Stryker Surpass Streamline Mode D'emploi
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Stryker Surpass Streamline Mode D'emploi

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Sommaire des Matières pour Stryker Surpass Streamline

  • Page 1: Table Des Matières

    Surpass™ Streamline ™ Flow Diverter Directions for Use Instrucciones de uso Mode d’emploi Gebrauchsanweisung Istruzioni per l’uso Gebruiksaanwijzing Instruções de Utilização Black (K) ∆E ≤5.0...

  • Page 2: Surpass™ Streamline

    • Do not use if the package is opened or damaged. The Surpass Streamline Flow Diverter system is comprised of a self-expandable braided device • Persons allergic to nickel, cobalt chromium or platinum tungsten metal may suffer an allergic preloaded in a Delivery Catheter. The Surpass Streamline Flow Diverter system consists of the response to this Flow Diverter implant. following components: • The system is designed to be manipulated while under high-quality fluoroscopic observation.

  • Page 3: Directions For Use

    Surpass Flow Diverter to land in a straight section of the vessel. patient complication or injury is experienced or suspected. Please make every attempt to retain any suspect device, its associated components and their packaging for return to Stryker Neurovascular. Note: The Surpass Flow Diverter changes in length during deployment. Take this into account when deploying (Table 2).
  • Page 4 Stryker Neurovascular’s obligation under this warranty is limited to the repair or replacement of this instrument and Stryker Neurovascular shall not be liable for any incidental or consequential loss, damage or expense directly or indirectly arising from the use of this instrument.

  • Page 5: Descripción Del Dispositivo

    El sistema de desvío de flujo Surpass Streamline se compone de un dispositivo trenzado formado para el reconocimiento y tratamiento de complicaciones de cualquier gravedad.

  • Page 6: Episodios Adversos

    PRESENTACIÓN • recanalización del aneurisma • Isquemia Los productos de Stryker Neurovascular se presentan estériles y apirógenos en envases cerrados • Aumento de tamaño del aneurisma • Oclusión de rama lateral diseñados para mantener la esterilidad, a menos que el envase primario haya sido abierto o esté...
  • Page 7 GARANTÍA a través del catéter intermedio hasta que el catéter introductor sobrepase la ubicación del Stryker Neurovascular garantiza que se ha puesto un cuidado razonable en el diseño y la aneurisma. fabricación de este instrumento. Esta garantía sustituye a cualquier otra que no se mencione 4.
  • Page 8 • Purger avec précaution l’intégralité du système de mise en place Surpass pour éviter d’y stérile et porte une étiquette indiquant qu’il est à usage unique. introduire accidentellement de l’air. • Si le système de déviateur de flux Surpass Streamline présente le moindre défaut, remplacer le Le déviateur de flux Surpass dispositif. Le déviateur de flux Surpass tressé représente la portion du système qui sera implantée. Il est livré...

  • Page 9: Événements Indésirables

    • Nausée et aux médicaments Les produits Stryker Neurovascular sont livrés stériles et apyrogènes dans un emballage non ouvert • Déficit neurologique qui est conçu pour maintenir la stérilité à moins que la poche primaire du produit n’ait été ouverte • Arythmie...

  • Page 10: Garantie

    1. Utiliser des techniques d’accès de cathéter et de guide standard pour positionner un cathéter Stryker Neurovascular garantit que cet instrument a été conçu et fabriqué avec un soin raisonnable. intermédiaire ayant un diamètre interne supérieur ou égal à 0,053 in en amont ou, si nécessaire, Cette garantie remplace et exclut toute autre garantie non expressément formulée dans le présent...
  • Page 11 Anordnung verkauft werden. • Patienten, bei denen die Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern und/oder Antikoagulanzien (z. B. Aspirin und Clopidogrel) kontraindiziert ist. WARNHINWEIS • Patienten, denen vor dem eingriff keine dualen Thrombozytenaggregationshemmer verabreicht Der Inhalt wurde mit ethylenoxid (eO) STerILISIerT. Bei beschädigtem sterilen Verpackungssiegel wurden. nicht verwenden. Im Falle von Beschädigungen Kontakt mit einem Vertreter von Stryker Neurovascular aufnehmen. • Patienten mit einer aktiven bakteriellen Infektion. Für den einmaligen Gebrauch. Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder resterilisieren. • Patienten, bei denen aus der Angiographie hervorgeht, dass die Anatomie aufgrund folgender Die Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder resterilisation kann eine Beeinträchtigung der erkrankungen nicht für eine endovaskuläre Therapie geeignet ist: strukturellen Unversehrtheit der Vorrichtung und/oder ein Versagen der Vorrichtung zur Folge - Schwere intrakranielle Tortuosität der Gefäße oder Stenosen...

  • Page 12: Unerwünschte Ereignisse

    Reaktion auf • Myokardinfarkt Kontrastmittel, Nickel, Kobalt-Chrom- oder LIEFERFORM • Übelkeit Platin-Wolfram-Metalle und Medikamente Produkte von Stryker Neurovascular sind steril und nicht pyrogen in der ungeöffneten Verpackung. • Neurologisches Defizit • Arrhythmie Diese ist so konzipiert, dass das Produkt steril bleibt, bis der primäre Verpackungsbeutel des • Schmerzen an der einführungsstelle Produkts geöffnet oder beschädigt wird. • Arteriovenöse Fistel • Perforation des Aneurysmas Bei geöffneter oder beschädigter Verpackung nicht verwenden.
  • Page 13 Neurovascular liegen, haben direkten Einfluss auf das Instrument und die Resultate aus seinem Platzierungskatheters beseitigt wird. einsatz. Die Verpflichtung von Stryker Neurovascular im rahmen dieser Garantie beschränkt sich auf die Reparatur oder den Ersatz des betreffenden Instruments; Stryker Neurovascular ist nicht 6. Der Surpass™-Flussumleiter kann jetzt freigesetzt werden. haftbar für beiläufige bzw. Folgeverluste, Schäden oder Kosten, die sich direkt oder indirekt aus der Verwendung dieses Instruments ergeben. Stryker Neurovascular übernimmt keine weitere Haftung Positionierung des Flussumleiters (direkte Methode) oder Verantwortung im Zusammenhang mit diesem Instrument und bevollmächtigt dazu auch keine...
  • Page 14 Y/valvola emostatica girevole (RHV). • Se si rilevano difetti nel sistema deviatore di flusso Surpass Streamline, sostituire il dispositivo. Ciascun dispositivo viene spedito sterile ed è etichettato come monouso.

  • Page 15: Effetti Indesiderati

    MODALITà DI FORNITURA • Occlusione di un vaso collaterale • ricanalizzazione dell’aneurisma I prodotti Stryker Neurovascular sono forniti sterili e apirogeni se la confezione, che è progettata • Aumento di dimensioni dell’aneurisma • effetto massa per mantenere la sterilità a meno che il sacchetto del prodotto principale non sia stato aperto o • Infarto miocardico...
  • Page 16 5. Verificare la posizione del catetere di rilascio visualizzando i marker radiopachi. Accertarsi stesso e sui risultati del suo impiego. L’obbligo di Stryker Neurovascular in base alla presente che il marker distale sul catetere di rilascio abbia superato di almeno 5 mm il colletto garanzia è...
  • Page 17 • Patiënten die vóór de procedure geen dubbele plaatjesremmers hebben gekregen. De inhoud is gesteriliseerd volgens een ethyleenoxide(EO)-proces en wordt STERIEL geleverd. Niet • Patiënten met een actieve bacteriële infectie. gebruiken indien de steriele barrière is beschadigd. Neem contact op met uw Stryker Neurovascular- • Patiënten bij wie uit de angiografie blijkt dat de anatomie niet geschikt is voor endovasculaire vertegenwoordiger als er schade wordt aangetroffen. behandeling vanwege aandoeningen zoals: Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.

  • Page 18: Voorbereidingen Op Het Gebruik

    Informeer uw Stryker Neurovascular vertegenwoordiger onmiddellijk als een hulpmiddel defect is Vrije of er een complicatie of letsel bij een patiënt ontstaat of wordt vermoed. Probeer altijd elk verdacht Maximale Aanbevolen Diameter en lengtematen buitendiameter hulpmiddel, de bijbehorende componenten en de verpakking ervan te bewaren en naar Stryker vaatdiameter minimale hulpmiddel (mm) implantaat Neurovascular terug te sturen. (mm)
  • Page 19 Stryker Neurovascular vallen, zijn direct van invloed op het instrument en de resultaten die ermee worden verkregen. De aansprakelijkheid van Stryker Neurovascular volgens Opmerking: Door de plaatsingskatheter terug te trekken om de laatste aanpassingen door deze garantievoorwaarden is beperkt tot het repareren of vervangen van dit instrument;...
  • Page 20 Cateter Introdutor através de uma Válvula em Y/Válvula Hemostática Rotativa (VHR). Cada dispositivo é fornecido esterilizado e rotulado para uma única utilização. • Purgue cuidadosamente todo o Sistema Introdutor para evitar a introdução acidental de ar no sistema. Desviador de Fluxo Surpass • Se forem observados defeitos no Sistema de Desviador de Fluxo Surpass Streamline, proceda à O Desviador de Fluxo entrançado Surpass constitui a porção implantável do sistema. É fornecido substituição do dispositivo. pré-carregado no interior do Cateter Introdutor. estes dispositivos estão disponíveis em diferentes • Se sentir resistência excessiva ao utilizar o Desviador de Fluxo Surpass em qualquer altura combinações de tamanhos e comprimentos, com diâmetros entre 3 mm e 5 mm e comprimentos...

  • Page 21: Efeitos Indesejáveis

    Tabela 1. Tamanhos dos dispositivos • Lesões nos vasos ou tecidos normais De do implante não Diâmetro máximo Diâmetro mínimo Notifique imediatamente o seu representante da Stryker Neurovascular se detectar uma avaria no Diâmetros e comprimentos aprisionado do vaso recomendado do dispositivo ou se ocorrerem ou suspeitar da ocorrência de complicações ou lesões no paciente.
  • Page 22 A responsabilidade da Stryker Neurovascular, de Nota: puxar o Cateter Introdutor para trás para fazer os ajustes finais irá garantir que foi acordo com esta garantia, limita-se à reparação ou substituição deste instrumento e a Stryker removida a folga do Cateter Introdutor antes do desdobramento.
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  • Page 59 Catalog Number Magnetic Resonance Conditional Número de catálogo Resonancia magnética, condicional Numéro de catalogue Résonance magnétique - Sous réserve Bestell-Nr. Magnetresonanz, bedingt Numero di catalogo Risonanza magnetica – Con riserva Catalogusnummer MRI-veilig onder bepaalde voorwaarden Referência Ressonância magnética - utilização condicional Consult instructions for use.
  • Page 60 Representative RAQA Manager Stryker France S.A.S. ZAC - Avenue de Satolas Green 69330 Pusignan France Australian Sponsor Address Stryker Australia Pty Ltd 8 Herbert Street St Leonards, NSW 2065 Australia Legal Manufacturer Stryker Neurovascular 47900 Bayside Parkway Fremont, CA 94538...

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