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Exposition à des influences ou à des conditions environnementales extérieures
Si l'instrument est exposé à des influences externes telles que des champs magnétiques, des effets électriques et
électromagnétiques externes, des décharges électrostatiques, des radiations associées à des procédures diagnostiques ou
thérapeutiques, une pression, une humidité ou une température en dehors de la plage de fonctionnement, débranchez
l'appareil et contactez le service technique de QIAGEN.
Interférences émises par le dispositif affectant d'autres appareils
Dans le cas où l'instrument affecterait d'autres équipements pendant le fonctionnement normal du dispositif, veuillez vous
assurer que les distances d'installation minimales ont été respectées et contactez les services techniques de QIAGEN pour
plus d'informations.
Avertissements et/ou précautions relatifs au matériel potentiellement infectieux inclus dans le dispositif.
Le QIAcuityDx peut être utilisé dans le cadre de nombreuses d'applications, notamment les tests de maladies infectieuses.
Du point de vue du risque biologique, le QIAcuityDx est un système « fermé » dès lors qu'un joint supérieur est appliqué
sur une nanoplaque, ce qui réduit considérablement le risque de contamination de l'instrument et d'infection potentielle de
l'utilisateur. Cependant, les mesures locales de santé et de sécurité doivent être respectées lorsque le système est utilisé
avec des agents potentiellement infectieux.
1.5. Limites d'utilisation
Le système QIAcuityDx, lorsqu'il est utilisé en combinaison avec les kits QIAGEN indiqués pour être utilisés avec
l'instrument QIAcuityDx, est destiné aux applications décrites dans les manuels des kits QIAGEN correspondants, le cas
échéant, aux exigences en matière d'installations spéciales ou de formation spéciale, telles que les qualifications
particulières de l'utilisateur prévu.
1.6. Exigences pour les utilisateurs du QIAcuityDx
Le tableau ci-dessous résume le niveau général de compétence et d'expertise nécessaires au transport, à l'installation,
à l'utilisation, à la maintenance et à l'entretien du QIAcuityDx.
Tâche
Livraison
Installation
Utilisation de routine
(Mode IVD [DIV])
Utilisation de routine (mode Utility
[Utilitaire])
Conception et validation des
dosages (mode Utility [Utilitaire])
Interprétation des résultats
(modeIVD [DIV])
Remplacement du filtre à poussière
Maintenance préventive
Manuel d'utilisation du système QIAcuityDx | 07/2024
Personnel
Aucune exigence particulière
Les spécialistes de l'entretien QIAGEN ou les
techniciens d'un agent agréé
Techniciens de laboratoire ou équivalents formés
au dosage diagnostique en cours d'exécution
Techniciens de laboratoire ou équivalents
Chercheurs ou équivalents
Clinicien ou équivalent
Techniciens de laboratoire ou équivalents
Les spécialistes de l'entretien QIAGEN ou les
techniciens d'un agent agréé
Niveau de compétence et d'expertise
Aucune exigence particulière
Formé et autorisé par QIAGEN
Personnel dûment formé ou expérimenté, familiarisé avec
l'utilisation d'ordinateurs et d'instruments de diagnostic en général
Personnel dûment formé ou expérimenté, familiarisé avec
l'utilisation d'ordinateurs et d'instruments de diagnostic en général
Personnel convenablement formé ou expérimenté, habitué aux
techniques de biologie moléculaire
Personnel convenablement formé ou expérimenté, familiarisé avec
l'interprétation clinique des résultats
Personnel convenablement formé ou expérimenté, habitué à
l'utilisation des ordinateurs et à l'automatisation en général
Formé et autorisé par QIAGEN
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