Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Karta s informacemi o implantátu a brožura s informacemi pro pacienta
Karta s informacemi o implantátu pro pacienta je součástí tohoto návodu k použití (IFU). Na kartu se zaznamenávají údaje
o pacientovi, implantátu a nemocnici podle požadavků. Před předáním pacientovi je na kartu nutno také nalepit samolepicí
štítek z obalu produktu. Štítek obsahuje důležité údaje o implantátu. Pacient musí kartu s informacemi o implantátu nosit u sebe
a předložit ji zdravotníkům při každém vyšetření či ošetření.
Brožuru s informacemi pro pacienta naleznete na adrese eIFU.bd.com. Pacient musí mít brožuru k dispozici. Obsahuje další
důležité informace o tomto produktu.
Pokyny k použití
Postup před rozvinutím
1. Injekce kontrastní látky
Za pomoci standardní techniky proveďte angiogram.
2. Zhodnocení a označení cílového místa
Skiaskopicky zhodno te a označte cílovou lokalitu, přičemž věnujte pozornost nejdistálnějšímu postiženému nebo
obstruovanému segmentu.
3. Výběr velikosti stentu
Změřte délku cílové léze, abyste mohli stanovit odpovídající délku požadovaného stentu (stentů). Zkontrolujte, zda je stent
dost dlouhý, aby umožnil pokrytí oblasti proximálně a distálně od léze nebo striktury.
Poznámka: Zkrácení vaskulárního stentu LifeStent™ XL je menší než 10 %.
Stanovte průměr referenční cévy (proximálně a distálně od léze). Aby bylo zajištěno bezpečné umístění, pro správné určení
velikosti si prostudujte tabulku výběru velikosti stentu (tabulka 2).
Tabulka výběru velikosti stentu
Průměr referenční cévy
4,0 – 4,5 mm
4,5 – 5,5 mm
5,5 – 6,5 mm
Tabulka 2: Tabulka výběru velikosti stentu
Délku stentu naleznete na štítku produktu.
4. Potřebný materiál
Kromě vaskulárního stentu LifeStent™ XL může být k usnadnění zavedení a rozvinutí vaskulárního stentu LifeStent™ XL rovněž
zapotřebí tento standardní materiál:
• normální, sterilní fyziologický roztok,
• zaváděcí sheath 6 F (2,0 mm) nebo větší,
• vodicí drát o průměru 0,035 palce (0,89 mm)
• standardní angioplastický (PTA) balónkový katetr,
• kontrastní látka,
• plnicí zařízení,
• odpovídající antikoagulační a protidestičkové léky.
5. Příprava zaváděcího systému stentu
a) Otevřete krabičku a vyjměte z ní sáček obsahující systém stentu.
b) Zkontrolujte štítek indikátoru expozice teplotě na sáčku, abyste se ujistili, že je jasně viditelné šedé pozadí. Viz část
„Varování".
c) Pečlivě zkontrolujte sáček a ujistěte se, že nedošlo k narušení sterilní bariéry. Poté sáček rozlepte a vyjměte z něj zásobník
obsahující systém stentu. Vyjměte systém stentu ze zásobníku a zkontrolujte následující:
i) Zkontrolujte systém stentu a ujistěte se, že nebyl během přepravy poškozen a jeho velikost, tvar a stav jsou vhodné pro plánovaný
zákrok.
Existuje-li podezření, že byla narušena sterilita nebo funkčnost prostředku, prostředek nepoužívejte.
ii) Ověřte, zda je přepravní zámek stále zajištěný v rukojeti zaváděcího systému.
d) Vizuálně zkontrolujte distální konec katetru zaváděcího systému a ujistěte se, že je stent ukryt v sheathu. Je-li stent částečně
rozvinutý, produkt NEPOUŽÍVEJTE.
e) Před použitím propláchněte vnitřní lumen prostředku normálním sterilním fyziologickým roztokem.
f) Otřete užitnou délku katetru zaváděcího systému gázou navlhčenou v normálním, sterilním fyziologickém roztoku.
Postup rozvinutí stentu
1. Zavedení zaváděcího sheathu a vodicího drátu
a) Získejte femorální přístup pomocí zaváděcího sheathu velikosti 6 F (2,0 mm) nebo většího.
b) Prostřednictvím zaváděcího sheathu zasuňte vodicí drát odpovídající délky (tabulka 3) a průměru 0,035 palce (0,89 mm) skrz
lézi, která má být ošetřena stentem.
Tabulka doporučených délek vodicích drátů
Pracovní délka katetru
130 cm
80 cm
Tabulka 3: Tabulka doporučených délek vodicích drátů
2. Dilatace léze
Předilataci léze je třeba provést za pomoci standardních technik. Pomocí vodicího drátu udržujte přístup do místa léze
a současně vyjměte balónkový katetr z těla pacienta.
Upozornění: Během dilatace NEEXPANDUJTE balónek natolik, že by mohlo dojít ke komplikacím typu disekce či perforace.
3. Zavedení zaváděcího systému stentu
a) Prostředek protáhněte vodicím drátem o průměru 0,035 palce (0,89 mm) přes sheath. V případě kontralaterálního přístupu
vždy používejte systém stentu ve spojení s dlouhým zaváděcím sheathem, který pokrývá bifurkaci aorty.
Poznámka: Pokud při zavádění zaváděcího systému pocítíte odpor, systém vyjměte a použijte jiný.
Upozornění: Aby bylo chráněno cévní řečiště a místo vpichu, vždy během postupu zavádění implantátu používejte zaváděcí
sheath. Doporučuje se zaváděcí sheath 6 F (2,0 mm) nebo větší.
b) Umístěte hrot zaváděcího systému za cílové místo.
c) Zatáhněte zaváděcí systém zpět, dokud nebudou distální a proximální konce stentu na svém místě tak, aby byly distálně
a proximálně od cílového místa.
d) Zabraňte prověšení katetru zaváděcího systému mimo tělo pacienta.
Upozornění: Prověšení katetru zaváděcího systému (mimo tělo pacienta) by mohlo vést k rozvinutí stentu za cílové místo.
Vnitřní průměr rozvinutého
stentu
5,0 mm
6,0 mm
7,0 mm
Doporučená délka vodicího drátu
300 cm
260 cm
4. Rozvinutí stentu
a) Ověřte, že distální a proximální konce stentu jsou distálně a proximálně k cílové lézi.
b) Potvrďte, že je zaváděcí sheath zajištěný a že se při rozvinování stentu nepohne.
c) Demontujte přepravní zámek.
d) Abyste zajistili co nejpřesnější umístění, pevně držte černý stabilizační sheath systému po celou dobu rozvinování.
Poznámka: Během rozvinování nikdy NEDRŽTE stříbrný zaváděcí sheath stentu. Během rozvinování stentu
NESTLAČUJTE zaváděcí sheath stentu.
e) Zahajte rozvinování stentu otáčením velkého ovládacího kolečka ve směru šipek, přičemž držte rukoje v pevné poloze.
Poznámka: Pokud při rozvinování stentu pocítíte nadměrný odpor, nevyvíjejte na systém stentu sílu. Systém stentu pokud
možno vyjměte a nahraďte jej novou jednotkou.
f) Pod skiaskopickou kontrolou udržujte polohu distálních a proximálních konců stentu vůči cílovému místu. Otáčejte ovládacím
kolečkem (obr. 3) a sledujte, zda se distální konec stentu začne rozšiřovat. Rozvíjení stentu je signalizováno oddělováním
jeho distálního konce. Pokračujte v otáčení ovládacím kolečkem, dokud distální konec stentu nedosáhne kontaktu se stěnou
minimálně 1 cm.
Udržujte rukoje v pevné pozici
a otáčejte přitom ovládacím
kolečkem, abyste dosáhli
počátečního kontaktu stentu se
stěnou minimálně 1 cm.
Obrázek 3. Počáteční rozvinutí ovládacím kolečkem
Poznámka: Ovládací kolečko je navrženo tak, aby na začátku rozvinulo distální konec stentu na minimální rozměr 1 cm.
Konečného rozvinutí stentu se dosahuje pomocí páky rozvinutí.
g) Při distálním konci stentu směřujícím ke stěně cévy se pokračuje v rozvinování následující metodou (obr. 4).
Při zachování pevné polohy rukojeti položte prst
před posuvník rozvinutí a posuňte jej od distálního
k proximálnímu konci.
Poznámka: Aby byla zajištěna správná délka rozvinutí stentu, zpočátku skiaskopicky monitorujte jeho distální konec až
do kontaktu se stěnou a poté sledujte proximální rentgenokontrastní značku zaváděcího systému vzhledem
k proximálnímu okraji cílového místa.
h) Zavedení stentu je dokončeno, když je proximální konec stentu v kontaktu se stěnou cévy a rentgenokontrastní zóna sheathu
je proximální k proximálnímu konci stentu.
i) NEPOKOUŠEJTE SE stent opětovně zachytit.
5. Po umístění stentu
a) Vyjměte zaváděcí systém z těla.
Poznámka: Pokud při vyjímání zaváděcího systému přes vodicí drát pocítíte odpor, vyjměte zaváděcí systém a vodicí drát společně.
b) Po vyjmutí vizuálně zkontrolujte celistvost zaváděcího systému.
c) Po umístění stentu se doporučuje provést expanzi pomocí katetru PTA. V takovém případě zvolte balónkový katetr, který
odpovídá velikosti referenční cévy, ale není větší než průměr samotného stentu.
d) Standardním postupem ověřte umístění a průchodnost stentu.
e) Vyjměte vodicí drát a zaváděcí sheath z těla.
f) Náležitě uzavřete vstupní ránu.
Poznámka: Odpovídající antitrombotický léčebný režim stanoví u každého jednotlivého pacienta lékař na základě svých
zkušeností a uvážení.
Pokyny k likvidaci
Po použití může tento produkt představovat biologické nebezpečí. Zacházejte s ním a likvidujte jej v souladu se zavedenou
lékařskou praxí a platnými místními, státními a jinými zákony a předpisy.
Záruka
Další podrobnosti naleznete v informacích o výrobku na stránkách eIFU.bd.com.
32
Obrázek 4. Páka rychlého rozvinutí
Publicité
