Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Patientkort med implantatinformation och patientinformationsbroschyr
I denna bruksanvisning medföljer ett patientkort med implantatinformation. På kortet ska uppgifter om patienten, implantatet
och sjukhuset registreras enligt anvisningarna. Kontrollera att ett klistermärke från produktetiketten har placerats på kortet innan
det överlämnas till patienten. Klistermärket innehåller viktig information om implantatet. Patienten ska ha med sig kortet med
implantatinformation och visa det för berörd sjukhuspersonal.
Besök eIFU.bd.com för patientinformationsbroschyren. Broschyren ska göras tillgänglig för patienten. Den innehåller vidare
viktig information om denna produkt.
Användarinstruktioner
Förfarande före utplacering
1. Injicera kontrastmedia
Utför ett angiogram med sedvanlig teknik.
2. Utvärdera och markera målstället
Utvärdera och markera målstället med genomlysning och observera det mest distala sjuka eller obstruerade segmentet.
3. Välj stentstorlek
Mät mållesionens längd för att identifiera lämplig längd på den/de stent(ar) som behövs. Se till att stenten är tillräckligt lång
för att kunna täcka området proximalt och distalt om lesionen eller strikturen.
Obs!
Förkortningen av LifeStent™ XL kärlstent är mindre än 10 %.
Identifiera referenskärlets diameter (proximalt och distalt om lesionen). Se tabellen för val av stentstorlek för lämpligt
storleksschema (Tabell 2) för att säkerställa en säker placering.
Tabell för val av stentstorlek
Referenskärlets diameter
4,0 – 4,5 mm
4,5 – 5,5 mm
5,5 – 6,5 mm
Tabell 2: Tabell för val av stentstorlek
Se produktetiketten för stentlängd.
4. Material som behövs
Utöver LifeStent™ XL kärlstent kan även följande standardmaterial behövas för att underlätta införandet och utplaceringen
av LifeStent™ XL kärlstent:
• vanlig steril saltlösning
• 6F (2,0 mm) eller större införingshylsa
• ledare med en diameter på 0,035 tum (0,89 mm)
• ballongangioplastikkateter (PTA) av standardtyp
• kontrastmedel
• fyllningsanordning
• lämpliga antikoagulantia och trombocythämmande läkemedel.
5. Förbered stentinföringssystemet
a) Öppna kartongen och ta ut påsen med stentsystemet.
b) Kontrollera märkningen för temperaturexponeringsindikatorn på påsen för att bekräfta att den gråa bakgrunden
är tydligt synlig. Se avsnittet "Varningar".
c) Inspektera påsen noggrant för att säkerställa att sterilbarriären inte är bruten. Dra sedan upp påsen och ta ut brickan med
stentsystemet. Dra ut stentsystemet från brickan och kontrollera följande:
i) Granska stentsystemet för att säkerställa att det inte har skadats under transporten och att dess storlek, form och skick är lämpligt
för det ingrepp som det ska användas till.
Vid misstanke om att instrumentets sterilitet eller prestanda har äventyrats får instrumentet inte användas.
ii) Kontrollera att transportskyddet fortfarande är säkert i införingssystemets handtag.
d) Inspektera den distala änden av katetern för införingssystemet för att kontrollera att stenten är innesluten i hylsan.
Använd INTE om stenten delvis har utvidgats.
e) Spola enhetens inre lumen med normal, steril saltlösning före användning.
f) Torka av den användbara längden på katetern för införingssystemet med en kompress indränkt med vanlig steril saltlösning.
Stentutplaceringsförfarande
1. För in införingshylsan och ledaren
a) Få åtkomst till lårbenet med hjälp av en 6F (2,0 mm) eller större införingshylsa.
b) För in en ledare med en diameter på 0,035 tum (0,89 mm) av en lämplig längd (Tabell 3) genom den lesion som ska stentas
via införingshylsan.
Tabell över rekommenderad längd på ledaren
Kateterns arbetslängd
130 cm
80 cm
Tabell 3: Tabell över rekommenderad längd på ledaren
2. Dilatera lesionen
Fördilation av lesionen bör utföras med standardtekniker. Upprätthåll åtkomst till stället med en ledare och avlägsna
ballongkatetern från patienten.
Obs!
Under dilatationen får du INTE expandera ballongen så att dissektionskomplikation eller perforation kan inträffa.
3. För in stentinföringssystemet
a) För fram enheten över ledaren med en diameter på 0,035 tum (0,89 mm) genom införingshylsan. Använd alltid kontralateral
åtkomst för kärlstentsystemet tillsammans med en lång införingshylsa som täcker aortabifurkationen.
Obs!
Om ett motstånd påträffas under införandet av införingssystemet, ska systemet tas bort och ett annat system ska
användas.
Obs!
Använd alltid en införingshylsa under implantationsförfarandet för att skydda kärlsystemet och punktionsstället.
En 6F (2,0 mm) eller större införingshylsa rekommenderas.
b) Placera införingssystemets spets bortom målstället.
c) Dra tillbaka införingssystemet tills de distala och proximala ändarna av stenten är på plats så att de är distala och proximala
i förhållande till målplatsen.
d) Avlägsna slapphet i den del av katetern för införingssystemet som hålls utanför patienten.
Obs!
Eventuell slapphet i katetern för införingssystemet (utanför patienten) kan leda till att stenten placeras utanför
målstället.
Inre diameter på icke
sammandragen stent
5,0 mm
6,0 mm
7,0 mm
Rekommenderad längd på ledaren
300 cm
260 cm
4. Placera stenten
a) Verifiera att de distala och proximala ändarna av stenten är distala och proximala i förhållande till mållesionen.
b) Kontrollera att införingshylsan är säkert placerad och inte kommer att röra sig under utplaceringen.
c) Ta bort transportlåset.
d) För att säkerställa den mest exakta placeringen, håll stadigt i den svarta systemstabilitetshylsan under förfarandet.
Obs!
Håll INTE i den silverfärgade stentinföringshylsan någon gång under placeringen. Tryck INTE ihop
stentinföringshylsan under stentplaceringen.
e) Inled stentplaceringen genom att rotera tumhjulet i pilarnas riktning, samtidigt som du håller handtaget stilla.
Obs!
Forcera inte stentsystemet om alltför stark kraft känns under stentplaceringen. Avlägsna införingssystemet om
möjligt och ersätt det med ett nytt.
f) Använd genomlysning och bibehåll de distala och proximala stentändarnas positioner i förhållande till målstället. Vrid tumhjulet
(Bild 3), se till att den distala stentänden börjar expanderas; separation av den distala stentänden signalerar att stenten
placeras. Fortsätt att rotera tumhjulet tills stentens distala ände ligger minst 1 cm mot kärlväggen.
Medan du bibehåller en fixerad
handtagsposition, rotera
tumhjulet för att erhålla en
initial stentposition mot väggen
på minst 1 cm.
Obs!
Tumhjulet är utformat för att initialt placera stentens distala ände minst 1 cm. Den slutliga utplaceringen
av stenten uppnås genom att använda placeringsspaken.
g) Med den distala änden av stenten mot kärlvägg kan utplaceringen fortsätta med följande metod (Bild 4).
Medan du håller handtaget stilla, placera
fingret framför placeringsgreglaget och skjut
det från den distala till den proximala änden
Obs!
För att säkerställa korrekt utplacerad stentlängd, övervaka den distala stentens ände med genomlysning initialt
tills den sitter mot väggen och övervaka sedan införingssystemets proximala röntgentäta markör i förhållande
till målplatsens proximala kant.
h) Placeringen av stenten är klar när de proximala stentänden ligger an mot kärlväggen och hylsans röntgentäta zon är proximal
i förhållande till den proximala stentänden.
i) Försök INTE hämta upp stenten på nytt.
5. Efter stentplaceringen
a) Avlägsna införingssystemet från kroppen.
Obs!
Om ett motstånd påträffas när införingssystemet dras tillbaka över ledaren ska införingssystemet och ledaren
avlägsnas tillsammans.
b) Kontrollera visuellt att införingssystemet är intakt när det har tagits ut.
c) Expansion av stenten med en PTA-kateter efteråt rekommenderas. Om detta görs ska en ballongkateter väljas som motsvarar
referenskärlets storlek, men som inte är större än stentdiametern.
d) Kontrollera stentens placering och att stenten är öppen enligt praxis.
e) Avlägsna ledaren och införingshylsan från kroppen.
f) Förslut ingångsstället enligt vad som är lämpligt.
Obs!
Läkarens erfarenhet och gottfinnande avgör lämplig trombocythämmande behandling för varje enskild patient
Instruktioner för kassering
Efter användning kan denna produkt utgöra en potentiell biologisk risk. Hantera och kassera produkten i enlighet med godkänd
medicinsk praxis och gällande lokala, regionala och statliga lagar och förordningar.
Garanti
Se produktinformationen på eIFU.bd.com för ytterligare information.
22
Bild 3. Initial tumhjulsplacering
Bild 4. Fast Track placeringsspak
Publicité
