Stryker Shaver Handpiece Tray Guide
  1. Manuels
  2. Marques
  3. Stryker Manuels
  4. Équipement médical
  5. Shaver Handpiece Tray
  6. Guide

Stryker Shaver Handpiece Tray Guide

Masquer les pouces
Table des Matières

Publicité

Les langues disponibles
  • FR

Les langues disponibles

  • FRANÇAIS, page 18

Liens rapides

Télécharger ce manuel
Reprocessing
Guide
Shaver Handpiece Tray
REF 0272700000

Publicité

Table des Matières
loading

Manuels Connexes pour Stryker Shaver Handpiece Tray

Sommaire des Matières pour Stryker Shaver Handpiece Tray

  • Page 1 Reprocessing Guide Shaver Handpiece Tray REF 0272700000...
  • Page 3 Contents User Guide EN-1 ........................Guide de l’utilisateur FR-13 ..................DE-25 Benutzerhandbuch ..................... Manuale d’uso IT-39 ......................Manual do Utilizador PT-51 ..................Guía del usuario ES-63 ...................... Gebruikershandleiding NL-75 .
  • Page 5 Contents Introduction EN-2 ............................... Intended Use of Sterilization Trays EN-2 ................Warnings EN-3 ................................Cautions EN-3 ................................Instructions EN-4 ..............................Sterilization Tray Setup EN-10 ......................References EN-11 ..............................EN-1...

  • Page 6: Intended Use Of Sterilization Trays

    Introduction This.reprocessing.guide.provides.instructions.for.the.proper.cleaning.and.sterilization. of.the.following.sterilization.tray: 272-700-000 Shaver Handpiece Tray This.sterilization.tray.is.intended.for.use.only with.the.devices.listed.below..For.tray/ device.configuration,.see.the.“Sterilization.Tray.Setup”.section.of.this.guide. Part Number Description 375-708-500 Formula.180.Shaver.Handpiece.(with.buttons) 375-704-500 Formula.Shaver.Handpiece.(with.buttons) 375-701-500 Formula.Shaver.Handpiece.(no.buttons) 275-601-500 TPS.Small.Joint.Shaver While.these.instructions.have.been.validated.by.the.manufacturer.as.being.capable. of.preparing.the.tray.for.re-use,.it.remains.the.responsibility.of.the.processor.to. ensure.that.the.reprocessing.(as.actually.performed,.using.equipment,.materials,. and.personnel.in.the.reprocessing.facility).achieves.the.desired.result..This.normally. requires.validation.and.routine.monitoring.of.the.process. Intended Use of Sterilization Trays Sterilization.trays.are.plastic.and/or.metal.containers.used.to.hold.and.protect.surgical. devices.during.the.sterilization.process..They.consist.of.an.interlocking.tray.and.lid,. which.are.both.perforated.to.allow.the.passage.of.sterilizing.agent.from.outside.the. tray.to.the.devices.placed.inside.. Sterilization.trays.typically.feature.a.silicon.finger.mat.or.group.of.device.holders.that. secure.devices.during.the.sterilization.process..Some.models.feature.stacking.internal. trays.to.allow.the.segregation.of.devices. EN-2...
  • Page 7 Warnings •. These.instructions.are.validated.only.for.sterilization.of.the.tray.and.device(s). identified.herein..Using.combinations.or.parameters.not.described.in.this. manual.may.result.in.incomplete.sterilization. •. These.instructions.do.not.replace.the.cleaning.instructions.provided.with. individual.devices..Prior.to.sterilization,.clean.all.devices.as.specified.in.their. respective.user.manuals. •. Wear.appropriate.protective.equipment.(gloves,.eye.protection,.etc.).when. reprocessing.any.medical.device. •. Both.the.device.and.the.tray.must.be.cleaned.prior.to.sterilization,. or incomplete.sterilization.will.result. •. The.sterilization.tray,.its.lid,.and.any.internal.components.have.been.designed. and.validated.for.use.as.a.single.system..Do.not.separate.components.from. the.system,.for.use.individually.or.in.combination,.or.incomplete.sterilization. may.result. •. Inspect.the.tray.and.its.components.for.visible.damage,.such.as.cracking.or. chipping,.prior.to.use..Do.not.use.the.tray.if.it.is.damaged. Cautions •. Before.lifting.the.tray.assembly,.verify.that.the.latches.connecting.the.lid.to. the.tray.are.secure. •. The.tray.is.not.designed.for.use.as.a.shipping.container..To.avoid.damage,. remove.all.devices.and.pack.them.separately. Limitations on •. Proper.processing.has.a.minimal.effect.on.the. tray..End.of.life.is.normally.determined.by.wear. Reprocessing and.damage.due.to.use. •. Do.not.cross-sterilize.the.tray..Using.multiple. sterilization.methods.may.significantly.reduce. the.performance.of.the.tray.
  • Page 8 Instructions Instructions.apply.to.the.sterilization tray only..For.instructions.on.how.to. reprocess.the.devices,.consult.their.respective.instructions.for.use.. Point of Use •. Wipe.excess.soil.from.the.tray.using.disposable. paper.towels. •. If.an.automated.cleaning.method.will.be. used,.rinse.the.tray.in.sterile.distilled.water. immediately.after.use. Containment and Reprocess.device(s)./.tray.as.soon.as.reasonably. practical.following.use. Transportation Preparation for Disassemble.the.tray.into.its.individual. components:.base,.lid,.and.(if.applicable).silicon. Manual Cleaning mat. Prepare.an.enzymatic.detergent1.according.to. the.manufacturer’s.recommendations. Wipe.the.entire.tray.with.a.clean.cloth.dipped.in. detergent. Immerse.the.tray.in.the.detergent. 1.Cleaning.was.validated.using. Soak.the.tray.in.the.detergent.for.15.minutes. Enzol®.at.1.oz/gal..at.35-40°C. Manual Cleaning Brush •. Thoroughly.brush.the.exterior.of.the.tray.with. a.soft-bristled.brush,.focusing.on.any.mated.or.
  • Page 9 Rinse •. Rinse.the.tray.with.reverse.osmosis/deionized. (RO/DI).water.at.ambient.temperature.to. remove.all.detergent.residues..After.all. detergent.residues.have.been.removed,. continue.to.rinse.for.a.minimum.of.30.seconds. •. Drain.excess.water.from.the.tray.and.dry.it. using.a.clean.cloth.and.filtered.pressurized.air. (40.psi). •. Visually.inspect.the.tray.for.cleanliness,.paying. close.attention.to.hard-to-reach.areas..If.visible. soil.remains,.repeat.steps.1.and.2. Soak •. Prepare.a.non-enzymatic.detergent2.according. to.the.manufacturer’s.recommendations. •. Fully.immerse.the.tray.and.inject.any.mated. surfaces.with.at.least.50mL.of.the.detergent. •. Soak.the.tray.for.a.minimum.of.15.minutes. Brush •. Thoroughly.brush.the.exterior.of.the.tray.using. a.soft-bristled.brush. •. Inject.the.prepared.detergent.into.any.mated. surfaces.a.minimum.of.five.times. •. Actuate.the.tray,.brushing.any.movable.parts.in. their.extreme.open.and.closed.positions. •. Using.a.pipe.cleaner.and.syringe,.brush.and. flush.the.hard-to-reach.areas.of.the.tray. Rinse •. Thoroughly.rinse.the.tray.with.ambient.RO/DI. water.until.all.detergent.residue.is.removed..

  • Page 10: Automated Cleaning

    Automated Cleaning Rinse •. Disassemble.the.tray.into.its.individual. components:.the.base,.lid,.and.(if.applicable). silicon.mat. •. Rinse.the.tray.with.RO/DI.water.at.ambient. temperature.until.there.is.no.visible.detergent. residue..Use.a.syringe.to.assist.in.rinsing..After. all.detergent.residues.have.been.removed,. continue.to.rinse.for.a.minimum.of.30.seconds. •. Place.the.tray.in.the.washer.on.an.incline.to. facilitate.drainage. Automated wash •. Program.the.washer.using.the.settings.below. Recirculation Water Detergent Time Temperature (type and concentration) Pre Wash 2.min. Cold.tap.water — Enzyme 2.min. Hot.tap.water Enzymatic. Wash Detergent3 Wash 1 2.min.

  • Page 11: Inspection And Testing

    Maintenance •. No.routine.maintenance.is.required.for.the. sterilization.tray. Inspection and •. Inspect.the.tray.for.dents.and.cracks..If.a.problem. is.observed.or.suspected,.the.tray.should.be. Testing returned.for.repair. •. Inspect.all.components.for.cleanliness..If.fluid. or.tissue.buildup.is.present,.repeat.the.above. cleaning.and.disinfection.procedures. Packaging for •. Double-wrap.the.tray.unless.otherwise. noted below. Sterilization Sterilization •. Prepare.the.device(s).and.the.sterilization.tray. as.indicated.in.the.“Sterilization.Tray.Setup”. section.below. •. Sterilize.the.device(s).inside.the.tray.according. to.the.parameters.indicated.below. Ethylene oxide (EtO) Preconditioning Sterilization Aeration Temperature 55°C 55°C 55.±.4°C (131°F) (131°F) (131.±.7°F) Relative Humidity...
  • Page 12 Shaver.Handpiece 375-701-500.Formula. Shaver.Handpiece Autoclave (Steam) Gravity Prevacuum “Flash” Prevacuum Wrapping double double — Temperature 132°C 132°C 132°C (270°F) (270°F) (270°F) Time 20.minutes 4.minutes 4.minutes Dry Time 60.minutes 50.minutes — Warning:.Drying.time.depends.on.several. variables,.including:.altitude,.humidity,.type.of. wrap,.preconditioning,.size.of.chamber,.mass.of. load,.material.of.load,.and.placement.in.chamber.. Users.must.verify.that.drying.time.set.in.their. autoclave.yields.dry.surgical.equipment. Warning:.These.instructions.were.developed. using.the.guidance.from.AAMI.TIR.12,.ISO.17665. and.AAMI.ST79.and.Stryker.recommends.users. observe.these.standards. EN-8...

  • Page 13: Additional Information

    Storage Trays.with.non-absorbent.liners.(such.as.plastic. or.silicone-fingered.organizing.mats).can.cause. condensate.to.pool..To.preserve.sterility,.remove. devices.from.standing.solution. Additional Information EN-9...

  • Page 14: Sterilization Tray Setup

    Sterilization Tray Setup Maximum 1.52 kg (3.35 lbs) Weight Load (devices.and.tray. combined) Internal Stacking No.internal.stacking.is.permitted.with.this.tray. External Stacking Do.not.stack.other.trays.or.devices.on.or.below.this. tray. Accessories There.are.no.accessories.available.for.use.with.this.tray.. Device Distribution Devices.should.be.placed.in.the.tray.as.illustrated. below.. Chemical Indicator* Place.the.chemical.indicator.( ).in.the.bottom-left. corner.of.the.tray.as.illustrated.in.the.following.picture.. . Biological Indicator* Place.the.biological.indicator.( ).on.device.tip.as. illustrated.in.the.following.picture.. *Note:.Placement.of.the.biological.or.chemical.indicator.is.not.required.during.sterilization.of.this.tray.. If,.per.hospital.procedure,.placement.of.an.indicator.is.desired,.the.recommended.placement.sites.are. as.follows. EN-10...
  • Page 15 References • ISO 17664—Sterilization.of.medical.devices—Information.to.be.provided.by.the. manufacturer.for.the.processing.of.resterilizable.medical.devices • ISO 17665-1—Sterilization.of.health.care.products—Moist.heat—Part.1:. Requirements.for.the.development,.validation.and.routine.control.of.a.sterilization. process.for.medical.devices • ANSI/AAMI ST77—Containment.devices.for.reusable.medical.device.sterilization • ANSI/AAMI ST79—A.comprehensive.guide.to.steam.sterilization.and.sterility. assurances.in.health.care.facilities • ANSI/AAMI ST81—Sterilization.of.medical.devices—Information.to.be.provided. by.the.manufacturer.for.the.processing.of.resterilizable.medical.devices • AAMI TIR12—Designing,.testing,.and.labeling.reusable.medical.devices.for. reprocessing.in.health.care.facilities:.a.guide.for.device.manufacturers EN-11...

  • Page 17: Table Des Matières

    Table des matières Introduction FR-14 ............................Utilisation prévue des plateaux de stérilisation FR-14 ........ Avertissements FR-15 ........................... Mises en garde FR-15 ............................. Instructions FR-16 ............................... Installation du plateau de stérilisation FR-23 ............Références FR-24 ..............................FR-13...

  • Page 18: Utilisation Prévue Des Plateaux De Stérilisation

    Introduction Ce.guide.de.retraitement.fournit.les.instructions.de.nettoyage.et.de.stérilisation. du plateau.de.stérilisation.suivant : 272-700-000 Plateau pour pièce à main Ce.plateau.de.stérilisation.est.destiné.à.être.utilisé.uniquement avec.les.dispositifs. répertoriés.ci-après..Pour.la.configuration.du.plateau/dispositif,.consulter.la.section. « Installation.du.plateau.de.stérilisation ».de.ce.guide : Référence Description 375-708-500 Pièce.à.main.Formula.180.(avec.boutons) 375-704-500 Pièce.à.main.Formula.(avec.boutons) 375-701-500 Pièce.à.main.Formula.(sans.boutons) 275-601-500 Rasoir.TPS.pour.petites.articulations Bien.que.ces.instructions.aient.été.validées.par.le.fabricant.comme.étant.capables. de.préparer.le.plateau.en.vue.de.sa.réutilisation,.il.incombe.à.l’opérateur.de.s’assurer. que.le.retraitement,.tel.que.réalisé,.permet.d’obtenir.le.résultat.souhaité.(en.utilisant. du.matériel,.des.matériaux.et.du.personnel.sur.le.site.de.retraitement)..Cela.requiert. normalement.une.validation.et.un.suivi.de.routine.du.traitement. Utilisation prévue des plateaux de stérilisation Les.plateaux.de.stérilisation.sont.des.conteneurs.en.plastique.et/ou.en.métal.utilisés.pour. conserver.et.protéger.les.dispositifs.chirurgicaux.lors.des.processus.de.stérilisation..Ils.se. composent.d’un.plateau.et.d’un.couvercle.verrouillables.qui.sont.tous.deux.perforés.pour. permettre.le.passage.de.l’agent.stérilisant.depuis.l’extérieur.du.plateau.vers.les.dispositifs. placés.à.l’intérieur.. Les.plateaux.de.stérilisation.sont.généralement.équipés.d’un.tapis.en.silicone.ou.d’un. groupe.de.supports.de.dispositifs.qui.maintient.les.dispositifs.en.place.pendant.le.

  • Page 19: Avertissements

    Avertissements •. Ces.instructions.sont.validées.uniquement.pour.la.stérilisation.du.plateau. et.du.ou.des.dispositifs.identifiés.dans.le.présent.document..L’utilisation.de. combinaisons.ou.de.paramètres.non.décrits.dans.ce.manuel.peut.entraîner. une.stérilisation.incomplète. •. Ces.instructions.ne.remplacent.pas.les.instructions.de.nettoyage.fournies.avec. des.dispositifs.individuels..Avant.la.stérilisation,.nettoyer.tous.les.dispositifs. comme.indiqué.dans.leurs.manuels.d’utilisation.respectifs. •. Porter.des.équipements.de.protection.appropriés.(gants,.protections. oculaires,.etc.).lors.du.retraitement.de.tout.dispositif.médical. •. Le.dispositif.ainsi.que.le.plateau.doivent.être.nettoyés.avant.la.stérilisation.. Dans.le.cas.contraire,.la.stérilisation.sera.incomplète. •. Le.plateau.de.stérilisation,.son.couvercle.et.tous.ses.composants.internes.ont.été. conçus.et.validés.pour.une.utilisation.comme.système.unique..Ne.pas.séparer.les. composants.du.système,.pour.les.utiliser.individuellement.ou.conjointement,. une.stérilisation.incomplète.pourrait.en.résulter. •. Avant.toute.utilisation,.vérifier.que.le.plateau.et.ses.composants.ne.présentent. pas.de.défaut.visible.comme.des.fissures.ou.de.petits.éclats..Ne.pas.utiliser. le plateau.s’il.est.endommagé. Mises en garde •. Vérifier.que.les.systèmes.de.fermeture.sont.bien.enclenchés.avant.de.soulever. la.boîte.formée.par.le.plateau.et.le.couvercle. •. Le.plateau.n’est.pas.conçu.pour.servir.d’emballage.d’expédition..Pour.éviter. tout.dommage,.retirer.tous.les.dispositifs.et.les.emballer.séparément. Limitations du •. Le.traitement.normal.n’a.que.peu.d’incidence.sur.le. plateau..La.fin.de.vie.est.normalement.déterminée. retraitement par.l’usure.et.les.dommages.liés.à.l’utilisation.

  • Page 20: Instructions

    Instructions Ces.instructions.s’appliquent.uniquement au plateau de stérilisation..Pour.obtenir. des.instructions.concernant.la.manière.de.retraiter.les.dispositifs,.consulter.leurs. instructions.d’utilisation.respectives.. Point d’application •. Nettoyer.toute.salissure.sur.le.plateau.à.l’aide. de serviettes.en.papier.jetables. •. Si.une.méthode.de.nettoyage.automatisée.est. utilisée,.rincer.le.plateau.à.l’eau.distillée.stérile. immédiatement.après.l’utilisation. Confinement Retraiter.le.ou.les.dispositifs/le.plateau.dès.que.cela. est.raisonnablement.possible.après.l’utilisation. et transport Préparation au Démonter.les.composants.individuels.du.plateau :. la.base,.le.couvercle.et.(le.cas.échéant).le.tapis. nettoyage manuel en.silicone. Préparer.un.détergent.enzymatique1.en.suivant. les.recommandations.du.fabricant. Essuyer.tout.le.plateau.avec.un.chiffon.propre. imbibé.de.détergent. Immerger.le.plateau.dans.le.détergent. 1.La.procédure.de.nettoyage.a été. Faire.tremper.le.plateau.dans.le.détergent. validée.en.utilisant.de.l’Enzol®. pendant.15 minutes. à 1 oz/gal..entre.35.–.40 °C. Nettoyage manuel Brossage •.
  • Page 21 Rinçage •. Rincer.le.plateau.avec.de.l’eau.désionisée/à.osmose. inverse.(DI/OI).à.température.ambiante.pour. éliminer.tous.les.résidus.de.détergents..Une.fois. tous.les.résidus.de.détergent.éliminés,.poursuivre. le.rinçage.pendant.30 secondes.au.moins. •. Purger.l’eau.restante.du.plateau.puis.le.sécher. à l’aide.d’un.chiffon.propre.et.d’air.sous.pression. filtré.(40 psi). •. Inspecter.visuellement.le.plateau.pour.s’assurer. qu’il.est.propre,.en.prêtant.une.attention.toute. particulière.aux.endroits.d’accès.difficile..Si des. salissures.sont.toujours.visibles,.répéter.les. étapes 1.et 2. Trempage •. Préparer.un.détergent.non.enzymatique2. en suivant.les.recommandations.du.fabricant. •. Immerger.entièrement.le.plateau.et.injecter. au.minimum.50 ml.de.détergent.dans.chaque. surface.connexe. •. Laisser.tremper.le.plateau.pendant.15 minutes. au.moins. Brossage •. Brosser.soigneusement.l’extérieur.du.plateau. à l’aide.d’une.brosse.à.poils.doux. •. Injecter.au.minimum.5 fois.le.détergent.préparé. dans.chaque.surface.connexe. •. Actionner.le.plateau.en.brossant.toutes.les. pièces.mobiles.dans.leurs.positions.extrêmes. 2.La.procédure.de.nettoyage. ouvertes.et.fermées. a.été.validée.en.utilisant.du.

  • Page 22: Nettoyage Automatique

    Rinçage •. Rincer.soigneusement.le.plateau.avec.de.l’eau. DI/OI.jusqu’à.ce.qu’il.ne.reste.plus.de.résidu.de. détergent..Rincer.toutes.les.fentes.à.cinq.reprises. à.l’aide.d’une.seringue..Après.l’élimination.des. résidus.de.détergent,.poursuivre.le.rinçage. pendant.30.secondes.au.moins. •. Purger.l’eau.restante.du.plateau.puis.le.sécher. à l’aide.d’un.chiffon.propre.et.d’air.sous.pression. filtré.(40 psi). •. Inspecter.visuellement.le.plateau.pour.s’assurer. qu’il.est.propre,.en.prêtant.une.attention.toute. particulière.aux.endroits.d’accès.difficile. Nettoyage Rinçage automatique •. Démonter.les.composants.individuels.du.plateau :. la.base,.le.couvercle.et.(le.cas.échéant).le.tapis. en.silicone. •. Rincer.le.plateau.avec.de.l’eau.DI/OI.à.température. ambiante.jusqu’à.disparition.de.tout.résidu. de.détergent..Utiliser.une.seringue.pour. faciliter.le.rinçage..Une.fois.tous.les.résidus.de. détergent.éliminés,.poursuivre.le.rinçage.pendant. 30 secondes.au.moins. •. Placer.le.plateau.dans.l’appareil.de.lavage.sur. un.plan.incliné.pour.faciliter.l’égouttage. FR-18...

  • Page 23: Entretien

    Lavage automatisé •. Programmer.l’appareil.de.lavage.en.respectant. les.paramètres.suivants. Délai de Température Détergent recirculation de l’eau (type et concentration) Prélavage 2 min Eau.du.robinet. — froide Lavage 2 min Eau.du.robinet. Détergent. enzymatique chaude enzymatique3 Lavage 1 2 min Point.de. Détergent.non. consigne.60 °C enzymatique4 Rinçage 1 2 min Chauffée,.60 °C — Phase de 7 min Température de —...
  • Page 24 Inspection et test •. Inspecter.le.plateau.afin.de.repérer.d’éventuels. fissures.ou.coups..Si.un.problème.est.observé. ou.suspecté,.le.plateau.doit.être.renvoyé.pour. réparation. •. Vérifier.la.propreté.de.tous.les.éléments.. En présence.d’une.accumulation.de.tissus.ou. de fluides,.répéter.les.procédures.de.nettoyage. et.de.désinfection.décrites.ci-dessus. Emballage pour •. Sauf.indication.contraire.ci-après,.envelopper. deux.fois.le.plateau. stérilisation Stérilisation •. Préparer.le.ou.les.dispositifs.et.le.plateau.de. stérilisation.comme.indiqué.dans.la.section. « Installation.du.plateau.de.stérilisation ».ci-dessous. •. Stériliser.le.ou.les.dispositifs.dans.le.plateau. conformément.aux.paramètres.indiqués.ci-après. Oxyde d’éthylène (EtO) Précondition- Stérilisation Aération nement Température 55.°C 55.°C 55.±.4.°C Humidité relative 70 % 70 % —...

  • Page 25: Autoclave (Vapeur)

    Formula 375-701-500.Pièce.à.main. Formula Autoclave (vapeur) Gravité Pré-vide Pré-vide éclair Enveloppement double double — Température 132 °C 132 °C 132 °C Temps 20 minutes 4 minutes 4 minutes Temps de séchage 60 minutes 50 minutes — Avertissement :.Le.temps.de.séchage.dépend. de.plusieurs.variables,.dont :.altitude,.humidité,. type.d’emballage,.préconditionnement,.taille.de. la.chambre,.masse.de.la.charge,.matériau.de.la. charge.et.position.dans.la.chambre..Les.utilisateurs. doivent.vérifier.que.le.temps.de.séchage.configuré. dans.leur.autoclave.permet.de.sécher.correctement. l’équipement.chirurgical. Avertissement :.Ces.instructions.ont.été.rédigées. à.l’aide.des.directives.AAMI.TIR 12,.ISO 17665.et. AAMI ST79.et.Stryker.recommande.aux.utilisateurs. de.respecter.ces.normes. FR-21...

  • Page 26: Informations Supplémentaires

    Stockage Les.plateaux.équipés.de.revêtements.non-absorbants,. (des.tapis.de.rangement.en.plastique.ou.en.silicone,. par.exemple),.peuvent.entraîner.une.condensation. au.niveau.du.mélange..Pour.préserver.la.stérilité,. retirer.les.dispositifs.de.la.solution.actuelle. Informations supplémentaires FR-22...

  • Page 27: Installation Du Plateau De Stérilisation

    Installation du plateau de stérilisation Charge maximale 1,52 kg (dispositifs.et.plateau. combinés) Empilement interne Aucun.empilement.n’est.autorisé.à.l’intérieur.de.ce.plateau. Empilement externe Ne.pas.empiler.d’autres.plateaux.ou.dispositifs.sur. ou sous.ce.plateau. Accessoires Aucun.accessoire.n’est.disponible.avec.ce.plateau.. Répartition Les.dispositifs.doivent.être.positionnés.dans.les. des dispositifs plateaux.comme.indiqué.ci-après.. Indicateur chimique* .Placer.l’indicateur.chimique.dans.le.coin.inférieur. gauche.du.plateau.comme.indiqué.sur.l’image.suivante. Indicateur biologique* .Placer.l’indicateur.biologique.sur.l’extrémité.de. l’instrument,.comme.indiqué.sur.l’image.suivante.. *Remarque :.Le.positionnement.de.l’indicateur.biologique.ou.chimique.n’est.pas.requis.pendant. la.stérilisation.du.plateau..Si,.dans.la.procédure.de.l’hôpital,.le.positionnement.d’un.indicateur.est. souhaité,.les.sites.de.positionnement.recommandés.sont.les.suivants. FR-23...
  • Page 28 Références • ISO 17664 : Stérilisation des dispositifs médicaux — Informations devant être fournies par le fabricant pour le processus de restérilisation des dispositifs médicaux • ISO 17665-1 : Stérilisation des produits de santé — Chaleur humide — Partie 1 : Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d’un procédé...
  • Page 29 Inhalt Einführung DE-26 ..............................Verwendungszweck der Sterilisationskassetten DE-26 ......Warnhinweise DE-27 ............................Vorsichtsmaßnahmen DE-28 ......................Anweisungen DE-29 ............................Einrichtung der Sterilisationskassette DE-36 ............Referenzen DE-37 ..............................DE-25...

  • Page 30: Verwendungszweck Der Sterilisationskassetten

    Einführung Diese.Anleitung.zur.Aufbereitung.enthält.Anweisungen.für.die.korrekte.Reinigung. und.Sterilisation.der.folgenden.Sterilisationskassette: 272-700-000 Kassette für Shaver-Handstück Diese.Sterilisationskassette.ist.nur für.die.Verwendung.mit.den.unten.angegebenen. Instrumenten.bestimmt..Informationen.über.die.Konfiguration.der.Kassette/des.Geräts. finden.Sie.im.Abschnitt. „ Einrichtung.der.Sterilisationskassette“.in.dieser.Anleitung. Bestellnr. Beschreibung 375-708-500 Formula.180.Shaver-Handstück.(mit.Tasten) 375-704-500 Formula.Shaver-Handstück.(mit.Tasten) 375-701-500 Formula.Shaver-Handstück.(ohne.Tasten) 275-601-500 TPS.Shaver.für.kleine.Gelenke Diese.Anweisungen.wurden.vom.Hersteller.als.geeignet.für.die.Aufbereitung.der. Kassetten.für.die.Wiederverwendung.validiert..Allerdings.muss.das.aufbereitende. Unternehmen.sicherstellen,.dass.mit.der.Aufbereitung.(so.wie.sie.derzeit.unter. Verwendung.von.Geräten,.Materialien.und.Personal.der.Aufbereitungseinrichtung. durchgeführt.wird).das.gewünschte.Ergebnis.erzielt.wird..Dazu.ist.in.der.Regel.die. Validierung.und.routinemäßige.Überwachung.des.Prozesses.erforderlich. Verwendungszweck der Sterilisationskassetten Sterilisationskassetten.sind.Plastik-.oder.Metallbehälter.zur.Aufbewahrung.und.zum. Schutz.von.chirurgischen.Instrumenten.während.der.Sterilisation..Es.handelt.sich.um. Kassetten.mit.dazu.passendem,.fest.verschließbarem.Deckel..Sowohl.Kassette.als.auch. Deckel.sind.perforiert,.damit.Sterilisationsmittel.ins.Innere.der.Kassette.gelangen. kann,.in.dem.sich.die.Instrumente.befinden.. Die.Sterilisationskassetten.sind.normalerweise.mit.einer.genoppten.Silikonmatte. oder.einer.Reihe.von.Instrumentenhaltern.ausgestattet,.die.eine.sichere.Lagerung. der.Instrumente.während.der.Sterilisation.garantieren..Einige.Modelle.verfügen.über. Stapelkassetten,.die.eine.Trennung.der.Instrumente.im.Inneren.ermöglichen.
  • Page 31 Warnhinweise •. Diese.Anweisungen.sind.nur.für.die.Sterilisation.der.hier.genannten.Kassetten. und.Instrumente.validiert..Die.Verwendung.von.Kombinationen.oder.Parametern,. die.nicht.in.diesem.Handbuch.beschrieben.werden,.könnten.eine.unvollständige. Sterilisation.zur.Folge.haben. •. Diese.Anweisungen.ersetzen.nicht.die.Reinigungsanweisungen.für.die. einzelnen.Instrumente..Vor.der.Sterilisation.alle.Instrumente.gemäß.den. Spezifikationen.in.den.jeweiligen.Benutzerhandbüchern.reinigen. •. Bei.der.Aufbereitung.medizinischer.Instrumente.geeignete.Schutzausrüstung. tragen.(Handschuhe,.Augenschutz.usw.). •. Sowohl.das.Instrument.als.auch.die.Kassette.müssen.vor.der.Sterilisation. gereinigt.werden..Ansonsten.könnte.eine.unvollständige.Sterilisation.die. Folge.sein. •. Die.Sterilisationskassette,.der.Deckel.und.die.enthaltenen.Komponenten.wurden. zur.Verwendung.als.Einzelsystem.entwickelt.und.validiert..Keine.Komponenten. zur.Verwendung.als.Einzelgerät.oder.in.Kombination.mit.anderen.Geräten. entfernen,.ansonsten.könnte.eine.unvollständige.Sterilisation.die.Folge.sein. •. Die.Kassette.und.ihre.Komponenten.vor.dem.Gebrauch.auf.sichtbare.Schäden.wie. Risse.oder.Absplitterungen.untersuchen..Beschädigte.Kassetten.nicht.verwenden. DE-27...
  • Page 32 Vorsichtsmaßnahmen •. Vor.dem.Anheben.der.Kassette.sicherstellen,.dass.die.Bügel,.die.den.Deckel. mit.der.Kassette.verbinden,.fest.verschlossen.sind. •. Die.Kassette.ist.nicht.zur.Verwendung.als.Transportbehälter.bestimmt.. Um Schäden.zu.vermeiden,.alle.Instrumente.entfernen.und.separat.verpacken. Einschränkungen bei •. Eine.ordnungsgemäße.Aufbereitung.hat. geringfügige.Auswirkungen.auf.die.Kassette..Das. der Aufbereitung Ende.der.Betriebsdauer.ist.in.der.Regel.von.der. Abnutzung.und.den.Schäden.abhängig,.die.auf.die. Verwendung.des.Produkts.zurückzuführen.sind. •. Die.Kassette.nicht.für.unterschiedliche.Sterilisations- verfahren.verwenden..Bei.Verwendung.verschiedener. Sterilisationsmethoden.kann.die.Leistung.der. Kassette.erheblich.beeinträchtigt.werden. •. Die.Kassette.nicht.länger.als.nötig.in.der. Sterilisations. ö sung.belassen,.da.sich.der. normale.Produktalterungsprozess.hierdurch. beschleunigen.würde. •. Schäden.durch.unsachgemäße.Aufbereitung. sind.nicht.durch.die.Garantie.abgedeckt. DE-28...
  • Page 33 Anweisungen Die.Anweisungen.gelten.nur für die Sterilisationskassette..Für.Anweisungen. zur.Aufbereitung.der.Instrumente.sind.die.jeweiligen.Bedienungsanleitungen. zu konsultieren.. Einsatzort •. Grobe.Verunreinigungen.der.Kassette.mit. Einweg-Papiertüchern.abwischen. •. Wenn.ein.automatisches.Reinigungsverfahren. verwendet.wird,.die.Kassette.sofort.nach.dem. Einsatz.in.sterilem.destilliertem.Wasser.abspülen. Sicherheitsbehälter Das.Instrument/die.Instrumente.bzw..die.Kassette. nach.dem.Gebrauch.schnellstmöglich.aufbereiten. und Transport Vorbereitung für die Die.Kassette.in.ihre.Einzelbestandteile.zerlegen:. Basis,.Deckel.und.(gegebenenfalls).Silikonmatte. manuelle Reinigung Eine.enzymatische.Reinigungslösung1.gemäß. den.Herstellerempfehlungen.vorbereiten. Die.gesamte.Kassette.mit.einem.sauberen,. mit.dem.Reinigungsmittel.befeuchteten.Tuch. abwischen. Die.Kassette.in.die.Reinigungslösung.tauchen. 1.Die.Reinigung.wurde.mit. Die.Kassette.15.Minuten.in.der.Reinigungslösung. Enzol®.in.der.Konzentration. einweichen. 1 oz/gal..bei.35–40 °C.validiert. Manuelle Reinigung Bürsten •.
  • Page 34 Spülen •. Die.Kassette.mit.Umkehrosmosewasser/ entionisiertem.Wasser.bei.Raumtemperatur. spülen,.um.alle.Reste.der.Reinigungslösung.zu. entfernen..Die.Kassette.nach.dem.vollständigen. Entfernen.der.Reinigungslösung.noch.mindestens. weitere.30.Sekunden.lang.spülen. •. Überschüssiges.Wasser.aus.der.Kassette. herauslaufen.lassen.und.mit.einem.sauberen. Tuch.und.gefilterter.Druckluft.(40.psi).trocknen. •. Die.Kassette.per.Sichtprüfung.auf.ihre.Sauberkeit. prüfen,.dabei.besonders.auf.unzugängliche. Bereiche.achten..Falls.nach.wie.vor.sichtbare. Verunreinigungen.vorhanden.sind,.die.Schritte.1. und.2.wiederholen. Einweichen •. Eine.nichtenzymatische.Reinigungslösung2. gemäß.den.Herstellerempfehlungen.vorbereiten. •. Die.Kassette.vollständig.eintauchen.und.in. alle.Verbindungsstellen.mindestens.50 ml.der. Reinigungslösung.injizieren. •. Die.Kassette.mindestens.15.Minuten.einweichen. Bürsten •. Das.Äußere.der.Kassette.gründlich.mit.einer. weichen.Bürste.abbürsten. •. Die.vorbereitete.Reinigungslösung.mindestens. fünf.Mal.in.alle.Verbindungsstellen.injizieren. •. Die.Kassette.bei.der.Reinigung.bewegen. und.alle.beweglichen.Teile.in.ihrer.äußersten. geöffneten.und.geschlossenen.Stellung.abbürsten. 2.Die.Reinigung.wurde. •.

  • Page 35: Automatische Reinigung

    Spülen •. Die.Kassette.mit.Umkehrosmosewasser/ entionisiertem.Wasser.gründlich.spülen,. bis.alle.Rückstände.der.Reinigungslösung. entfernt.sind..Alle.Ritzen.fünf.Mal.mit.einer. Spritze.durchspülen..Nachdem.alle.Rückstände. der.Reinigungslösung.entfernt.sind,.noch. mindestens.30.Sekunden.lang.spülen. •. Überschüssiges.Wasser.aus.der.Kassette. herauslaufen.lassen.und.mit.einem.sauberen. Tuch und.gefilterter.Druckluft.(2,8.bar).trocknen. •. Die.Kassette.per.Sichtprüfung.auf.ihre.Sauberkeit. prüfen,.dabei.besonders.auf.unzugängliche. Bereiche.achten. Automatische Spülen Reinigung •. Die.Kassette.in.ihre.Einzelbestandteile.zerlegen:. Basis,.Deckel.und.(gegebenenfalls).Silikonmatte. •. Die.Kassette.mit.Umkehrosmose-/entionisiertem. Wasser.bei.Umgebungstemperatur.spülen,. bis.keine.Rückstände.der.Reinigungslösung. mehr.sichtbar.sind..Die.Verwendung.einer. Spritze.erleichtert.den.Spülvorgang..Die. Kassette.nach.dem.vollständigen.Entfernen. der Reinigungslösung.noch.mindestens.weitere. 30 Sekunden.lang.spülen. •. Die.Kassette.schräg.in.den.Waschautomaten. stellen,.damit.das.Wasser.besser.ablaufen.kann. DE-31...
  • Page 36 Waschautomat •. Den.Waschautomaten.mit.folgenden.Einstellungen. programmieren. Rückführungs- Wasser- Reinigungs- zeit temperatur mittel (Typ und Konzentration) Vorwäsche 2.Min. Kaltes. — Leitungswasser Enzymwäsche 2.Min. Heißes. Enzymatische. Leitungswasser Reinigungslösung3 Waschen 1 2.Min. Einstellpunkt.60.°C Nichtenzymatisches. Reinigungsmittel4 Spülen 1 2.Min. Erhitzt.60.°C — Trocknen 7.Min. Trocknungstemperatur — 115.°C Trocknen •.
  • Page 37 Verpackung für die •. Die.Kassette.doppelt.einwickeln,.außer.bei. anderslautenden.Anweisungen. Sterilisation Sterilisation •. Das.Instrument/die.Instrumente.und. die.Sterilisationskassette.gemäß.den. Angaben.im.Abschnitt. „ Einrichtung.der. Sterilisationskassette“.vorbereiten. •. Das.Instrument/die.Instrumente.in.der.Kassette. gemäß.den.unten.angegebenen.Parametern. sterilisieren. Ethylenoxid (EtO) Vorkondi- Sterilisation Belüftung tionierung Temperatur 55.°C. 55.°C. 55.±.4.°C Relative 70 % 70 % — Luftfeuchtigkeit Vakuum- 90 bar — — Einstellpunkte EtO-Konzentration —...
  • Page 38 STERRAD® Befolgen.Sie.bezüglich.der.Sterilisation.des.Instruments/der.Instrumente.und. Kassetten.die.Anweisungen.des.Herstellers..Wählen.Sie.den.entsprechenden. Zyklus.aus. STERRAD® Advanced NX STERRAD® 100S und STERRAD® 375-708-500.Formula.180. 275-601-500.TPS.Shaver.für. Shaver-Handstück. kleine.Gelenke 375-704-500.Formula.. Shaver-Handstück 375-701-500.Formula. Shaver-Handstück Autoklav (Dampf) Gravitations- Vorvakuum „Blitzsterili- verfahren sation“ (Vorvakuum) Verpackung doppelt doppelt — Temperatur 132.°C. 132.°C. 132.°C. Zeit 20 Minuten 4 Minuten 4 Minuten Trocknungsdauer 60 Minuten 50.Minuten —...
  • Page 39 Warnung:.Die.Trocknungsdauer.hängt.von. verschiedenen.Faktoren.ab,.darunter:.Höhe,. Luftfeuchtigkeit,.Art.der.Einwicklung,.Vorbehandlung,. Größe.der.Kammer,.Masse.der.Ladung,.Material.der. Ladung.und.Platzierung.in.der.Kammer..Benutzer. müssen.sich.vergewissern,.dass.die.im.Autoklav. eingestellte.Trocknungsdauer.zu.trockenen. chirurgischen.Geräten.führt. Warnung:.Diese.Anweisungen.wurden.in. Anlehnung.an.AAMI.TIR.12,.ISO.17665.und.AAMI.ST79. entwickelt..Stryker.empfiehlt.die.Einhaltung.dieser. Standards. Aufbewahrung Bei.Kassetten.mit.nicht.saugfähigen.Einlagen.(wie. Kunststoff-.oder.genoppten.Silikonmatten).kann.es. zur.Kondensatansammlung.kommen..Zur.Wahrung. der.Sterilität.die.Instrumente.aus.stehenden.Lösungen. entfernen. Zusatzinformationen — DE-35...

  • Page 40: Einrichtung Der Sterilisationskassette

    Einrichtung der Sterilisationskassette Maximale Tragfähigkeit 1,52 kg (Instrumente.und. Kassette.zusammen) Interne Stapelung Bei.dieser.Kassette.ist.internes.Stapeln.nicht.zulässig. Externe Stapelung Keine.anderen.Kassetten.oder.Instrumente.auf.oder. unterhalb.dieser.Kassette.stapeln. Zubehör Es.steht.kein.Zubehör.zur.Verwendung.mit.dieser. Kassette.zur.Verfügung.. Instrumenten- Die.Instrumente.sollten.wie.in.der.Abbildung.unten. verteilung in die.Kassette.gelegt.werden.. Chemischer Indikator* Den.chemischen.Indikator.( ).wie.in.der.Abbildung. in.der.oberen.linken.Ecke.der.Kassette.platzieren... Biologischer Indikator* Den.biologischen.Indikator.( ).wie.in.der.folgenden. Abbildung.auf.die.Spitze.eines.Instruments.geben.. *Hinweis:.Für.die.Sterilisation.dieser.Kassette.sind.der.biologische.und.chemische.Indikator.nicht. erforderlich..Falls.gemäß.dem.Standardverfahren.des.Krankenhauses.ein.Indikator.zu.verwenden.ist,. werden.die.nachstehenden.Positionen.empfohlen. DE-36...
  • Page 41 Referenzen • ISO 17664 – Sterilisation.medizinischer.Instrumente.–.Vom.Hersteller.bereitzustellende. Informationen.für.die.Aufbereitung.resterilisierbarer.medizinischer.Instrumente • ISO 17665-1 – Sterilisation.von.Produkten.für.die.Gesundheitsfürsorge –.Feuchte. Hitze –.Teil 1:.Anforderungen.an.die.Entwicklung,.Validierung.und.Lenkung.der. Anwendung.eines.Sterilisationsverfahrens.für.Medizinprodukte • ANSI/AAMI ST77 – Aufbewahrungsgeräte.für.die.Sterilisation.wiederverwendbarer. medizinischer.Instrumente • ANSI/AAMI ST79 – Ein.umfangreiches.Handbuch.zur.Dampfsterilisation.und. Sterilitätssicherung.in.Einrichtungen.des.Gesundheitswesens • ANSI/AAMI ST81 – Sterilisation.medizinischer.Instrumente.–.Vom.Hersteller. bereitzustellende.Informationen.für.die.Aufbereitung.resterilisierbarer.medizinischer. Instrumente • AAMI TIR12 – Entwurf,.Prüfung.und.Beschriftung.wiederverwendbarer. Medizinprodukte.für.die.Aufbereitung.in.Einrichtungen.des.Gesundheitswesens:. Handbuch.für.Hersteller DE-37...
  • Page 43 Indice Introduzione IT-40 ............................. Uso previsto dei vassoi per sterilizzazione IT-40 ..........Avvertenze IT-41 ..............................Precauzioni IT-41 ..............................Istruzioni IT-42 ................................. Impostazione del vassoio per sterilizzazione IT-49 ......... Riferimenti IT-50 ..............................IT-39...

  • Page 44: Uso Previsto Dei Vassoi Per Sterilizzazione

    Introduzione Questa.guida.per.la.rigenerazione.fornisce.istruzioni.per.la.corretta.pulizia.e.sterilizzazione. del.seguente.vassoio.per.sterilizzazione: 272-700-000 Vassoio per manipolo shaver Questo.vassoio.per.sterilizzazione.è.inteso.per.l’uso.esclusivamente con.i.dispositivi. elencati.qui.di.seguito..Per.la.configurazione.del.vassoio/dispositivo,.vedere.la.sezione. “Impostazione.del.vassoio.per.sterilizzazione”.di.questa.guida. Codice articolo Descrizione 375-708-500 Manipolo.per.shaver.180.Formula.(con.pulsanti) 375-704-500 Manipolo.per.shaver.Formula.(con.pulsanti) 375-701-500 Manipolo.per.shaver.Formula.(senza.pulsanti) 275-601-500 Shaver.TPS.per.piccole.articolazioni Nonostante.le.presenti.istruzioni.siano.state.validate.dal.produttore.e.considerate. idonee.alla.preparazione.del.vassoio.per.il.riutilizzo,.resta.responsabilità.dell’operatore. garantire.che.la.rigenerazione.(così.come.realmente.eseguita.utilizzando.attrezzatura,. materiali.e.personale.nella.sede.deputata.alla.rigenerazione).ottenga.il.risultato.desiderato.. Ciò.di.norma.richiede.la.validazione.e.il.monitoraggio.di.routine.del.processo. Uso previsto dei vassoi per sterilizzazione I.vassoi.per.sterilizzazione.sono.contenitori.di.plastica.o.metallo.utilizzati.per.appoggiare. e proteggere.i.dispositivi.chirurgici.durante.la.procedura.di.sterilizzazione..Essi.consistono.in. un.vassoio.e.un.coperchio.bloccabili,.che.sono.perforati.in.modo.da.consentire.il.passaggio. dell’agente.di.sterilizzazione.dall’esterno.del.vassoio.ai.dispositivi.collocati.nel.suo.interno.. I.vassoi.per.sterilizzazione.sono.tipicamente.dotati.di.un.tappetino.a.pettine.in.silicone. o.di.un.gruppo.di.supporti.per.strumenti,.che.fissano.i.dispositivi.durante.la.procedura. di.sterilizzazione..Alcuni.modelli.sono.dotati.di.vassoi.impilatori.interni.per.consentire.

  • Page 45: Avvertenze

    Avvertenze •. Le.presenti.istruzioni.sono.convalidate.solo.per.la.risterilizzazione.del.vassoio. e.dei.dispositivi.qui.identificati..L’uso.di.combinazioni.o.parametri.non.descritti. in.questo.manuale.può.portare.a.una.sterilizzazione.incompleta. •. Le.presenti.istruzioni.non.sostituiscono.le.istruzioni.di.pulizia.fornite.con.i.singoli. dispositivi..Prima.della.sterilizzazione,.pulire.tutti.i.dispositivi.come.specificato. nei.rispettivi.manuali.per.l’utente. •. Indossare.l’apposita.attrezzatura.protettiva.(guanti,.protezione.per.gli.occhi. e così.via).durante.la.rigenerazione.di.un.dispositivo.medicale. •. Prima.della.sterilizzazione.pulire.sia.il.dispositivo.sia.il.vassoio,.onde.evitare. un processo.di.sterilizzazione.incompleto. •. Il.vassoio.per.sterilizzazione,.il.suo.coperchio.e.gli.eventuali.componenti.interni. sono.stati.progettati.e.convalidati.per.l’uso.come.sistema.singolo..Non.separare. i componenti.dal.sistema,.per.uso.individuale.o.in.combinazione,.onde.evitare. la.possibilità.di.un.processo.di.sterilizzazione.incompleto. •. Prima.dell’uso,.ispezionare.il.vassoio.e.i.suoi.componenti.per.rilevarne.eventuali. danni,.quali.rotture.o.graffi..Non.utilizzare.il.vassoio.se.risulta.danneggiato. Precauzioni •. Prima.di.sollevare.il.gruppo.vassoio,.verificare.che.i.blocchi.che.collegano. il coperchio.al.vassoio.siano.fissati. •. Il.vassoio.non.è.progettato.per.l’uso.come.contenitore.da.spedizione..Per. evitare.danni,.rimuovere.tutti.i.dispositivi.e.confezionarli.separatamente. Limiti della •. Una.procedura.corretta.esercita.un.effetto.minimo. sul.vassoio..La.durata.utile.viene.normalmente. rigenerazione determinata.dall’usura.e.dai.danni.dovuti.all’uso. •. Non.sterilizzare.il.vassoio.adottando.metodi. diversi..L’impiego.di.diversi.metodi.di. sterilizzazione.può.ridurre.significativamente.
  • Page 46 Istruzioni Le.istruzioni.si.applicano.esclusivamente al vassoio per sterilizzazione..Per.le. istruzioni.su.come.rigenerare.i.dispositivi,.consultare.le.rispettive.istruzioni.per.l’uso.. Punto d’uso •. Pulire.i.residui.di.sporco.in.eccesso.dal.vassoio. utilizzando.salviettine.di.carta.monouso. •. Qualora.venga.utilizzato.un.metodo.di.pulizia. automatico,.risciacquare.il.vassoio.in.acqua. distillata.sterile.immediatamente.dopo.l’uso. Contenimento Rigenerare.il.dispositivo/vassoio.non.appena.risulti. ragionevolmente.pratico.dopo.l’uso. e trasporto Preparazione alla Smontare.il.vassoio.nei.suoi.singoli.componenti:. la.base,.il.coperchio.e.(se.applicabile).il.tappetino. pulizia manuale in.silicone. Preparare.un.detergente.enzimatico1.in.base.alle. raccomandazioni.del.produttore. Strofinare.l’intero.vassoio.con.un.panno.pulito. imbevuto.di.detergente. 1.La.pulizia.è.stata.validata. Immergere.il.vassoio.nel.detergente. utilizzando.Enzol®.a.1.oz/gal.. Immergere.il.vassoio.nel.detergente.per.15.minuti. a 35.–.40.°C. Pulizia manuale Spazzolamento •. Spazzolare.a.fondo.la.parte.esterna.del. vassoio.con.una.spazzola.a.setole.morbide.
  • Page 47 Risciacquo •. Risciacquare.il.vassoio.con.acqua.di.osmosi/ deionizzata.(RO/DI).a.temperatura.ambiente.per. rimuovere.ogni.residuo.di.detergente..Una.volta. rimosso.ogni.residuo.di.detergente,.continuare. a.risciacquare.per.un.minimo.di.30.secondi. •. Eliminare.tutta.l’acqua.in.eccesso.dal.vassoio. e asciugarlo.con.un.panno.pulito.o.aria.compressa. filtrata.(40.psi). •. Ispezionare.visivamente.il.vassoio.per.controllarne. la.pulizia,.prestando.attenzione.alle.aree.difficili.da. raggiungere..Se.sono.presenti.residui.di.sporco,. ripetere.le.fasi.1.e.2. Immersione •. Preparare.un.detergente.non-enzimatico2. in base.alle.raccomandazioni.del.produttore. •. Immergere.completamente.il.vassoio.e.iniettare. le.superfici.accoppiate.con.almeno.50.cc.di. detergente. •. Immergere.il.vassoio.per.un.minimo.di.15.minuti. Spazzolamento •. Spazzolare.a.fondo.la.parte.esterna.del.vassoio. utilizzando.una.spazzola.a.setole.morbide. •. Iniettare.il.detergente.preparato.in.ogni.superficie. accoppiata.per.un.minimo.di.cinque.volte. •. Manovrare.il.vassoio,.spazzolando.tutte.le.parti. mobili.in.tutte.le.posizioni.estreme.aperte.e.chiuse. •. Utilizzando.uno.scovolino.e.una.siringa,. 2.La.pulizia.è.stata.validata. spazzolare.e.risciacquare.le.aree.del.vassoio. utilizzando.Renu-Klenz™..
  • Page 48 Risciacquo •. Risciacquare.completamente.il.vassoio.utilizzando. acqua.RO/DI.a.temperatura.ambiente.fino. alla.rimozione.di.ogni.residuo.di.detergente.. Risciacquare.le.fenditure.per.cinque.volte.con. una.siringa..Una.volta.rimosso.ogni.residuo.di. detergente,.continuare.a.risciacquare.per.un. minimo.di.30.secondi. •. Eliminare.tutta.l’acqua.in.eccesso.dal.vassoio. e asciugarlo.con.un.panno.pulito.e.aria.compressa. filtrata.(40.psi). •. Ispezionare.visivamente.il.vassoio.per.controllarne. la.pulizia,.prestando.attenzione.alle.aree.difficili. da.raggiungere. Pulizia automatizzata Risciacquo •. Smontare.il.vassoio.nei.suoi.singoli.componenti:. la.base,.il.coperchio.e.(se.applicabile).il.tappetino. in.silicone. •. Risciacquare.il.vassoio.con.acqua.RO/DI. a temperatura.ambiente.fino.a.quando.non.è.più. visibile.alcun.residuo.di.detergente..Per.favorire. il.risciacquo,.utilizzare.una.siringa..Una.volta. rimosso.ogni.residuo.di.detergente,.continuare. a risciacquare.per.un.minimo.di.30.secondi. •. Tenere.inclinato.il.vassoio.nella.macchina.per. il lavaggio.per.favorire.lo.spurgo. IT-44...
  • Page 49 Lavaggio automatizzato •. Programmare.il.dispositivo.per.il.lavaggio. attenendosi.alle.impostazioni.qui.di.seguito. Tempo di Temperatura Detergente ricircolo dell’acqua (tipo e concentrazione) Pre-lavaggio 2.min. Acqua.di. — rubinetto. fredda Lavaggio 2.min. Acqua.di. Detergente. enzimatico rubinetto.calda enzimatico3 Lavaggio 1 2.min. Set.Point.60.°C. Detergente.non. enzimatico4 Risciacquo 1 2.min. Riscaldato.60.°C. — Fase di 7.min. Temperatura di —...
  • Page 50 Ispezione e collaudo •. Ispezionare.il.vassoio.per.rilevarne.eventuali. rientranze.e.danneggiamenti..Se.si.osserva.. o.si.sospetta.un.problema,.il.vassoio.va.restituito. per.essere.riparato. •. Controllare.che.tutti.i.componenti.siano.puliti.. Se.sono.presenti.residui.di.tessuto.o.fluidi,. ripetere.le.procedure.di.pulizia.e.disinfezione. sopra.esposte. Confezionamento per •. Avvolgere.in.un.doppio.involucro.il.vassoio. a meno.di.diversa.indicazione.qui.di.seguito. la sterilizzazione Sterilizzazione •. Preparare.i.dispositivi.e.il.vassoio.per. sterilizzazione.come.indicato.nella.sezione. “Impostazione.del.vassoio.per.sterilizzazione”. qui.di.seguito. •. Sterilizzare.i.dispositivi.all’interno.del.vassoio. attenendosi.ai.parametri.indicati.qui.di.seguito. Ossido di etilene (EtO) Precondiziona- Sterilizzazione Aerazione mento Temperatura 55.°C. 55.°C. 55.±.4.°C Umidità...
  • Page 51 STERRAD® Attenersi.alle.istruzioni.del.produttore.per.la.sterilizzazione.del.dispositivo.(o.dei. dispositivi).e.del.vassoio..Selezionare.il.ciclo.appropriato. STERRAD® Advanced NX STERRAD® 100S e STERRAD® 375-708-500.Manipolo.per. 275-601-500.Shaver.TPS.per. shaver.Formula.180. piccole.articolazioni 375-704-500.Manipolo.per. shaver.Formula 375-701-500.Manipolo.per. shaver.Formula Autoclave (Vapore) Gravità Pre-vuoto Pre-vuoto “Flash” Involucro doppio. doppio. — involucro involucro Temperatura 132.°C. 132.°C. 132.°C. Tempo 20.minuti 4.minuti 4.minuti Tempo di 60.minuti 50.minuti —...

  • Page 52: Informazioni Supplementari

    Avvertenza:.il.tempo.di.asciugatura.dipende. da.diverse.variabili,.incluse:.altitudine,.umidità,. tipo.di.involucro,.precondizionamento,.dimensioni. della.camera,.massa.del.carico,.materiale.del.carico. e posizionamento.all’interno.della.camera..Gli.utenti. devono.verificare.che.il.tempo.di.asciugatura. impostato.per.l’autoclave.sia.sufficiente.ad.ottenere. l’asciugatura.dell’attrezzatura.chirurgica. Avvertenza:.queste.istruzioni.sono.state. sviluppate.utilizzando.la.guida.AAMI.TIR.12,. ISO 17665.e.AAMI.ST79.e.Stryker.raccomanda. ai suoi.utenti.di.rispettare.tali.normative. Conservazione I.vassoi.con.rivestimenti.non.assorbenti.(quali. tappetini.a.pettine.in.silicone.o.plastica).possono. provocare.l’accumulo.di.condensa..Per.conservare. la.sterilità,.rimuovere.i.dispositivi.dalla.soluzione. Informazioni supplementari IT-48...

  • Page 53: Impostazione Del Vassoio Per Sterilizzazione

    Impostazione del vassoio per sterilizzazione Carico massimo 1,52 kg (dispositivi.e.vassoio. combinati) Impilamento interno Con.questo.vassoio.non.è.consentito.alcun.impilamento. interno. Impilamento esterno Non.impilare.altri.vassoi.o.dispositivi.al.di.sopra.. o.al.di.sotto.di.questo.vassoio. Accessori Non.sono.disponibili.accessori.per.l’uso.con.questo.vassoio.. Distribuzione I.dispositivi.devono.essere.collocati.nel.vassoio.come. dispositivo illustrato.qui.di.seguito.. Indicatore chimico* Collocare.l’indicatore.chimico.( ).nell’angolo.in. basso.a.sinistra.del.vassoio.come.illustrato.nella.figura. qui.di.seguito. Indicatore biologico* Collocare.l’indicatore.biologico.( ).sulla.punta.del. dispositivo.come.illustrato.nella.figura.qui.di.seguito.. *Nota:.il.posizionamento.dell'indicatore.biologico.o.chimico.non.è.richiesto.durante.la.sterilizzazione.di. questo.vassoio..Se,.per.procedura.ospedaliera,.si.desidera.posizionare.un.indicatore,.i.siti.di.posizionamento. raccomandati.sono.seguenti. IT-49...
  • Page 54 Riferimenti • ISO 17664—Sterilizzazione di dispositivi medicali—Informazioni che devono essere fornite dal produttore per i processi dei dispositivi medicali risterilizzabili • ISO 17665-1—Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Calore umido - Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici • ANSI/AAMI ST77—Dispositivi di contenimento per la sterilizzazione di un dispositivo medicale riutilizzabile...
  • Page 55 Índice Introdução PT-52 ..............................Finalidade dos tabuleiros de esterilização PT-52 ..........Advertências PT-53 ............................Precauções PT-53 ..............................Instruções PT-54 ..............................Instalação do tabuleiro de esterilização PT-60 ............Referências PT-61 ..............................PT-51...

  • Page 56: Finalidade Dos Tabuleiros De Esterilização

    Introdução Este.guia.de.reprocessamento.fornece.instruções.sobre.a.esterilização.e.limpeza. adequadas.para.o.seguinte.tabuleiro.de.esterilização: 272-700-000 Tabuleiro para a peça manual do aparelho de corte Este.tabuleiro.de.esterilização.destina-se.a.ser.utilizado.apenas com.os.dispositivos. listados.em.baixo..Para.verificar.a.configuração.do.dispositivo/tabuleiro,.consultar. a secção.“Instalação.do.tabuleiro.de.esterilização”.deste.guia. Número Descrição de peça (P/N) 375-708-500 Peça.manual.do.aparelho.de.corte.Formula.180.(com.botões) 375-704-500 Peça.manual.do.aparelho.de.corte.Formula.(com.botões) 375-701-500 Peça.manual.do.aparelho.de.corte.Formula.(sem.botões) 275-601-500 Aparelho.de.corte.para.articulações.pequenas.TPS Apesar.destas.instruções.terem.sido.validadas.pelo.fabricante.como.possuindo. capacidades.para.preparar.o.tabuleiro.para.reutilização,.cabe.ao.processador.assegurar. que.com.o.reprocessamento.(tal.como.este.é.realizado,.utilizando.equipamento,.materiais. e.pessoal.na.unidade.de.reprocessamento).se.consegue.obter.o.resultado.pretendido.. Normalmente,.isto.requer.a.validação.e.uma.monitorização.regular.do.processo. Finalidade dos tabuleiros de esterilização Os.tabuleiros.de.esterilização.são.recipientes.de.plástico.e/ou.metal.utilizados.para.
  • Page 57 Advertências •. Estas.instruções.foram.validadas.apenas.para.a.esterilização.do.tabuleiro.e dispositivo(s). identificados.no.presente.documento..A.utilização.de.combinações.ou.parâmetros.não. descritos.neste.manual.pode.dar.origem.a.uma.esterilização.incompleta. •. Estas.instruções.não.substituem.as.instruções.de.limpeza.fornecidas.com.os. dispositivos.individuais..Antes.da.esterilização,.limpar.todos.os.dispositivos. conforme.especificado.nos.respectivos.manuais.do.utilizador. •. Utilizar.o.equipamento.de.protecção.apropriado.(luvas,.protecção.ocular,.etc.). quando.se.proceder.ao.reprocessamento.de.qualquer.dispositivo.médico. •. Tanto.o.dispositivo.como.o.tabuleiro.devem.ser.limpos.antes.da.esterilização. ou.a.esterilização.será.incompleta. •. O.tabuleiro.de.esterilização,.a.respectiva.tampa,.e.quaisquer.componentes. internos.foram.concebidos.e.validados.para.utilização.como.um.único.sistema.. Não.separar.os.componentes.do.sistema,.para.serem.utilizados.individualmente. ou.em.combinação.com.outros.dispositivos,.ou.poderá.verificar-se.uma. esterilização.incompleta.dos.mesmos. •. Antes.da.utilização,.inspeccionar.o.tabuleiro.e.respectivos.componentes.para. verificar.se.apresentam.danos.visíveis,.como.rachas.ou.lascas..Não.utilizar. o tabuleiro.se.estiver.danificado. Precauções •. Antes.de.elevar.o.conjunto.do.tabuleiro,.verificar.se.os.fechos.que.ligam.a.tampa. ao.tabuleiro.estão.fixos. •. O.tabuleiro.não.foi.concebido.para.ser.utilizado.como.recipiente.de.transporte.. Para.evitar.quaisquer.danos,.remover.todos.os.dispositivos.e.embalá-los. separadamente. Limitações do •. O.processamento.adequado.tem.um.efeito. mínimo.no.tabuleiro..Normalmente,.o.final.da. reprocessamento vida.útil.é.determinado.pelo.desgaste.e.danos. originados.pelo.uso.
  • Page 58 Instruções As.instruções.aplicam-se.apenas ao tabuleiro de esterilização..Para.instruções.sobre. como.reprocessar.os.dispositivos,.consultar.as.respectivas.instruções.de.utilização.. Ponto de utilização •. Limpar.a.sujidade.excessiva.do.tabuleiro.com. toalhetes.de.papel.descartáveis. •. Se.for.utilizado.um.método.automatizado. de.limpeza,.enxaguar,.imediatamente.após. a.utilização,.o.tabuleiro.com.água.destilada. esterilizada. Segurança Após.a.utilização,.reprocessar.o(s).dispositivo(s)./. tabuleiro.tão.rapidamente.quanto.possível. e transporte Preparação para Desmontar.os.componentes.individuais.do. tabuleiro:.a.base,.tampa.e.(se.aplicável).o.tapete. a limpeza manual de.silicone. Preparar.uma.solução.de.detergente.enzimático1. de.acordo.com.as.recomendações.do.fabricante. Limpar.todo.o.tabuleiro.utilizando.um.pano. limpo.humedecido.com.detergente. Mergulhar.o.tabuleiro.no.detergente. 1.A.limpeza.foi.validada. Imergir.o.tabuleiro.no.detergente.durante. utilizando.Enzol®.a.1.oz/gal.. 15 minutos. a 35.a.40.°C. Limpeza manual Escovagem •.
  • Page 59 Enxaguamento •. Enxaguar.o.tabuleiro.com.osmose.inversa/água. desionizada.(RO/DI).à.temperatura.ambiente. para.remover.todos.os.resíduos.de.detergente.. Depois.de.removidos.todos.os.resíduos.de. detergente,.continuar.a.enxaguar.durante,. pelo menos,.30.segundos. •. Drenar.o.excesso.de.água.do.tabuleiro.e.secá-lo. com.um.pano.limpo.e.com.ar.pressurizado. filtrado.(40.psi). •. Inspeccionar.visualmente.o.tabuleiro.para.verificar. se.este.está.devidamente.limpo,.prestando. especial.atenção.às.áreas.de.difícil.acesso..Se.restar. sujidade.visível,.repetir.os.passos.1.e.2. Imersão •. Preparar.uma.solução.de.detergente.não. enzimático2.de.acordo.com.as.recomendações. do.fabricante. •. Mergulhar.completamente.o.tabuleiro.e.injectar. todas.as.superfícies.de.encaixe.com,.pelo.menos,. 50.ml.de.detergente. •. Imergir.o.tabuleiro.durante,.pelo.menos,.15.minutos. Escovagem •. Escovar.muito.bem.a.parte.exterior.do.tabuleiro. com.uma.escova.de.cerdas.macias. •. Injectar.o.detergente.preparado.em.todas.as. superfícies.de.encaixe,.pelo.menos,.cinco.vezes. •. Accionar.o.tabuleiro,.escovando.quaisquer. partes.móveis.com.o.dispositivo.nas.respectivas. posições.extremas.de.aberto.e.fechado. 2.A.limpeza.foi.validada. •.
  • Page 60 Enxaguamento •. Enxaguar.muito.bem.o.tabuleiro.com.RO/água. desionizada.à.temperatura.ambiente,.até.serem. removidos.todos.os.resíduos.de.detergente.. Irrigar.quaisquer.fendas.cinco.vezes.com.uma. seringa..Depois.de.removidos.todos.os.resíduos. de.detergente,.continuar.a.enxaguar.durante,. pelo.menos,.30.segundos. •. Drenar.o.excesso.de.água.do.tabuleiro.e.secá-lo. com.um.pano.limpo.e.com.ar.pressurizado. filtrado.(40.psi). •. Inspeccionar.visualmente.o.tabuleiro.para.verificar. se.este.está.devidamente.limpo,.prestando. especial.atenção.às.áreas.de.difícil.acesso. Limpeza Enxaguamento automatizada •. Desmontar.os.componentes.individuais.do. tabuleiro:.a.base,.tampa.e.(se.aplicável).o.tapete. de.silicone. •. Enxaguar.o.tabuleiro.com.RO/água.desionizada. à.temperatura.ambiente,.até.deixarem.de.ser. visíveis.resíduos.de.detergente..Utilizar.uma. seringa.para.auxiliar.no.enxaguamento..Depois. de.removidos.todos.os.resíduos.de.detergente,. continuar.a.enxaguar.durante,.pelo.menos,. 30 segundos. •. Colocar.o.tabuleiro.inclinado.no.aparelho. de lavagem.para.auxiliar.a.drenagem. PT-56...
  • Page 61 Lavagem automatizada •. Programar.o.aparelho.de.lavagem.com. as definições.abaixo. Tempo de Temperatura Detergente recirculação da água (tipo e concentração) Pré- 2.min. Água.corrente.fria — lavagem Lavagem 2.min. Água.corrente. Detergente. enzimática quente enzimático3 Lavagem 1 2.min. Ponto.definido. Detergente.não. de.60.°C. enzimático4 Enxaguar 1 2.min. Quente.60.°C. — Fase de 7.min.
  • Page 62 Embalagem para •. Envolver.duplamente.o.tabuleiro,.excepto. quando.instruído.em.contrário.abaixo. esterilização Esterilização •. Preparar.o(s).dispositivo(s).e.o.tabuleiro.de. esterilização.conforme.indicado.na.secção. “Instalação.do.tabuleiro.de.esterilização”. mencionada.abaixo. •. Esterilizar.o(s).dispositivo(s).existente(s). no.interior.do.tabuleiro.de.acordo.com. os parâmetros.indicados.abaixo. Óxido de etileno (EtO) Pré- Esterilização Arejamento condicionamento Temperatura 55.°C. 55.°C. 55.±.4.°C Humidade relativa — Pontos definidos 1,30.psia — — de vácuo Concentração — 600.mg/l —...

  • Page 63: Informações Adicionais

    “Flash” Envolvimento duplo duplo — Temperatura 132.°C. 132.°C. 132.°C. Tempo 20.minutos 4.minutos 4.minutos Tempo de 60.minutos 50.minutos — secagem Advertência:.O.tempo.de.secagem.depende. de diversas.variáveis,.incluindo:.altitude,.humidade,. tipo.de.envolvimento,.pré-condicionamento,. tamanho.da.câmara,.massa.da.carga,.material.da. carga.e.posicionamento.na.câmara..Os.utilizadores. têm.de.verificar.se.o.tempo.de.secagem.definido. para.o.respectivo.processo.de.autoclave.permite. a secagem.do.equipamento.cirúrgico. Advertência:.Estas.instruções.foram.desenvolvidas. utilizando.as.orientações.da.AAMI.TIR.12,.ISO.17665. e.AAMI.ST79..A.Stryker.recomenda.aos.utilizadores. que.observem.estas.normas. Armazenamento Os.tabuleiros.com.revestimentos.não.absorventes. (tais.como.tapetes.de.organização.antiderrapantes.em. plástico.ou.em.silicone).podem.originar.a.acumulação. de.condensação..Para.preservar.a.esterilidade,.remover. os.dispositivos.da.solução.restante. Informações adicionais PT-59...

  • Page 64: Instalação Do Tabuleiro De Esterilização

    Instalação do tabuleiro de esterilização Carga de peso máxima 1,52 kg (combinação.dos. dispositivos.e.tabuleiro) Empilhamento interno Não.é.permitido.um.empilhamento.interno.com.este. tabuleiro. Empilhamento externo Não.empilhar.outros.tabuleiros.ou.dispositivos.no.ou. abaixo.deste.tabuleiro. Acessórios Não.existem.quaisquer.acessórios.disponíveis.para. utilização.com.este.tabuleiro.. Distribuição dos Os.dispositivos.devem.ser.colocados.no.tabuleiro. dispositivos conforme.ilustrado.abaixo.. Indicador químico* Colocar.o.indicador.químico.( ).no.canto.inferior. esquerdo.do.tabuleiro,.conforme.ilustrado.na. imagem seguinte... Indicador biológico* Colocar.o.indicador.biológico.( ).na.extremidade.do. dispositivo.conforme.ilustrado.na.imagem.seguinte.. *Nota:.Não.é.necessária.a.colocação.do.indicador.biológico.ou.químico.durante.a.esterilização.deste.
  • Page 65 Referências • ISO 17664—Esterilização.de.dispositivos.médicos—Informações.a.serem.fornecidas. pelo.fabricante.para.o.processamento.de.dispositivos.médicos.reesterilizáveis • ISO 17665-1—Esterilização.de.produtos.de.cuidados.de.saúde—Calor.húmido— Parte.1:.Requisitos.para.o.desenvolvimento,.a.validação.e.o.controlo.de.rotina.de. um.processo.de.esterilização.para.dispositivos.médicos • ANSI/AAMI ST77—Dispositivos.de.contenção.para.a.esterilização.de.dispositivos. médicos.reutilizáveis • ANSI/AAMI ST79—Um.guia.completo.sobre.a.esterilização.por.vapor.e.garantias. de.esterilidade.nas.instituições.de.cuidados.de.saúde • ANSI/AAMI ST81—Esterilização.de.dispositivos.médicos—Informações.a serem. fornecidas.pelo.fabricante.para.o.processamento.de.dispositivos.médicos. reesterilizáveis • AAMI TIR12—Concepção,.teste.e.rotulagem.de.dispositivos.médicos.reutilizáveis. para.reprocessamento.em.instituições.de.cuidados.de.saúde:.um.guia.para. fabricantes.de.dispositivos PT-61...
  • Page 67 Contenido Introducción ES-64 ............................Uso previsto de las bandejas de esterilización ES-64 ........Advertencias ES-65 ............................Precauciones ES-65 ............................Instrucciones ES-66 ............................Preparación de la bandeja de esterilización ES-72 ........... Referencias ES-73 ..............................ES-63...

  • Page 68: Uso Previsto De Las Bandejas De Esterilización

    Introducción Esta.guía.de.reprocesamiento.contiene.instrucciones.para.limpiar.y.esterilizar.debidamente. la.siguiente.bandeja.de.esterilización: 272-700-000 Bandeja para la pieza de mano del motor de artroscopia Esta.bandeja.de.esterilización.está.diseñada.para.utilizarla.únicamente con.los.dispositivos. que.se.enumeran.a.continuación..En.la.sección.“Preparación.de.la.bandeja.de.esterilización”. podrá.ver.el.modo.de.preparar.la.bandeja.y.los.dispositivos. Número de Descripción referencia 375-708-500 Pieza.de.mano.del.motor.de.artroscopia.Formula.180.(con.botones) 375-704-500 Pieza.de.mano.del.motor.de.artroscopia.Formula.(con.botones) 375-701-500 Pieza.de.mano.del.motor.de.artroscopia.Formula.(sin.botones) 275-601-500 Motor.de.artroscopia.TPS.articulaciones.pequeñas Si.bien.estas.instrucciones.han.sido.validadas.por.el.fabricante.como.capaces.de.preparar.la. bandeja.para.la.reutilización,.sigue.siendo.responsabilidad.de.quien.realiza.el.procesamiento. asegurarse.de.que.el.reprocesamiento,.tal.como.se.realiza.en.la.realidad,.utilizando.equipo,. materiales.y.personal.en.el.centro.de.reprocesamiento,.alcance.los.resultados.deseados.. Esto.normalmente.requiere.validación.y.monitorización.rutinaria.del.proceso. Uso previsto de las bandejas de esterilización Las.bandejas.de.esterilización.son.recipientes.de.plástico.y/o.metal.que.sirven.para.
  • Page 69 Advertencias •. Estas.instrucciones.están.validadas.únicamente.para.la.esterilización.de.la. bandeja.así.como.de.los.dispositivos.enumerados.en.este.documento..Si.se. utilizan.combinaciones.o.parámetros.no.descritos.en.este.manual,.es.posible. que.la.esterilización.no.sea.completa. •. Estas.instrucciones.no.sustituyen.las.instrucciones.de.limpieza.que.acompañan. a.cada.dispositivo..Antes.de.esterilizarlos,.limpie.los.dispositivos.del.modo. especificado.en.sus.respectivos.manuales.de.usuario. •. Utilice.equipo.protector.apropiado.(guantes,.protección.ocular,.etc.).al.someter. a reprocesamiento.todo.dispositivo.médico. •. Hay.que.limpiar.tanto.el.dispositivo.como.la.bandeja.antes.de.esterilizarlos;. de lo.contrario,.la.esterilización.no.será.completa. •. La.bandeja.de.esterilización,.la.tapa.y.todos.los.componentes.internos.se.han. diseñado.y.validado.para.utilizarlos.como.un.único.sistema..No.separe.los. componentes.del.sistema,.para.usarlos.por.separado.o.combinados,.ya.que. de hacerlo.es.posible.que.la.esterilización.no.sea.completa. •. Compruebe.la.bandeja.y.sus.componentes.antes.de.su.uso.en.busca.de.daños. visibles,.tales.como.fisuras.o.roturas..No.utilice.la.bandeja.si.está.dañada. Precauciones •. Antes.de.levantar.la.bandeja,.compruebe.que.los.fiadores.que.unen.la.tapa. a la.bandeja.estén.bien.cerrados. •. Esta.bandeja.no.está.diseñada.para.utilizarla.en.envíos.de.material..Para.que.los. dispositivos.no.sufran.ningún.daño,.sáquelos.todos.y.empaquételos.por.separado. Limitaciones del •. El.procesamiento.apropiado.tiene.un.efecto. mínimo.sobre.la.bandeja..El.final.de.su.vida.útil. reprocesamiento suele.producirse.por.el.desgaste.y.los.daños. ocasionados.por.el.uso. •. No.utilice.distintos.métodos.de.esterilización. para.la.bandeja..Utilizar.varios.métodos.de.
  • Page 70 Instrucciones Estas.instrucciones.sirven.solamente para la bandeja de esterilización..Consulte. en.las.instrucciones.de.uso.de.cada.dispositivo.cómo.se.deben.reprocesar.. Lugar de uso •. Limpie.el.exceso.de.suciedad.de.la.bandeja. utilizando.toallas.de.papel.desechables. •. Si.se.utiliza.un.método.de.limpieza.automatizada,. enjuague.la.bandeja.con.agua.destilada.estéril. inmediatamente.después.de.su.uso. Contención Reprocese.los.dispositivos.y.la.bandeja.tan.pronto. como.sea.razonablemente.práctico.después.de.la. y transporte utilización. Preparación para Desmonte.la.bandeja.en.cada.uno.de.sus. componentes.individuales:.la.base,.la.tapa.. limpieza manual y.(en.ciertos.casos).la.esterilla.de.silicona. Prepare.un.detergente.enzimático1.según.las. recomendaciones.del.fabricante. Frote.toda.la.caja.con.un.paño.limpio.mojado. en agua.con.el.detergente.incorporado. Sumerja.la.bandeja.en.el.detergente. Remoje.el.dispositivo.en.el.detergente.durante. 1.La.limpieza.se.validó.utilizando. 15.minutos. Enzol®.a.1.oz/gal..de.35.a.40.°C. Limpieza manual Cepillado •.
  • Page 71 Aclarado •. Aclare.la.bandeja.con.agua.tratada.por.ósmosis. inversa/desionizada.(OI/DI).a.temperatura. ambiente.para.eliminar.todos.los.residuos.de. detergente..Una.vez.eliminado.todo.residuo.de. detergente,.continúe.enjuagando.durante.un. mínimo.de.30.segundos. •. Drene.el.exceso.de.agua.de.la.bandeja.y.séquela. utilizando.un.paño.limpio.o.aire.a.presión.filtrado. (2,8.bar). •. Examine.visualmente.la.bandeja.para.determinar. su.limpieza,.prestando.particular.atención.a.las. áreas.de.difícil.acceso..Si.permanecen.residuos. visibles,.repita.los.pasos.1.y.2. Remojo •. Prepare.un.detergente.no.enzimático2.según. las recomendaciones.del.fabricante. •. Sumerja.completamente.la.bandeja.e.inyecte. por.lo.menos.50.ml.del.detergente.en.las. superficies.casantes. •. Remoje.la.bandeja.durante.un.mínimo. de 15 minutos. Cepillado •. Cepille.a.fondo.el.exterior.de.la.bandeja.utilizando. un.cepillo.de.cerdas.suaves. •. Inyecte.el.detergente.preparado.en.cada. superficie.casante.un.mínimo.de.5.veces. •. Accione.la.bandeja.y.frote.todas.las.piezas.móviles. en.sus.posiciones.extremas.abierta.y.cerrada. 2.La.limpieza.se.validó.utilizando. •. Con.un.limpiapipas.y.una.jeringa,.frote.y.drene. Renu-Klenz™.a.¼.oz/gal..de..
  • Page 72 Aclarado •. Aclare.concienzudamente.la.bandeja.con.agua.. OI/DI.a.temperatura.ambiente.hasta.eliminar.todo. residuo.de.detergente..Drene.todas.las.grietas. cinco.veces.con.una.jeringa..Después.de.haber. eliminado.el.residuo.de.detergente,.continúe. aclarando.durante.un.mínimo.de.30.segundos. •. Drene.el.exceso.de.agua.de.la.bandeja.y.séquela. con.un.paño.limpio.o.aire.a.presión.filtrado. (2,8.bar). •. Examine.visualmente.la.bandeja.para.determinar. su.limpieza,.prestando.particular.atención.a.las. áreas.de.difícil.acceso. Limpieza Aclarado automatizada •. Desmonte.la.bandeja.en.cada.uno.de.sus. componentes.individuales:.la.base,.la.tapa.. y.(en.ciertos.casos).la.esterilla.de.silicona. •. Aclare.la.bandeja.con.agua.OI/DI.a.temperatura. ambiente.hasta.que.no.quede.residuo.visible.de. detergente..Utilice.una.jeringa.para.enjuagarla. más.fácilmente..Una.vez.eliminado.todo.residuo. de.detergente,.continúe.enjuagando.durante. un.mínimo.de.30.segundos. •. Coloque.la.bandeja.en.el.aparato.de.lavado.sobre. un.plano.inclinado.para.facilitar.el.drenaje. ES-68...
  • Page 73 Lavado automatizado •. Programe.el.aparato.de.lavado.utilizando.los. siguientes.ajustes. Tiempo de Temperatura Detergente recirculación del agua (tipo y concen- tración) Prelavado 2.min. Agua.. — corriente.fría Lavado 2.min. Agua.corriente. Detergente. enzimático caliente enzimático3 Lavado 1 2.min. Valor.prescrito. Detergente. de.60.°C  no enzimático4 Aclarado 1 2.min. Calentado.a.60.°C  — Fase de 7.min.
  • Page 74 Envasado para •. Envuelva.la.bandeja.en.una.bolsa.doble,.a.menos. que.se.indique.lo.contrario.en.el.método.de. esterilización esterilización. Esterilización •. Prepare.el.o.los.dispositivos.y.la.bandeja.de. esterilización.del.modo.indicado.en.la.sección. “Preparación.de.la.bandeja.de.esterilización”. (más.adelante.en.este.documento). •. Esterilice.el.o.los.dispositivos.contenidos.en. la.bandeja.ateniéndose.a.los.parámetros.que. figuran.a.continuación. Óxido de etileno (EtO) Acondiciona- Esterilización Ventilación miento previo Temperatura 55.°C 55.°C 55.±.4.°C. Humedad relativa — Valores prescritos 0,09.bar — — de vacío Concentración —...

  • Page 75: Almacenamiento

    “instantáneo” Envoltura doble doble — Temperatura 132.°C. 132.°C. 132.°C. Tiempo 20.minutos 4.minutos 4.minutos Tiempo de secado 60.minutos 50.minutos — Advertencia:.El.tiempo.de.secado.depende. de diversas.variables,.entre.ellas:.altitud,.humedad,. tipo.de.envoltorio,.preacondicionamiento,.tamaño. de.la.cámara,.masa.de.carga,.material.de.carga. y.colocación.en.la.cámara..Los.usuarios.deben. verificar.que.el.tiempo.de.secado.establecido. en su autoclave.produzca.equipo.quirúrgico.seco. Advertencia:.Estas.instrucciones.fueron. desarrolladas.utilizando.las.instrucciones.de. AAMI TIR.12,.ISO.17665.y.AAMI.ST79..Stryker. recomienda.que.los.usuarios.cumplan.estas normas. Almacenamiento Las.bandejas.con.recubrimientos.no.absorbentes. (como.pueden.ser.las.esterillas.de.plástico.o.las.rugosas. de.silicona.para.la.distribución.de.los.instrumentos). pueden.provocar.que.se.acumule.humedad. condensada..Para.mantener.la.esterilidad,.retire. los dispositivos.de.la.solución.en.reposo. Información adicional ES-71...

  • Page 76: Preparación De La Bandeja De Esterilización

    Preparación de la bandeja de esterilización Máxima carga de peso 1,52 kg (dispositivos.. y.bandeja.juntos) Disposición en pilas Con.esta.bandeja.no.está.permitida.la.disposición. de forma interna en pilas.internas. Disposición en pilas No.apile.otras.bandejas.ni.dispositivos.encima.de.o.por. de forma externa debajo.de.esta.bandeja. Accesorios No.hay.accesorios.disponibles.para.su.uso.con.esta bandeja.. Distribución Los.dispositivos.se.deberán.colocar.en.la.bandeja. de dispositivos del modo.que.se.puede.ver.en.la.ilustración.inferior.. Indicador químico* Coloque.el.indicador.químico.( ).en.la.esquina. inferior.izquierda.de.la.bandeja.del.modo.que.se.
  • Page 77 Referencias • ISO 17664—Esterilización.de.dispositivos.médicos:.información.que.debe. proporcionar.el.fabricante.para.el.procesamiento.de.dispositivos.médicos. reesterilizables • ISO 17665-1—Esterilización.de.productos.sanitarios..Calor.húmedo..Parte.1:. Requisitos.para.el.desarrollo,.validación.y.control.de.rutina.de.un.proceso.de. esterilización.para.productos.sanitarios • ANSI/AAMI ST77—Dispositivos.de.contención.para.la.esterilización.de.dispositivos. médicos.reutilizables • ANSI/AAMI ST79—Guía.exhaustiva.sobre.la.esterilización.por.vapor.y.los.métodos. de.control.de.la.esterilidad.en.instalaciones.sanitarias • ANSI/AAMI ST81—Esterilización.de.dispositivos.médicos:.información.que. debe.proporcionar.el.fabricante.para.el.procesamiento.de.dispositivos.médicos. reesterilizables • AAMI TIR12—Diseño,.verificación.y.etiquetado.de.dispositivos.médicos.reutilizables. para.el.reprocesado.en.instalaciones.sanitarias:.guía.para.los.fabricantes.de.dispositivos ES-73...
  • Page 79 Inhoud Inleiding NL-76 ............................... Beoogd gebruik van sterilisatietrays NL-76 ..............Waarschuwingen NL-77 ..........................Voorzorgsmaatregelen NL-77 ......................Instructies NL-78 ..............................Opstelling sterilisatietray NL-84 ....................Verwijzingen NL-85 ............................NL-75...

  • Page 80: Beoogd Gebruik Van Sterilisatietrays

    Inleiding Deze.ontsmettingshandleiding.biedt.instructies.voor.juiste.reiniging.en.sterilisatie.van. de.volgende.sterilisatietray: 272-700-000 Tray voor freeshandstuk Deze.sterilisatietray.is.uitsluitend.bestemd.voor.gebruik.met.de.hulpmiddelen.die. hieronder.worden.vermeld..Zie.het.gedeelte.‘Opstelling.sterilisatietray’.in.deze.handleiding. voor.tray-/hulpmiddelconfiguratie. Onderdeel- Beschrijving nummer 375-708-500 Formula.180.freeshandstuk.(met.knoppen) 375-704-500 Formula.freeshandstuk.(met.knoppen) 375-701-500 Formula.freeshandstuk.(zonder.knoppen) 275-601-500 TPS-frees.voor.kleine.gewrichten Hoewel.deze.instructies.door.de.fabrikant.zijn.gevalideerd.voor.de.voorbereiding.van. de.tray.voor.hergebruik,.blijft.het.de.verantwoordelijkheid.van.de.gebruiker.om.ervoor. te.zorgen.dat.het.ontsmetten.(en.het.gebruik.van.apparatuur,.materiaal.en.personeel. in.de.ontsmettingsinstelling).het.gewenste.resultaat.biedt..Gewoonlijk.is.hiervoor. validatie.en.routinematige.controle.van.het.proces.vereist. Beoogd gebruik van sterilisatietrays Sterilisatietrays.zijn.houders.van.kunststof.en/of.metaal.die.plaats.bieden.aan.chirurgische. hulpmiddelen.en.deze.beschermen.tijdens.het.sterilisatieproces..Ze.bestaan.uit.een. in.elkaar.grijpende.tray.en.deksel,.die.beide.zijn.geperforeerd.zodat.sterilisatiemiddel. door.de.tray.heen.bij.de.hulpmiddelen.in.de.tray.kan.komen.. Sterilisatietrays.omvatten.doorgaans.een.siliconen.vingermatje.of.een.groep. hulpmiddelhouders.waarmee.hulpmiddelen.tijdens.het.sterilisatieproces.kunnen. worden.vastgezet..In.bepaalde.modellen.kunnen.hulpmiddelen.aan.de.hand.van. gestapelde.interne.trays.worden.gescheiden. NL-76...

  • Page 81: Waarschuwingen

    Waarschuwingen •. Deze.instructies.zijn.uitsluitend.gevalideerd.voor.sterilisatie.van.de.tray.en. hulpmiddelen.die.hier.worden.aangegeven..Gebruik.van.combinaties.of. parameters.die.niet.in.deze.handleiding.worden.beschreven,.kan.leiden.tot. onvolledige.sterilisatie. •. Deze.instructies.dienen.niet.ter.vervanging.van.de.reinigingsinstructies.die. met.de.afzonderlijke.hulpmiddelen.worden.meegeleverd..Voorafgaand.aan. sterilisatie.moeten.alle.hulpmiddelen.worden.gereinigd.zoals.aangegeven. in de.betreffende.gebruikershandleiding. •. Draag.geschikte.beschermende.kleding.(handschoenen,.oogbescherming. enzovoort).bij.ontsmetting.van.een.medisch.hulpmiddel. •. Zowel.het.hulpmiddel.als.de.tray.moet.voorafgaand.aan.sterilisatie.worden. gereinigd..Als.dit.niet.gebeurt,.leidt.dit.tot.onvolledige.sterilisatie. •. De.sterilisatietray,.het.deksel.en.eventuele.interne.onderdelen.zijn.ontwikkeld. en.gevalideerd.voor.gebruik.als.één.systeem..Onderdelen.mogen.niet.van. het.systeem.worden.verwijderd,.voor.afzonderlijk.gebruik.of.in.combinatie,. aangezien.dit.tot.onvolledige.sterilisatie.leidt. •. Inspecteer.de.tray.en.de.onderdelen.voorafgaand.aan.gebruik.op.zichtbare. beschadigingen,.zoals.barsten.of.afschilfering..Een.beschadigde.tray.mag.niet. worden.gebruikt. Voorzorgsmaatregelen •. Controleer.voordat.u.de.tray.met.deksel.optilt.of.de.vergrendelingen.waarmee. het.deksel.aan.de.tray.wordt.bevestigd,.stevig.vastzitten. •. De.tray.is.niet.ontwikkeld.voor.gebruik.als.verzenddoos..Verwijder.alle. hulpmiddelen.en.verpak.deze.afzonderlijk.om.beschadiging.te.voorkomen. Beperkingen met •. Een.geschikte.ontsmettingsmethode.heeft. nauwelijks.gevolgen.voor.de.tray..Slijtage.en. betrekking tot beschadigingen.ten.gevolge.van.het.gebruik.
  • Page 82 Instructies De.instructies.zijn.uitsluitend van toepassing op de sterilisatietray..Voor. instructies.met.betrekking.tot.ontsmetting.van.de.hulpmiddelen,.raadpleegt.. u.de.betreffende.gebruiksaanwijzing.. Plaats van gebruik •. Veeg.met.papieren.wegwerphanddoekjes. overtollig.vuil.van.de.tray. •. Bij.gebruik.van.een.automatische. reinigingsmethode.moet.de.tray.onmiddellijk. na.gebruik.met.steriel.gedestilleerd.water. worden.gespoeld. Afsluiting en vervoer Ontsmet.de.hulpmiddelen/de.tray.zo.snel.mogelijk. na.gebruik. Voorbereiding voor Demonteer.de.tray.in.de.afzonderlijke.onderdelen:. het.basisdeel,.het.deksel.en.(indien.van. handmatige reiniging toepassing).het.siliconen.matje. Bereid.een.enzymatische.reinigingsoplossing1. voor.volgens.de.aanbevelingen.van.de.fabrikant. Veeg.de.gehele.tray.af.met.een.schone.doek.die. in.reinigingsoplossing.is.gedoopt. 1.De.reiniging.werd.gevalideerd. Dompel.de.tray.onder.in.de.reinigingsoplossing. met.Enzol®.in.een.concentratie. Week.de.tray.15.minuten.in.de.reinigingsoplossing. van.1.oz/gal..bij.35.–.40.°C.
  • Page 83 Spoelen •. Spoel.de.tray.met.omgekeerde-osmose-/ gedeïoniseerd.(RO/DI).water.op.kamertemperatuur. om.alle.resten.reinigingsoplossing.te.verwijderen.. Nadat.alle.resten.reinigingsoplossing.zijn. verwijderd,.spoelt.u.nog.minimaal.30.seconden. •. Laat.de.tray.uitdruipen.en.droog.deze.met.een. schone.doek.en.gefilterde.perslucht.(2,8.bar). •. Inspecteer.visueel.of.de.tray.schoon.is.en.let.in. het.bijzonder.op.moeilijk.bereikbare.gedeelten.. Als.er.nog.vuil.zichtbaar.is,.herhaalt.u.stap.1.en.2. Weken •. Bereid.een.niet-enzymatische.reinigingsoplossing2. voor.volgens.de.aanbevelingen.van.de.fabrikant. •. Dompel.de.tray.geheel.onder.en.spuit.met.een. injectiespuit.minimaal.50.ml.reinigingsoplossing. in.alle.raakvlakken. •. Laat.de.tray.minimaal.15.minuten.weken. Reinigen met een borstel •. Reinig.de.buitenzijde.van.de.tray.grondig.met. een.zachte.borstel. •. Spuit.het.voorbereide.reinigingsmiddel.ten. minste.vijfmaal.in.alle.raakvlakken. •. Beweeg.de.tray.en.borstel.alle.beweegbare. onderdelen.in.geheel.geopende.en.geheel. gesloten.stand. 2.De.reiniging.werd.gevalideerd. •. Borstel.de.moeilijk.bereikbare.gedeelten.van.de. met.Renu-Klenz™.in.een.
  • Page 84 Spoelen •. Spoel.de.tray.grondig.met.RO/DI-water. op.kamertemperatuur.tot.alle.resten. reinigingsoplossing.zijn.verwijderd..Spoel.alle. spleten.vijfmaal.met.behulp.van.een.injectiespuit.. Nadat.alle.resten.reinigingsoplossing.zijn. verwijderd,.spoelt.u.nog.minimaal.30.seconden. •. Laat.de.tray.uitdruipen.en.droog.deze.met.een. schone.doek.en.gefilterde.perslucht.(2,8.bar). •. Inspecteer.visueel.of.de.tray.schoon.is.en.let.in. het.bijzonder.op.moeilijk.bereikbare.gedeelten. Automatische Spoelen reiniging •. Demonteer.de.tray.in.de.afzonderlijke.onderdelen:. het.basisdeel,.het.deksel.en.(indien.van. toepassing).het.siliconen.matje. •. Spoel.de.tray.met.RO/DI-water.op.kamertempe- ratuur.tot.er.geen.resten.reinigingsoplossing. meer.zichtbaar.zijn..Gebruik.een.injectiespuit. om.het.spoelen.te.bespoedigen..Nadat.alle. resten.reinigingsoplossing.zijn.verwijderd,. spoelt.u nog.minimaal.30.seconden. •. Plaats.de.tray.onder.een.hoek.in.het.wasapparaat. om.uitdruipen.te.vergemakkelijken. NL-80...
  • Page 85 Automatisch wassen •. Programmeer.het.wasapparaat.aan.de.hand.van. de.onderstaande.instellingen. Recirculatieduur Watertemperatuur Reinigingsmiddel (type en concentratie) Voorwassen 2.min. Koud.kraanwater — Enzymatisch 2.min. Warm.kraanwater Enzymatisch. wassen reinigingsmiddel3 Wassen 1 2.min. Ingestelde.waarde. Niet-enzymatisch. 60.°C reinigingsmiddel4 Spoelen 1 2.min. Verwarmd.60.°C — Droogfase 7.min. Droogtemperatuur — 115.°C Drogen •. Neem.de.tray.uit.het.wasapparaat.nadat. de droogfase.is.voltooid.
  • Page 86 Verpakking voor •. Pak.de.tray.dubbel.in,.tenzij.hieronder.anders. wordt.aangegeven. sterilisatie Sterilisatie •. Bereid.de.hulpmiddelen.en.de.sterilisatietray. voor.zoals.geïndiceerd.in.het.gedeelte. ‘Opstelling.sterilisatietray’.hieronder. •. Steriliseer.de.hulpmiddelen.in.de.tray. volgens.de.parameters.die.hieronder.worden. aangegeven. Ethyleenoxide (EtO) Voorbehandeling Sterilisatie Beluchting Temperatuur 55.°C 55.°C 55.±.4.°C Relatieve — vochtigheid Ingestelde 1,30.psia — — waarden vacuüm EtO-concentratie — 600.mg/l — (100%.EtO) Duur 60.minuten 240.minuten 12.uur STERRAD®...

  • Page 87: Aanvullende Informatie

    Voorvacuüm ‘Flash’- voorvacuüm Verpakking dubbel dubbel — Temperatuur 132.°C 132.°C 132.°C Duur 20.minuten 4.minuten 4.minuten Droogtijd 60.minuten 50.minuten — Waarschuwing:.De.droogtijd.hangt.af.van. verschillende.variabelen,.waaronder:.hoogte,. vochtigheid,.soort.verpakking,.voorbehandeling,. kamerafmetingen,.ladingmassa,.ladingmateriaal. en.plaatsing.in.de.kamer..Gebruikers.moeten. controleren.of.de.droogtijd.van.de.autoclaaf.juist. is ingesteld.om.chirurgische.apparatuur.te.drogen. Waarschuwing:.Deze.instructies.zijn.ontwikkeld. met.behulp.van.de.richtlijnen.van.AAMI.TIR.12,. ISO 17665.en.AAMI.ST79..Stryker.raadt.gebruikers. aan.om.deze.normen.in.acht.te.nemen. Opslag Door.het.gebruik.van.trays.met.niet-absorberende. inleggers.(zoals.kunststof.of.siliconen.vingermatjes). kunnen.er.plasjes.condens.ontstaan..Verwijder. hulpmiddelen.uit.stilstaande.oplossing.om.de. steriliteit.te.behouden. Aanvullende N.v.t. informatie NL-83...

  • Page 88: Opstelling Sterilisatietray

    Opstelling sterilisatietray Maximale 1,52 kg gewichtbelasting (hulpmiddelen.. en.tray.samen) Intern stapelen In.deze.tray.is.intern.stapelen.niet.toegestaan. Extern stapelen Stapel.geen.andere.trays.of.hulpmiddelen.op.of.onder. deze.tray. Accessoires Er.zijn.geen.accessoires.beschikbaar.voor.gebruik.met. deze.tray.. Verdeling van Hulpmiddelen.moeten.in.de.tray.worden.geplaatst. hulpmiddelen zoals.hieronder.afgebeeld.. Chemische indicator* Plaats.de.chemische.indicator.( ).in.de.linker. onderhoek.van.de.tray.zoals.afgebeeld.op.de. volgende.afbeelding... Biologische indicator* Plaats.de.biologische.indicator.( ).op.de.tip.van. het.hulpmiddel.zoals.afgebeeld.op.de.volgende. afbeelding.. *.Let.op:.Plaatsing.van.de.biologische.of.chemische.indicator.is.niet.vereist.tijdens.sterilisatie.van.deze. tray..Als.plaatsing.van.een.indicator,.volgens.een.ziekenhuisprocedure,.gewenst.is,.zijn.de.aanbevolen. plaatsingslocaties.als.volgt. NL-84...
  • Page 89 Verwijzingen • ISO 17664—Sterilisatie.van.medische.hulpmiddelen—Informatie.die.door. de.fabrikant.wordt.geleverd.met.betrekking.tot.ontsmetting.van.opnieuw. steriliseerbare.medische.hulpmiddelen • ISO 17665-1—Sterilisatie.van.gezondheidszorgproducten—Vochtige.hitte— deel.1:.Vereisten.voor.het.ontwikkelen,.valideren.en.routinematig.controleren.. van.een.sterilisatieproces.voor.medische.hulpmiddelen • ANSI/AAMI ST77—Afsluithulpmiddelen.voor.sterilisatie.van.herbruikbare. medische.hulpmiddelen • ANSI/AAMI ST79—Een.uitgebreide.handleiding.met.betrekking.tot.stoomsterilisatie. en.steriliteitswaarborging.in.medische.instellingen • ANSI/AAMI ST81—Sterilisatie.van.medische.hulpmiddelen—Informatie.die. door.de.fabrikant.wordt.geleverd.met.betrekking.tot.ontsmetting.van.opnieuw. steriliseerbare.medische.hulpmiddelen • AAMI TIR12—Ontwerpen,.testen.en.etiketteren.van.herbruikbare.medische. hulpmiddelen.voor.ontsmetting.in.medische.instellingen:.een.leidraad.voor. fabrikanten.van.hulpmiddelen NL-85...
  • Page 91 Indhold Introduktion DA-88 ............................Tilsigtet brug af steriliseringsbakker DA-88 ............... Advarsler DA-89 ..............................Forholdsregler DA-89 ........................... Vejledning DA-90 ..............................Opsætning af steriliseringsbakke DA-96 ................. Referencer DA-97 ..............................DA-87...

  • Page 92: Tilsigtet Brug Af Steriliseringsbakker

    Introduktion Denne.vejledning.i.genklargøring.indeholder.instruktioner.i.korrekt.rengøring.og. sterilisering.af.følgende.steriliseringsbakke: 272-700-000 Bakke til shaverhåndstykke Denne.steriliseringsbakke.er.kun.beregnet.til.brug.sammen.med.de.enheder,.som. er.angivet.nedenfor..Se.afsnittet.“Opsætning.af.steriliseringsbakken”.i.nedenstående. vejledning.for.at.få.yderligere.oplysninger.om.opsætning.af.bakken/enheden. Delnummer Beskrivelse 375-708-500 Formula®.180-shaverhåndstykke.(med.knapper) 375-704-500 Formula-shaverhåndstykke.(med.knapper) 375-701-500 Formula-shaverhåndstykke.(uden.knapper) 275-601-500 TPS-shaver.til.små.led Disse.instruktioner.er.blevet.godkendt.af.producenten.som.egnede.til.at.klargøre.bakken. til.genbrug,.men.det.er.dog.stadig.brugerens.ansvar.at.sikre,.at.genklargøringen.(som. den.rent.faktisk.udføres.ved.hjælp.af.udstyr,.materialer.og.personale.på.hospitalet),. opnår.det.ønskede.resultat..Dette.kræver.sædvanligvis.validering.og.rutineovervågning. af.processen. Tilsigtet brug af steriliseringsbakker Steriliseringsbakker.er.plastik-.og/eller.metalbeholdere,.som.anvendes.til.at.holde.og. beskytte.kirurgisk.udstyr.under.steriliseringsprocessen..De.består.af.en.tæt.sammenknyttet. bakke.og.låg,.som.begge.er.perforeret.til.passage.af.steriliseringsmiddel.fra.udenfor. bakken.til.udstyret.indeni.. Steriliseringsbakker.har.sædvanligvis.et.fingerunderlag.af.silikone.eller.en.gruppe. instrumentholdere,.som.holder.udstyret.fast.under.steriliseringen..I.visse.modeller. kan interne.bakker.stables,.så.enhederne.kan.adskilles. DA-88...

  • Page 93: Advarsler

    Advarsler •. Disse.instruktioner.er.kun.godkendt.til.sterilisering.af.den.bakke.og.det.udstyr,. som.er.angivet.her..Brug.af.kombinationer.af.parametre,.som.ikke.er.beskrevet. i.denne.manual.kan.medføre.ufuldstændig.sterilisering. •. Disse.instruktioner.erstatter.ikke.de.rengøringsinstruktioner,.som.leveres.sammen. med.de.enkelte.dele..Inden.sterilisering,.skal.al.udstyr.rengøres.som.angivet. i deres.respektive.brugermanualer. •. Anvend.passende.beskyttelsesudstyr.(handsker,.beskyttelsesbriller.osv.).ved. genklargøring.af.medicinsk.udstyr. •. Både.enheden.og.bakken.skal.rengøres.inden.sterilisering,.da.det.ellers.kan. medføre.ufuldstændig.sterilisering. •. Steriliseringsbakken,.låget.og.eventuelle.interne.komponenter.er.beregnet. og.kontrolleret.til.brug.som.et.enkelt.system..Komponenter.må.ikke.adskilles. fra.systemet.til.brug.enkeltvis.eller.i.en.kombination,.da.det.kan.medføre. ufuldstændig.sterilisering. •. Inspicér.bakken.og.dens.dele.for.synlig.skade,.som.f.eks..revner.eller.hak,.før. brug..Anvend.ikke.bakken,.hvis.den.er.beskadiget. Forholdsregler •. Kontrollér,.at.låsene,.som.tilslutter.låget.til.bakken,.er.sikrede,.inden.du.løfter. bakkesamlingen. •. Bakken.er.ikke.designet.til.brug.som.forsendelsesemballage..Tag.alle.enheder. ud,.og.pak.dem.separat.for.at.undgå.skader. Begrænsninger •. Korrekt.behandling.påvirker.bakken.minimalt.. Produktets.levetid.afhænger.sædvanligvis.af. ved rengøring/ slid.og.skader.som.følge.af.brug. desinfektion •. Bakken.må.ikke.krydssteriliseres..Brug.af.flere. steriliseringsmetoder.kan.forringe.bakkens.
  • Page 94 Vejledning Instruktionerne.gælder.kun for steriliseringsbakken..Se.de.respektive.vejledninger. for.at.få.instruktioner.om.genklargøring.af.enhederne.. Anvendelsessted •. Tør.overskydende.snavs.af.bakken.ved.hjælp. af engangspapirservietter. •. Hvis.der.anvendes.en.automatisk. rengøringsmetode,.skylles.bakken.i.sterilt,. destilleret.vand.umiddelbart.efter.brug. Opbevaring Genklargør.anordningen(erne)/bakken,.så.snart. det er.fornuftigt.og.praktisk.efter.brug. og transport Klargøring til manuel Adskil.bakken.i.enkelte.dele:.selve.bakken,. låget og.(eventuelt).siliciumunderlaget. rengøring Tilbered.et.enzymholdigt.rengøringsmiddel1. i.overensstemmelse.med.producentens. anbefalinger. Aftør.hele.bakken.med.en.ren.klud.dyppet. i rengøringsmiddel. Nedsænk.bakken.i.rengøringsmidlet. 1.Rengøring.blev.valideret.ved. Læg.bakken.i.blød.i.rengøringsmidlet.i.mindst. brug.af.Enzol®.i.en.opløsning.på. 15 minutter. 1.oz/gal..ved.35.–.40.°C. Manuel rengøring Børstning •. Børst.bakkens.ydre.dele.grundigt.med. en.blød.børste,.og.fokusér.på.eventuelle. sammenpassede.eller.ujævne.overflader.
  • Page 95 Skylning •. Skyl.bakken.med.omvendt.osmose/ demineraliseret.vand.ved.stuetemperatur.for. at fjerne.alle.rester.af.rengøringsmidlet..Fortsæt. med.at.skylle.i.mindst.30.sekunder.efter,.at.alle. rester.af.rengøringsmiddel.er.fjernet. •. Tøm.bakken.for.overskydende.vand,.og.aftør. den.med.en.ren.klud.og.filtreret.trykluft.(40.psi). •. Efterse,.om.bakken.er.ren,.idet.du.er.meget. opmærksom.på.områder,.som.er.svært. tilgængelige..Hvis.der.stadig.er.synligt.snavs,. skal.trin.1.og.2.gentages. Iblødlægning •. Tilbered.et.enzymholdigt.rengøringsmiddel2. i.overensstemmelse.med.producentens. anbefalinger. •. Nedsænk.bakken.helt,.og.injicér.alle. sammenpassede.overflader.med.mindst.. 50.ml.rengøringsmiddel. •. Lad.bakken.ligge.i.blød.i.mindst.15.minutter. Børstning •. Børst.bakkens.udvendige.side.grundigt.med. en blød.børste. •. Injicér.den.klargjorte.rengøringsmiddelopløsning. i.alle.sammenpassede.overflader.mindst. fem gange. •. Aktiver.bakken,.idet.alle.bevægelige.dele. børstes,.mens.de.er.i.deres.ekstreme.åbne. og lukkede.positioner. 2.Rengøring.blev.valideret. •. Brug.en.piberenser.og.en.sprøjte.til.at.børste. ved brug.af.Renu-Klenz™..
  • Page 96 Skylning •. Skyl.bakken.grundigt.med.omgivende.osmose/ demineraliseret.vand,.indtil.alle.rester.af. rengøringsmiddel.er.fjernet..Skyl.alle.sprækker. fem.gange.med.en.sprøjte..Fortsæt.med. at.skylle.i.mindst.30.sekunder,.efter.at.det. overskydende.rengøringsmiddel.er.fjernet. •. Dræn.det.overskydende.vand.fra.bakken,.og.tør. den.med.en.ren.klud.og.filtreret.trykluft.(40.psi). •. Efterse,.om.bakken.er.ren,.idet.du.er.meget. opmærksom.på.områder,.som.er.svært. tilgængelige. Automatisk Skylning rengøring •. Adskil.bakken.i.enkelte.dele:.selve.bakken,. låget og.(eventuelt).siliciumunderlaget. •. Skyl.bakken.med.omvendt.osmose/ demineraliseret.vand.ved.stuetemperatur,.indtil. der.ikke.er.flere.synlige.rester.af.rengøringsmidlet.. Brug.en.sprøjte.til.som.en.hjælp.til.skylning.. Fortsæt.med.at.skylle.i.mindst.30.sekunder.efter,. at.alle.rester.af.rengøringsmidlet.er.fjernet. •. Anbring.bakken.i.vaskeapparatet.på.en.skrå. overflade.for.at.lette.væsketømning. DA-92...

  • Page 97: Vedligeholdelse

    Automatisk vask •. Programmer.vaskeapparatet.med.nedenstående. parametre. Gencirkuleringstid Vandtemperatur Rengøringsmiddel (type og koncentration) Forvask 2.min. Koldt.vand. — fra hanen Enzymvask 2.min. Varmt.vand. Enzymholdigt. fra hanen rengøringsmiddel3 Vask 1 2.min. Indstillings- Non-enzymatisk. punkt.60.°C rengøringsmiddel4 Skylning 1 2.min. Opvarmet.60.°C — Tørrings- 7.min. — Tørretemperatur 115.°C fase Tørring •.
  • Page 98 Pakning til •. Dobbeltindpak.bakken,.medmindre.andet. er angivet.nedenfor. sterilisering Sterilisering •. Klargør.enhed.og.steriliseringsbakke. som.angivet.i.afsnittet.“Opsætning.af. steriliseringsbakken”.nedenfor. •. Steriliser.enheden/enhederne.indeni.bakken. i overensstemmelse.med.parametrene.angivet. nedenfor. Ethylenoxid (EtO) Forbehandling Sterilisering Luftning Temperatur 55.°C 55.°C 55.±.4 °C Relativ fugtighed 70.% 70.% — Vakuumindstilling 1,30.psia — — EtO-koncentration — 600.mg/l — (100.%.EtO) 60.minutter 240.minutter 12.timer STERRAD®...
  • Page 99 Dampautoklave Gravitation Forvakuum “Flash”- forvakuum Indpakning dobbelt dobbelt — Temperatur 132.°C 132.°C 132.°C 20.minutter 4.minutter 4.minutter Tørretid 60.minutter 50.minutter — Advarsel:.Tørretiden.afhænger.af.adskillige. variabler,.herunder:.højde.over.havet,.fugtighed,. indpakningstype,.forbehandling,.kammerets. størrelse,.ladningsmasse,.ladningsmateriale.og. placering.i.kammeret..Brugeren.skal.verificere,.at. den.tørretid,.der.er.indstillet.i.autoklaven,.resulterer. i.tørt.kirurgisk.udstyr. Advarsel:.Denne.vejledning.blev.udarbejdet. vha..retningslinjerne.i.AAMI.TIR.12,.ISO.17665. og.AAMI.ST79,.og.Stryker.anbefaler.brugerne. at overholde.disse.standarder. Opbevaring Bakker.med.ikke-absorberende.lejer.(f.eks..plastik. eller.silikonefingerunderlaget).kan.forårsage. ansamling.af.kondensat..Fjern.enheder.fra. stillestående.opløsning.for.at bevare.sterilitet. Yderlig information Ikke.relevant DA-95...

  • Page 100: Opsætning Af Steriliseringsbakke

    Opsætning af steriliseringsbakke Maksimal 1,52 kg belastningsevne (enheder.og.bakke.i.alt) Intern stabling Intern.stabling.er.ikke.tilladt.med.denne.bakke. Ekstern stabling Andre.bakker.eller.enheder.på.eller.under.denne. bakke.må.ikke.stables. Tilbehør Der.er.ingen.tilbehør.til.denne.bakke.. Placering af enheder Enheder.skal.placeres.i.bakken.som.angivet.nedenfor.. Kemisk indikator* Anbring.den.kemiske.indikator.( ).i.nederste.venstre. hjørne.af.bakken,.som.vist.på.følgende.billede... Biologisk indikator* Anbring.den.biologiske.indikator.( ).på.anordningens. spids.som.vist.på.følgende.billede.. *Bemærk:.Anbringelse.af.den.biologiske.eller.kemiske.indikator.er.ikke.nødvendig.under.sterilisering. af.denne.bakke..Hvis.en.indikator.ønskes.anbragt.ifølge.hospitalets.procedure,.er.de.anbefalede. anbringelsessteder.følgende. DA-96...
  • Page 101 Referencer • ISO 17664—Sterilisering.af.medicinsk.udstyr—Informationer,.der.skal.stilles.til. rådighed.af.producenten,.i.forbindelse.med.resterilisering.af.medicinsk.udstyr • ISO 17665-1—Sterilisering.af.sundhedsplejeprodukter—Fugtig.varme—Del.1:. Krav.til.udvikling,.validering.og.rutinemæssig.kontrol.af.en.steriliseringsproces.til. medicinsk.udstyr • ANSI/AAMI ST77—Beholdere.til.brug.ved.sterilisering.af.medicinsk.udstyr.til.genbrug • ANSI/AAMI ST79—Udførlige.vejledninger.til.dampsterilisering.og. sterilitetssikkerhed.i.sundhedsinstitutioner • ANSI/AAMI ST81—Sterilisering.af.medicinsk.udstyr.–.Informationer,.der.skal.stilles. til.rådighed.af.producenten,.i.forbindelse.med.resterilisering.af.medicinsk.udstyr • AAMI TIR12—Design,.testning.og.mærkning.af.medicinsk.udstyr.til.genbrug.til. genklargøring.i.sundhedsplejefaciliteter:.en.vejledning.til.udstyrsproducenter DA-97...
  • Page 103 Sisältö Johdanto FI-100 ..............................Sterilointitasojen käyttötarkoitus FI-100 ................ Varoitukset FI-101 .............................. Muistutukset FI-101 ............................Ohjeet FI-102 ................................Sterilointitason asennus FI-108 ..................... Viittaukset FI-109 ..............................FI-99...

  • Page 104: Sterilointitasojen Käyttötarkoitus

    Johdanto Tässä.uudelleenkäsittelyoppaassa.annetaan.ohjeet.seuraavan.sterilointitason. asianmukaiseen.puhdistukseen.ja.sterilointiin: 272-700-000 Kaavinkäsikappaleen taso Tämä.sterilointitaso.on.tarkoitettu.käytettäväksi.vain seuraavassa.lueteltujen.laitteiden. kanssa..Taso-/laitekokoonpanosta.on.tietoja.tämän.oppaan.kohdassa.”Sterilointitason. asennus”. Osanumero Kuvaus 375-708-500 Formula.180.-kaavinkäsikappale.(painikkeellinen) 375-704-500 Formula-kaavinkäsikappale.(painikkeellinen) 375-701-500 Formula-kaavinkäsikappale.(painikkeeton) 275-601-500 Pienen.nivelen.TPS-kaavin Vaikka.valmistaja.on.validoinut.näiden.ohjeiden.soveltuvan.tason.valmisteluun. uudelleenkäyttöä.varten,.käsittelijän.vastuulla.on.varmistaa,.että.uudelleenkäsittelyllä. (sellaisena.kuin.se.todellisuudessa.suoritetaan.laitoksen.laitteiden,.materiaalien.ja. henkilökunnan.avulla).saavutetaan.haluttu.tulos..Tämä.edellyttää.yleensä.prosessin. validointia.ja.rutiininomaista.seurantaa. Sterilointitasojen käyttötarkoitus Sterilointitasot.ovat.muovista.ja/tai.metallista.valmistettuja.säiliöitä,.joita.käytetään. kirurgisten.laitteiden.pitelemiseen.ja.suojaamiseen.sterilointiprosessin.aikana.. Ne koostuvat.lukittuvasta.tasosta.ja.kannesta,.jotka.ovat.molemmat.rei'itettyjä,.mikä. mahdollistaa.sterilointiaineen.pääsyn.tason.ulkopuolelta.tasolla.oleviin.laitteisiin.. Sterilointitasoissa.on.tyypillisesti.silikonitankomatto.tai.ryhmä.laitepidikkeitä,.jotka. kiinnittävät.laitteet.paikoilleen.steriloinnin.ajaksi..Joissakin.malleissa.on.pinottavat. sisäiset.tasot,.jotka.mahdollistavat.laitteiden.erottamisen. FI-100...
  • Page 105 Varoitukset •. Nämä.ohjeet.on.validoitu.vain.tässä.yhteydessä.märitetyn.tason.ja.laitteen/ laitteiden.sterilointiin..Muiden.kuin.tässä.käyttöoppaassa.määritettyjen. yhdistelmien.tai.parametrien.käyttäminen.saattaa.aiheuttaa.epätäydellisen. steriloitumisen. •. Nämä.ohjeet.eivät.korvaa.yksittäisten.laitteiden.mukana.annettuja. puhdistusohjeita..Puhdista.kaikki.laitteet.laitekohtaisten.käyttöoppaiden. mukaisesti.ennen.sterilointia. •. Käytä.asiaankuuluvia.suojavarusteita.(käsineitä,.silmäsuojia.jne.). uudelleenkäsitellessäsi.lääkinnällisiä.laitteita. •. Sekä.laite.että.taso.on.puhdistettava.ennen.sterilointia,.sillä.muutoin.sterilointi. jää.epätäydelliseksi. •. Sterilointialusta,.sen.kansi.ja.kaikki.sisäiset.osat.on.suunniteltu.ja.validoitu. käytettäviksi.yhtenä.järjestelmänä..Älä.erota.osia.järjestelmästä.käytettäviksi. erikseen.tai.yhdessä,.sillä.tällöin.sterilointi.jää.epätäydelliseksi. •. Tarkista.taso.ja.sen.osat.näkyvien.vaurioiden,.kuten.halkeamien,.varalta.ennen. käyttöä..Älä.käytä.tasoa,.jos.se.on.vaurioitunut. Muistutukset •. Ennen.kuin.nostat.tasokokoonpanoa,.varmista,.että.kantta.ja.tasoa.yhdistävät. salvat.ovat.kiinni. •. Tasoa.ei.ole.tarkoitettu.käytettäväksi.kuljetuspakkauksena..Vaurioiden. välttämiseksi.irrota.kaikki.osat.ja.pakkaa.ne.erikseen. Uudelleenkäsittelyn •. Oikean.käsittelyn.vaikutus.tasoon.on.hyvin. pieni..Käytössä.kuluminen.ja.käytöstä.johtuvat. rajoitukset vahingot.määräävät,.kauanko.laite.kestää. •. Älä.rististeriloi.tasoa..Useiden.eri.sterilointikeinojen. käyttö.saattaa.heikentää.merkittävästi.tason. toimintakykyä. •.
  • Page 106 Ohjeet Ohjeet.koskevat.vain sterilointitasoa..Katso.laitteiden.uudelleenkäsittelyä. koskevat.ohjeet.asiaankuuluvista.käyttöohjeista.. Käyttökohdat •. Pyyhi.karkea.lika.tasosta.kertakäyttöisillä. paperipyyhkeillä. •. Jos.käytössä.on.automaattinen. puhdistusmenetelmä,.huuhtele.taso.steriilillä. tislatulla.vedellä.heti.käytön.jälkeen. Säilytys ja kuljetus Uudelleenkäsittele.laite/laitteet/taso.niin.pian. käytön.jälkeen.kuin.se.on.käytännössä.mahdollista. Valmistelu Pura.taso.osiin:.kanta,.kansi.ja.(mahdollinen). silikonimatto. manuaalista puhdistusta varten Valmistele.entsymaattinen.pesuaineliuos1. valmistajan.antamien.suositusten.mukaisesti. Pyyhi.koko.taso.puhtaalla,.pesuaineliuokseen. kastetulla.liinalla. 1.Puhdistus.on.validoitu. Upota.taso.pesuaineeseen. käyttämällä.Enzol®-pesuainetta. Liota.tasoa.pesuaineessa.15.minuuttia. 1.oz/gal..lämpötilassa.35–40.°C. Manuaalinen Harjaus puhdistus •. Harjaa.tason.ulkopinta.perusteellisesti.pehmeällä. harjalla..Keskity.vastakkaisiin.ja.karkeisiin.pintoihin. •. Harjaa.ja.huuhtele.tason.vaikeasti.tavoitettavat. alueet.käyttämällä.piippurassia.ja.harjaa.
  • Page 107 Huuhtelu •. Huuhtele.taso.huoneenlämpöisellä,. käänteisosmoosi-/deionisointimenetelmällä. (RO/DI).puhdistetulla.vedellä.kaikkien. pesuainejäämien.poistamiseksi..Jatka.huuhtelua. vähintään.30.sekuntia.sen.jälkeen,.kun.kaikki. pesuainejäämät.on.poistettu. •. Valuta.vesi.tasosta.ja.kuivaa.kaikki.pinnat.puhtaalla. liinalla.ja.suodatetulla.paineilmalla.(40 psi). •. Tarkista.silmämääräisesti,.että.taso.on.puhdas,. kiinnittäen.erityistä.huomiota.vaikeasti. tavoitettaviin.alueisiin..Jos.likaa.on.vielä. näkyvillä,.toista.vaiheet.1.ja.2. Liottaminen •. Valmistele.ei-entsymaattinen.pesuaineliuos2. valmistajan.antamien.suositusten.mukaisesti. •. Upota.taso.kokonaan.pesuaineeseen.ja.ruiskuta. kaikille.vastakkaisille.pinnoille.vähintään. 50 millilitraa.pesuainetta. •. Anna.tason.liota.vähintään.15.minuuttia. Harjaus •. Harjaa.tason.ulkopinta.perusteellisesti. pehmeällä.harjalla. •. Ruiskuta.pesuaineliuosta.kaikille.vastakkaisille. pinnoille.vähintään.viisi.kertaa. •. Aktivoi.taso.ja.harjaa.kaikki.liikkuvat.osat. 2.Puhdistus.on.validoitu. laitteen.ollessa.auki.ja.kiinni.ääriasennoissa. käyttämällä.Renu-Klenz™- •. Harjaa.ja.huuhtele.tason.vaikeasti.tavoitettavat. puhdistusainetta.¼.oz/gal..
  • Page 108 Huuhtelu •. Huuhtele.tasoa.huolellisesti.huoneenlämpöisellä,. RO/DI-käsitellyllä.vedellä,.kunnes.kaikki. pesuainejäämät.ovat.poissa..Huuhtele.kaikki. onkalot.viisi.kertaa.ruiskulla..Jatka.huuhtelua. vähintään.30.sekuntia.sen.jälkeen,.kun.kaikki. pesuaineen.jäänteet.on.poistettu. •. Valuta.vesi.tasosta.ja.kuivaa.kaikki.pinnat.puhtaalla. liinalla.ja.suodatetulla.paineilmalla.(40.psi). •. Tarkista.silmämääräisesti,.että.taso.on.puhdas,. kiinnittäen.erityistä.huomiota.vaikeasti. tavoitettaviin.alueisiin. Automaattinen Huuhtelu puhdistus •. Pura.taso.osiin:.kanta,.kansi.ja.(mahdollinen). silikonimatto. •. Huuhtele.tasoa.huoneenlämpöisellä,.RO/DI- käsitellyllä.vedellä,.kunnes.pesuaineesta.ei.ole. näkyviä.jäänteitä..Käytä.huuhtelussa.apuna. ruiskua..Jatka.huuhtelua.vähintään.30.sekuntia. sen.jälkeen,.kun.kaikki.pesuainejäämät.on. poistettu. •. Laita.taso.pesukoneeseen.kallelleen,.jotta.vesi. valuu.pois.siitä. FI-104...
  • Page 109 Automaattinen pesu •. Ohjelmoi.pesulaite.käyttämällä.seuraavia.asetuksia. Kierrätysaika Veden Pesuaine lämpötila (tyyppi ja pitoisuus) Esipesu 2.min Kylmä. – vesijohtovesi Entsyymipesu 2.min Kuuma.. Entsymaattinen. vesijohtovesi pesuaine3 Pesu 1 2.min Asetusarvo.60.°C Ei-entsymaattinen. pesuaine4 Huuhtelu 1 2.min Lämmitetty.60.°C – Kuivumisvaihe 7.min Kuivauslämpötila – 115.°C Kuivaus •. Irrota.taso.pesulaitteesta.kuivausvaiheen.jälkeen. •.
  • Page 110 Sterilointi •. Valmistele.laite/laitteet.ja.sterilointitaso. jäljempänä.olevan.kohdan.Sterilointitason. asennus.mukaisesti. •. Steriloi.tason.sisällä.olevat.laitteet.seuraavassa. annettujen.parametrien.mukaisesti. Etyleenioksidi (EtO) Esikäsittely Sterilointi Ilmastus Lämpötila 55.°C 55.°C 55.±.4.°C Suhteellinen 70.% 70.% – kosteus Tyhjiön 1,30.psia – – asetusarvot Etyleenioksidipi- – 600.mg/l – toisuus (100.%.EtO) Aika 60.minuuttia 240.minuuttia 12.tuntia STERRAD® Steriloi.laite.(laitteet).ja.taso.valmistajan.ohjeiden.mukaan..Valitse.sopiva.jakso. STERRAD® Advanced NX STERRAD®...
  • Page 111 Autoklaavi (höyry) Painovoima Esityhjiö Flash-esityhjiö Käärintä kaksoiskääritty kaksoiskääritty – Lämpötila 132.°C. 132.°C. 132.°C. Aika 20.minuuttia 4.minuuttia 4.minuuttia Kuivumisaika 60.minuuttia 50.minuuttia – Varoitus:.Kuivumisaikaan.vaikuttavat. esimerkiksi.seuraavat.muuttujat:.korkeus,.kosteus,. käärintämenetelmä,.esikäsittely,.kammion.koko,. kuorman.massa,.kuorman.materiaali.ja.sijainti. kammiossa..Käyttäjän.on.varmistettava,.että. autoklaavin.asetetulla.kuivumisajalla.saadaan. kuivia kirurgisia.laitteita. Varoitus:.Nämä.ohjeet.on.laadittu.standardien. AAMI.TIR.12,.ISO.17665.ja.AAMI.ST79.ohjeiden. perusteella..Stryker.suosittelee.näiden.standardien. noudattamista. Säilytys Ei-imukykyisillä.irtomateriaaleilla.(esim..muoviset. tai.silikonitangoilla.varustetut.järjestelymatot). varustetut.tasot.voivat.aiheuttaa.kondensoitumista. altaassa..Steriiliyden.varmistamiseksi.poista.laitteet. liikkumattomasta.liuoksesta. Lisätiedot – FI-107...

  • Page 112: Sterilointitason Asennus

    Sterilointitason asennus Suurin painokuorma 1,52 kg (laitteet.ja.taso.yhdessä) Sisäinen pinoaminen Sisäinen.pinoaminen.ei.ole.sallittua.tämän.tason. yhteydessä. Ulkoinen Älä.pinoa.muita.tasoja.tai.laitteita.tämän.tason.ylä-.tai. pinoaminen alapuolelle. Lisävarusteet Tätä.tasoa.varten.ei.ole.saatavana.lisävarusteita.. Laitteiden jaottelu Laitteet.on.asetettava.tasolle.alla.olevan.kuvan.mukaisesti.. Kemiallinen ilmaisin* Aseta.kemiallinen.ilmaisin.( ).tason.vasempaan. alakulmaan.seuraavan.kuvan.mukaisesti... Biologinen ilmaisin* Aseta.biologinen.ilmaisin.( ).laitteen.kärkeen. seuraavan.kuvan.mukaisesti.. *Huomautus:.Biologisen.tai.kemiallisen.ilmaisimen.käyttö.ei.ole.pakollista.tämän.tason.steriloinnissa.. Jos.ilmaisimen.käyttö.on.laitoksen.käytännön.mukaan.suositeltavaa,.aseta.ilmaisimet.kuvatulla.tavalla. FI-108...
  • Page 113 Viittaukset • ISO 17664 – Terveydenhuollon.laitteiden.ja.tarvikkeiden.sterilointi.–.Tiedot,. joita.edellytetään.valmistajalta.uudelleen.steriloitavien.lääkinnällisten.laitteiden. huoltoa.ja.sterilointia.varten • ISO 17665-1 – Terveydenhuollon.tuotteiden.sterilointi.–.Kuumahöyry.–.Osa.1:. Sterilointiprosessin.kehittämis-,.arviointi-.ja.valvontavaatimukset • ANSI/AAMI ST77 –.Säilytyslaitteet.uudelleen.käytettävien.lääkinnällisten.laitteiden. sterilointia.varten • ANSI/AAMI ST79 –.Kattava.opas.höyrysterilointiin.ja.steriiliyden.varmistamiseen. terveydenhuoltolaitoksissa • ANSI/AAMI ST81 – Terveydenhuollon.laitteiden.ja.tarvikkeiden.sterilointi.–.Tiedot,. joita.edellytetään.valmistajalta.uudelleen.steriloitavien.lääkinnällisten.laitteiden. huoltoa.ja.sterilointia.varten • AAMI TIR12 – Uudelleen.käytettävien.lääkinnällisten.laitteiden.suunnittelu,.testaus. ja merkitseminen.terveydenhuoltolaitoksissa.suoritettavaa.uudelleenkäsittelyä.varten:. Opas.laitevalmistajille FI-109...
  • Page 115 Innhold Introduksjon NO-112 ............................ Bruksområde for steriliseringsbrett NO-112 ............. Advarsler NO-113 ............................... Forholdsregler NO-113 ..........................Instruksjoner NO-114 ........................... Oppsett av steriliseringsbrett NO-120 ................Referanser NO-121 ............................NO-111...

  • Page 116: Bruksområde For Steriliseringsbrett

    Introduksjon Denne.reprosesseringsveiledningen.gir.instruksjoner.for.riktig.rengjøring.og.sterilisering. av.følgende.steriliseringsbrett: 272-700-000 Brett til shaver-håndstykke Dette.steriliseringsbrettet.skal.kun brukes.sammen.med.enhetene.som.er.listet.opp. nedenfor..Se.”Oppsett.for.steriliseringsbrett”.i.denne.veiledningen.for.konfigurasjon. av brettet/enheten. Delenummer Beskrivelse 375-708-500 Formula.180.shaver-håndstykke.(med.knapper) 375-704-500 Formula.shaver-håndstykke.(med.knapper) 375-701-500 Formula.shaver-håndstykke.(uten.knapper) 275-601-500 TPS.Shaver.til.små.ledd Selv.om.produsenten.har.godkjent.at.disse.instruksjonene.kan.brukes.til.å.klargjøre. utstyret.til.gjenbruk,.forblir.det.brukerens.ansvar.å.forsikre.seg.om.at.reprosesseringen. (slik den.faktisk.utføres.ved.hjelp.av.utstyr,.materiale.og.personell.på.reprosesseringsstedet). gir.ønsket.resultat..Det.kreves.normalt.at.denne.prosessen.valideres.og.overvåkes.rent. rutinemessig. Bruksområde for steriliseringsbrett Steriliseringsbrettene.er.beholdere.av.plast.og/eller.metall.som.brukes.til.å.holde.og. beskytte.kirurgiske.instrumenter.under.steriliseringsprosessen..De.består.av.et.brett.og. lokk.som.kan.låses.sammen.og.er.perforert.slik.at.det.kan.tilføres.steriliseringsmiddel. fra.utsiden.av.brettet.til.instrumentene.som.er.plassert.inne.i.brettet.. Steriliseringsbrett.har.vanligvis.en.silikonmatte.eller.en.gruppe.med.instrumentholdere. som.holder.instrumentene.på.plass.under.steriliseringsprosessen..Noen.modeller.har. innvendige.brett.som.kan.stables.for.å.gjøre.det.mulig.å.holde.instrumentene.adskilt. NO-112...
  • Page 117 Advarsler •. Disse.instruksjonene.er.kun.godkjent.for.sterilisering.av.brettet.og.instrumentene. som.er.identifisert.i.denne.håndboken..Bruk.av.kombinasjoner.eller.parametre. som.ikke.er.beskrevet.i.denne.håndboken,.kan.føre.til.ufullstendig.sterilisering. •. Disse.instruksjonene.erstatter.ikke.rengjøringsinstruksjonene.som.leveres. med.de.individuelle.instrumentene..Rengjør.alle.instrumenter.i.henhold.til. deres.respektive.brukerhåndbøker.før.sterilisering. •. Bruk.alltid.passende.verneutstyr.(vernehansker,.vernebriller.osv.).under. reprosessering.av.alle.medisinske.instrumenter. •. Både.instrumentet.og.brettet.skal.rengjøres.før.sterilisering,.ellers.blir. steriliseringen.ufullstendig. •. Steriliseringsbrettet,.lokket.og.alle.interne.komponenter.er.utviklet.og.godkjent. for.bruk.som.et.enkelt.system..Ikke.skill.komponenter.fra.systemet.for.individuell. bruk.eller.i.andre.kombinasjoner..Det.kan.føre.til.ufullstendig.sterilisering. •. Undersøk.brettet.og.dets.komponenter.med.hensyn.til.synlige.skader.som. rifter.eller.avskalling.før.bruk..Bruk.ikke.brettet.hvis.det.er.skadet. Forholdsregler •. Kontroller.at.sperrene.som.kobler.lokket.til.brettet.er.sikre,.før.du.løfter.brettet. •. Brettet.er.ikke.beregnet.som.en.forsendelsesbeholder..Fjern.alle.instrumenter,. og.pakk.dem.separat.for.å.unngå.skade. Begrensninger for •. Ordentlig.reprosessering.har.liten.effekt.på. brettet..Brettets.levetid.er.vanligvis.bestemt. reprosessering av slitasje.og.skade.som.følge.av.bruk. •. Brettet.må.ikke.kryss-steriliseres..Hvis.det. brukes.flere.forskjellige.steriliseringsmetoder,. kan.dette.redusere.brettets.ytelse.vesentlig. •. Ikke.la.brettet.ligge.i.løsninger.lenger.enn. nødvendig..Dette.kan.fremskynde.den.normale.
  • Page 118 Instruksjoner Instruksjonene.gjelder.kun for steriliseringsbrettet..Se.de.ulike.instrumentenes. håndbøker.for.instruksjoner.om.hvordan.de.skal.reprosesseres.. Brukssted •. Tørk.bort.smuss.fra.brettet.med.papirhåndklær. •. Hvis.en.automatisert.rengjøringsmetode. benyttes,.må.brettet.skylles.i.sterilt.vann. umiddelbart.etter.bruk. Sikring og transport Rengjør.og.steriliser.instrumentene/brettet.så.snart. som.det.er.praktisk.mulig.etter.bruk. Forberedelser til Demonter.brettets.individuelle.komponenter:. hoveddel,.lokk.og.silikonmatte. manuell rengjøring Gjør.klar.en.enzymatisk.rengjøringsløsning1. i henhold.til.anbefalingene.fra.produsenten. Tørk.av.hele.brettet.med.en.ren.klut.dyppet. i rengjøringsmiddel. 1.Rengjøringen.er.godkjent. Senk.brettet.ned.i.rengjøringsmiddelet. med.Enzol®.ved.1.oz/gal..ved. La.brettet.ligge.i.rengjøringsmiddelet.i.15.minutter. 35.–.40 °C. Manuell rengjøring Børsting •. Børst.hele.yttersiden.av.brettet.grundig. med.en myk.børste..Konsentrer.deg.om. sammenføyde.og.ru.overflater. •. Bruk.piperenser.og.børste.for.å.børste.og.skylle. områdene.på.brettet.som.er.vanskelig.å.komme.til.
  • Page 119 Skylling •. Skyll.brettet.med.reversert.osmose/avionisert. vann.(RO/DI).ved.romtemperatur.for.å.fjerne. alle.rester.av.rengjøringsmiddel..Fortsett.å.skylle. i.minst.30.sekunder.etter.at.alle.rester.av. rengjøringsmiddelet.er.fjernet. •. La.overflødig.vann.renne.av.enheten,.og.tørk. alle.overflater.med.en.ren.klut.og.filtrert.trykkluft. (40 psi). •. Undersøk.om.brettet.er.rent,.og.vær.særlig. oppmerksom.på.vanskelig.tilgjengelige. områder..Dersom.det.oppdages.synlige.rester,. gjentas.trinn.1.og.2. Bløtlegging •. Gjør.klar.en.enzymatisk.rengjøringsløsning2. i henhold.til.anbefalingene.fra.produsenten. •. Legg.brettet.i.væsken.og.sprøyt.alle.sammenføyde. overflater.med.minst.50.ml.rengjøringsmiddel. •. La.brettet.ligge.i.bløt.i.minst.15.minutter. Børsting •. Børst.hele.yttersiden.av.brettet.grundig.med. en myk.børste. •. Skyll.gjennom.alle.sammenføyde.overflater. minst.fem.ganger.med.det.tilberedte. rengjøringsmiddelet. •. Børst.alle.bevegelige.deler.mens.de.er.i.sine.helt. åpne.og.deretter.lukkede.posisjoner. 2.Rengjøring.er.godkjent.med. •. Bruk.piperenser.og.sprøyte.for.å.børste.og.skylle. Renu-Klenz™.ved.¼.oz/gal..ved. områdene.på.brettet.som.er.vanskelig.å.komme.til.
  • Page 120 Skylling •. Skyll.brettet.grundig.med.RO/DI-vann. i romtemperatur.inntil.alt.rengjøringsmiddel.er. fjernet..Skyll.alle.sprekker.fem.ganger.med.en. sprøyte..Fortsett.å.skylle.i.minst.30.sekunder.etter. at.alle.rester.av.rengjøringsmiddelet.er.fjernet. •. La.overflødig.vann.renne.av.enheten,.og tørk. alle.overflater.med.en.ren.klut.og.filtrert. trykkluft.(40.psi). •. Undersøk.om.brettet.er.rent,.og.vær.særlig. oppmerksom.på.vanskelig.tilgjengelige.områder. Automatisert Skylling rengjøring •. Demonter.brettets.individuelle.komponenter:. hoveddel,.lokk.og.silikonmatte. •. Skyll.brettet.med.RO/DI-vann.ved.romtemperatur. til.ingen.flere.rester.av.rengjøringsmiddelet.vises.. Bruk.en.sprøyte.ved.rengjøring.av.brettet..Fortsett. å.skylle.i.minst.30.sekunder.etter.at.alle.rester.av. rengjøringsmiddelet.er.fjernet. •. Plasser.brettet.på.skrå.i.vaskemaskinen.slik. at vannet.kan.renne.av. NO-116...

  • Page 121: Kontroll Og Testing

    Automatisk vask •. Vaskemaskinen.programmeres.med. innstillingene.angitt.nedenfor. Resirkuleringstid Vanntemperatur Rengjøringsmiddel (type og konsentrasjon) Forvask 2.min. Kaldt.vann.fra. — springen Enzymvask 2.min. Varmt.vann.fra. Enzymatisk. springen rengjøringsmiddel3 1. vask 2.min. Innstillingsverdi.60.°C Ikke-enzymatisk. rengjøringsmiddel4 1. skylling 2.min. Oppvarmet.til.60.°C — Tørkefase 7.min. Tørketemperatur — 115.°C Tørking •. Ta.brettet.ut.av.vaskemaskinen.etter.tørkefasen. •.
  • Page 122 Pakking for •. Dobbeltpakk.brettet.hvis.ikke.annet.. er.angitt.nedenfor. sterilisering Sterilisering •. Klargjør.instrumentene.og.steriliseringsbrettet. i.henhold.til.avsnittet.”Oppsett.for. steriliseringsbrett”.nedenfor. •. Steriliser.instrumentene.inne.i.brettet.i.henhold. til.parametrene.nedenfor. Etylenoksid (EtO) Forhånds- Sterilisering Lufting behandling Temperatur 55.°C 55.°C 55.±.4.°C Relativ fuktighet 70.% 70.% — Vakuuminnstillings- 1,30.psia — — verdier EtO-konsentrasjon — 600.mg/l — (100.%.EtO) 60.minutter 240.minutter 12.timer STERRAD®...

  • Page 123: Ytterligere Informasjon

    Autoklavering (damp) Gravitasjon Forvakuum Hurtig (”flash”) forvakuum Pakking dobbelt dobbelt — Temperatur 132.°C 132.°C 132.°C 20.minutter 4.minutter 4.minutter Tørketid 60.minutter 50.minutter — Advarsel:.Tørketiden.avhenger.av.flere. faktorer, inkludert:.høyde.over.havet,.fuktighet,. innpakningstype,.forhåndsbehandling,. kammerstørrelse,.belastningsmasse,. belastningsmateriale.og.plassering.i.kammeret.. Brukerne.må.kontrollere.at.tørketiden.som.autoklaven. er.stilt.inn.på,.sørger.for.tørt.kirurgisk.utstyr. Advarsel:.Disse.instruksjonene.ble.utviklet. med.veiledning.fra.AAMI.TIR.12,.ISO.17665.og. AAMI ST79,.og.Stryker.anbefaler.at.brukere. overholder.disse.standardene. Lagring På.brett.med.ikke-absorberende.innlegg.(slik.som. organiseringsmatter.i.plast.eller.silikon).kan.det. dannes.kondens..Fjern.instrumentene.fra.løsningen. for.å.opprettholde.steriliteten. Ytterligere informasjon NO-119...

  • Page 124: Oppsett Av Steriliseringsbrett

    Oppsett av steriliseringsbrett Maksimal belastning 1,52 kg (instrumenter.og.brett. kombinert) Stabling i brettet Det.skal.ikke.stables.i.dette.brettet. Ekstern stabling Ikke.stable.andre.brett.eller.instrumenter.på.eller. under.dette.brettet. Tilbehør Det.er.ikke.noe.tilbehør.til.dette.brettet.. Fordeling av Instrumentene.skal.plasseres.i.brettet.som.illustrert. instrumenter nedenfor.. Kjemisk indikator* Plasser.den.kjemiske.indikatoren.( ).i.nedre.venstre. hjørne.av.brettet.som.illustrert.i.følgende.bilde... Biologisk indikator* Plasser.den.biologiske.indikatoren.( ).på. enhetstuppen.som.illustrert.i.følgende.bilde.. *Merk:.Plasseringen.av.den.biologiske.eller.kjemiske.indikatoren.kreves.ikke.under.sterilisering.av. dette.brettet..Hvis.det.ifølge.sykehusprosedyrer.er.ønskelig.med.plassering.av.en.indikator,.er.de. anbefalte.plasseringsstedene.som.følger. NO-120...
  • Page 125 Referanser • ISO 17664 — Sterilisering.av.medisinske.instrumenter.—.Informasjon.om.behandling. av.medisinske.instrumenter.som.kan.steriliseres.flere.ganger.skal.gis.fra.produsenten • ISO 17665-1 — Sterilisering.av.helsepleieprodukter.-.Fuktig.varme.-.Del.1:.Krav. til.utvikling,.validering.og.rutinemessig.kontroll.av.en.steriliseringsprosess.for. medisinske.enheter • ANSI/AAMI ST77 — Enheter.for.sterilisering.av.gjenbrukbare.medisinske. instrumenter • ANSI/AAMI ST79 — En.omfattende.veiledning.for.dampsterilisering.og.sikring. av sterilitet.i.helseinstitusjoner • ANSI/AAMI ST81 — Sterilisering.av.medisinske.instrumenter.—.Informasjon.om. behandling.av.medisinske.instrumenter.som.kan.steriliseres.flere.ganger.skal.gis. fra.produsenten • AAMI TIR12 — Designing,.testing.og.merking.av.gjenbrukbare.medisinske.enheter.for. ny.behandling.i.helsepleiefasiliteter:.En.veiledning.for.enhetsprodusenter NO-121...
  • Page 127 Innehållsförteckning Inledning SV-124 ..............................Avsedd användning av steriliseringsbrickor SV-124 ........Varningar SV-125 ..............................Försiktighetsåtgärder SV-125 ......................Anvisningar SV-126 ............................Upplägg av steriliseringsbricka SV-132 ................Referenser SV-133 ............................. SV-123...

  • Page 128: Avsedd Användning Av Steriliseringsbrickor

    Inledning Denna.manual.tillhandahåller.instruktioner.för.rengöring.och.sterilisering.av.följande. steriliseringsbricka: 272-700-000 Steriliseringsbricka för shaverhandstycke Denna.steriliseringsbricka.är.endast avsedd.till.att.användas.med.de.instrument. som.listas.nedan..Se.avsnittet.”Upplägg.av.steriliseringsbrickan”.i.denna.manual.för. information.om.sammansättning.av.brickan: Artikelnummer Beskrivning 375-708-500 Formula.180.shaverhandstycke.(med.knappar) 375-704-500 Formula.shaverhandstycke.(med.knappar) 375-701-500 Formula.shaverhandstycke.(utan.knappar) 275-601-500 TPS.shaverhandstycke.för.små.leder Även.om.dessa.instruktioner.har.validerats.av.tillverkaren.som.lämpliga.för.att.förbereda. produkten.för.återanvändning,.är.det.utförarens.ansvar.att.processen.uppnår.avsett. resultat.(genom.att.använda.lämplig.personal,.lokal,.utrustning.och.material)..Detta. kräver.normalt.sett.validering.och.rutinövervakning.av.processen. Avsedd användning av steriliseringsbrickor Steriliseringsbrickor.är.plast-.och/eller.metallbehållare.som.används.för.att.förvara. och.skydda.kirurgiska.instrument.under.steriliseringsprocessen..De.består.av.lock.och. bricka.som.hakas.fast.i.varandra..Båda.är.perforerade.för.att.steriliseringsmedlet.ska. kunna.nå.föremålen.som.placerats.i.brickan.. Steriliseringsbrickor.innehåller.oftast.en.silikonmatta.med.nabbar.eller.hållare,.som. håller.föremålen.på.plats.under.steriliseringsprocessen..En.del.modeller.har.stapelbara. innerbrickor.för.att.hålla.avståndet.mellan.föremålen. SV-124...
  • Page 129 Varningar •. Dessa.instruktioner.är.endast.validerade.för.den.bricka.med.instrument.som. beskrivs.här..Användning.av.andra.kombinationer.eller.parametrar.än.de.som. beskrivs.i.denna.manual,.kan.resultera.i.att.steriliseringen.misslyckas. •. Dessa.instruktioner.ersätter.inte.instruktionerna.för.rengöring.som.medföljer. de.enskilda.instrumenten..Innan.sterilisering.ska.alla.instrument.rengöras. enligt.instruktionerna.i.respektive.medföljande.manual. •. Använd.lämplig.skyddsutrustning.(handskar,.skyddsglasögon.osv.).vid.hantering. av.använd.medicinsk.utrustning. •. Både.instrument.och.bricka.måste.rengöras.innan.sterilisering,.annars.kommer. steriliseringen.misslyckas. •. Steriliseringsbrickan,.locket,.och.delarna.inne.i.brickan,.har.designats.och. validerats.för.att.användas.som.en.enhet..De.enskilda.delarna.av.enheten.får. inte.tas.ut.och.användas.separat.och/eller.i.kombination.med.andra.enheter;. då.riskerar.steriliseringen.att.misslyckas. •. Kontrollera.innan.användning.att.brickan.och.dess.delar.inte.har.synliga.skador,. såsom.sprickor.eller.kantstötta.delar..Använd.inte.brickan.om.den.är.skadad. Försiktighetsåtgärder •. Innan.den.färdiga.brickan.lyfts,.se.noga.till.att.hakarna.som.håller.locket.på.plats. sitter.säkert. •. Brickan.är.inte.gjord.för.att.användas.som.transportbehållare..För.att.undvika. skador,.ta.ur.alla.delar.och.packa.dem.separat. Begränsningar vid •. Korrekt.iordningställning.påverkar.brickan.minst.. Livslängden.avgörs.i.allmänhet.av.slitage.och. preparering för skador.på.grund.av.användning. återanvändning •. Korssterilisera.inte.brickan..Om.flera. steriliseringsmetoder.används.kan.brickans.

  • Page 130: Förpackning Och Transport

    Anvisningar Instruktionerna.gäller.enbart.steriliseringsbrickan..För.instruktioner.om.hur. de.enskilda.instrumenten.ska.prepareras.för.återanvändning:.se.respektive. medföljande.manual.. Användningsstället •. Torka.bort.smuts.från.brickan.med. engångshanddukar.av.papper. •. Om.en.automatisk.rengöringsmetod.ska. användas,.skölj.brickan.i.sterilt.destillerat.vatten. omedelbart.efter.användning. Förpackning och Preparera.instrument.och.bricka.för.återanvändning. så.fort.som.det.är.praktiskt.möjligt.efter.användning. transport Förberedelse för Ta.isär.brickan.i.dess.enskilda.delar:.lådan,.locket. och.(eventuell).silikonmatta. manuell rengöring Bered.en.enzymatisk.rengöringslösning1.i.enlighet. med.tillverkarens.rekommendationer. Torka.av.hela.ytan.på.brickan.med.en.ren.duk. som.doppats.i.rengöringsmedel. Sänk.ned.brickan.i.rengöringsmedlet. Låt.brickan.ligga.i.blöt.i.rengöringsmedlet.i.minst. 1.Rengöringen.validerades.med. 15 minuter. Enzol®.vid.1.oz/gal..vid.35–40.°C. Manuell rengöring Borsta •. Borsta.noggrant.brickans.utsida.med.en.mjuk. borste,.särskilt.kontaktytor.och.ojämna.ytor. •. Använd.piprensare.och.spruta.för.att.borsta.och. skölja.svåråtkomliga.delar.av.brickan.
  • Page 131 Skölj •. Skölj.brickan.med.rumstempererat.vatten.som. renats.med.omvänd.osmos.och.avjoniserats.tills. alla.rester.av.rengöringsmedlet.har.avlägsnats.. Fortsätt.att.skölja.i.minst.30.sekunder.när.alla. rester.av.rengöringsmedlet.väl.har.avlägsnats. •. Låt.allt.överskottsvatten.rinna.av.brickan.och. torka.med.en.ren.duk.och.ren.tryckluft.(276.kPa). •. Kontrollera.att.brickan.är.ren..Var.särskilt.noga. med.svåråtkomliga.områden..Om.du.ser.synligt. smuts.upprepar.du.stegen.1.och.2. Blötlägg •. Bered.en.icke-enzymatisk.rengöringslösning2. i enlighet.med.tillverkarens.rekommendationer. •. Sänk.ned.brickan.helt.och.spruta.minst.50 ml. rengöringsmedel.på.alla.kontaktytor. •. Låt.brickan.ligga.i.blöt.i.minst.15 minuter. Borsta •. Borsta.noggrant.brickans.utsida.med.en. mjuk borste. •. Spola.alla.kontaktytor.med.rengöringslösningen. minst.fem.gånger. •. Borsta.brickans.alla.rörliga.delar.i.deras.yttersta. öppna.och.stängda.lägen. •. Använd.piprensare.och.spruta.för.att.borsta. och skölja.svåråtkomliga.delar.av.brickan. Skölj •. Skölj.brickan.med.rumstempererat.vatten.som. renats.med.omvänd.osmos.och.avjoniserats.tills. alla.rester.av.rengöringsmedlet.har.avlägsnats..

  • Page 132: Automatisk Rengöring

    Automatisk Skölj rengöring •. Ta.isär.brickan.i.dess.enskilda.delar:.lådan,. locket.och.(eventuell).silikonmatta. •. Skölj.brickan.med.rumstempererat.vatten.som. renats.med.omvänd.osmos.och.avjoniserats.tills. alla.rester.av.rengöringsmedlet.har.avlägsnats.. Använd.en.spruta.för.att.spola..Fortsätt.att. skölja.i.minst.30 sekunder.när.alla.rester.av. rengöringsmedlet.väl.har.avlägsnats. •. Placera.brickan.lutande.i.diskmaskinen.så.att. vattnet.lättare.kan.rinna.ut. Automatisk tvätt •. Programmera.diskmaskinen.med.följande. parametrar: Cirkulationstid Vattentemperatur Typ av rengöringsmedel och koncentration Förtvätt 2.min. Kallt.kranvatten — Enzymtvätt 2.min. Varmt.kranvatten Enzymatiskt. rengöringsmedel3 Tvätt 1 2.min. Börvärde.60.°C.
  • Page 133 Underhåll •. Inget.rutinunderhåll.är.nödvändigt.för. steriliseringsbrickan. Inspektion och •. Inspektera.brickan.så.att.den.inte.har.sprickor. eller.är.skadad..Om.ett.problem.observeras.eller. testning misstänks.ska.brickan.omedelbart.returneras.för. reparation. •. Kontrollera.att.alla.komponenter.är.rena.. Vid.ansamling.av.vävnad.eller.vätska. upprepar.man.ovanstående.rengörings-. och desinficeringsprocedurer. Förpackning inför •. Använd.dubbla.omslag.såvida.inte.annat. anges nedan. sterilisering Sterilisering •. Preparera.bricka.och.instrument.enligt. instruktionerna.i.avsnittet.”Upplägg.av. steriliseringsbrickan”.nedan.i.denna.manual. •. Sterilisera.instrumenten.inne.i.brickan.med. de parametrar.som.listas.nedan. Etylenoxid (EO) Förbehandling Sterilisering Luftning Temperatur 55.°C. 55.°C. 55.±.4.°C. Relativ luftfuktighet 70.% 70.%...
  • Page 134 375-704-500.Formula.. shaverhandstycke 375-701-500.Formula. shaverhandstycke Autoklav (ånga) Normaltryck Förvakuum ”Flash”- förvakuum Inslagning Dubbel Dubbel — Temperatur 132.°C. 132.°C. 132.°C. 20 minuter 4 minuter 4 minuter Torktid 60 minuter 50.minuter — Varning!.Torktiden.beror.på.flera.olika.variabler,. bland.andra:.höjden.över.havet,.fuktigheten,. typ av.inslagning,.förbehandling,.kammarstorlek,. godsmängd,.typ.av.gods.och.hur.godset.är.placerat. i.kammaren..Användarna.måste.kontrollera.att.den. torktid.som.ställts.in.för.autoklaven.verkligen.ger. torra.kirurgiska.instrument. Varning!.Dessa.instruktioner.har.tagits.fram.med. hjälp.av.AAMI.TIR.12,.ISO.17665.och.AAMI.ST79.och. Stryker.rekommenderar.att.användarna.följer.dessa. standarder. SV-130...

  • Page 135: Ytterligare Information

    Lagring Brickor.med.ickeabsorberande.inlägg.(såsom.nabbade. plast-.eller.silikonmattor).kan.orsaka.ansamlingar. av.kondensvatten..För.att.upprätthålla.steriliteten,. flytta.bort.föremålen.från.stillastående.lösning. Ytterligare Ej.tillämpligt information SV-131...

  • Page 136: Upplägg Av Steriliseringsbricka

    Upplägg av steriliseringsbricka Maximal lastvikt 1,52 kg (bricka.och.instrument. sammanlagt) Stapling inne i lådan Stapling.inne.i.lådan.är.ej.tillåtet.med.denna.bricka. Stapling av lådan Stapla.inte.andra.brickor.på.eller.under.denna.bricka. Tillbehör Det.finns.inga.tillbehör.till.denna.bricka.. Fördelning av Instrument.bör.placeras.i.brickan.såsom.visas. instrument på bilden.nedan.. Kemisk indikator* Placera.den.kemiska.indikatorn.( ).i.det.nedre.vänstra. hörnet.av.brickan.såsom.visas.på.följande.bild... Biologisk indikator* Placera.den.biologiska.indikatorn.( ).på.spetsen. av ett.instrument.såsom.visas.på.följande.bild.. *Obs!.Placering.av.biologisk.eller.kemisk.indikator.krävs.inte.vid.sterilisering.av.denna.bricka.. Om placering.av.en.indikator.är.önskvärt.enligt.sjukhusets.rutiner,.rekommenderas.följande.placeringar. SV-132...
  • Page 137 Referenser • ISO 17664—Sterilisering.av.medicinska.instrument—information.om.preparering. av.medicinska.instrument.inför.omsterilisering,.som.ska.tillhandahållas.av.tillverkaren • ISO 17665-1—Sterilisering.av.medicintekniska.produkter—Fuktig.värme—Del 1:. Krav.på.utveckling,.validering.och.rutinkontroll.av.steriliseringsprocesser.för. medicintekniska.produkter • ANSI/AAMI ST77—Behållare.för.sterilisering.av.återanvändbara.medicinska.instrument • ANSI/AAMI ST79—En.omfattande.guide.om.ångsterilisering.och.sterilvalidering. för.sjukvården • ANSI/AAMI ST81—Sterilisering.av.medicinska.instrument—information. om.preparering.av.medicinska.instrument.inför.omsterilisering,.som.ska. tillhandahållas.av.tillverkaren • AAMI TIR12—Konstruktion,.testning.och.märkning.av.återanvändbara.medicinska. instrument.för.preparering.inom.sjukvården:.en.riktlinje.för.instrumenttillverkare SV-133...
  • Page 139 Spis treści Wprowadzenie PL-136 ..........................Przeznaczenie kaset do sterylizacji PL-136 ..............Ostrzeżenia PL-137 ............................Przestrogi PL-137 ..............................Wskazówki PL-138 ............................. Układanie kasety do sterylizacji PL-145 ................Normy PL-146 ................................PL-135...

  • Page 140: Przeznaczenie Kaset Do Sterylizacji

    Wprowadzenie Niniejszy.podręcznik.dotyczący.rekondycjonowania.zawiera.instrukcje.na.temat. prawidłowego.czyszczenia.i.sterylizacji.następującej.kasety.do.sterylizacji: 272-700-000 Kaseta na uchwyt shavera Jest.ona.przeznaczona.do.stosowania.wyłącznie.z.przyrządami.wymienionymi. poniżej..Informacje.dotyczące.układania.kasety/przyrządów.opisano.w.części. „Układanie.kasety.do.sterylizacji”.niniejszego.podręcznika. Numer części Opis 375-708-500 Uchwyt.shavera.Formula.180.(z.przyciskami) 375-704-500 Uchwyt.shavera.Formula.(z.przyciskami) 375-701-500 Uchwyt.shavera.Formula.(bez.przycisków) 275-601-500 Uchwyt.shavera.TPS.do.małych.stawów Mimo.że.te.instrukcje.zostały.zatwierdzone.przez.producenta.jako.umożliwiające. przygotowanie.kasety.do.ponownego.użycia,.odpowiedzialność.za.osiągnięcie. wymaganych.rezultatów.spoczywa.na.osobie.sprawującej.nadzór.nad.realizacją.procedury. rekondycjonowania.przy.użyciu.sprzętu.oraz.materiałów.i.z.udziałem.personelu.ośrodka. zajmującego.się.rekondycjonowaniem..Zwykle.wymaga.to.zatwierdzenia.i.standardowego. monitorowania.procesu. Przeznaczenie kaset do sterylizacji Kasety.do.sterylizacji.są.to.plastikowe.i/lub.metalowe.pojemniki,.w.których.umieszcza. się.przyrządy.chirurgiczne.na.czas.sterylizacji..Składają.się.one.z.zatrzaskiwanej.kasety. i pokrywy..Obie.te.części.są.perforowane,.aby.umożliwić.dostęp.środka.sterylizującego. do.przyrządów.umieszczonych.wewnątrz.kasety.. Kasety.sterylizacyjne.zawierają.zazwyczaj.matę.silikonową.lub.uchwyty.na.przyrządy,. które.zapobiegają.ich.przesuwaniu.się.podczas.sterylizacji..Niektóre.modele.są.wyposażone. w.wewnętrzne.tacki.układane.jedna.na.drugiej,.umożliwiające.segregację.przyrządów. PL-136...
  • Page 141 Ostrzeżenia •. Niniejsze.instrukcje.zatwierdzono.jedynie.w.celu.sterylizacji.kasety.i.przyrządów. opisanych.w.tym.dokumencie..Zastosowanie.kombinacji.parametrów.nieopisanych. w.tym.podręczniku.może.być.przyczyną.niewystarczającej.sterylizacji. •. Te.instrukcje.nie.zastępują.instrukcji.czyszczenia.dostarczonych.z.poszczególnymi. przyrządami..Przed.sterylizacją.wszystkie.przyrządy.należy.wyczyścić.zgodnie. z.załączonymi.do.nich.instrukcjami. •. Podczas.rekondycjonowania.wszystkich.przyrządów.medycznych.należy.nosić. odpowiedni.sprzęt.ochronny.(rękawiczki,.okulary.ochronne.itp.). •. Przed.sterylizacją.należy.wyczyścić.przyrząd.oraz.kasetę,.w.przeciwnym.wypadku. sterylizacja.może.być.niewystarczająca. •. Kaseta.do.sterylizacji,.jej.pokrywa.i.wszystkie.elementy.wewnętrzne.są. przeznaczone.i.zatwierdzone.do.użytku.jako.pojedynczy,.stanowiący.całość. system..Nie.należy.rozdzielać.elementów.systemu,.aby.używać.ich.indywidualnie. lub.w.kombinacjach..W.przeciwnym.wypadku.sterylizacja.może.być. niewystarczająca. •. Przed.użyciem.należy.sprawdzić.kasetę.i.jej.elementy.pod.kątem.widocznych. uszkodzeń,.takich.jak.pęknięcia.lub.wykruszanie.się..Nie.wolno.używać. uszkodzonej.kasety. Przestrogi •. Przed.podniesieniem.zespołu.kasety.należy.sprawdzić,.czy.zatrzaski.łączące. pokrywę.z.kasetą.są.dokładnie.zamknięte. •. Kaseta.nie.jest.przeznaczona.do.przechowywania.przyrządów.w.trakcie. transportu..Aby.uniknąć.uszkodzeń,.wszystkie.przyrządy.należy.wyjąć. i spakować.oddzielnie. Ograniczenia •. Właściwe.przetwarzanie.wywiera.minimalny. wpływ.na.kasetę..Koniec.okresu.użytkowania. rekondycjonowania przyrządu.jest.zwykle.określany.przez.zużycie. i uszkodzenia. •.
  • Page 142 Wskazówki Instrukcje.dotyczą.wyłącznie.kasety do sterylizacji..Wytyczne.na.temat. rekondycjonowania.przyrządów.znajdują.się.w.instrukcjach.obsługi.tych. przyrządów.. Miejsce użycia •. Wytrzeć.nadmierne.zabrudzenia.z.kasety.za. pomocą.jednorazowych.ręczników.papierowych. •. Jeśli.planuje.się.zastosowanie.automatycznej. metody.czyszczenia,.wypłukać.kasetę.w.jałowej. wodzie.destylowanej.natychmiast.po.użyciu. Przechowywanie Po.użyciu.należy.jak.najszybciej.poddać.przyrządy/ kasetę.rekondycjonowaniu. i warunki transportu Przygotowanie do Rozmontować.kasetę.na.poszczególne.elementy:. podstawę,.pokrywę.i.(jeśli.kaseta.ją.zawiera).matę. czyszczenia ręcznego silikonową. Sporządzić.detergent.enzymatyczny1.zgodnie. z zaleceniami.producenta. Wytrzeć.całą.kasetę.czystą.tkaniną.nasączoną. detergentem. 1.Skuteczność.czyszczenia. sprawdzono,.używając.środka. Zanurzyć.kasetę.w.detergencie. Enzol®.w.stężeniu.1.oz/gal. Pozostawić.kasetę.w.detergencie.na.15.minut. w temperaturze.35–40°C. Czyszczenie ręczne Czyszczenie szczotką •.
  • Page 143 Płukanie •. Wypłukać.kasetę.wodą.przefiltrowaną.metodą. odwróconej.osmozy.z.układem.dejonizującym. (RO/DI).w.temperaturze.otoczenia,.aby.całkowicie. usunąć.pozostałości.detergentu..Po.usunięciu. wszystkich.pozostałości.detergentu.kontynuować. płukanie.przez.co.najmniej.30.sekund. •. Wylać.nadmiar.wody.z.kasety.i.osuszyć.ją.czystą. tkaniną.i.filtrowanym,.sprężonym.powietrzem. (pod.ciśnieniem.276.kPa). •. Sprawdzić.wzrokowo.stopień.czystości.kasety,. zwracając.szczególną.uwagę.na.miejsca.trudno. dostępne..Jeżeli.pozostają.widoczne.zabrudzenia,. powtórzyć.czynności.opisane.w.punktach.1.i.2. Zanurzanie •. Sporządzić.detergent.nieenzymatyczny2.zgodnie. z zaleceniami.producenta. •. Zanurzyć.całkowicie.kasetę,.a.następnie.spryskać. wszystkie.powierzchnie.stykające.się.ze.sobą,. używając.co.najmniej.50.ml.detergentu. •. Pozostawić.kasetę.w.roztworze.na.co.najmniej. 15.minut. Czyszczenie szczotką •. Dokładnie.wyczyścić.zewnętrzne.powierzchnie. kasety.miękką.szczotką. •. Co.najmniej.pięć.razy.spryskać.przygotowanym. detergentem.wszystkie.powierzchnie.stykające. się ze.sobą. •. Ustawić.kasetę.w.skrajnych.pozycjach,.otwartych. i.zamkniętych,.i.wyczyścić.szczotką.wszystkie. 2.Skuteczność.czyszczenia.
  • Page 144 Płukanie •. Dokładnie.opłukać.kasetę.wodą.przefiltrowaną. metodą.odwróconej.osmozy.z.układem. dejonizującym.(RO/DI),.aby.usunąć.wszystkie. pozostałości.detergentu..Pięciokrotnie.przepłukać. wszystkie.szczeliny,.używając.strzykawki.. Po usunięciu.wszystkich.pozostałości.detergentu. kontynuować.płukanie.przez.co.najmniej.30.sekund. •. Wylać.nadmiar.wody.z.kasety.i.osuszyć.ją.czystą. tkaniną.i.sprężonym,.przefiltrowanym.powietrzem. (pod.ciśnieniem.276.kPa). •. Sprawdzić.wzrokowo.stopień.czystości.kasety,. zwracając.szczególną.uwagę.na.miejsca.trudno. dostępne. Czyszczenie Płukanie automatyczne •. Rozmontować.kasetę.na.poszczególne.elementy:. podstawę,.pokrywę.i.(jeśli.kaseta.ją.zawiera). matę.silikonową. •. Opłukać.kasetę.wodą.przefiltrowaną.metodą. odwróconej.osmozy.z.układem.dejonizującym. (RO/DI),.w.temperaturze.otoczenia,.aby.usunąć. widoczne.pozostałości.detergentu..Użyć. strzykawki,.aby.ułatwić.płukanie..Po.usunięciu. wszystkich.pozostałości.detergentu.kontynuować. płukanie.przez.co.najmniej.30.sekund. •. Umieścić.kasetę.w.urządzeniu.myjącym. w pozycji.przechylonej,.co.ułatwi.osuszanie. PL-140...
  • Page 145 Mycie automatyczne •. Zaprogramować.urządzenie.myjące.zgodnie. z poniższymi.ustawieniami. Czas Temperatura Detergent recyrkulacji wody (typ i stężenie) Mycie wstępne 2.min Zimna.woda.z.kranu — Mycie 2.min Gorąca.woda.. Detergent. w detergencie z.kranu enzymatyczny3 enzymaty- cznym Mycie 1 2.min Ustawiona. Detergent. temperatura:.60°C nieenzymatyczny4 Płukanie 1 2.min Podgrzewanie.do. — temperatury.60°C Faza suszenia 7.min...
  • Page 146 Kontrola i testowanie •. Sprawdzić.kasetę.pod.kątem.wgnieceń. i pęknięć..W.przypadku.zaobserwowania.lub. podejrzenia.jakiegokolwiek.uszkodzenia.należy. zwrócić.kasetę.w.celu.naprawy. •. Wszystkie.elementy.należy.sprawdzać.pod. kątem.czystości..Jeżeli.obecny.jest.osad.z.cieczy. lub.tkanek,.należy.powtórzyć.powyższe. procedury.czyszczenia.i.dezynfekcji. Opakowanie w celu •. Podwójnie.opakować.kasetę,.chyba.że.poniżej. podano.inaczej. sterylizacji Sterylizacja •. Przygotować.przyrządy.i.kasetę.do.sterylizacji. zgodnie.z.instrukcjami.w.części. „ Układanie. kasety.do.sterylizacji”.znajdującej.się.poniżej. •. Wysterylizować.przyrządy.wewnątrz.kasety. zgodnie.z.podanymi.poniżej.parametrami. Tlenek etylenu (EtO) Faza wstępna Sterylizacja Napowietrzanie Temperatura 55°C 55°C 55.±.4°C Wilgotność...
  • Page 147 STERRAD® Wysterylizować.przyrząd(y).i.kasetę.zgodnie.z.instrukcjami.producenta..Wybrać. odpowiedni.cykl. STERRAD® Advanced NX STERRAD® 100S i STERRAD® Uchwyt.shavera.Formula.180. Shaver.TPS.do.małych. 375-708-500. stawów.275-601-500 Uchwyt.shavera.Formula. 375-704-500. Uchwyt.shavera.Formula. 375-701-500 Autoklaw (parowy) Cykl Z próżnią Szybka grawitacyjny wstępną sterylizacja z próżnią wstępną Opakowanie podwójne podwójne — Temperatura 132°C 132°C 132°C Czas 20.minut 4.minuty 4.minuty Czas suszenia...

  • Page 148: Dodatkowe Informacje

    Ostrzeżenie:.Czas.suszenia.zależy.od.wielu. zmiennych,.w.tym:.wysokości,.wilgotności,. typu.materiału.opakowaniowego,.parametrów. fazy.wstępnej,.rozmiaru.komory,.masy.wsadu,. materiału,.z.jakiego.wykonano.wsad.oraz.ułożenia. wsadu.w komorze..Użytkownik.musi.upewnić.się,. że czas.suszenia.ustawiony.w.autoklawie.umożliwi. dokładne.osuszenie.sprzętu.chirurgicznego. Ostrzeżenie:.Instrukcje.te.opracowano.w.oparciu. o.normy.AAMI.TIR.12,.ISO.17665.i.AAMI.ST79..Firma. Stryker.zaleca,.aby.w.czasie.pracy.z.przyrządami. stosować.się.do.tych.norm. Przechowywanie Na.spodzie.kaset.z.wkładkami.nieabsorbującymi. (np..matami.plastikowymi.lub.silikonowymi).może. skraplać.się.ciecz..Aby.zachować.sterylność,.należy. wyjąć.przyrządy.z.roztworu. Dodatkowe Nie.dotyczy informacje PL-144...

  • Page 149: Układanie Kasety Do Sterylizacji

    Układanie kasety do sterylizacji Maksymalne obciążenie 1,52 kg (przyrządy.wraz.z.kasetą) Układanie przyrządów Nie.wolno.układać.przyrządów.jeden.na.drugim. jeden na drugim wewnątrz.kasety. wewnątrz kasety Umieszczanie Na.kasecie.i.pod.nią.nie.wolno.układać.innych.kaset. przedmiotów na ani.przyrządów. kasecie lub pod nią Wyposażenie Nie.ma.wyposażenia.dodatkowego.przeznaczonego. dodatkowe do.użytku.z.tą.kasetą.. Rozkład przyrządów Przyrządy.należy.umieścić.w.kasecie,.tak.jak.pokazano. na.poniższej.ilustracji.. Wskaźnik chemiczny* Umieścić.wskaźnik.chemiczny.( ).w.lewym.dolnym. narożniku.kasety,.tak.jak.pokazano.na.poniższej.ilustracji. Wskaźnik biologiczny* Umieścić.wskaźnik.biologiczny.( ).na.końcówce.
  • Page 150 Normy • ISO 17664 — Sterylizacja.przyrządów.medycznych.—.Informacji.na.temat. przetwarzania.przyrządów.medycznych,.które.można.poddawać.ponownej. sterylizacji,.dostarcza.producent. • ISO 17665-1 — Sterylizacja.produktów.stosowanych.w.ochronie.zdrowia.—. Ciepło.wilgotne.—.Część.1:.Wymagania.dotyczące.opracowywania,.walidacji. i rutynowej.kontroli.procesu.sterylizacji.wyrobów.medycznych. • ANSI/AAMI ST77 — Urządzenia.do.przechowywania.przyrządów.medycznych. wielokrotnego.użytku.podczas.sterylizacji. • ANSI/AAMI ST79 — Kompletne.wytyczne.dotyczące.sterylizacji.parowej. i zapewnienia.sterylności.w.ośrodkach.medycznych. • ANSI/AAMI ST81 — Sterylizacja.przyrządów.medycznych.—.Informacji.na.temat. przetwarzania.przyrządów.medycznych,.które.można.poddawać.ponownej. sterylizacji,.dostarcza.producent. • AAMI TIR12 — Projektowanie,.testowanie.i.etykietowanie.urządzeń.medycznych. do.przeznaczonych.do.ponownego.użycia.w.celu.ich.rekondycjonowania. w ośrodkach.medycznych:.wskazówki.dla.producentów.urządzeń.
  • Page 151 Περιεχόμενα Εισαγωγή EL-148 ..............................Προοριζόμενη χρήση των δίσκων αποστείρωσης EL-148 ..... Προειδοποιήσεις EL-149 .......................... Συστάσεις προσοχής EL-149 ......................Οδηγίες EL-150 ............................... Ρυθμίσεις του δίσκου αποστείρωσης EL-157 ............Βιβλιογραφία EL-158 ............................. EL-147...

  • Page 152: Προοριζόμενη Χρήση Των Δίσκων Αποστείρωσης

    Εισαγωγή Αυτός.ο.οδηγός.επανεπεξεργασίας.παρέχει.οδηγίες.για.τον.κατάλληλο.καθαρισμό.και. αποστείρωση.του.παρακάτω.δίσκου.αποστείρωσης: 272-700-000 Δίσκος για όργανο χειρός γλυφάνου Αυτός.ο.δίσκος.αποστείρωσης.προορίζεται.για.χρήση.μόνο με.τις.συσκευές.που. παρατίθενται.παρακάτω..Για.τη.διαμόρφωση.του.δίσκου/της.συσκευής,.ανατρέξτε. στην.ενότητα.«Ρυθμίσεις.του.δίσκου.αποστείρωσης».αυτού.του.οδηγού. Κωδικός είδους Περιγραφή 375-708-500 Όργανο.χειρός.γλυφάνου.Formula.180.(με.κουμπιά) 375-704-500 Όργανο.χειρός.γλυφάνου.Formula.(με.κουμπιά) 375-701-500 Όργανο.χειρός.γλυφάνου.Formula.(χωρίς.κουμπιά) 275-601-500 Γλύφανο.μικρής.άρθρωσης.TPS Παρόλο.που.αυτές.οι.οδηγίες.έχουν.επικυρωθεί.από.τον.κατασκευαστή.ως.ικανές. για.την.προετοιμασία.του.δίσκου.για.επαναχρησιμοποίηση,.παραμένει.ευθύνη.του. χειριστή.να.διασφαλίσει.ότι.η.επανεπεξεργασία.(όπως.εκτελείται.στην.πράξη,.με.τη. χρήση.εξοπλισμού,.υλικών.και.προσωπικού.στην.εγκατάσταση.επανεπεξεργασίας),. επιτυγχάνει.το.επιθυμητό.αποτέλεσμα..Αυτό.συνήθως.απαιτεί.επικύρωση.και. συστηματική.παρακολούθηση.της.διαδικασίας. Προοριζόμενη χρήση των δίσκων αποστείρωσης Οι.δίσκοι.αποστείρωσης.είναι.πλαστικοί.ή/και.μεταλλικοί.περιέκτες.που.χρησιμοποιούνται. για.τη.συγκράτηση.και.την.προστασία.των.χειρουργικών.συσκευών.κατά.τη.διάρκεια. της.διαδικασίας.αποστείρωσης..Αποτελούνται.από.δίσκο.και.καπάκι.που.ασφαλίζουν. μεταξύ.τους.και.τα.οποία.είναι.διάτρητα.ώστε.να.επιτρέπουν.τη.διέλευση.του.παράγοντα. αποστείρωσης.από.το.εξωτερικό.του.δίσκου.στις.συσκευές.που.είναι.τοποθετημένες. στο.εσωτερικό..

  • Page 153: Συστάσεις Προσοχής

    Προειδοποιήσεις •. Αυτές.οι.οδηγίες.είναι.επικυρωμένες.μόνο.για.την.αποστείρωση.του.δίσκου. και.της.συσκευής.(των.συσκευών).που.αναγνωρίζονται.στο.παρόν..Η.χρήση. συνδυασμών.ή.παραμέτρων.που.δεν.περιγράφονται.σε.αυτό.το.εγχειρίδιο. ενδέχεται.να.οδηγήσουν.σε.ατελή.αποστείρωση. •. Αυτές.οι.οδηγίες.δεν.αντικαθιστούν.τις.οδηγίες.καθαρισμού.που.παρέχονται. με.τις.μεμονωμένες.συσκευές..Πριν.από.την.αποστείρωση,.καθαρίστε.όλες.τις. συσκευές.όπως.καθορίζεται.στα.αντίστοιχα.εγχειρίδια.χρήσης.τους. •. Φοράτε.κατάλληλο.προστατευτικό.εξοπλισμό.(γάντια,.προστατευτικά.γυαλιά,. κ.λπ.).κατά.την.επανεπεξεργασία.οποιωνδήποτε.ιατροτεχνολογικών.προϊόντων. •. Η.συσκευή.και.ο.δίσκος.πρέπει.να.καθαρίζονται.πριν.από.την.αποστείρωση,. διαφορετικά.η.αποστείρωση.θα.είναι.ατελής. •. Ο.δίσκος.αποστείρωσης,.το.καπάκι.του.και.κάθε.εσωτερικό.εξάρτημα.έχουν. σχεδιαστεί.και.επικυρωθεί.για.χρήση.ως.ενιαίο.σύστημα..Μη.διαχωρίζετε. τα.εξαρτήματα.από.το.σύστημα,.για.χρήση.μεμονωμένα.ή.σε.συνδυασμό,. διαφορετικά.η.αποστείρωση.θα.είναι.ατελής. •. Επιθεωρήστε.τον.δίσκο.και.τα.εξαρτήματά.του.για.τυχόν.ορατές.ζημιές,.όπως. ραγίσματα.ή.θραύσεις.πριν.από.τη.χρήση..Μη.χρησιμοποιείτε.τον.δίσκο.εάν. έχει.υποστεί.ζημιά. Συστάσεις προσοχής •. Προτού.ανασηκώσετε.τη.διάταξη.του.δίσκου,.επιβεβαιώστε.ότι.οι.ασφάλειες. που.συνδέουν.το.καπάκι.με.τον.δίσκο.είναι.ασφαλισμένες. •. Ο.δίσκος.δεν.είναι.σχεδιασμένος.για.χρήση.ως.περιέκτης.μεταφοράς..Για.την.αποφυγή. πρόκλησης.ζημιάς,.αφαιρέστε.όλες.τις.συσκευές.και.συσκευάστε.τις.χωριστά. Περιορισμοί στην •. Η.σωστή.επεξεργασία.επηρεάζει.ελάχιστα.τον. δίσκο..Το.τέλος.της.ωφέλιμης.διάρκειας.ζωής. επανεπεξεργασία καθορίζεται.φυσιολογικά.από.τη.φθορά.και. τη ζημιά.λόγω.χρήσης.
  • Page 154 Οδηγίες Οι.οδηγίες.ισχύουν.μόνο για τον.δίσκο αποστείρωσης..Για.οδηγίες.σχετικά.με.τον. τρόπο.επανεπεξεργασίας.των.συσκευών,.συμβουλευτείτε.τις.αντίστοιχες.οδηγίες. χρήσης.τους.. Σημείο χρήσης •. Σκουπίστε.τυχόν.περίσσεια.ακαθαρσιών.από.τον. δίσκο.με.χρήση.αναλώσιμων.απορροφητικών. χαρτιών. •. Εάν.χρησιμοποιηθεί.αυτοματοποιημένη.μέθοδος. καθαρισμού,.εκπλύνετε.τον.δίσκο.με.στείρο. απεσταγμένο.νερό.αμέσως.μετά.τη.χρήση. Συγκράτηση Επανεπεξεργαστείτε.τη.συσκευή.(τις.συσκευές)/τον. δίσκο.όσο.το.δυνατό.συντομότερα.μετά.τη.χρήση. και μεταφορά Προετοιμασία για μη Αποσυναρμολογήστε.τον.δίσκο.στα.μεμονωμένα. εξαρτήματά.του:.τη.βάση,.το.καπάκι.και.(εάν. αυτόματο καθαρισμό υπάρχει).την.επιφάνεια.σιλικόνης. Παρασκευάστε.ένα.ενζυμικό.απορρυπαντικό1. σύμφωνα.με.τις.συστάσεις.του.παρασκευαστή. Σκουπίστε.ολόκληρο.το.δίσκο.με.ένα.καθαρό. ύφασμα.εμποτισμένο.με.απορρυπαντικό. 1.Ο.καθαρισμός.επικυρώθηκε. Εμβαπτίστε.τον.δίσκο.στο.απορρυπαντικό.. χρησιμοποιώντας.Enzol®.με. Εμποτίστε.τον.δίσκο.στο.απορρυπαντικό.επί. συγκέντρωση.1.oz/gal..και.σε. 15 λεπτά. θερμοκρασία.35.–.40°.C. Μη...
  • Page 155 Έκπλυση •. Εκπλύνετε.τον.δίσκο.με.νερό.αντίστροφης. ώσμωσης/απιονισμένο.νερό.σε.θερμοκρασία. περιβάλλοντος.για.την.αφαίρεση.όλων.των. υπολειμμάτων.απορρυπαντικού..Όταν. απομακρυνθούν.όλα.τα.υπολείμματα. απορρυπαντικού,.συνεχίστε.την.έκπλυση. για 30 δευτερόλεπτα.τουλάχιστον. •. Παροχετεύστε.την.περίσσεια.νερού.από.τον.δίσκο. και.στεγνώστε.τον.με.ένα.καθαρό.ύφασμα.και.με. φιλτραρισμένο.πεπιεσμένο.αέρα.(2,8.bar). •. Επιθεωρήστε.οπτικά.τον.δίσκο.ως.προς.την. καθαριότητα,.δίνοντας.ιδιαίτερη.προσοχή.στις. δυσπρόσιτες.περιοχές..Εάν.παραμένουν.ορατές. ακαθαρσίες,.επαναλάβετε.τα.βήματα.1.και.2. Εμποτισμός •. Παρασκευάστε.ένα.μη.ενζυμικό.απορρυπαντικό2. σύμφωνα.με.τις.συστάσεις.του.παρασκευαστή. •. Εμβαπτίστε.πλήρως.τον.δίσκο.και.εγχύστε. τουλάχιστον.50.ml.απορρυπαντικού.σε.όλες. τις αλληλοεφαρμοζόμενες.επιφάνειες. •. Εμποτίστε.τον.δίσκο.για.15.λεπτά.τουλάχιστον. Βούρτσισμα •. Βουρτσίστε.σχολαστικά.την.εξωτερική. επιφάνεια.του.δίσκου.χρησιμοποιώντας. βούρτσα.με.μαλακές.τρίχες.. •. Εγχύστε.το.απορρυπαντικό.που.έχετε. παρασκευάσει.σε.όλες.τις.αλληλοεφαρμοζόμενες. επιφάνειες.τουλάχιστον.πέντε.φορές. •. Ενεργοποιήστε.τον.δίσκο,.βουρτσίζοντας.όλα. τα.κινητά.μέρη.στις.ακραίες.θέσεις.ανοίγματος. και.κλεισίματος.
  • Page 156 Έκπλυση •. Εκπλύνετε.σχολαστικά.τον.δίσκο.με.νερό. αντίστροφης.ώσμωσης/απιονισμένο.νερό. σε.θερμοκρασία.περιβάλλοντος.έως.ότου. απομακρυνθούν.όλα.τα.υπολείμματα. απορρυπαντικού..Εκπλύνετε.με.σύριγγα.όλες.τις. σχισμές.πέντε.φορές..Μετά.την.απομάκρυνση. των.υπολειμμάτων.απορρυπαντικού,.συνεχίστε. την.έκπλυση.για.30.δευτερόλεπτα.τουλάχιστον. •. Παροχετεύστε.την.περίσσεια.νερού.από.τον.δίσκο. και.στεγνώστε.τον.με.ένα.καθαρό.ύφασμα.και.με. φιλτραρισμένο.πεπιεσμένο.αέρα.(2,8.bar). •. Επιθεωρήστε.οπτικά.τον.δίσκο.ως.προς.την. καθαριότητα,.δίνοντας.ιδιαίτερη.προσοχή.στις. δυσπρόσιτες.περιοχές. Αυτοματοποιημένος Έκπλυση καθαρισμός •. Αποσυναρμολογήστε.τον.δίσκο.στα.μεμονωμένα. εξαρτήματά.του:.τη.βάση,.το.καπάκι.και.(εάν. υπάρχει).την.επιφάνεια.σιλικόνης. •. Εκπλύνετε.τον.δίσκο.με.νερό.αντίστροφης. ώσμωσης/απιονισμένο.νερό.σε.θερμοκρασία. περιβάλλοντος.μέχρις.ότου.να.μην.υπάρχουν. ορατά.υπολείμματα.απορρυπαντικού.. Χρησιμοποιήστε.μία.σύριγγα.ως.βοηθητικό.μέσο. για.την.έκπλυση..Όταν.απομακρυνθούν.όλα.τα. υπολείμματα.απορρυπαντικού,.συνεχίστε.την. έκπλυση.για.30.δευτερόλεπτα.τουλάχιστον. •. Τοποθετήστε.τον.δίσκο.στη.συσκευή.πλύσης. με κλίση.για.να.διευκολυνθεί.η.παροχέτευση. EL-152...
  • Page 157 Αυτοματοποιημένη πλύση •. Προγραμματίστε.τη.συσκευή.πλύσης. χρησιμοποιώντας.τις.ακόλουθες.ρυθμίσεις. Χρόνος Θερμοκρασία Απορρυπαντικό επανακυκλοφο- νερού (τύπος και ρίας συγκέντρωση) Πρόπλυση 2.λεπτά Κρύο.νερό.. — βρύσης Ενζυμική 2.λεπτά Ζεστό.νερό.. Ενζυμικό. πλύση βρύσης απορρυπαντικό3 Πλύση 1 2.λεπτά Καθορισμένο.. Μη.ενζυμικό. σημείο..60°.C απορρυπαντικό4 Έκπλυση 1 2.λεπτά Θερμό.60°.C — Φάση 7.λεπτά Θερμοκρασία...
  • Page 158 Επιθεώρηση •. Επιθεωρήστε.τον.δίσκο.για.τυχόν.εγκοπές.και. ραγίσματα..Στην.περίπτωση.που.παρατηρήσετε. και έλεγχος ή.υποψιάζεστε.τυχόν.πρόβλημα,.ο.δίσκος.θα. πρέπει.να.επιστρέφεται.για.επισκευή. •. Επιθεωρήστε.όλα.τα.εξαρτήματα.ως.προς.την. καθαριότητα..Εάν.διαπιστώσετε.συσσώρευση. υγρού.ή.ιστού,.επαναλάβετε.τις.παραπάνω. διαδικασίες.καθαρισμού.και.απολύμανσης. Συσκευασία για •. Τυλίξτε.τον.δίσκο.με.διπλή.περιτύλιξη.εκτός. και εάν.αναφέρεται.κάτι.άλλο.παρακάτω. αποστείρωση Αποστείρωση •. Προετοιμάστε.τη.συσκευή.(τις.συσκευές).και. τον.δίσκο.αποστείρωσης.όπως.υποδεικνύεται. στην.ενότητα.«Ρυθμίσεις.του.δίσκου. αποστείρωσης».παρακάτω. •. Αποστειρώστε.τη.συσκευή.(τις.συσκευές). στο.εσωτερικό.του.δίσκου.σύμφωνα.με.τις. παραμέτρους.που.υποδεικνύονται.παρακάτω. Οξείδιο του αιθυλενίου (EtO) Προετοιμασία Αποστείρωση Αερισμός Θερμοκρασία 55°.C. 55°.C. 55.±.4°.C Σχετική υγρασία —...
  • Page 159 STERRAD® Ακολουθήστε.τις.οδηγίες.του.κατασκευαστή.για.την.αποστείρωση.των.συσκευών. και.του.δίσκου..Επιλέξτε.τον.κατάλληλο.κύκλο. STERRAD® Advanced NX STERRAD® 100S και STERRAD® 375-708-500.Όργανο.χειρός. 275-601-500.Γλύφανο.μικρής. γλυφάνου.Formula.180. άρθρωσης.TPS 375-704-500.Όργανο.χειρός. γλυφάνου.Formula 375-701-500.Όργανο.χειρός. γλυφάνου.Formula Αυτόκαυστο (με ατμό) Βαρύτητα Προκατεργασία Tαχεία κενού αποστείρωση με προκατεργασία κενού Περιτύλιξη διπλή διπλή — Θερμοκρασία 132°.C. 132°.C. 132°.C. Χρόνος 20.λεπτά 4.λεπτά 4.λεπτά...

  • Page 160: Πρόσθετες Πληροφορίες

    Προειδοποίηση:.Ο.χρόνος.στεγνώματος.εξαρτάται. από.διάφορες.μεταβλητές,.συμπεριλαμβανομένων. των.εξής:.υψόμετρο,.υγρασία,.τύπος.περιτύλιξης,. προετοιμασία,.μέγεθος.θαλάμου,.μάζα.φορτίου,.υλικό. φορτίου.και.τοποθέτηση.στον.θάλαμο..Οι.χρήστες. πρέπει.να.επιβεβαιώνουν.ότι.ο.χρόνος.στεγνώματος. που.ρυθμίζεται.στο.αυτόκαυστό.τους.αποδίδει.στεγνό. χειρουργικό.εξοπλισμό. Προειδοποίηση:.Αυτές.οι.οδηγίες.δημιουργήθηκαν. χρησιμοποιώντας.την.κατευθυντήρια.οδηγία.των. προτύπων.AAMI.TIR.12,.ISO.17665.και.AAMI.ST79.και. η Stryker.συνιστά.την.τήρηση.αυτών.των.προτύπων. από.τους.χρήστες. Φύλαξη Οι.δίσκοι.με.μη.απορροφητικές.επενδύσεις.(όπως. επιφάνειες.οργάνωσης.με.προεξοχές.από.πλαστικό. ή.σιλικόνη).μπορούν.να.προκαλέσουν.τη.λίμναση. των.συμπυκνωμένων.ατμών..Για.τη.διατήρηση.της. στειρότητας,.απομακρύνετε.τις.συσκευές.από.διάλυμα. που.τυχόν.παραμένει. Πρόσθετες ΔΕΝ.ΙΣΧΥΕΙ πληροφορίες EL-156...

  • Page 161: Ρυθμίσεις Του Δίσκου Αποστείρωσης

    Ρυθμίσεις του δίσκου αποστείρωσης Μέγιστο βάρος φορτίου 1,52 kg (συσκευές.και.. δίσκος.μαζί) Εσωτερική στοίβαξη Δεν.επιτρέπεται.εσωτερική.στοίβαξη.σε.αυτό.τον.δίσκο. Εξωτερική στοίβαξη Μη.στοιβάζετε.άλλους.δίσκους.ή.συσκευές.πάνω. ή κάτω.από.αυτόν.τον.δίσκο. Εξαρτήματα Δεν.υπάρχουν.εξαρτήματα.διαθέσιμα.για.χρήση. με αυτόν.τον.δίσκο.. Διανομή συσκευής Οι.συσκευές.θα.πρέπει.να.τοποθετούνται.στον.δίσκο. όπως.απεικονίζεται.παρακάτω.. Χημικός δείκτης* Τοποθετήστε.το.χημικό.δείκτη.( ).στην.κάτω. αριστερή.γωνία.του.δίσκου,.όπως.απεικονίζεται. στην παρακάτω.εικόνα... Βιολογικός δείκτης* Τοποθετήστε.το.βιολογικό.δείκτη.( ).στο.άκρο.της. συσκευής,.όπως.απεικονίζεται.στην.παρακάτω.εικόνα.. *Σημείωση:.Η.τοποθέτηση.του.βιολογικού.ή.του.χημικού.δείκτη.δεν.απαιτείται.κατά.την.αποστείρωση. αυτού.του.δίσκου..Εάν,.σύμφωνα.με.τη.διαδικασία.του.νοσοκομειακού.ιδρύματος,.είναι.επιθυμητή. η τοποθέτηση.ενός.δείκτη,.τα.συνιστώμενα.σημεία.τοποθέτησης.είναι.τα.ακόλουθα. EL-157...
  • Page 162 Βιβλιογραφία • ISO 17664—Αποστείρωση.ιατροτεχνολογικών.προϊόντων—Για.την.επεξεργασία. επαναποστειρώσιμων.ιατροτεχνολογικών.προϊόντων.θα.παρασχεθούν.πληροφορίες. από.τον.κατασκευαστή • ISO 17665-1—:Αποστείρωση.υγειονομικών.προϊόντων—Υγρή.θερμότητα— Μέρος.1:.Απαιτήσεις.για.την.ανάπτυξη,.επικύρωση.και.συστηματική.παρακολούθηση. της.διαδικασίας.αποστείρωσης.για.ιατρικές.συσκευές • ANSI/AAMI ST77—Συσκευές.συγκράτησης.για.την.αποστείρωση. επαναχρησιμοποιήσιμων.ιατροτεχνολογικών.προϊόντων • ANSI/AAMI ST79—Ολοκληρωμένος.οδηγός.για.την.αποστείρωση.με.ατμό.και. τη διασφάλιση.στειρότητας.σε.υγειονομικά.ιδρύματα • ANSI/AAMI ST81—Αποστείρωση.ιατροτεχνολογικών.προϊόντων—Για.την. επεξεργασία.επαναποστειρώσιμων.ιατροτεχνολογικών.προϊόντων.θα.παρασχεθούν. πληροφορίες.από.τον.κατασκευαστή • AAMI TIR12—Σχεδιασμός,.έλεγχος.και.σήμανση.επαναχρησιμοποιούμενων. ιατρικών.συσκευών.για.επαναποστείρωση.σε.ιδρύματα.υγειονομικής.περίθαλψης:. οδηγός.για.τους.κατασκευαστές.συσκευών EL-158...
  • Page 163 目录 CHS-160 简介 ................................CHS-160 灭菌盘设计用途 ........................CHS-161 警告 ................................CHS-161 注意 ................................CHS-162 指导说明 .............................. CHS-167 灭菌盘设置 ............................CHS-168 参考文献 .............................. CHS-159...
  • Page 164 简介 此重新处理指南提供以下灭菌盘正确的清洁和灭菌指导说明： 刮刀机头灭菌盘 272-700-000 此灭菌盘仅设计用于下列设备。有关托盘／设备配置，请参阅本指南中“灭菌盘 设置”一节。 部件编号 说明 375-708-500 Formula.180.刮刀机头（含按钮） 375-704-500 Formula.刮刀机头（含按钮） 375-701-500 Formula.刮刀机头（无按钮） 275-601-500 TPS.小关节刮刀 虽然制造商已经确认这些指导说明能够准备此托盘以供重新使用，但确保（在实际 执行时，使用设备、材料和重新处理机构中的人员）重新处理能够达到期望的结果 仍是处理者的责任。通常，这需要对该处理过程进行验证和常规监控。 灭菌盘设计用途 灭菌盘是由塑料和／或金属材料制作的容器，用于灭菌期间存放和保护外科设备。 由一个联锁托盘和盖子组成，其上均带有小孔以允许灭菌剂从托盘外部通过，到达 内部放置的设备。. 灭菌盘特有一个指状硅胶垫或一组设备支架，用于在灭菌期间固定设备。某些型号 特有内部叠放托盘以实现设备的隔离。 CHS-160...
  • Page 165 警告 •. 这些指导说明仅适用于托盘和此处标明设备的灭菌。使用混合的或在此手 册中未说明的参数可能会导致灭菌效果不佳。 •. 这些指导说明不能替代单个设备提供的清洁说明。在灭菌前，按其各自的 用户手册中的说明清洁所有设备。 •. 当重新处理任何医疗设备时，穿戴适当的防护设备（手套、眼睛防护装 置等。） •. 设备和托盘均需在灭菌前清洁，否则可能会导致灭菌效果不佳。 •. 灭菌盘、盖子和任何内部部件均作为一个整体系统设计和确认。切勿从系 统中分离部件，单独或组合使用，否则可能会导致灭菌效果不佳。 •. 使用前，查看托盘及其部件是否存在可见损坏迹象，如破裂或碎裂。如果 发现灭菌盘已损坏，切勿使用。 注意 •. 提起灭菌盘组件前，确保已稳固插上连接盖子和托盘的插销。 •. 托盘不可作为运输容器使用。为避免损坏，取出所有设备并单独包装。 重复处理的限制 •. 适当的处理对托盘影响很小。使用寿命通常是 由使用导致的磨损和损坏所决定的。 •. 切勿对托盘进行交叉灭菌。使用多种灭菌方法 可能会显著降低托盘的性能。 •. 切勿让托盘在溶液中浸泡超过所必需的时间。 这可能会加速产品的正常老化。 •. 不当处理造成的损坏不在保证范围内。 CHS-161...
  • Page 166 指导说明 指导说明仅对灭菌盘适用。有关怎样重新处理设备的指导说明，请参阅其分别 的使用指导说明。. 使用要点 •. 使用一次性纸巾擦拭托盘上的多余油污。 •. 如果采用自动清洁方法，则应在使用后立即用 无菌蒸馏水漂洗托盘。 封装和运输 使用之后请及时重新处理设备/托盘。 手动清洁准备 将托盘拆分成单独的部件：基底、盖子和 （如果有的话）硅胶垫。 根据制造商的建议，准备酶清洁剂1。 使用一块蘸有清洁剂的干净软布擦拭整个托盘。 将托盘浸入清洁剂中。 1.使用.35.–.40°C.的.1.oz/gal..Enzol®. 将托盘浸泡在清洁剂中.15.分钟。 . 的清洁方法已被确认。 手动清洁 刷洗 •. 用软鬃刷子彻底刷洗托盘的外部，注意每个接 合面或粗糙表面。 •. 使用管式清洁器和刷子，刷洗和冲洗托盘上难 以触及的区域。 •. 操纵托盘，在可运动部件处于极限打开和关 闭位置时刷洗这些部件。 漂洗 •. 用环境温度的反渗透/去离子.(RO/DI).水漂洗 托盘，清除所有残留清洁剂。在所有清洁剂 残留被清除之后，继续漂洗至少.30.秒。 •. 排掉托盘中多余的水，然后使用一块干净的布 擦干或已过滤的压缩空气.(275.79.kPa).吹干。 •.
  • Page 167 浸泡 •. 根据制造商的建议，准备非酶清洁剂2。 •. 充分浸泡托盘，将至少.50ml.的清洁剂注入每 个接合面。 •. 浸泡托盘至少.15.分钟。 刷洗 •. 使用软毛刷彻底刷托盘外部。 •. 将制备的清洁剂注入每个接合面至少.5.次。 •. 操纵托盘，在可运动部件处于极限打开和关 闭位置时刷洗这些部件。 •. 使用管式清洁器和注射器，刷洗和冲洗托盘上 难以触及的区域。 漂洗 •. 用常温反渗透/去离子.(RO/DI).水彻底漂洗托盘， 直到所有清洁剂残留被清除。用注射器冲洗任 何缝隙.5.次。在清洁剂残留被清除之后，继续 漂洗至少30秒钟。 •. 排掉托盘中多余的水，然后使用一块干净的布 擦干或已过滤的压缩空气.(275.79.kPa).吹干。 2.使用.35.–.40°C.的.¼.oz/gal.. •. 目视检查托盘是否清洁，特别注意难以触及 . Renu-Klenz™.的清洁方法 的区域。 . 已被确认。 自动清洁 漂洗 •. 将托盘拆分成单独的部件：基底、盖子和 （如果有的话）硅胶垫。...
  • Page 168 自动洗涤 •. 使用以下设置编排洗涤器。 再循环时间 水温 清洁剂 （类型与浓度） 预洗 冷自来水 — 2.分钟 酶洗 热自来水 2.分钟 酶清洁剂3 洗涤 1 2.分钟 设置点.60°C 非酶清洁剂4 — 漂洗 1 2.分钟 加热至.60°C. 干燥阶段 — 7分钟 干燥温度 115°C 干燥 •. 在完成干燥阶段之后，从洗涤器中取出托盘。 •. 用干净的软布块擦干托盘。使用已过滤的压缩 3.使用.1.oz/gal..Enzol®.的清洁方 空气.(275.79.kPa).协助吹干。 . 法已被确认。 •. 目视检查托盘是否清洁，特别注意难以触及 4.使用.¼.oz/gal..Renu-Klenz™.
  • Page 169 •. 按以下“灭菌盘设置”一节中的指示准备设备 灭菌 和灭菌盘。 •. 按照下列指定参数对灭菌盘内的设备进行灭菌： 环氧乙烷 (EtO) 预处理 灭菌 曝气 温度 55°C 55°C 55.±.4°C 相对湿度 — 真空设置点 — — 8.9635.kPa — — 环氧乙烷 (EtO) 浓度 600mg/L (100%.EtO) 时间 60.分钟 240.分钟 12.小时 STERRAD® 请遵循制造商的说明对设备和托盘进行灭菌选择相应的循环。 STERRAD® Advanced NX STERRAD® 100S 和 STERRAD®...
  • Page 170 蒸汽高压灭菌 重力置换灭菌法 预抽真空 急骤预抽真空 灭菌法 灭菌法 包裹 双重 双重 — 温度 132°C 132°C 132°C 时间 20.分钟 4.分钟 4.分钟 干燥时间 — 60.分钟 50.分钟 警告：干燥时间取决于多个可变因素，包括： 海拔、湿度、包裹类型、预先处理、腔室的大小、 负载质量、负载材料以及在腔室内的布置。用户 必须证实：在高压灭菌器中设置的干燥时间能够 使手术设备干燥。 警告：这些指导说明由.AAMI.TIR.12,.ISO.17665. 和.AAMI.ST79.的指南以及.Stryker.推荐用户按这些 标准体验后整理而成。 贮存 含非吸收性内衬（如塑料或指状硅胶垫）的托盘 可能被溶液打湿并形成积水。为保持无菌，请勿 使设备紧邻直立的溶液。 附加信息 不适用 CHS-166...
  • Page 171 灭菌盘设置 1.52 kg 最大负载重量. （包括设备和托盘） 内部叠放 此托盘内禁止任何内部叠放。 外部叠放 切勿叠放其他托盘或设备在此托盘上部或下部。 附件 没有其他附件同此托盘一起使用。. 设备分配 设备需如下图所示放置在托盘中。. 化学指示剂* ).。. 如下图所示在托盘左下角放置化学指示剂.( 生物指示剂* )。. 如下图所示在设备头端放置生物指示剂.( *注释：此托盘灭菌期间不要求放置生物或化学指示剂。如果医院规定要求放置指示剂，则建议的 放置位置如下所示。 CHS-167...
  • Page 172 参考文献 •. ISO 17664—医疗设备的灭菌—可重新灭菌医疗设备的过程信息由制造商提供 •. ISO 17665-1—保健产品的灭菌—湿热—第.1.部分：医疗设备灭菌过程的制定、 确认和常规控制的要求 •. ANSI/AAMI ST77—用于可重新使用医疗设备灭菌的封装设备 •. ANSI/AAMI ST79—健康护理设施中蒸汽灭菌和无菌确保的综合指南 •. ANSI/AAMI ST81—医疗设备灭菌—制造商提供的针对可重复灭菌医疗设备的处 理信息 •. AAMI TIR12—卫生保健设施中需要重新处理的可重复使用医疗设备的设计、 测试和标记：设备制造商指南 CHS-168...
  • Page 173 目次 JA-170 はじめに ..............................JA-170 滅菌用トレーの用途 ........................ JA-171 警告 ................................... JA-171 注意 ................................... JA-172 手順 ................................... JA-178 滅菌用トレーのセットアップ ................... JA-179 リファレンス ............................JA-169...
  • Page 174 はじめに この再処理ガイドでは、以下の滅菌用トレーの適切なクリーニングおよび滅菌手 順を説明します。 272-700-000 シェイバーハンドピース用トレー この滅菌用トレーは、以下に記載されている器具のみに適応します。トレーと器 具の構成については、本書の「滅菌用トレーのセットアップ」の項を参照してく ださい。 部品番号 説明 375-708-500 Formula.180シェイバーハンドピース（ボタン付き） 375-704-500 Formulaシェイバーハンドピース（ボタン付き） 375-701-500 Formulaシェイバーハンドピース（ボタンなし） 275-601-500 TPS小関節用シェイバー 本手順が本トレーの再使用準備に利用できることは製造元により検証済みですが、 処理担当者は再処理が実際に行われる施設の機器、材料、人員により必要な結果 が得られることを自らの責任で確認してください。それには通常、プロセスの 検証と日常的監視が必要とされます。 滅菌用トレーの用途 滅菌用トレーは、滅菌時に外科用器具を入れて保護する目的で使用される、プラ スチックまたは金属製の容器です。インターロックトレーおよび蓋から構成され、 それぞれの持つ微細な孔を通してトレーに入る滅菌剤でトレー内の器具を滅菌で きる仕組みです。. 滅菌用トレーには通常、滅菌処理中に器具を固定するシリコーン製フィンガーマッ トまたはデバイスホルダーが備えられます。スタック可能な内部トレーにより、 個々の器具を隔離できる機種もあります。 JA-170...
  • Page 175 警告 •. これらの手順は、本書で特定するトレーおよび器具の滅菌についてのみ検 証済みです。本書で示していない組み合わせやパラメータを使用すると、 滅菌が不完全となるおそれがあります。 •. これらの手順は、個々の器具に付属のクリーニング手順書に替わるもの ではありません。滅菌前に、すべての器具を、該当するユーザーマニュ アルの指示通りに洗浄してください。 •. 医療器具を再処理する際には、手袋、保護眼鏡等の適切な保護具を着用 してください。 •. 滅菌前に器具とトレーの両方を洗浄してください。洗浄しておかないと、 滅菌が不完全になります。 •. 滅菌用トレー、その蓋、および内部構成部品は1つのシステムとして使 用されることを意図して設計、検証されています。構成部品をシステム から分離して個別に（または別途組み合わせて）使用しないでください。 滅菌が不完全になる恐れがあります。 •. 使用前に、トレーやその構成部品に亀裂や剥離などの破損がないか視認 で点検してください。破損の認められるトレーは使用しないでください。 注意 •. 蓋の付いたトレーを持ち上げる際には、蓋とトレーをつなぐラッチがしっ かり固定されていることを事前に確認してください。 •. 本トレーは、搬送用の容器としての使用を意図して設計されていません。 損傷を避けるため、すべての器具を取り出し、別々に包装してください。 •. 適切な手順で処理を行うことにより、本ト 再処理における制限 レーに与える影響を低減できます。一般に、 製品寿命は使用に伴う磨耗と損傷の程度から 判断できます。 •. 本トレーを複数の方法で滅菌しないでくだ さい。複数の方法で滅菌すると、トレーの 性能が顕著に損なわれるおそれがあります。 •.
  • Page 176 手順 これらの手順が適用されるのは本滅菌用トレーのみです。各器具の再処理手 順については、それぞれの器具の使用説明書を参照してください。. •. 使い捨てのペーパータオルで、トレーから大 使用時 きな汚れを拭き取ります。 •. 自動洗浄法を用いる場合は、使用後すぐにト レーを滅菌蒸留水ですすぎます。 保管および輸送 器具とトレーは、使用後できる限り迅速に再処 理してください。 用手洗浄の準備 トレーを本体、蓋、シリコン製マット（もし あれば）などの構成部品に分解します。 メーカーの推奨に従って酵素洗浄液1を調製 します。 洗浄液に浸した清潔な布でトレー全体を清拭 します。 1.クリーニングは、1.oz/gal.の トレーを洗浄液に浸漬します。 . Enzol®を35～40°Cで使用して トレーは、そのまま15分間洗浄液に浸漬します。 . 検証済みです。 用手洗浄 ブラシ •. 柔毛ブラシでトレー外面全体をよくこすりま す。接合表面や粗面には特に注意します。 •. パイプクリーナーを使ってトレーのアクセス しにくい部分にブラシをかけ、シリンジです すぎます。 •. トレーの可動部は、最大開閉位置まで動かし てブラシをかけます。 JA-172...
  • Page 177 すすぎ •. 周囲温度の逆浸透／脱イオン（RO/DI）水を 用い、洗浄液残渣がすべて除去されるまで トレーをすすぎます。すべての洗浄液残渣の 除去後、さらに最低30秒間すすぎます。 •. トレーを水切りし、清潔な布とフィルター した圧縮空気（40psi）で乾かします。 •. トレーの清潔さを目視点検します。アクセス し に く い 領 域 に は 特 に 注 意 し て く だ さ い 。 残汚が認められる場合には、手順1と2を再 度行います。 浸漬 •. メーカーの推奨に従って非酵素洗浄液2を調 製します。 •. ト レ ー を 完 全 に 浸 漬 し 、 接 合 表 面 に 最 低 50mLの洗浄液を注入します。...
  • Page 178 自動洗浄 すすぎ •. トレーを本体、蓋、シリコン製マット（もし あれば）などの構成部品に分解します。 •. 周囲温度のRO/DI水で、目に見える洗浄液残 渣がなくなるまでトレーをすすぎます。シリ ンジを使い、すすぎを補助します。すべての 洗浄液残渣の除去後、さらに最低30秒間すす ぎます。 •. 排水を促進するためトレーを傾けてウォッ シャーに入れます。 自動洗浄 •. 以下の条件でウォッシャーを設定します。 再循環時間 水温 洗剤 （タイプと濃度） 2分 — 前洗い 低温の水道水 2分 高温の水道水 酵素洗浄 酵素洗浄剤3 2分 セットポイント 洗浄1 非酵素洗浄剤4 60°C 2分 — すすぎ1 加熱60°C 7分 — 乾燥相...
  • Page 179 •. トレーにへこみや亀裂がないか点検します。 点検とテスト 何か異常が認められる場合や問題が疑われ る場合は、トレーを返送して修理をお求めく ださい。 •. すべての構成部品が清潔であることを点検 します。体液や組織が付着している場合は、 上記の洗浄と消毒の手順を再び行ってくだ さい。 •. 以下で特に他の指示がない限り、トレーを二 滅菌時の包装 重にラップします。 •. 以下の「滅菌用トレーのセットアップ」の項 滅菌 の手順で、器具および滅菌用トレーの準備を 行います。 •. 以下の滅菌条件に基づいて、トレー内の器具 を滅菌します。 エチレンオキサイド（EtO） 予備調整 滅菌 曝気 55°C. 55°C. 55.±.4°C. 温度 — 相対湿度 1.30psia — — 真空セットポイント EtO濃度 — 600mg/L —...
  • Page 180 ラップ 二重 二重 132°C. 132°C. 132°C. 温度 20分 4分 4分 時間 60分 50分 — 乾燥時間 警告：乾燥時間は、高度、湿度、ラップの 種類、前処理、チャンバーのサイズ、積載量、 積載する材料、チャンバー内での配置などの変 数に依存します。ユーザーは、お使いのオート クレーブで設定した乾燥時間で、手術機器を乾 燥できることを確認してください。 警 告 ： こ れ ら の 手 順 は 、 AAMI 12、 ISO  17665、AAMI. ST79の各ガイダンスに基づいて 作成されています。Strykerでは、これらの規格 を順守されるようユーザーに推奨します。 JA-176...
  • Page 181 保管 非吸水性ライナー（プラスチックまたはシリコー ン製フィンガーのある保管マットなど）の付い たトレーでは結露のたまるおそれがあります。 滅菌性を保つため、たまった液から器具を取り 出してください。 追加情報 該当なし JA-177...
  • Page 182 滅菌用トレーのセットアップ 1.52kg 最大重量負荷 （器具とトレーの合計） 内部での積み重ね このトレーでは、内部での積み重ねはできません。 外部での積み重ね 本トレーを他のトレーや器具と重ねないでください。 付属品 本トレーに使用できる付属品はありません。. 器具の配置 器具は、下図のようにトレーに入れてください。. 化学インジケータ* 化学インジケータ（ ）は、下図のようにトレー の左下隅に配置します。.. 生物学的インジケータ* 生物学的インジケータ（ ）は、下図のように器 具の先端に配置します。. *注：生物学的または化学インジケータの配置は、本トレーの滅菌中に必須ではありません。 病院の手順に従って、インジケータの配置が望ましい場合、推奨されている配置部位は以下の 通りです。 JA-178...
  • Page 183 リファレンス •. ISO 17664—医療機器の滅菌—再滅菌できる医療機器の処理について製造元 が提供する情報 •. ISO 17665-1—医療製品の滅菌—蒸気加熱—パート1：医療機器の滅菌プロセ スの開発、検証および日常的な管理における要求事項 •. ANSI/AAMI ST77—再使用可能医療デバイスの滅菌のための格納機器 •. ANSI/AAMI ST79—医療施設での蒸気滅菌および滅菌性確保の包括的ガイド •. ANSI/AAMI ST81—医療機器の滅菌—再滅菌できる医療機器の処理について製 造元が提供する情報 •. AAMI TIR12—医療施設において再処理するための再使用可能医療機器の設計、 テスト、およびラベリング：機器製造元向けガイド JA-179...
  • Page 185 목차(Table of Contents) KO-182 소개(Introduction) ........................멸균 트레이 사용 목적 (Intended Use of Sterilization Trays) KO-182 ............. KO-183 경고(Warnings) ..........................KO-183 주의(Cautions) ..........................KO-184 지침(Instructions) ........................멸균 트레이 설정(Sterilization Tray Setup) KO-190 .......... KO-191 참고 문헌(References) .
  • Page 186 소개(Introduction) 본.재처리.설명서는.다음.멸균.트레이에.적절한.세척.및.멸균에.대한.지침을. 제공합니다. 272-700-000 쉐이버 핸드피스 트레이 아래에.수록된.기구들만.이.멸균.트레이와.함께.사용할.수.있습니다..트레이/기구. 구성에.대해서는.본.설명서의.“멸균.트레이.설정”.절을.참조하십시오. 부품 번호 설명 375-708-500 Formula.180.쉐이버.핸드피스(버튼.있음) 375-704-500 Formula.쉐이버.핸드피스(버튼.있음) 375-701-500 Formula.쉐이버.핸드피스(버튼.없음) 275-601-500 TPS.소관절.쉐이버 트레이를.처리하여.재사용할.수.있다는.본.설명서의.지침은.이미.제조업체에서. 검증되었습니다..하지만.재처리.시설의.장비와.자재.및.인력을.사용한.재처리. 작업을.실제로.수행하여.원하는.결과를.얻는.것은.처리.작업을.수행하는.담당자의. 책임입니다..이를.위해서는.일반적으로.처리.과정에.대한.검증과.일상적인. 모니터링.절차가.필요합니다. 멸균 트레이 사용 목적 (Intended Use of Sterilization Trays) 멸균.트레이는.멸균.과정.동안.수술.기구를.담고.보호하는.데.사용되는.플라스틱. 및/또는.금속으로.된.용기입니다..이.용기는.맞물림식의.트레이와.덮개로.구성되어. 있으며,.트레이.외부에서.멸균제가.내부에.있는.기구들에.도달할.수.있도록.구멍이. 뚫려.있습니다.. 멸균.트레이에는.일반적으로.실리콘.핑거.매트.또는.일단의.기구.홀더가.있어서.멸균. 과정.동안.기구를.고정합니다..일부.모델에는.층으로.쌓을.수.있는.내부.트레이들이. 있어서.기구를.분리할.수.있습니다.
  • Page 187 경고(Warnings) •. 이.지침은.본.설명서에.명시된.트레이와.기구(들)의.멸균에.대해서만. 검증되었습니다..본.설명서에.기술되지.않은.조합.또는.파라미터를.사용할. 경우.완전하게.멸균되지.않을.수.있습니다. •. 이.지침은.개별.기구들과.함께.제공되는.세척.지침을.대체하지.않습니다.. 멸균.전에.모든.기구를.해당.사용.설명서에서.지정하는.대로.세척하십시오. •. 모든.의료.기기를.재처리할.때는.적절한.보호장구(장갑,.보안경.등)를. 착용하십시오. •. 기구와.트레이는.반드시.멸균.전에.세척해야.합니다..그렇지.않을.경우. 완전하게.멸균되지.않을.수.있습니다. •. 멸균.트레이,.덮개.및.모든.내부.구성.부품은.단일.시스템으로.사용하기.위해. 고안되었으며.검증되었습니다..구성.부품을.개별.또는.조합으로.사용하기. 위해.시스템에서.분리하지.마십시오..그렇지.않을.경우.완전하게.멸균되지. 않을.수.있습니다. •. 사용하기.전에.금이.가거나.이가.빠진.것처럼.가시적.손상이.있는지.트레이와. 구성.부품을.검사하십시오..손상된.경우에는.트레이를.사용하지.마십시오. 주의(Cautions) •. 트레이.어셈블리를.들어.올리기.전에.덮개를.트레이에.연결하는.래치가. 단단히.고정되어.있는지.확인하십시오. •. 트레이를.운송용.용기로.사용해서는.안.됩니다..손상이.발생하지.않도록. 모든.기구를.따로따로.제거.및.포장하십시오. •. 적절한.처리만이.트레이에.미치는.영향을. 재처리 제한 사항 최소화합니다..일반적으로.제품.수명은. 사용으로.인한.마모.및.손상에.의해.결정됩니다. •. 트레이를.여러.방법으로.멸균.처리하지. 마십시오..여러.멸균.방법을.사용하면.트레이의. 성능이.현저하게.감소될.수.있습니다. •.
  • Page 188 지침(Instructions) 지침은.트레이의.멸균에만 적용됩니다..기구들의.재처리.방법에.대한.지침은. 해당.기구의.사용.지침을.참조하십시오.. •. 일회용.종이.타월로.트레이의.오물을. 사용 시 주의점 닦으십시오. •. 자동.세척.방법을.사용하는.경우,.사용.후.즉시. 멸균.증류수로.트레이를.헹구십시오. 격납 및 운송 사용.후.가능한.바로.기구/트레이를. 재처리하십시오. 수동 세척 준비 트레이를.다음과.같은.개별.구성.부품으로. 분해하십시오..베이스,.덮개,.(해당될.경우). 실리콘.매트. 제조업체.권장사항에.따라.효소.세정액1을. 준비하십시오. 세정액을.적신.깨끗한.천으로.트레이.전체를. 닦으십시오. 1.1.oz/gal.의.Enzol®을. 트레이를.세정액에.담그십시오. 이용하여.35-40°C에서. 15분.동안.트레이를.세정액에.담그십시오. 세척을.검증하였습니다. 수동 세척 솔질 •. 맞물리거나.거친.표면에.집중하여.부드러운. 솔로.트레이의.외부를.완전히.닦으십시오. •. 트레이의.닿기.힘든.부분은.파이프.세척용. 도구와.솔을.사용하여.솔질하고.씻어내십시오.
  • Page 189 헹구기 •. 상온의.역삼투수/탈이온수(RO/DI)로.트레이를. 헹궈서.세정액.잔여물을.모두.제거하십시오.. 세정액.잔여물을.모두.제거한.후.최소.30초. 동안.계속해서.헹구십시오. •. 트레이에서.여분의.물을.빼내고.깨끗한. )로. 천과.여과된.압축.공기(2.81.kgf/cm 건조시키십시오. •. 닿기.힘든.부분에.특히.유의하면서.트레이가. 깨끗한지.눈으로.검사하십시오..오물이.남아. 있는.경우.1-2단계를.반복하십시오. 담그기 •. 제조업체.권장사항에.따라.비효소.세정액2을. 준비하십시오. •. 50.mL.이상의.세정액에.트레이를.완전히. 담그고.모든.맞물리는.표면에.주입되도록. 하십시오. •. 최소.15분.동안.트레이를.세정액에.담그십시오. 솔질 •. 부드러운.솔로.트레이.외부를.철저히. 닦으십시오. •. 모든.맞물리는.표면에.준비된.세정액을.최소. 5회.이상.주입하십시오. •. 트레이를.움직여서.모든.움직이는.부품을. 완전히.연.상태와.닫은.상태에서.솔로. 닦으십시오. •. 트레이의.닿기.힘든.부분은.파이프.세척용.솔과. 주사기를.사용하여.솔질하고.씻어내십시오. 헹구기 •.
  • Page 190 자동 세척 헹구기 •. 트레이를.다음과.같은.개별.구성.부품으로. 분해하십시오..베이스,.덮개,.(해당될.경우). 실리콘.매트. •. 세정액.잔여물이.보이지.않을.때까지.상온의. 역삼투수/탈이온수로.트레이를.헹구십시오.. 헹구는.데.도움이.되도록.주사기를. 사용하십시오..세정액.잔여물을.모두.제거한. 후.최소.30초.동안.계속해서.헹구십시오. •. 물이.잘.빠지도록.경사면으로.트레이를. 세척기에.놓으십시오. 자동 세척 •. 아래.설정을.사용하여.세척기를. 프로그래밍하십시오. 재순환 시간 물 온도 세정액 (종류 및 농도) 2분 — 사전 세척 수돗물.냉수 2분 효소 세척 수돗물.온수 효소.세정액3 세척 1 2분...
  • Page 191 •. 멸균.트레이를.위한.일상적인.유지보수는. 유지보수 필요하지.않습니다. •. 찌그러지거나.금이.간.곳이.있는지.트레이를. 검사 및 테스트 검사하십시오..문제가.발견되거나.의심되는. 경우.수리를.받도록.트레이를.반송해야.합니다. •. 모든.구성.부품이.청결한지.검사하십시오.. 액체나.조직.잔여물이.남아.있는.경우,.위의. 세척.및.소독.절차를.되풀이하십시오. •. 아래에서.특별히.명시되지.않은.한.트레이를. 멸균용 포장 이중.포장하십시오. •. 아래.“멸균.트레이.설정”.절에.명시된.대로. 멸균 기구(들)와.멸균.트레이를.준비하십시오. •. 트레이.내.기구(들)를.아래.지정된.파라미터에. 따라.멸균하십시오. 에틸렌옥사이드(EtO) 전제 조건 멸균 통기 55°C 55°C 55.±.4°C 온도 — 상대 습도 0.09.kgf/cm —...
  • Page 192 쉐이버 핸드피스 375-701-500.Formula 쉐이버 핸드피스 오토클레이브(증기) “Flash” 중력 멸균 사전 진공 사전 진공 — 포장 이중 이중 132°C 132°C 132°C 온도 20분 4분 4분 시간 60분 50분 — 건조 시간 경고:.건조.시간은.고도,.습도,.포장재,.전제. 조건,.체임버.크기,.적재물의.질량,.적재물의.소재,. 체임버에서의.위치.등과.같은.다양한.변수에. 따라.다를.수.있습니다..사용자는.오토클레이브에. 설정된.건조.시간이.수술.장비가.완전히.건조되는. 데.충분한지.확인해야.합니다. 경고:.본.지침은.AAMI.TIR.12,.ISO.17665. 및.AAMI.ST79의.지침을.토대로.작성된.것으로. Stryker는.사용자가.본.표준을.준수할.것을. 권장합니다. KO-188...
  • Page 193 보관 비흡수성.안창(예:.플라스틱이나.실리콘.핑거. 구분.매트)이.있는.트레이는.응축액을.고이게. 할.수.있습니다..무균.상태를.유지하기.위해서는. 고인.용액에서.기구들을.꺼내십시오. 추가 정보 해당.없음 KO-189...
  • Page 194 멸균 트레이 설정(Sterilization Tray Setup) 1.52 kg 최대 중량 부하 (기구들과.트레이.모두) 내부 적층 이.트레이에는.내부에.층으로.쌓는.것이.허용되지. 않습니다. 외부 적층 이.트레이.위나.아래에.다른.트레이를.층으로.쌓지. 마십시오. 부속품 이.트레이에.대해.사용할.수.있는.부속품은.없습니다.. 기구 분배 아래.그림에서.보여지는.것과.같이.트레이.내에. 기구를.배치해야.합니다.. 화학물질 표시기* )를.다음.그림과.같이.트레이의. 화학물질.표시기( 왼쪽.하단에.배치하십시오... 생물학적 물질 표시기* )를.다음.그림과.같이.기기. 생물학적.물질.표시기( 끝에.배치하십시오.. *참고:.이.트레이를.멸균하는.동안에는.생물학적.또는.화학적.물질.표시기를.배치할.필요가. 없습니다..병원.규정상.표시기를.배치해야.할.경우.권장되는.배치.위치는.다음과.같습니다. KO-190...
  • Page 195 참고 문헌(References) •. ISO 17664—의료.기기의.멸균—제조업체가.재멸균.가능한.의료.기기의.처리에. 대해.정보.제공 •. ISO 17665-1—의료용.제품의.멸균—습열식—파트.1:.의료.기기의.멸균.과정. 개발,.검증.및.일상적인.제어를.위한.요구.사항 •. ANSI/AAMI ST77—재사용.가능한.의료.기기의.멸균을.위한.용기.기구 •. ANSI/AAMI ST79—의료.기관에서의.증기.멸균법.및.무균.상태.보장에.대한. 포괄적.설명서 •. ANSI/AAMI ST81—의료.기기의.멸균—제조업체가.재멸균.가능한.의료.기기의. 처리에.대해.정보.제공 •. AAMI TIR12—의료.기관에서.재사용.가능한.의료.기기를.재처리하기.위한.설계,. 테스트.및.라벨.부착.지침.제공:.기기.제조업체를.위한.설명서 KO-191...
  • Page 198 Produced for Stryker.Endoscopy. 5900.Optical.Court. San.Jose,.CA.95138.USA. +1.800.624.4422. +1.408.754.2000. www.stryker.com European.Representative. Regulatory.Manager,.Stryker.France. ZAC.Satolas.Green.Pusignan. Ave..De.Satolas.Green. 69881.MEYZIEU.Cedex,.France P10299.B. 2014/02 Stryker®.is.a.registered.trademark.of.Stryker.Corporation. ENZOL®.Enzymatic.Detergent.is.a.registered.trademark.of.Advanced.Sterilization. Products,.Division.of.Ethicon.Inc.,.a.Johnson.and.Johnson.company. Renu-Klenz™.is.a.trademark.of.STERIS.corporation. STERRAD®.is.a.registered.trademark.of.Advanced.Sterilization.Products.

Ce manuel est également adapté pour:

0272700000

Table des Matières