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Bard LifeStent XL Mode D'emploi page 10

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Nota: la mancata aderenza a queste condizioni può causare lesioni a carico del paziente.
Nei test non clinici, lo stent vascolare LifeStent™ XL ha prodotto un aumento della temperatura inferiore o pari a 1,4 °C a un tasso
di assorbimento specifico (SAR) massimo di 3 W/kg per 15 minuti di scansione in un sistema RM a 3 Tesla (Excite, Software G3.052B,
General Electric Healthcare, Milwaukee, WI).
La qualità dell'immagine a RM potrà risultare compromessa se l'area di interesse corrisponde esattamente o si trova relativamente
vicina alla posizione dello stent vascolare LifeStent™ XL. Pertanto, potrebbe essere necessario ottimizzare i parametri
dell'immagine a RM per la presenza di questo impianto metallico.
Conservazione
Tenere lontano dalla luce diretta del sole. Mantenere asciutto.
Tessera per il portatore di impianto e opuscolo informativo per il paziente
Alle presenti Istruzioni per l'uso è allegata la tessera per il portatore di impianto per il paziente. Le informazioni relative
a paziente, impianto e struttura ospedaliera dovranno essere riportate sulla tessera. Verificare che l'adesivo rimovibile presente
sull'etichetta del prodotto sia applicato sulla tessera prima di consegnarla al paziente. Sull'adesivo sono riportate informazioni
importanti sull'impianto. Il paziente dovrà portare con sé la tessera per il portatore di impianto e consegnarla al personale
medico responsabile.
Per l'opuscolo informativo per il paziente, visitare il sito eIFU.bd.com. L'opuscolo deve essere messo a disposizione del paziente.
Esso contiene ulteriori informazioni importanti su questo prodotto.
Modalità d'uso
Procedura pre-posizionamento
1. Iniezione del mezzo di contrasto
Eseguire un angiogramma avvalendosi della tecnica standard.
2. Valutazione e marcatura del sito target
Valutare il sito target in fluoroscopia e contrassegnarlo, osservando il segmento malato od ostruito più distale.
3. Selezione delle dimensioni dello stent
Misurare la lunghezza della lesione target per determinare la lunghezza corretta dello stent o degli stent. Controllare che
lo stent sia sufficientemente lungo da coprire sia l'area prossimale sia quella distale della lesione.
Nota:
l'accorciamento dello stent vascolare LifeStent™ XL è inferiore al 10%.
Individuare il diametro del vaso di riferimento (in sede prossimale e distale alla lesione). Per garantire la collocazione ottimale,
consultare la tabella per la selezione di uno stent di misura adeguata (Tabella 2).
Tabella per la selezione delle dimensioni dello stent
Diametro del vaso di riferimento
4,0 – 4,5 mm
4,5 – 5,5 mm
5,5 – 6,5 mm
Tabella 2: Tabella per la selezione delle dimensioni dello stent
Fare riferimento all'etichetta del prodotto per conoscere la lunghezza dello stent.
4. Materiali necessari
Oltre allo stent vascolare LifeStent™ XL, per agevolare l'inserimento e il posizionamento dello stent vascolare LifeStent™ XL
possono essere necessari anche i seguenti materiali standard:
• normale soluzione fisiologica sterile
• guaina di introduzione da almeno 6F (2,0 mm)
• filo guida da 0,035 pollici (0,89 mm) di diametro
• normale catetere per angioplastica con palloncino (PTA)
• mezzo di contrasto
• dispositivo di gonfiaggio
• farmaci anticoagulanti e antipiastrinici adeguati
5. Preparazione del sistema di inserimento dello stent
a) Aprire la scatola ed estrarre il sacchetto contenente il sistema di stent.
b) Controllare l'etichetta dell'indicatore di temperatura sul sacchetto e verificare che lo sfondo grigio sia chiaramente
visibile. Consultare la sezione "Avvertenze".
c) Ispezionare attentamente il sacchetto per assicurarsi che la barriera sterile non sia stata compromessa. Quindi, aprire
il sacchetto ed estrarre il vassoio contenente il sistema di stent. Estrarre il sistema di stent dal vassoio e verificare quanto segue:
i) Esaminare il sistema di stent per assicurarsi che non sia stato danneggiato durante la spedizione e che le sue dimensioni,
forma e condizioni siano adatte alla procedura per la quale deve essere utilizzato.
Qualora si sospetti la compromissione della sterilità o delle prestazioni del dispositivo, non utilizzarlo.
ii) Verificare che il cursore di blocco di sicurezza sia ancora nella posizione bloccata sull'impugnatura del sistema di posizionamento.
d) Ispezionare visivamente l'estremità distale del catetere del sistema di posizionamento per assicurarsi che lo stent sia
completamente all'interno della guaina. NON utilizzare il dispositivo se lo stent risulta parzialmente posizionato.
e) Prima dell'uso, irrigare il lume interno del dispositivo con normale soluzione fisiologica sterile.
f) Pulire la porzione della lunghezza utilizzabile del catetere del sistema di inserimento con una garza imbevuta in normale
soluzione fisiologica sterile.
Procedura di posizionamento dello stent
1. Inserire la guaina di introduzione e il filo guida
a) Accedere al sito femorale usando una guaina di introduzione da almeno 6F (2,0 mm).
b) Tramite la guaina di introduzione, inserire un filo guida dal diametro di 0,035 pollici (0,89 mm) e dalla lunghezza adeguata
(Tabella 3) nella lesione in cui verrà posizionato lo stent.
Tabella della lunghezza del filo guida consigliata
Lunghezza operativa
del catetere
130 cm
80 cm
Tabella 3: Tabella della lunghezza consigliata del filo guida
2. Dilatazione della lesione
La predilatazione della lesione deve essere eseguita con tecniche standard. Mantenendo l'accesso al sito con il filo guida,
estrarre il catetere a palloncino dal paziente.
Attenzione: durante la dilatazione, NON espandere il palloncino per non rischiare di provocare una dissezione
o una perforazione.
3. Introduzione del sistema di posizionamento dello stent
a) Far avanzare il dispositivo sul filo guida dal diametro di 0,035 pollici (0,89 mm) attraverso l'introduttore lungo la guaina.
Per l'accesso controlaterale, utilizzare sempre il sistema di stent insieme a una guaina di introduzione lunga che copra
la biforcazione aortica.
Nota:
se, durante l'inserimento del sistema di posizionamento si incontra resistenza, rimuovere il sistema e utilizzarne
uno nuovo.
Diametro interno dello stent
espanso
5,0 mm
6,0 mm
7,0 mm
Lunghezza del filo
guida consigliata
300 cm
260 cm
Attenzione: utilizzare sempre una guaina di introduzione per la procedura di impianto, al fine di proteggere il sistema
vascolare e il sito di puntura. Si consiglia l'uso di una guaina di introduzione di diametro di almeno 6F (2,0 mm).
b) Posizionare la punta del sistema di inserimento oltre il sito target.
c) Ritrarre il sistema di inserimento finché le estremità distali e prossimali dello stent non si trovano in posizione distale
e prossimale rispetto al sito target.
d) Rimuovere il lasco dal catetere del sistema di inserimento fuori dal paziente.
Attenzione: la presenza di lasco nel catetere del sistema di inserimento (fuori dal paziente) potrebbe provocare
il posizionamento dello stent oltre il sito previsto.
4. Posizionamento dello stent
a) Verificare che le estremità distali e prossimali dello stent si trovino in posizione distale e prossimale rispetto alla lesione target.
b) Verificare che la guaina di introduzione sia ben fissa e che non si sposti in fase di posizionamento.
c) Sbloccare il cursore di blocco di sicurezza.
d) Per garantire la collocazione ottimale, tenere ferma la guaina di stabilizzazione nera durante la fase di posizionamento.
Nota:
NON afferrare mai la guaina di inserimento dello stent argentata durante la fase di posizionamento.
NON comprimere la guaina di inserimento dello stent durante la fase di posizionamento.
e) Avviare il posizionamento dello stent ruotando la rotella nella direzione delle frecce, tenendo allo stesso tempo l'impugnatura
in posizione fissa.
Nota:
se, in fase di posizionamento dello stent, si avverte una forza eccessiva, non forzare il sistema di stent.
Se possibile, rimuovere il sistema di stent e sostituirlo con uno nuovo.
f) Avvalendosi della visualizzazione fluoroscopica, mantenere la posizione delle estremità distale e prossimale dello stent rispetto
al sito target. Ruotare la rotella (Fig. 3), controllare che l'estremità distale dello stent inizi ad espandersi; la separazione
dell'estremità distale dello stent indica che lo stent si sta dispiegando. Continuare a ruotare la rotella fino a ottenere
un'apposizione minima di 1 cm dell'estremità distale dello stent alla parete del vaso.
Mantenendo l'impugnatura in
posizione fissa, ruotare la rotella
per ottenere un'apposizione
iniziale dello stent alla parete di
almeno 1 cm.
Figura 3. Posizionamento iniziale con la rotella
Nota:
la rotella è concepita per dispiegare inizialmente l'estremità distale dello stent di almeno 1 cm.
Il posizionamento finale dello stent si ottiene utilizzando la leva di posizionamento.
g) Dopo aver ottenuto l'apposizione dell'estremità distale dello stent alla parete del vaso, è possibile procedere al posizionamento
dello stent con il seguente metodo (Fig. 4).
Mantenendo fissa la posizione dell'impugnatura,
posizionare il dito davanti al cursore di espansione e farlo
scorrere dall'estremità distale a quella prossimale.
Figura 4. Leva di posizionamento rapido
Nota:
per garantire la corretta lunghezza dispiegata dello stent, monitorare inizialmente mediante fluoroscopia
l'estremità distale dello stent fino all'apposizione alla parete, quindi monitorare il marker radiopaco
prossimale del sistema di inserimento rispetto all'estremità prossimale del sito target.
h) Il posizionamento dello stent è completo quando l'estremità prossimale dello stent si trova apposta alla parete del vaso e la
zona radiopaca della guaina è in posizione prossimale rispetto all'estremità prossimale dello stent.
i) NON tentare di recuperare lo stent.
5. Procedura post-collocazione dello stent
a) Estrarre il sistema di inserimento dal corpo del paziente.
Nota:
se, durante la ritrazione del sistema di inserimento sul filo guida, si incontra una resistenza, rimuovere il sistema
di inserimento e il filo guida contemporaneamente.
b) Confermare visivamente l'integrità del sistema di inserimento dopo la rimozione.
c) Si consiglia di eseguire l'espansione dopo il posizionamento dello stent mediante un catetere PTA. In tal caso, scegliere un catetere
con palloncino corrispondente alla dimensione del vaso di riferimento, ma che non sia superiore al diametro dello stent stesso.
d) Adottando le procedure standard, verificare la posizione e la pervietà dello stent.
e) Rimuovere il filo guida e la guaina di introduzione dal corpo del paziente.
f) Chiudere la ferita di accesso in modo appropriato.
Nota:
il trattamento farmacologico antitrombotico per ciascun paziente deve essere deciso dal medico in base alla
sua esperienza ed esclusivamente a sua descrizione.
Istruzioni per lo smaltimento
Dopo l'uso, questo prodotto potrebbe costituire un potenziale rischio biologico. Manipolarlo e smaltirlo in conformità con la
pratica medica accettata e con le leggi e regolamentazioni locali, statali e federali applicabili.
Garanzia
Fare riferimento alle informazioni sul prodotto all'indirizzo eIFU.bd.com per ulteriori dettagli.
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