Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Dansk
Læs alle anvisninger grundigt. Oplysningerne i IFU'en skal drøftes med patienten efter lægens skøn.
Brug venligst produktillustrationen i begyndelsen af denne brochure til at guide dig gennem beskrivelsen af anordningen.
Beskrivelse af anordningen
LifeStent™ XL vaskulær stent er beregnet til at indføre en selvudvidelig stent i den perifere vaskulatur via et indføringssystem med
hylster. LifeStent™ XL vaskulær stent består affølgende:
•
En implanterbar, selvudvidelig stent af nitinol (nikkeltitan)-legering (1), som vist i figur 1 og figur 2. Stenten
er en fleksibel fintubulær netprotese med et cylindrisk design, som opnår sin endelige diameter ved anlæggelse
i målkarret. Ved anlæggelsen overfører stenten en udadgående radial kraft på karrets luminale flade for at skabe passage.
(Tabel 1 indeholder udførlige oplysninger om de materialer eller stoffer, som patienten kan blive eksponeret for).
Figur 2. LifeStent™ XL vaskulær stent
Materiale
Materiale eller stof,
som patienten kan blive
eksponeret for
Nikkeltitan (nitinol)
ifølge ASTM F2063
Mindre bestanddele
* ca. lig med forskellen mellem 100 % og af summen af procentdelen af de øvrige specificerede elementer.
Tabel 1: Materialer eller stoffer, som patienten kan blive eksponeret for
•
Et indføringssystem består, som vist i figur 1, af et tubing assembly, der indeholder guidewirelumenet, et stentindføringshylster (2)
og et systemstabiliseringshylster (3), som er koblet sammen vha. af et håndtag (4). Guidewirelumenet slutter distalt i en
atraumatisk kateterspids (5) og begynder proksimalt i en luermuffe (6), der er designet til at kunne rumme en kompatibel guidewire.
Den selvudvidelige stent er presset sammen i mellemrummet mellem guidewirelumenet og stentindføringshylsteret.
Utilsigtet stentbevægelse under tilbagetrækning af hylsteret begrænses af indføringssystemet. Stentindføringshylsteret har en
røntgenfast zone (7) i den distale ende. Stentindføringssystemet har yderligere en røntgenfast zone (9) proksimalt for stenten.
Inden anlæggelse skal forsendelseslåsen (8) fjernes og kasseres.
Se „Procedure for anlæggelse af stent, afsnit 4. Anlæggelse af stent" for at få anvisninger om anlæggelse af stenten med:
•
Drejehjul (10)
•
Fast Track-anlæggelsesgreb (11)
LifeStent ™ XL vaskulær stent er beregnet til:
- at udvide eller genåbne forsnævrede eller okkluderede overfladiske arteriae femoralis og poplitea og holde dem åbne for
at genoprette blodgennemstrømningen
- brug af læger, der har erfaring med vaskulære indgreb
- voksne patienter med de-novo eller restenotiske læsioner i arteria femoralis superficialis (SFA) eller arteria poplitea.
LifeStent™ XL vaskulær stent er et permanent implantat, der ikke er beregnet til at blive fjernet efter implantation.
De kliniske fordele ved LifeStent™ XL vaskulær stent er:
- Minimalt invasiv behandling med lav risiko for proceduremæssige komplikationer.
- Forbedring af symptomer ved perifer arteriel sygdom, forbedret evne til at gå.
- Vedligeholdelse af arteriel blodgennemstrømning i underekstremiteterne og reduceret risiko for re-intervention
sammenlignet med perkutan transluminal angioplastik (PTA).
For yderligere information om produktet henvises til sammenfatningen af sikkerhed og klinisk ydeevne i den europæiske database
over medicinsk udstyr (Eudamed: https://ec.europa.eu/tools/eudamed), hvor det kan findes ved hjælp af det grundlæggende
UDI-DI 038290WMKVGHRGMJ.
Indikationer for brug
LifeStent™ XL vaskulær stent er indiceret til behandling af aterosklerotiske læsioner i arteria femoralis superficialis (SFA)
og arteria poplitea.
Kontraindikationer
Brug af LifeStent™ XL vaskulær stent er kontraindikeret hos:
- Patienter med kendt overfølsomhed over for nitinol (nikkeltitan).
Advarsler
Må IKKE anvendes, hvis temperatureksponeringsindikatoren (dvs. den firkantede etiket på posen) er sort, da den
•
ubegrænsede stentdiameter kan være blevet kompromitteret. Temperatureksponeringsindikatorens etiket skal være
grå og skal være tydeligt synlig på posen.
•
LifeStent™ XL vaskulær stent leveres STERIL (med ethylenoxid) og er kun beregnet til ENGANGSBRUG. Anordningen
må IKKE RESTERILISERES OG/ELLER GENBRUGES.
•
Genbrug, resterilisering, genbehandling og/eller ompakning kan udgøre en risiko for infektion hos patienten eller brugeren,
kompromittere anordningens strukturelle integritet og/eller grundlæggende materiale- og/eller designkarakteristika, hvilket
kan medføre svigt af anordningen og/eller føre til patientskade, sygdom eller død.
Genbrug af denne medicinske anordning indebærer en risiko for krydskontaminering mellem patienter, da medicinske
anordninger – især anordninger med lange og små lumener, led og/eller mellemrum mellem komponenter – er vanskelige
eller umulige at rengøre, når kropsvæsker eller væv med potentiel pyrogen eller mikrobiel kontaminering har været i kontakt
med den medicinske anordning i et ikke nærmere bestemt tidsrum. Rester af biologisk materiale kan befordre kontaminering
af anordningen med pyrogener eller mikroorganismer, hvilket kan medføre infektionskomplikationer.
•
Må IKKE anvendes hos patienter med uhelbredelige koagulationslidelser.
•
Må IKKE anvendes hos patienter, der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
•
Må IKKE anvendes hos patienter med en mållæsion, hvor der er en stor mængde tilstødende akut eller subakut trombe.
Må IKKE anvendes hos patienter, der menes at have en læsion, som forhindrer fuld udvidelse af en angioplastikballon eller
•
korrekt placering af stenten eller stentindføringssystemet.
•
Anordningen må IKKE anvendes, hvis den sterile emballage er blevet beskadiget eller åbnet utilsigtet før brug.
•
Anordningen må IKKE anvendes efter „Anvendes senest"-datoen, der er angivet på etiketten.
•
Personer med allergiske reaktioner over for nitinol (nikkeltitan) kan få en allergisk reaktion over for dette implantat.
•
Indføringssystemet må IKKE udsættes for organiske opløsningsmidler (f.eks. alkohol).
•
Stenten er ikke beregnet til omplacering eller genindfangning.
•
Stentning på tværs af en større arteriegren kan give problemer under fremtidige diagnostiske eller terapeutiske procedurer.
•
Hvis flere stenter anbringes, så de overlapper hinanden, skal stentmaterialet være af tilsvarende sammensætning (dvs. nitinol).
•
Sikkerheden og effektiviteten af stentoverlapning i midterste (P2) og distale arteria poplitea (P3) er endnu ikke blevet fastslået.
•
Langtidsvirkningerne efter gentagen dilatation af endotelialiserede stenter kendes ikke.
Brugsanvisning
Vægtprocent
Materialemasse
Nikkel
54,5 til 57,0
Titan
Balance*
maks. 0,050 hver
Forholdsregler
•
Indføringssystemet er ikke konstrueret til brug med elektriske injektionssystemer.
•
Gentagen krydsning af en delvist eller helt anlagt stent med andre enheder skal foretages med forsigtighed.
•
Før anlæggelse af stenten skal slaphed fjernes fra indføringssystemkateteret uden for patienten.
•
Hvis der mærkes stor modstand ved anlæggelse af stenten, må indføringssystemet IKKE tvinges fremad.
Fjern indføringssystemet, og udskift det med et nyt.
•
Gør IKKE forsøg på at adskille, beskadige eller manipulere stenten efter placering.
•
Anordningens sikkerhed og effektivitet til brug ved behandling af in-stent restenose er ikke undersøgt.
•
Der er blevet indberettet tilfælde af frakturer ved klinisk brug af LifeStent™ vaskulær stent. Stentfrakturerne forekom
i læsioner med moderat til svær forkalkning, proksimalt eller distalt for områder med stentoverlapning og i tilfælde,
hvor stenterne blev forlænget >10 % ved anlæggelse. Der skal derfor udvises forsigtighed ved anlæggelse af stenten,
da manipulering af indføringssystemet i sjældne tilfælde kan føre til, at stenten forlænges med stentfraktur til følge.
De langsigtede kliniske implikationer af sådanne stentfrakturer er endnu ikke klarlagt.
•
En eller flere komponenter i denne anordning indeholder følgende stof, defineret som CMR 1B i en koncentration over
0,1 vægtprocent:
N-methyl-2-pyrrolidinon (NMP; CAS 872-50-4)
N-methyl-2-pyrrolidinon (NMP) er et opløsningsmiddel, der bruges i fremstillingsprocessen af visse komponenter
i LifeStent™ XL indføringssystemet. NMP har vist sig at have negative virkninger hos forsøgsdyr, herunder reproduktive
og udviklingsmæssige effekter. BD har ikke vurderet nogen relaterede bivirkninger i forhold til eksponeringen for NMP, når
denne anordning bruges til nyfødte, spædbørn, gravide eller ammende kvinder. Det er lægens ansvar at vurdere de risici,
der er forbundet med brugen af en anordning, der indeholder NMP.
Mulige komplikationer og bivirkninger
(g)
Komplikationer og bivirkninger, som kan opstå, omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:
•
Allergisk reaktion
•
Amputation
•
Arteriovenøs fistel
•
Distal embolisering
≤ 0,73
•
Hæmatom
•
Hæmoragi
•
Iskæmiske komplikationer
•
Infektion
•
Åbent kirurgisk indgreb
•
Pseudoaneurisme
•
Nedsat nyrefunktion
Bemærk: Brugere og/eller patienter skal indberette alle alvorlige hændelser, der har fundet sted i forbindelse med anordningen,
til producenten og til enten den nationale kompetente myndighed i EU eller tilsynsmyndigheden i det land, hvor brugeren og/
eller patienten er bosiddende.
Kliniske data
Undersøgelsens navn/design: RESILIENT/randomiseret, prospektiv, multicenterundersøgelse
Patientpopulation: 206 patienter med de-novo og restenotisk (ikke-stentet) læsion(er) i SFA og/eller proksimal arteria poplitea
blev behandlet med LifeStent NT eller PTA alene
Primære mål: akut læsionssucces; revaskularisering af mållæsion (TLR)/revaskularisering af målkar (TVR), primær åbenhed (PP)
Nøgleresultater: akut læsionssucces 95,8 % (LifeStent-arm) vs. 83,9 % (PTA-arm) (p<0,01); frihed fra TLR/TVR 87,3 %
(LifeStent-arm) vs. 45,2 % (PTA-arm) (12M; p<0,0001); PP 81,5 % vs. 36,7 % (12M; p<0,0001)
Undersøgelsens navn/design: E-TAGIUSS/prospektiv, ikke-randomiseret, multicenterundersøgelse
Patientpopulation: 37 patienter med læsioner i SFA eller arteria poplitea <200 mm og TASC A-C
Primære mål: sikkerhed op til 30 dage: frihed fra død, slagtilfælde, myokardieinfarkt, emergent kirurgisk revaskularisering,
signifikant distal embolisering i mållem, amputation af mållem og trombose af målkar – effektivitet: vellykket stentanlæggelse
på det tilsigtede sted med en stentlængde efter anlæggelse, der ligger inden for 10 % af stentlængden før anlæggelse.
Nøgleresultater: sikkerhed 97,3 %, effektivitet 100 %
Undersøgelsens navn/design: Længere læsionsundersøgelse/retrospektiv ikke-randomiseret, multicenteranalyse
Patientpopulation: 293 patienter med de-novo eller restenotiske segmentlæsioner >160 mm i SFA eller arteria poplitea
Primære mål: estimeret langsigtet sikkerhed (frihed fra død og amputation), estimeret frihed fra revaskularisering af målkar (TVR)
Nøgleresultater: langsigtet sikkerhed 94,5 % (12M), frihed fra TVR 79,4 % (læsionslængde op til 160 mm), 76,1 %
(læsionslængde op til 200 mm) og 72,3 % (læsionslængde op til 240 mm) (12M)
Undersøgelsens navn/design: ETAP/randomiseret, kontrolleret, multicenterundersøgelse
Patientpopulation: 246 patienter med de novo obstruktive læsioner (stenose, okklusion) i arteria poplitea blev behandlet med
enten LifeStent™ (XL) vaskulær stent eller PTA alene
Primære mål: restenose, TLR, klinisk endepunkt (forbedring i gangdistance, ABI, klinisk stadium i henhold til Rutherford-klassifikation),
stentfraktur (SF)
Nøgleresultater: restenose 32,6 % (LifeStent-arm) vs. 55,1 % (PTA-arm) (p=0,0021) ved 12M; TLR 13 % (LifeStent-arm)
vs. 40 % (PTA-arm) ved 12M og 13 % (LifeStent-arm) vs. 48 % (PTA-arm) ved 24M, klinisk endepunkt ens mellem begge grupper;
fire SF'er (12M) og otte SF'er (24M)
Undersøgelsens navn/design: REALITY/enarmet, prospektivt, observationsstudie
Patientpopulation: 30 patienter med læsioner i SFA og/eller proksimal arteria poplitea og livsstilsbegrænsende claudicatio eller
mindre vævstab (Rutherford-kategori 2-5)
Primære mål: teknisk succes (TS), frihed fra TLR/TVR, primær åbenhed (PP) og sikkerhed (frihed for død, amputation og TLR og/
eller TVR) for de øvrige 5 mm LifeStent™ og LifeStent™ XL vaskulær stent
Nøgleresultater: TS 100 %, frihed fra TLR/TVR 100 % (30d), PP 83 % (12M), sikkerhed 100 % (30d)
For yderligere information om kliniske data henvises til sammenfatningen af sikkerhed og klinisk ydeevne i den europæiske
database over medicinsk udstyr (Eudamed: https://ec.europa.eu/tools/eudamed), hvor det kan findes ved hjælp af det
grundlæggende UDI-DI 038290WMKVGHRGMJ.
Sikkerhedsoplysninger om MR-scanning (magnetisk resonans)
Non-kliniske test har påvist, at LifeStent™ XL vaskulær stent er MR-betinget. Patienter med LifeStent™ XL vaskulær stent scannes
sikkert umiddelbart efter anlæggelse af dette implantat under følgende forhold:
•
Statisk magnetfelt på 3 tesla eller mindre.
•
Rumligt gradientfelt på 720 gauss/cm eller derunder.
•
Maksimal specifik absorptionshastighed (SAR) på 3 W/kg under 15 minutters scanning.
Bemærk: Manglende overholdelse af disse betingelser kan resultere i skade på patienten.
Under non-kliniske tests producerede LifeStent™ XL vaskulær stent en temperaturstigning på mindre end eller lig med 1,4 °C ved
en maksimal specifik absorptionshastighed (SAR) på 3 W/kg under 15 minutters scanning iet 3-tesla MR-system (Excite, Software
G3.052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI).
Det kan gå ud over MR-billedkvaliteten, hvis interesseområdet er i nøjagtigt samme område som eller forholdsvis tæt
på placeringen af LifeStent™ XL vaskulær stent. Derfor kan det være nødvendigt at optimere MR-billeddannelsesparametrene
til tilstedeværelsen af dette metalliske implantat.
Opbevaring
Må ikke udsættes for sollys. Opbevares tørt.
19
•
Restenose
•
Kirurgisk indgreb
•
Stentfraktur
•
Knæk/kollaps af stent
•
Stentmigration
•
Forkert stentplacering
•
Tromboembolisk hændelse
•
Trombose
•
Vasospasme
•
Karokklusion
•
Traume i karvæggen
Publicité
