Publicité
Atenție
Atenție: Legislația federală (SUA) restricționează vânzarea acestui
dispozitiv, care poate fi efectuată numai de către un medic sau la
comanda unui medic.
Dispozitiv medical
Identificatorul unic al dispozitivului
Dacă ambalajul este deteriorat, nu utilizați produsul și consultați
instrucțiunile de utilizare
Data expirării: AAAA-LL-ZZ
Număr de catalog
Număr de lot
Producător
Reprezentant autorizat în Comunitatea Europeană
Data fabricației: AAAA-LL-ZZ
Consultați instrucțiunile de utilizare
Pentru copia electronică, scanați codul QR sau accesați www.merit.
com/ifu și introduceți numărul de identificare din Instrucțiunile de
utilizare. Pentru copia tipărită, apelați Serviciul de relații cu clienții
din S.U.A. sau din U.E.
Apirogen
De unică folosință
A nu se resteriliza
A se feri de umezeală
A se feri de razele soarelui
Sistem unic de barieră sterilă
Sterilizat cu oxid de etilenă
HYDROFILNÝ VODIACI DRÔT
NÁVOD NA POUŽITIE
Pred použitím sa dôkladne oboznámte so všetkými varovaniami, bezpečnostnými
opatreniami a pokynmi. Ak tak neurobíte, môže dôjsť k nesprávnemu použitiu tejto
pomôcky, ktoré by mohlo spôsobiť nasledujúce komplikácie:
•
Prestrihnutie hydrofilného vodiaceho drôtu.
•
Uvoľnenie plastových kusov alebo fragmentov z hydrofilného vodiaceho drôtu, ktoré by
bolo nutné odstrániť z vaskulatúry.
•
Poranenie ciev.
POPIS
Hydrofilné vodiace drôty Merit Medical sú skonštruované z kvalitného, ovládateľného drôtu
s kovovým jadrom a polymérovou povrchovou úpravou. Kovové jadro je použité po celej
dĺžke tela drôtu. Polymérový poťah (obal) pokrýva celú dĺžku povrchu vodiaceho drôtu.
Hydrofilný povlak je nanesený na rádiokontrastnom polymérovom obale. Hydrofilný povlak
pokrýva celú dĺžku povrchu vodiaceho drôtu. Hydrofilný povlak po aktivovaní zabezpečuje
lubrikáciu po celom polymérovom povrchu a umožňuje navigáciu vodiaceho drôtu cez
vaskulatúru. Vodiace drôty sa dodávajú sterilné a nepyrogénne.
INDIKÁCIE NA POUŽITIE
Hydrofilný vodiaci drôt Merit je určený na použitie v periférnom vaskulárnom systéme na
uľahčenie umiestnenia pomôcok počas diagnostických a intervenčných zákrokov.
KONTRAINDIKÁCIE
Tieto vodiace drôty nie sú určené na použitie pri perkutánnej transluminálnej koronárnej
angioplastike.
VAROVANIA/NEŽIADUCE REAKCIE
•
Pred použitím skontrolujte drôt, či nie je poškodený, a nepoužívajte ho, ak je ohnutý,
zalomený alebo poškodený. Použitie poškodeného drôtu môže spôsobiť poškodenie
cievy alebo uvoľnenie fragmentov drôtu do cievy.
•
Nijakým spôsobom nemeňte tvar hydrofilného drôtu. Ak sa pokúsite zmeniť tvar drôtu,
môže to spôsobiť poškodenie drôtu.
•
S drôtom nemanipulujte, nevyťahujte ho cez kovovú vstupnú ihlu ani cez kovový
dilatátor a drôt nepoužívajte s pomôckami, ktoré obsahujú kovové časti, ako
sú aterektomické katétre, laserové katétre alebo kovový rotátor. Môže to spôsobiť
zničenie alebo oddelenie vonkajšieho polyuretánového povlaku, ktorý bude potrebné
vytiahnuť. Keď používate drôt na začiatočné umiestnenie, odporúča sa použiť plastovú
vstupnú ihlu, alebo by sa ihla mala nahradiť katétrom, zavádzacím puzdrom alebo
dilatátorom ciev, ihneď ako je vodiaci drôt zavedený do cievy.
•
Nikdy nezavádzajte vodiaci drôt proti odporu bez toho, aby ste najprv pomocou
fluoroskopie určili príčinu odporu. Ak narazíte na odpor a jeho príčinu nie je možné
zistiť, vyberte vodiaci drôt spolu s pomôckou ako jeden celok. Vyvinutie nadmernej sily
proti odporu môže spôsobiť poškodenie vodiaceho drôtu alebo cievy.
•
Keď manipulujete, posúvate, vymieňate alebo vyťahujete katéter po vodiacom drôte,
pomocou fluoroskopického zobrazenia zaistite vodiaci drôt a udržiavajte ho na mieste,
aby ste sa vyhli náhlemu posunutiu vodiaceho drôtu, v opačnom prípade by mohlo
dôjsť k poškodeniu cievnej steny hrotom drôtu.
•
Hydrofilný vodiaci drôt by mal používať len lekár vhodne vyškolený v oblasti
manipulácie s vodiacim drôtom a sledovania vodiacich drôtov pomocou fluoroskopie.
VAROVANIA/NEŽIADUCE REAKCIE
•
Trombus
•
Embólia
•
Poškodenie cievnej steny tepien alebo žíl
•
Dislokácia plaku
•
Hematóm v mieste vpichu
•
Infekcia
•
Perforácia cievy
•
Cievny spazmus
•
Krvácanie
•
Vaskulárna trombóza
•
Iné potenciálne komplikácie v mieste prístupu, ktoré vedú ku krvácaniu, disekcii alebo
perforácii, a môžu vyžadovať intervenciu.
BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA
•
Ak sa súbežne s drôtom používa nejaký liek alebo pomôcka, operátor musí úplne
rozumieť vlastnostiam/charakteristikám lieku alebo pomôcky, aby mohol predísť
poškodeniu hydrofilného vodiaceho drôtu.
•
Pri manipulácii s týmto drôtom cez zúžený hemostatický ventil postupujte opatrne.
UPOZORNENIA
•
Vždy by malo z hrdla pomôcky vyčnievať aspoň 5 cm vodiaceho drôtu, aby sa predišlo
jeho úplnému vkĺznutiu do pomôcky v dôsledku nízkeho trenia drôtu.
•
Hydrofilné vodiace drôty Merit Medical sú balené v plastovej slučke, ktorá je vybavená
hrdlom typu luer. Toto balenie je určené na uľahčenie dodržiavania pokynov
Slovak
Publicité
