Complications Éventuelles - BIOTRONIK Evity 6 Manuel Technique

Livraison à l'état stérile
La prothèse et le tournevis sont livrés après stérilisation au gaz. La stérilité est
garantie dans la mesure où l'emballage plastique et le sceau du contrôle qualité sont
intacts.
Emballage stérile
La prothèse cardiaque et le tournevis sont conditionnés dans deux barquettes en
plastique différentes scellées : la barquette intérieure est aussi stérile à l'extérieur, ce
qui permet de la donner en l'état lors de l'implantation.
Usage unique
La prothèse et le tournevis sont conçus pour un usage unique.
• N'utilisez pas la prothèse si l'emballage est endommagé.
• La prothèse ne doit être ni restérilisée, ni réutilisée.
Complications éventuelles
Généralités concernant les complications médicales
Pour les prothèses cardiaques de BIOTRONIK, il convient de prendre en considération
les complications bien connues des cardiologues pouvant survenir tant chez le patient
que dans les systèmes implantés.
• Parmi les complications, on compte par exemple les accumulations de fluide dans
la loge d'implantation, les infections et réactions tissulaires. A ce propos, on
s'orientera principalement sur l'état de la science et de la technique.
• Il est impossible de garantir la fiabilité d'un traitement antiarythmique, même si les
programmes ont prouvé leur efficacité lors des tests ou des examens électro-
physiologiques ultérieurs. Dans de rares cas, les paramètres sélectionnés peuvent
devenir inefficaces. Il n'est pas exclu, en particulier, que les traitements puissent
induire des tachycardies.
Myopotentiels squelettiques
La détection bipolaire et le contrôle de la sensibilité sont adaptés par la prothèse à la
gamme de fréquence des événements spontanés de telle manière que les myopoten-
tiels squelettiques sont généralement impossibles à détecter. Cependant, il peut
arriver – en particulier avec la configuration unipolaire et/ou avec une sensibilité très
élevée – que des myopotentiels squelettiques soient classifiés comme des événements
spontanés et qu'ils provoquent – en fonction de l'interférence - une inhibition ou un
traitement antiarythmique.
fr • Français
Stimulation nerveuse et musculaire
Un système implanté composé d'une sonde unipolaire et d'une prothèse sans revête-
ment peut entraîner une stimulation indésirable du diaphragme en cas de réglage
élevé de l'amplitude d'impulsion initiale ou chronique.
Dysfonctionnements techniques possibles
Des dysfonctionnements du système implanté ne peuvent en principe pas être exclus.
Les causes peuvent être les suivantes :
• Déplacement de la sonde
• Rupture de la sonde
• Défaut d'isolant
• Dysfonctionnement d'un composant de la prothèse
• Epuisement de la pile
Interférence électromagnétique IEM
Toute prothèse peut être perturbée, par exemple lorsque des signaux extérieurs sont
pris pour un rythme spontané :
• Les prothèses cardiaques de BIOTRONIK ont été conçues de telle manière que leur
sensibilité à l'IEM soit minimale.
• Compte tenu de la diversité des types et des intensités de l'IEM, il n'y a pas de
protection absolue. On admet généralement que l'IEM, le cas échéant, ne produit
que des symptômes négligeables chez le patient.
• En fonction du mode de stimulation et du type d'interférences, les sources d'inter-
férences peuvent engendrer une inhibition ou un déclenchement des impulsions,
une augmentation de la fréquence de stimulation dépendante du capteur ou bien
une stimulation asynchrone.
• Dans certains cas défavorables, en particulier dans le cadre de procédures
diagnostiques ou thérapeutiques, les sources de parasites peuvent émettre suffi-
samment d'énergie pour endommager les tissus proches de la prothèse ou de
l'extrémité de la sonde.
Comportement de la prothèse lors d'une IEM
En cas d'interférences électromagnétiques ou de myopotentiels indésirables, la
prothèse passe en stimulation asynchrone pour la durée du dépassement de la
fréquence d'interférence.
Champs magnétiques statiques
Le stimulateur cardiaque passe en réponse à l'aimant à partir d'une intensité du champ
> 1,0 mT.
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