Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Ελληνικά
Διαβάστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες. Οι πληροφορίες που περιέχονται στις Oδηγίες χρήσης (IFU) πρέπει
να συζητηθούν με τον ασθενή, κατά την κρίση του ιατρού.
Χρησιμοποιήστε τη σχηματική απεικόνιση του προϊόντος που βρίσκεται στην αρχή αυτού του φυλλαδίου ως καθοδήγηση στην
περιγραφή της συσκευής.
Περιγραφή της συσκευής
Το αγγειακό στεντ LifeStent™ XL έχει σχεδιαστεί για την τοποθέτηση ενός αυτοεκτεινόμενου στεντ στο περιφερικό αγγειακό
σύστημα μέσω ενός συστήματος τοποθέτησης με θηκάρι. Το αγγειακό στεντ LifeStent™ XL αποτελείται από τα ακόλουθα:
•
Ένα εμφυτεύσιμο, αυτοεκτεινόμενο στεντ από νιτινόλη (κράμα νικελίου-τιτανίου) (1), όπως φαίνεται στο Σχήμα 1 και στο
Σχήμα 2. Το στεντ είναι μια εύκαμπτη πρόθεση από λεπτό σωληνοειδές πλέγμα, με ελικοειδή σχεδίαση, το οποίο επιτυγχάνει
τη μη περιορισμένη διάμετρό του αφού εκπτυχθεί εντός του στοχευόμενου αγγείου. Αφού εκπτυχθεί, το στεντ μεταδίδει μια
ακτινική δύναμη προς τα έξω στην επιφάνεια του αυλού του αγγείου ώστε να διασφαλίσει τη βατότητα. (Βλέπε Πίνακα 1 για
πιο λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τα υλικά ή τις ουσίες στα οποία μπορεί να εκτεθεί ο ασθενής.)
Σχήμα 2. Αγγειακό στεντ LifeStent™ XL
Υλικό
Υλικό ή ουσία στο οποίο μπορεί
να εκτεθεί ο ασθενής
Νικέλιο-Τιτάνιο
(Νιτινόλη) κατά
ASTM F2063
Δευτερεύοντα συστατικά
* περίπου ίσο με τη διαφορά μεταξύ του 100% και του αθροίσματος των ποσοστών των άλλων καθορισμένων
στοιχείων.
Πίνακας 1: Υλικά ή ουσίες στα οποία μπορεί να εκτεθεί ο ασθενής
•
Ένα σύστημα τοποθέτησης, όπως φαίνεται στο Σχήμα 1, αποτελείται από μια εσωτερική διάταξη σωλήνωσης η οποία
περιλαμβάνει τον αυλό οδηγού σύρματος, ένα θηκάρι τοποθέτησης στεντ (2) και ένα θηκάρι σταθεροποίησης του συστήματος (3),
τα οποία συνδέονται μεταξύ τους μέσω μιας λαβής (4). Ο αυλός οδηγού σύρματος τερματίζει περιφερικά σε ένα ατραυματικό άκρο
καθετήρα (5) και έχει ως εγγύς αφετηρία μια υποδοχή τύπου Luer (6) σχεδιασμένη να δέχεται συμβατό οδηγό σύρμα.
Το αυτοεκτεινόμενο στεντ περιορίζεται στην περιοχή ανάμεσα στον αυλό οδηγού σύρματος και στο θηκάρι τοποθέτησης
του στεντ. Η ακούσια μετακίνηση του στεντ κατά τη διάρκεια της απόσυρσης του θηκαριού περιορίζεται από το σύστημα
τοποθέτησης. Το θηκάρι τοποθέτησης του στεντ διαθέτει μια ακτινοσκιερή ζώνη (7) στο περιφερικό άκρο του. Το σύστημα
τοποθέτησης στεντ διαθέτει μια δεύτερη ακτινοσκιερή ζώνη (9) εγγύς του στεντ. Πριν από την έκπτυξη, θα πρέπει να αφαιρεθεί
και να απορριφθεί η ασφάλεια αποστολής (8).
Ανατρέξτε στη «Διαδικασία έκπτυξης στεντ, Ενότητα 4. Έκπτυξη στεντ» για οδηγίες σχετικά με την έκπτυξη του στεντ με:
•
Περιστροφικό διακόπτη (10)
•
Μοχλό γρήγορης καθοδήγησης έκπτυξης (11)
Το αγγειακό στεντ LifeStent™ XL προορίζεται:
- για τη διεύρυνση ή την εκ νέου διάνοιξη στενωμένης ή αποφραγμένης επιπολής μηριαίας αρτηρίας και ιγνυακής αρτηρίας
και για να τις διατηρεί ανοιχτές προς αποκατάσταση της ροής του αίματος,
- για χρήση από ιατρούς με εμπειρία σε αγγειακές επεμβάσεις,
- για ενήλικες ασθενείς με de-novo ή επαναστενωτικές βλάβες της SFA ή της ιγνυακής αρτηρίας.
Το αγγειακό στεντ LifeStent™ XL είναι ένα μόνιμο εμφύτευμα που δεν προορίζεται να αφαιρεθεί μετά την εμφύτευση.
Τα κλινικά οφέλη του αγγειακού στεντ LifeStent™ XL είναι τα εξής:
- Ελάχιστα επεμβατική θεραπεία με χαμηλό κίνδυνο διαδικαστικών επιπλοκών,
- Βελτίωση των συμπτωμάτων της περιφερικής αρτηριακής νόσου, βελτιωμένη ικανότητα βάδισης,
- Διατήρηση της αρτηριακής ροής του αίματος στα κάτω άκρα και μειωμένος κίνδυνος επαναληπτικής επέμβασης
σε σύγκριση με τη διαδερμική διαυλική αγγειοπλαστική (PTA).
Για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με το προϊόν, ανατρέξτε στην Περίληψη των χαρακτηριστικών ασφάλειας και των κλινικών
επιδόσεων στην ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Eudamed: https://ec.europa.eu/tools/eudamed)
όπου μπορεί να εντοπιστεί χρησιμοποιώντας το Βασικό UDI-DI 038290WMKVGHRGMJ.
Ένδειξη χρήσης
Το αγγειακό στεντ LifeStent™ XL ενδείκνυται για τη θεραπεία αθηροσκληρωτικών βλαβών στην επιπολής μηριαία αρτηρία (SFA)
και στην ιγνυακή αρτηρία.
Αντενδείξεις
Το αγγειακό στεντ LifeStent™ XL αντενδείκνυται για χρήση σε:
- Ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία σε νιτινόλη (νικέλιο, τιτάνιο).
Προειδοποιήσεις
•
ΜΗΝ χρησιμοποιείτε εάν ο δείκτης έκθεσης σε ακραίες θερμοκρασίες (δηλαδή, η τετράγωνη ετικέτα που βρίσκεται στο
σακουλάκι) είναι μαύρος, καθώς η μη περιορισμένη διάμετρος του στεντ μπορεί να έχει παραβιαστεί. Η ετικέτα ένδειξης
έκθεσης σε ακραίες θερμοκρασίες πρέπει να είναι γκρι και να είναι ευδιάκριτη στο σακουλάκι.
•
Το αγγειακό στεντ LifeStent™ XL παρέχεται ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ (με αιθυλενοξείδιο) και προορίζεται για ΜΙΑ ΚΑΙ ΜΟΝΟ
ΧΡΗΣΗ. ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΕ Η/ΚΑΙ ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ τη συσκευή.
•
Η επαναχρησιμοποίηση, επαναποστείρωση, επανεπεξεργασία ή/και επανασυσκευασία είναι πιθανό να θέσουν σε κίνδυνο τον
ασθενή ή τον χρήστη, να προκαλέσουν λοίμωξη ή να διακυβεύσουν τη δομική ακεραιότητα ή/και τα βασικά χαρακτηριστικά
υλικών και σχεδιασμού της συσκευής, γεγονός το οποίο ενδέχεται να οδηγήσει σε αστοχία της συσκευής ή/και σε τραυματισμό,
ασθένεια ή θάνατο του ασθενούς.
Η επαναχρησιμοποίηση αυτής της ιατρικής συσκευής ενέχει τον κίνδυνο διασταυρούμενης μόλυνσης μεταξύ ασθενών, καθώς οι
ιατρικές συσκευές – ειδικότερα εκείνες με μακριούς και στενούς αυλούς, αρμούς ή/και σχισμές μεταξύ των εξαρτημάτων – είναι
δύσκολο ή αδύνατο να καθαριστούν, από τη στιγμή που σωματικά υγρά ή ιστοί με πιθανή πυρετογόνο ή μικροβιακή μόλυνση
έχουν έρθει σε επαφή με την ιατρική συσκευή για απροσδιόριστο χρονικό διάστημα. Τα κατάλοιπα βιολογικού υλικού μπορούν
να συντελέσουν στη μόλυνση της συσκευής με πυρετογόνα ή μικροοργανισμούς, που ενδέχεται να οδηγήσουν σε λοιμώδεις επιπλοκές.
ΜΗΝ χρησιμοποιείτε σε ασθενείς με μη διορθώσιμες διαταραχές πήξης.
•
•
ΜΗΝ χρησιμοποιείτε σε ασθενείς στους οποίους δεν είναι δυνατό να χορηγηθεί επαρκής προκαταρκτική αγωγή.
•
ΜΗΝ χρησιμοποιείτε σε ασθενείς με στοχευόμενες βλάβες οι οποίες γειτνιάζουν με οξείς ή υποξείς θρόμβους υψηλής ποσότητας.
•
ΜΗΝ χρησιμοποιείτε σε ασθενείς που εκτιμάται ότι παρουσιάζουν βλάβη που αποτρέπει την πλήρη διόγκωση του μπαλονιού
αγγειοπλαστικής ή τη σωστή τοποθέτηση του στεντ ή του συστήματος τοποθέτησης του στεντ.
•
ΜΗΝ χρησιμοποιείτε τη συσκευή εάν η αποστειρωμένη συσκευασία έχει υποστεί ζημιά ή έχει ανοίξει ακούσια πριν από τη χρήση.
•
ΜΗΝ χρησιμοποιείτε τη συσκευή μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
•
Άτομα με αλλεργικές αντιδράσεις στη νιτινόλη (νικέλιο-τιτάνιο) ενδέχεται να παρουσιάσουν αλλεργική αντίδραση σε αυτό το εμφύτευμα.
•
ΜΗΝ εκθέτετε το σύστημα τοποθέτησης σε οργανικούς διαλύτες (π.χ. αλκοόλη).
Οδηγίες χρήσης
% κατά βάρος
Μάζα υλικού (g)
Νικέλιο
54,5 έως 57,0
Τιτάνιο
Υπόλοιπο*
έκαστο έως 0,050
•
Το στεντ δεν έχει σχεδιαστεί για επανατοποθέτηση ή επανασύλληψη.
•
Η τοποθέτηση στεντ κατά μήκος ενός κύριου αρτηριακού κλάδου θα μπορούσε να δυσχεράνει μελλοντικές διαγνωστικές
ή θεραπευτικές διαδικασίες.
•
Εάν τοποθετηθούν περισσότερα του ενός στεντ σε επικαλυπτόμενη διάταξη, θα πρέπει να είναι παρόμοιας σύνθεσης (δηλ. νιτινόλη).
•
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αλληλοεπικαλυπτόμενων στεντ στη μέση (Ρ2) και στην περιφερική ιγνυακή αρτηρία
(Ρ3) δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί.
•
Τα μακροπρόθεσμα αποτελέσματα της επαναληπτικής διαστολής ενδοθηλιοποιημένων στεντ δεν είναι γνωστά.
Προφυλάξεις
•
Το σύστημα τοποθέτησης δεν έχει σχεδιαστεί για χρήση με ηλεκτρικά συστήματα έγχυσης.
•
Η εκ νέου διέλευση ενός μερικώς ή πλήρως εκπτυγμένου στεντ από επικουρικές συσκευές πρέπει να εκτελείται με προσοχή.
•
Πριν από την έκπτυξη του στεντ, τεντώστε το σύστημα τοποθέτησης που βρίσκεται έξω από τον ασθενή μέσω του καθετήρα ώστε
να αφαιρέσετε τη χαλάρωση.
•
Αν κατά τη διάρκεια έκπτυξης του στεντ παρατηρηθεί υπερβολική αντίσταση, ΜΗΝ ασκήσετε πίεση στο σύστημα τοποθέτησης.
Αφαιρέστε το σύστημα τοποθέτησης και αντικαταστήστε το με νέα μονάδα.
•
ΜΗΝ επιχειρήσετε να σπάσετε, να καταστρέψετε ή να διαταράξετε το στεντ μετά την τοποθέτησή του.
•
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της συσκευής αυτής για χρήση κατά την αντιμετώπιση επαναστένωσης εντός του στεντ
δεν έχουν τεκμηριωθεί.
•
Έχουν αναφερθεί περιστατικά θραύσης κατά την κλινική χρήση του αγγειακού στεντ LifeStent™. Περιστατικά θραύσης του
στεντ έχουν συμβεί σε βλάβες μέτρια ή έντονα ασβεστοποιημένες, εγγύς ή άπω μιας περιοχής επικάλυψης του στεντ και σε
περιπτώσεις που τα στεντ είχαν υποστεί επιμήκυνση > 10% κατά την έκπτυξη. Για το λόγο αυτό θα πρέπει να επιδεικνύεται
προσοχή κατά την έκπτυξη του στεντ, καθώς ο χειρισμός του συστήματος τοποθέτησης μπορεί, σε σπάνιες περιπτώσεις, να
προκαλέσει επιμήκυνση και επακόλουθη θραύση του στεντ. Οι μακροπρόθεσμες κλινικές συνέπειες της εν λόγω θραύσης του
στεντ δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
•
Ένα ή περισσότερα εξαρτήματα αυτής της συσκευής περιέχουν τις παρακάτω ουσίες, οι οποίες έχουν οριστεί ως CMR
κατηγορίας 1B σε συγκεντρώσεις μεγαλύτερες από 0,1% κατά βάρος:
Ν-μεθυλ-2-πυρρολιδινόνη (NMP, CAS 872-50-4)
Η Ν-μεθυλ-2-πυρρολιδινόνη (NMP) είναι ένας διαλύτης που χρησιμοποιείται στη διαδικασία κατασκευής ορισμένων
εξαρτημάτων του συστήματος τοποθέτησης LifeStent™ XL. Η NMP έχει αποδειχθεί ότι έχει ανεπιθύμητες ενέργειες σε
πειραματόζωα, συμπεριλαμβανομένων των επιδράσεων στην αναπαραγωγή και στην ανάπτυξη. Η BD δεν έχει αξιολογήσει
≤ 0,73
καμία σχετική ανεπιθύμητη ενέργεια σε σχέση με την έκθεση στην NMP, όταν αυτή η συσκευή χρησιμοποιείται σε νεογνά,
βρέφη, εγκύους ή θηλάζουσες γυναίκες. Είναι ευθύνη του ιατρού να αξιολογήσει τους κινδύνους που σχετίζονται με τη χρήση
μιας συσκευής που περιέχει NMP.
Πιθανές επιπλοκές και ανεπιθύμητες ενέργειες
Στις επιπλοκές και τις ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται να προκύψουν περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, οι ακόλουθες:
•
Αλλεργική αντίδραση
•
Ακρωτηριασμός
•
Αρτηριοφλεβώδες συρίγγιο
•
Περιφερικός εμβολισμός
•
Αιμάτωμα
•
Αιμορραγία
•
Επιπλοκές ισχαιμίας
•
Λοίμωξη
•
Ανοιχτή χειρουργική επέμβαση
•
Ψευδοανεύρυσμα
•
Νεφρική δυσλειτουργία
Σημείωση: Οι χρήστες ή/και οι ασθενείς πρέπει να αναφέρουν κάθε σοβαρό περιστατικό που σχετίζεται με το προϊόν στον
κατασκευαστή και την αρμόδια αρχή του Κράτους Μέλους της Ευρωπαϊκής ένωσης ή τη ρυθμιστική αρχή της χώρας στην οποία
κατοικεί ο χρήστης ή/και ο ασθενής.
Κλινικά δεδομένα
Ονομασία/σχεδιασμός μελέτης: RESILIENT/τυχαιοποιημένη, προοπτική, πολυκεντρική μελέτη
Πληθυσμός ασθενών: 206 ασθενείς με de-novo και επαναστενωτικές (χωρίς στεντ) βλάβες στην SFA ή/και στην εγγύς ιγνυακή
αρτηρία υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το LifeStent NT ή PTA μόνο
Βασικοί στόχοι: επιτυχία ως προς την αποκατάσταση οξείας βλάβης, επαναγγείωση στοχευόμενης βλάβης (TLR)/επαναγγείωση
στοχευόμενου αγγείου (TVR), κύρια βατότητα (PP)
Βασικά αποτελέσματα: επιτυχία ως προς την αποκατάσταση οξείας βλάβης 95,8% (σκέλος LifeStent) έναντι 83,9%
(σκέλος PTA) (p < 0,01), απουσία TLR/TVR 87,3% (σκέλος LifeStent) έναντι 45,2% (σκέλος PTA) (12M, p < 0,0001), PP 81,5%
έναντι 36,7% (12Μ, p < 0,0001)
Ονομασία/σχεδιασμός μελέτης: E-TAGIUSS/προοπτική, μη τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική μελέτη
Πληθυσμός ασθενών: 37 ασθενείς με βλάβες στην SFA ή στην ιγνυακή αρτηρία < 200 mm και TASC A-C
Βασικοί στόχοι: ασφάλεια για διάστημα 30 ημερών: απουσία θανάτου, εγκεφαλικού επεισοδίου, εμφράγματος του μυοκαρδίου,
επείγουσας χειρουργικής επαναγγείωσης, σημαντικού περιφερικού εμβολισμού στο στοχευόμενο άκρο, ακρωτηριασμού του
στοχευόμενου άκρου και θρόμβωσης του στοχευόμενου αγγείου· αποτελεσματικότητα: επιτυχής έκπτυξη του στεντ στην
προβλεπόμενη θέση με το μήκος του στεντ μετά την έκπτυξη εντός του 10% του μήκους του στεντ πριν από την έκπτυξη.
Βασικά αποτελέσματα: ασφάλεια 97,3%, αποτελεσματικότητα 100%
Ονομασία/σχεδιασμός μελέτης: Longer Lesion Study/αναδρομική μη τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική ανάλυση
Πληθυσμός ασθενών: 293 ασθενείς με de-novo ή επαναστενωτικές τμηματικές βλάβες > 160 mm στην SFA ή στην ιγνυακή αρτηρία
Βασικοί στόχοι: εκτιμώμενη μακροπρόθεσμη ασφάλεια (απουσία θανάτου και ακρωτηριασμού), εκτιμώμενη απουσία
επαναγγείωσης του στοχευόμενου αγγείου (TVR)
Βασικά αποτελέσματα: μακροπρόθεσμη ασφάλεια 94,5% (12M), απουσία TVR 79,4% (μήκος βλάβης έως 160 mm), 76,1%
(μήκος βλάβης έως 200 mm) και 72,3% (μήκος βλάβης έως 240 mm) (12M)
Ονομασία/σχεδιασμός μελέτης: ETAP/τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, πολυκεντρική μελέτη
Πληθυσμός ασθενών: 246 ασθενείς με de novo αποφρακτικές βλάβες (στένωση, απόφραξη) της ιγνυακής αρτηρίας
υποβλήθηκαν σε θεραπεία είτε με το αγγειακό στεντ LifeStent™ (XL) είτε με PTA μόνο
Βασικοί στόχοι: επαναστένωση, TLR, κλινικό καταληκτικό σημείο (βελτίωση στην απόσταση βάδισης, ABI, κλινικό στάδιο
σύμφωνα με την ταξινόμηση Rutherford), θραύση του στεντ (SF)
Βασικά αποτελέσματα: επαναστένωση 32,6% (σκέλος LifeStent) έναντι 55,1% (σκέλος PTA) (p=0,0021) στους 12M, TLR 13%
(σκέλος LifeStent) έναντι 40% (σκέλος PTA) στους 12M και 13% (σκέλος LifeStent) έναντι 48% (σκέλος PTA) στους 24M, κλινικό
καταληκτικό σημείο παρόμοιο μεταξύ των δύο ομάδων, τέσσερις SF (12M) και οκτώ SF (24M)
Ονομασία/σχεδιασμός μελέτης: REALITY/προοπτική, παρατηρητική μελέτη, μονού σκέλους
Πληθυσμός ασθενών: 30 ασθενείς με βλάβες στην SFA ή/και στην εγγύς ιγνυακή αρτηρία και χωλότητα που περιορίζει τον τρόπο
ζωής ή μικρή απώλεια ιστού (Κατηγορία Rutherford 2-5)
Βασικοί στόχοι: τεχνική επιτυχία (TS), απουσία TLR/TVR, κύρια βατότητα (PP) και ασφάλεια (απουσία θανάτου, ακρωτηριασμού
και TLR ή/και TVR) για το LifeStent™ και το αγγειακό στεντ LifeStent™ XL με επιπρόσθετο μήκος 5 mm
Βασικά αποτελέσματα: TS 100%, απουσία TLR/TVR 100% (30 ημ.), PP 83% (12M), ασφάλεια 100% (30 ημ.)
Για πιο αναλυτικά κλινικά δεδομένα, ανατρέξτε στην Περίληψη των χαρακτηριστικών ασφάλειας και των κλινικών επιδόσεων στην
ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Eudamed: https://ec.europa.eu/tools/eudamed) όπου μπορεί να
εντοπιστεί χρησιμοποιώντας το Βασικό UDI-DI 038290WMKVGHRGMJ.
Πληροφορίες ασφάλειας απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI)
Μη κλινικές δοκιμές έχουν αποδείξει ότι το αγγειακό στεντ LifeStent™ XL είναι κατάλληλο για μαγνητική τομογραφία υπό
προϋποθέσεις. Οι ασθενείς που φέρουν το αγγειακό στεντ LifeStent™ XL μπορούν να υποβάλλονται σε σάρωση με ασφάλεια αμέσως
μετά την τοποθέτηση του εν λόγω εμφυτεύματος υπό τις ακόλουθες συνθήκες:
17
•
Επαναστένωση
•
Χειρουργική επέμβαση
•
Θραύση του στεντ
•
Συστροφή/κατάρρευση του στεντ
•
Μετατόπιση του στεντ
•
Εσφαλμένη τοποθέτηση του στεντ
•
Θρομβοεμβολικό επεισόδιο
•
Θρόμβωση
•
Αγγειόσπασμος
•
Απόφραξη αγγείου
•
Τραυματισμός του τοιχώματος αγγείου
Publicité
