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Français
Lire attentivement l'intégralité des instructions. Les informations contenues dans le mode d'emploi doivent être
discutées avec le patient, à la discrétion du médecin.
L'illustration au début de ce livret sert de guide pour décrire le dispositif.
Description du dispositif
Le stent vasculaire LifeStent™ XL est conçu pour la mise en place d'un stent auto-expansible dans le système vasculaire
périphérique au moyen d'un système de mise en place muni d'une gaine. Le stent vasculaire LifeStent™ XL se compose des
éléments suivants :
•
Un stent auto-expansible implantable en nitinol (alliage nickel-titane) (1), illustré à la Figure 1 et la Figure 2. Il s'agit d'une
prothèse souple à fines mailles tubulaires, de forme hélicoïdale, qui atteint son diamètre final (sans contrainte) lorsqu'il
est déployé dans le vaisseau cible. Lors du déploiement, le stent exerce une force radiale dirigée vers l'extérieur, sur la
surface luminale du vaisseau afin d'en établir la perméabilité. (Voir le Tableau 1 pour des informations plus détaillées sur les
matériaux ou les substances auxquels le patient peut être exposé.)
Figure 2. Stent vasculaire LifeStent™ XL
Matériau
Matériau ou substance auquel
le patient peut être exposé
Nickel-titane (nitinol)
selon la norme
ASTM F2063
Constituants mineurs
* approximativement égal à la différence entre 100 % et la somme des pourcentages des autres éléments spécifiés.
Tableau 1 : Matériaux ou substances auxquels le patient peut être exposé
•
Un système de mise en place, illustré à la Figure 1, composé d'un tube interne qui contient la lumière du guide, une gaine de
mise en place du stent (2) et une gaine de stabilisation du système (3), tous reliés par l'intermédiaire d'une poignée (4). Du côté
distal, la lumière du guide se termine avec l'extrémité atraumatique du cathéter (5) et du côté proximal, elle commence
au niveau d'un raccord Luer (6) conçu pour accepter un guide compatible.
Le stent auto-expansible est contenu dans l'espace compris entre la lumière du guide et la gaine de mise en place du stent.
Le système de mise en place limite les mouvements involontaires du stent pendant le retrait de la gaine. La gaine de mise
en place du stent comporte une zone radio-opaque (7) à son extrémité distale. Le système de mise en place du stent comporte
une seconde zone radio-opaque (9) en amont du stent. Avant de procéder au déploiement, la languette de transport (8)
doit être retirée et jetée.
Se reporter au paragraphe « Procédure de déploiement du stent », point 4 « Déploiement du stent » pour obtenir des instructions
concernant le déploiement du stent à l'aide des éléments suivants :
•
Molette (10)
Curseur de déploiement rapide (11)
•
Le stent vasculaire LifeStent™ XL est conçu pour :
- élargir ou rouvrir les artères fémorales superficielles et poplitées rétrécies ou occluses et les maintenir ouvertes afin
de rétablir le flux sanguin ;
- être utilisé par des médecins expérimentés dans les interventions vasculaires ;
- les patients adultes présentant des lésions de novo ou de resténose dans l'artère fémorale superficielle ou l'artère poplitée.
Le stent vasculaire LifeStent™ XL est un implant permanent qui n'est pas destiné à être retiré après son implantation.
Les bénéfices cliniques du stent vasculaire LifeStent™ XL sont les suivants :
- traitement mini-invasif avec un faible risque de complications procédurales ;
- amélioration des symptômes de l'artériopathie périphérique, amélioration de la capacité à marcher ;
- maintien du flux sanguin artériel dans le membre inférieur et réduction du risque de réintervention par rapport
à l'angioplastie transluminale percutanée (ATP).
Pour plus d'informations sur le produit, consulter le Résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques dans
la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed : https://ec.europa.eu/tools/eudamed) accessible en
utilisant l'IUD-ID de base 038290WMKVGHRGMJ.
Indications
Le stent vasculaire LifeStent™ XL est indiqué pour le traitement des lésions athérosclérotiques dans l'artère fémorale superficielle
et l'artère poplitée.
Contre-indications
Le stent vasculaire LifeStent™ XL est contre-indiqué dans les cas suivants :
- Patients présentant une hypersensibilité connue au nitinol (alliage nickel, titane).
Avertissements
•
NE PAS utiliser si l'indicateur d'exposition à la température (c'est-à-dire l'étiquette carrée située sur le sachet) est
noir, car le diamètre du stent sans contrainte peut avoir été compromis. L'étiquette de l'indicateur d'exposition
à la température doit être grise et doit être clairement visible sur le sachet.
Le stent vasculaire LifeStent™ XL est fourni STÉRILE (stérilisé à l'oxyde d'éthylène) et est RÉSERVÉ À UN USAGE UNIQUE.
•
NE PAS RESTÉRILISER ET/OU RÉUTILISER le dispositif.
•
La réutilisation, la restérilisation, le retraitement et/ou le reconditionnement peuvent exposer le patient ou l'utilisateur à un
risque d'infection, compromettre l'intégrité structurelle et/ou les caractéristiques matérielles et conceptuelles essentielles du
dispositif, ce qui est susceptible d'entraîner une défaillance du dispositif et/ou des lésions, une maladie voire le décès du patient.
La réutilisation de ce dispositif médical comporte un risque de transmission croisée entre les patients, dans la mesure où les
dispositifs médicaux – notamment ceux qui présentent de petites et grandes lumières, des jointures et/ou des espaces entre
les composants – sont difficiles voire impossibles à nettoyer une fois que les liquides ou tissus biologiques éventuellement
contaminés par des agents pyrogènes ou microbiens sont entrés en contact avec le dispositif médical pendant une durée
indéterminée. Le matériel biologique résiduel peut favoriser la contamination du dispositif par des agents pyrogènes ou des
micro-organismes, ce qui peut entraîner des complications infectieuses.
•
NE PAS utiliser chez les patients présentant des troubles de la coagulation irrémédiables.
•
NE PAS utiliser chez les patients ne pouvant recevoir une prémédication adéquate.
•
NE PAS utiliser chez les patients présentant une lésion cible accompagnée d'un thrombus aigu ou subaigu important à proximité.
NE PAS utiliser chez les patients présentant une lésion susceptible d'empêcher le gonflage intégral d'un ballonnet
•
d'angioplastie ou la mise en place correcte du stent ou du système de mise en place du stent.
•
NE PAS utiliser le dispositif si l'emballage stérile a été endommagé ou ouvert par inadvertance avant utilisation.
•
NE PAS utiliser le dispositif après la date limite d'utilisation « À utiliser avant » indiquée sur l'étiquette.
•
Les personnes allergiques au nitinol (alliage nickel, titane) peuvent développer une réaction allergique à cet implant.
Mode d'emploi
% en poids
matériau (g)
Nickel
54,5 à 57,0
Titane
Équilibre*
Max. 0,050
chacun
•
NE PAS exposer le système de mise en place à des solvants organiques (p. ex. de l'alcool).
•
Le stent n'est pas conçu pour être repositionné ou récupéré.
•
La mise en place d'un stent dans une grosse branche peut être à l'origine de difficultés lors de procédures diagnostiques
ou thérapeutiques ultérieures.
•
En cas de traitement par mise en place de plusieurs stents qui se chevauchent, la composition de ces stents doit être identique
(p. ex. nitinol).
•
La sécurité et l'efficacité du chevauchement de stents dans l'artère poplitée moyenne (P2) et distale (P3) n'ont pas encore été établies.
•
Les effets à long terme de la dilatation à répétition de stents endothélialisés ne sont pas connus.
Précautions
•
Le système de mise en place n'est pas conçu pour être utilisé avec des systèmes d'injection sous pression.
•
Tout nouveau franchissement d'un stent partiellement ou complètement déployé avec des dispositifs supplémentaires doit
être effectué avec précaution.
•
Avant de procéder au déploiement du stent, faire en sorte que le cathéter du système de mise en place situé à l'extérieur du corps
du patient soit suffisamment tendu.
•
En cas de résistance excessive pendant le déploiement du stent, NE PAS exercer de force sur le système de mise en place.
Retirer le système de mise en place et le remplacer par une unité neuve.
•
NE PAS tenter de casser, d'endommager ou de déplacer le stent après sa mise en place.
•
La sécurité et l'efficacité de ce dispositif lors du traitement d'une resténose intra-stent n'ont pas été établies.
•
Des cas cliniques de fractures ont été signalés avec le stent vasculaire LifeStent™. Ces cas se sont produits dans des lésions modérément
à sévèrement calcifiées, en amont ou en aval d'une zone de chevauchement de stents, et en cas d'allongement > 10 % des
stents au moment du déploiement. Par conséquent, il convient de faire preuve de prudence pendant le déploiement du
stent, car la manipulation du système de mise en place peut entraîner, dans de rares cas, l'allongement du stent conduisant
à la fracture du stent. Les implications cliniques à long terme de ces fractures de stent n'ont pas encore été établies.
•
Un ou plusieurs composants de ce dispositif contiennent la substance suivante, définie comme étant CMR 1B à une
concentration supérieure à 0,1 % masse/masse :
Masse du
N-méthyl-2-pyrrolidinone (NMP ; n° CAS 872-50-4)
La N-méthyl-2-pyrrolidinone (NMP) est un solvant utilisé dans le processus de fabrication de certains composants du
système de mise en place LifeStent™ XL. Il a été démontré que la NMP provoque des effets indésirables chez les animaux
de laboratoire, notamment des effets sur la reproduction et le développement. BD n'a pas évalué les effets indésirables liés
à l'exposition à la NMP lorsque ce dispositif est utilisé chez les nouveau-nés, les nourrissons, les femmes enceintes ou qui
≤ 0,73
allaitent. Il incombe au médecin d'évaluer les risques associés à l'utilisation d'un dispositif contenant de la NMP.
Complications et événements indésirables potentiels
Les complications et les événements indésirables susceptibles de se produire sont, entre autres, les suivants :
•
Réaction allergique
•
Amputation
•
Fistule artério-veineuse
•
Embolisation distale
•
Hématome
•
Hémorragie
•
Complications ischémiques
•
Infection
•
Intervention chirurgicale ouverte
•
Pseudo-anévrisme
•
Insuffisance rénale
Remarque : Les utilisateurs et/ou les patients doivent signaler tout incident grave en lien avec le dispositif au fabricant, et soit
aux autorités nationales compétentes de l'Union européenne, soit aux autorités de réglementation du pays de résidence de
l'utilisateur et/ou du patient.
Données cliniques
Nom/Plan de l'étude : RESILIENT/Étude randomisée, prospective, multicentrique.
Population de patients : 206 patients présentant une ou plusieurs lésions de novo et de resténose (non stentées) dans l'artère
fémorale superficielle et/ou l'artère poplitée proximale qui ont été traités avec le LifeStent NT ou par ATP seule.
Objectifs principaux : réussite de la lésion à court terme ; revascularisation de la lésion cible (RLC)/revascularisation du vaisseau
cible (RVC), perméabilité primaire.
Principaux résultats : réussite de la lésion à court terme 95,8 % (bras LifeStent) contre 83,9 % (bras ATP) (p < 0,01) ; absence
de RLC/RVC 87,3 % (bras LifeStent) contre 45,2 % (bras ATP) (12 mois ; p < 0,0001) ; perméabilité primaire 81,5 % contre 36,7 %
(12 mois ; p < 0,0001).
Nom/Plan de l'étude : E-TAGIUSS/Étude prospective, non randomisée, multicentrique.
Population de patients : 37 patients présentant des lésions dans l'artère fémorale superficielle ou l'artère poplitée < 200 mm
et de type A à C selon la classification TASC.
Objectifs principaux : sécurité à 30 jours : absence de décès, d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde,
de revascularisation chirurgicale urgente, d'embolisation distale significative dans le membre cible, d'amputation du membre
cible et de thrombose du vaisseau cible ; efficacité : déploiement réussi du stent au site prévu, la longueur du stent après
déploiement se trouvant à +/- 10 % de la longueur du stent avant déploiement.
Principaux résultats : sécurité 97,3 %, efficacité 100 %.
Nom/Plan de l'étude : Étude portant sur des lésions plus longues/Analyse rétrospective, non randomisée, multicentrique.
Population de patients : 293 patients présentant des lésions segmentaires de novo ou de resténose > 160 mm dans l'artère
fémorale superficielle ou l'artère poplitée.
Objectifs principaux : estimation de la sécurité à long terme (absence de décès et d'amputation), estimation de l'absence de
revascularisation du vaisseau cible (RVC).
Principaux résultats : sécurité à long terme 94,5 % (12 mois), absence de RVC 79,4 % (longueur des lésions allant jusqu'à 160 mm),
76,1 % (longueur des lésions allant jusqu'à 200 mm) et 72,3 % (longueur des lésions allant jusqu'à 240 mm) (12 mois).
Nom/Plan de l'étude : ETAP/Étude randomisée, contrôlée, multicentrique.
Population de patients : 246 patients présentant des lésions obstructives de novo (sténose, occlusion) de l'artère poplitée qui
ont été traités soit avec le stent vasculaire LifeStent™ (XL) ou par ATP seule.
Objectifs principaux : resténose, RLC, critère d'évaluation clinique (amélioration de la distance de marche, IPS, stade clinique
selon la classification de Rutherford), fracture du stent.
Principaux résultats : resténose 32,6 % (bras LifeStent) contre 55,1 % (bras ATP) (p = 0,0021) à 12 mois ; RLC 13 % (bras
LifeStent) contre 40 % (bras ATP) à 12 mois et 13 % (bras LifeStent) contre 48 % (bras ATP) à 24 mois, critère d'évaluation clinique
similaire entre les deux groupes ; quatre fractures du stent (12 mois) et huit fractures du stent (24 mois).
Nom/Plan de l'étude : REALITY/Étude prospective, observationnelle, à un seul bras.
Population de patients : 30 patients présentant des lésions dans l'artère fémorale superficielle et/ou l'artère poplitée proximale
et une claudication limitant le mode de vie ou une perte tissulaire mineure (catégories 2 à 5 selon la classification de Rutherford).
Objectifs principaux : réussite technique, absence de RLC/RVC, perméabilité primaire et sécurité (absence de décès,
d'amputation et de RLC et/ou RVC) pour les stents vasculaires supplémentaires LifeStent™ et LifeStent™ XL de 5 mm.
Principaux résultats : réussite technique 100 %, absence de RLC/RVC 100 % (30 jours), perméabilité primaire 83 % (12 mois),
sécurité 100 % (30 jours).
Pour des données cliniques plus détaillées, consulter le Résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques
dans la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed : https://ec.europa.eu/tools/eudamed) accessible
en utilisant l'IUD-ID de base 038290WMKVGHRGMJ.
5
•
Resténose
•
Intervention chirurgicale
•
Fracture du stent
•
Pliage ou rupture du stent
•
Migration du stent
•
Mauvaise mise en place du stent
•
Événement thromboembolique
•
Thrombose
•
Vasospasme
•
Occlusion vasculaire
•
Lésion de la paroi du vaisseau
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