Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Nederlands
Lees alle instructies aandachtig door. De informatie in de gebruiksaanwijzing dient naar het oordeel van de arts
te worden besproken met de patiënt.
Gebruik de productillustratie aan het begin van dit boekje als referentie bij de beschrijving van het hulpmiddel.
Beschrijving van het hulpmiddel
De LifeStent™ XL vasculaire stent dient voor plaatsing van een zelfexpanderende stent in het perifere vaatstelsel via een
plaatsingssysteem met huls. LifeStent™ XL vasculaire stent bestaat uit het volgende:
•
Een implanteerbare, zelfexpanderende stent van nitinol (legering van nikkel en titaan) (1), zie afbeelding 1
en afbeelding 2. De stent is een flexibele, uit fijn buisvormig gaas gevormde prothese met een schroefvormig ontwerp die
na ontplooiing in het doelvat zijn vrije diameter aanneemt. Na het ontplooien oefent de stent radiale uitwaartse kracht uit
op het lumenoppervlak van het vat om de doorgankelijkheid hiervan te bewerkstelligen. (Zie tabel 1 voor meer gedetailleerde
informatie over de materialen of stoffen waaraan de patiënt kan worden blootgesteld.)
Afbeelding 2. LifeStent™ XL vasculaire stent
Materiaal
Materiaal of stof waaraan
de patiënt kan worden
blootgesteld
Nikkel-titaan (nitinol)
conform ASTM F2063
Bestanddelen in kleinere
hoeveelheden
* Bij benadering gelijk aan het verschil tussen 100% en de som van de percentages van de andere
gespecificeerde elementen.
Tabel 1: Materiaal of stof waaraan de patiënt kan worden blootgesteld
•
Een plaatsingssysteem (zie afbeelding 1), bestaande uit een inwendige slangconstructie met het voerdraadlumen,
een huls voor stentplaatsing (2) en een huls voor systeemstabilisatie (3), die via een greep (4) met elkaar verbonden zijn.
Het voerdraadlumen heeft op het distale uiteinde een atraumatische kathetertip (5) en op het proximale uiteinde een
aanzetstuk met Luer-lock (6) bestemd voor een compatibele voerdraad.
De zelfexpanderende stent is samengedrukt in de ruimte tussen het voerdraadlumen en de stentplaatsingshuls.
Het plaatsingssysteem voorkomt dat de stent tijdens het terugtrekken van de huls onbedoeld wordt bewogen. De stentplaatsingshuls
heeft een radiopake zone (7) aan het distale uiteinde. Het stentplaatsingssysteem heeft proximaal van de stent een tweede
radiopake zone (9). Voor het ontplooien van de stent moet het transportslot (8) worden verwijderd en weggegooid.
Zie "Procedure voor ontplooiing van de stent, paragraaf 4. Ontplooi de stent" voor aanwijzingen over het plaatsen van de stent met:
•
het duimwieltje (10)
•
de Fast Track-ontplooiingshendel (11)
De LifeStent™ XL vasculaire stent is bedoeld:
- om de vernauwde of afgesloten superficiële a. femoralis en a. poplitea te verwijden of weer te openen en open te houden
en zo de bloedstroom te herstellen;
- voor gebruik door artsen die ervaring hebben met vasculaire ingrepen;
- voor volwassen patiënten met de novo of restenotische laesies van de SFA of a. poplitea.
De LifeStent™ XL vasculaire stent is een permanent implantaat dat niet bedoeld is om na de implantatie te worden verwijderd.
De klinische voordelen van de LifeStent™ XL vasculaire stent zijn:
- minimaal invasieve behandeling met laag risico op procedurele complicaties;
- verbetering van de symptomen van perifeer vaatlijden, verbeterd vermogen om te lopen;
- behoud van de arteriële bloedstroom in de onderste ledematen en verminderd risico van de noodzaak van re-interventie
in vergelijking met percutane transluminale angioplastiek (PTA).
Voor aanvullende informatie over het product wordt verwezen naar de samenvatting van de veiligheids- en klinische prestaties
in de Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed: https://ec.europa.eu/tools/eudamed), waar deze kan worden
gevonden aan de hand van de Basic UDI-DI 038290WMKVGHRGMJ.
Indicatie voor gebruik
De LifeStent™ XL vasculaire stent is geïndiceerd voor de behandeling van atherosclerotische laesies in de superficiële a. femoralis
(SFA) en a. poplitea.
Contra-indicaties
Voor de LifeStent™ XL vasculaire stent geldt de volgende contra-indicatie:
- Patiënten met bekende overgevoeligheid voor nitinol (nikkel, titaan).
Waarschuwingen
NIET gebruiken als de temperatuurblootstellingsindicator (d.w.z. het vierkante etiket op het zakje) zwart is, omdat de
•
diameter van de vrij ontplooide stent aangetast kan zijn. Het etiket met de temperatuurblootstellingsindicator moet
grijs zijn en duidelijk zichtbaar op het zakje zijn aangebracht.
•
De LifeStent™ XL vasculaire stent wordt STERIEL (gesteriliseerd met ethyleenoxide) geleverd en is UITSLUITEND BESTEMD
VOOR EENMALIG GEBRUIK. Het hulpmiddel NIET OPNIEUW STERILISEREN EN/OF HERGEBRUIKEN.
•
Hergebruik, opnieuw steriliseren, opwerking en/of opnieuw verpakken kunnen risico's opleveren voor de patiënt of gebruiker,
kunnen resulteren in infectie en kunnen de structurele integriteit en/of essentiële materiaal- en ontwerpkenmerken van het
hulpmiddel aantasten, wat kan leiden tot falen van het hulpmiddel en/of letsel, ziekte of overlijden van de patiënt.
Hergebruik van dit medische hulpmiddel brengt het risico van kruisbesmetting tussen patiënten met zich mee; het reinigen
van medische hulpmiddelen (met name hulpmiddelen met lange en kleine lumina, naden en/of spleten tussen onderdelen)
kan namelijk moeilijk of onmogelijk zijn wanneer het medische hulpmiddel gedurende onbepaalde tijd in aanraking
is gekomen met lichaamsvloeistoffen of weefsels met een mogelijk pyrogene of microbiële besmetting. Achtergebleven
resten biologisch materiaal kunnen de besmetting van het hulpmiddel met pyrogenen of micro-organismen bevorderen, wat
kan leiden tot infectieuze complicaties.
•
NIET gebruiken bij patiënten met onbehandelbare coagulatiestoornissen.
•
NIET gebruiken bij patiënten bij wie geen afdoende premedicatie kan worden toegediend.
NIET inbrengen bij patiënten met een doellaesie met een grote hoeveelheid aangrenzende acute of subacute trombus.
•
•
NIET gebruiken bij patiënten met een laesie die volledige vulling van een angioplastiekballon of juiste plaatsing van de stent
of het stentplaatsingssysteem waarschijnlijk zal belemmeren.
•
NIET gebruiken als de steriele verpakking voor gebruik is beschadigd of onbedoeld is geopend.
•
NIET gebruiken na de op het etiket vermelde uiterste gebruiksdatum.
•
Personen die allergisch zijn voor nitinol (nikkel, titaan) kunnen een allergische reactie op dit implantaat ondervinden.
•
Het plaatsingssysteem NIET blootstellen aan organische oplosmiddelen (bijv. alcohol).
Gebruiksaanwijzing
Gewicht %
Materiaalmassa
Nikkel
54,5 tot 57,0
Titaan
Balans*
Elk max. 0,050
•
De stent is niet bestemd om verplaatst of weer ingesloten te worden.
•
Plaatsing van een stent door een grotere tak kan problemen opleveren bij toekomstige diagnostische of therapeutische procedures.
•
Als er meerdere overlappende stents worden geplaatst, dienen deze dezelfde samenstelling (d.w.z., nitinol) te hebben.
•
De veiligheid en doeltreffendheid van stentoverlapping in de middelste (P2) en distale a. poplitea (P3) zijn nog niet vastgesteld.
•
De uitkomsten op lange termijn na herhaalde dilatatie van in het endotheel opgenomen stents zijn niet bekend.
Voorzorgsmaatregelen
•
Het plaatsingssysteem is niet bestemd voor gebruik met automatische injectiesystemen.
•
Bij het passeren van een geheel of gedeeltelijk ontplooide stent met andere hulpmiddelen is voorzichtigheid geboden.
•
Voordat de stent wordt ontplooid, moet de katheter van het plaatsingssysteem buiten de patiënt strak worden gehouden.
•
Als u overmatige weerstand ondervindt tijdens het plaatsen van de stent, mag u het plaatsingssysteem NIET forceren.
Verwijder het plaatsingssysteem en vervang het door een nieuw exemplaar.
•
NIET proberen om de stent na plaatsing te breken, te beschadigen of te verstoren.
•
De veiligheid en werkzaamheid van dit hulpmiddel bij gebruik ter behandeling van restenose in een stent zijn niet vastgesteld.
•
Bij klinisch gebruik van de LifeStent™ vasculaire stent zijn gevallen van stentbreuk gemeld. Er hebben zich gevallen
van stentbreuk voorgedaan in laesies met matige tot ernstige calcificatie, proximaal of distaal van een plaats met
stentoverlapping en in gevallen waarin de stents na het ontplooien > 10% verlengd waren. Daarom is voorzichtigheid
geboden bij het ontplooien van de stent, omdat manipulatie van het plaatsingssysteem in zeldzame gevallen kan leiden tot
verlenging en daarop volgende stentbreuk. De klinische implicaties op lange termijn van deze gevallen van stentbreuk zijn
nog niet vastgesteld.
•
Een of meer onderdelen van dit hulpmiddel bevatten de volgende stof die wordt gedefinieerd als CMR 1B in een concentratie
van meer dan 0,1% van het gewicht:
N-methyl-2-pyrrolidinon (NMP; CAS 872-50-4)
N-methyl-2-pyrrolidinon (NMP) is een oplosmiddel dat wordt gebruikt in het productieproces van bepaalde onderdelen van
het LifeStent™ XL-plaatsingssysteem. Van NMP is aangetoond dat het bij proefdieren schadelijke effecten heeft, waaronder
effecten op de voortplanting en de ontwikkeling. BD heeft geen gerelateerde nadelige effecten beoordeeld met betrekking
(g)
tot de blootstelling aan NMP wanneer dit hulpmiddel wordt gebruikt bij pasgeborenen, zuigelingen, zwangere vrouwen of
vrouwen die borstvoeding geven. Het is de verantwoordelijkheid van de arts om de risico's te beoordelen die verbonden zijn
aan het gebruik van een hulpmiddel dat NMP bevat.
Mogelijke complicaties en bijwerkingen
≤ 0,73
De mogelijke complicaties en bijwerkingen omvatten onder andere:
•
allergische reactie
•
amputatie
•
arterioveneuze fistel
•
distale embolisatie
•
hematoom
•
hemorragie
•
ischemische complicaties
•
infectie
•
noodzaak van een open chirurgische ingreep
•
pseudoaneurysma
•
nierinsufficiëntie
Opmerking: Gebruikers en/of patiënten dienen elk ernstig incident dat zich met betrekking tot het hulpmiddel heeft
voorgedaan, te melden bij de fabrikant en de nationale bevoegde instantie in de Europese Unie of de regelgevende instantie van
het land waarin de gebruiker en/of de patiënt is gevestigd.
Klinische gegevens
Naam en opzet onderzoek: RESILIENT/gerandomiseerd, prospectief, multi-centrisch onderzoek
Patiëntenpopulatie: 206 patiënten met de novo en restenotische (niet-gestente) laesie(s) in de SFA en/of proximale a. poplitea
werden behandeld met de LifeStent NT of alleen PTA
Belangrijkste doelstellingen: acuut laesiesucces; revascularisatie van de te behandelen laesie (TLR)/revascularisatie van het te
behandelen vat (TVR), primaire doorgankelijkheid (PP)
Belangrijkste resultaten: acuut laesiesucces 95,8% (LifeStent-groep) t.o.v. 83,9% (PTA-groep) (p < 0,01); uitblijven van TLR/TVR
87,3% (LifeStent-groep) t.o.v. 45,2% (PTA-groep) (12M; p < 0,0001); PP 81,5% t.o.v. 36,7% (12M; p < 0,0001)
Naam en opzet onderzoek: E-TAGIUSS/prospectief, niet-gerandomiseerd, multi-centrisch onderzoek
Patiëntenpopulatie: 37 patiënten met laesies in de SFA of a. poplitea < 200 mm en TASC A-C
Belangrijkste doelstellingen: veiligheid na 30 dagen: uitblijven van overlijden, beroerte, myocardinfarct, spoedeisende
chirurgische revascularisatie, significante distale embolisatie in het te behandelen ledemaat, amputatie van het te behandelen
ledemaat en trombose van het te behandelen vat; werkzaamheid: succesvolle plaatsing van de stent op de beoogde plaats,
waarbij de stentlengte na plaatsing binnen 10% van de stentlengte vóór plaatsing ligt.
Belangrijkste resultaten: veiligheid 97,3%, werkzaamheid 100%
Naam en opzet onderzoek: Onderzoek van langere laesies/retrospectieve, niet-gerandomiseerde, multi-centrische analyse
Patiëntenpopulatie: 293 patiënten met de novo of restenotische laesies > 160 mm van de SFA of a. poplitea
Belangrijkste doelstellingen: geschatte veiligheid op lange termijn (uitblijven van overlijden en amputatie), geschat
uitblijven van revascularisatie van het te behandelen vat (TVR)
Belangrijkste resultaten: veiligheid op lange termijn 94,5% (12M), uitblijven van TVR 79,4% (laesielengte tot 160 mm), 76,1%
(laesielengte tot 200 mm) en 72,3% (laesielengte tot 240 mm) (12M)
Naam en opzet onderzoek: ETAP/gerandomiseerd, gecontroleerd, multi-centrisch onderzoek
Patiëntenpopulatie: 246 patiënten met de novo obstructieve laesies (stenose, occlusie) van de a. poplitea werden behandeld
met ofwel de LifeStent™ (XL) vasculaire stent of alleen PTA
Belangrijkste doelstellingen: restenose, TLR, klinisch eindpunt (verbetering van de loopafstand, ABI, klinisch stadium volgens
de Rutherford-categorie), stentbreuk (SF)
Belangrijkste resultaten: restenose 32,6% (LifeStent-groep) t.o.v. 55,1% (PTA-groep) (p = 0,0021) bij 12M; TLR 13%
(LifeStent-groep) t.o.v. 40% (PTA-groep) bij 12M en 13% (LifeStent-groep) t.o.v. 48% (PTA-groep) bij 24M, klinisch eindpunt
vergelijkbaar tussen beide groepen; vier SF's (12M) en acht SF's (24M)
Naam en opzet onderzoek: REALITY/prospectief, observationeel onderzoek met één groep
Patiëntenpopulatie: 30 patiënten met laesies in de SFA en/of proximale a. poplitea en levensbeperkende claudicatio of lichte
mate van weefselverlies (Rutherford-categorie 2-5)
Belangrijkste doelstellingen: technisch succes (TS), uitblijven van TLR/TVR, primaire doorgankelijkheid (PP) en veiligheid
(uitblijven van overlijden, amputatie en TLR en/of TVR) voor de extra LifeStent™ en LifeStent™ XL vasculaire stent van 5 mm
Belangrijkste resultaten: TS 100%, uitblijven van TLR/TVR 100% (30d), PP 83% (12M), veiligheid 100% (30d)
Voor meer gedetailleerde klinische gegevens wordt verwezen naar de samenvatting van de veiligheids- en klinische prestaties
in de Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed: https://ec.europa.eu/tools/eudamed), waar deze kan worden
gevonden aan de hand van de Basic UDI-DI 038290WMKVGHRGMJ.
Veiligheidsgegevens inzake magnetic resonance imaging (MRI)
In niet-klinische beproevingen is vastgesteld dat de LifeStent™ XL vasculaire stent "MR-conditioneel" is (d.w.z. onder bepaalde
omstandigheden veilig aan MR kan worden blootgesteld). Patiënten met de LifeStent™ XL vasculaire stent kunnen direct
na plaatsing van dit implantaat onder de volgende omstandigheden veilig worden gescand:
•
Statisch magnetisch veld van ten hoogste 3 tesla.
•
Veld met ruimtelijke gradiënt van ten hoogste 720 gauss/cm.
•
Maximaal specifiek absorptietempo (SAR) van 3 W/kg gedurende een scan van 15 minuten.
Opmerking:
Het niet in acht nemen van deze voorwaarden kan leiden tot letsel bij de patiënt.
13
•
restenose
•
noodzaak van een chirurgische ingreep
•
stentbreuk
•
knikken/collaps van de stent
•
stentmigratie
•
verkeerde plaatsing van de stent
•
trombo-embolie
•
trombose
•
vaatspasme
•
vaatocclusie
•
trauma van de vaatwand
Publicité
