Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Stent vasculaire LifeStent™ XL
Le stent vasculaire LifeStent™ XL est un implant permanent. Des essais non cliniques ont démontré
que le stent vasculaire LifeStent™ XL est compatible avec l'IRM sous certaines conditions. Les
patients porteurs du stent vasculaire LifeStent™ XL peuvent passer un examen IRM en toute sécurité
immédiatement après la mise en place de l'implant, dans les conditions suivantes :
· Champ magnétique statique inférieur ou égal à 3 Tesla.
· Gradient spatial de champ magnétique inférieur ou égal à 720 Gauss/cm.
· Taux d'absorption spécifique (TAS) maximum de 3 W/kg pendant 15 minutes d' e xposition.
Remarque : Le non-respect de ces conditions peut causer des blessures au patient.
Pour de plus amples informations, se reporter au mode d' e mploi du produit à l'adresse eIFU.bd.com.
Fabricant :
Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG
Wachhausstrasse 6
76227 Karlsruhe
Allemagne
Stent vascolare LifeStent™ XL
Lo stent vascolare LifeStent™ XL è un impianto permanente. Test non clinici hanno dimostrato
che lo stent vascolare LifeStent™ XL è a compatibilità RM condizionata. È possibile sottoporre
a scansione un paziente con stent vascolare LifeStent™ XL, subito dopo la collocazione di tale impianto,
in presenza delle seguenti condizioni:
· Campo magnetico statico a 3 Tesla o inferiore.
· Campo a gradiente spaziale massimo di 720 Gauss/cm.
· Tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo di 3 W/kg per 15 minuti di scansione.
Nota: la mancata aderenza a queste condizioni può causare lesioni a carico del paziente.
Per ulteriori informazioni, fare riferimento alle Istruzioni per l'uso del prodotto sul sito eIFU.bd.com.
Fabbricante:
Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG
Wachhausstrasse 6
76227 Karlsruhe
Germania
LifeStent™ XL vasculaire stent
De LifeStent™ XL vasculaire stent is een permanent implantaat. In niet-klinische beproevingen
is vastgesteld dat de LifeStent™ XL vasculaire stent "MR-conditioneel" is (d.w.z. onder bepaalde
omstandigheden veilig aan MR kan worden blootgesteld). Patiënten met de LifeStent™ XL vasculaire stent
kunnen direct na plaatsing van dit implantaat onder de volgende omstandigheden veilig worden gescand:
· Statisch magnetisch veld van ten hoogste 3 tesla.
· Veld met ruimtelijke gradiënt van ten hoogste 720 gauss/cm.
· Maximaal specifiek absorptietempo (SAR) van 3 W/kg gedurende een scan van 15 minuten.
Opmerking: Het niet in acht nemen van deze voorwaarden kan leiden tot letsel bij de patiënt.
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van het product op eIFU.bd.com voor aanvullende informatie.
Fabrikant:
Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG
Wachhausstrasse 6
76227 Karlsruhe
Duitsland
Αγγειακό στεντ LifeStent™ XL
Το αγγειακό στεντ LifeStent™ XL είναι ένα μόνιμο εμφύτευμα. Μη κλινικές δοκιμές έχουν αποδείξει ότι το
αγγειακό στεντ LifeStent™ XL είναι κατάλληλο για μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις. Οι ασθενείς
που φέρουν το αγγειακό στεντ LifeStent™ XL μπορούν να υποβάλλονται σε σάρωση με ασφάλεια αμέσως
μετά την τοποθέτηση του εν λόγω εμφυτεύματος υπό τις ακόλουθες συνθήκες:
· Στατικό μαγνητικό πεδίο 3Tesla ή μικρότερο.
· Χωρικό πεδίο κλίσης 720 Gauss/cm ή μικρότερο.
· Μέγιστος ρυθμός ειδικής απορρόφησης (SAR) 3 W/kg για 15 λεπτά σάρωσης.
Σημείωση: Η μη τήρηση αυτών των συνθηκών μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό του ασθενούς.
Για πρόσθετες πληροφορίες ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης του προϊόντος στο eIFU.bd.com.
Κατασκευαστής:
Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG
Wachhausstrasse 6
76227 Karlsruhe
Γερμανία
LifeStent™ XL Vascular Stent
LifeStent™ XL Vascular Stent is a permanent implant. Non-clinical testing has demonstrated that the
LifeStent™ XL Vascular Stent is MR Conditional. Patients with the LifeStent™ XL Vascular Stent can
be scanned safely, immediately after placement of this implant, under the following conditions:
· Static magnetic field of 3 Tesla or less.
· Spatial gradient field of 720 Gauss/cm or less.
· Maximum specific absorption rate (SAR) of 3 W/kg for 15 minutes of scanning.
Note: Failure to follow these conditions may result in injury to the patient.
Refer to the product Instructions for Use at eIFU.bd.com for additional information.
Consultez le site eIFU.bd.com
Manufacturer:
pour accéder à la brochure
Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG
d'information destinée aux patients.
Wachhausstrasse 6
76227 Karlsruhe
Germany
LifeStent™ XL vaskulärer Stent
Der LifeStent™ XL vaskuläre Stent ist ein dauerhaftes Implantat. Nicht klinische Tests haben gezeigt, dass der
LifeStent™ XL vaskuläre Stent bedingt MR-tauglich ist. Patienten mit dem LifeStent™ XL vaskulären Stent
können sofort nach dem Einsetzen des Implantats unter folgenden Bedingungen sicher gescannt werden:
· Statisches Magnetfeld von 3 Tesla oder darunter
· Räumliches Gradientenfeld von 720 Gauß/cm oder darunter
· Maximale, gemittelte, spezifische Ganzkörperabsorptionsrate (SAR) von 3 W/kg
für einen Scanvorgang von 15 Minuten
Hinweis: Die Nichteinhaltung dieser Vorgaben kann zu Verletzungen des Patienten führen.
Lesen Sie die Gebrauchsanweisung des Produkts unter eIFU.bd.com für zusätzliche Informationen.
Per l'opuscolo informativo
Hersteller:
per il paziente, visitare il sito
Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG
eIFU.bd.com.
Wachhausstrasse 6
76227 Karlsruhe
Deutschland
Stent vascular LifeStent™ XL
El stent vascular LifeStent™ XL es un implante permanente. En pruebas no clínicas se ha demostrado
que el stent vascular LifeStent™ XL es compatible con RM bajo ciertas condiciones. Los pacientes con
el stent vascular LifeStent™ XL podrán someterse con seguridad a pruebas de exploración por imagen
inmediatamente después de la colocación de este implante, bajo las condiciones siguientes:
· Campo magnético estático de 3 teslas o menos.
· Campo con gradiente espacial de 720 gauss/cm o menos.
· Tasa de absorción específica (SAR) máxima de 3 W/kg tras 15 minutos de exploración.
Nota: Si no se respetan estas condiciones pueden provocarse lesiones al paciente.
Consulte en eIFU.bd.com las instrucciones de uso del producto para obtener más información.
Ga naar eIFU.bd.com voor de
Fabricante:
informatiebrochure voor de patiënt.
Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG
Wachhausstrasse 6
76227 Karlsruhe
Alemania
Stent Vascular LifeStent™ XL
O Stent Vascular LifeStent™ XL é um implante permanente. Testes não clínicos demonstraram que
o Stent Vascular LifeStent™ XL suporta ressonâncias magnéticas (RM) em determinadas condições.
Os doentes com o Stent Vascular LifeStent™ XL podem ser submetidos com segurança a um exame de
ressonância magnética, imediatamente a seguir à colocação deste implante, nas seguintes condições:
· Campo magnético estático de 3 Tesla ou inferior.
· Campo gradiente espacial de 720 Gauss/cm ou inferior.
· Taxa de absorção específica (TAE) máxima de 3 W/kg durante 15 minutos de exame.
Nota: o não cumprimento destas condições pode resultar em lesão no doente.
Consultar as Instruções de Utilização do produto em eIFU.bd.com para obter informações adicionais.
Επισκεφθείτε τη διεύθυνση
Fabricante:
eIFU.bd.com για το ενημερωτικό
Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG
φυλλάδιο ασθενούς.
Wachhausstrasse 6
76227 Karlsruhe
Alemanha
Please visit eIFU.bd.com for the
Patient Information Brochure.
Die Patienteninformationsbroschüre
finden Sie unter eIFU.bd.com.
Visite eIFU.bd.com para obtener
el folleto de información para
el paciente.
Consultar a Brochura
de Informações do Doente
em eIFU.bd.com.
Publicité
