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A qualidade da imagem da RM pode ser comprometida se a área de interesse estiver na mesma área exata ou relativamente
próxima da posição do Stent Vascular e LifeStent™ XL. Assim, pode ser necessário otimizar os parâmetros de imagiologia por RM
para a presença deste implante metálico.
Armazenamento
Manter afastado da luz solar. Manter seco.
Cartão de Implante do Doente e Brochura de informações do doente
Estas Instruções de Utilização são fornecidas com um Cartão de Implante do Doente. As informações do doente, do implante
e do hospital devem ser registadas no cartão, conforme solicitado. Certifique-se de que um autocolante do rótulo do produto
é colocado no cartão antes de ser dado ao doente. O autocolante contém informações importantes sobre o implante. O doente
deverá ter sempre consigo o cartão do implante e apresentá-lo a qualquer pessoal médico envolvido nos seus cuidados.
Consultar a Brochura de Informações do Doente em eIFU.bd.com. A brochura deve ser disponibilizada ao doente. Contém
informações adicionais importantes sobre este produto.
Instruções de utilização
Desdobramento antes do Procedimento
1. Injetar meios de contraste
Executar um angiograma utilizando a técnica padrão.
2. Avaliar e marcar o local-alvo
Avaliar e marcar o local-alvo fluoroscopicamente, observando o segmento lesionado ou obstruído mais distal.
3. Selecionar o Tamanho do Stent
Medir o comprimento da lesão-alvo para identificar o comprimento adequado do(s) stent(s) necessário(s). Certificar-se de que
o stent é suficientemente comprido para permitir que a área proximal e distal à lesão ou estreitamento são cobertas pelo stent.
Nota:
O encurtamento do Stent Vascular LifeStent™ XL é inferior a 10%.
Identificar o diâmetro do vaso de referência (proximal e distal à lesão). Para confirmar a colocação segura, consultar a tabela
de seleção de tamanhos de stent para obter o esquema de tamanhos apropriado (Tabela 2).
Tabela de Seleção do Tamanho do Stent
Diâmetro do Vaso de Referência
4,0–4,5 mm
4,5–5,5 mm
5,5–6,5 mm
Tabela 2: Tabela de Seleção do Tamanho do Stent
Consultar o rótulo do produto para obter o comprimento do stent.
4. Material necessário
Para além do Stent Vascular LifeStent™ XL, também pode ser necessário o material padrão seguinte para facilitar a introdução
e o desdobramento do Stent Vascular LifeStent™ XL:
• Solução salina normal estéril
• Bainha introdutora de 6F (2,0 mm) ou maior
• Fio-guia de 0,035 polegadas (0,89 mm) de diâmetro
• Cateter de angioplastia de balão (ATP) padrão
• Meio de contraste
• Dispositivo de insuflação
• Fármacos antiplaquetários e anticoagulantes apropriados
5. Preparar o sistema introdutor do stent
a) Abrir a caixa e retirar a bolsa que contém o sistema de stent.
b) Verificar o rótulo do indicador de exposição à temperatura na bolsa para confirmar que o fundo cinzento está claramente
visível. Consultar a secção "Advertências".
c) Inspecionar cuidadosamente a bolsa para garantir que o selo de esterilização não foi comprometido. Em seguida, abrir a bolsa
e retirar o tabuleiro que contém o sistema de stent. Extrair o sistema de stent do tabuleiro e verificar o seguinte:
i) Examinar o sistema de stent para garantir que não foi danificado durante o transporte e que o seu tamanho, forma
e condição são adequados para o procedimento no qual deve ser utilizado.
Se se suspeitar que a esterilidade ou o desempenho do dispositivo foi comprometido, o dispositivo não deve ser utilizado.
ii) Certificar-se de que o bloqueio de envio ainda está fixo na pega do sistema introdutor.
d) Inspecionar visualmente a extremidade distal do cateter do sistema introdutor para se certificar de que o stent está dentro
da bainha. NÃO utilizar se o stent estiver parcialmente desdobrado.
e) Irrigar o lúmen interior do dispositivo com solução salina normal estéril antes de o utilizar.
f) Limpar a parte do comprimento útil do cateter do sistema introdutor com uma gaze mergulhada em solução salina normal estéril.
Procedimento de Desdobramento do Stent
1. Inserir a Bainha Introdutora e o Fio-guia
a) Obter acesso femoral utilizando uma bainha introdutora de 6F (2,0 mm) ou maior.
b) Inserir um fio-guia de comprimento adequado (Tabela 3) e 0,035 polegadas (0,89 mm) de diâmetro através da lesão onde
o stent será colocado mediante a bainha introdutora.
Tabela de Comprimento Recomendado do Fio-Guia
Comprimento de Trabalho
do Cateter
130 cm
80 cm
Tabela 3: Tabela de Comprimento Recomendado do Fio-Guia
2. Dilatar Lesão
A pré-dilatação da lesão deve ser executada utilizando as técnicas padrão. Mantendo o acesso ao local com um fio-guia, retirar
o cateter com balão do doente.
Atenção:
Durante a dilatação, NÃO expandir o balão de forma que possam ocorrer complicações derivadas
da dissecação ou perfuração.
3. Introduzir o sistema introdutor do stent
a) Avançar o dispositivo sobre o fio-guia de 0,035 polegadas (0,89 mm) de diâmetro através do introdutor da bainha. Utilizar sempre,
para acesso contralateral, o sistema de stent em conjunto com uma bainha introdutora comprida que cubra a bifurcação aórtica.
Nota:
Caso se sinta resistência durante a introdução do sistema introdutor, deve retirar-se o sistema e utilizar outro sistema.
Atenção:
Para proteger o sistema vascular e o local da punção, utilizar sempre uma bainha introdutora durante
o procedimento de implante. Recomenda-se uma bainha introdutora de 6F (2,0 mm) ou maior.
b) Posicionar a ponta do sistema introdutor para além do local-alvo.
c) Puxar o sistema de stent para trás até que as extremidades distal e proximal do stent fiquem numa posição distal e proximal
relativamente ao local-alvo.
d) Remover a folga do cateter do sistema introdutor segurado fora do doente.
Diâmetro Interno do Stent
Desobstruído
5,0 mm
6,0 mm
7,0 mm
Comprimento Recomendado
do Fio-Guia
300 cm
260 cm
Atenção:
Qualquer folga no cateter do sistema introdutor (no exterior do doente) poderá resultar no desdobramento
do stent para além do local-alvo.
4. Desdobrar o Stent
a) Verificar se as extremidades distal e proximal do stent se encontram nas posições distal e proximal em relação à lesão-alvo.
b) Confirmar se a bainha introdutora está fixa e se não se moverá durante o desdobramento.
c) Remover o bloqueio de envio.
d) Para assegurar a colocação mais precisa, segurar firmemente a bainha de estabilidade do sistema preta durante todo
o desdobramento.
Nota:
NÃO segurar a bainha introdutora do stent prateada em momento algum durante o desdobramento.
NÃO restringir a bainha introdutora do stent durante o desdobramento do stent.
e) Iniciar o desdobramento do stent fazendo rodar a roda na direção das setas, segurando simultaneamente a pega numa
posição fixa.
Nota:
Caso se sinta força excessiva durante o desdobramento do stent, não forçar o sistema de stent. Retirar
o sistema de stent conforme possível e substituir por uma unidade nova.
f) Utilizando fluoroscopia, manter a posição das extremidades distal e proximal do stent em relação ao local-alvo. Rodar a roda (Fig. 3),
observar até a extremidade distal do stent começar a expandir-se; a separação da extremidade distal do stent indica que o stent está
a desdobrar-se. Continuar a rodar a roda até a extremidade distal do stent obter uma aposição mínima de 1 cm na parede.
Mantendo uma posição fixa da
pega, rodar a roda para obter a
aposição inicial do stent à parede
com o mínimo de 1 cm.
Figura 3. Desdobramento inicial da roda
Nota:
A roda foi concebida para desdobrar inicialmente a extremidade distal do stent num mínimo de 1 cm.
O desdobramento final do stent é conseguido através da utilização da alavanca de desdobramento.
g) Com a extremidade distal do stent aposta à parede do vaso, o desdobramento continua com o seguinte método (Fig. 4).
Mantendo uma posição fixa da pega, colocar o dedo
em frente da corrediça de desdobramento e deslizá-la
da extremidade distal para a extremidade proximal.
Figura 4. Alavanca de desdobramento rápido
Nota:
Para assegurar o comprimento correto do stent desdobrado, monitorizar por fluoroscopia a extremidade distal
do stent inicialmente até à aposição à parede e, em seguida, monitorizar o marcador radiopaco proximal
do sistema de introdução em relação à extremidade proximal do local-alvo.
h) O desdobramento do stent está concluído quando a extremidade proximal do stent fica aposta à parede do vaso e a zona
radiopaca da bainha estiver próxima da extremidade proximal do stent.
i) NÃO tentar recapturar o stent.
5. Após a Colocação do Stent
a) Remover o sistema introdutor do corpo.
Nota:
Caso se sinta resistência ao retrair o sistema introdutor através de um fio-guia, retirar o sistema introdutor
e o fio-guia em conjunto.
b) Confirmar visualmente a integridade do sistema introdutor após a remoção.
c) Recomenda-se a expansão posterior do stent com um cateter de ATP. Se for executada, selecionar um cateter com balão que
corresponda ao tamanho do vaso de referência, mas que não seja maior do que o próprio diâmetro do stent.
d) Utilizando procedimentos padrão, verificar o local e a permeabilidade do stent.
e) Retirar o fio-guia e a bainha introdutora do corpo.
f) Fechar a lesão de entrada conforme apropriado.
Nota:
A experiência e critério do médico determinarão o regime farmacológico antitrombótico adequado a cada doente.
Instruções de eliminação
Após a utilização, este produto poderá representar um potencial risco biológico. O manuseamento e a eliminação deste produto
devem ser feitos de acordo com as práticas médicas correntes e com a regulamentação e leis locais, estatais e federais aplicáveis.
Garantia
Consultar as informações sobre o produto em eIFU.bd.com para mais detalhes.
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