Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
•
Przestrzenny gradient pola magnetycznego wynoszący maksymalnie 720 gausów/cm.
•
Maksymalny współczynnik absorpcji swoistej (SAR) wynoszący 3 W/kg w przypadku skanowania trwającego 15 minut.
Uwaga: Nieprzestrzeganie tych warunków może spowodować obrażenia u pacjenta.
W badaniach nieklinicznych stent naczyniowy LifeStent™ XL powodował wzrost temperatury nie większy niż 1,4°C przy
maksymalnym współczynniku absorpcji swoistej (SAR) wynoszącym 3 W/kg przez 15 minut skanowania w systemie MR (Excite,
Oprogramowanie G3.052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) o indukcji pola wynoszącej 3 tesle.
Jakość obrazu MR może być obniżona, jeśli obszar zainteresowania znajduje się w tym samym miejscu co stent naczyniowy
LifeStent™ XL lub w stosunkowo niewielkiej odległości od niego. Dlatego może być konieczna optymalizacja parametrów
obrazowania MR z uwzględnieniem tego metalowego implantu.
Przechowywanie
Chronić przed światłem słonecznym. Chronić przed wilgocią.
Karta implantu pacjenta i broszura informacyjna dla pacjenta
Karta implantu pacjenta jest dołączona do niniejszej instrukcji użycia. Na karcie implantu pacjenta należy zapisać dane
pacjenta, implantu i szpitala, zgodnie z wymaganiami. Przed przekazaniem karty pacjentowi należy nakleić na niej odrywaną
naklejkę z etykiety produktu. Naklejka zawiera istotne informacje na temat implantu. Pacjent powinien nosić przy sobie kartę
z informacjami o implancie i okazywać ją personelowi medycznemu świadczącemu opiekę zdrowotną.
Broszura informacyjna dla pacjenta znajduje się na stronie eIFU.bd.com. Należy udostępnić tę broszurę pacjentowi. Zawiera ona
ważne informacje dodatkowe o tym produkcie.
Sposób użycia
Czynności przed rozprężeniem stentu
1. Podanie środka kontrastowego
Wykonać angiogram, stosując standardową technikę.
2. Ocena i oznaczenie miejsca docelowego
Ocenić i oznaczyć miejsce docelowe pod kontrolą fluoroskopową, obserwując najbardziej dystalną część objętego procesem
chorobowym / zamkniętego naczynia.
3. Wybór rozmiaru stentu
Zmierzyć długość zmiany docelowej, aby dobrać odpowiednią długość wymaganego(-ych) stentu(-ów). Upewnić się, że stent
jest na tyle długi, aby objął obszar znajdujący się proksymalnie i dystalnie względem zmiany lub zwężenia.
Uwaga:
Możliwe skrócenie stentu naczyniowego LifeStent™ XL jest mniejsze niż 10%.
Określić średnicę naczynia referencyjnego (proksymalnie i dystalnie względem zmiany). Aby zapewnić bezpieczne osadzenie
stentu, należy skorzystać z tabeli doboru właściwego rozmiaru stentu (tabela 2).
Tabela doboru rozmiaru stentu
Średnica naczynia odniesienia
4,0–4,5 mm
4,5–5,5 mm
5,5–6,5 mm
Tabela 2: Tabela doboru rozmiaru stentu
W celu doboru długości stentu należy zapoznać się z etykietą na opakowaniu.
4. Wymagane materiały
Aby ułatwić wprowadzenie i rozprężanie stentu naczyniowego LifeStent™ XL, oprócz stentu naczyniowego LifeStent™ XL
mogą być też wymagane następujące standardowe materiały:
• jałowa sól fizjologiczna;
• koszulka introduktora o rozmiarze co najmniej 6F (2,0 mm);
• prowadnik o średnicy 0,035 cala (0,89 mm);
• standardowy cewnik balonowy do przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej (PTA);
• środek kontrastowy;
• urządzenie do napełniania;
• odpowiednie leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe.
5. Przygotowanie systemu wprowadzania stentu
a) Otworzyć pudełko i wyjąć torebkę zawierającą system stentu.
b) Sprawdzić wskaźnik ekspozycji na temperaturę znajdujący się na torebce i potwierdzić, że ma kolor szary i jest wyraźnie
widoczny. Patrz rozdział „Ostrzeżenia".
c) Dokładnie skontrolować torebkę, aby upewnić się, że sterylna bariera nie została naruszona. Następnie rozedrzeć torebkę
i wyjąć tacę zawierającą system stentu. Wyjąć system stentu z tacki i sprawdzić następujące elementy:
i) Skontrolować system stentu, aby upewnić się, że nie został uszkodzony podczas transportu, a jego rozmiar, kształt i stan są
odpowiednie do zabiegu, w którym ma być użyty.
Jeżeli zachodzi podejrzenie, że jałowe opakowanie wyrobu zostało naruszone lub wyrób nie działa prawidłowo, nie należy
go używać.
ii) Sprawdzić, czy blokada transportowa jest nadal zamocowana w uchwycie systemu dostarczania.
d) Sprawdzić wzrokowo dystalny koniec cewnika systemu wprowadzania, aby upewnić się, że stent znajduje się w koszulce.
NIE UŻYWAĆ wyrobu, jeśli doszło do częściowego rozprężenia stentu.
e) Przed użyciem przepłukać wewnętrzny kanał wyrobu jałową solą fizjologiczną.
g) Przetrzeć całą długość roboczą cewnika systemu wprowadzania gazikiem nasączonym jałową solą fizjologiczną.
Procedura rozprężania stentu
1. Wprowadzić koszulkę introduktora i prowadnik
a) Uzyskać dostęp do tętnicy udowej, korzystając z koszulki introduktora o rozmiarze 6F (2,0 mm) lub większym.
b) Wsunąć prowadnik o odpowiedniej długości (Tabela 3) i o średnicy 0,035 cala (0,89 mm) przez przeznaczoną do stentowania
zmianę, korzystając z koszulki introduktora.
Tabela zalecanej długości prowadnika
Długość robocza cewnika
130 cm
80 cm
Tabela 3: Tabela zalecanej długości prowadnika
2. Rozszerzenie zmiany
Wstępne rozszerzenie zmiany należy wykonać, korzystając z technik standardowych. Utrzymując dostęp za pomocą
prowadnika, usunąć z ciała pacjenta cewnik balonowy.
Przestroga: Podczas rozszerzania NIE WOLNO rozprężać balonu do tego stopnia, aby groziło to powikłaniami w postaci
rozwarstwienia ściany naczynia lub jej perforacji.
3. Wsuwanie systemu wprowadzania stentu
a) Wprowadzić wyrób po prowadniku o średnicy 0,035 cala (0,89 mm) przez koszulkę introduktora. W przypadku dostępu
techniką przeciwstronną zawsze należy stosować system stentu wraz z długą koszulką introduktora, która obejmuje
rozwidlenie aorty.
Uwaga:
Jeżeli podczas wsuwania systemu wprowadzania wystąpi opór, wycofać system i użyć innego.
Średnica wewnętrzna
rozprężonego stentu
5,0 mm
6,0 mm
7,0 mm
Zalecana długość prowadnika
300 cm
260 cm
Przestroga: Podczas zabiegu stentowania należy zawsze używać koszulki introduktora, aby chronić naczynia krwionośne
oraz miejsce wkłucia. Zalecana jest koszulka introduktora o rozmiarze 6F (2,0 mm) lub większym.
b) Umieścić końcówkę systemu wprowadzania za miejscem docelowym.
c) Odciągnąć system wprowadzania, aż dystalny i proksymalny koniec stentu znajdą się na miejscu, tj. dystalnie i proksymalnie
względem miejsca docelowego.
d) Utrzymywać naprężenie cewnika systemu wprowadzania znajdującego się poza ciałem pacjenta.
Przestroga: Niedostateczne naprężenie cewnika systemu wprowadzania (poza ciałem pacjenta) może doprowadzić
do rozprężenia stentu poza docelowym położeniem.
4. Rozprężanie stentu
a) Sprawdzić, czy dystalny i proksymalny koniec stentu znajdują się dystalnie i proksymalnie względem docelowej zmiany.
b) Upewnić się, że koszulka introduktora jest pewnie osadzona i nie poruszy się podczas rozprężania stentu.
c) Zdjąć blokadę transportową.
d) Aby zapewnić jak najbardziej precyzyjne umieszczenie stentu, należy mocno trzymać czarną koszulkę stabilizującą system
przez cały czas rozprężania.
Uwaga:
NIE WOLNO trzymać srebrnej koszulki systemu wprowadzania stentu w żadnym momencie podczas
rozprężania. Podczas rozprężania stentu NIE WOLNO ściskać koszulki systemu wprowadzania stentu.
e) Przystąpić do rozprężania stentu, obracając pokrętło w kierunku zgodnym ze strzałkami, jednocześnie trzymając nieruchomo uchwyt.
Uwaga:
Jeśli wyczuwa się nadmierny opór podczas rozprężania stentu, nie stosować siły wobec systemu stentu.
W miarę możliwości należy usunąć system stentu i wymienić go na nowy.
f) Pod kontrolą fluoroskopową utrzymywać umiejscowienie dystalnego i proksymalnego końca stentu względem
miejscadocelowego. Obracać pokrętło (ryc. 3), obserwując, czy dystalny koniec stentu zaczyna się rozszerzać; oddzielenie
dystalnego końca stentu oznacza, że stent się rozpręża. Obracać dalej pokrętło, aż dystalny koniec stentu przylgnie do ściany
naczynia na co najmniej 1 cm.
Utrzymując stałą pozycję
uchwytu, obracać pokrętłem
aż do uzyskania początkowego
przylegania stentu do ściany
naczynia na co najmniej 1 cm.
Rycina 3. Początkowe rozprężenie z wykorzystaniem pokrętła
Uwaga:
Pokrętło jest zaprojektowane tak, aby wstępnie rozprężyć dystalny koniec stentu na co najmniej 1 cm.
Końcowe rozprężenie stentu uzyskuje się za pomocą dźwigni do rozprężania.
g) Gdy dystalny koniec stentu przylega do ściany naczynia, rozprężanie można kontynuować w następujący sposób (ryc. 4).
Utrzymując stałą pozycję uchwytu, umieścić palec
przed suwakiem do rozprężenia i przesunąć
go od końca dystalnego do proksymalnego.
Rycina 4. Dźwignia do szybkiego rozprężania
Uwaga:
Aby zapewnić prawidłową długość założonego stentu, należy początkowo monitorować fluoroskopowo
dystalny koniec stentu, aż będzie przylegać do ściany naczynia, a następnie monitorować proksymalny
znacznik radiocieniujący systemu wprowadzania względem proksymalnej krawędzi miejsca docelowego.
h) Rozprężanie stentu zostaje zakończone, gdy proksymalny koniec stentu przylega do ściany naczynia, a odcinek radiocieniujący
koszulki znajduje się proksymalnie względem proksymalnego końca stentu.
i) NIE WOLNO podejmować prób odzyskiwania stentu.
5. Postępowanie po założeniu stentu
a) Wycofać system wprowadzania z ciała pacjenta.
Uwaga:
Jeżeli podczas wycofywania systemu wprowadzania po prowadniku wystąpi opór, należy wycofać system
wprowadzania i prowadnik jako jedną całość.
b) Po usunięciu potwierdzić wzrokowo integralność systemu wprowadzania.
c) Po umieszczeniu stentu zaleca się rozszerzenie zmiany cewnikiem do PTA. Jeżeli się je przeprowadza, należy dobrać cewnik
balonowy pasujący rozmiarem do średnicy naczynia, jednakże nieprzekraczający średnicy samego stentu.
d) Przy użyciu standardowych procedur sprawdzić lokalizację i drożność stentu.
e) Wycofać prowadnik i koszulkę introduktora z ciała pacjenta.
f) Zamknąć odpowiednio ranę w miejscu dostępu.
Uwaga:
Odpowiednie dla każdego pacjenta leczenie przeciwzakrzepowe ustali lekarz zgodnie z doświadczeniem
i preferencjami.
Instrukcje dotyczące utylizacji
Po użyciu produkt ten może stanowić potencjalne zagrożenie biologiczne. Z produktem należy postępować i utylizować
go zgodnie z przyjętymi praktykami medycznymi oraz obowiązującymi przepisami lokalnymi i krajowymi.
Gwarancja
Dodatkowe informacje zawiera instrukcja stosowania produktu dostępna na stronie eIFU.bd.com.
28
Publicité
