Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Svenska
Läs alla instruktioner noggrant. Informationen i bruksanvisningen ska diskuteras med patienten enligt läkarens
bedömning.
Använd produktillustrationen i början av denna broschyr för att guida dig genom enhetsbeskrivningen.
Beskrivning av produkten
LifeStent™ XL kärlstent är utformad för införande av en självutvidgande stent i det perifera kärlsystemet via ett hylsförsett
införingssystem. LifeStent ™ XL kärlstent består av följande:
•
En implanterbar, självutvidgande stent (1) av nitinol (nickel-titanlegering), som visas i Bild 1 och Bild 2. Stenten är en
flexibel, smal och tubformad nätprotes med spiralformad design, som uppnår sin fulla diameter efter att den placerats ut
i målkärlet. Efter utplaceringen utövar stenten en utåtriktad radiell kraft på kärlets luminella yta för att hålla det öppet.
(Vidare information gällande material och substanser som patienten kan bli exponerad för finns i tabell 1.)
Bild 2. LifeStent™ XL kärlstent
Material
Material eller substans som
patienten kan bli exponerad
Nickel-titan (Nitinol)
enligt ASTM F2063
Mindre beståndsdelar
* Ungefär lika med skillnaden mellan 100 % och de sammanlagda andelarna av övriga specificerade delar.
Tabell 1: Material eller substanser som patienten kan bli exponerad för
•
Ett införingssystem som visas i Bild 1, bestående av en inre slang som innehåller ledarlumen, en stentinföringshylsa (2)
samt en systemstabilitetshylsa (3), vilka är ihopkopplade med ett handtag (4). Ledarlumen slutar distalt i en atraumatisk
kateterspets (5) och börjar proximalt i en luerfattning (6) designad för att acceptera en kompatibel ledare.
Den självutvidgande stenten är innesluten i utrymmet mellan ledarlumen och stentinföringshylsan. Oavsiktlig stentförflyttning
under tillbakadragandet av hylsan begränsas av införingssystemet. Stentinföringshylsan har en röntgentät zon (7) vid sin
distala ände. Stentinföringssystemet har en andra röntgentät zon (9) proximalt om stenten. Före implementering måste
transportskyddet (8) tas bort och kasseras.
Se "Stentutplaceringsförfarande, avsnitt 4. Placera stent" för anvisningar om hur du installerar stenten med:
•
Tumhjul (10)
•
Fast Track placeringsspak (11)
LifeStent™ XL kärlstent är avsedd:
- för att vidga eller öppna förträngda eller ockluderade ytliga lårbens- och popliteala artärer och hålla dem öppna för att
blodflödet ska återställas;
- att användas av läkare som har erfarenhet av vaskulära ingrepp;
- för vuxna patienter med de-novo eller restenotiska lesioner i SFA eller den popliteala artären.
LifeStent™ XL kärlstent är ett permanent implantat, som inte är avsett att tas bort efter implantation.
Den kliniska nyttan med LifeStent™ XL kärlstent är:
- Minimalt invasiv behandling med låg risk för komplikationer från ingreppet;
- Förbättring av symtom på perifer artärsjukdom och förbättrad förmåga att gå;
- Upprätthållande av arteriellt blodflöde i nedre extremiteterna och minskad risk för reintervention jämfört med perkutan,
transluminal angioplastik (PTA).
För ytterligare information om produkten kan du se Sammanfattningen av säkerhet och klinisk prestanda i den europeiska
databasen om medicintekniska produkter (Eudamed: https://ec.europa.eu/tools/eudamed), där den kan lokaliseras med hjälp
av grundläggande UDI-DI 038290WMKVGHRGMJ.
Indikationer för användning
LifeStent™ XL kärlstent är indikerad för behandling av aterosklerotiska lesioner i den ytliga lårbensartären (SFA) och den popliteala artären.
Kontraindikationer
LifeStent™ XL kärlstent är kontraindicerad för användning hos:
- Patienter med känd överkänslighet mot nitinol (nickel-titan).
Varningar
•
FÅR EJ användas om temperaturexponeringsindikatorn (dvs. den fyrkantiga etiketten på påsen) är svart eftersom den
obegränsade stentens diameter kan ha äventyrats. Etiketten för temperaturexponeringsindikatorn ska vara grå och
måste vara väl synlig på påsen.
•
LifeStent™ XL kärlstent levereras STERIL (med etylenoxid) och är endast avsedd FÖR ENGÅNGSBRUK. Omsterilisera och/
eller återanvänd INTE enheten.
•
Återanvändning, omsterilisering, upparbetning och/eller ompackning kan medföra en risk för infektion hos patient eller
användare, eller äventyra produktens strukturella integritet och/eller väsentliga material- och designegenskaper, vilket kan
leda till att produkten går sönder och/eller till att patienten skadas, insjuknar eller avlider.
Återanvändning av denna medicintekniska produkt innebär en risk för kontaminering mellan patienter, eftersom
medicintekniska produkter – särskilt sådana med långa och små lumina, fogar och/eller mellanrum mellan komponenterna – är
svåra eller omöjliga att rengöra när kroppsvätskor eller vävnader med potentiell pyrogen eller mikrobiell kontaminering
har kommit i kontakt med den medicintekniska produkten under en obestämbar tidsperiod. Rester av biologiskt material
kan främja kontamination av produkten med pyrogener eller mikroorganismer som kan leda till infektionskomplikationer.
•
FÅR EJ användas hos patienter med kroniska koagulationsrubbningar.
FÅR EJ användas hos patienter som inte kan premedicineras på ett adekvat sätt.
•
•
FÅR EJ användas hos patienter som har en mållesion med ett stort antal näraliggande akuta eller subakuta tromboser.
•
FÅR EJ användas hos patienter som bedöms ha en lesion som förhindrar fullständig fyllning av en angioplastikballong eller
korrekt placering av stenten eller stentinföringssystemet.
•
Använd INTE enheten om den sterila förpackningen är skadad eller har öppnats oavsiktligt före användning.
Använd INTE enheten efter det "utgångsdatum" som anges på märkningen.
•
•
Personer med allergi mot nitinol (nickel- titan)kan få en allergisk reaktion mot detta implantat.
•
Utsätt INTE införingssystemet för organiska lösningsmedel (t.ex. alkohol).
•
Stenten är inte utformad för förflyttning eller återinförande.
•
Stentplacering över en större förgrening kan orsaka svårigheter under framtida diagnostiska eller terapeutiska förfaranden.
•
Om flera stentar placeras så att de överlappar varandra ska de vara av liknande sammansättning (dvs. nitinol).
•
Säkerheten och effektiviteten av stentöverlappning i mittdelen (P2) och den distala delen av den popliteala artären (P3) har
ännu inte fastställts.
•
Det långsiktiga utfallet av upprepad utvidgning av endotelövervuxna stentar är okänt.
Bruksanvisning
Viktandel (%)
för
Nickel
54,5 till 57,0
Titan
Balans*
varje max. 0,050
Försiktighet
•
Införingssystemet är inte utformat för att användas med motordrivna injektionssystem.
•
Att passera en helt eller delvis placerad stent med ytterligare enheter måste göras med försiktighet.
•
Innan stenten placeras, avlägsna slapphet i den del av katetern för införingssystemet som hålls utanför patienten.
•
Forcera INTE införingssystemet om alltför stark kraft känns under stentplaceringen. Avlägsna införingssystemet och byt
ut det mot ett nytt.
Försök INTE bryta, skada eller rubba stenten efter placeringen.
•
•
Produktens säkerhet och effektivitet för behandling av restenos i stenten har ännu inte fastställts.
•
Fall med frakturer har rapporterats i klinisk användning av LifeStent™ kärlstent. Fall med stentfrakturer har inträffat
i lesioner som var måttligt till kraftigt förkalkade, proximalt eller distalt om ett stentöverlappningsområde samt i fall där
stenten töjdes ut med > 10 % vid placeringen. Försiktighet bör därför iakttas när stenten placeras, eftersom manipulering
av införingssystemet i vissa sällsynta fall kan leda till stentförlängning och efterföljande stentfraktur. De långsiktiga kliniska
implikationerna av dessa stentfrakturer har ännu ej fastställts.
•
En eller flera komponenter i den här enheten innehåller följande ämnen definierade som CMR 1B i en koncentration över 0,1 viktprocent:
N-metyl-2-pyrrolidinon (NMP; CAS 872-50-4)
N-metyl-2-pyrrolidinon (NMP) är ett lösningsmedel som används i tillverkningsprocessen av vissa komponenter i LifeStent™ XL
införingssystem. NMP har visat sig ha negativa effekter på försöksdjur, inklusive reproduktions- och utvecklingseffekter.
BD har inte bedömt några relaterade skadliga effekter i relation till exponeringen för NMP, när denna enhet används
med nyfödda, spädbarn, gravida eller ammande kvinnor. Det är läkarens ansvar att bedöma risker som förknippas med
användningen av en enhet som innehåller NMP.
Potentiella komplikationer och biverkningar
Komplikationer och biverkningar som kan förekomma innefattar, men är inte begränsade till, följande:
Materialets
•
Allergisk reaktion
massa (g)
•
Amputation
•
Arteriovenös fistel
•
Distal embolisering
•
Hematom
•
Blödning
≤ 0,73
•
Komplikationer från ischemi
•
Infektion
•
Öppet kirurgiskt ingrepp
•
Pseudoaneurysm
•
Nedsatt njurfunktion
Obs! Användare och/eller patienter ska rapportera alla allvarliga tillbud som inträffar vid användning av enheten till tillverkaren
och till antingen den behöriga nationella myndigheten inom EU eller till tillsynsmyndigheterna i det land där användaren och/
eller patienten är bosatt.
Kliniska data
Studiens namn/design: RESILIENT/slumpmässig och prospektiv multicenterstudie
Patientpopulation: 206 patienter med de-novo och restenotiska (icke-stentade) lesioner i SFA och/eller proximal popliteal
artär, behandlades enbart med LifeStent NT eller PTA
Huvudmål: akut lesionsframgång, revaskularisering av mållesion (TLR)/revaskularisering av målkärl (TVR), primär öppenhet (PP)
Huvudresultat: akut lesionsframgång 95,8 % (LifeStent-arm) kontra 83,9 % (PTA-arm) (p < 0,01), frihet från TLR/TVR 87,3 %
(LifeStent-arm) kontra 45,2 % (PTA-arm) (12 M; p < 0,0001), PP 81,5 % kontra 36,7 % (12 M; p < 0,0001)
Studiens namn/design: E-TAGIUSS/prospektiv och icke randomiserad multicenterstudie
Patientpopulation: 37 patienter med lesioner i SFA eller popliteal artär < 200 mm och TASC A-C
Huvudmål: säkerhet under 30 dagar: inget dödsfall, ingen stroke, hjärtinfarkt, emergent kirurgisk revaskularisering, signifikant
distal embolisering i målextremitet, amputation av målextremitet och trombos av målkärl, effektivitet: framgångsrik utplacering
av stent på avsedd plats, med stentlängden efter placering inom 10 % av stentens längd före placering.
Huvudresultat: säkerhet 97,3 %, effektivitet 100 %
Studiens namn/design: Längre lesionsstudie/retroprospektiv och icke randomiserad multicenteranalys
Patientpopulation: 293 patienter med de-novo eller restenotiska segmentlesioner > 160 mm i SFA eller popliteal artär
Huvudmål: uppskattad och långsiktig säkerhet (inga dödsfall och amputation), uppskattad frihet från revaskularisering
av målkärl (TVR)
Huvudresultat: långtidssäkerhet 94,5 % (12 M), ingen TVR 79,4 % (lesionslängd upp till 160 mm), 76,1 % (lesionslängd upp till 200 mm)
och 72,3 % (lesionslängd upp till 240 mm) (12 M)
Studiens namn/design: ETAP/randomiserad och kontrollerad multicenterstudie
Patientpopulation: 246 patienter med de novo obstruktiva lesioner (stenos, ocklusion) av popliteal artär, behandlades med
antingen LifeStent™ (XL) kärlstent eller enbart PTA
Huvudmål: restenos, TLR, kliniskt effektmått (förbättring av gångavstånd, ABI, kliniskt stadium enligt Rutherford-klassificering),
stentfraktur (SF)
Huvudresultat: restenos 32,6 % (LifeStent-grupp) kontra 55,1 % (PTA-grupp) (p = 0,0021) vid 12 M, TLR 13 % (LifeStent-grupp)
kontra 40 % (PTA-grupp) vid 12 M och 13 % (LifeStent-grupp) kontra 48 % (PTA-grupp) vid 24 M, kliniskt effektmått liknande
mellan båda grupperna, fyra SF (12 M) och åtta SF (24 M)
Studiens namn/design: REALITY/enarmad och prospektiv observationsstudie
Patientpopulation: 30 patienter med lesioner i SFA och/eller proximal popliteal artär och livsstilsbegränsande claudicatio eller
mindre vävnadsförlust (Rutherford-kategori 2–5)
Huvudmål: teknisk framgång (TS), ingen TLR/TVR, primär öppenhet (PP) och säkerhet (inget dödsfall, ingen amputation och
TLR och/eller TVR) för den extra 5 mm LifeStent™ och LifeStent™ XL kärlstent
Huvudresultat: TS 100 %, ingen TLR/TVR 100 % (30 d), PP 83 % (12 M), säkerhet 100 % (30 d)
För mer detaljerade kliniska data, se Sammanfattningen av säkerhet och klinisk prestanda i den europeiska databasen
om medicintekniska produkter (Eudamed: https://ec.europa.eu/tools/eudamed), där den kan lokaliseras med hjälp
av grundläggande UDI-DI 038290WMKVGHRGMJ.
Magnetresonansbildtagning (MRT) Säkerhetsinformation
Icke-kliniska tester har visat att LifeStent™ XL kärlstent är MR-villkorlig. Patienter med LifeStent™ XL kärlstent kan skannas på ett
säkert sätt omedelbart efter placeringen av detta implantat under följande villkor:
•
Statiskt magnetfält på 3 tesla eller mindre.
•
Spatialgradientfält på högst 720 gauss/cm.
•
Specifik absorptionsfrekvens (SAR) på högst 3 W/kg under 15 minuters skanning.
Obs! Underlåtenhet att följa dessa förutsättningar kan leda till att patienten skadas.
I icke-kliniska tester gav LifeStent™ XL kärlstent en temperaturökning på mindre än eller lika med 1,4 °C vid en maximal
specifik absorptionsfrekvens (SAR) på 3 W/kg under 15 minuters skanning i ett 3-tesla MR-system (Excite, Software G3.052B,
General Electric Healthcare, Milwaukee, WI).
Kvaliteten på MR-bilden kan komprometteras om intresseområdet befinner sig i exakt samma område eller relativt nära
LifeStent™ XL kärlstentens position. Därför kan det vara nödvändigt att optimera MR-avbildningsparametrar för närvaron av detta
metalliska implantat.
Förvaring
Ljuskänsligt. Förvaras torrt.
21
•
Restenos
•
Kirurgiskt ingrepp
•
Stentfraktur
•
Stenten kröks/faller samman
•
Stentmigration
•
Felplacerad stent
•
Tromboembolisk händelse
•
Trombos
•
Kärlkramp
•
Kärlocklusion
•
Kärltrauma
Publicité
