Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Pasientimplantatkort og pasientinformasjonsbrosjyre
Et pasientimplantatkort følger med i denne bruksanvisningen. Informasjon om pasient, implantat og sykehus skal være oppført
på kortet, slik som forespurt. Pass på at et klistremerke fra produktetiketten er satt på kortet før det blir gitt til pasienten.
Klistremerket inneholder viktig informasjon om implantatet. Pasienten skal ha implantatkortet med seg og vise det til alt
medisinsk personale som er involvert i hans/hennes behandling.
Gå til eIFU.bd.com for å finne pasientinformasjonsbrosjyren. Brosjyren skal gjøres tilgjengelig for pasienten. Den inneholder
ytterligere viktig informasjon om dette produktet.
Bruksanvisning
Prosedyre før utplassering
1. Injisere kontrastmiddel
Utfør et angiogram ved bruk av standard teknikk.
2. Evaluere og markere målstedet
Evaluer og merk målstedet fluoroskopisk, og observer det mest distale syke eller blokkerte segmentet.
3. Velge stentstørrelse
Mål lengden av mållesjonen for å fastslå den riktige stentlengden som trengs. Påse at stenten er lang nok til at området
proksimalt og distalt for lesjonen eller strikturen kan dekkes av stenten.
Merk:
Forkortningen av LifeStent™ XL vaskulær stent er mindre enn 10 %.
Identifiser diameteren til referansekaret (proksimalt og distalt for lesjonen). For å sikre godt festet plassering skal du følge
tabellen for valg av stentstørrelse for å finne riktig størrelsesoppsett (tabell 2).
Tabell for valg av stentstørrelse
Referansekardiameter
4,0–4,5 mm
4,5–5,5 mm
5,5–6,5 mm
Tabell 2: Tabell for valg av stentstørrelse
Se produktetikett for stentlengde.
4. Nødvendige materialer
I tillegg til LifeStent™ XL vaskulær stent kan følgende standardmaterialer også være nødvendig for å muliggjøre innføring
og utplassering av LifeStent™ XL vaskulær stent:
• sterilt fysiologisk saltvann
• 6F (2,0 mm) eller større innføringshylse
• ledevaier med 0,035 tommer (0,89 mm) diameter
• standard ballongkateter for perkutan transluminal angioplastikk (PTA)
• kontrastmiddel
• fyllingsenhet
• egnede antikoagulantia og blodplatehemmende legemidler
5. Klargjøre stentinnføringssystemet
a) Åpne esken og ta ut posen som inneholder stentsystemet.
b) Sjekk etiketten for temperatureksponeringsindikatoren på posen for å bekrefte at den grå bakgrunnen er godt synlig.
Se avsnittet "Advarsler".
c) Inspiser posen nøye for å sikre at den sterile barrieren ikke har blitt kompromittert. Riv deretter posen åpen og ta ut brettet som
inneholder stentsystemet. Trekk ut stentsystemet fra brettet og kontroller følgende:
i) Undersøk stentsystemet for å sikre at det ikke har blitt skadet under forsendelsen, og at størrelse, form og tilstand er egnet
for prosedyren det skal brukes til.
Hvis det er mistanke om at steriliteten eller ytelsen til enheten er blitt kompromittert, skal enheten ikke brukes.
ii) Bekreft at fraktlåsen fortsatt er sikret i innføringssystemets håndtak.
d) Kontroller visuelt den distale enden av innføringssystemets kateter for å være sikker på at stenten befinner seg innenfor
hylsen. Må IKKE brukes hvis stenten er delvis utplassert.
e) Skyll det indre lumenet til enheten med sterilt fysiologisk saltvann før bruk.
f) Tørk av arbeidslengden til innføringssystemets kateter med gasbind fuktet med sterilt fysiologisk saltvann.
Prosedyre for stentutplassering
1. Innsette innføringshylse og ledevaier
a) Oppnå femoral tilgang ved å bruke en 6F (2,0 mm) eller større innføringshylse.
b) Sett inn en ledevaier med diameter på 0,035 tommer (0,89 mm) og passende lengde (tabell 3) på tvers av lesjonen som skal
stentes, via innføringshylsen.
Tabell for anbefalt ledevaierlengde
Arbeidslengde for kateter
130 cm
80 cm
Tabell 3: Tabell for anbefalt ledevaierlengde
2. Dilatere lesjon
Predilatasjon av lesjonen bør utføres ved bruk av standardteknikker. Mens det opprettholdes tilgang til stedet med
en ledevaier, fjernes ballongkateteret fra pasienten.
Forsiktig:
Under dilatasjon må ballongen IKKE utvides slik at det kan oppstå disseksjonskomplikasjon eller perforering.
3. Føre inn stentinnføringssystemet
a) Før frem enheten over ledevaieren med diameter på 0,035 tommer (0,89 mm), gjennom hylseinnføreren. For kontralateral
tilgang skal stentsystemet alltid brukes med en lang innføringshylse som dekker aortabifurkasjonen.
Merk:
Hvis det møtes motstand under innføringen av innføringssystemet, skal systemet fjernes og et annet system
skal brukes.
Forsiktig:
Bruk alltid en innføringshylse ved implanteringsprosedyren for å beskytte vaskulaturen og stikkstedet.
En 6F (2,0 mm) eller større innføringshylse anbefales.
b) Plasser spissen av innføringssystemet forbi målstedet.
c) Trekk innføringssystemet tilbake til den distale og proksimale enden av stenten er på plass slik at de er distalt og proksimalt
for målstedet.
d) Fjern slakk fra innføringssystemets kateter som holdes utenfor pasienten.
Forsiktig:
Slakk i innføringssystemets kateter (utenfor pasienten) kan føre til at stenten utplasseres forbi målstedet.
Indre diameter på frigjort stent
5,0 mm
6,0 mm
7,0 mm
Anbefalt ledevaierlengde
300 cm
260 cm
4. Utplassere stenten
a) Bekreft at den distale og proksimale stentenden er distalt og proksimalt for mållesjonen.
b) Bekreft at innføringshylsen er godt festet og ikke vil bevege seg under utplassering.
c) Fjern fraktlåsen.
d) For å sikre den mest nøyaktige plasseringen skal du holde godt i den svarte systemstabiliseringshylsen under utplassering.
Merk:
IKKE hold den sølvfargede stentinnføringshylsen på noe tidspunkt under utplasseringen. IKKE innsnevre
stentinnføringshylsen under stentutplassering.
e) Igangsett stentutplassering ved å dreie tommelhjulet i pilenes retning, mens du holder håndtaket i en fast stilling.
Merk:
Hvis det føles sterk motkraft under stentutplassering, må du ikke tvinge stentsystemet. Fjern stentsystemet
såfremt det er mulig, og erstatt det med en ny enhet.
f) Mens det brukes fluoroskopi, opprettholdes stillingen til den distale og proksimale stentenden relativt til målstedet. Roter
tommelhjulet (fig. 3), og se etter at den distale stentenden begynner å utvide seg. Separasjon av den distale stentenden
signaliserer at stenten utplasseres. Fortsett å dreie tommelhjulet inntil den distale enden av stenten oppnår minst 1 cm
veggapposisjon.
Mens du opprettholder en
fast håndtaksposisjon, roterer
du tommelhjulet for å oppnå
en innledende apposisjon
av stenten mot veggen på
minimum 1 cm.
Figur 3. Innledende utplassering med tommehjul
Merk:
Tommelhjulet er designet for å utplassere stentens distale ende minst 1 cm innledningsvis.
Endelig stentutplassering oppnås ved å bruke utplasseringsspaken.
g) Med den distale enden av stenten mot karveggen fortsetter utplasseringen med følgende metode (fig. 4).
Mens du opprettholder en fast håndtaksposisjon,
plasser fingeren din foran utplasseringsglideren og
skyv den fra den distale til den proksimale enden.
Figur 4. Fast Track-utplasseringsspak
Merk:
For å sikre korrekt utplassert stentlengde skal den distale stentenden overvåkes flouroskopisk innledningsvis
til den ligger mot karveggen. Deretter overvåkes innføringssystemets proksimale røntgentette markør
i forhold til den proksimale kanten av målstedet.
h) Utplasseringen av stenten er fullført når den proksimale stentenden ligger mot karveggen og hylsens røntgentette sone
er proksimalt for den proksimale enden av stenten.
i) IKKE forsøk å gjenfange stenten.
5. Etter stentplassering
a) Fjern innføringssystemet fra kroppen.
Merk:
Hvis det møtes motstand mens innføringssystemet trekkes tilbake over en ledevaier, skal innføringssystemet
og ledevaieren fjernes sammen.
b) Bekreft visuelt innføringssystemets integritet etter fjerning.
c) Etterutvidelse av stenten med et PTA-skateter anbefales. I så fall skal det velges et ballongkateter som passer til størrelsen
på referansekaret, men som ikke er større enn selve stentdiameteren.
d) Verifiser plasseringen og åpenheten til stenten ved bruk av standardprosedyrer.
e) Fjern ledevaieren og innføringshylsen fra kroppen.
f) Lukk inngangsåret på hensiktsmessig vis.
Merk:
Legens erfaring og skjønn vil avgjøre egnet antitrombotisk legemiddelbehandling for hver enkelt pasient.
Instruksjoner for avfallshåndtering
Etter bruk kan dette produktet utgjøre en potensiell biologisk fare. Produktet skal avfallshåndteres i samsvar med godkjent
medisinsk praksis samt gjeldende lokale og nasjonale lover og forskrifter.
Garanti
Se produktinformasjonen på eIFU.bd.com for flere detaljer.
26
Publicité
