Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Instructions for use
I
ePTFE Vascular Grafts
®
MPRA
I
C
ePTFE Vascular Grafts
®
MPRA
ARBOFLO
Instructions d'utilisation
Prothèses vasculaires en ePTFE I
Prothèses vasculaires en ePTFE I
Gebrauchsinformationen
I
ePTFE Gefäßprothesen
®
MPRA
I
C
ePTFE Gefäßprothesen
®
MPRA
ARBOFLO
Istruzioni per l'uso
Protesi vascolari I
in ePTFE
®
MPRA
Protesi vascolari I
C
MPRA
ARBOFLO
Instrucciones de uso
Prótesis vasculares I
de PTFEe
®
MPRA
Prótesis vasculares I
C
MPRA
Gebruiksaanwijzing
I
ePTFE vaatprothesen
®
MPRA
I
C
ePTFE vaatprothesen
®
MPRA
ARBOFLO
Instruções de Utilização
Próteses vasculares I
®
MPRA
Próteses vasculares I
C
MPRA
I
MPRA
I
MPRA
Brugsanvisning
I
ePTFE vaskulære transplantater
®
MPRA
I
C
ePTFE vaskulære transplantater
®
MPRA
ARBOFLO
Bruksanvisning
I
ePTFE vaskulära grafter
®
MPRA
I
C
ePTFE vaskulära grafter
®
MPRA
ARBOFLO
Käyttöohjeet
I
ePTFE -verisuoniproteesit
®
MPRA
I
C
ePTFE -verisuoniproteesit
®
MPRA
ARBOFLO
Bruksanvisning
I
ePTFE kargraft
®
MPRA
I
C
ePTFE kargraft
®
MPRA
ARBOFLO
Protezy naczyniowe I
®
MPRA
Protezy naczyniowe I
C
MPRA
Használati utasítás
I
ePTFE érgraftok
®
MPRA
I
C
ePTFE érgraftok
®
MPRA
ARBOFLO
ePTFE cévní náhrady I
®
MPRA
ePTFE cévní náhrady I
MPRA
Kullanma Talimat
I
ePTFE Vasküler Greftleri
®
MPRA
I
C
ePTFE Vasküler Greftleri
®
MPRA
ARBOFLO
使用說明
I
ePTFE 人工血管
®
MPRA
I
C
®
ePTFE 人工血管
MPRA
ARBOFLO
사용설명서
I
ePTFE 인조 혈관 이식편
®
MPRA
I
C
ePTFE 인조 혈관 이식편
®
MPRA
ARBOFLO
®
MPRA
C
®
MPRA
ARBOFLO
in ePTFE
®
de PTFEe
®
ARBOFLO
de ePTFE
de ePTFE
®
ARBOFLO
®
C
®
ARBOFLO
z ePTFE
z ePTFE
®
ARBOFLO
C
®
ARBOFLO
I
®
MPRA
Instructions
for Use
®
Publicité
Table des Matières
Manuels Connexes pour Bard ePTFE IMPRA
Sommaire des Matières pour Bard ePTFE IMPRA
- Page 1 Instructions for Use Instructions for use ePTFE Vascular Grafts ® MPRA ePTFE Vascular Grafts ® MPRA ARBOFLO Instructions d’utilisation Prothèses vasculaires en ePTFE I ® MPRA Prothèses vasculaires en ePTFE I ® MPRA ARBOFLO Gebrauchsinformationen ePTFE Gefäßprothesen ® MPRA ePTFE Gefäßprothesen ®...
-
Page 3: Directions For Use
13. Exposure to solutions (e.g., alcohol, oil, aqueous solutions, etc.) INSTRUCTIONS FOR USE may result in loss of the graft’s hydrophobic properties. Loss of the hydrophobic barrier may result in graft wall leakage. Preclotting of this graft is unnecessary. Caution: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order 14. - Page 4 Transverse Incision: No stay sutures are necessary. A horizontal mattress warranty will be limited to repair or replacement of the defective product, in Bard suture is recommended for graft closure.
- Page 5 Lorsqu'on se sert de cathéters d’embolectomie ou d’angioplastie à INSTRUCTIONS D’UTILISATION ballonnet dans la lumière de la prothèse, la taille du ballonnet gonflé doit correspondre au diamètre interne de la prothèse. Le gonflage excessif du ballonnet ou l'usage d'un ballonnet de taille inappropriée risque de dilater ou d'endommager la prothèse.
- Page 6 M.D., et al, Surgery, Vol. 97, No. 2, February 1985. Procédures opératoires spécifiques Garantie Bard Peripheral Vascular garantit à l’acheteur initial de ce produit que celui-ci est exempt de défauts de matériaux et de fabrication pendant une durée d’un an à Procédures de pontage extra-anatomique (ex. : axillo-fémoral, fémoro- compter de la date d’achat initial ;...
- Page 7 10. Externe Spirale einer C LEX ™ Prothese oder E ™ Prothese ENTER GEBRAUCHSINFORMATIONEN nicht entfernen. Beim Entfernen der Spirale kann es zu Beschädigungen der Prothese kommen. Beschädigte Prothesen müssen entsorgt werden. Beschreibung des Produkts, Anwendungsgebiete, LEX ™ Prothesen mit externer Verstärkung nicht über die volle MPRA Gegenanzeigen,Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und LEX ™...
- Page 8 Produktgarantie ist beschränkt auf die Reparatur oder den Ersatz des mangel- Wird während des Eingriffs eine Angiographie durchgeführt, sollte – sofern möglich haften Produkts oder, nach Ermessen von Bard Peripheral Vascular, auf die – die Injektion in die proximal zur Prothese liegende Arterie erfolgen.
- Page 9 Non incannulare le protesi I LEX ™ provviste di supporto esterno MPRA ISTRUZIONI PER L’USO sull’intera protesi o la sezione con supporto esterno delle protesi LEX ™ ™. L’incannulamento in corrispondenza di ENTER questi punti potrebbe portare all’embolizzazione della spirale e/o alla formazione di pseudoaneurismi.
- Page 10 Garanzia raccomanda un’incisione longitudinale con suture di ancoraggio. Se viene La ’Bard Peripheral Vascular garantisce all’acquirente originario che il prodotto eseguita un’incisione trasversale, una tecnica di sutura orizzontale a materasso e sarà esente da difetti di materiali e manodopera per un periodo di un anno tamponi in PTFE può...
-
Page 11: Modo De Empleo
10. No extraiga el soporte externo en espiral (rosario) de ninguna próte- INSTRUCCIONES DE USO sis C LEX ™ ™. Cualquier intento de extracción de la ENTER espiral podría dañar la pared de la prótesis. Si se dañara, deseche la prótesis. - Page 12 En el caso de que hayan transcurrido 36 meses desde dicha fecha y el uso al determinar la longitud de la prótesis, la longitud del tunelizador y la ubi- del producto, el usuario deberá dirigirse a Bard para ver si existe más información cación.
-
Page 13: Productbeschrijving
10. Nooit de uitwendige, spiraalvormige versterking van een C LEX ™ ENTER GEBRUIKSAANWIJZING of E ™ -prothese verwijderen. Als geprobeerd wordt de versterk- ing te verwijderen, kan de prothesewand beschadigd raken. Als de -prothese beschadigd raakt, gooi de prothese dan weg. 11. - Page 14 Garantie kunnen een horizontale matrashechting en tampons van PTFE worden gebruikt Bard Peripheral Vascular garandeert de eerste koper van dit product dat dit voor sluiting van het transplantaat. product vrij is van defecten in materialen en afwerking gedurende een periode van één jaar vanaf de datum van eerste aankoop, en de aansprakelijkheid onder...
-
Page 15: Instruções De Utilização
10. Não remova o suporte em espiral externo (cordão) de qualquer INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO prótese C LEX ™ ou E ™. Qualquer tentativa para remover ENTER o cordão pode danificar a parede da prótese. Elimine a prótese se esta for danificada. Descrição do Dispositivo, Indicações, Contra-indicações, LEX ™... - Page 16 U horizontal para o encerramento da prótese. Garantia A Bard Peripheral Vascular garante ao primeiro comprador deste produto que Durante o período pós-operatório inicial, a evolução natural de cicatrização o mesmo estará isento de defeitos de materiais e de mão-de-obra durante faz com que a prótese tenha uma aparência transparente.
- Page 17 LEX ™ ™ ENTER ® MPRA LEX ™ ® MPRA ARBOFLO MPRA LEX ™ ™ ENTER ® MPRA LEX ™ LEX ™ ENTER LEX ™ ™ ENTER LEX ™ MPRA ® MPRA ® MPRA ® MPRA ® MPRA LEX ™ MPRA LEX ™...
- Page 18 ® MPRA LEX ™ MPRA Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition, The Fluoropolymers Division of the Society of The Plastics Industry, Inc. Victor M. Bernhard, M.D. and Jonathan B. Towne, M.D., Editors, Complications in Vascular Surgery, Second Edition, Grune and Stratton, Inc. (Harcourt Brace Jovanovich;...
- Page 19 11. Kanylér ikke I LEX ™ -transplantater med ekstern støtte over MPRA BRUGSANVISNING transplantatets fulde længde eller den eksternt støttede del af LEX ™ eller E ™-transplantater. Kanylering på disse ENTER steder kan medføre embolisering af perletråden og/eller dannelse af Beskrivelse, indikationer, kontraindikationer, advarsler, pseudoaneurismer.
- Page 20 -produkter, skæres gennem MPRA Bard Peripheral Vascular garanterer over for den første køber af dette produkt, spiraltråden og basisgraften. Spiraltråden justerer sig selv ind efter lukningen. at det er frit for materiale- og fabrikationsfejl i en periode på ét år regnet fra Anlæg en longitudinel incision i graften, som er tilstrækkelig lang til at passe til...
-
Page 21: Anvisningar För Användning
12. Undvik upprepad eller omfattande hopklämning på samma ställe på BRUKSANVISNING graftet. Om klämmor behövs bör man endast använda atraumatiska eller andra lämpliga kärlklämmor med mjuka kanter för att undvika skada på graftväggen. Beskrivning, indikationer, kontraindikationer, varningar, 13. Exponering för lösningar (t.ex.alkohol, olja, utspädda lösningar etc.) kan leda till förlust av graftets hydrofoba egenskaper. - Page 22 -produkter, skär genom spiralstödet och graftänden. Spiralstödet MPRA Bard Peripheral Vascular garanterar den förste köparen att denna produkt är felfri justerar till sig efter slutning. Lägg ett längsgående snitt i graftet som är tillräckligt vad gäller material och utförande under en period om ett år från inköpsdatum.
- Page 23 12. Vältä saman proteesinosan toistuvaa tai liiallista pihditystä. Jos KÄYTTÖOHJEET pihditys on tarpeen, käytä vain atraumaattisia tai sopivia sileäleukaisia verisuonipihtejä, jottei proteesin seinämä vaurioidu. 13. Proteesin altistaminen nesteille (esim. alkoholi, öljy, vesiliuokset Välineen kuvaus, käyttöaiheet, vasta-aiheet, varoitukset, tms.) ennen sen implantointia saattaa johtaa proteesin hydrofobisten ominaisuuksien menetykseen.
- Page 24 Spiraalituki oikenee itsestään sulkemisen jälkeen. Tee siirteeseen pitkittäisviilto, Takuu joka on riittävän pitkä täysin laajennetun trombektomiapallokatetrin poistamiseen. Bard Peripheral Vascular takaa tuotteen ensimmäiselle ostajalle, ettei tuotteessa Siirteen sulkemisessa voidaan tarvittaessa käyttää apuna paikkaa. ole materiaali- eikä valmistusvirheitä yhteen vuoteen sen ensimmäisestä...
- Page 25 14. Unngå for mye graftmanipulering etter eksponering overfor blod BRUKSANVISNING eller kroppsvæsker. Ikke injiser noen oppløsning gjennom graftets lumen med makt, eller fyll graftet med væske før det trekkes gjennom tunnelen da det kan oppstå tap av graftets hydrofobe egenskaper. Tap Beskrivelse av anordningen, indikasjoner, kontraindikasjoner, av den hydrofobe barrieren kan føre til lekkasje i graftveggen.
- Page 26 Se ADVARSEL nr. 7 og FORHOLDSREGEL nr. 4. på siste side i denne håndboken. Hvis det har gått 36 måneder fra denne datoen og til produktet brukes, bør brukeren kontakte Bard Peripheral Vascular for å finne •...
- Page 27 z protez C LEX ™ lub E ™ ENTER 11. Protez I LEX ™ MPRA LEX ™ lub E ™ ENTER Opis produktu Protezy naczyniowe I ® MPRA politetrafluoroetylenu (ePTFE). Protezy naczyniowe I ePTFE ® MPRA ARBOFLO Zastosowanie Protezy I ®...
- Page 28 Angiografia M.D., et al, Surgery, Vol. 97, No. 2, February 1985. Gwarancja w stosunku do protezy. Firma Bard Peripheral Vascular gwarantuje pierwszemu nabywcy niniejszego Szczególne zabiegi chirurgiczne Zabiegi nieanatomicznego pomostowania naczyniowego (np. pachowo- udowe, udowo-udowe, pachowo-dwuudowe) W przypadku zabiegów nieanatomicznego pomostowania naczyniowego, OBROTU HANDLOWEGO LUB ZASTOSOWANIA PRODUKTU W PRODUKTU.
- Page 29 HASZNÁLATI UTASÍTÁS 13. Oldószerekkel való érintkezés (pl. alkohol, olaj, vizes oldatok stb.) a graft hidrofób tulajdonságainak elvesztését okozhatja. A hidrofób gát Eszközleírás, javallatok, ellenjavallatok, figyelmeztetések, óvintézkedések és mellékhatások alvadásgátló kezelése szükségtelen. Eszközismertetés ® MPRA Emellett, az I ® MPRA ARBOFLO meg a graftot folyadékkal, mivel ez a graft hidrofób tulajdonságainak impregnálva.
- Page 30 MPRA számított egy éven át garanciát vállal arra, hogy a termék anyag- és gyártási hibáktól mentes. Ez a korlátozott garancia azt biztosítja, hogy a Bard Peripheral menetet önmagától visszaáll a helyére. Végezzen a grafton egy hosszanti irányú Vascular eldöntheti, hogy hibás terméket kijavítja, kicseréli, vagy visszatéríti a metszést, amely elég hosszú...
- Page 31 Popis produktu ePTFE cévní náhrady I jsou vyrobeny z extendovaného ® MPRA polytetrafluoroetylenu (ePTFE). ePTFE cévní náhrady I ® mají MPRA ARBOFLO 15. ePTFE náhrady I ® MPRA ePTFE náhrady I ® MPRA Typy náhrad Straight, Tapered, Short Tapered, Stepped, C LEX ™...
- Page 32 Sešití Literatura Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition, The Fluoropolymers Division of the Society of The Plastics Industry, Inc. Victor M. Bernhard, M.D. and Jonathan B. Towne, M.D., Editors, Complications in Vascular Surgery, Second Edition, Grune and Stratton, Inc. (Harcourt Brace Jovanovich;...
- Page 33 gerekir. ve Ters Etkileri tünelden Cihaz Tan ® MPRA 15. I ® MPRA ® MPRA ARBOFLO ® MPRA LEX ™ LEX ™ Greft ve E ENTER Önlemler LEX ™ greft ve E ™ ENTER LEX ™ MPRA 3. I LEX ™ MPRA vasküler ®...
- Page 34 Sütür Koyma Referanslar Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition, The Fluoropolymers Division of the Society of The Plastics Industry, Inc. Victor M. Bernhard, M.D. and Jonathan B. Towne, M.D., Editors, Complications in Vascular Surgery, Second Edition, Grune and Stratton, Inc. (Harcourt Brace Jovanovich;...
- Page 35 ® MPRA ® MPRA ARBOFLO LEX ™ ™ ENTER LEX ™ ® MPRA MPRA LEX ™ ™ ENTER LEX ™ ENTER LEX ™ LEX ™ LEX ™ ENTER LEX ™ MPRA ® MPRA ® MPRA ® MPRA ® MPRA LEX ™ MPRA LEX ™...
- Page 36 Flex Flex Flex ® MPRA LEX ™ MPRA Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition, The Fluoropolymers Division of the Society of The Plastics Industry, Inc. Victor M. Bernhard, M.D. and Jonathan B. Towne, M.D., Editors, Complications in Vascular Surgery, Second Edition, Grune and Stratton, Inc.
- Page 37 縫合時，避免縫合線過度緊繃、不當的縫合間距和縫合厚度，以及人工血管 使用說明 和宿主血管之間留有縫隙。若無法遵循正確縫合技術，可能導致縫線孔變長、 縫線拉出、吻合處出血且 或破裂。如需進一步說明，請參閱「縫合」。 為儘量減少解剖位置外繞道手術或周邊脈管重建手術時人工血管周圍的積 液，必須小心結紮及密封淋巴管，腹股溝區域尤其如此。 裝置說明、使用指示、使用禁忌、警告、注意事項與不良反應 視情況為每位患者評估手術中及術後的患者抗凝血療法。 不良反應 任何涉及血管義體皆可能發生的潛在併發症包括但不限於：縫合線、人工血管及 裝置說明 或宿主血管破裂或撕裂；縫合孔出血；人工血管冗餘；血栓、栓塞事件、阻塞或狹 ePTFE 人工血管採用拉伸性鐵氟龍 (ePTFE) 製成。I ® ® MPRA MPRA ARBOFLO 窄；超過濾；血清腫形成；植入肢體腫脹；血腫或假動脈瘤形成；感染；動脈瘤 ePTFE 人工血管管壁內面還以碳浸漬。 擴張；滲血；出血；盜血症候群；及 或皮膚糜爛。 使用指示 ® ePTFE 人工血管適用於當成血管義體。 使用說明 MPRA 直式、錐式、短錐式、階梯式 C LEX ™ 人工血管與 E LEX ™ ENTER 人工血管配...
- Page 38 Complications in Vascular Surgery, Second Edition, Grune and Stratton, Inc. (Harcourt Brace Jovanovich; Publishers), Orlando, 1985, 56. “Perigraft Seromas, Complicating Arterial Grafts”, Robert M. Blumenberg, M.D., et al, Surgery, Vol. 97, No. 2, February 1985. 保固 Bard Peripheral Vascular 向本產品原始購買人保證，自原始購買日起一年，本產 品沒有材質與工藝方面的瑕疵，而且此有限產品保固中的責任，由 Bard Peripheral Vascular 自行酌定，限於維修或更換瑕疵產品，或是退還已付淨價。正常使用造成 的磨損或是不當使用本產品所致的瑕疵，不在本有限保固範圍之內。 在適用法律允許的範圍內，此有限產品保固已排除一切其他明示或暗示保固，包括...
- Page 39 16. 사용 후, 본 제품은 잠재적으로 생물학적 위험 물질일 수 있습니다. 수용 사용 지침 가능한 의료 관행 및 지역, 시/도, 국가 법규에 따라 취급하고 폐기하십시오. 17. 터널링 중에 혈관 이식편의 외경과 매우 비슷한 외경을 갖는 터널을 만드십시오. 터널이 너무 헐렁할 경우 치료가 지연되고 이식편 주변 장액종이...
- Page 40 시술 시 혈관조영술을 실행해야 할 경우, 가능한 경우 혈관 이식편의 근위에 있는 제품 보증 Bard Peripheral Vascular는 본 제품의 최초 구매자에 대해 최초 구매일로부터 1 동맥에 조영제를 주사해야 합니다. 년 동안 본 제품이 소재 및 공정상의 결함이 없음을 보증하며, 본 제한적 제품...
- Page 42 ePTFE Vascular Graft Length Sterilized Using Ethylene Oxide Prothèse vasculaire en ePTFE Longueur Stérilisé à l’oxyde d’éthylène ePTFE Gefäßprothese Länge Sterilisiert mit Ethylenoxid Protesi vascolare in ePTFE Lunghezza Sterilizzato mediante ossido di etilene Injerto vascular de PTFEe Longitud Esterilizado mediante óxido de etileno ePTFE vaatimplantaat Lengte Gesteriliseerd met behulp van ethyleenoxide...
- Page 43 Bard, Impra, Impra Carboflo, CenterFlex, EndFlex, Impra Flex og det blå strekmønsteret er varemerker og/eller registrerte varemerker som tilhører C. R. Bard, Inc. eller et tilknyttet selskap. A Bard, Impra, Impra Carboflo, CenterFlex, EndFlex, Impra Flex és a kékvonalas kivitel a C. R. Bard, Inc. vagy társvállalatának védjegye és/vagy bejegyzett védjegye.
- Page 44 Manufacturer: Bard Peripheral Vascular, Inc. 1625 West 3rd Street Tempe, AZ 85281 TEL: 1-480-894-9515 1-800-321-4254 FAX: 1-480-966-7062 1-800-440-5376 www.bardpv.com PK0115400 Rev. 11 10/19...