Bard LifeStent XL Mode D'emploi

Masquer les pouces

page de 48

/ 48
Signets

Les langues disponibles

Liens rapides

Télécharger ce manuel

Mode d'emploi • Gebrauchsanweisung • Istruzioni per l'uso •

Instrucciones de uso • Gebruiksaanwijzing • Instruções de Utilização •

Οδηγίες χρήσης • Brugsanvisning • Bruksanvisning • Käyttöohjeet •

Bruksanvisning • Instrukcja użycia • Használati útmutató •

Návod k použití • Kullanım Talimatları • Инструкция по применению

Stent vasculaire

Vaskulärer Stent

Stent vascolare

Stent vascular

Vasculaire stent

Stent Vascular

Αγγειακό στεντ

Vaskulær stent

Kärlstent

Vaskulaaristentti

Vaskulær stent

Stent naczyniowy

Vaszkuláris sztent

Vaskulární stent

Vasküler Stent

Сосудистый стент

Instructions for Use

B05976 Rev.2/12-22

Sommaire des Matières pour Bard LifeStent XL

Page 1 Stent vasculaire Vaskulärer Stent Stent vascolare Stent vascular Vasculaire stent Stent Vascular Αγγειακό στεντ Vaskulær stent Kärlstent Vaskulaaristentti Vaskulær stent Stent naczyniowy Vaszkuláris sztent Vaskulární stent Vasküler Stent Сосудистый стент Instructions for Use Mode d’emploi • Gebrauchsanweisung • Istruzioni per l’uso • Instrucciones de uso •...
Page 2 LifeStent™ XL Vascular Stent Recommended Guidewire Length Table Catheter Working Length Recommended Guidewire Length 130 cm 300 cm 80 cm 260 cm 130 cm & 80 cm 160 cm & 110 cm Figure 1 • Figure 1 • Abbildung 1 • Figura 1 • Figura 1 • Afbeelding 1 • Figura 1 • Σχήμα 1 • Figur 1 • Bild 1 • Kuva 1 • Figur 1 • Rycina 1. • 1. ábra • Obrázek 1 • Şekil 1 • Рисунок...
Page 3 Precautions English • The delivery system is not designed for use with power injection systems. Instructions for Use • Recrossing a partially or fully deployed stent with adjunct devices must be performed with caution. • Prior to stent deployment, remove slack from the delivery system catheter outside the patient. Read all instructions thoroughly.
Page 4 Patient Implant Card and Patient Information Brochure 4. Deploy Stent a) Verify that the distal and proximal stent ends are distal and proximal to the target lesion. A Patient Implant Card is provided within this IFU. The patient, implant and hospital information should be recorded on the card b) Confirm that the introducer sheath is secure and will not move during deployment.
Page 5 • NE PAS exposer le système de mise en place à des solvants organiques (p. ex. de l’alcool). • Le stent n’est pas conçu pour être repositionné ou récupéré. Français Mode d’emploi • La mise en place d’un stent dans une grosse branche peut être à l’origine de difficultés lors de procédures diagnostiques ou thérapeutiques ultérieures.
Page 6 Informations de sécurité relatives à l’imagerie par résonance magnétique (IRM) 3. Introduction du système de mise en place du stent a) Faire avancer le dispositif sur le guide de 0,035 po (0,89 mm) de diamètre par le biais de la gaine d’introduction. Pour un abord Des essais non cliniques ont démontré...
Page 7 • Das Einführsystem darf NICHT mit organischen Lösungen wie z. B. Alkohol in Kontakt kommen. Deutsch • Der Stent ist nicht dafür vorgesehen, repositioniert oder wieder herausgenommen zu werden. Gebrauchsanweisung • Das Einsetzen eines Stents über einen größeren Gefäßast kann zu Problemen bei zukünftigen diagnostischen oder therapeutischen Verfahren führen.
Page 8 Hinweis: Die Nichteinhaltung dieser Vorgaben kann zu Verletzungen des Patienten führen. Achtung: Verwenden Sie immer eine Einführschleuse für das Implantieren, um das Gefäßsystem und die Punktionsstelle zu schützen. Eine 6F-Einführschleuse (2,0 mm) oder größer wird empfohlen. In nicht klinischen Tests erzeugte der LifeStent™ XL vaskuläre Stent einen Temperaturanstieg von höchstens 1,4 °C bei einer b) Setzen Sie die Spitze des Einführsystems hinter dem Zielort an.
Page 9 • Persone con reazioni allergiche al nitinol (nichel, titanio) possono manifestare un risposta allergica a questo impianto. • NON esporre il sistema di inserimento a solventi organici (ad es. alcol). Italiano Istruzioni per l'uso • Lo stent non è indicato per il riposizionamento o il recupero. •...
Page 10 Nota: la mancata aderenza a queste condizioni può causare lesioni a carico del paziente. Attenzione: utilizzare sempre una guaina di introduzione per la procedura di impianto, al fine di proteggere il sistema vascolare e il sito di puntura. Si consiglia l'uso di una guaina di introduzione di diametro di almeno 6F (2,0 mm). Nei test non clinici, lo stent vascolare LifeStent™...
Page 11 • Este stent no está diseñado para recolocaciones ni recuperaciones. Español • La colocación del stent en una ramificación principal puede ocasionar dificultades durante futuras intervenciones diagnósticas Instrucciones de uso o terapéuticas. • Si se colocan varios stents superpuestos, su composición deberá ser similar (es decir, nitinol). Lea todas las instrucciones minuciosamente.
Page 12 La calidad de las imágenes de la RM puede deteriorarse si el área de interés se encuentra exactamente en la misma zona que la posición del stent vascular LifeStent™ XL o relativamente cerca. Por lo tanto, puede ser necesario optimizar los parámetros de imagen de la RM para la presencia de este implante metálico.
Page 13 • De stent is niet bestemd om verplaatst of weer ingesloten te worden. • Plaatsing van een stent door een grotere tak kan problemen opleveren bij toekomstige diagnostische of therapeutische procedures. Nederlands Gebruiksaanwijzing • Als er meerdere overlappende stents worden geplaatst, dienen deze dezelfde samenstelling (d.w.z., nitinol) te hebben. •...
Page 14 Tijdens niet-klinische beproevingen produceerde de LifeStent™ XL vasculaire stent een temperatuurstijging van minder dan c) Trek het plaatsingssysteem terug totdat de distale en proximale uiteinden van de stent in positie zijn gebracht en distaal of gelijk aan 1,4 °C bij een maximaal specifiek absorptietempo (SAR) van 3 W/kg gedurende 15 minuten scannen in een MR-systeem en proximaal van de doellocatie liggen.
Page 15 • Se vários stents forem colocados de forma sobreposta, devem ter uma composição semelhante (ou seja, nitinol). • A segurança e eficácia da sobreposição de stents na artéria popliteal média (P2) e distal (P3) ainda não foram estabelecidas. Português Instruções de Utilização •...
Page 16 A qualidade da imagem da RM pode ser comprometida se a área de interesse estiver na mesma área exata ou relativamente próxima da posição do Stent Vascular e LifeStent™ XL. Assim, pode ser necessário otimizar os parâmetros de imagiologia por RM para a presença deste implante metálico.
Page 17 • Το στεντ δεν έχει σχεδιαστεί για επανατοποθέτηση ή επανασύλληψη. Ελληνικά • Η τοποθέτηση στεντ κατά μήκος ενός κύριου αρτηριακού κλάδου θα μπορούσε να δυσχεράνει μελλοντικές διαγνωστικές Οδηγίες χρήσης ή θεραπευτικές διαδικασίες. • Εάν τοποθετηθούν περισσότερα του ενός στεντ σε επικαλυπτόμενη διάταξη, θα πρέπει να είναι παρόμοιας σύνθεσης (δηλ. νιτινόλη). Διαβάστε...
Page 18 • Στατικό μαγνητικό πεδίο 3 Tesla ή μικρότερο. Για ετερόπλευρη προσπέλαση, χρησιμοποιείτε πάντα το σύστημα στεντ σε συνδυασμό με ένα μακρύ θηκάρι εισαγωγέα που • Χωρικό πεδίο κλίσης 720 Gauss/cm ή μικρότερο. καλύπτει τον αορτικό διχασμό. Σημείωση: • Μέγιστος ρυθμός ειδικής απορρόφησης (SAR) 3 W/kg για 15 λεπτά σάρωσης. Εάν...
Page 19 Forholdsregler Dansk • Indføringssystemet er ikke konstrueret til brug med elektriske injektionssystemer. Brugsanvisning • Gentagen krydsning af en delvist eller helt anlagt stent med andre enheder skal foretages med forsigtighed. • Før anlæggelse af stenten skal slaphed fjernes fra indføringssystemkateteret uden for patienten. Læs alle anvisninger grundigt.
Page 20 Patientimplantatkort og patientinformationsbrochure 4. Anlæggelse af stent a) Bekræft, at de røntgenfaste, distale og proksimale ender er placeret distalt og proksimalt for mållæsionen. Et patientimplantatkort er vedlagt denne IFU. Oplysningerne om patienten, implantatet og hospitalet skal registreres på kortet b) Bekræft, at indføringshylsteret sidder fast og ikke kan bevæge sig under anlæggelsen. som påkrævet.
Page 21 Patient Carte d’information sur l’implant destinée Implant Card aux patients Patient Name: Nom du patient : Apposez ici l’étiquette autocollante fournie sur Apply removable Sticker from Product Label here l’étiquetage du produit Implant Date: Date d’implantation : Implant Site: Site d’implantation : Healthcare Institution: Établissement de santé...
Page 22 Stent vasculaire LifeStent™ XL LifeStent™ XL Vascular Stent Le stent vasculaire LifeStent™ XL est un implant permanent. Des essais non cliniques ont démontré LifeStent™ XL Vascular Stent is a permanent implant. Non-clinical testing has demonstrated that the que le stent vasculaire LifeStent™ XL est compatible avec l’IRM sous certaines conditions. Les LifeStent™...
Page 23 Patient- Patientkort med implantatkort implantatinformation Patientnavn: Patientens namn: Anbring det aftagelige klistermærke fra produktets Applicera löstagbar klisteretikett från etiket her produktetiketten här Implantationsdatum: Implantationsdato: Implantationssted: Implantationsställe: Behandlingssted: Vårdinrättning: Potilaan Pasient- implanttikortti implantatkort Potilaan nimi: Pasientens navn: Sett på det avtakbare klistremerket fra Kiinnitä...
Page 24 LifeStent™ XL kärlstent LifeStent™ XL vaskulær stent LifeStent™ XL kärlstent är ett permanent implantat. Icke-kliniska tester har visat att LifeStent™ XL kärlstent LifeStent™ XL vaskulær stent er et permanent implantat. Non-kliniske test har påvist, at LifeStent™ XL är MR-villkorlig. Patienter med LifeStent™ XL kärlstent kan skannas på ett säkert sätt omedelbart efter vaskulær stent er MR-betinget.
Page 25 Карта имплантата пациента Имя пациента: Прикрепите отрывную наклейку с этикетки изделия здесь Дата имплантации: Место имплантации: Медицинское учреждение:...
Page 26 Сосудистый стент LifeStent™ XL Сосудистый стент LifeStent™ XL представляет собой постоянный имплантат. Доклинические испытания продемонстрировали, что сосудистый стент LifeStent™ XL является МР-совместимым при определенных условиях. Пациентам с установленным сосудистым стентом LifeStent™XL можно безопасно выполнять томографию сразу после установки данного имплантата при соблюдении следующих условий: ·...
Page 29 Försiktighet Svenska • Införingssystemet är inte utformat för att användas med motordrivna injektionssystem. Bruksanvisning • Att passera en helt eller delvis placerad stent med ytterligare enheter måste göras med försiktighet. • Innan stenten placeras, avlägsna slapphet i den del av katetern för införingssystemet som hålls utanför patienten. Läs alla instruktioner noggrant.
Page 30 Patientkort med implantatinformation och patientinformationsbroschyr 4. Placera stenten a) Verifiera att de distala och proximala ändarna av stenten är distala och proximala i förhållande till mållesionen. I denna bruksanvisning medföljer ett patientkort med implantatinformation. På kortet ska uppgifter om patienten, implantatet b) Kontrollera att införingshylsan är säkert placerad och inte kommer att röra sig under utplaceringen.
Page 31 Varotoimet Suomi • Sisäänvientijärjestelmää ei ole tarkoitettu käytettäväksi tehoinjektiojärjestelmien kanssa. Käyttöohjeet • Lisälaitteiden vieminen uudelleen osittain tai kokonaan aktivoidun stentin poikki on tehtävä varovaisesti. • Elimistön ulkopuolella olevaa sisäänvientijärjestelmän katetria on pidettävä kireällä ennen stentin aktivointia. Lue kaikki ohjeet huolellisesti. Käyttöohjeiden sisällöstä on keskusteltava potilaan kanssa lääkärin harkinnan mukaan. •...
Page 32 Varastointi 4. Stentin aktivoiminen a) Varmista, että stentin distaali- ja proksimaalimerkit ovat kohdeahtauman distaali- ja proksimaalipuolella. Pidettävä suojattuna auringonvalolta. Pidettävä kuivana. b) Varmista, että sisäänvientiholkki on kunnolla paikallaan eikä liiku aktivoinnin aikana. Potilaan implanttikortti ja potilasesite c) Poista kuljetuslukko. Näiden käyttöohjeiden mukana toimitetaan potilaan implanttikortti. Potilaan, implantin ja sairaalan tiedot merkitään korttiin d) Pidä...
Page 33 Forholdsregler Norsk • Innføringssystemet er ikke utformet for bruk med kraftinjeksjonssystemer. Bruksanvisning • Ny kryssing av en delvis eller helt utplassert stent med hjelpeenheter må utføres med forsiktighet. • Før stenten utplasseres, fjern slakk fra innføringssystemets kateter utenfor pasienten. Les alle instruksjonene nøye. Informasjon i bruksanvisningen bør diskuteres med pasienten, etter legens skjønn. •...
Page 34 Pasientimplantatkort og pasientinformasjonsbrosjyre 4. Utplassere stenten a) Bekreft at den distale og proksimale stentenden er distalt og proksimalt for mållesjonen. Et pasientimplantatkort følger med i denne bruksanvisningen. Informasjon om pasient, implantat og sykehus skal være oppført b) Bekreft at innføringshylsen er godt festet og ikke vil bevege seg under utplassering. på...
Page 35 • NIE WOLNO narażać systemu wprowadzania na działanie rozpuszczalników organicznych (np. alkoholu). Polski • Nie wolno zmieniać położenia ani wycofywać rozprężonego stentu. Instrukcja użycia • Stentowanie w miejscu odejścia większej gałęzi tętniczej może utrudniać późniejsze zabiegi diagnostyczne i terapeutyczne. • Jeśli w naczyniu umieszcza się...
Page 36 • Przestrzenny gradient pola magnetycznego wynoszący maksymalnie 720 gausów/cm. Przestroga: Podczas zabiegu stentowania należy zawsze używać koszulki introduktora, aby chronić naczynia krwionośne • Maksymalny współczynnik absorpcji swoistej (SAR) wynoszący 3 W/kg w przypadku skanowania trwającego 15 minut. oraz miejsce wkłucia. Zalecana jest koszulka introduktora o rozmiarze 6F (2,0 mm) lub większym. b) Umieścić...
Page 37 • A sztent nem alkalmas arra, hogy áthelyezzék vagy újra befogják. • A főbb véredényt keresztező sztentbeültetés problémát okozhat a későbbi diagnosztikai vagy terápiás eljárások során. Magyar Használati útmutató • Abban az esetben, ha több sztentet kell egymással átfedésben elhelyezni, hasonló összetételűnek kell lenniük (azaz nitinol). •...
Page 38 A nem klinikai vizsgálatok során a LifeStent™ XL vaszkuláris sztent legfeljebb 1,4 °C-os hőmérséklet-emelkedést eredményezett 3 W/kg maximális fajlagos abszorpciós ráta (SAR) mellett 15 perces pásztázás mellett 3 teslás MR-rendszerben (Excite, Software G3.052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI). Ronthatja az MR-kép minőségét, ha a vizsgálni kívánt terület és a LifeStent™ XL vaszkuláris sztent pontosan ugyanazon a területen, vagy egymáshoz viszonylag közel helyezkedik el.
Page 39 Bezpečnostní opatření Čeština • Zaváděcí systém není určen k použití s injektomaty. Návod k použití • Zavádění dalších prostředků za částečně nebo zcela rozvinutý stent je třeba provádět opatrně. • Před rozvinutím stentu zabraňte prověšení katetru zaváděcího systému mimo tělo pacienta. Důkladně...
Page 40 Karta s informacemi o implantátu a brožura s informacemi pro pacienta 4. Rozvinutí stentu a) Ověřte, že distální a proximální konce stentu jsou distálně a proximálně k cílové lézi. Karta s informacemi o implantátu pro pacienta je součástí tohoto návodu k použití (IFU). Na kartu se zaznamenávají údaje b) Potvrďte, že je zaváděcí...
Page 41 Önlemler Türkçe • İletim sistemi elektrikli enjeksiyon sistemleriyle kullanılmak üzere tasarlanmamıştır. Kullanım Talimatları • Kısmen veya tamamen yerleştirilmiş bir stentin üzerinden yardımcı cihazlarla tekrar geçilmesi işlemi dikkatle yapılmalıdır. • Stent yerleştirmeden önce, hastanın dışındaki uygulama sistemi kateterindeki gevşekliği giderin. Tüm talimatları baştan sona okuyun. Kullanım Talimatlarında (IFU) yer alan bilgiler hekimin takdirine göre •...
Page 42 Hasta Bilgilendirme Broşürü için lütfen eIFU.bd.com adresini ziyaret edin. Broşür hastaya verilmelidir. Broşür, bu ürün hakkında e) Döner düğmeyi okların yönünde döndürerek ve kolu sabit bir konumda tutarak stent yerleştirmeyi başlatın. önemli ek bilgiler içerir. Not: Stent yerleştirme sırasında aşırı direnç hissederseniz, stent sistemini zorlamayın. Stent sistemini çıkarın ve yeni bir birimle değiştirin.
Page 43 • ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать устройство, если стерильная упаковка была повреждена или непреднамеренно открыта до использования. Русский Инструкция по применению • ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать данное устройство после истечения срока годности, указанного на упаковке. • При аллергии на нитинол (никель, титан) может возникнуть аллергическая реакция на данный имплантат. Внимательно...
Page 44 Для получения более подробных клинических данных см. Сводные данные о безопасности и клинических характеристиках 2. Расширение пораженного участка в Европейской базе данных по медицинским изделиям (Eudamed: https://ec.europa.eu/tools/eudamed), где поиск Предварительное расширение пораженного участка следует выполнять стандартными методами. Сохраняя осуществляется по базовому уникальному идентификационному номеру устройства (UDI-DI) 038290WMKVGHRGMJ. сосудистый...
Page 45 Symbols used on labeling • Symboles utilisés sur l’ é tiquetage • Symbole auf der Kennzeichnung • Simboli utilizzati nell’ e tichettatura • Símbolos utilizados en el etiquetado • Gebruikte symbolen op de etikettering • Símbolos utilizados na rotulagem • Σύμβολα...
Page 46 Manufacturer • Fabricant • Hersteller • Fabbricante • Fabricante • Fabrikant • Fabricante • Κατασκευαστής • Fremstillet af • Tillverkare • Valmistaja • Tilvirker • Wytwórca • Gyártó • Výrobce • Üretici • Производитель Date of manufacture • Date de fabrication • Herstellungsdatum • Data di fabbricazione • Fecha de fabricación • Productiedatum • Data de fabrico • Ημερομηνία κατασκευής • Fremstillingsdato • Tillverkningsdatum • Valmistuspäivä...
Page 48 Australian Sponsor: Becton Dickinson Pty Ltd T/A Bard Australia Pty Ltd 66 Waterloo Road Macquarie Park, NSW, 2113 Australia Bard, Angiomed and LifeStent are trademarks of Becton, Dickinson and Company or its affiliates. © 2022 BD. All rights reserved. 2797 B05976 Rev.2/12-22...