Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Hasta Bilgilendirme Broşürü için lütfen eIFU.bd.com adresini ziyaret edin. Broşür hastaya verilmelidir. Broşür, bu ürün hakkında
önemli ek bilgiler içerir.
Kullanım Yönergeleri
Yerleştirme Öncesi Prosedür
1. Kontrast Maddeyi Enjekte Edin
Standart teknik kullanarak bir anjiyogram gerçekleştirin.
2. Hedef Bölgeyi Değerlendirin ve İşaretleyin
En distal hastalıklı veya tıkanmış segmenti gözlemleyerek hedef bölgeyi floroskopiyle değerlendirin ve işaretleyin.
3. Stent Boyutunu Seçin
Ne uzunlukta stent/stentler gerektiğini belirlemek için hedef lezyonun uzunluğunu ölçün. Stentin, lezyonun veya striktürün
proksimal ve distal alanlarını kaplayacak kadar uzun olduğundan emin olun.
Not:
LifeStent™ XL Vasküler Stentin ön kısalması %10 oranından azdır.
Referans damarın (lezyona proksimal ve distal olan) çapını belirleyin. Güvenli yerleştirme amacıyla uygun boyutlandırma
şeması için stent boyutu seçim tablosuna bakın (Tablo 2).
Stent Boyutu Seçim Tablosu
Referans Damar Çapı
4,0 – 4,5 mm
4,5 – 5,5 mm
5,5 – 6,5 mm
Tablo 2: Stent Boyutu Seçim Tablosu
Stent uzunluğu için ürün etiketine bakın.
4. Gerekli Malzemeler
LifeStent™ XL Vasküler Stentin iletimini ve yerleştirilmesini kolaylaştırmak için LifeStent™ XL Vasküler Stente ek olarak
aşağıdaki standart malzemeler de gerekli olabilir:
• Normal, steril salin
• 6F (2,0 mm) veya daha büyük introdüser kılıf
• 0,035 inç (0,89 mm) çapında kılavuz tel
• Standart balon anjiyoplasti (PTA) kateteri
• Kontrast madde
• Şişirme cihazı
• Uygun antikoagülasyon ve antiplatelet ilaçları
5. Stent Yerleştirme Sistemini Hazırlayın
a) Kutuyu açın ve stent sistemini içeren poşeti çıkarın.
b) Gri arka planın açıkça görülebildiğini doğrulamak için poşetin üzerindeki sıcaklığa maruz kalma göstergesi etiketini
kontrol edin. "Uyarılar" bölümüne bakın.
c) Steril bariyerin hasar görüp görmediğini anlamak için poşeti dikkatli bir şekilde inceleyin. Ardından poşeti soyarak açın ve stent
sistemini içeren tepsiyi çıkartın. Stent sistemini tepsiden çıkarın ve aşağıdakileri kontrol edin:
i) Sevkiyat sırasında hasar görmediğinden ve boyutunun, şeklinin ve durumunun kullanılacağı prosedüre uygun olduğundan emin
olmak için stent sistemini inceleyin.
Cihazın sterilliği veya performansının bozulduğundan şüphe ediliyorsa, cihaz kullanılmamalıdır.
ii) Sevkiyat kilidinin iletim sistemi kolunda hala sabit olduğunu doğrulayın.
d) İletim sistemi kateterinin distal ucunu görsel olarak inceleyerek stentin kılıf içinde bulunduğundan emin olun. Kısmen
yerleştirilmişse stenti KULLANMAYIN.
e) Kullanmadan önce cihazın iç lümenini normal, steril salinle yıkayın.
f) İletim sistemi kateterinin kullanılabilir uzunluğunu normal, steril salinle iyice ıslatılmış bir gazlı bezle silin.
Stent Yerleştirme Prosedürü
1. İntrodüser Kılıfı ve Kılavuz Teli Yerleştirin
a) 6F (2,0 mm) veya daha büyük introdüser kılıf kullanarak femoral erişim sağlayın.
b) Uygun uzunlukta (Tablo 3) 0,035 inç (0,89 mm) çapında bir kılavuz teli, introdüser kılıf yoluyla stent takılacak lezyona yerleştirin.
Önerilen Kılavuz Tel Uzunluğu Tablosu
Kateter Çalışma Uzunluğu
130 cm
80 cm
Tablo 3: Önerilen Kılavuz Tel Uzunluğu Tablosu
2. Lezyonu Dilate Edin
Lezyonun predilatasyonu standart teknikler kullanılarak yapılmalıdır. Bölgeye erişimi bir kılavuz telle korurken, balon kateteri
hastadan çıkarın.
Dikkat:
Dilatasyon sırasında, balonu diseksiyon komplikasyonu veya perforasyon meydana gelebilecek kadar ŞİŞİRMEYİN.
3. Stent İletim Sistemini Yerleştirin
a) Cihazı, kılıf introdüserinden 0,035 inç (0,89 mm) çapındaki kılavuz tel üzerinden ilerletin. Kontralateral erişim için stent
sistemini her zaman aortik bifürkasyonu kaplayan uzun bir introdüser kılıfla birlikte kullanın.
Not:
İletim sisteminin yerleştirilmesi sırasında dirençle karşılaşılırsa, sistem geri çekilmeli ve başka bir sistem
kullanılmalıdır.
Dikkat:
Vaskülatürü ve ponksiyon bölgesini korumak için implant işleminde her zaman bir introdüser kılıf kullanın.
6F (2,0 mm) veya daha büyük introdüser kılıf önerilir.
b) İletim sisteminin ucunu hedef bölgeyi geçecek şekilde konumlandırın.
c) Stentin sistal ve proksimal uçları, hedef bölgeye uzak ve proksimal olacak şekilde konumlanana kadar iletim sistemini geri çekin.
d) İletim sistemi kateterinin hastanın vücudunun dışarısında kalan bölümündeki gevşekliği giderin.
Dikkat:
İletim sistemi kateterindeki (hastanın dışında) herhangi bir gevşeklik, stentin hedef bölgeni geçecek şekilde
yerleştirilmesine neden olabilir.
4. Stenti Yerleştirin
a) Stentin distal ve proksimal uçlarının hedef lezyonun distalinde ve proksimalinde olduğunu doğrulayın.
b) İntrodüser kılıfın sıkıca yerine oturduğundan ve yerleştirme sırasında hareket etmeyeceğinden emin olun.
c) Sevkiyat kilidini çıkarın.
d) En doğru yerleşimi sağlamak için yerleştirme boyunca siyah sistem stabilite kılıfını sıkıca tutun.
Not:
Gümüş stent iletim kılıfını yerleştirme sırasında hiçbir zaman TUTMAYIN. Stent yerleştirme sırasında stenti
SIKIŞTIRMAYIN.
Kısıtsız Stent İç Çapı
5,0 mm
6,0 mm
7,0 mm
Önerilen Kılavuz Tel Uzunluğu
300 cm
260 cm
e) Döner düğmeyi okların yönünde döndürerek ve kolu sabit bir konumda tutarak stent yerleştirmeyi başlatın.
Not:
Stent yerleştirme sırasında aşırı direnç hissederseniz, stent sistemini zorlamayın. Stent sistemini çıkarın
ve yeni bir birimle değiştirin.
f) Floroskopi kullanırken, stentin distal ve proksimal uçlarının hedef bölgeye göre konumunu koruyun. Döner düğmeyi döndürün
(Şek. 3), distal stent ucunun genişlemeye başlamasını izleyin; distal stent ucunun ayrılması stentin açıldığını gösterir. Stentin
distal ucu duvara en az 1 cm dayanana kadar döner düğmeyi döndürmeye devam edin.
Sabit bir kol konumunu
korurken, stentin distal ucunun
duvara en az 1 cm dayanması
için döner düğmeyi döndürün.
Şekil 3. Döner Düğmeyi İlk Kez Yerleştirme
Not:
Döner düğme, başlangıçta stentin distal ucunu minimum 1 cm yerleştirmek üzere tasarlanmıştır. Son stent
yerleştirme, yerleştirme kolu kullanılarak gerçekleştirilir.
g) Stentin distal ucu damar duvarına dayanınca, yerleştirme aşağıdaki yöntemle devam eder (Şek. 4).
Sabit bir kol konumunu korurken, parmağınızı
yerleştirme sürgüsünün önüne koyun ve sürgüyü
distalden proksimal uca doğru kaydırın.
Not:
Stent uzunluğunun doğru şekilde yerleştirildiğinden emin olmak için başlangıçta distal stent ucunu duvara
dayanana kadar floroskopik olarak izleyin, ardından hedef bölgenin proksimal kenarına göre iletim sistemi
proksimal radyoopak işaretleyiciyi izleyin.
h) Proksimal stent damar duvarına dayanınca ve kılıf radyopak bölgesi, stentin proksimal ucuna proksimal olduğunda stent
yerleştirmesi tamamlanır.
i) Stenti tekrar yakalamaya ÇALIŞMAYIN.
5. Stent Yerleştirme Sonrasında
a) İletim sistemini vücuttan çıkarın.
Not:
İletim sisteminin kılavuz tel üzerinden geri çekilmesi sırasında dirençle karşılaşılırsa, iletim sistemini ve kılavuz teli
birlikte çıkarın.
b) Çıkardıktan sonra iletim sistemi bütünlüğünü görsel olarak doğrulayın.
c) Bir PTA kateteriyle sonradan stent genişletilmesi önerilir. Bunu yapacaksanız, referans damarın boyutuyla eşleşen, fakat stent
çapının kendisinden büyük olmayan bir balon kateter seçin.
d) Standart prosedürleri kullanarak stentin konumunu ve açıklığını doğrulayın.
e) Kılavuz teli ve introdüser kılıfı vücuttan çıkarın.
f) Giriş yarasını uygun şekilde kapatın.
Not:
Her bir hastanın kullanacağı antitrombotik ilaç rejimi hekimin deneyimine ve takdirine bağlıdır.
Atma Talimatları
Kullanımdan sonra, bu ürün potansiyel bir biyolojik tehlikeli olabilir. Bu nedenle, cihazın taşınması ve atılması, kabul edilmiş tıbbi
uygulamalara ve geçerli bölgesel, eyalet ve federal yasalara uygun olarak gerçekleştirilmelidir.
Garanti
Daha fazla bilgi için lütfen eIFU.bd.com adresindeki ürün bilgilerine bakın.
34
Şekil 4. Hızlı Takip Yerleştirme Kolu
Publicité
