Risques Éventuels - BIOTRONIK Evity 6 Manuel Technique

Risques éventuels
Procédures à éviter
En raison d'un risque de lésion pour le patient et d'endommagement de la prothèse
cardiaque ainsi que de la perte résultante de la sécurité de fonctionnement pour la
prothèse, l'utilisation des procédures suivantes est à éviter :
• Diathermie par ultrasons
• Stimulation électrique des nerfs par voie transcutanée
• Thérapie à l'oxygène hyperbarique
• Pressions appliquées supérieures à la pression normale
Procédures thérapeutiques et diagnostiques critiques
Si, à des fins diagnostiques ou thérapeutiques, du courant électrique provenant d'une
source extérieure circule au travers du corps, cela peut perturber la prothèse et mettre
en danger la sécurité du patient.
Les procédures diathermiques telles qu'électrocautérisation, ablation HF ou chirurgie
HF peuvent induire des arythmies ou une fibrillation ventriculaire. La lithotritie, par
exemple, peut entraîner une pression préjudiciable. Dans certains cas, les effets sur la
prothèse ne peuvent pas être décelés d'emblée.
Si vous ne pouvez pas éviter les procédures critiques, conformez-vous aux points
suivants :
• Isolez électriquement le patient.
• Commutez le fonctionnement du stimulateur sur des modes asynchrones si néces-
saire.
• N'introduisez pas d'énergie à proximité du système implanté.
• Contrôlez aussi le pouls périphérique du patient.
• Surveillez le patient pendant et après chaque intervention.
Défibrillation externe
La prothèse résiste à l'énergie normalement induite par la défibrillation externe. Néan-
moins, toute prothèse cardiaque est susceptible d'être endommagée par une défibrilla-
tion externe. Des nécroses tissulaires peuvent se former à proximité de l'extrémité de
la sonde, du fait du courant induit à ce niveau. Les caractéristiques de détection et les
seuils de stimulation peuvent alors être modifiés.
• Les électrodes adhésives doivent être placées en position antéro-postérieure ou
sur une ligne perpendiculaire à l'axe prothèse / cœur ainsi qu'à une distance
minimale de 10 cm de la prothèse et des sondes implantées.
Radiothérapie
L'utilisation de la radiothérapie est à éviter en raison d'un risque d'endommagement de
la prothèse ainsi que de la perte de la sécurité de fonctionnement qui en résulte. Si ce
type de traitement est toutefois utilisé, il faut impérativement effectuer une évaluation
des risques et des avantages au préalable. La complexité des facteurs d'influence - tels
que les différentes sources de rayonnement, la diversité des prothèses et les condi-
tions thérapeutiques - ne permet pas d'adopter des directives garantissant une radio-
thérapie sans conséquences pour la prothèse cardiaque. La norme EN 45502 sur les
dispositifs médicaux implantables actifs exige, en rapport avec les traitements par
rayonnement ionisant, les mesures suivantes :
• Respecter les consignes relatives aux procédures thérapeutiques et diagnostiques
critiques.
• Protéger la prothèse cardiaque contre les radiations.
• Vérifier de façon répétée le fonctionnement du système implanté après l'applica-
tion des radiations.
Note : contacter BIOTRONIK pour toute question concernant l'évaluation des risques
et des avantages.
Imagerie par résonance magnétique
L'imagerie par résonance magnétique doit être évitée du fait des champs de haute
fréquence et des densités de flux magnétiques en résultant : endommagement ou
destruction du système implanté en raison de la forte interaction magnétique et lésion
du patient par surexposition à la chaleur des tissus corporels dans la zone du système
implanté.
Sous certaines conditions, une imagerie par résonance magnétique peut être effectuée
en respectant les mesures prescrites pour la protection du patient et du système
implanté. Chez BIOTRONIK, les prothèses "testées IRM sous conditions" portent la
référence ProMRI.
• Le manuel ProMRI – Systèmes implantés testés IRM sous conditions – contient des
informations détaillées sur les mesures de sécurité à prendre lors de la réalisation
d'une IRM.
— Pour télécharger la version électronique du manuel sur notre site Web :
manuals.biotronik.com
— Commandez le manuel sur papier auprès de BIOTRONIK.
• L'homologation « compatible IRM » est-elle valable dans votre pays ou votre
région ? Renseignez-vous auprès de BIOTRONIK en demandant des informations
actuelles.
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