Télécharger
Partager
Imprimer la page
Stryker SPY-PHI Drape Mode D'emploi
  1. Manuels
  2. Marques
  3. Stryker Manuels
  4. Équipement médical
  5. SPY-PHI Drape
  6. Mode d'emploi
Stryker SPY-PHI Drape Mode D'emploi

Stryker SPY-PHI Drape Mode D'emploi

Masquer les pouces

Publicité

Les langues disponibles
  • FR

Les langues disponibles

  • FRANÇAIS, page 17

Liens rapides

Télécharger ce manuel
S S P P Y Y - - P P H H I I D D r r a a p p e e
I I n n s s t t r r u u c c t t i i o o n n s s f f o o r r U U s s e e
HH2000
HH2020
P44164 B
2022/05
IT
PL
PT
EL
ES
TR
NL
RU
EN
DA
ZH
EN
FI
JA
FR
NO
KO
DE
SV
RO

Publicité

loading

Manuels Connexes pour Stryker SPY-PHI Drape

Sommaire des Matières pour Stryker SPY-PHI Drape

  • Page 1 S S P P Y Y - - P P H H I I D D r r a a p p e e I I n n s s t t r r u u c c t t i i o o n n s s f f o o r r U U s s e e HH2000 HH2020 P44164 B...
  • Page 3 I I m m a a g g e e s s F F i i g g u u r r e e 1 1 – – S S t t e e p p 1 1 F F i i g g u u r r e e 2 2 – – S S t t e e p p 2 2 F F i i g g u u r r e e 3 3 –...
  • Page 4 F F i i g g u u r r e e 1 1 0 0 – – S S t t e e p p 9 9 F F i i g g u u r r e e 1 1 1 1 – – S S t t e e p p 1 1 0 0 F F i i g g u u r r e e 1 1 2 2 –...
  • Page 5 S S P P Y Y - - P P H H I I D D r r a a p p e e I I n n s s t t r r u u c c t t i i o o n n s s f f o o r r U U s s e e HH2000 HH2020 P44164 B...
  • Page 7 Product Description ................3 Intended Use ................3 Contraindications ................. 3 Instructions for Use ................4 Using the SPY-PHI Drape (HH2000) ........... 4 Removing the Drape ..............5 Shelf Life and Disposal ................ 6 Shelf Life................... 6 Adverse Event Reporting ..............6 Disposal.
  • Page 8 4. Do not use drapes in which the seals on the package appear to be compromised in any way. If packaging is damaged, contact your Stryker representative. 5. The drape is supplied sterile (ethylene oxide). DO NOT RE-STERILIZE. Resterilization of this device may lead to contamination or loss of functionality.
  • Page 9 The drape is designed to maintain sterility of the field throughout the procedure. The SPY-PHI Drape is supplied sterile to the end user and is terminally sterilized inside a woven Tyvek/poly, sterile-barrier, heat-sealed pouch. The pouch provides a sterile barrier, which protects the drape from contamination.
  • Page 10 • Do not use drapes in which the seals on the package appear to be compromised in any way. If packaging is damaged, contact your Stryker representative. C C A A U U T T I I O O N N - - The drape is not intended to contact the patient. Do not contact the patient with the draped SPY-PHI device.
  • Page 11 C C A A U U T T I I O O N N - - The sterile operator must be careful not to accidentally touch the undraped cables while the drape is pulled over the SPY-PHI imager and cables. 13.
  • Page 12 A A d d v v e e r r s s e e E E v v e e n n t t R R e e p p o o r r t t i i n n g g Any serious incident that has occurred in relation to this device should be reported to Stryker and, in the European Union, to the competent authority of the Member State in which the affected person resides.
  • Page 13 S S y y m m b b o o l l s s a a n n d d D D e e f f i i n n i i t t i i o o n n s s This device and its labeling contain symbols that provide important information for the safe and proper use of the device.
  • Page 14 Caution/Warning Medical device Federal law (USA) restricts this device to use by, or on order of, a physician The device meets European Union medical device requirements Authorized representative in the European Community P44164 B...
  • Page 15 C C h h a a m m p p S S P P Y Y - - P P H H I I M M o o d d e e d d ’ ’ e e m m p p l l o o i i HH2000 HH2020 P44164 B...
  • Page 17 T T a a b b l l e e d d e e s s m m a a t t i i è è r r e e s s Avertissements et mises en garde ............2 Avertissements................2 Mises en garde................
  • Page 18 3. L’extérieur du sachet contenant le champ N’EST PAS stérile. 4. Ne pas utiliser de champ dont l’emballage semble compromis de quelque manière que ce soit. Si l’emballage est endommagé, contacter le représentant Stryker. 5. Le champ est fourni stérile (traitement à l’oxyde d’éthylène). NE PAS RESTÉRILISER. La restérilisation de ce dispositif risque d’entraîner une contamination ou un dysfonctionnement.
  • Page 19 D D e e s s c c r r i i p p t t i i o o n n d d u u p p r r o o d d u u i i t t Le champ SPY-PHI (HH2000), disponible en carton de 20 unités (HH2020), est un champ stérile personnalisé...
  • Page 20 • Ne pas utiliser de champ dont l’emballage semble compromis de quelque manière que ce soit. Si l’emballage est endommagé, contacter le représentant Stryker. M M I I S S E E E E N N G G A A R R D D E E - - Le champ n’est pas destiné à entrer en contact avec le patient. Ne pas toucher le patient avec le dispositif SPY-PHI enveloppé.
  • Page 21 M M I I S S E E E E N N G G A A R R D D E E - - L’opérateur stérile doit veiller à ne pas toucher accidentellement les câbles non enveloppés au moment de tirer le champ par-dessus l’imageur SPY-PHI et les câbles.
  • Page 22 S S i i g g n n a a l l e e m m e e n n t t d d e e s s e e f f f f e e t t s s i i n n d d é é s s i i r r a a b b l l e e s s Tout incident grave survenu en rapport avec ce dispositif doit être signalé à Stryker et, dans l’Union européenne, à...
  • Page 23 S S y y m m b b o o l l e e s s e e t t d d é é f f i i n n i i t t i i o o n n s s Ce dispositif et son étiquetage comportent des symboles fournissant des informations importantes pour une utilisation sûre et adéquate.
  • Page 24 Mise en garde/Avertissement Dispositif médical Conformément à la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur prescription médicale Conforme aux exigences de l’Union européenne relatives aux dispositifs médicaux Représentant autorisé pour la Communauté européenne P44164 B...
  • Page 25 S S P P Y Y - - P P H H I I - - A A b b d d e e c c k k t t u u c c h h G G e e b b r r a a u u c c h h s s a a n n w w e e i i s s u u n n g g HH2000 HH2020 P44164 B...
  • Page 27 I I n n h h a a l l t t s s v v e e r r z z e e i i c c h h n n i i s s Warn- und Vorsichtshinweise..............2 Warnhinweise ................
  • Page 28 3. Die Außenseite des Beutels, der das Tuch enthält, ist NICHT steril. 4. Keine Abdecktücher verwenden, bei denen die Siegel auf der Verpackung in irgendeiner Weise beschädigt zu sein scheinen. Kontaktieren Sie Ihren Stryker Kundendienstvertreter, wenn die Verpackung beschädigt ist.
  • Page 29 P P r r o o d d u u k k t t b b e e s s c c h h r r e e i i b b u u n n g g Das SPY-PHI-Abdecktuch (HH2000), das in einer Packung mit 20 Tüchern (HH2020) erhältlich ist, ist ein maßgeschneidertes steriles Abdecktuch, das am tragbaren SPY-PHI-Imager (HH9030) befestigt wird und mit einem speziell entwickelten optischen Fenster ausgestattet ist.
  • Page 30 • Nur der sterile Bediener darf die Außenfläche des Tuches berühren. • Keine Abdecktücher verwenden, bei denen die Siegel auf der Verpackung in irgendeiner Weise beschädigt zu sein scheinen. Kontaktieren Sie Ihren Stryker Kundendienstvertreter, wenn die Verpackung beschädigt ist. V V O O R R S S I I C C H H T T - - Das Abdecktuch ist nicht für den Kontakt mit dem Patienten vorgesehen. Den Patienten nicht mit dem abgedeckten SPY-PHI Gerät berühren.
  • Page 31 W W A A R R N N U U N N G G - - Wenn das Abdecktuch während der Anwendung des SPY-PHI-Imagers oder während des Verfahrens beschädigt wird, entfernen Sie den Imager aus dem sterilen Bereich, entfernen Sie das beschädigte Abdecktuch und ersetzen Sie es durch ein neues Abdecktuch gemäß...
  • Page 32 M M e e l l d d u u n n g g u u n n e e r r w w ü ü n n s s c c h h t t e e r r E E r r e e i i g g n n i i s s s s e e Jeder schwerwiegende Vorfall im Zusammenhang mit diesem Gerät ist Stryker sowie in der Europäischen Union auch der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats zu melden, in dem die...
  • Page 33 S S y y m m b b o o l l e e u u n n d d D D e e f f i i n n i i t t i i o o n n e e n n Auf diesem Gerät und den Etiketten befinden sich Symbole mit wichtigen Informationen zur sicheren und korrekten Verwendung dieses Produkts.
  • Page 34 Vorsicht/Warnung Medizinprodukt Die Gesetzgebung der USA schreibt vor, dass dieses Gerät nur von einem Arzt oder auf Anweisung eines Arztes verwendet werden darf Das Gerät erfüllt die Anforderungen der Europäischen Union an Medizinprodukte. Bevollmächtigter Vertreter in der EG P44164 B...
  • Page 35 T T e e l l o o S S P P Y Y - - P P H H I I I I s s t t r r u u z z i i o o n n i i p p e e r r l l ’ ’ u u s s o o HH2000 HH2020 P44164 B...
  • Page 37 I I n n d d i i c c e e Indicazioni di avvertenza e attenzione ............2 Avvertenze ................2 Messaggi di attenzione..............2 Note ..................2 Descrizione del prodotto ..............3 Uso previsto ................3 Controindicazioni ................. 3 Istruzioni per l’uso................
  • Page 38 4. Non utilizzare i teli se i sigilli della confezione si presentano danneggiati in qualche modo. Se la confezione è danneggiata, contattare il proprio rappresentante Stryker. 5. Il telo è fornito sterile (ossido di etilene). NON RISTERILIZZARE. La risterilizzazione di questo dispositivo può...
  • Page 39 D D e e s s c c r r i i z z i i o o n n e e d d e e l l p p r r o o d d o o t t t t o o Il telo SPY-PHI (HH2000), disponibile in una confezione da 20 teli (HH2020), è...
  • Page 40 • Non utilizzare i teli se i sigilli della confezione si presentano danneggiati in qualche modo. Se la confezione è danneggiata, contattare il proprio rappresentante Stryker. A A T T T T E E N N Z Z I I O O N N E E - - Il telo non è destinato a entrare in contatto con il paziente. Il dispositivo SPY-PHI avvolto nel telo non deve entrare in contatto con il paziente.
  • Page 41 A A T T T T E E N N Z Z I I O O N N E E - - L’operatore sterile deve fare attenzione a non toccare accidentalmente i cavi non avvolti nel telo mentre il telo viene tirato sull’imager SPY-PHI e sui cavi. 13.
  • Page 42 S S e e g g n n a a l l a a z z i i o o n n e e d d i i e e v v e e n n t t i i a a v v v v e e r r s s i i Eventuali incidenti gravi verificatisi in relazione a questo dispositivo devono essere segnalati a Stryker e, nell’Unione europea, all’autorità competente dello Stato membro in cui risiede la persona interessata.
  • Page 43 S S i i m m b b o o l l i i e e d d e e f f i i n n i i z z i i o o n n i i Il dispositivo e la relativa etichettatura presentano simboli che forniscono importanti informazioni per la sicurezza e l’utilizzo corretto.
  • Page 44 Attenzione/Avvertenza Dispositivo medico La legge federale (USA) limita l’uso di questo dispositivo ai medici o dietro prescrizione medica Il dispositivo soddisfa i requisiti dell’Unione europea relativi ai dispositivi medici Rappresentante autorizzato nella Comunità europea P44164 B...
  • Page 45 C C a a p p a a S S P P Y Y - - P P H H I I I I n n s s t t r r u u ç ç õ õ e e s s d d e e u u t t i i l l i i z z a a ç ç ã ã o o HH2000 HH2020 P44164 B...
  • Page 47 Í Í n n d d i i c c e e Avisos e precauções................2 Avisos ..................2 Precauções................2 Notas ..................2 Descrição do produto ................3 Finalidade de utilização ..............3 Contraindicações ................. 3 Instruções de utilização ............... 4 Utilizar a Capa SPY-PHI (HH2000) .............
  • Page 48 4. Não utilizar as capas cujos os selos na embalagem aparentem estar de alguma forma comprometidos. Se a embalagem estiver danificada, contactar o representante local da Stryker. 5. A capa é fornecida esterilizada (óxido de etileno). NÃO REESTERILIZAR. A reesterilização deste dispositivo pode conduzir a contaminação ou perda de funcionalidade.
  • Page 49 D D e e s s c c r r i i ç ç ã ã o o d d o o p p r r o o d d u u t t o o A Capa SPY-PHI (HH2000), que está disponível numa configuração de embalagem com 20 capas (HH2020), consiste numa capa esterilizada, feita à...
  • Page 50 Se a embalagem estiver danificada, contactar o representante local da Stryker. P P R R E E C C A A U U Ç Ç Ã Ã O O - - A capa não se destina a entrar em contacto com o paciente. Não permitir o contacto entre o paciente e o dispositivo SPY-PHI com a capa colocada.
  • Page 51 A A D D V V E E R R T T Ê Ê N N C C I I A A - - Se a capa ficar comprometida durante a aplicação no Gerador de imagens SPY-PHI ou durante o procedimento, remover o gerador de imagens do campo estéril, remover a capa comprometida e substituir por uma nova capa, de acordo com as instruções de colocação da capa fornecidas nestas Instruções de utilização.
  • Page 52 C C o o m m u u n n i i c c a a ç ç ã ã o o d d e e e e v v e e n n t t o o s s a a d d v v e e r r s s o o s s Qualquer incidente grave relacionado com este dispositivo deve ser comunicado à Stryker e, na União Europeia, deve ser comunicado à...
  • Page 53 S S í í m m b b o o l l o o s s e e d d e e f f i i n n i i ç ç õ õ e e s s Este equipamento e as respetivas etiquetas contêm símbolos que fornecem informações importantes para uma utilização correta e segura do mesmo.
  • Page 54 Não reutilizar Precaução/Aviso Dispositivo médico A lei federal dos EUA limita a utilização deste dispositivo a médicos ou mediante indicação de um médico O dispositivo cumpre os requisitos aplicáveis aos dispositivos médicos na União Europeia Representante autorizado na Comunidade Europeia P44164 B...
  • Page 55 P P a a ñ ñ o o S S P P Y Y - - P P H H I I I I n n s s t t r r u u c c c c i i o o n n e e s s d d e e u u s s o o HH2000 HH2020 P44164 B...
  • Page 57 Í Í n n d d i i c c e e Advertencias y precauciones ..............2 Advertencias ................2 Precauciones................2 Notas ..................2 Descripción del producto ..............3 Uso previsto ................3 Contraindicaciones ............... 3 Instrucciones de uso ................4 Uso del paño SPY-PHI (HH2000)............
  • Page 58 4. No utilice un paño si en los precintos del paquete se observa algún tipo de deterioro. Si el envase está dañado, póngase en contacto con el representante de Stryker. 5. El paño se suministra estéril (óxido de etileno). NO REESTERILIZAR. La reesterilización de este dispositivo puede tener como resultado la contaminación o la pérdida de funcionalidad.
  • Page 59 D D e e s s c c r r i i p p c c i i ó ó n n d d e e l l p p r r o o d d u u c c t t o o El paño SPY-PHI (HH2000), que se puede adquirir en paquetes de 20 unidades (HH2020), es un paño estéril a medida que se fija al sistema de imágenes de mano SPY-PHI (HH9030) y que posee una ventana óptica de diseño específico.
  • Page 60 • No utilice un paño si en los precintos del paquete se observa algún tipo de deterioro. Si el envase está dañado, póngase en contacto con el representante de Stryker. P P R R E E C C A A U U C C I I Ó Ó N N - - El paño no está pensado para que entre en contacto con el paciente. No ponga en contacto al paciente con el sistema SPY-PHI.
  • Page 61 A A D D V V E E R R T T E E N N C C I I A A - - Si el paño se deteriora durante su colocación sobre el sistema de imágenes SPY-PHI o durante el procedimiento, retire el sistema de imágenes del campo estéril, extraiga el paño deteriorado y cámbielo por uno nuevo conforme a las instrucciones de colocación del paño que contienen estas instrucciones de uso.
  • Page 62 N N o o t t i i f f i i c c a a c c i i ó ó n n d d e e a a c c o o n n t t e e c c i i m m i i e e n n t t o o s s a a d d v v e e r r s s o o s s Todos los incidentes graves que se hayan producido en relación con este dispositivo se deben notificar a Stryker y, en la Unión Europea, a la autoridad competente del Estado miembro en el que resida la persona afectada.
  • Page 63 S S í í m m b b o o l l o o s s y y d d e e f f i i n n i i c c i i o o n n e e s s Este dispositivo y sus etiquetas contienen símbolos que proporcionan información importante acerca del uso seguro y correcto del dispositivo.
  • Page 64 Precaución/Advertencia Producto sanitario La ley federal de los EE. UU. limita el uso de este producto a un médico o bajo su autorización expresa El producto cumple los requisitos de la Unión Europea sobre productos sanitarios Representante autorizado en la Comunidad Europea P44164 B...
  • Page 65 S S P P Y Y - - P P H H I I D D r r a a p p e e G G e e b b r r u u i i k k s s a a a a n n w w i i j j z z i i n n g g HH2000 HH2020 P44164 B...
  • Page 67 Opmerkingen................2 Productbeschrijving ................3 Beoogd gebruik ................3 Contra-indicaties................3 Gebruiksaanwijzing ................4 Het gebruik van de SPY-PHI Drape (HH2000) ........4 Het laken verwijderen ..............5 Houdbaarheid en afvoer............... 6 Houdbaarheid ................6 Melden van nadelige gevolgen ............6 Afvoer ..................
  • Page 68 3. De buitenkant van de buidel waar het laken in zit is NIET steriel. 4. Lakens waarvan de zegels op de verpakking beschadigd lijken mogen niet worden gebruikt. Neem contact op met uw vertegenwoordiger van Stryker als de verpakking beschadigd is. 5. Het laken wordt steriel geleverd (ethyleenoxide). NIET OPNIEUW STERILISEREN. Opnieuw steriliseren van dit hulpmiddel kan leiden tot besmetting of verlies van functionaliteit.
  • Page 69 B B e e o o o o g g d d g g e e b b r r u u i i k k De SPY-PHI Drape is bedoeld om te worden gebruikt als steriele barrière om de steriliteit te behouden en besmetting van het chirurgische veld te voorkomen.
  • Page 70 • Lakens waarvan de zegels op de verpakking beschadigd lijken mogen niet worden gebruikt. Neem contact op met uw vertegenwoordiger van Stryker als de verpakking beschadigd is. L L E E T T O O P P - - Het laken is niet bedoeld om in contact te komen met de patiënt. Laat de patiënt niet in contact komen met het SPY-PHI-apparaat dat is bedekt met het laken.
  • Page 71 W W A A A A R R S S C C H H U U W W I I N N G G - - Indien het laken beschadigd raakt tijdens de plaatsing op de SPY-PHI- imager of tijdens de operatie, moet de imager worden verwijderd uit het steriele veld, moet het beschadigde laken worden verwijderd en worden vervangen door een nieuw laken volgens de instructies voor bedekking in deze gebruiksaanwijzing.
  • Page 72 M M e e l l d d e e n n v v a a n n n n a a d d e e l l i i g g e e g g e e v v o o l l g g e e n n Alle ernstige voorvallen die zich in verband met dit hulpmiddel hebben voorgedaan, dienen te worden gemeld aan Stryker en binnen de Europese Unie aan de bevoegde instantie van de lidstaat waarin de betrokken persoon gevestigd is.
  • Page 73 S S y y m m b b o o l l e e n n e e n n d d e e f f i i n n i i t t i i e e s s Dit hulpmiddel en de labels bevatten symbolen met belangrijke informatie over het veilige en juiste gebruik van het apparaat.
  • Page 74 Voorzichtig/waarschuwing Medisch hulpmiddel Krachtens de federale wetgeving van de Verenigde Staten van Amerika mag dit apparaat uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden gebruikt Het apparaat voldoet aan de vereisten van de Europese Unie aangaande medische apparaten Gemachtigde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap P44164 B...
  • Page 75 S S P P Y Y - - P P H H I I - - a a f f d d æ æ k k n n i i n n g g B B r r u u g g s s v v e e j j l l e e d d n n i i n n g g HH2000 HH2020 P44164 B...
  • Page 77 I I n n d d h h o o l l d d s s f f o o r r t t e e g g n n e e l l s s e e Advarsler og forholdsregler ..............2 Advarsler ..................
  • Page 78 3. Ydersiden af den pose, som indeholder afdækningen, er IKKE steril. 4. Afdækninger, hvor forseglingerne på pakken på nogen måde forekommer kompromitterede, må ikke anvendes. Kontakt den lokale Stryker-repræsentant, hvis emballagen er beskadiget. 5. Afdækningen leveres steril (ethylenoxid). MÅ IKKE RESTERILISERES. Resterilisering af dette produkt kan føre til kontaminering eller funktionstab.
  • Page 79 P P r r o o d d u u k k t t b b e e s s k k r r i i v v e e l l s s e e SPY-PHI-afdækningen (HH2000), som fås i pakker med 20 afdækninger (HH2020), er en tilpasset, steril afdækning, som fastgøres på...
  • Page 80 • Afdækninger, hvor forseglingerne på pakken på nogen måde forekommer kompromitterede, må ikke anvendes. Kontakt den lokale Stryker-repræsentant, hvis emballagen er beskadiget. F F O O R R S S I I G G T T I I G G - - Afdækningen er ikke beregnet til at komme i kontakt med patienten. Undlad at berøre patienten med den afdækkede SPY-PHI-enhed.
  • Page 81 F F O O R R S S I I G G T T I I G G - - Den sterile operatør skal udvise forsigtighed for ikke utilsigtet at røre ved de ikke-afdækkede kabler, mens afdækningen trækkes over SPY-PHI-billedgeneratoren og kablerne.
  • Page 82 I I n n d d b b e e r r e e t t n n i i n n g g a a f f b b i i v v i i r r k k n n i i n n g g e e r r Enhver alvorlig hændelse, som forekommer i forbindelse med denne enhed, skal indberettes til Stryker og i Den Europæiske Union desuden til den kompetente myndighed i det medlemsland, hvor den berørte person er bosiddende.
  • Page 83 S S y y m m b b o o l l e e r r o o g g d d e e f f i i n n i i t t i i o o n n e e r r På...
  • Page 84 Må ikke genanvendes Forsigtig/Advarsel Medicinsk udstyr Ifølge amerikansk lov (USA) må denne anordning kun bruges af en læge eller efter en læges ordinering Enheden overholder EU’s krav til medicinsk udstyr Autoriseret repræsentant i EU P44164 B...
  • Page 85 S S P P Y Y - - P P H H I I - - l l i i i i n n a a K K ä ä y y t t t t ö ö o o h h j j e e e e t t HH2000 HH2020 P44164 B...
  • Page 87 S S i i s s ä ä l l l l y y s s l l u u e e t t t t e e l l o o Varoitukset ja muistutukset ..............2 Varoitukset ................2 Muistutukset ................
  • Page 88 3. Liinan sisältävän pussin ulkopuoli EI ole steriili. 4. Älä käytä liinaa, jos pakkauksen saumat eivät ole täysin ehjät. Jos pakkaus on vahingoittunut, ota yhteys Stryker-edustajaan. 5. Liina toimitetaan steriilinä (etyleenioksidi). EI SAA STERILOIDA UUDELLEEN. Laitteen uudelleensteriloinnin seurauksena voi olla kontaminaatio tai toimimattomuus.
  • Page 89 T T u u o o t t t t e e e e n n k k u u v v a a u u s s SPY-PHI-liina (HH2000), joka on saatavilla 20 liinan pakkauksessa (HH2020), on mukautettu steriili liina, joka kiinnitetään kädessä pidettävään SPY-PHI-kuvantamislaitteeseen (HH9030) erityisen optisen ikkunan avulla.
  • Page 90 • Älä käytä liinaa, jos pakkauksen saumat eivät ole täysin ehjät. Jos pakkaus on vahingoittunut, ota yhteys Stryker-edustajaan. H H U U O O M M I I O O - - Liinaa ei ole tarkoitettu koskettamaan potilasta. Älä kosketa potilasta liinalla suojatulla SPY-PHI-laitteella.
  • Page 91 H H U U O O M M I I O O - - Steriilin käyttäjän on oltava huolellinen, että hän ei vahingossa kosketa suojaamattomia kaapeleita liinan ollessa vedettynä SPY-PHI-kuvantamislaitteen ja kaapelien päälle. 13. Steriili käyttäjä: Kiinnitä liina kiertämällä yksi steriili kuminauha kuvantamislaitteen etuosan ja kahvan päälle.
  • Page 92 S S ä ä i i l l y y v v y y y y s s j j a a h h ä ä v v i i t t t t ä ä m m i i n n e e n n Varmista liinan asianmukainen käsittely noudattamalla tässä...
  • Page 93 S S y y m m b b o o l l i i t t j j a a m m ä ä ä ä r r i i t t e e l l m m ä ä t t Tässä...
  • Page 94 Muistutus/varoitus Lääkinnällinen laite Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tätä laitetta saa käyttää ainoastaan lääkäri tai lääkärin määräyksestä Laite täyttää Euroopan unionin lääkintälaitevaatimukset Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä P44164 B...
  • Page 95 S S P P Y Y - - P P H H I I - - o o p p p p d d e e k k n n i i n n g g B B r r u u k k s s a a n n v v i i s s n n i i n n g g HH2000 HH2020 P44164 B...
  • Page 97 I I n n n n h h o o l l d d s s f f o o r r t t e e g g n n e e l l s s e e Advarsler og forholdsregler ..............2 Advarsler ..................
  • Page 98 3. Utsiden av posen som inneholder oppdekningen, er IKKE steril. 4. Ikke bruk oppdekninger der forseglingen på pakken ser ut til å være kompromittert på noen måte. Ta kontakt med Stryker-representanten din hvis emballasjen er skadet. 5. Oppdekningen leveres steril (etylenoksid). SKAL IKKE RESTERILISERES. Ny sterilisering av denne enheten kan føre til kontaminering eller funksjonstap.
  • Page 99 P P r r o o d d u u k k t t b b e e s s k k r r i i v v e e l l s s e e SPY-PHI-oppdekning (HH2000), som er tilgjengelig i en pakkekonfigurasjon med 20 oppdekninger (HH2020), er en tilpasset steril oppdekning som festes til SPY-PHI håndholdt bildeapparat (HH9030) ved hjelp av et spesialdesignet optisk vindu.
  • Page 100 • Ikke bruk oppdekninger der forseglingen på pakken ser ut til å være kompromittert på noen måte. Ta kontakt med Stryker-representanten din hvis emballasjen er skadet. F F O O R R S S I I K K T T I I G G - - Oppdekningen er ikke ment å være i kontakt med pasienten. Ikke vær i kontakt med pasienten med den oppdekkede SPY-PHI-enheten.
  • Page 101 F F O O R R S S I I K K T T I I G G - - Den sterile operatøren må være forsiktig så vedkommende ikke ved et uhell berører de uoppdekkede kablene mens oppdekningen trekkes over SPY-PHI-bildeapparatet og kablene.
  • Page 102 Ethvert alvorlig tilfelle som har oppstått i forbindelse med denne enheten, skal rapporteres til Stryker og, i EU, til den kompetente myndigheten i landet der den påvirkede personen holder til. K K a a s s s s e e r r i i n n g g Enheter kan utgjøre en biologisk risiko, og de må...
  • Page 103 S S y y m m b b o o l l e e r r o o g g s s y y m m b b o o l l f f o o r r k k l l a a r r i i n n g g e e r r Dette utstyret og merkingen er utstyrt med symboler som gir viktige opplysninger om sikker og riktig bruk av utstyret.
  • Page 104 Forsiktig/advarsel Medisinsk utstyr Ifølge føderal lovgivning (USA) skal denne enheten kun brukes av eller på forordning av lege Enheten oppfyller EUs krav til medisinsk utstyr Autorisert representant i EU P44164 B...
  • Page 105 S S P P Y Y - - P P H H I I - - d d r r a a p p e e r r i i n n g g B B r r u u k k s s a a n n v v i i s s n n i i n n g g HH2000 HH2020 P44164 B...
  • Page 107 I I n n n n e e h h å å l l l l s s f f ö ö r r t t e e c c k k n n i i n n g g Varningar och försiktighetsåtgärder............
  • Page 108 3. Utsidan av påsen som innehåller draperingen är INTE steril. 4. Använd inte draperingar där tätningarna på förpackningen verkar vara komprometterade på något sätt. Kontakta din lokala Stryker-representant om förpackningen är skadad. 5. Draperingen levereras steril (etylenoxid). FÅR EJ OMSTERILISERAS. Omsterilisering av enheten kan leda till kontaminering eller till att den inte fungerar korrekt.
  • Page 109 P P r r o o d d u u k k t t b b e e s s k k r r i i v v n n i i n n g g SPY-PHI-draperingen (HH2000), som finns i en förpackning om 20 draperingar (HH2020), är en anpassad steril drapering som fästs på...
  • Page 110 • Använd inte draperingar där tätningarna på förpackningen verkar vara komprometterade på något sätt. Kontakta din lokala Stryker-representant om förpackningen är skadad. V V A A R R F F Ö Ö R R S S I I K K T T I I G G ! ! - - Draperingen är inte avsedd att komma i kontakt med patienten. Kom inte i kontakt med patienten med den draperade SPY-PHI-enheten.
  • Page 111 V V A A R R F F Ö Ö R R S S I I K K T T I I G G ! ! - - Den sterila operatören måste vara försiktig så att denne inte oavsiktligt vidrör de odraperade kablarna medan draperingen dras upp över SPY-PHI-bildgeneratorn och kablarna.
  • Page 112 R R a a p p p p o o r r t t e e r r i i n n g g a a v v a a l l l l v v a a r r l l i i g g a a h h ä ä n n d d e e l l s s e e r r Varje allvarlig händelse som har inträffat i samband med denna produkt ska rapporteras till Stryker och i Europeiska unionen till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där den drabbade personen är bosatt.
  • Page 113 S S y y m m b b o o l l e e r r o o c c h h d d e e f f i i n n i i t t i i o o n n e e r r Den här enheten och dess märkning har symboler som ger viktig information för säker och korrekt användning av enheten.
  • Page 114 Obs/varning Medicinteknisk produkt Enligt federal lag (USA) får denna produkt endast användas av eller på order av läkare Enheten uppfyller Europeiska unionens krav på medicintekniska produkter Auktoriserad representant i EU P44164 B...
  • Page 115 O O b b ł ł o o ż ż e e n n i i e e S S P P Y Y - - P P H H I I I I n n s s t t r r u u k k c c j j a a s s t t o o s s o o w w a a n n i i a a HH2000 HH2020 P44164 B...
  • Page 117 S S p p i i s s t t r r e e ś ś c c i i Ostrzeżenia i przestrogi ............... 2 Ostrzeżenia................2 Przestrogi .................. 2 Uwagi ..................2 Opis produktu................... 3 Przeznaczenie ................3 Przeciwwskazania ................
  • Page 118 4. Nie używać obłożenia chirurgicznego w opakowaniu, którego zgrzew wygląda na w jakikolwiek sposób naruszony. Jeśli opakowanie jest uszkodzone, należy skontaktować się z przedstawicielem firmy Stryker. 5. Obłożenie chirurgiczne jest dostarczane w stanie sterylnym (tlenek etylenu). NIE STERYLIZOWAĆ PONOWNIE. Ponowna sterylizacja tego wyrobu może prowadzić do jego zanieczyszczenia lub nieprawidłowego działania.
  • Page 119 O O p p i i s s p p r r o o d d u u k k t t u u Obłożenie chirurgiczne SPY-PHI (HH2000), które jest dostępne w opakowaniu zawierającym 20 obłożeń (HH2020), jest niestandardowym sterylnym obłożeniem chirurgicznym, które mocuje się na ręcznym urządzeniu do obrazowania SPY-PHI (HH9030) za pomocą...
  • Page 120 Jeśli opakowanie jest uszkodzone, należy skontaktować się z przedstawicielem firmy Stryker. P P R R Z Z E E S S T T R R O O G G A A - - Obłożenie chirurgiczne nie jest przeznaczone do kontaktu z pacjentem. Nie należy dotykać...
  • Page 121 O O S S T T R R Z Z E E Ż Ż E E N N I I E E - - Jeśli obłożenie chirurgiczne ulegnie uszkodzeniu podczas nakładania na urządzenie do obrazowania SPY-PHI lub podczas zabiegu, należy usunąć urządzenie do obrazowania ze sterylnego pola, zdjąć...
  • Page 122 Z Z g g ł ł a a s s z z a a n n i i e e z z d d a a r r z z e e ń ń n n i i e e p p o o ż ż ą ą d d a a n n y y c c h h Każdy poważny incydent, który miał miejsce w związku ze stosowaniem niniejszego urządzenia, należy zgłosić firmie Stryker, zaś w Unii Europejskiej właściwemu organowi państwa członkowskiego, w którym zamieszkuje osoba, której to dotyczy.
  • Page 123 S S y y m m b b o o l l e e i i d d e e f f i i n n i i c c j j e e Na wyrobie i jego etykiecie znajdują się symbole zawierające informacje niezbędne do jego bezpiecznej i prawidłowej eksploatacji.
  • Page 124 Przestroga/ostrzeżenie Wyrób medyczny Federalne przepisy USA zezwalają na użycie tego wyrobu wyłącznie przez lekarza lub na jego zlecenie Wyrób spełnia wymagania Unii Europejskiej dotyczące wyrobów medycznych Autoryzowany przedstawiciel na terenie Wspólnoty Europejskiej P44164 B...
  • Page 125 Ο Ο θ θ ό ό ν ν ι ι ο ο S S P P Y Y - - P P H H I I Ο Ο δ δ η η γ γ ί ί ε ε ς ς χ χ ρ ρ ή ή σ σ η η ς ς HH2000 HH2020 P44164 B...
  • Page 127 Π Π ί ί ν ν α α κ κ α α ς ς π π ε ε ρ ρ ι ι ε ε χ χ ο ο μ μ έ έ ν ν ω ω ν ν Προειδοποιήσεις και συστάσεις προσοχής ..........2 Προειδοποιήσεις...
  • Page 128 4. Μη χρησιμοποιείτε οθόνια τα οποία περιέχονται σε συσκευασίες στις οποίες οι σφραγίσεις έχουν αλλοιωθεί με οποιοδήποτε τρόπο. Εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά, επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο της Stryker. 5. Το οθόνιο παρέχεται στείρο (οξείδιο του αιθυλενίου). ΝΑ ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΑΙ. Η...
  • Page 129 Π Π ε ε ρ ρ ι ι γ γ ρ ρ α α φ φ ή ή π π ρ ρ ο ο ϊ ϊ ό ό ν ν τ τ ο ο ς ς Το οθόνιο SPY-PHI (HH2000), το οποίο είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες των 20 οθονίων (HH2020), είναι...
  • Page 130 έχουν αλλοιωθεί με οποιοδήποτε τρόπο. Εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά, επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο της Stryker. Π Π Ρ Ρ Ο Ο Σ Σ Ο Ο Χ Χ Η Η - - Το οθόνιο δεν προορίζεται για επαφή με τον ασθενή. Η συσκευή SPY-PHI, η οποία...
  • Page 131 Π Π Ρ Ρ Ο Ο Σ Σ Ο Ο Χ Χ Η Η - - Αγγίξτε ΜΟΝΟ το άκρο του οθονίου. 12. Χειριστής που δεν έχει περάσει από διαδικασία αντισηψίας: Τραβήξτε το οθόνιο έτσι ώστε να καλύψει όλο το μήκος των καλωδίων. (Figure 14 και Figure 15) Π...
  • Page 132 Α Α ν ν α α φ φ ο ο ρ ρ έ έ ς ς α α ν ν ε ε π π ι ι θ θ ύ ύ μ μ η η τ τ ω ω ν ν σ σ υ υ μ μ β β ά ά ν ν τ τ ω ω ν ν Οποιοδήποτε σοβαρό περιστατικό που προκύπτει σχετικά με αυτή τη συσκευή θα πρέπει να αναφέρεται στη Stryker και, στην Ευρωπαϊκή Ένωση, μέσω της αρμόδιας αρχής του κράτους μέλους στο οποίο κατοικεί το επηρεαζόμενο άτομο.
  • Page 133 Σ Σ ύ ύ μ μ β β ο ο λ λ α α κ κ α α ι ι ε ε π π ε ε ξ ξ η η γ γ ή ή σ σ ε ε ι ι ς ς Αυτή...
  • Page 134 Να μην επαναχρησιμοποιείται Προσοχή/Προειδοποίηση Ιατροτεχνολογικό προϊόν Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (ΗΠΑ) επιτρέπει τη χρήση αυτής της διάταξης μόνο από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού Η διάταξη πληροί τις απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα P44164 B...
  • Page 135 S S P P Y Y - - P P H H I I Ö Ö r r t t ü ü K K u u l l l l a a n n ı ı m m T T a a l l i i m m a a t t l l a a r r ı ı HH2000 HH2020 P44164 B...
  • Page 137 İ İ ç ç i i n n d d e e k k i i l l e e r r Uyarılar ve Önlemler ................2 Uyarılar ..................2 Dikkat Edilmesi Gerekenler.............. 2 Notlar..................2 Ürün Açıklaması................3 Kullanım Amacı ................3 Kontrendikasyonlar ...............
  • Page 138 3. Örtünün olduğu poşetin dış kısmı steril DEĞİLDİR. 4. Ambalajdaki sızdırmazlık elemanlarının herhangi bir şekilde riskli göründüğü örtüleri kullanmayın. Ambalaj hasarlıysa Stryker temsilcinize başvurun. 5. Örtü, steril (etilen oksit) olarak sağlanmaktadır. TEKRAR STERİLİZE ETMEYİN. Bu cihazın tekrar sterilize edilmesi kontaminasyona veya işlev kaybına yol açabilir.
  • Page 139 Ü Ü r r ü ü n n A A ç ç ı ı k k l l a a m m a a s s ı ı SPY-PHI Örtü (HH2000), içinde 20 örtü (HH2020) bulunan bir pakette sunulur ve özel tasarlanmış optik bir pencere kullanılarak SPY-PHI El Tipi Görüntüleyiciye (HH9030) iliştirilen özel, steril bir örtüdür.
  • Page 140 • Örtünün dış yüzeyine yalnızca steril operatör dokunabilir. • Ambalajdaki sızdırmazlık elemanlarının herhangi bir şekilde riskli göründüğü örtüleri kullanmayın. Ambalaj hasarlıysa Stryker temsilcinize başvurun. D D İ İ K K K K A A T T - - Örtü, hastayla temas etmek üzere tasarlanmamıştır. Hastanın, örtülü SPY-PHI cihazıyla temas etmesine izin vermeyin.
  • Page 141 13. Steril Operatör: Görüntüleyicinin önüne ve tutamağın üzerine steril kauçuk bir bant sararak örtüyü sabitleyin. (Figure 16 ve Figure 17) 14. Steril Operatör: Örtünün görüntüleme alanını kapatmaması için lensin etrafındaki bölümünü iyice gerin. (Figure 18) 15. Steril Operatör: Görüntüleyici gövdesinin etrafına steril kauçuk bir bant sarın. (Figure 19 ve Figure 20) Ö...
  • Page 142 A A d d v v e e r r s s O O l l a a y y R R a a p p o o r r l l a a m m a a Bu cihazla ilişkili olarak meydana gelen ciddi olaylar, Stryker firmasına ve Avrupa Birliği'nde etkilenen kişinin ikamet ettiği üye devletteki yetkili merciye rapor edilmelidir.
  • Page 143 S S e e m m b b o o l l l l e e r r v v e e A A ç ç ı ı k k l l a a m m a a l l a a r r Bu cihaz ve etiketleri cihazın güvenli ve doğru kullanımı...
  • Page 144 Dikkat/Uyarı Tıbbi cihaz Federal yasalar (ABD) uyarınca bu cihaz yalnızca bir doktor tarafından ya da doktorun talimatıyla kullanılabilir Cihaz, Avrupa Birliği tıbbi cihaz gerekliliklerini karşılamaktadır Avrupa Topluluğu’ndaki yetkili temsilci P44164 B...
  • Page 145 П П р р о о с с т т ы ы н н я я S S P P Y Y - - P P H H I I И И н н с с т т р р у у к к ц ц и и и и п п о о п п р р и и м м е е н н е е н н и и ю ю HH2000 HH2020 P44164 B...
  • Page 147 С С о о д д е е р р ж ж а а н н и и е е Предупреждения и предостережения............. 2 Предупреждения ................ 2 Предостережения ............... 2 Примечания ................2 Описание изделия ................3 Назначение ................3 Противопоказания...............
  • Page 148 3. Наружная поверхность пакета, в котором находится простыня, НЕ стерильна. 4. Запрещается использовать простыни, если каким бы то ни было образом нарушена герметичность упаковки. Если упаковка повреждена, обратитесь к представителю компании Stryker. 5. Простыня поставляется стерильной (стерилизована этиленоксидом). ПОВТОРНАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ ЗАПРЕЩЕНА. Повторная стерилизация данного устройства может...
  • Page 149 О О п п и и с с а а н н и и е е и и з з д д е е л л и и я я Простынь SPY-PHI (HH2000), поставляемая в упаковке из 20 шт. (HH2020), представляет собой...
  • Page 150 герметичность упаковки. Если упаковка повреждена, обратитесь к представителю компании Stryker. П П Р Р Е Е Д Д О О С С Т Т Е Е Р Р Е Е Ж Ж Е Е Н Н И И Е Е - - Простыня не предназначена для контакта с пациентом. Не...
  • Page 151 П П Р Р Е Е Д Д У У П П Р Р Е Е Ж Ж Д Д Е Е Н Н И И Е Е - - Если в ходе использования сканера SPY-PHI или в ходе процедуры простыня будет повреждена, удалите сканер из стерильного поля, снимите поврежденную...
  • Page 152 С С о о о о б б щ щ е е н н и и е е о о н н е е ж ж е е л л а а т т е е л л ь ь н н ы ы х х я я в в л л е е н н и и я я х х О любом серьезном инциденте, произошедшем в связи с этим устройством, следует сообщать в компанию Stryker, а в Европейском союзе — в компетентный орган государства- члена, в котором проживает пострадавшее лицо.
  • Page 153 С С и и м м в в о о л л ы ы и и о о п п р р е е д д е е л л е е н н и и я я На данном устройстве и его этикетках имеются символы, несущие важную информацию для...
  • Page 154 Повторное применение запрещено Предостережение/Предупреждение Изделие медицинского назначения. Согласно федеральному законодательству (США) данное устройство предназначено для использования только врачом или по его указанию Устройство соответствует требованиям Европейского союза к медицинским устройствам Уполномоченный представитель в Европейском сообществе P44164 B...
  • Page 155 S S P P Y Y - - P P H H I I 防 防 护 护 罩 罩 使 使 用 用 说 说 明 明 HH2000 HH2020 P44164 B 2022/05...
  • Page 157 目 目 录 录 警告和注意事项 ................2 警告 ..................2 注意事项 ................... 2 注释 ..................2 产品描述 ..................3 设计用途 ................... 3 禁忌症 ..................3 使用说明 ..................4 使用 SPY-PHI 防护罩 (HH2000) ............4 移除防护罩 ................5 保质期和弃置 ................... 6 保质期...
  • Page 158 警告：可能会对患者或用户造成伤害。 • 注意：可能会损坏设备。 • 注：澄清说明的更多信息。 警 警 告 告 1. 美国联邦法律限制本装置仅能由医生销售或遵照医嘱销售。 2. 在使用本设备之前，应认真通读本操作手册，并熟知其内容（特别是警告）。 3. 防护罩包装袋的外部不是无菌的。 4. 若包装上的密封件出现任何形式的损坏，请勿使用防护罩。如果损坏包装，请联系 Stryker 代 表。 5. 防护罩以无菌形式（环氧乙烷）供应。切勿重复灭菌。对本设备重复灭菌可能导致污染或者功 能丧失。 6. 必须以无菌方式进行操作防护罩，以维持无菌性。 7. 防护罩仅供单个患者使用。切勿重复使用。重复使用本设备可能导致污染或者功能丧失。 8. 在将防护罩应用到 SPY-PHI 成像仪上或在手术期间，如果防护罩破损，将成像仪移出无菌 区，移除破损的防护罩，然后根据这些使用说明中提供的遮盖说明换上新的防护罩。 注 注 意 意 事 事 项 项...
  • Page 159 产 产 品 品 描 描 述 述 SPY-PHI 防护罩 (HH2000) 以每包 20 个防护罩的配置 (HH2020) 提供，是一种定制无菌防护罩， 用于连接使用专门设计的光学窗口的 SPY-PHI 手持成像仪 (HH9030)。此防护罩设计用于在整个 手术期间维持手术区的无菌性。 SPY-PHI 防护罩以无菌形式向最终用户供应，经终末消毒后封装在 Tyvek/聚乙烯、无菌屏、热密 封编织袋中。此包装袋提供一个无菌屏障，可保护防护罩不被污染。防护罩提供 SPY-PHI 成像仪 与无菌手术环境之间的无菌屏障。 设 设 计 计 用 用 途 途 SPY-PHI 防护罩旨在作为维持无菌性和防止手术区污染的无菌屏障。具体而言，SPY-PHI 防护罩 设计用于和 SPY 便携式手持成像 (SPY-PHI) 系统配合使用，遮盖 SPY-PHI 手持成像仪。 SPY-PHI 防护罩是非重复使用无菌设备，设计用于无菌场所。...
  • Page 160 使 使 用 用 S S P P Y Y - - P P H H I I 防 防 护 护 罩 罩 ( ( H H H H 2 2 0 0 0 0 0 0 ) ) 警 警 告 告 • 只有无菌操作人员可以接触防护罩的外表面。 • 若包装上的密封件出现任何形式的损坏，请勿使用防护罩。如果损坏包装，请联系 Stryker 代 表。 注 注 意 意 - - 防护罩不适合接触患者。请勿让患者接触到已遮盖的 SPY-PHI 设备。...
  • Page 161 14. 无菌操作人员：拉紧透镜周围的防护罩部分，确保防护罩的任何部分均不会阻挡成像区。 （Figure 18） 15. 无菌操作人员：将一个无菌橡皮筋套到成像仪机身上。（Figure 19 和Figure 20） 移 移 除 除 防 防 护 护 罩 罩 要移除防护罩： 1. 取下橡皮筋。 2. 将防护罩透镜上的两个卡舌按压到一起，然后将成像仪与防护罩透镜分离。（Figure 21） 3. 夹具分离后，小心地从防护罩中移除 SPY-PHI 成像仪。 P44164 B...
  • Page 162 保 保 质 质 期 期 和 和 弃 弃 置 置 请遵循本小节说明对防护罩进行正确操作。 警 警 告 告 • 防护罩仅供单个患者使用。切勿重复灭菌。切勿重复使用。 • 若包装上的密封件出现任何形式的损坏，请勿使用防护罩。 保 保 质 质 期 期 本产品的预期使用寿命为三年。 不 不 良 良 事 事 件 件 报 报 告 告 对于与本设备相关的任何严重事件，均应报告至 Stryker 以及欧盟境内受影响人员所在成员国的主 管部门。 弃 弃 置 置 设备可能具有生物危害，应当按照受认可的医疗规范和当地及国家规定进行处理。 P44164 B...
  • Page 163 符 符 号 号 和 和 定 定 义 义 本设备及其标签包含有提供安全和正确使用本设备重要信息的符号。这些符号定义如下。 合法制造商 制造日期 请查阅使用说明 产品目录编号 批号 数量 使用截止日期 多米尼加共和国制造 使用环氧乙烷灭菌 单个灭菌屏障系统，使用环氧乙烷灭菌 切勿重复灭菌 如果包装损坏或无意打开，请勿使用并查阅使用说明 切勿重复使用 P44164 B...
  • Page 164 注意/警告 医疗器械 美国联邦法律限制本设备仅能由医生使用或遵照医嘱使用 本设备符合欧盟医疗设备要求 欧共体授权代表 P44164 B...
  • Page 165 S S P P Y Y - - P P H H I I ド ド レ レ ー ー プ プ 取 取 扱 扱 説 説 明 明 書 書 HH2000 HH2020 P44164 B 2022/05...
  • Page 167 目 目 次 次 警告と注意 ..................2 警告 ..................2 注意 ..................2 注 ................... 2 製品説明 ..................3 用途 ..................3 禁忌 ..................3 取扱説明書 ..................4 SPY-PHI ドレープ（HH2000）の使用..........4 ドレープの取り外し..............5 保存期間および廃棄 ................6 品質保持期間................6 有害事象報告................6 廃棄...
  • Page 168 • 警告：患者やユーザーが負傷するおそれがあります。 • 注意：本装置が破損するおそれがあります。 • 注：手順を明確にする追加情報です。 警 警 告 告 1. 米国連邦法により、本機器は医師による販売またはその指示の下での販売に限定されます。 2. 本器具をご使用になる前に、本書（特に「警告」）を最後までお読みになり、内容を予め理 解しておいてください。 3. ドレープを収納しているポーチの外側は、無菌ではありません。 4. パッケージのシールに何らかの損傷が認められるドレープは、使用しないでください。梱包 に破損が認められる場合は、Stryker代理店までお問い合わせください。 5. ドレープは無菌状態（エチレンオキシド）で提供されます。再滅菌禁止。本器具を再滅菌す ると、汚染や機能喪失の生じる可能性があります。 6. 無菌状態を維持するために、ドレープは滅菌して扱う必要があります。 7. このドレープは、一人の患者専用に提供されます。再使用禁止。本器具を再使用すると、汚 染や機能喪失の生じる可能性があります。 8. SPY-PHI イメージャーへの装着中、または手術・処置中にドレープが損傷した場合は、その イメージャーを無菌領域から取り出し、損傷したドレープを取り外し、これらの使用説明書 に記載のドレープ装着方法に従って、新たなドレープと交換してください。 注 注 意 意 • SPY-PHI 装置と併用するために用意された特定の無菌ドレープのみを使用してください。他...
  • Page 169 製 製 品 品 説 説 明 明 20枚入パック (HH2020) がご利用可能な本SPY-PHIドレープ（HH2000）は、特別に設計された 光学窓を使用したSPY-PHI携帯イメージャー（HH9030）に取り付ける特注の無菌ドレープで す。このドレープは、処置を通してその領域の無菌性を維持するように設計されています。 SPY-PHIドレープは、無菌状態でエンドユーザーに提供されますが、最終的に熱シールされた タイベックポリ製織物の無菌バリアとなるポーチの中で滅菌されます。このポーチが、ドレープ を汚染から保護する無菌バリアをもたらします。このドレープが、SPY-PHIイメージャーと無 菌手術環境とを仕切る無菌バリアとなります。 用 用 途 途 本SPY-PHIドレープは、無菌状態を保つための無菌バリアとして使用して、手術領域の汚染を 防ぐことを意図したものです。具体的には、SPY-PHIドレープは、携帯コンパクトSPY画像シ ステム（SPY-PHI）を覆うために使用します。 SPY-PHIドレープは、無菌領域における使用を意図した、使い捨ての器具です。 SPY-PHIドレープのユーザーには、本器具を確実かつ有効に使用するために、術前・術中処置 を含む適切な外科的手技に関する知識が必要です。 禁 禁 忌 忌 既知の禁忌はありません。 P44164 B...
  • Page 170 S S P P Y Y - - P P H H I I ド ド レ レ ー ー プ プ （ （ H H H H 2 2 0 0 0 0 0 0 ） ） の の 使 使 用 用 警 警 告 告 • ドレープの外側表面に触れることができるのは、滅菌済執刀医に限られます。 • パッケージのシールに何らかの損傷が認められるドレープは、使用しないでください。梱包 に破損が認められる場合は、Stryker代理店までお問い合わせください。 注 注 意 意 - - このドレープは、患者と接触することを想定していません。ドレープで覆ったSPY-PHI 装置と患者を接触させてはいけません。 次のドレープ使用説明書に従う必要があります。...
  • Page 171 注 注 意 意 - - 滅菌執刀医は、SPY-PHI イメージャー、およびケーブルがドレープで覆われている間 は、ドレープで覆われていないケーブルに不意に触れることのないように注意する必要があ ります。 13. 滅菌済執刀医：ドレープを固定するために1本のゴムバンドをイメージャーのフロント部 分、およびハンドルにかけます。(Figure 16 および Figure 17) 14. 滅菌済執刀医：レンズの周りのドレープは、どの部分も画像領域を見にくくすることのない ように、たるみなく引っ張ります。(Figure 18) 15. 滅菌済執刀医：1本のゴムバンドをイメージャー本体の周りに巻きつけます。(Figure 19 およ び Figure 20) ド ド レ レ ー ー プ プ の の 取 取 り り 外 外 し し ドレープを取り外す場合：...
  • Page 172 • このドレープは、一人の患者専用に提供されます。再滅菌禁止。再使用禁止。 • パッケージのシールに何らか損傷が認められるドレープは、使用しないでください。 品 品 質 質 保 保 持 持 期 期 間 間 本製品の予想保存期間は 3年間です。 有 有 害 害 事 事 象 象 報 報 告 告 本器具に関連して発生した重大事項は、Strykerおよび影響を受ける人物が居住する加盟国の管 轄当局（欧州連合の場合）に報告してください。 廃 廃 棄 棄 器具はバイオハザードの可能性があり、一般的に認められている医療慣行と地域および国内の要 件に従って取り扱う必要があります。 P44164 B...
  • Page 173 記 記 号 号 と と 定 定 義 義 本装置および貼付ラベルに表示されている記号は、装置の安全で適切な使用に関する重要な情報 を提供します。各記号について以下に説明します。 法的製造業者 製造日 取扱説明書を参照してください カタログ番号 バッチコード 数量 使用期限 ドミニカ共和国製 エチレンオキサイドを使用して滅菌済み エチレンオキシドを使用して滅菌した単一無菌バリアシステム 再滅菌しないでください 包装が破損していたり、意図せず開封されたりした場合は、使用せずに取 扱説明書を参照してください 再使用しないでください P44164 B...
  • Page 174 注意／警告 医療機器 米国連邦法により、本装置は医師による使用、またはその指示の下での使 用に限定されています 本装置は欧州連合の医療機器要件を満たしています 欧州共同体における認定代理店 P44164 B...
  • Page 175 S S P P Y Y - - P P H H I I 멸 멸 균 균 천 천 사 사 용 용 지 지 침 침 ( ( I I n n s s t t r r u u c c t t i i o o n n s s f f o o r r U U s s e e ) ) HH2000 HH2020 P44164 B...
  • Page 177 용도(Intended Use) ............... 3 금기사항(Contraindications)............. 3 사용 지침(Instructions for Use) ............... 4 SPY-PHI 멸균 천(HH2000) 사용(Using the SPY-PHI Drape(HH2000)) .... 4 멸균 천 제거(Removing the Drape) ............. 5 보관 수명 및 폐기(Shelf Life and Disposal)..........6 보관 수명(Shelf Life)..............6 이상...
  • Page 178 3. 멸균 천이 들어 있는 파우치의 외부는 비멸균 상태입니다. 4. 패키지의 씰이 어떤 식으로든 손상된 것으로 보이면 멸균 천을 사용하지 마십시오. 패키지에 손 상이 있을 경우, Stryker 대리점에 문의하십시오. 5. 멸균 천은 (산화에틸렌) 멸균 상태로 공급됩니다. 재멸균하지 마십시오. 이 기기를 재멸균하면...
  • Page 179 제 제 품 품 설 설 명 명 ( ( P P r r o o d d u u c c t t D D e e s s c c r r i i p p t t i i o o n n ) ) SPY-PHI 멸균...
  • Page 180 • 멸균 상태의 작동자만 멸균 천의 외부 표면을 만질 수 있습니다. • 패키지의 씰이 어떤 식으로든 손상된 것으로 보이면 멸균 천을 사용하지 마십시오. 패키지에 손 상이 있을 경우, Stryker 대리점에 문의하십시오. 주 주 의 의 - - 멸균 천은 환자와 접촉하는 용도가 아닙니다. 환자가 멸균 천이 적용된 SPY-PHI 기기에 접...
  • Page 181 주 주 의 의 - - 멸균 천을 SPY-PHI 영상장치 및 케이블 위로 당기는 동안 멸균 상태의 작동자는 멸균 천 이 적용되지 않은 케이블을 실수로 만지지 않도록 주의해야 합니다. 13. 멸균 상태 작동자: 영상장치의 전면 위를 지나서 핸들에 한 개의 멸균 고무밴드를 묶어 멸균 천 을...
  • Page 182 이 이 상 상 사 사 례 례 보 보 고 고 ( ( A A d d v v e e r r s s e e E E v v e e n n t t R R e e p p o o r r t t i i n n g g ) ) 본 기기와 관련하여 발생한 모든 심각한 사건은 Stryker에 알려야 하고 유럽 연합의 경우 피해를 입...
  • Page 183 기 기 호 호 및 및 정 정 의 의 ( ( S S y y m m b b o o l l s s a a n n d d D D e e f f i i n n i i t t i i o o n n s s ) ) 본...
  • Page 184 재사용하지 마십시오 주의/경고 의료 기기 미국 연방법에 따라 본 기기는 의사가 직접 사용하거나 의사의 지시 하에서 만 사용할 수 있도록 제한됩니다. 본 기기는 유럽 연합 의료 기기 요건을 충족합니다 유럽 공동체의 공인 대리점 P44164 B...
  • Page 185 C C â â m m p p c c h h i i r r u u r r g g i i c c a a l l S S P P Y Y - - P P H H I I I I n n s s t t r r u u c c ţ...
  • Page 187 C C u u p p r r i i n n s s Avertismente şi atenţionări ..............2 Avertismente ................2 Atenţionări ................. 2 Note ..................2 Descrierea produsului ................. 3 Destinaţia de utilizare ..............3 Contraindicaţii ................3 Instrucţiuni de utilizare.................
  • Page 188 4. Nu utilizaţi câmpuri chirurgicale în cazul cărora sigiliile de pe ambalaj par să fie compromise în orice fel. Dacă ambalajul este deteriorat, contactaţi reprezentanţa dumneavoastră Stryker. 5. Câmpul chirurgical este furnizat steril (oxid de etilenă). A NU SE RESTERILIZA. Resterilizarea acestui dispozitiv poate cauza o contaminare sau pierderea funcţionalităţii.
  • Page 189 D D e e s s c c r r i i e e r r e e a a p p r r o o d d u u s s u u l l u u i i Câmpul chirurgical SPY-PHI (HH2000), disponibil într-o configuraţie de pachet de 20 de câmpuri chirurgicale (HH2020), este un câmp chirurgical steril adaptat care se fixează...
  • Page 190 • Nu utilizaţi câmpuri chirurgicale în cazul cărora sigiliile de pe ambalaj par să fie compromise în orice fel. Dacă ambalajul este deteriorat, contactaţi reprezentanţa dumneavoastră Stryker. A A T T E E N N Ţ Ţ I I E E - - Câmpul chirurgical nu este destinat să intre în contact cu pacientul. Asiguraţi-vă că nu atingeţi pacientul cu dispozitivul SPY-PHI acoperit cu câmp chirurgical.
  • Page 191 A A V V E E R R T T I I S S M M E E N N T T - - În situaţia în care câmpul chirurgical este compromis în timpul aplicării pe aparatul de imagistică SPY-PHI sau în timpul procedurii, îndepărtaţi aparatul de imagistică din câmpul steril, îndepărtaţi câmpul chirurgical compromis şi înlocuiţi-l cu un câmp chirurgical nou conform instrucţiunilor de acoperire cu câmp chirurgical furnizate în aceste instrucţiuni de utilizare.
  • Page 192 R R a a p p o o r r t t a a r r e e a a i i n n c c i i d d e e n n t t e e l l o o r r a a d d v v e e r r s s e e Orice incident grav care apare în asociere cu acest dispozitiv trebuie raportat către Stryker şi, în Uniunea Europeană, autorităţii competente a Statului Membru în care locuieşte persoana...
  • Page 193 S S i i m m b b o o l l u u r r i i ş ş i i d d e e f f i i n n i i ţ ţ i i i i Acest dispozitiv şi etichetele sale conţin simboluri care oferă...
  • Page 194 Atenţie/avertisment Dispozitiv medical Legislaţia federală (SUA) limitează utilizarea acestui dispozitiv de către sau la recomandarea unui medic. Dispozitivul îndeplineşte cerinţele Uniunii Europene privind dispozitivele medicale Reprezentant autorizat în Comunitatea Europeană P44164 B...
  • Page 196 Stryker Corporation or its divisions or other corporate affiliated entities own, use or have applied for the following trademarks or service marks: t t h h e e S S t t r r y y k k e e r r l l o o g g o o , , S S P P Y Y A A G G E E N N T T , , S S P P Y Y - - P P H H I I , , S S P P Y Y - - M M I I S S , , P P I I N N P P O O I I N N T T , , S S P P Y Y E E l l i i t t e e .

Ce manuel est également adapté pour:

Hh2000Hh2020