Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Magyar
Olvassa el figyelmesen az összes utasítást. A használati utasításban szereplő információkat meg kell beszélni
a beteggel, az orvos belátása szerint.
Kérjük, használja a jelen kézikönyv elején található termékábrát, hogy eligazodjon az eszköz leírásában.
Az eszköz leírása
A LifeStent™ XL vaszkuláris sztentet arra tervezték, hogy a perifériás érrendszerbe juttasson egy öntáguló sztentet egy hüvelyes
bevezetőrendszeren keresztül. A LifeStent™ XL vaszkuláris sztent a következőkből áll:
•
Egy beültethető, öntáguló nitinol (nikkel-titán ötvözet) sztent (1), az 1. és a 2. ábrának megfelelően. A sztent rugalmas,
finom hálós szerkezetű, csavarvonalas kialakítású, cső alakú protézis, amely végleges átmérőjét a célzott véredénybe történő
beültetését követően veszi fel. A beültetés után a sztent az ér belső felszínére ható, kifelé irányuló sugárirányú erő kifejtésével
biztosítja az ér átjárhatóságát. (Az 1. táblázatban részletesebb információk találhatók azokról az anyagokról és összetevőkről,
amelyekkel a beteg érintkezésbe kerülhet.)
2. ábra LifeStent™ XL vaszkuláris sztent
Anyagok
Anyagok vagy összetevők,
amelynek a beteg ki lehet téve
Nikkel-titán (Nitinol)
az ASTM F2063 szerint
Kisebb alkotóelemek
* megközelítőleg egyenlő a 100% és a többi meghatározott elem százalékos összegének különbségével.
1. táblázat: Anyagok vagy összetevők, amelyeknek a beteg ki lehet téve
•
Egy, az 1. ábra szerinti behelyezőrendszer, amely a vezetődrót lumenét, a sztentbehelyező hüvelyt (2) és a rendszer
stabilitását biztosító hüvelyt (3) tartalmazó belső csőszerelvényből áll, amelyet a markolat köt össze (4). A vezetődrót lumene
disztálisan egy atraumatikus katétercsúccsal végződik (5) és proximálisan egy kompatibilis vezetődrót befogadására tervezett
Luer-csatlakozóval (6) kezdődik.
Az öntáguló sztent a vezetődrót lumene és a sztentbehelyező hüvely által alkotott térbe van beszorítva. A behelyezőrendszer
korlátozza a sztentnek a hüvely visszahúzása során bekövetkező véletlen elmozdulását. A sztentbevezető hüvely disztális végén egy
sugárfogó rész (7) található. A sztentbevezető rendszernek van egy második, a sztenthez közeli sugárfogó része (9). A beültetés előtt
a szállítási zárat (8) el kell távolítani és ki kell dobni.
Olvassa el a „Sztentbeültetési eljárás, 4. fejezet A sztent beültetése" című részt a sztent behelyezésésre vonatkozó útmutatáshoz
a következőkkel:
•
Görgő (10)
•
Gyorsbeültető kar (11)
A LifeStent™ XL vaszkuláris sztent rendeltetése:
- a beszűkült vagy elzáródott arteria femoralis superficialis és arteria poplitealis kitágítása vagy újbóli megnyitása,
illetve nyitva tartása a véráramlás helyreállítása érdekében;
- vaszkuláris beavatkozásokban jártas orvosok általi használata;
- az arteria femoralis superficialis (SFA) vagy arteria poplitealis de novo vagy restenosisos elváltozásaiban szenvedő felnőtt
betegek esetében.
A LifeStent™ XL vaszkuláris sztent egy tartós implantátum, amelyet a beültetés után nem távolítanak el.
A LifeStent™ XL vaszkuláris sztent klinikai előnyei a következők:
- minimálisan invazív kezelés, a beavatkozási szövődmények alacsony kockázatával;
- a perifériás artériás betegség tüneteinek javulása, járóképesség javulása;
- az artériás véráramlás fenntartása az alsó végtagban és az ismételt beavatkozás kockázatának csökkentése a perkután
transzluminális angioplasztikához (PTA) hasonlítva.
A termékkel kapcsolatos további információk az orvostechnikai eszközökre vonatkozó európai adatbázis a biztonságosságra
és klinikai teljesítőképességre vonatkozó összefoglalójában találhatók (Eudamed: https://ec.europa.eu/tools/eudamed), ahol
a 038290WMKVGHRGMJ alapvető UDI-DI használatával találhatók meg.
Felhasználási terület
A LifeStent™ XL vaszkuláris sztent az arteria femoralis superficialis (SFA) és az arteria poplitealis ateroszklerotikus elváltozásainak
kezelésére javallott.
Ellenjavallatok
A LifeStent™ XL vaszkuláris sztent használata a következő esetekben ellenjavallott:
- nitinolra (nikkelre, titánra) ismerten túlérzékeny betegeknél.
Figyelmeztetések
•
NE használja, ha a hőmérsékletjelző (azaz a tasakon található négyzet alakú címke) fekete színű, mivel a beültetett
sztentátmérő sérülhetett. A hőmérsékletjelző címke színének szürkének kell lennie, és jól láthatónak kell lennie a tasakon.
•
A LifeStent™ XL vaszkuláris sztentet STERIL (etilén-oxiddal sterilizált) állapotban szállítják, és KIZÁRÓLAG EGYSZERI
HASZNÁLATRA szolgál. NE STERILIZÁLJA ÚJRA ÉS/VAGY HASZNÁLJA FEL ÚJRA az eszközt.
•
Az újrafelhasználás, újrasterilizálás, újrafeldolgozás és/vagy újracsomagolás kockázatot jelenthet a beteg vagy a felhasználó
számára, fertőzéshez vezethet, károsíthatja a készülék szerkezeti épségét és/vagy veszélyeztetheti a készülék valamely
alapanyagát vagy kivitelezési tulajdonságát. Ez a készülék meghibásodásához és/vagy a beteg sérüléshez, megbetegedéséhez
vagy halálához is vezethet.
Az eszköz ismételt felhasználása esetén fennáll a betegek közötti keresztszennyeződés kockázata, mivel az orvostechnikai
eszközök – különösen a hosszú és szűk lumenűek, illetve azok, amelyek alkatrészei között ízesülés és/vagy rés található –
potenciálisan pirogén testnedvekkel vagy mikrobiológiai szennyeződéssel való, meghatározatlan ideig tartó érintkezés után
nehezen, vagy egyáltalán nem tisztíthatók meg. A biológiai anyagok maradványai elősegíthetik az eszköz pirogénekkel vagy
mikroorganizmusokkal történő szennyeződését, ami fertőzéses szövődményekhez vezethet.
•
TILOS az eszközt kezelhetetlen véralvadási zavarban szenvedő betegeken használni.
•
TILOS az eszközt nem megfelelően előgyógyszerelhető betegeknél használni.
•
TILOS az eszközt olyan betegek esetén használni, akiknél a célelváltozás környezetében nagy mennyiségű akut vagy szubakut
trombus található.
•
TILOS az eszközt olyan betegek esetén használni, akiknél megállapították, hogy olyan elváltozással rendelkeznek, amely
megakadályozza az angioplasztikás ballon teljes feltöltését, illetve a sztent vagy a sztentbehelyező rendszer megfelelő elhelyezését.
NE használja az eszközt, ha a steril csomagolás használat előtt megsérült vagy véletlenül kinyitották.
•
•
NE használja az eszközt a címkén jelzett „Lejárati dátumot" követően.
•
A nitinolra (nikkel, titán) allergiás személyeknél allergiás reakció alakulhat ki az implantátummal szemben.
•
NE tegye ki a behelyezőrendszert szerves oldószerek (pl. alkohol) hatásának.
Használati útmutató
Tömegszázalék
Anyag tömege
Nikkel
54,5–57,0
Titán
Egyensúly*
max. 0,050
egyenként
•
A sztent nem alkalmas arra, hogy áthelyezzék vagy újra befogják.
•
A főbb véredényt keresztező sztentbeültetés problémát okozhat a későbbi diagnosztikai vagy terápiás eljárások során.
•
Abban az esetben, ha több sztentet kell egymással átfedésben elhelyezni, hasonló összetételűnek kell lenniük (azaz nitinol).
•
A középső (P2) és a disztális (P3) poplitealis artériába helyezett sztentek átfedésének biztonságosságát és hatékonyságát még
nem állapították meg.
•
Az endotelizált sztentek ismételt tágításának hosszú távú kimenetele jelenleg nem ismeretes.
Óvintézkedések
•
A behelyezőrendszer nem használható elektromos injektálórendszerekkel.
•
A már részlegesen vagy teljesen kinyitott sztenten csak nagy figyelemmel szabad kiegészítő eszközöket átvezetni.
•
A sztent beültetése előtt távolítsa el a bevezetőrendszer katéterének laza részét a betegen kívül.
•
Ha a sztent beültetése közben túlzott ellenállás tapasztalható, NE erőltesse a behelyezőrendszert. Távolítsa el a behelyezőrendszert,
és cserélje ki egy új eszközzel.
•
NE kísérelje meg eltörni, megrongálni vagy szétválasztani a sztentet a behelyezés után.
•
Az eszköz biztonságosságát és hatékonyságát a sztenten belüli resztenózis kezelése tekintetében nem állapították meg.
•
A LifeStent™ vaszkuláris sztent klinikai alkalmazása során beszámoltak törések előfordulásáról. A sztenttörés közepesen vagy
súlyosan meszes artériákban fordult elő, az egymást átfedő sztentek területétől proximálisan vagy disztálisan, illetve olyan
esetekben, amikor a sztentek > 10%-ban megnyúltak a beültetés során. Ezért nagy gonddal kell eljárni a sztent elhelyezése
során, mivel a behelyezőrendszer mozgatása ritkán a sztent megnyúlásához, majd annak töréséhez vezethet. Az ilyen
sztenttörések hosszú távú klinikai kockázatai nem ismertek.
•
Az eszköz egy vagy több alkotóeleme 0,1 tömegszázaléknál nagyobb koncentrációban tartalmazza a következő, CMR 1B-ként
meghatározott anyagot:
N-metil-2-pirrolidon (NMP; CAS 872-50-4)
Az N-metil-2-pirrolidon (NMP) a LifeStent™ XL behelyezőrendszer egyes komponenseinek gyártási folyamatában használt
oldószer. Kimutatták, hogy az NMP-nek káros hatásai vannak kísérleti állatokra, beleértve a reproduktív és fejlődési
hatásokat is. A BD nem értékelte az újszülöttek, csecsemők, terhes vagy szoptató nők esetében az eszköz használatakor
(g)
bekövetkező NMP-expozícióval kapcsolatos mellékhatásokat. Az orvos felelőssége, hogy felmérje az NMP-t tartalmazó eszköz
használatával kapcsolatos kockázatokat.
Lehetséges szövődmények és nemkívánatos események
≤ 0,73
Az esetlegesen előforduló szövődmények és nemkívánatos események egyebek között az alábbiak lehetnek:
•
Allergiás reakció
•
Amputáció
•
Arteriovenózus sipoly
•
Disztális embolizáció
•
Vérömleny
•
Vérzés
•
Ischaemia-szövődmények
•
Fertőzés
•
Nyílt sebészeti beavatkozás
•
Pszeudoaneurizma
•
Vesekárosodás
Megjegyzés: A felhasználóknak és/vagy betegeknek jelenteniük kell a készülékkel kapcsolatos valamennyi súlyos eseményt
a gyártónak, az Európai Unió illetékes nemzeti hatóságának és a felhasználó és/vagy beteg székhelye szerinti ország szabályozó
hatóságának.
Klinikai adatok
Vizsgálat neve/elrendezése: RESILIENT/randomizált, prospektív, több központban végzett vizsgálat
Betegpopuláció: 206 beteg SFA és/vagy a proximális arteria poplitealis de novo és resztenotikus (nem sztentelt) elváltozásokkal,
akiket LifeStent NT-vel vagy csak PTA-val kezeltek.
Fő célkitűzések: akut elváltozás sikeres kezelése; célelváltozás revaszkularizációja (TLR)/célér revaszkularizációja (TVR),
elsődleges átjárhatóság (PP).
Legfontosabb eredmények: akut elváltozás sikeres kezelése 95,8% (LifeStent-kar) vs. 83,9% (PTA-kar) (p < 0,01); TLR/TVR
87,3% (LifeStent-kar) vs. 45,2% (PTA-kar) (12 hó; p < 0,0001); PP 81,5% vs. 36,7% (12 hó; p < 0,0001).
Vizsgálat neve/elrendezése: E-TAGIUSS/prospektív, nem randomizált, több központban végzett vizsgálat
Betegpopuláció: 37 beteg SFA vagy poplitealis artéria < 200 mm-es és TASC A-C elváltozásokkal.
Fő célkitűzések: biztonságosság 30 napon keresztül: halál, stroke, szívinfarktus, sürgős sebészeti revaszkularizáció, jelentős
disztális embolizáció a céltagban, a céltag amputációjának és a célér trombózisának elkerülése; hatékonyság: sikeres
sztentbeültetés a tervezett helyen és a behelyezés utáni sztenthossz a telepítés előtti sztenthossz 10%-án belül van.
Legfontosabb eredmények: biztonságosság 97,3%, hatékonyság 100%.
Vizsgálat neve/elrendezése: Hosszabb elváltozás vizsgálat/retrospektív, nem randomizált, több központban végzett analízis
Betegpopuláció: 293 beteg > 160 mm de novo vagy resztenotikus szegmentum elváltozásokkal az SFA-ban vagy a poplitealis
artériában.
Fő célkitűzések: becsült hosszú távú biztonságosság (halál- és amputációmentesség), mentesség becsült célér-
revaszkularizációtól (TVR).
Legfontosabb eredmények: hosszú távú biztonságosság 94,5% (12 hó), TVR-mentesség 79,4% (elváltozás hossza 160 mm-ig),
76,1% (elváltozás hossza 200 mm-ig) és 72,3% (elváltozás hossza 240 mm-ig) (12 hó).
Vizsgálat neve/elrendezése: ETAP/randomizált, kontrollált, több központban végzett vizsgálat
Betegpopuláció: 246, a poplitealis artéria de novo obstruktív elváltozásában (szűkület, elzáródás) szenvedő beteg, akiket
a LifeStent™ (XL) vaszkuláris sztenttel vagy csak PTA-val kezeltek.
Fő célkitűzések: resztenózis, TLR, klinikai végpont (a járási távolság javulása, ABI, klinikai stádium a Rutherford-osztályozás
szerint), sztenttörés (SF).
Legfontosabb eredmények: resztenózis 32,6% (LifeStent-kar) vs. 55,1% (PTA-kar) (p = 0,0021) 12 hónapnál; TLR 13%
(LifeStent-kar) vs. 40% (PTA-kar) 12 hónapnál és 13% (LifeStent-kar) vs. 48% (PTA-kar) 24 hónapnál, klinikai végpont hasonló
mindkét csoportban; négy SF (12 hó) és nyolc SF (24 hó).
Vizsgálat neve/elrendezése: REALITY/egykarú, prospektív, megfigyeléses vizsgálat
Betegpopuláció: 30 beteg az SFA és/vagy a proximális arteria poplitealis sérülésével és az életmódot korlátozó sántítással vagy
kisebb szövetvesztéssel (Rutherford 2–5. kategória).
Fő célkitűzések: technikai siker (TS), a TLR/TVR alóli mentesség, az elsődleges átjárhatóság (PP) és a biztonságosság (a halál,
amputáció és TLR és/vagy TVR elkerülése) a további 5 mm-es LifeStent™ és LifeStent™ XL vaszkulárias sztent esetén.
Legfontosabb eredmények: TS 100%, 100% TLR/TVR-mentesség (30 nap), PP 83% (12 hó), biztonságosság 100% (30 nap).
A klinikai adatok további részletei az orvostechnikai eszközökre vonatkozó európai adatbázis A biztonságosságra és klinikai
teljesítőképességre vonatkozó összefoglalójában találhatók (Eudamed: https://ec.europa.eu/tools/eudamed), ahol
a 038290WMKVGHRGMJ alapvető UDI-DI használatával találhatók meg.
Mágneses rezonanciás képalkotás (MRI) biztonságossági információk
Nem klinikai jellegű vizsgálatok azt igazolták, hogy a LifeStent™ XL vaszkuláris sztent MR-környezetben feltételesen biztonságos.
A LifeStent™ XL vaszkuláris sztenttel rendelkező betegek biztonságosan vizsgálhatók közvetlenül az implantátum behelyezése után,
a következők betartása mellett:
•
3 tesla vagy kisebb térerejű statikus mágneses mező.
•
720 gauss/cm vagy annál alacsonyabb mágneses térgradiens.
•
Maximális fajlagos abszorpciós ráta (SAR): 3 W/kg, 15 perces vizsgálat során.
Megjegyzés: E feltételek betartásának elmulasztása sérülést okozhat a beteg számára.
29
•
Resztenózis
•
Sebészeti beavatkozás
•
Sztenttörés
•
Sztent elhajlása/összenyomódása
•
Sztentvándorlás
•
Sztent helytelen beültetése
•
Tromboembóliás szövődmény
•
Trombózis
•
Érgörcs
•
Érelzáródás
•
Érfal sérülése
Publicité
