İşletim Koşulları; Olası Komplikasyonlar - BIOTRONIK Evity 6 Manuel Technique

İşletim Koşulları
Teknik manueller
Aşağıda belirtilmiş olan teknik manueller implant sistemlerinin kullanımı ile ilgili bilgi
vermektedir:
— İmplant ile ilgili teknik manuel
— HSMC ile ilgili teknik manuel
— Elektrodlar ile ilgili teknik manueller
— Programlama cihazı ve aksesuarlarına ilişkin teknik manueller
— Kullanıcı arayüzüne ilişkin teknik manueller
— Kablolar, adaptörler ve aksesuarlar için teknik manueller
• Teknik manueller basılı olarak depolama ambalajında yer alır veya dijital olarak
İnternet'ten temin edilebilir:
manuals.biotronik.com
• İlgili tüm teknik manuelleri dikkate alın.
• Teknik manuelleri ihtiyaç duyulduğunda kullanabilmek için saklayın.
Nakliye ve depolama esnasında dikkat edilmesi gereken hususlar
• İmplantlar, mıknatısların veya elektromanyetik parazit kaynaklarının yakınında
depolanmamalıdır.
• Depolama süresinin etkilerini dikkate alın, bk. Batarya Bilgileri.
Sıcaklık
Hem aşırı düşük hem de aşırı yüksek sıcaklıklar implanttaki bataryanın çalışma
süresini etkiler.
• Nakliye ve depolama için izin verilen değer aralığı:
-10 ºC ilâ +45 ºC
Steril teslimat
İmplant ve tornavida gaz ile steril edilmiştir. Blister ve kalite kontrol mührü hasar
görmemişse sterilite devam etmektedir.
Steril ambalaj
İmplant ve tornavida ayrı olarak mühürlenmiş iki blister içerisinde iç içe paketlenmiş-
tir: İçteki blisterin dış tarafı da, implantasyon sırasında steril olarak aktarılabilmesi için
sterildir.
tr • Türkçe
Tek seferlik kullanım
İmplant ve tornavida sadece tek kullanımlık olarak öngörülmüştür.
• Ambalaj hasarlı ise implantı kullanmayın.
• İmplantı yeniden steril etmeyin ve yeniden kullanmayın.
Olası Komplikasyonlar
Tıbbi komplikasyonlara ilişkin genel bilgiler
Hastalar ve implant sistemleri için bilinen komplikasyonlar BIOTRONIK implantları için
de geçerlidir.
• İmplant cebinde sıvı birikmesi, enfeksiyonlar ya da doku reaksiyonları normal
komplikasyonlar arasında sayılabilir. Komplikasyon bilgilerinin kaynağı, güncel
teknolojik ve bilimsel bilgilerdir.
• Antitaşikardi terapisinin güvenilirliği, testler sırasında veya daha sonra yapılan
elektrofizyolojik muayeneler esnasındaki programlar başarılı sonuçlar ortaya
koymuş olsa dahi, garanti edilemez. Ayarlanmış olan parametreler, nadir ortaya
çıkan şartlar altında, etkisiz kalabilir. Bu bağlamda özellikle, taşiaritmilerin indük-
lenmemesi garanti edilemez.
İskeletsel miyopotansiyeller
Bipolar algılama ve hassasiyetin kontrolü implant tarafından intrinsik kalp hızı aralığı-
na adapte edilmektedir ve böylece iskeletsel miyopotansiyeller genel olarak saptan-
mazlar. Yine de – özellikle unipolar konfigürasyon ve/veya çok yüksek duyarlılık varsa –
, iskeletsel miyopotansiyeller kalbin intrinsik olayları olarak sınıflandırılabilir
ve enterferansa bağlı olarak inhibisyona ya da antiaritmi terapisine yol açabilir.
Sinir ve kas uyarımı
Unipolar elektrot ve kaplamasız implanttan oluşan bir implant sistemi, başlangıçta ya
da sürekli olarak yüksek değerlere ayarlanmış bir impuls amplitüdü mevcut olması
halinde, diyafram kasının istenmeden uyarılmasına neden olabilir.
Olası teknik işlevsel bozukluklar
Bir implant sisteminde teknik işlevsel hataların görülmesi prensip olarak dışlanamaz.
Bunun başlıca nedenleri şunlar olabilir:
• Elektrot dislokasyonu
• Elektrot kırılması
• İzolasyon kusurları
• İmplantın bileşenlerinde hata
• Bataryanın zayıflaması
87