Ürünün Açıklaması; Tıbbi Kullanım Amacı; Endikasyonlar - BIOTRONIK Evity 6 Manuel Technique

tr • Türkçe
Ürünün Açıklaması . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81
Tıbbi Kullanım Amacı . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81
Endikasyonlar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81
Kontraendikasyonlar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82
Sisteme Genel Bakış. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83
Tanı ve Terapi İşlevleri . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85
Genel Güvenlik Uyarıları . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86
İşletim Koşulları . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87
Olası Komplikasyonlar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87
Olası Riskler . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88
İmplantasyon . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89
İmplantasyon Prosedürü . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89
Programlama Esnasında Dikkat Edilmesi Gereken Hususlar . . . . . . . . . . . . . 91
Mıknatıs Davranışı . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93
Rutin Kontroller . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93
Hastanın Bilgilendirilmesi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94
Değiştirme Endikasyonları. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94
Eksplantasyon ve İmplant Değişimi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95
Parametreler. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96
Zamanlama . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96
Uyarım ve Algılama. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 98
Hız Adaptasyonu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100
MRI Programı . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100
Önceden Ayarlı Programlar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101
Parametre Değerlerinin Toleransları . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 102
Teknik Veriler . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 103
Karakteristik Mekanik Veriler . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 103
Karakteristik Elektriksel Veriler . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 103
Batarya Bilgileri . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 104
Etiket Açıklamaları . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 105
tr • Türkçe
İçindekiler

1 Ürünün Açıklaması

Tıbbi Kullanım Amacı

Amacına uygun kullanım
Evity bradikardik kalp ritim bozukluklarının tüm endikasyonlarında implante edilebilen
kalp pilli ailesinin adıdır. Terapinin birincil hedefi, hastanın klinik olarak açığa çıkan
semptomlarının iyileştirilmesidir. Kalp pilinin implantasyonu semptomatik bir terapidir
ve aşağıdaki amaçları taşımaktadır:
• Atriyal, ventriküler ya da AV dizisel uyarımlar yoluyla bradikardilerin telâfi edilmesi
• Üç odacıklı implantlarda ek olarak: Ventriküler kontraksiyonunun biventriküler
uyarım yoluyla resenkronize edilmesi
Tanı ve terapi şekilleri
Kalp ritmi otomatik olarak izlenerek bradikardik ritim bozuklukları tedavi edilmektedir.
Kardiyoloji ve elektrofizyoloji alanlarındaki tüm önemli terapi yaklaşımları bu implant
ailesi içinde birleştirilmiştir. BIOTRONIK Home Monitoring
terapi yönetimi uygulama olanağı vermektedir.
Önkoşulan uzmanlık bilgileri
Temel tıbbi bilgiler dışında bir implant sisteminin çalışma şekli ve çalışma koşulları
konusunda ayrıntılı bilgi sahibi olunması gereklidir.
• Sadece bu özel bilgilere sahip tıp uzmanları implantları amaca uygun olarak kulla-
nabilirler.
• Bu bilgilere sahip olmayan kullanıcıların eğitilmesi gerekmektedir.

Endikasyonlar

Kardiyoloji derneklerinin yönergeleri
BIOTRONIK implantlarının uygulanmasında, genel olarak kabul görmüş diferansiyel
tanı yöntemleri, endikasyonları ve önerileri geçerlidir.
Esas ölçütleri kardiyoloji derneklerinin yönergeleri vermektedir:
• DGK (Alman Kardiyoloji, Kalp ve Dolaşım Sistemi Araştırma Cemiyeti) ve ESC
(European Society of Cardiology - Avrupa Kardiyoloji Cemiyeti) tarafından yayınla-
nan endikasyonları dikkate almanızı tavsiye ediyoruz.
• Keza Heart Rhythm Society (HRS), American College of Cardiology (ACC), American
Heart Association (AHA) ve ayrıca diğer ulusal kardiyoloji kurumlarının yayınlanan
endikasyonlarını dikkate alın.
81
®
, hekimlere yirmi dört saat