Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
A nem klinikai vizsgálatok során a LifeStent™ XL vaszkuláris sztent legfeljebb 1,4 °C-os hőmérséklet-emelkedést eredményezett
3 W/kg maximális fajlagos abszorpciós ráta (SAR) mellett 15 perces pásztázás mellett 3 teslás MR-rendszerben (Excite,
Software G3.052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI).
Ronthatja az MR-kép minőségét, ha a vizsgálni kívánt terület és a LifeStent™ XL vaszkuláris sztent pontosan ugyanazon
a területen, vagy egymáshoz viszonylag közel helyezkedik el. Ezért ennek a fémimplantátumnak a jelenléte esetén szükség lehet
az MR-képalkotás paramétereinek optimalizálására.
Tárolás
Napfénytől védve tartandó. Szárazon tartandó.
Betegimplantátum-kártya és betegtájékoztató brosúra
A használati útmutatóhoz egy betegimplantátum-kártya van mellékelve. A kártyára igény szerint a beteg, az implantátum
és a kórház adatait kell feljegyezni. Helyezzen egy lehúzható termékcímke-matricát a kártyára, mielőtt odaadná
a betegnek. A matrica az implantátummal kapcsolatos fontos információkat tartalmazza. A betegnek magánál kell tartania
a betegimplantátum-kártyát, és be kell mutatnia az ellátásában részt vevő egészségügyi személyzetnek.
A betegtájékoztató brosúra eléréséhez, kérjük, látogasson el az eIFU.bd.com címre. A brosúrát a beteg rendelkezésére kell
bocsátani. További fontos információkat tartalmaz erről a termékről.
Használati utasítások
A behelyezés előkészítése
1. Fecskendezzen be kontrasztanyagot
Készítsen angiogrammot a szokásos eljárás szerint.
2. Azonosítsa be és jelölje meg a célhelyet
Fluoroszkópiás eljárással azonosítsa be és jelölje meg a célhelyet a beteg, illetve elzáródott szakasz legtávolabbi részének
megfigyelése alapján.
3. A sztent méretének kiválasztása
A szükséges sztent(ek) hosszúságának meghatározásához mérje meg a sztentelni kívánt elváltozás hosszúságát. Győződjön
meg arról, hogy a sztent megfelelően hosszú, hogy az elváltozást vagy szűkületet proximálisan és disztálisan is lefedje.
Megjegyzés: A LifeStent™ XL vaszkuláris sztent rövidülése kevesebb, mint 10%.
Állapítsa meg a referenciaér átmérőjét (az elváltozástól proximális és disztális irányban). A stabil elhelyezés biztosítása
érdekében tekintse meg a sztentméret-kiválasztási táblázatot a megfelelő méretezés tekintetében (2. táblázat).
Sztentméret-kiválasztási táblázat
Referenciavéredény-átmérő
4,0–4,5 mm
4,5–5,5 mm
5,5–6,5 mm
2. táblázat: Sztentméret-kiválasztási táblázat
A sztent hosszát a termék címkéjéről olvashatja le.
4. Szükséges anyagok
A LifeStent™ XL vaszkuláris sztent kiegészítéseképpen az alábbi szabványos anyagokra is szükség lehet a LifeStent™ XL
vaszkuláris sztent bejuttatásának és elhelyezésének megkönnyítéséhez:
• Normál, steril sóoldat
• 6F (2,0 mm) vagy nagyobb bevezetőhüvely
• 0,035 hüvelyk (0,89 mm) átmérőjű vezetődrót
• Szabványos ballon angioplasztikás (PTA) katéter
• Kontrasztanyag
• Feltöltőeszköz
• Megfelelő alvadásgátló és trombocitaaggregáció-gátló gyógyszerek
5. A sztentbehelyező rendszer előkészítése
a) Nyissa ki a dobozt, és vegye ki a sztentrendszert tartalmazó tasakot.
b) Ellenőrizze a hőmérsékletjelző címkét a tasakon, és bizonyosodjon meg arról, hogy a szürke háttér jól látható. Lásd
a „Figyelmeztetések" fejezetet.
c) Figyelmesen ellenőrizze a tasakot, és győződjön meg arról, hogy a steril zár nem sérült. Ezután nyissa fel a tasakot, és vegye
ki a sztentrendszert tartalmazó tálcát. Vegye ki a sztentrendszert a tálcából, és ellenőrizze a következőket:
i) Vizsgálja meg a sztentrendszert annak biztosítása érdekében, hogy a szállítás során nem sérült-e meg, és hogy annak mérete, alakja
és állapota alkalmas-e arra az eljárásra, amelyre alkalmazni kívánja.
Az eszközt nem szabad felhasználni, ha kétségek merülnek fel az eszköz sterilitását vagy elvárható működését illetően.
ii) Ellenőrizze, hogy a behelyezőrendszer markolatában lévő szállítási zár továbbra is biztonságos-e.
d) Szemrevételezéssel vizsgálja meg a behelyezőrendszer katéterét, és győződjön meg arról, hogy a sztent a hüvelyen belül van.
NE használja a sztentet, ha az részben már kinyílt.
e) Használat előtt öblítse át az eszköz belső lumenét normál, steril sóoldattal.
f) Törölje át a behelyezőrendszer katéterének használható hosszúságát normál, steril sóoldattal átitatott gézzel.
A sztent beültetésének menete
1. A bevezetőhüvely és a vezetődrót bevezetése
a) 6F (2,0 mm) vagy nagyobb bevezetőhüvelyt használva biztosítson femorális hozzáférést a megfelelő helyen.
b) Helyezzen be egy 0,035 hüvelyk (0,89 mm) átmérőjű, megfelelő hosszúságú vezetődrótot (3. táblázat) a sztentelni kívánt
elváltozásba a bevezetőhüvelyen keresztül.
Ajánlott vezetődrót-hosszúságok táblázata
A katéter munkahossza
130 cm
80 cm
3. táblázat: Ajánlott vezetődrót-hosszúságok táblázata
2. Az elváltozás tágítása
Az elváltozás előtágítását a szokásos technikák alkalmazásával kell elvégezni. A beszúrás helyének vezetődróttal való
fenntartása mellett húzza ki a ballonos katétert a betegből.
Vigyázat:
A tágítás során soha NE tágítsa ki a ballont annyira, hogy disszekciós szövődmény vagy perforáció léphessen fel.
3. A sztentbehelyező rendszer bevezetése
a) Tolja előre az eszközt a 0,035 hüvelyk (0,89 mm) átmérőjű vezetődróton a bevezetőhüvelyen keresztül. Az ellenoldali
hozzáféréshez mindig használja a sztentrendszert egy hosszú bevezetőhüvellyel együtt, amely lefedi az aorta kettéágazását.
Megjegyzés: Amennyiben a sztentrendszer bevezetése közben ellenállást érez, a rendszert vissza kell húzni, és egy másik
rendszert kell alkalmazni.
Vigyázat:
A beültetés során minden esetben használjon bevezetőhüvelyt az érrendszer és a behatolási hely védelme
érdekében. 6F (2,0 mm) vagy nagyobb bevezetőhüvely javasolt.
b) Tolja a behelyezőrendszer csúcsát a célhelyen túlra.
c) Húzza vissza a behelyezőrendszert, amíg a sztent disztális és a proximális végei a helyükre kerülnek úgy, hogy a célhelyhez
képest disztálisan és proximálisan helyezkednek el.
d) Távolítsa el beteg testén kívül tartott bevezetőrendszer laza részét.
A sztent szabad belső átmérője
5,0 mm
6,0 mm
7,0 mm
A vezetődrót ajánlott hosszúsága
300 cm
260 cm
Vigyázat:
Ha a behelyezőrendszer-katéter bármely (betegen kívüli) része laza, előfordulhat, hogy a sztent
a célhelyen túli területre kerül beültetésre.
4. A sztent beültetése
a) Győződjön meg arról, hogy a sztent disztális és proximális végei a célelváltozáshoz képest disztálisan és proximálisan
helyezkednek el.
b) Győződjön meg arról, hogy a bevezetőhüvely stabil és nem mozdul el behelyezés közben.
c) Távolítsa el a szállítási zárat.
d) A lehető legpontosabb elhelyezés érdekében tartsa határozottan a rendszer fekete stabilitáshüvelyét a beültetés során.
Megjegyzés: A beültetés során semmiképpen NE fogja meg az ezüst sztentbevezető hüvelyt. NE nyomja össze
a sztentbevezető hüvelyt a sztent beültetése során.
e) Kezdje el a sztentbeültetést a görgőnek a nyíl irányába történő elforgatásával, miközben a markolatot mozdulatlanul tartja.
Megjegyzés: Ha a sztent bejuttatása közben túlzott ellenállás tapasztalható, ne erőltesse a sztentrendszert! Távolítsa
el sztentrendszert amint lehet, és cserélje ki egy új eszközzel.
f) Fluoroszkópia alkalmazása mellett tartsa helyben a sztent disztális és proximális végeit az célhelyhez képest. Forgassa
el a görgőt (3. ábra), és figyelje, ahogy a szent disztális vége elkezd tágulni; a sztent disztális végének szétválasztása jelzi,
hogy a szent kioldódik. Tekerje tovább a görgőt, amíg a sztent disztális vége legalább 1 cm hosszan az érfalakra illeszkedik.
Tartsa a markolatot
mozdulatlanul, és forgassa
el a görgőt úgy, hogy a sztent
vége legalább 1 cm hosszan
az érfalra illeszkedjen.
3. ábra A sztentvég görgős kioldása
Megjegyzés: A görgőt úgy tervezték, hogy a sztent legelőször kioldódó disztális vége legalább 1 cm hosszú legyen. A sztent
teljes kioldása a kioldókar segítségével érhető el.
g) Ha a sztent disztális vége az érfalhoz illeszkedik, a kioldódás a következő módszerekkel folytatódik (4. ábra).
A markolatot mozdulatlanul tartva helyezze az ujját
a nyitócsúszka elé, és csúsztassa a disztálistól
a proximális vég felé.
Megjegyzés: A kioldódott sztentszakasz megfelelő hosszának biztosítása érdekében fluoroszkópos eljárással figyelje
a sztent disztális végét az eljárás kezdetétől egészen a sztent érfalhoz illeszkedéséig, majd figyelje
a behelyezőrendszer proximális sugárfogó jelzését a célterület proximális széléhez viszonyítva.
h) A sztent beültetése akkor teljes, amikor a sztent proximális vége az érfalhoz ér, és a hüvely sugárfogó része a sztent proximális
végéhez képest proximálisan helyezkedik el.
i) NE kísérelje meg a sztent ismételt befogását!
5. A sztent beültetése után
a) Távolítsa el a behelyezőrendszert a beteg testéből.
Megjegyzés: Amennyiben a behelyezőrendszer kihúzása közben ellenállást érez, a behelyezőrendszert a vezetődróttal együtt
távolítsa el.
b) Szemrevételezéssel győződjön meg a behelyezőrendszer épségéről az eltávolítást követően.
c) Javasolt a sztent utólagos tágítása PTA katéter segítségével. Ha ezt elvégzik, olyan ballonos katétert válasszon, amelynek
mérete megegyezik a referenciaér átmérőjével, azonban nem nagyobb a sztent átmérőjénél.
d) Standard eljárások alkalmazásával ellenőrizze a sztent helyét és átjárhatóságát.
e) Távolítsa el a vezetődrótot és a bevezetőhüvelyt a betegből.
f) Megfelelően zárja a bemeneti sebet.
Megjegyzés: Az orvos tapasztalata és belátása szerint kell dönteni a megfelelő véralvadásgátló gyógyszer adagolásáról
minden egyes beteg esetében.
Ártalmatlanításra vonatkozó utasítások
Használat után a termék biológiai veszélyt jelenthet. A termék hulladékkezelése során a szokásos orvosi gyakorlatnak
és a vonatkozó helyi, állami vagy nemzeti törvényeknek, előírásoknak megfelelően járjon el.
Garancia
További részletekért, kérjük, olvassa el az eIFU.bd.com oldalon található termékinformációkat.
30
4. ábra Gyorsbeültető kar
Publicité
