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Caution
Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on
the order of a physician.
Medical Device
Unique Device Identifier
Do Not Use If Package is Damaged and Consult Instruction
for Use
Use by date: YYYY-MM-DD
Catalog number
Lot number
Manufacturer
Authorized Representative in the European Community
Date of Manufacture: YYYY-MM-DD
Consult Instructions for Use
For electronic copy scan QR code, or go to www.merit.com/ifu
and enter IFU ID. For printed copy, call U.S.A. or EU Customer
Service
Non-pyrogenic
Single use
Do not resterilize
Keep Dry
Keep away from sunlight
Single sterile barrier system
Sterilized Using Ethylene Oxide
FIL-GUIDE HYDROPHILE
MODE D'EMPLOI
Lire attentivement tous les avertissements, ainsi que toutes les précautions et instructions
avant utilisation. Le non-respect de cette consigne pourrait entraîner une utilisation
incorrecte de ce dispositif, de même que les complications suivantes :
•
Cisaillement du fil-guide hydrophile
•
Libération de morceaux ou fragments de plastique du fil-guide hydrophile qu'il sera
peut-être nécessaire d'extraire du système vasculaire.
•
Traumatisme vasculaire
DESCRIPTION
Les fils-guides hydrophiles Merit Medical sont fabriqués à partir d'un fil à âme métallique
orientable de haute qualité équipé d'un revêtement polymère. Le fil à âme métallique est
présent sur toute la longueur du corps du fil. Le revêtement polymère (gaine) s'étend sur
toute la longueur de la surface du fil-guide. Un revêtement hydrophile est appliqué sur la
gaine en polymère radio-opaque. Le revêtement hydrophile s'étend sur toute la longueur de
la surface du fil-guide. Lorsqu'il est activé, le revêtement hydrophile, permet la lubrification
sur toute la surface polymère, ce qui permet au fil-guide de progresser dans le système
vasculaire. Les fils-guides sont fournis stériles et non pyrogènes.
INDICATIONS D'UTILISATION
Le fil-guide hydrophile Merit Medical est destiné à être utilisé dans le système vasculaire
périphérique pour faciliter la mise en place de dispositifs au cours des procédures de
diagnostic et d'intervention.
CONTRE-INDICATIONS
Ces fils-guides ne sont pas destinés à une utilisation dans le cadre d'angioplasties
coronariennes transluminales percutanées.
AVERTISSEMENTS/EFFETS INDÉSIRABLES
•
Avant toute utilisation, inspecter le fil pour vérifier qu'il n'est pas endommagé. Ne pas
utiliser le fil s'il est plié, entortillé ou endommagé. L'utilisation d'un fil endommagé peut
entraîner des lésions vasculaires ou la libération de fragments du fil dans le vaisseau.
•
Ne pas remanier le fil, quelle que soit la méthode utilisée. Tenter de remanier le fil
peut l'endommager.
•
Ne pas manipuler le fil, procéder à son retrait par une aiguille d'insertion métallique
ou un dilatateur métallique, ou utiliser ce fil avec des dispositifs qui contiennent des
parties métalliques telles que des cathéters pour athérectomie, des cathéters pour laser
ou des dispositifs de couple en métal. Cela pourrait entraîner la désagrégation et/ou
la séparation du revêtement extérieur en polyuréthane, et nécessiter son retrait. Il est
recommandé d'utiliser une aiguille d'insertion en plastique lorsque ce fil est utilisé pour
la mise en place initiale. Sinon, un cathéter, une gaine d'introduction ou un dilatateur de
vaisseau doit remplacer l'aiguille dès l'insertion du fil-guide dans le vaisseau.
•
En cas de résistance, ne jamais faire progresser le fil-guide sans avoir préalablement
déterminé la cause de la résistance par fluoroscopie. Si une résistance se produit
et que la cause de cette résistance ne peut pas être déterminée, retirer le fil-guide
et l'ensemble du dispositif. Exercer une force excessive en cas de résistance peut
endommager le fil et/ou le vaisseau.
•
Lors de la manipulation, de la progression, du changement ou du retrait d'un cathéter
du fil, fixer et maintenir le fil-guide en place sous fluoroscopie afin d'éviter une
progression inattendue du fil-guide. Dans le cas contraire, la paroi vasculaire pourrait
être endommagée par l'extrémité du fil.
•
Le fil-guide hydrophile ne doit être utilisé que par un médecin correctement formé à la
manipulation et à l'observation des fils-guides sous fluoroscopie.
AVERTISSEMENTS/EFFETS INDÉSIRABLES
•
Thrombus
•
Embolie
•
Lésion de la paroi artérielle ou veineuse
•
Décollement de plaque
•
Hématome au niveau du site de ponction
•
Infection
•
Perforation vasculaire
•
Spasme vasculaire
•
Hémorragie
•
Thrombose vasculaire
•
Autres complications de site d'accès potentielles conduisant à des saignements, à une
dissection ou à une perforation qui peuvent nécessiter une intervention.
PRÉCAUTIONS
•
Lors de l'utilisation concomitante d'un médicament ou d'un dispositif et du fil,
l'opérateur doit avoir une compréhension complète des propriétés/caractéristiques
du médicament ou du dispositif afin d'éviter d'endommager le fil-guide hydrophile.
•
Manipuler ce fil-guide avec précaution à travers une valve hémostatique serrée.
French
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