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La calidad de las imágenes de la RM puede deteriorarse si el área de interés se encuentra exactamente en la misma zona que
la posición del stent vascular LifeStent™ XL o relativamente cerca. Por lo tanto, puede ser necesario optimizar los parámetros
de imagen de la RM para la presencia de este implante metálico.
Almacenaje
Mantener alejado de la luz solar. Mantener seco.
Tarjeta de implante para el paciente y folleto de información para el paciente
Con estas instrucciones de uso se proporciona una tarjeta de implante para el paciente. La información sobre el paciente,
el implante y el hospital deberá estar anotada en la tarjeta conforme a lo solicitado. Asegúrese de colocar la pegatina de la
etiqueta del producto sobre la tarjeta antes de dársela al paciente. La pegatina contiene información importante acerca del
implante. El paciente debe llevar consigo la tarjeta de implante y presentársela al personal médico responsable de su asistencia.
Visite eIFU.bd.com para obtener el folleto de información para el paciente. El folleto debe estar a disposición del paciente.
Contiene información adicional importante sobre este producto.
Cómo utilizarlo
Procedimiento previo al despliegue
1. Inyectar el medio de contraste
Lleve a cabo un angiograma utilizando la técnica normal.
2. Evaluar y marcar el lugar de la intervención
Evalúe y marque mediante radioscopia el lugar de la intervención, observando el segmento enfermo u obstruido más distal.
3. Seleccionar el tamaño del stent
Mida la longitud de la lesión objetivo para decidir la longitud que deberá tener el stent o stents necesarios. Asegúrese de que
la longitud del stent le permita abarcar las zonas proximal y distal de la lesión o estenosis tratada.
Nota:
El acortamiento del stent vascular LifeStent™ XL es inferior al 10 %.
Calcule el diámetro del vaso de referencia (en sentido proximal y distal respecto a la lesión). Para que la colocación sea correcta
y planificar los tamaños adecuados, consulte la tabla de selección de tamaños de stent (Tabla 2).
Tabla de selección de tamaños de stent
Diámetro del vaso de referencia
4,0 – 4,5 mm
4,5 – 5,5 mm
5,5 – 6,5 mm
Tabla 2: Tabla de selección de tamaños de stent
Consulte en la etiqueta del producto la longitud del stent.
4. Materiales necesarios
Además del stent vascular LifeStent™ XL, pueden necesitarse también los siguientes materiales estándar para facilitar
la introducción y el despliegue del stent vascular LifeStent™ XL:
• Solución salina estéril normal
• Vaina introductora de tamaño 6F (2,0 mm) o mayor
• Guía con un diámetro de 0,035 pulgadas (0,89 mm)
• Catéter de angioplastia de balón (ATP) estándar
• Medio de contraste
• Dispositivo de inflado
• Anticoagulantes y antiplaquetarios adecuados
5. Preparar el sistema introductor del stent
a) Abra la caja y saque la bolsa que contiene el sistema de stent.
b) Compruebe la etiqueta del indicador de exposición a temperatura de la bolsa para confirmar que el fondo gris sea
claramente visible. Véase la sección «Advertencias».
c) Inspeccione minuciosamente la bolsa para asegurarse de que la barrera estéril no se haya visto afectada. A continuación, abra
la bolsa y saque la bandeja que contiene el sistema de stent. Extraiga el sistema de stent de la bandeja y compruebe lo siguiente:
i) Examine el sistema de stent para asegurarse de que no haya sufrido daños durante el envío y que su tamaño, forma y estado sean
los adecuados para el procedimiento en el que se vaya a utilizar.
Si sospecha que la esterilidad o las prestaciones del dispositivo se han visto afectadas, no lo utilice.
ii) Verifique que el seguro de transporte siga bien cerrado en el mango del sistema introductor.
d) Inspeccione visualmente el extremo distal del catéter del sistema introductor para asegurarse de que el stent se encuentre
dentro de la vaina. NO lo utilice si el stent aparece parcialmente desplegado.
e) Irrigue la luz interior del dispositivo con solución salina estéril normal antes de su uso.
f) Limpie la porción útil del catéter del sistema introductor con una gasa empapada en solución salina estéril normal.
Procedimiento de despliegue del stent
1. Insertar la vaina introductora y la guía
a) Obtenga acceso femoral utilizando una vaina introductora de 6F (2,0 mm) o mayor.
b) Introduzca una guía de un diámetro de 0,035 pulgadas (0,89 mm) y de la longitud adecuada (Tabla 3) en la lesión donde
va a implantarse el stent mediante la vaina introductora.
Tabla de longitudes recomendadas para las guías
Longitud útil del catéter
130 cm
80 cm
Tabla 3: Tabla de longitudes recomendadas para las guías
2. Dilatar la lesión
La predilatación de la lesión debe realizarse mediante las técnicas normales. Manteniendo abierto el acceso al lugar con una
guía, extraiga el catéter con balón del paciente.
Precaución: Durante la dilatación, NO expanda el balón de tal manera que se produzca una perforación o una complicación
por disección.
3. Introducir el sistema introductor del stent
a) Haga avanzar el dispositivo sobre la guía de 0,035 pulgadas (0,89 mm) de diámetro a través del introductor de la vaina. Para el
acceso contralateral, utilice siempre el sistema de stent junto con una vaina introductora larga que abarque la bifurcación aórtica.
Nota:
Si encuentra resistencia al introducir el sistema introductor, retírelo y utilice otro.
Precaución: Utilice siempre una vaina introductora para la implantación a fin de proteger la vasculatura y el punto
de punción. Se recomienda una vaina introductora de tamaño 6F (2,0 mm) o mayor.
b) Sitúe la punta del sistema introductor más allá del lugar de la intervención.
c) Tire hacia atrás del sistema introductor hasta que los extremos distal y proximal del stent estén en posición, de modo que
queden distal y proximal al lugar previsto.
d) Tense el catéter del sistema introductor sosteniéndolo fuera del paciente.
Diámetro interno del stent sin
comprimir
5,0 mm
6,0 mm
7,0 mm
Longitud de la guía recomendada
300 cm
260 cm
Precaución: Cualquier curvatura del catéter del sistema introductor (fuera del cuerpo del paciente) podría causar
el despliegue del stent más allá del lugar previsto.
4. Desplegar el stent
a) Compruebe que los extremos distal y proximal del stent queden distal y proximal a la lesión objetivo.
b) Confirme que la vaina introductora haya quedado bien sujeta y que no se moverá durante el despliegue.
c) Retire el seguro de transporte.
d) Para garantizar una colocación lo más precisa posible, sujete firmemente la vaina negra de estabilidad del sistema durante
todo el despliegue.
Nota:
NO sujete la vaina introductora plateada del stent en ningún momento durante el despliegue. NO comprima
la vaina introductora del stent durante el despliegue del mismo.
e) Inicie el despliegue del stent; para ello, gire la rueda en el sentido de las flechas mientras mantiene el mango en posición fija.
Nota:
Si percibe una fuerza excesiva durante el despliegue del stent, no fuerce el sistema de stent. Si es posible,
retire el sistema de stent y sustitúyalo por uno nuevo.
f) Sirviéndose de radioscopia, mantenga la posición de los extremos distal y proximal del stent respecto al lugar que se va a tratar.
Haga girar la rueda (Fig. 3) y observe si el extremo distal del stent comienza a expandirse; la separación del extremo distal del
stent indica que el stent se está desplegando. Siga girando la rueda hasta que el extremo distal del stent alcance una aposición
en la pared de como mínimo 1 cm.
Manteniendo el mango en una
posición fija, haga girar la rueda
para obtener una aposición
inicial del stent en la pared
de 1 cm como mínimo.
Figura 3. Despliegue inicial de la rueda
Nota:
La rueda está diseñada para desplegar inicialmente el extremo distal del stent un mínimo de 1 cm.
El despliegue final del stent se realiza mediante la palanca de despliegue.
g) Con el extremo distal del stent en aposición en la pared del vaso, el despliegue continúa con el siguiente método (Fig. 4).
Manteniendo el mango en una posición fija, coloque
el dedo delante del control deslizante de despliegue
y deslícelo desde el extremo distal hasta el extremo
proximal.
Figura 4. Palanca de despliegue rápido
Nota:
Para asegurarse de que la longitud del stent se ha desplegado correctamente, se debe monitorizar
fluoroscópicamente el extremo distal del stent inicialmente hasta la aposición en la pared y, a continuación,
se debe monitorizar el marcador radiopaco proximal del sistema introductor en relación con el borde proximal
del lugar previsto.
h) El despliegue del stent se habrá completado cuando el extremo proximal del stent se aproxime a la pared del vaso y la zona
radiopaca de la vaina esté en posición proximal al extremo proximal del stent.
i) NO intente recuperar el stent.
5. Tras la colocación del stent
a) Extraiga del cuerpo el sistema introductor.
Nota:
Si encuentra resistencia al extraer el sistema introductor a través de una guía, retire a la vez el sistema introductor
y la guía.
b) Confirme visualmente la integridad del sistema introductor después de la extracción.
c) Se recomienda la expansión posterior del stent con un catéter de ATP. Si la practica, seleccione un catéter con balón cuyo
tamaño se corresponda con el del vaso de referencia, pero que no supere el diámetro del propio stent.
d) Mediante procedimientos estándar, verifique la ubicación y la permeabilidad del stent.
e) Extraiga del cuerpo la guía y la vaina introductora.
f) Cierre la herida de entrada según proceda.
Nota:
La experiencia y el criterio del médico determinarán la farmacoterapia adecuada con antitrombóticos
para cada paciente.
Instrucciones para su eliminación
Después de usarlo, este producto puede ser un peligro biológico. Manipule este producto y deshágase de él según la práctica
médica aceptada y de acuerdo con las leyes y regulaciones locales, estatales y federales vigentes.
Garantía
Consulte la información sobre el producto en eIFU.bd.com para obtener más detalles.
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