Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Türkçe
Tüm talimatları baştan sona okuyun. Kullanım Talimatlarında (IFU) yer alan bilgiler hekimin takdirine göre
hastayla görüşülmelidir.
Cihaz tanımında size yol göstermesi için lütfen bu kitapçığın başındaki ürün görselini kullanın.
Cihaz Tanımı
LifeStent™ XL Vasküler Stent kendinden genişleyen bir stenti, kılıflı bir iletim sistemi yardımıyla periferal vaskülatüre iletmek için
tasarlanmıştır. LifeStent™ XL Vasküler Stent şu bileşenlerden oluşmaktadır:
•
Şekil 1 ve Şekil 2'de gösterildiği gibi implante edilebilen, kendinden genişleyen, nitinol (nikel-titanyum alaşımı) bir stent (1). Stent,
hedef damara yerleştirildiğinde kısıtlanmamış çapına genişleyen sarmal şekilli, esnek, ince boru şeklinde bir ağ protezdir.
Stent yerleştirildiğinde, açıklığı sağlamak için damarın luminal yüzeyine dışa dönük radyal kuvvet uygular. (Hastanın maruz
kalabileceği malzemeler veya maddelere ilişkin daha ayrıntılı bilgi için Tablo 1'e bakın.)
Şekil 2. LifeStent™ XL Vasküler Stent
Malzeme
Hastanın maruz kalabileceği
malzeme veya madde
ASTM F2063 uyarınca
Nikel-Titanyum (Nitinol)
Titanyum
Küçük bileşenler
* Yaklaşık olarak %100 ve belirtilen diğer öğelerin toplam yüzdesi arasındaki farka eşittir.
Tablo 1: Hastanın maruz kalabileceği malzemeler veya maddeler
•
Şekil 1'de gösterildiği gibi bir iletim sistemi, bir kol (4) yardımıyla birbirine bağlanan bir kılavuz tel lümeni, bir stent iletim
kılıfı (2) ve bir sistem stabilite kılıfı (3) içeren bir iç tüp düzeneğinden oluşur. Kılavuz tel lümeni, distalde bir atravmatik
kateter ucuyla (5) sonlanır ve proksimalde uyumlu bir kılavuz teli almak üzere tasarlanmış bir Luer göbekten (6) başlar.
Kendinden genişleyen stent, kılavuz tel lümeni ile stent iletim kılıfı arasındaki boşlukta sınırlıdır. Kılıfın geri çekilmesi sırasında
stentin istenmeden hareket etmesi, iletim sistemi tarafından kısıtlanır. Stent iletim kılıfının distal ucunda bir radyopak bölge (7)
vardır. Stent yerleştirme sistemi, stentin proksimalinde ikinci bir radyoopak bölgeye (9) sahiptir. Yerleştirme öncesinde,
sevkiyat kilidi (8) çıkarılmalı ve atılmalıdır.
Stentin aşağıdakilerle birlikte yerleştirilmesine ilişkin yönergeler için, bkz. "Stent Yerleştirme Prosedürü, Bölüm 4. Stent Yerleştirme":
•
Döner Düğme (10)
•
Hızlı Takip Yerleştirme Kolu (11)
LifeStent™ XL Vasküler Stent aşağıdaki amaçlarla tasarlanmıştır:
- Daralmış veya tıkanmış yüzeyel femoral ve popliteal arterlerin genişletilmesi ya da yeniden açılması ve kan akışını yeniden
sağlamak üzere bunların açık tutulması için;
- Vasküler müdahalelerde deneyimli hekimler tarafından kullanım için;
- SFA veya popliteal arterde de-novo veya restenotik lezyonları olan yetişkin hastalar için.
LifeStent™ XL Vasküler Stent, implantasyondan sonra çıkarılması amaçlanmayan kalıcı bir implanttır.
LifeStent™ XL Vasküler Stentin klinik faydaları aşağıdaki gibidir:
- Prosedürel komplikasyon riski düşük olan minimal invaziv tedavi;
- Periferik arter hastalığı semptomlarının iyileştirilmesi, yürüme kabiliyetinin artırılması;
- Alt ekstremitede arteriyel kan akışının sürdürülmesi ve perkutan transluminal anjiyoplastiye (PTA) kıyasla yeniden
müdahale riskinin azaltılması.
Ürünle ilgili ek bilgiler için Temel UDI-DI 038290WMKVGHRGMJ kullanılarak ürünün bulunabileceği Avrupa tıbbi cihazlar veri
tabanındaki (Eudamed: https://ec.europa.eu/tools/eudamed) Güvenlik ve Klinik Performans Özetine bakın.
Kullanım Endikasyonları
LifeStent™ XL Vasküler Stent, yüzeyel femoral arter (SFA) ve popliteal arterdeki aterosklerotik lezyonların tedavisi için endikedir.
Kontrendikasyonlar
LifeStent™ XL Vasküler Stent, aşağıdaki kullanımlarda kontrendikedir:
- Nitinole (nikel, titanyum) karşı bir aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalar.
Uyarılar
•
Sınırlandırılmamış stent çapından ödün verilmiş olabileceğinden, sıcaklığa maruz kalma göstergesi (poşetin üzerinde
bulunan kare etiket) siyahsa ürünü KULLANMAYIN. Sıcaklığa maruz kalma göstergesi etiketi gri olmalı ve poşet
üzerinde açıkça görülebilmelidir.
•
LifeStent™ XL Vasküler Stent STERİL olarak (etilen oksitle) sağlanır ve YALNIZCA TEK KULLANIMLIKTIR. Cihazı YENİDEN
STERİLİZE ETMEYİN VE/VEYA TEKRAR KULLANMAYIN.
•
Tekrar kullanım, yeniden sterilizasyon, yeniden işleme ve/veya yeniden ambalajlama işlemleri hasta veya kullanıcıda
enfeksiyon riski meydana getirebilir, cihazın yapısal bütünlüğünü ve/veya temel malzeme ve tasarım özelliklerini bozarak
cihaz arızalarına ve/veya hastada yaralanma, hastalık veya ölüme yol açabilir.
Tıbbi cihazların (özellikle de uzun ve küçük lümenlere, ek yerlerine ve/veya bileşenler arasında çatlaklara sahip cihazlar)
olası pirojenik veya mikrobiyel kontaminasyon riski bulunan dokular veya vücut sıvılarıyla belirsiz bir süre temas ettikten
sonra temizlenmesi zor veya imkansız olduğundan, bu tıbbi cihazın tekrar kullanılması kontaminasyon riski taşır. Biyolojik
malzeme kalıntısı, cihazın enfeksiyöz komplikasyonlara neden olabilecek pirojenlerle veya mikroorganizmalarla kontamine
olmasına neden olabilir.
•
Düzeltilemeyen koagülasyon bozuklukları olan hastalarda KULLANMAYIN.
•
Yeterli ölçüde ön ilaç tedavisi yapılamayan hastalarda KULLANMAYIN.
•
Büyük miktarda bitişik akut veya subakut trombüslü bir hedef lezyona sahip hastalarda KULLANMAYIN.
•
Bir anjiyoplasti balonunun tamamen şişirilmesini veya stentin ya da stent iletim sisteminin uygun yerleştirilmesini önleyen
bir lezyonu bulunduğu düşünülen hastalarda KULLANMAYIN.
•
Kullanmadan önce steril ambalaj hasar görmüşse veya istenmeden açılmışsa cihazı KULLANMAYIN.
•
Cihazı etiketinde belirtilen "Son Kullanma Tarihi" geçtikten sonra KULLANMAYIN.
•
Nitinole (nikel, titanyum) karşı alerjik reaksiyonu olan kişiler bu implanta alerjik tepki geliştirebilir.
•
İletim sistemini alkol gibi organik çözücülere MARUZ BIRAKMAYIN.
•
Stent yeniden konumlandırma veya yeniden yakalama için tasarlanmamıştır.
•
Büyük bir damar dalı üzerinde stentleme ilerideki tanısal veya terapötik işlemler sırasında zorluğa neden olabilir.
•
Birden çok stent üst üste binecek şekilde yerleştirilirse, bunlar benzer bileşimde (örn. nitinol) olmalıdır.
•
Orta (P2) ve distal popliteal arterde (P3) üst üste binen stentin güvenlik ve etkinliği henüz belirlenmemiştir.
•
Endotelize stentlerin tekrar dilatasyonunu izleyen uzun dönemli sonuçlar bilinmemektedir.
Kullanım Talimatları
Ağırlık Yüzdesi
(%)
Nikel
54,5 ila 57,0
Denge*
Her biri maks.
0,050
Önlemler
•
İletim sistemi elektrikli enjeksiyon sistemleriyle kullanılmak üzere tasarlanmamıştır.
•
Kısmen veya tamamen yerleştirilmiş bir stentin üzerinden yardımcı cihazlarla tekrar geçilmesi işlemi dikkatle yapılmalıdır.
•
Stent yerleştirmeden önce, hastanın dışındaki uygulama sistemi kateterindeki gevşekliği giderin.
•
Stent yerleştirme sırasında aşırı zorlama hissedilirse, iletim sistemini ZORLAMAYIN. İletim sistemini çıkarın ve yeni bir birimle değiştirin.
•
Yerleştirme sonrasında stenti KIRMAYIN, ZEDELEMEYİN VEYA BOZMAYIN.
•
Bu cihazın stent içi restenoz tedavisinde kullanılmasının güvenlik ve etkinliği belirlenmemiştir.
•
LifeStent™ Vasküler Stentin klinik kullanımı sırasında kırılma vakaları bildirilmiştir. Stent kırılması vakaları, orta ila şiddetli
düzeyde kalsifiye lezyonlarda, stent çakışmasının proksimal veya distal alanında ve stentleri yerleştirme sırasında >%10'dan
daha fazla uzadığı vakalarda gerçekleşmiştir. Bu nedenle, iletim sisteminin manipülasyonu nadir durumlarda stent uzamasına
ve ardından stent kırılmasına yol açabileceğinden, yerleştirme sırasında dikkatli olunmalıdır. Bu stent kırılmalarının uzun
süreli klinik sonuçları henüz belirlenmemiştir.
•
Bu cihazın bir veya daha çok bileşeni, CMR 1B olarak tanımlanan aşağıdaki maddeyi ağırlık bakımından %0,1 ağırlığın
üzerindeki bir konsantrasyonda içermektedir:
N-Metil-2-pirrolidinon (NMP; CAS 872-50-4)
N-Metil-2-pirolidinon (NMP), LifeStent™ XL İletim Sisteminin belirli bileşenlerinin üretim sürecinde kullanılan bir çözücüdür.
NMP'nin deney hayvanlarında üreme ve gelişimsel etkiler dahil olmak üzere advers etkileri olduğu gösterilmiştir.
Bu cihaz yeni doğanlar, bebekler, hamile veya emziren kadınlarla kullanıldığında NMP'ye maruz kalmayla ilgili herhangi bir yan etki BD
tarafından değerlendirmemiştir. NMP içeren bir cihazın kullanımıyla ilişkili riskleri değerlendirmek hekimin sorumluluğundadır.
Olası Komplikasyonlar ve Advers Olaylar
Meydana gelebilecek Komplikasyonlar ve Advers Olaylar, sınırlı olmamakla birlikte aşağıdakileri içerir:
•
Alerjik reaksiyon
Malzeme
•
Ampütasyon
kütlesi (g)
•
Arteriovenöz fistül
•
Distal embolizasyon
•
Hematom
•
Hemoraj
≤0,73
•
İskemi komplikasyonları
•
Enfeksiyon
•
Açık cerrahi müdahale
•
Psödoanevrizma
•
Böbrek yetmezliği
Not: Kullanıcıların ve/veya hastaların, bu cihazın kullanımıyla ilgili her türlü ciddi olayı üreticiye ve Avrupa Birliği Yetkili Ulusal
Makamına veya kullanıcının ve/veya hastanın bulunduğu ülkedeki düzenleyici makamlara bildirmesi gerekmektedir.
Klinik Veriler
Çalışma adı/tasarımı: RESILIENT/randomize, prospektif, çok merkezli çalışma
Hasta popülasyonu: SFA ve/veya proksimal popliteal arterde de-novo ve restenotik (stentlenmemiş) lezyon(lar) olan 206 hasta,
LifeStent NT veya tek başına PTA ile tedavi edilmiştir.
Temel hedefler: akut lezyon başarısı; hedef lezyon revaskülarizasyonu (TLR)/hedef damar revaskülarizasyonu (TVR), primer patens (PP).
Temel sonuçlar: akut lezyon başarısı %95,8 (LifeStent kolu) ile %83,9 (PTA kolu) (p<0,01); TLR/TVR muafiyeti %87,3 (LifeStent
kolu) ile %45,2 (PTA kolu) (12 ay; p<0,0001); PP %81,5 ile %36,7 (12 ay; p<0,0001).
Çalışma adı/tasarımı: E-TAGIUSS/prospektif, randomize olmayan, çok merkezli çalışma.
Hasta popülasyonu: SFA veya popliteal arterde <200 mm ve TASC A-C lezyonu olan 37 hasta.
Temel hedefler: 30 gün boyunca güvenlik: ölüm, felç, miyokard enfarktüsü, acil cerrahi revaskülarizasyon, hedef uzuvda önemli
ölçüde distal embolizasyon, hedef uzuvda ampütasyon ve hedef damarda tromboz muafiyeti; etkinlik: yerleştirme sonrası stent uzunluğu,
yerleştirme öncesi stent uzunluğunun %10'u içinde olacak şekilde stent yerleştirme sonrasında hedef bölgede başarılı stent yerleştirme.
Temel sonuçlar: güvenlik %97,3, etkinlik %100.
Çalışma adı/tasarımı: Daha Uzun Lezyon Çalışması/retrospektif, randomize olmayan, çok merkezli analiz.
Hasta popülasyonu: SFA veya popliteal arterde de-novo veya restenotik segment lezyonları >160 mm olan 293 hasta.
Temel hedefler: tahmini uzun vadeli güvenlik (ölüm ve ampütasyon muafiyeti), hedef damar revaskülarizasyonundan (TVR)
tahmini muafiyet.
Temel sonuçlar: uzun vadeli güvenlik %94,5 (12 ay), TVR muafiyeti %79,4 (160 mm'ye kadar lezyon uzunluğu), %76,1
(200 mm'ye kadar lezyon uzunluğu) ve %72,3 (240 mm'ye kadar lezyon uzunluğu) (12 ay).
Çalışma adı/tasarımı: ETAP/randomize, kontrollü, çok merkezli çalışma.
Hasta popülasyonu: Popliteal arterde de-novo obstrüktif lezyonları (stenoz, tıkanıklık) olan 246 hasta yalnızca LifeStent™ (XL)
Vasküler Stent veya tek başına PTA ile tedavi edilmiştir.
Temel hedefler: restenoz, TLR, klinik sonlanım noktası (yürüme mesafesinin iyileştirilmesi, ABI, Rutherford sınıflamasına göre
klinik evre), stent kırılması (SF).
Temel sonuçlar: 12 ayda restenoz %32,6 (LifeStent kolu) ile %55,1 (PTA kolu) (p=0,0021); 12 ayda TLR %13 (LifeStent kolu)
ile %40 (PTA kolu) ve 24 ayda %13 (LifeStent kolu) ile %48 (PTA kolu), klinik sonlanım noktası her iki grup arasında benzer;
dört SF (12 ay) ve sekiz SF (24 ay).
Çalışma adı/tasarımı: REALITY/tek kollu, prospektif, gözlemsel çalışma.
Hasta popülasyonu: SFA ve/veya proksimal popliteal arterde lezyonları ve yaşam tarzını sınırlayan klodikasyon veya minör doku
kaybı olan 30 hasta (Rutherford Kategorisi 2-5).
Temel hedefler: ek 5 mm'lik LifeStent™ ve LifeStent™ XL Vasküler Stent için teknik başarı (TS), TLR/TVR muafiyeti, primer patens
(PP) ve güvenlik (ölüm, ampütasyon ve TLR ve/veya TVR muafiyeti).
Temel sonuçlar: TS %100, TLR/TVR muafiyeti %100 (30 gün), PP %83 (12 ay), güvenlik %100 (30 gün).
Daha ayrıntılı klinik veriler için Temel UDI-DI 038290WMKVGHRGMJ kullanılarak ürünün bulunabileceği Avrupa tıbbi cihazlar veri
tabanındaki (Eudamed: https://ec.europa.eu/tools/eudamed) Güvenlik ve Klinik Performans Özetine bakın.
Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRI) Güvenlik Bilgileri
Klinik olmayan testler, LifeStent™ XL Vasküler Stentin MR Koşullu olduğunu göstermiştir. LifeStent™ XL Vasküler Stenti bulunan
hastalar, bu implantın yerleştirilmesinin hemen ardından aşağıdaki koşullarda güvenle taranabilir:
•
3 Tesla veya daha az statik manyetik alan.
•
720 Gauss/cm veya daha az uzamsal gradyan alan.
•
15 dakikalık tarama için 3 W/kg maksimum spesifik absorpsiyon oranı (SAR).
Not: Bu koşullara uyulmaması, hastanın yaralanmasına neden olabilir.
Klinik olmayan testlerde, LifeStent™ XL Vasküler Stent, bir 3 Tesla MR sisteminde (Excite, Yazılım G3.052B, General Electric
Healthcare, Milwaukee, WI) 3 W/kg maksimum spesifik absorpsiyon oranında (SAR) 15 dakikalık tarama için 1,4°C'ye eşit veya daha
düşük bir sıcaklık artışı üretmiştir.
İlgili bölge, LifeStent™ XL Vasküler Stentle tam olarak aynı veya nispeten yakın bir bölgedeyse MR görüntü kalitesi düşebilir.
Bu nedenle, bu metalik implantın varlığı için MR görüntüleme parametrelerinin optimize edilmesi gerekli olabilir.
Saklama
Güneş ışığından uzak tutun. Kuru tutun.
Hasta İmplant Kartı ve Hasta Bilgilendirme Broşürü
Bu Kullanım Talimatlarında (IFU) bir Hasta İmplant Kartı sağlanmıştır. Hasta, implant ve hastane bilgileri istenilen şekilde karta
kaydedilmelidir. Hastaya verilmeden önce ürün etiketinden çıkartılan bir yapışkanlı etiketin karta yapıştırılmış olduğundan emin
olun. Yapışkanlı etiket implant hakkında önemli bilgiler içerir. Hasta, implant kartını beraberinde taşımalı ve bakımıyla ilgili tıbbi
personele kartı göstermelidir.
33
•
Restenoz
•
Cerrahi müdahale
•
Stent kırılması
•
Stent bükülmesi/çökmesi
•
Stent migrasyonu
•
Stent yanlış yerleşimi
•
Tromboembolik olay
•
Tromboz
•
Vazospazm
•
Damar tıkanıklığı
•
Damar duvarı travması
Publicité
