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Italiano
Si raccomanda di leggere accuratamente tutte le istruzioni. Le informazioni presenti nelle Istruzioni per l'uso
devono essere discusse con il paziente, a discrezione del medico.
Utilizzare l'illustrazione del prodotto riportata all'inizio di questo opuscolo come guida nella descrizione del dispositivo.
Descrizione del dispositivo
Lo stent vascolare LifeStent™ XL è concepito per l'introduzione di uno stent autoespandibile all'interno del sistema vascolare
periferico tramite un sistema di inserimento con guaina. Lo stent vascolare LifeStent™ XL include i seguenti componenti:
•
Uno stent impiantabile autoespandibile in nitinol (lega di nichel e titanio) (1), rappresentato nella Figura 1 e nella Figura 2.
Lo stent è una protesi a maglie flessibile, sottile e tubolare con design elicoidale che raggiunge il suo diametro massimo dopo il
posizionamento nel vaso target. Una volta posizionato, lo stent esercita una forza radiale verso l'esterno sulla superficie luminale
del vaso per determinarne la pervietà. (Per informazioni più dettagliate sui materiali e sulle sostanze a cui il paziente potrebbe
risultare esposto, fare riferimento alla Tabella 1).
Figura 2. Stent vascolare LifeStent™ XL
Materiale
Materiale o sostanza a cui il
paziente potrebbe risultare
esposto
Nichel-titanio (Nitinol)
secondo ASTM F2063
Costituenti minori
* equivale approssimativamente alla differenza fra 100% e la somma percentuale degli altri elementi specificati.
Tabella 1: Materiali o sostanze a cui il paziente potrebbe risultare esposto
•
Un sistema di inserimento, rappresentato nella Figura 1, composto da un gruppo tubolare interno contenente il lume
per filo guida, una guaina di inserimento dello stent (2) e una guaina di stabilizzazione del sistema (3), collegati insieme
da un'impugnatura (4). Il lume per filo guida presenta, in corrispondenza dell'estremità distale (terminale), una punta di
catetere atraumatica (5) e, in corrispondenza dell'estremità prossimale (iniziale), un attacco luer (6), concepito per accettare
un filo guida compatibile.
Lo stent autoespandibile è compresso nello spazio tra il lume per filo guida e la guaina di inserimento dello stent.
Il movimento involontario dello stent durante la retrazione della guaina è impedito dal sistema di inserimento. La guaina
di inserimento dello stent presenta una zona radiopaca (7) all'estremità distale. Il sistema di inserimento dello stent ha una
seconda zona radiopaca (9) prossimale allo stent. Prima del posizionamento occorre rimuovere e scartare il cursore di blocco
di sicurezza (8).
Fare riferimento a "Procedura di posizionamento dello stent, sezione 4. Posizionamento dello stent" per le istruzioni sulla
procedura di posizionamento dello stent mediante:
•
Rotella (10)
•
Leva di posizionamento rapido (11)
Lo stent vascolare LifeStent™ XL è concepito:
- per allargare o riaprire arterie femorali e poplitee superficiali ristrette o occluse e sostenerle aperte allo scopo di ripristinare
il flusso sanguigno;
- per essere utilizzato da medici esperti in interventi vascolari;
- per essere utilizzato su pazienti adulti con lesioni de-novo o di restenosi della SFA o dell'arteria poplitea.
Lo stent vascolare LifeStent™ XL è un impianto permanente che non deve essere rimosso dopo l'impianto.
Tra i benefici clinici dello stent vascolare LifeStent™ XL si annoverano:
- trattamento mininvasivo con basso rischio di complicanze procedurali;
- miglioramento dei sintomi dell'arteriopatia periferica, miglioramento della capacità motoria;
- mantenimento del flusso sanguigno arterioso nell'arto inferiore e ridotto rischio di reintervento rispetto all'angioplastica
percutanea transluminale (PTA).
Per ulteriori informazioni sul prodotto, fare riferimento alla sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica nella Banca
dati europea dei dispositivi medici (Eudamed: https://ec.europa.eu/tools/eudamed) dove possono essere individuati utilizzando
l'UDI-DI di base 038290WMKVGHRGMJ.
Indicazioni per l'uso
Lo stent vascolare LifeStent™ XL è indicato per il trattamento delle lesioni aterosclerotiche dell'arteria femorale superficiale (SFA)
e dell'arteria poplitea.
Controindicazioni
Lo stent vascolare LifeStent™ XL è controindicato nei seguenti casi:
- Pazienti con ipersensibilità nota al nitinol (nichel, titanio).
Avvertenze
•
NON utilizzare il dispositivo se l'indicatore di temperatura (cioè l'etichetta quadrata situata sul sacchetto) è nero, poiché
è possibile che il diametro dello stent non compresso sia compromesso. L'indicatore di temperatura deve essere grigio
e deve essere chiaramente visibile sul sacchetto.
•
Lo stent vascolare LifeStent™ XL è fornito STERILE (con ossido di etilene) ed è esclusivamente MONOUSO.
NON RISTERILIZZARE E/O RIUTILIZZARE il dispositivo.
•
Il riutilizzo, la risterilizzazione, trattamenti successivi e/o il riconfezionamento possono esporre il paziente o l'utilizzatore al
rischio di infezione, possono compromettere l'integrità strutturale e/o le caratteristiche materiali e ingegneristiche essenziali
del dispositivo e possono infine determinare il guasto del dispositivo stesso e/o infortunio, malattia o morte del paziente.
Il riutilizzo di questo dispositivo medico può provocare il rischio di contaminazione crociata fra pazienti, in quanto i dispositivi
medicali, particolarmente quelli con lume lungo e piccolo, raccordi e/o fessure fra i componenti, sono difficili o impossibili da
pulire una volta che fluidi o tessuti corporei con potenziale di contaminazione pirogenica o microbica siano entrati in contatto
con essi per un periodo di tempo indeterminabile. I residui di materiali biologici possono favorire la contaminazione del
dispositivo con agenti pirogeni o microrganismi in grado di provocare complicanze infettive.
NON utilizzare in pazienti con problemi di coagulazione non correggibili.
•
•
NON utilizzare in pazienti che non possono essere adeguatamente pretrattati.
•
NON utilizzare in pazienti in presenza di trombo acuto o subacuto adiacente la lesione target di grandi dimensioni.
•
NON utilizzare in pazienti che si ritiene abbiano una lesione che impedisce la dilatazione completa di un palloncino
per angioplastica o la corretta collocazione dello stent o del sistema di inserimento dello stent.
•
NON utilizzare il dispositivo se la confezione sterile è stata danneggiata o aperta involontariamente prima dell'uso.
•
NON utilizzare il dispositivo dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta.
Istruzioni per l'uso
Peso in %
materiale (g)
Nichel
54,5 – 57,0
Titanio
Bilanciamento*
Ciascuno max
0,050
•
Persone con reazioni allergiche al nitinol (nichel, titanio) possono manifestare un risposta allergica a questo impianto.
•
NON esporre il sistema di inserimento a solventi organici (ad es. alcol).
•
Lo stent non è indicato per il riposizionamento o il recupero.
•
L'inserimento dello stent in una branca importante potrebbe causare difficoltà in procedure diagnostiche o terapeutiche future.
•
Qualora più stent debbano essere posizionati in modo da sovrapporsi, assicurarsi che questi siano realizzati con materiali
analoghi (ovvero nitinol).
•
La sicurezza e l'efficacia della sovrapposizione dello stent nell'arteria poplitea media (P2) e in quella distale (P3) non sono
state ancora note.
•
Gli esiti a lungo termine conseguenti a una dilatazione ripetuta di stent endotelizzati non sono stabilite.
Precauzioni
•
Il sistema di inserimento non è indicato per l'uso con sistemi di iniezione automatici.
•
L'attraversamento di uno stent parzialmente o completamente rilasciato con dispositivi aggiuntivi deve essere effettuato con cautela.
•
Prima del posizionamento dello stent, eliminare l'eventuale gioco dal catetere del sistema di inserimento fuori dal paziente.
•
Se si avverte un resistenza eccessiva durante il posizionamento dello stent, NON forzare il sistema di inserimento. Rimuovere
il sistema di inserimento e sostituirlo con una nuova unità.
NON spezzare, danneggiare o rompere lo stent dopo la collocazione.
•
•
La sicurezza e l'efficacia di questo dispositivo nel trattamento di restenosi intrastent non sono state stabilite.
•
Sono stati segnalati casi di rottura dello stent vascolare LifeStent™ nell'uso clinico. Tali casi di rottura dello stent si sono
verificati in lesioni che presentavano una calcificazione da moderata a grave, in posizione prossimale o distale rispetto
a un'area di sovrapposizione di stent e in casi in cui gli stent avevano subito un allungamento > 10% al momento del
posizionamento. Per questo motivo, è necessario prestare molta attenzione quando si posiziona lo stent, in quanto la
manipolazione del sistema di inserimento, in casi rari, causa l'allungamento dello stent e la conseguente rottura dello stesso.
Le implicazioni cliniche a lungo termine della rottura dello stent non sono state ancora stabilite.
•
Uno o più componenti di questo dispositivo contengono la seguente sostanza classificata come CMR 1B in concentrazioni
Massa del
superiori allo 0,1% in peso/peso:
N-metil-2-pirrolidinone (NMP; n. CAS 872-50-4)
L'N-metil-2-pirrolidone (NMP) è un solvente utilizzato nella produzione di alcuni componenti del sistema di inserimento
LifeStent™ XL. È stato dimostrato che l'NMP ha effetti avversi negli animali da esperimento, inclusi effetti avversi per la
riproduzione e lo sviluppo. BD non ha valutato alcun effetto avverso riguardo all'esposizione all'NMP, in caso di utilizzo del
dispositivo su neonati, lattanti, donne in gravidanza o che allattano. È responsabilità del medico valutare i rischi associati
≤ 0,73
all'uso di un dispositivo contenente NMP.
Potenziali complicanze ed eventi avversi
Potenziali complicanze ed eventi avversi che possono verificarsi includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, i seguenti:
•
Reazione allergica
•
Amputazione
•
Fistola arterovenosa
•
Embolizzazione distale
•
Ematoma
•
Emorragia
•
Complicanze ischemiche
•
Infezione
•
Intervento chirurgico a cielo aperto
•
Pseudoaneurisma
•
Insufficienza renale
Nota: gli utilizzatori e i pazienti devono segnalare qualsiasi evento grave che si dovesse verificare in relazione al dispositivo al fabbricante o
all'autorità competente nazionale dell'Unione Europea o all'autorità normativa del Paese in cui si trovano l'utilizzatore e/o il paziente.
Dati clinici
Nome/disegno dello studio: RESILIENT/studio randomizzato, prospettico, multicentrico
Popolazione di pazienti: 206 pazienti con lesione(i) de-novo e di restenosi (senza stent) nell'SFA e/o nell'arteria poplitea
prossimale sono stati trattati con LifeStent NT o solo PTA
Obiettivi principali: esito di una lesione acuta; rivascolarizzazione della lesione target (TLR)/rivascolarizzazione del vaso target
(TVR), pervietà primaria (PP)
Risultati principali: esito di una lesione acuta 95,8% (braccio LifeStent) vs 83,9% (braccio PTA) (p < 0,01); libertà da TLR/TVR
87,3% (braccio LifeStent) vs 45,2% (braccio PTA) (12 mesi; p < 0,0001); PP 81,5% vs 36,7% (12 mesi; p < 0,0001)
Nome/disegno dello studio: E-TAGIUSS/studio prospettico, non randomizzato, multicentrico
Popolazione di pazienti: 37 pazienti con lesioni dell'SFA o dell'arteria poplitea < 200 mm e TASC A-C
Obiettivi principali: sicurezza a 30 giorni: libertà da morte, ictus, infarto miocardico, rivascolarizzazione chirurgica emergente,
embolizzazione distale significativa nell'arto target, amputazione dell'arto target e trombosi del vaso target; efficacia:
posizionamento riuscito dello stent nel sito previsto con la lunghezza dello stent post-posizionamento entro il 10% della
lunghezza dello stent pre-posizionamento
Risultati principali: sicurezza 97,3%, efficacia 100%
Nome/disegno dello studio: studio sulle lesioni più lunghe/analisi multicentrica non randomizzata retrospettiva
Popolazione di pazienti: 293 pazienti con lesioni de novo o di restenosi > 160 mm nella SFA o nell'arteria poplitea
Obiettivi principali: sicurezza a lungo termine stimata (libertà da morte e amputazione), libertà stimata da rivascolarizzazione
del vaso target (TVR)
Risultati principali: sicurezza a lungo termine 94,5% (12 mesi), libertà da TVR 79,4% (lunghezza lesione max 160 mm), 76,1%
(lunghezza lesione max 200 mm) e 72,3% (lunghezza lesione max 240 mm) (12 mesi)
Nome/disegno dello studio: ETAP/studio randomizzato, controllato, multicentrico
Popolazione di pazienti: 246 pazienti con lesioni ostruttive de novo (stenosi, occlusione) dell'arteria poplitea sono stati trattati
con lo stent vascolare LifeStent™ (XL) o solo PTA
Obiettivi principali: restenosi, TLR, endpoint clinico (miglioramento della distanza percorsa a piedi, ABI, stadio clinico secondo
classificazione Rutherford), rottura dello stent (SF)
Risultati principali: restenosi 32,6% (braccio LifeStent) vs 55,1% (braccio PTA) (p = 0,0021) a 12 mesi; TLR 13%
(braccio LifeStent) vs 40% (braccio PTA) a 12 mesi e 13% (braccio LifeStent) vs 48% (braccio PTA) a 24 mesi, endpoint clinico
simile tra i due gruppi; quattro SF (12 mesi) e otto SF (24 mesi)
Nome/disegno dello studio: REALITY/studio a braccio singolo, prospettico, osservazionale
Popolazione di pazienti: 30 pazienti con lesioni dell'SFA e/o dell'arteria poplitea prossimale e claudicatio limitante lo stile di
vita o lieve perdita di tessuto (categoria Rutherford 2-5)
Obiettivi principali: successo tecnico (TS), libertà da TLR/TVR, pervietà primaria (PP) e sicurezza (libertà da decesso,
amputazione, e TLR e/o TVR) per gli stent vascolari LifeStent™ e LifeStent™ XL dal diametro di 5 mm
Risultati principali: TS 100%, libertà da TLR/TVR 100% (30 giorni), PP 83% (12 mesi), sicurezza 100% (30 giorni)
Per dati clinici più dettagliati, fare riferimento alla sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica nella Banca dati
europea dei dispositivi medici (Eudamed: https://ec.europa.eu/tools/eudamed) dove possono essere individuati utilizzando
l'UDI-DI di base 038290WMKVGHRGMJ.
Compatibilità con la risonanza magnetica (RM)
Test non clinici hanno dimostrato che lo stent vascolare LifeStent™ XL è a compatibilità RM condizionata. È possibile sottoporre
a scansione un paziente con stent vascolare LifeStent™ XL, subito dopo la collocazione di tale impianto, in presenza delle seguenti condizioni:
•
Campo magnetico statico a 3 Tesla o inferiore.
•
Campo a gradiente spaziale massimo di 720 Gauss/cm.
•
Tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo di 3 W/kg per 15 minuti di scansione.
9
•
Restenosi
•
Intervento chirurgico
•
Rottura dello stent
•
Collasso/inginocchiamento dello stent
•
Migrazione dello stent
•
Collocazionie errata dello stento
•
Evento tromboembolico
•
Trombosi
•
Vasospasmo
•
Occlusione vascolare
•
Trauma alla parete vascolare
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