Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Tijdens niet-klinische beproevingen produceerde de LifeStent™ XL vasculaire stent een temperatuurstijging van minder dan
of gelijk aan 1,4 °C bij een maximaal specifiek absorptietempo (SAR) van 3 W/kg gedurende 15 minuten scannen in een MR-systeem
van 3 Tesla (Excite, Software G3.052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI).
De beeldkwaliteit van de MR-scan kan negatief worden beïnvloed als het doelgebied exact hetzelfde gebied is als dat van
de LifeStent™ XL vasculaire stent of er relatief dichtbij ligt. Optimalisatie van de MR-beeldvormingsparameters vanwege
de aanwezigheid van dit metalen implantaat kan derhalve vereist zijn.
Opslag
Niet blootstellen aan zonlicht. Droog bewaren.
Implantaatkaart en informatiebrochure voor de patiënt
Deze gebruiksaanwijzing bevat een implantaatkaart. De patiënt, het implantaat en de ziekenhuisinformatie moeten op de
kaart worden aangetekend. Zorg ervoor dat er een verwijderbare sticker van het productetiket op de kaart wordt geplakt
voordat deze aan de patiënt wordt overhandigd. De sticker bevat belangrijke informatie over het implantaat. De patiënt moet
de implantaatkaart bij zich dragen en deze laten zien aan medisch personeel dat betrokken is bij de zorg.
Ga naar eIFU.bd.com voor de informatiebrochure voor de patiënt. De brochure dient aan de patiënt te worden verstrekt.
De brochure bevat aanvullende belangrijke informatie over dit product.
Aanwijzingen voor gebruik
Procedure vóór ontplooiing van de stent
1. Injecteer contrastvloeistof
Maak een angiogram met toepassing van de standaardtechnieken.
2. Evalueer en markeer de doellocatie
Beoordeel de doellocatie onder doorlichting en markeer deze, en stel de plaats vast van het meest distale zieke
of geblokkeerde segment.
3. Selecteer de stentmaat
Meet de lengte van de doellaesie om de juiste lengte van de benodigde stent(s) te bepalen. Zorg dat de stent lang genoeg
is om het gebied proximaal en distaal van de met de stent te bedekken laesie te bestrijken.
Opmerking: De voorverkorting van de LifeStent™ XL vasculaire stent bedraagt minder dan 10%.
Stel de diameter van het aangrenzende vat (proximaal en distaal van de laesie) vast. Raadpleeg voor veilige plaatsing de tabel
voor selectie van de juiste stentmaat (tabel 2).
Tabel Stentmaatselectie
Diameter aangrenzend vat
4,0 – 4,5 mm
4,5 – 5,5 mm
5,5 – 6,5 mm
Tabel 2: Tabel Stentmaatselectie
Raadpleeg het etiket van het product voor informatie over de stentlengte.
4. Benodigde materialen
Naast de LifeStent™ XL vasculaire stent kunnen ook de volgende standaardmaterialen nodig zijn om het plaatsen
en ontplooien van de LifeStent™ XL vasculaire stent te vergemakkelijken:
• normale steriele fysiologische zoutoplossing
• inbrenghuls van ten minste 6 F (2,0 mm)
• voerdraad met diameter van 0,035 inch (0,89 mm)
• standaardkatheter voor ballonangioplastiek (PTA)
• contrastmiddel
• vulinstrument
• gepaste anticoagulantia en aggregatieremmers
5. Maak het stentplaatsingssysteem gereed
a) Open de doos en haal de zak met het stentsysteem eruit.
b) Controleer of de grijze achtergrond duidelijk zichtbaar is op het etiket van de temperatuurblootstellingsindicator op het
zakje. Zie het gedeelte "Waarschuwingen".
c) Inspecteer de zak zorgvuldig om te verzekeren dat de steriele barrière niet beschadigd is. Trek de zak open en haal de tray met
het stentsysteem eruit. Haal het stentsysteem uit de tray en controleer het volgende:
i) Controleer het stentsysteem om na te gaan of tijdens het vervoer schade is ontstaan en of de afmetingen, vorm en staat ervan
geschikt zijn voor de beoogde ingreep.
Het hulpmiddel mag niet worden gebruikt als wordt vermoed dat de steriliteit of werkingseigenschappen van het hulpmiddel
zijn aangetast.
ii) Controleer of het transportslot nog stevig in de greep van het plaatsingssysteem zit.
d) Inspecteer het distale uiteinde van de katheter van het plaatsingssysteem visueel om te verzekeren dat de stent goed door
de huls wordt omsloten. NIET gebruiken als de stent gedeeltelijk is ontplooid.
e) Spoel het binnenlumen van het hulpmiddel vóór gebruik met normale steriele fysiologische zoutoplossing.
f) Neem de werklengte van de katheter van het plaatsingssysteem af met een in normale steriele fysiologische zoutoplossing
gedrenkt gaasje.
Procedure voor ontplooiing van de stent
1. Breng de inbrenghuls en de voerdraad in
a) Verkrijg toegang tot de a. femoralis door gebruik te maken van een inbrenghuls van ten minste 6 F (2,0 mm).
b) Plaats via de inbrenghuls een voerdraad van de juiste lengte (zie tabel 3) en diameter van 0,035 inch (0,89 mm) door de laesie
waarin de stent geplaatst moet worden.
Tabel Aanbevolen voerdraadlengten
Werklengte katheter
130 cm
80 cm
Tabel 3: Tabel Aanbevolen voerdraadlengten
2. Dilateer de laesie
Predilatie van de laesie moet worden uitgevoerd met standaardtechnieken. Behoud de toegang tot de locatie met behulp van
een voerdraad en verwijder de ballonkatheter uit het lichaam.
Let op:
Expandeer de ballon tijdens de dilatatie NIET zo ver dat er dissectie, een complicatie of perforatie optreedt.
3. Breng het stentplaatsingssysteem in
a) Voer het hulpmiddel over de voerdraad van 0,035 inch (0,89 mm) op door de inbrenghuls. Gebruik het stentsysteem bij
contralaterale toegang altijd met een lange inbrenghuls die de aortavertakking bestrijkt.
Opmerking: Als er tijdens het inbrengen van het plaatsingssysteem weerstand wordt ondervonden, moet het systeem
worden verwijderd en moet er een ander systeem worden gebruikt.
Let op:
Gebruik voor de implantatieprocedure altijd een inbrenghuls om het vaatstelsel en de prikplaats
te beschermen. Gebruik van een inbrenghuls van ten minste 6 F (2,0 mm) wordt aanbevolen.
b) Plaats de tip van het plaatsingssysteem voorbij de doellocatie.
Binnendiameter vrije stent
5,0 mm
6,0 mm
7,0 mm
Aanbevolen voerdraadlengte
300 cm
260 cm
c) Trek het plaatsingssysteem terug totdat de distale en proximale uiteinden van de stent in positie zijn gebracht en distaal
en proximaal van de doellocatie liggen.
d) Trek de katheter van het plaatsingssysteem buiten de patiënt strak.
Let op:
Slapte in de katheter van het plaatsingssysteem (buiten het lichaam van de patiënt) kan ertoe leiden dat
de stent voorbij de doellocatie wordt ontplooid.
4. Ontplooi de stent
a) Controleer of de distale en proximale uiteinden van de stent zich distaal en proximaal van de doellaesie bevinden.
b) Controleer of de inbrenghuls goed is vastgezet en tijdens het ontplooien niet van zijn plaats kan komen.
c) Verwijder het transportslot.
d) Houd voor een zo nauwkeurig mogelijke plaatsing de zwarte stabilisatiehuls van het systeem tijdens het ontplooien goed vast.
Opmerking: Houd tijdens het ontplooien NIET de zilverkleurige stentplaatsingshuls vast. De stentplaatsingshuls mag
tijdens het ontplooien van de stent NIET samengedrukt worden.
e) Begin met het ontplooien van de stent door het duimwieltje in de richting van de pijlen te draaien terwijl u de greep op zijn
plaats houdt.
Opmerking: Als u overmatige weerstand ondervindt tijdens het ontplooien van de stent, mag u het stentsysteem niet
forceren. Verwijder het stentsysteem zo mogelijk en vervang het door een nieuw exemplaar.
f) Houd de distale en proximale uiteinden van de stent onder doorlichting op hun plaats ten opzichte van de doellocatie. Draai aan
het duimwieltje (afb. 3) en kijk of het distale uiteinde van de stent begint uit te zetten; het loskomen van het distale uiteinde
van de stent is een teken dat de stent zich ontplooit. Blijf aan het duimwieltje draaien totdat het distale uiteinde van de stent
minimaal 1 cm tegen de vaatwand aan ligt.
Houd de greep in een vaste
positie en draai aan het
duimwieltje zodat een eerste
appositie van de stent tegen de
vaatwand van minimaal 1 cm
wordt verkregen.
Afbeelding 3. Eerste ontplooiing met het duimwieltje
Opmerking: Het duimwieltje is zo ontworpen dat de stent aan het distale uiteinde in eerste instantie minimaal 1 cm wordt
ontplooid. De definitieve ontplooiing van de stent wordt bereikt met behulp van de ontplooiingshendel.
g) Als het distale uiteinde van de stent tegen de vaatwand aanligt, kan de ontplooiing worden voortgezet met de volgende
methode (afb. 4).
Blijf de greep in een vaste positie houden, plaats
uw vinger voor de ontplooiingsschuif en schuif deze
van het distale naar het proximale uiteinde.
Afbeelding 4. Fast Track-ontplooiingshendel
Opmerking: Controleer of de lengte van de ontplooide stent correct is door het distale uiteinde van de stent eerst onder
doorlichting te observeren totdat deze tegen de wand aan ligt. Observeer vervolgens de proximale radiopake
markering van het plaatsingssysteem ten opzichte van de proximale rand van het doelgebied.
h) De ontplooiing van de stent is voltooid wanneer appositie van het proximale uiteinde van de stent tegen de vaatwand
is verkregen en de radiopake zone van de huls proximaal van het proximale uiteinde van de stent ligt.
i) NIET proberen om de stent weer terug in de huls te schuiven.
5. Na plaatsing van de stent
a) Verwijder het plaatsingssysteem uit het lichaam.
Opmerking: Als u weerstand ondervindt bij het over de voerdraad terugtrekken van het plaatsingssysteem, verwijdert u het
plaatsingssysteem en de voerdraad tegelijkertijd.
b) Controleer na verwijdering de integriteit van het plaatsingssysteem visueel.
c) Aanbevolen wordt om de stent na plaatsing met een PTA-katheter verder te expanderen. Selecteer hiervoor een
ballonkatheter van de juiste maat voor het aangrenzende vat, maar niet groter dan de diameter van de stent zelf.
d) Verifieer de locatie en doorgankelijkheid van de stent met behulp van standaardprocedures.
e) Verwijder de voerdraad en de inbrenghuls uit het lichaam.
f) Sluit de toegangswond op gepaste wijze.
Opmerking: De vereiste behandeling met antitrombotica dient op basis van de ervaring en het inzicht van de arts voor elke
patiënt afzonderlijk bepaald te worden.
Afvoerinstructies
Na het gebruik kan dit product biologisch gevaarlijk zijn. Hanteer en voer ze af in overeenstemming met de aanvaarde medische
praktijk en toepasselijke wet- en regelgeving.
Garantie
Raadpleeg de productinformatie op eIFU.bd.com voor meer informatie.
14
Publicité
