Olası Riskler - BIOTRONIK Evity 6 Manuel Technique

Elektromanyetik enterferans (EMI)
Her implant dış sinyallerin intrinsik ritim olarak algılanabileceği enterferanslara karşı
duyarlıdır.
• BIOTRONIK implantları, EMI tarafından etkilenmeleri asgari düzeyde tutulacak
şekilde tasarlanmıştır.
• Elektromanyetik enterferansın çok sayıdaki türü ve yoğunluğu nedeniyle mutlak bir
korunma mümkün değildir. Genel olarak EMI'nin hastada semptoma neden olma-
dığı ya da zayıf semptomlara neden olduğu varsayılmaktadır.
• Uyarım türüne ve enterferansın türüne bağlı olarak bu enterferans kaynakları,
impuls inhibisyonuna ve impuls tetiklenmesine, sensöre bağımlı uyarım hızının
yükselmesine veya asenkron uyarım verilmesine neden olabilirler.
• Olumsuz şartlar altında, özellikle teşhise ve terapiye yönelik tedbirler kapsamında,
enterferans kaynakları implantı ya da elektrot ucunu çevreleyen doku zarar göre-
cek şiddette enerjilerin ortaya çıkmasına neden olabilir.
İmplantın EMI etkisi altındaki davranışı
Elektromanyetik enterferanslar ya da istenmeyen miyopotansiyeller görülmesi halinde
implant, enterferans hızının aşıldığı süre boyunca asenkron uyarım yapar.
Statik manyetik alanlar
Kalp pili > 1,0 mT'lik bir alan gücünden itibaren manyetik moda geçer.
Olası Riskler
Kaçınılması gereken işlemler
Hasta veya cihazda meydana gelebilecek olası hasarlar ve bunların sonucunda sistemin
işlevselliğinin yitirilmesi sebebiyle aşağıda belirtilen yöntemlerden kaçınılmalıdır:
• Terapötik ultrason
• Transkutan elektrikli sinir uyarımı
• Hiperbarik oksijen terapisi
• Normal basıncın üzerinde basınç uygulaması
Riskli terapi ve tanı yöntemleri
Tanı veya terapi uygulaması için, harici bir kaynak kullanılarak vücuttan elektrik akımı
geçirilmesi gerekiyorsa implant etkilenebilir ve hasta tehlikeye düşebilir.
Elektrokoterizasyon, HF ablasyonu ya da HF cerrahisi gibi yüksek frekanslı ısı terapisi
uygulamalarında, aritmiler ya da ventriküler fibrilasyon indüksiyonu gerçekleşebilir.
Örneğin litotripside zararlı bir basınç etkisi olması mümkündür. Bununla birlikte
implant üzerindeki etkiler bazen hemen tespit edilemez.
Bu nedenle, riskli yöntemlerin uygulanması kaçınılmaz ise, mutlaka:
• Hastayı elektriksel olarak yalıtın.
• Kalp pili işlevini gerekirse asenkron modlara ayarlayın.
• İmplant sisteminin yakınına enerji gelmesini önleyin.
• İlave olarak hastanın periferik nabzını kontrol edin.
• Hastayı müdahale sırasında ve sonrasında takip edin.
Harici defibrilasyon
İmplant, normal koşullarda harici bir defibrilasyon tarafından indüklenen enerjiye karşı
korunmalıdır. Yine de, harici defibrilasyon implanta zarar verebilir. Özellikle, implante
edilen elektrodlara akım indüksiyonu gerçekleşmesi, implantın doku içine kaynaştığı
bölgede nekrozlara yol açabilir. Bunun sonucunda ise algılama özellikleri ve uyarılma
eşikleri değişebilir.
• Yapıştırılan elektrodları, anterior-posterior olarak veya implanttan kalbe doğru
olan bağlantı çizgisine dik olarak, implanttan ve implante edilen elektrodlardan en
az 10 cm uzakta konumlandırın.
Işın terapisi
Işın terapisinden implantın hasar görme ihtimali ve bundan kaynaklanan işlevsel belir-
sizlik nedeniyle kaçınılmalıdır. Bu terapi türü yine de uygulanacaksa, öncesinde bir
risk-fayda analizi yapılması şarttır. Etkiyen faktörlerin karmaşıklığı (örneğin farklı ışın
kaynakları, implantların çeşitliliği, terapi koşulları gibi), implant üzerinde etkisi
olmayan bir ışın terapisini garanti edecek yönergelerin kararlaştırılmasını olanaksız
kılmaktadır. İmplante edilebilen aktif tıbbi cihazlara ilişkin EN 45502 normu, terapiye
yönelik iyonlaştırıcı ışınlar bağlamında aşağıdaki önlemleri talep etmektedir:
• Riskli terapi ve tanı yöntemlerine ilişkin uyarıları dikkate alın.
• İmplantı ışınlara karşı koruyun.
• Işın uygulamasından sonra implant sisteminin işlerliğini tekrar kontrol edin.
Talimat: Risk-fayda analizi konusunda sorularınız varsa lütfen BIOTRONIK'e başvu-
run.
88