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CUIDADOS
•
Pelo menos 5 cm do fio deve sobressair sempre do adaptador do dispositivo, para evitar
que o fio deslize completamente para dentro do dispositivo devido à baixa fricção
deslizante deste fio.
•
Os fios-guia da Merit Medical são embalados num aro de plástico, com um adaptador
luer. Esta embalagem é fornecida para facilitar a conformidade com as diretrizes
recomendadas pelo fabricante que indicam que o fio deve ser irrigado com soro
fisiológico ou com uma solução salina heparinizada antes da sua utilização (consulte
as instruções de utilização).
•
O conteúdo de uma embalagem não aberta e não danificada está esterilizado e é
apirogénico.
PREPARAÇÕES PARA UTILIZAÇÃO
1.
A superfície do fio-guia hidrofílico não é lubrificada a menos que esteja molhada.
Antes de tentar retirar o fio-guia do doseador, injete uma solução salina
heparinizada estéril na extremidade do adaptador luer lock do doseador para
encher a bobina do doseador. Isso cobrirá completamente a superfície do fio-guia,
ativará o revestimento hidrofílico e tornará o fio-guia muito escorregadio.
AVISO: a não hidratação do aro do doseador antes da remoção do fio-guia pode
resultar em danos no fio-guia e/ou na difícil remoção do doseador.
2.
Depois de hidratar o fio-guia, agarre suavemente o endireitador em J e puxe-o para
fora do doseador; assim que o endireitador estiver separado do doseador, continue
a remover o fio do aro.
3.
Se o fio-guia não estiver adequadamente hidratado, será difícil removê-lo do
doseador. Injete solução salina heparinizada adicional no doseador e repita o
passo n.º 2.
ANTES DA UTILIZAÇÃO
ATENÇÃO
ATENÇÃO: a segurança e a eficácia do fio-guia hidrofílico da Merit não foram
1.
determinadas na vasculatura coronária ou neural.
AVISO: os testes pré-clínicos com este dispositivo demonstram uma potencial
2.
formação de coágulos na ausência de anticoagulação. Deve considerar-se uma
terapia de anticoagulante adequada para reduzir o potencial de formação de
trombos no dispositivo.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
1.
Encha o dispositivo em simultâneo com solução salina heparinizada antes e durante
a utilização, para garantir um movimento suave do fio-guia hidrofílico dentro do
dispositivo.
2.
A utilização de gaze esterilizada humedecida com solução salina heparinizada e/ou
um dispositivo de aplicação de binário não metálico facilita o manuseamento do fio.
3.
Introduza o fio-guia no dispositivo e avance para a localização pretendida.
AVISO: se o movimento do fio dentro do dispositivo diminuir, remova o fio-guia
e reative o revestimento hidrofílico molhando toda a superfície com uma solução
salina heparinizada.
4.
Limpe o fio-guia com uma gaze 4x4 humedecida em solução salina heparinizada
para remover o excesso de sangue da superfície do fio-guia.
AVISO: não utilize gaze seca, pois tal pode danificar a superfície do fio-guia,
resultando num aumento da resistência quando o fio é reinserido no dispositivo.
5.
Hidrate novamente o fio-guia antes de voltar a inseri-lo em qualquer dispositivo
ou de o utilizar num paciente. Se sentir resistência adicional após a reidratação,
substitua o fio-guia.
6.
Deve ser evitada a utilização de álcool, soluções antissépticas ou outros solventes.
AVISO: essas soluções podem afetar adversamente a superfície do fio-guia
hidrofílico.
7.
Depois de limpar o fio, coloque-o no aro cheio com solução salina, a extremidade
proximal em primeiro lugar. O fio também pode ser colocado num recipiente para
fios-guia e completamente coberto com solução salina heparinizada.
8.
AVISO: os fios-guia hidrofílicos devem ser mantidos hidratados durante todo
o procedimento. Hidrate novamente conforme necessário quando a superfície
começar a secar.
Atenção: A lei federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo por ou
segundo a prescrição de um médico.
DECLARAÇÃO DE PRECAUÇÃO DE REUTILIZAÇÃO
Para utilização num único paciente. Não reutilize, não reprocesse e não reesterilize. A
reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização poderão comprometer a integridade
estrutural do dispositivo e/ou conduzir à falha do dispositivo que, por sua vez, poderá
resultar em lesões, doença ou morte do paciente. A reutilização, o reprocessamento
ou a reesterilização poderão também criar um risco de contaminação do dispositivo e/
ou provocar uma infeção do paciente ou uma infeção cruzada, incluindo, entre outras,
a transmissão de doença(s) infeciosa(s) de um paciente para outro. A contaminação do
dispositivo poderá provocar lesões, doença ou a morte do paciente.
Não retirar com dispositivos metálicos.
Atenção
Atenção: A lei federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo
por ou segundo a prescrição de um médico.
Dispositivo médico
Identificador de dispositivo único
Não utilizar caso a embalagem esteja danificada e consultar as
instruções de utilização
Prazo de validade: AAAA-MM-DD
Número de catálogo
Número de Lote
Fabricante
Representante autorizado na Comunidade Europeia
Data de fabrico: AAAA-MM-DD
Consultar as Instruções de Utilização
Para obter uma cópia em formato eletrónico, digitalizar o código
QR ou aceder a
www.merit.com/ifu e introduzir o ID de IDU. Para obter uma
cópia impressa, contactar o Serviço de Apoio ao Cliente dos
E.U.A. ou da U.E.
Apirogénico
Utilização única
Não reesterilizar
Manter seco
Manter afastado da luz solar
Sistema de barreira estéril individual
Esterilizado com óxido de etileno
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