Publicité
Cuidado
Cuidado: Leis federais dos EUA determinam que este dispositivo
só pode ser vendido por médicos ou sob prescrição médica.
Dispositivo Médico
Identificador Único de Dispositivo
Não use se a embalagem estiver danificada e consulte as
instruções de uso
Prazo de validade: AAAA-MM-DD
Número de catálogo
Número do lote
Fabricante
Representante Autorizado na Comunidade Europeia
Data de fabricação: AAAA-MM-DD
Consulte as Instruções de Uso
Para obter uma cópia eletrônica, escaneie o código QR, ou visite
o site www.merit.com/ifu e digite o IFU ID. Para obter uma cópia
impressa, entre em contato com o Serviço de Atendimento ao
Cliente dos EUA ou da UE
Apirogênico
Uso único
Não reesterilize
Mantenha seco
Mantenha protegido contra exposição à luz solar
Sistema único de barreira estéril
Esterilizado com óxido de etileno
HYDROFIELE GELEIDINGSDRAAD
GEBRUIKSAANWIJZING
Lees vóór gebruik alle waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en aanwijzingen zorgvuldig
door. Als u dit niet doet, kan dit leiden tot onjuist gebruik van dit hulpmiddel, wat de
volgende complicaties kan veroorzaken:
•
Scheuren van de hydrofiele geleidingsdraad
•
Losraken van plastic stukken of fragmenten van de hydrofiele geleidingsdraad die
mogelijk uit het vaatstelsel moeten worden verwijderd.
•
Vaattrauma
BESCHRIJVING
De hydrofiele geleidingsdraden van Merit Medical zijn gemaakt van een hoogwaardige,
stuurbare, metalen kerndraad met een polymeercoating. De metalen kerndraad strekt zich
uit over de gehele lengte van de draadbehuizing. De polymeercoating (laag) strekt zich
uit over de gehele lengte van het oppervlak van de geleidingsdraad. Over de radiopake
polymeerlaag is een hydrofiele coating aangebracht. De hydrofiele coating strekt zich uit
over de gehele lengte van het oppervlak van de geleidingsdraad. Wanneer de hydrofiele
coating wordt geactiveerd, zorgt deze voor gladheid over het gehele polymeeroppervlak,
zodat de geleidingsdraad door het vaatstelsel kan worden bewogen. De geleidingsdraden
worden steriel en niet-pyrogeen geleverd.
INDICATIES VOOR GEBRUIK
De hydrofiele geleidingsdraad van Merit is bestemd voor gebruik in het perifere vaatstelsel
ter vergemakkelijking van het inbrengen van hulpmiddelen tijdens diagnostische en
interventionele procedures.
CONTRA-INDICATIES
Deze geleidingsdraden zijn niet bestemd voor percutane transluminale coronaire
angioplastiek.
WAARSCHUWINGEN/BIJWERKINGEN
•
Controleer de draad vóór gebruik op beschadigingen. Gebogen, geknikte of
beschadigde draden mogen niet worden gebruikt. Het gebruik van een beschadigde
draad kan leiden tot beschadiging van het bloedvat of het vrijkomen van
draadfragmenten in het bloedvat.
•
Vervorm de hydrofiele draad op geen enkele manier. Als u probeert de draad te
vervormen, kan de draad beschadigd raken.
•
De draad mag niet worden gemanipuleerd of teruggetrokken via een metalen
inbrengnaald of een metalen dilatator en niet worden gebruikt met hulpmiddelen die
metalen onderdelen bevatten, zoals atherectomiekatheters, laserkatheters of metalen
torsiehulpmiddelen. Dit kan leiden tot vernieling en/of scheiding van de buitenste
polyurethaancoating, waarna de draad moet worden verwijderd. Het gebruik van een
plastic inbrengnaald wordt aanbevolen wanneer deze draad wordt gebruikt voor eerste
plaatsing, of er moet een katheter, inbrenghuls of vaatdilatator als vervanging van
de naald worden ingebracht zodra de geleidingsdraad in het bloedvat is ingebracht.
•
Voer de geleidingsdraad bij weerstand nooit op zonder eerst de reden voor de
weerstand vast te stellen met behulp van fluoroscopie. Als er weerstand optreedt en de
oorzaak van de weerstand niet kan worden vastgesteld, moeten de geleidingsdraad en
het hulpmiddel als één geheel worden verwijderd. Overmatige kracht tegen weerstand
kan leiden tot beschadiging van de draad en/of het bloedvat.
•
Bij het manipuleren, opvoeren, verwisselen of terugtrekken van een katheter over de
draad, moet de geleidingsdraad onder fluoroscopie worden vastgezet en op zijn plaats
worden gehouden om onverwachte opvoering van de geleidingsdraad te voorkomen,
omdat de vaatwand anders kan worden beschadigd door het uiteinde van de draad.
•
De hydrofiele geleidingsdraad mag uitsluitend worden gebruikt door een arts die goed
is getraind in het manipuleren en observeren van geleidingsdraden onder fluoroscopie.
WAARSCHUWINGEN/BIJWERKINGEN
•
Trombus
•
Embolie
•
Beschadiging van de slagader- of aderwand
•
Losraking van plaque
•
Hematoom op de prikplaats
•
Infectie
•
Bloedvatperforatie
•
Vasospasme
•
Bloeding
•
Vasculaire trombose
•
Andere mogelijke complicaties op de toegangslocatie die kunnen leiden tot
bloedingen, dissectie of perforatie, waarvoor mogelijk een ingreep nodig is.
VOORZORGSMAATREGELEN
•
Wanneer er tegelijk met de draad een geneesmiddel of hulpmiddel wordt gebruikt,
moet de gebruiker volledig op de hoogte zijn van de eigenschappen/kenmerken
van het geneesmiddel of hulpmiddel om schade aan de hydrofiele geleidingsdraad
te voorkomen.
Dutch
Publicité
