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Remarque : le module d'extension de dosage du logiciel QIAcuityDx « Utility Mode » peut être utilisé avec le mode Utility
(Utilitaire). Les modules d'extension de dosage en mode utilitaire sont des composants logiciels dédiés installés sur le même
PC que la suite logicielle QIAcuityDx, permettant aux développeurs de dosages en soins de santé disposant de privilèges
en mode utilitaire de configurer et d'exécuter des cycles de PCR numérique (dPCR) et de procéder à l'analyse des données.
Ces modules d'extension de dosage peuvent également être utilisés à des fins de recherche non clinique.
1.4. Utilisation prévue du QIAcuityDx
Le système QIAcuityDx est destiné à un usage diagnostique in vitro pour l'examen d'échantillons provenant du corps
humain, en utilisant la technologie de quantification multiplex automatisée dPCR, dans le but de fournir des informations
diagnostiques concernant les états pathologiques, comme indiqué dans les dosages validés disponibles correspondants.
Le système QIAcuityDx comprend les éléments suivants :
Instrument QIAcuityDx Four — un instrument dPCR semi-automatisé conçu pour effectuer la séparation, l'amplification, la
•
détection (qualitative et quantitative) et l'analyse d'échantillons d'acides nucléiques, isolés à partir d'échantillons
biologiques
Unité QIAcuityDx Software Assay Independent (SAI) – un composant logiciel dédié installé sur un PC qui pilote
•
l'instrument QIAcuityDx Four et fournit une interface utilisateur pour gérer le système.
QIAcuityDx Software Assay Plugin/s – un composant logiciel dédié installé sur le même PC que le SAI permettant aux
•
utilisateurs d'effectuer des analyses par dPCR.
QIAcuity Nanoplate 26k 24-well – produits jetables à usage unique qui compartimentent les échantillons et les
•
mélanges réactionnels à l'aide d'une technologie basée sur des plaques microfluidiques.
Kit QIAcuityDx Universal MasterMix – kit de réactifs prêts à l'emploi pour la dPCR, à utiliser dans le système QIAcuityDx
•
en association avec des réactifs spécifiques à la cible.
Le système QIAcuityDx est destiné à être utilisé par des professionnels formés dans des laboratoires cliniques.
1.4.1. Mode Utility (Utilitaire)
Le système QIAcuityDx intègre un mode Utility (Utilitaire) (ouvert) pour permettre les applications de recherche et la prise en
charge des LDT ou des dosages internes (IHA), fabriqués et utilisés au sein d'un établissement de santé (c'est-à-dire la
même entité juridique), dans le cadre de procédures validées par l'utilisateur ou en utilisant le mode dans l'exécution d'une
recherche non clinique en laboratoire.
La démarcation entre le mode Utility (Utilitaire) (ouvert) et le mode IVD (DIV) est assurée au démarrage de la suite logicielle
et est contrôlée par la gestion de l'accès des utilisateurs (UAM, User Access Management). L'utilisateur doit choisir entre le
mode IVD (DIV) et le mode Utility (Utilitaire) comme décrit dans la section 5.9. De plus, le ou les IVD Software Assay
Plugin(s) ne peuvent être utilisés qu'avec des dosages approuvés et des composants conformes (Nanoplaques et
MasterMix). De même, le ou les QIAcuityDx Software Assay Plugin(s) pour les LDT ou l'IHA ou à des fins de recherche en
laboratoire non clinique ne peuvent pas être utilisés avec des dosages DIV approuvés.
Dysfonctionnement et/ou dégradation de l'instrument
En cas de dysfonctionnement de l'instrument et/ou de dégradation apparente comme le laisseraient supposer des
modifications de son apparence susceptibles d'affecter ses performances, débranchez l'appareil et contactez le service
technique de QIAGEN.
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Manuel d'utilisation du système QIAcuityDx | 07/2024
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