Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Norsk
Les alle instruksjonene nøye. Informasjon i bruksanvisningen bør diskuteres med pasienten, etter legens skjønn.
Bruk produktillustrasjonen i begynnelsen av dette heftet for å veilede deg gjennom enhetsbeskrivelsen.
Beskrivelse av enhet
LifeStent™ XL vaskulær stent er utformet for innføring av en selvutvidende stent i den perifere vaskulaturen via et innføringssystem
i en hylse. LifeStent™ XL vaskulær stent består av følgende:
•
En implanterbar selvutvidende stent av nitinol (nikkel-titanlegering) (1), som vist i figur 1 og figur 2. Stenten er en
fleksibel, finmasket, rørformet protese med en spiralformet design som får sin frigjorte diameter etter utplassering i målkaret.
Etter utplassering bibringer stenten en utovervendt radial kraft på luminaloverflaten av karet for å etablere åpenhet.
(Se tabell 1 for mer detaljert informasjon om materialer eller stoffer som pasienten kan bli eksponert for.)
Figur 2. LifeStent™ XL vaskulær stent
Materiale
Materiale eller stoff som
pasienten kan bli eksponert for
Nikkel-titan (nitinol)
per ASTM F2063
Mindre bestanddeler
* omtrent lik differansen mellom 100 % og den totale prosentandelen av de andre spesifiserte elementene.
Tabell 1: Materiale eller stoff som pasienten kan bli eksponert for
•
Et innføringssystem, som vist i figur 1, som består av en innvendig slangemontasje som inneholder ledevaierlumenet,
en stentinnføringshylse (2) og en systemstabiliseringshylse (3), som er lenket sammen av et håndtak (4). Ledevaierlumenet
ender distalt i en atraumatisk kateterspiss (5) og starter proksimalt i en Luer-hub (6) som er designet for å passe til
en kompatibel ledevaier.
Den selvutvidende stenten er sperret inne i rommet mellom ledevaierlumenet og stentinnføringshylsen. Utilsiktet
stentbevegelse under tilbaketrekking av hylsen er begrenset av innføringssystemet. Stentinnføringshylsen har en røntgentett
sone (7) ved sin distale ende. Stentinnføringssystemet har en andre røntgentett sone (9) proksimalt for stenten.
Før utplassering må fraktlåsen (8) fjernes og kasseres.
Se "Prosedyre for utplassering av stent, avsnitt 4. Utplassere stenten" for instruksjoner om utplassering av stenten med:
•
Tommelhjul (10)
•
Fast Track-utplasseringsspak (11)
LifeStent™ XL vaskulær stent er beregnet til følgende:
- å utvide eller gjenåpne innsnevrede eller okkluderte overfladiske femoralarterier og poplitealarterier samt holde dem åpne
for å gjenopprette blodstrømmen
- for bruk av leger som har erfaring med vaskulære intervensjoner
- for voksne pasienter med de novo eller restenotiske lesjoner i den overfladiske femoralarterien eller poplitealarterien
LifeStent™ XL vaskulær stent er et permanent implantat som ikke er ment å fjernes etter implantasjon.
Kliniske fordeler med LifeStent™ XL vaskulær stent er:
- minimalt invasiv behandling med lav risiko for prosedyrekomplikasjoner
- forbedring av symptomer på perifer arteriell sykdom, forbedret evne til å gå
- vedlikehold av arteriell blodstrøm i underekstremiteten og redusert risiko for re-intervensjon sammenlignet med
perkutan transluminal angioplastikk (PTA)
For ytterligere informasjon om produktet, se sammendraget av sikkerhet og klinisk ytelse i den europeiske databasen over
medisinsk utstyr (Eudamed: https://ec.europa.eu/tools/eudamed), der det finnes ved bruk av Basic UDI-DI 038290WMKVGHRGMJ.
Indikasjon for bruk
LifeStent™ XL vaskulær stent er indisert for behandling av aterosklerotiske lesjoner i den overfladiske femoralarterien
og poplitealarterien.
Kontraindikasjoner
LifeStent™ XL vaskulær stent er kontraindisert for bruk hos:
- pasienter med kjent overfølsomhet mot nitinol (nikkel, titan)
Advarsler
IKKE bruk hvis temperatureksponeringsindikatoren (dvs. den firkantede etiketten på posen) er svart, ettersom den
•
frigjorte stentdiameteren kan ha blitt kompromittert. Etiketten med temperatureksponeringsindikatoren skal være grå
og må være godt synlig på posen.
•
LifeStent™ XL vaskulær stent leveres STERIL (sterilisert med etylenoksid) og er kun beregnet til ENGANGSBRUK.
IKKE RESTERILISER OG/ELLER BRUK enheten på nytt.
•
Gjenbruk, resterilisering, gjenbehandling og/eller gjenpakking kan skape en infeksjonsfare for pasienten eller brukeren
og kan kompromittere den strukturelle integriteten og/eller viktige material- og designegenskaper for enheten, som kan
føre til enhetssvikt, og/eller føre til skade, sykdom eller død for pasienten.
Gjenbruk av denne medisinske enheten innebærer risiko for krysskontaminering mellom pasienter ettersom medisinske
enheter – spesielt de med lange og små lumener, ledd og/eller sprekker mellom komponentene – er vanskelige eller umulige
å rengjøre etter at kroppsvæsker eller vev med potensiell pyrogen eller mikrobiell kontaminering har vært i kontakt med den
medisinske enheten i en ubestemt tidsperiode. Rester av biologisk materiale kan fremme kontamineringen av enheten med
pyrogener eller mikroorganismer, noe som kan føre til komplikasjoner med infeksjon.
•
IKKE bruk hos pasienter med koaguleringssykdommer som ikke kan behandles.
•
IKKE bruk hos pasienter som ikke kan forhåndsmedisineres på adekvat måte.
•
IKKE bruk hos pasienter med en mållesjon med en større mengde tilstøtende akutt eller subakutt trombe.
IKKE bruk hos pasienter som bedømmes å ha en lesjon som hindrer fullstendig fylling av en angioplastikkballong eller riktig
•
plassering av stenten eller stentinnføringssystemet.
•
IKKE bruk enheten hvis den sterile emballasjen har blitt skadet eller utilsiktet åpnet før bruk.
•
IKKE bruk enheten etter "Brukes innen"-datoen spesifisert på etiketten.
•
Personer med allergiske reaksjoner på nitinol (nikkel-titan) kan ha en allergisk reaksjon på dette implantatet.
•
IKKE utsett innføringssystemet for organiske løsemidler (f.eks. alkohol).
•
Stenten er ikke utformet for å kunne omplasseres eller fanges inn igjen.
•
Stenting på tvers av en viktig gren kan føre til vanskeligheter under fremtidige diagnostiske prosedyrer eller behandlingsprosedyrer.
•
Hvis flere stenter blir plassert på en overlappende måte, skal de være av lignende sammensetning (dvs. nitinol).
•
Sikkerheten og effektiviteten av stentoverlapping i midtre (P2) og distal poplitealarterie (P3) er ennå ikke fastslått.
•
Langtidsresultatene etter gjentatt dilatasjon av endotelialiserte stenter er ukjent.
Bruksanvisning
vekt-%
Materialvekt (g)
Nikkel
54,5 til 57,0
Titan
rest*
hver maks. 0,050
Forholdsregler
•
Innføringssystemet er ikke utformet for bruk med kraftinjeksjonssystemer.
•
Ny kryssing av en delvis eller helt utplassert stent med hjelpeenheter må utføres med forsiktighet.
•
Før stenten utplasseres, fjern slakk fra innføringssystemets kateter utenfor pasienten.
•
Hvis det føles sterk motkraft under stentutplasseringen, må du IKKE tvinge innføringssystemet. Fjern innføringssystemet
og erstatt det med en ny enhet.
•
IKKE prøv å bryte, skade eller forstyrre stenten etter plassering.
•
Sikkerheten og effekten av denne enheten for bruk i behandling av i-stent restenose har ikke blitt etablert.
•
Tilfeller av brist er blitt rapportert i klinisk bruk av LifeStent™ vaskulær stent. Tilfeller av stentbrist skjedde i lesjoner som
var moderat til alvorlig forkalket, proksimalt eller distalt for et område med stentoverlapping og i tilfeller hvor stenter ble
forlenget med > 10 % ved utplassering. Derfor skal det utvises forsiktighet ved utplassering av stenten siden manipulering av
innføringssystemet kan, i sjeldne tilfeller, føre til stentforlengelse og etterfølgende stentbrist. De kliniske langtidsvirkningene
av slik stentbrist er enda ikke blitt etablert.
•
Én eller flere av komponentene til denne enheten inneholder det følgende stoffet definert som CMR 1B i en konsentrasjon
over 0,1 % vekt per vekt:
N-metyl-2-pyrrolidinon (NMP; CAS 872-50-4)
N-metyl-2-pyrrolidinon (NMP) er et løsemiddel som brukes i produksjonsprosessen av visse komponenter i LifeStent™ XL
innføringssystem. NMP har vist seg å gi en rekke bivirkninger hos forsøksdyr, inkludert reproduksjons- og utviklingsvirkninger.
BD har ikke undersøkt noen relaterte bivirkninger når det gjelder eksponering overfor NMP ved bruk av denne enheten hos
nyfødte, spedbarn, gravide eller ammende kvinner. Det er legens ansvar å vurdere en slik risiko knyttet til bruk av utstyr
som inneholder NMP.
Potensielle komplikasjoner og bivirkninger
Komplikasjoner og bivirkninger som kan forekomme, inkluderer, men er ikke begrenset til følgende:
•
Allergisk reaksjon
•
Amputasjon
•
Arteriovenøs fistel
≤ 0,73
•
Distal embolisering
•
Hematom
•
Blødning
•
Iskemi-komplikasjoner
•
Infeksjon
•
Åpen kirurgisk prosedyre
•
Pseudoaneurisme
•
Nedsatt nyrefunksjon
Merk: Brukere og/eller pasienter bør rapportere enhver alvorlig hendelse som har oppstått i forbindelse med enheten,
til tilvirkeren og til enten den nasjonale tilsynsmyndigheten i EU eller til kontrollmyndigheten i landet der brukeren og/eller
pasienten er etablert.
Kliniske data
Studienavn/-design: RESILIENT / randomisert, prospektiv multisenterstudie
Pasientpopulasjon: 206 pasienter med de novo og restenotiske (ikke-stentede) lesjoner i overfladisk femoralarterie og/eller
proksimal poplitealarterie ble behandlet med LifeStent NT eller PTA alene
Hovedmål: akutt lesjon-suksess; revaskularisering av mållesjon (TLR) / revaskularisering av målkar (TVR), primær åpenhet (PP)
Nøkkelresultater: akutt lesjon-suksess 95,8 % (LifeStent-arm) vs. 83,9 % (PTA-arm) (p < 0,01); frihet fra TLR/TVR 87,3 %
(LifeStent-arm) vs. 45,2 % (PTA-arm) (12 måneder; p < 0,0001); PP 81,5 % vs. 36,7 % (12 måneder; p < 0,0001)
Studienavn/-design: E-TAGIUSS / prospektiv, ikke-randomisert multisenterstudie
Pasientpopulasjon: 37 pasienter med lesjoner i overfladisk femoralarterie eller poplitealarterie < 200 mm og TASC A-C
Hovedmål: sikkerhet gjennom 30 dager: frihet fra død, hjerneslag, hjerteinfarkt, emergerende kirurgisk revaskularisering,
signifikant distal embolisering i mållem, amputasjon av mållem og trombose i målkar; effektivitet: vellykket utplassering av stent
på tiltenkt sted med stentlengde etter utplassering innenfor 10 % av stentlengden før utplassering
Nøkkelresultater: sikkerhet 97,3 %, effektivitet 100 %
Studienavn/-design: Longer Lesion Study / retrospektiv ikke-randomisert multisenteranalyse
Pasientpopulasjon: 293 pasienter med de novo eller restenotiske segmentlesjoner > 160 mm i overfladisk femoralarterie
eller poplitealarterie
Hovedmål: estimert langsiktig sikkerhet (frihet fra død og amputasjon), estimert frihet fra revaskularisering av målkar (TVR)
Nøkkelresultater: langsiktig sikkerhet 94,5 % (12 måneder), frihet fra TVR 79,4 % (lesjonslengde opptil 160 mm), 76,1 %
(lesjonslengde opptil 200 mm) og 72,3 % (lesjonslengde opptil 240 mm) (12 måneder)
Studienavn/-design: ETAP / randomisert, kontrollert multisenterstudie
Pasientpopulasjon: 246 pasienter med de novo obstruktive lesjoner (stenose, okklusjon) i poplitealarterien ble behandlet med
enten LifeStent™ (XL) vaskulær stent eller PTA alene
Hovedmål: restenose, TLR, klinisk endepunkt (forbedring i gangavstand, ABI, klinisk stadium i henhold til Rutherford-klassifisering),
stentbrist
Nøkkelresultater: restenose 32,6 % (LifeStent-arm) vs. 55,1 % (PTA-arm) (p = 0,0021) etter 12 måneder; TLR 13 % (LifeStent-arm)
vs. 40 % (PTA-arm) etter 12 måneder og 13 % (LifeStent-arm) vs. 48 % (PTA-arm) etter 24 måneder, klinisk endepunkt lignende
mellom begge grupper; fire stentbrister (12 måneder) og åtte stentbrister (24 måneder)
Studienavn/-design: REALITY / enarms, prospektiv observasjonsstudie
Pasientpopulasjon: 30 pasienter med lesjoner i overfladisk femoralarterie og/eller proksimal poplitealarterie
og livsstilsbegrensende claudicatio eller mindre vevstap (Rutherford-kategori 2–5)
Hovedmål: teknisk suksess (TS), frihet fra TLR/TVR, primær åpenhet (PP) og sikkerhet (frihet fra død, amputasjon og TLR og/eller TVR)
for ekstra 5 mm LifeStent™ og LifeStent™ XL vaskulær stent
Nøkkelresultater: TS 100 %, frihet fra TLR/TVR 100 % (30 dager), PP 83 % (12 måneder), sikkerhet 100 % (30 dager)
For mer detaljerte kliniske data, se sammendraget av sikkerhet og klinisk ytelse i den europeiske databasen over medisinsk utstyr
(Eudamed: https://ec.europa.eu/tools/eudamed), der det finnes ved bruk av Basic UDI-DI 038290WMKVGHRGMJ.
Sikkerhetsinformasjon vedrørende magnetresonanstomografi (MR)
Ikke-klinisk testing har vist at LifeStent™ XL vaskulær stent er MR-sikker under visse betingelser (MR Conditional). Pasienter med
LifeStent™ XL vaskulær stent kan trygt skannes umiddelbart etter plassering av dette implantatet, under følgende betingelser:
•
Statisk magnetfelt på 3 tesla eller mindre.
•
Spatialt gradientfelt på 720 gauss/cm eller mindre.
•
Maksimal spesifikk absorpsjonsrate (SAR) på 3 W/kg i 15 minutter med skanning.
Merk: Hvis disse betingelsene ikke overholdes, kan det resultere i skader hos pasienten.
I ikke-kliniske tester ga LifeStent™ XL vaskulær stent en temperaturøkning på mindre enn eller lik 1,4 °C ved en maksimal spesifikk
absorpsjonsrate (SAR) på 3 W/kg ved 15 minutters skanning i et 3 tesla MR-system (Excite, programvare G3.052B, General Electric
Healthcare, Milwaukee, WI).
MR-bildekvaliteten kan bli redusert hvis interesseområdet er i nøyaktig det samme området som eller relativt nær plasseringen
til LifeStent™ XL vaskulær stent. Derfor kan det være nødvendig å optimalisere MR-avbildningsparametere for tilstedeværelsen
av dette metalliske implantatet.
Oppbevaring
Skal holdes vekk fra sollys. Oppbevares tørt.
25
•
Restenose
•
Kirurgisk intervensjon
•
Stentbrist
•
Knekk/kollaps av stent
•
Stentmigrasjon
•
Feilplassering av stent
•
Tromboembolisk hendelse
•
Trombose
•
Vasospasme
•
Karokklusjon
•
Karveggtraume
Publicité
