Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Čeština
Důkladně se seznamte s veškerými pokyny. Informace v návodu k použití (IFU) by měly být projednány s pacientem
podle uvážení lékaře.
Při popisu prostředku se řiďte obrázkem výrobku na začátku této brožury.
Popis prostředku
Vaskulární stent LifeStent™ XL je určen k zavedení samoexpandibilního stentu do periferního cévního řečiště prostřednictvím
zaváděcího systému s sheathem. Vaskulární stent LifeStent™ XL se skládá z těchto součástí:
•
Implantabilní samoexpandibilní nitinolový (slitina niklu a titanu) stent (1), jak je znázorněno na obrázku 1 a obrázku 2.
Stent je flexibilní náhrada tvořená jemnou trubicovou sí kou se spirálovou konstrukci, která dosáhne svého plného průměru
po rozvinutí v cílové cévě. Po rozvinutí stent působí radiální silou vně na luminální povrch cévy a tak zajiš uje průchodnost.
(V tabulce 1 najdete podrobnější informace o materiálech a látkách, kterým může být pacient vystaven.)
Obrázek 2. Vaskulární stent LifeStent™ XL
Materiál
Materiál nebo látka, kterým
může být pacient vystaven
Nikl-titan (nitinol)
podle ASTM F2063
Vedlejší složky
* přibližně roven rozdílu mezi 100 % a součtem procentuálních podílů ostatních uvedených prvků.
Tabulka 1: Materiály nebo látky, kterým může být pacient vystaven
•
Zaváděcí systém, jak je znázorněno na obrázku 1, se skládá ze sestavy vnitřního komplexu trubiček, zahrnujících lumen
pro vodicí drát, zaváděcí sheath stentu (2) a stabilizační sheath systému (3), které vzájemně propojuje rukoje (4). Lumen
pro vodicí drát je distálně zakončen atraumatickým hrotem katetru (5) a proximálně vychází z hrdla typu Luer (6) určeného
k připojení kompatibilního vodicího drátu.
Samoexpandibilní stent je svinutý v prostoru mezi lumen pro vodicí drát a zaváděcím sheathem stentu. Nezamýšlenému
pohybu stentu během retrakce sheathu brání zaváděcí systém. Zaváděcí sheath stentu má na distálním konci rentgenokontrastní
zónu (7). Zaváděcí systém stentu je opatřen druhou rentgenokontrastní zónou (9) proximálně ke stentu. Před rozvinutím
je nutné odstranit a zlikvidovat přepravní zámek (8).
Viz „Postup rozvinutí stentu, část 4. Rozvinutí stentu", kde najdete pokyny pro rozvinutí stentu pomocí:
•
ovládacího kolečka (10),
•
páky rychlého rozvinutí (11),
Vaskulární stent LifeStent™ XL je určen:
- k rozšíření nebo znovuotevření zúžených nebo uzavřených povrchových femorálních tepen nebo a. poplitea a k zachování
jejich průchodnosti, aby se obnovil průtok krve;
- pro použití lékaři, kteří mají zkušenosti s cévními zákroky;
- u dospělých pacientů s de-novo nebo restenotickými lézemi a. femoralis superficialis (SFA) nebo a. poplitea.
Vaskulární stent LifeStent™ XL je trvalý implantát, který není určen k odstranění po implantaci.
Klinické přínosy vaskulárního stentu LifeStent™ XL jsou:
- minimálně invazivní léčba s nízkým rizikem procedurálních komplikací,
- zlepšení příznaků onemocnění periferních tepen, zlepšení schopnosti chůze,
- udržování arteriálního průtoku krve v dolní končetině a snížené riziko opakované intervence ve srovnání s perkutánní
transluminální angioplastikou (PTA).
Další informace o produktu naleznete v Souhrnu údajů o bezpečnosti a klinické funkci v evropské databázi zdravotnických
prostředků (Eudamed: https://ec.europa.eu/tools/eudamed), kde je lze najít pomocí základního UDI-DI 038290WMKVGHRGMJ.
Indikace k použití
Vaskulární stent LifeStent™ XL je indikován k léčbě aterosklerotických lézí v a. femoralis superficialis (SFA) nebo a. poplitea.
Kontraindikace
Použití vaskulárního stentu LifeStent™ XL je kontraindikováno:
- u pacientů se známou přecitlivělostí na nitinol (nikl, titan).
Varování
•
NEPOUŽÍVEJTE, pokud je indikátor teploty (tj. čtvercový štítek na sáčku) černý, nebo by mohlo dojít k omezení průměru
rozvinutého stentu. Štítek indikátoru expozice teplotě má být šedý a musí být jasně viditelný na obalu.
•
Vaskulární stent LifeStent™ XL se dodává STERILNÍ (pomocí ethylenoxidu) a je určen POUZE K JEDNORÁZOVÉMU
POUŽITÍ. Prostředek NERESTERILIZUJTE ANI NEPOUŽÍVEJTE OPAKOVANĚ.
•
Opakované použití, resterilizace, zpracování pro opakované použití nebo opětovné zabalení může vyvolat riziko infekce
u pacienta či uživatele a může narušit strukturální integritu nebo zásadní vlastnosti materiálu či provedení prostředku,
což může vést k selhání prostředku nebo k poranění, onemocnění či úmrtí pacienta.
Opakované použití tohoto zdravotnického prostředku s sebou nese riziko kontaminace mezi pacienty, nebo zdravotnické
prostředky – obzvláště ty, které mají dlouhá a úzká lumen, spoje nebo úzká místa mezi součástmi – je obtížné či nemožné
vyčistit, jakmile byly po nezjistitelně dlouhou dobu v kontaktu s tělesnými tekutinami nebo tkáněmi, které mohly být
potenciálně pyrogenní nebo mikrobiálně kontaminované. Zbytky biologického materiálu mohou podpořit kontaminaci
prostředku pyrogeny nebo mikroorganismy, což může mít za následek infekční komplikace.
•
Prostředek NEPOUŽÍVEJTE u pacientů s nekorigovatelnou poruchou koagulace.
•
Prostředek NEPOUŽÍVEJTE u pacientů, kterým nelze podat potřebnou premedikaci.
•
Prostředek NEPOUŽÍVEJTE u pacientů s cílovou lézí, v jejímž okolí se nachází velké množství akutních či subakutních trombů.
NEPOUŽÍVEJTE u pacientů, u nichž bylo zjištěno, že trpí lézí, která brání úplnému napuštění angioplastického balónku nebo
•
řádnému umístění stentu nebo zaváděcího systému stentu.
•
Prostředek NEPOUŽÍVEJTE, je-li sterilní obal poškozen nebo byl před použitím neúmyslně otevřen.
•
Tento prostředek NEPOUŽÍVEJTE po uplynutí data použitelnosti uvedeného na štítku.
•
Osoby vykazující alergickou reakci na nitinol (nikl, titan) mohou zaznamenat alergickou reakci na tento implantát.
•
NEVYSTAVUJTE zaváděcí systém organickým rozpouštědlům (např. alkoholu).
•
Stent není určen k tomu, aby byl přemís ován nebo opětovně zachycen.
•
Stentování v oblasti velké větve může v budoucnu způsobit potíže při diagnostických nebo terapeutických výkonech.
•
Jestliže se zavádí několik stentů, které se překrývají, je třeba, aby měly stejné složení (tj. nitinol).
•
Bezpečnost a účinnost překrývání stentu ve středu (P2) a distální a. poplitea (P3) nebyly dosud stanoveny.
•
Dlouhodobé výsledky opakované dilatace endotelizovaných stentů nejsou známy.
Návod k použití
hmotn. %
materiálu (g)
Nikl
54,5 až 57,0
Titan
Zbytek*
každá max. 0,050
Bezpečnostní opatření
•
Zaváděcí systém není určen k použití s injektomaty.
•
Zavádění dalších prostředků za částečně nebo zcela rozvinutý stent je třeba provádět opatrně.
•
Před rozvinutím stentu zabraňte prověšení katetru zaváděcího systému mimo tělo pacienta.
•
Pokud při rozvinování stentu pocítíte nadměrný odpor, NEVYVÍJEJTE na zaváděcí systém sílu. Zaváděcí systém vyjměte
a vyměňte za nový.
•
NEPOKOUŠEJTE SE rozlomit, poškodit nebo narušit stent po jeho zavedení.
•
Bezpečnost a účinnost tohoto prostředku při použití k ošetření restenózy ve stentu nebyly stanoveny.
•
Během klinického používání vaskulárního stentu LifeStent™ byly hlášeny případy jeho zlomení. K případům zlomení stentu
došlo u lézí, které byly mírně až silně kalcifikovány, nacházely se proximálně nebo distálně od oblasti překrytí stentů, a tam,
kde došlo k > 10 % prodloužení stentů při jejich rozvinutí. Proto je třeba při rozvinování stentu dbát opatrnosti, nebo při
manipulaci se zaváděcím systémem může ve vzácných případech dojít k prodloužení stentu a jeho následnému zlomení.
Dlouhodobé klinické důsledky takového zlomení stentu nebyly zatím zjištěny.
•
Jeden nebo více komponentů tohoto prostředku obsahuje následující látku definovanou jako CMR 1B (toxické pro reprodukci)
v koncentraci vyšší než 0,1 % hmotnosti:
N-methyl-2-pyrrolidon (NMP; CAS 872-50-4)
N-methyl-2-pyrrolidon (NMP) je rozpouštědlo používané ve výrobním procesu některých součástí zaváděcího systému
LifeStent™ XL. Bylo prokázáno, že NMP má nežádoucí účinky na pokusná zvířata, včetně reprodukčních a vývojových účinků.
Společnost BD nehodnotila žádné související nežádoucí účinky ve vztahu k expozici NMP, pokud je tento prostředek používán
u novorozenců, kojenců, těhotných nebo kojících žen. Je odpovědností lékaře posoudit rizika spojená s používáním prostředku
obsahujícího NMP.
Potenciální komplikace a nežádoucí příhody
Hmotnost
Mezi komplikace a nežádoucí příhody, ke kterým může dojít, mohou mimo jiné patřit:
•
alergická reakce,
•
amputace,
•
arteriovenózní píštěl,
•
distální embolizace,
≤ 0,73
•
hematom,
•
krvácení,
•
komplikace při ischemii,
•
infekce,
•
otevřený chirurgický zákrok,
•
pseudoaneuryzma,
•
porucha funkce ledvin,
Poznámka: Uživatelé nebo pacienti by měli hlásit jakékoli závažné příhody, ke kterým došlo v souvislosti s dotčeným
prostředkem, výrobci a buď kompetentnímu orgánu Evropské Unie, nebo regulačnímu orgánu země, v níž uživatel nebo pacient sídlí.
Klinické údaje
Název/design studie: RESILIENT/randomizovaná, prospektivní, multicentrická studie
Populace pacientů: 206 pacientů s de-novo a restenotickými (nestentovanými) lézemi v SFA nebo proximální a. poplitea bylo
léčeno samotným LifeStent NT nebo PTA
Klíčové cíle: úspěšnost akutní léze; revaskularizace cílové léze (TLR)/revaskularizace cílové cévy (TVR), primární průchodnost (PP)
Klíčové výsledky: úspěšnost akutních lézí 95,8 % (rameno LifeStent) oproti 83,9 % (rameno s PTA) (p < 0,01); bez TLR/TVR
87,3 % (rameno LifeStent) oproti 45,2 % (rameno s PTA) (12 M; p < 0,0001); PP 81,5 % oproti 36,7 % (12 M; p < 0,0001)
Název/design studie: E-TAGIUSS/prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická studie
Populace pacientů: 37 pacientů s lézemi v SFA nebo a. poplitea < 200 mm a TASC A-C
Klíčové cíle: bezpečnost po dobu 30 dnů: bez úmrtí, cévní mozkové příhody, infarktu myokardu, akutní chirurgické
revaskularizace, významné distální embolizace v cílové končetině, amputace cílové končetiny a trombózy cílové cévy; účinnost:
úspěšné rozvinutí stentu na určené místo s délkou stentu po rozvinutí v rozmezí 10 % délky stentu před rozvinutím.
Klíčové výsledky: bezpečnost 97,3 %, účinnost 100 %
Název/design studie: Studie delších lézí/retrospektivní nerandomizovaná multicentrická analýza
Populace pacientů: 293 pacientů s de-novo nebo restenotickými segmentovými lézemi > 160 mm v SFA nebo a. poplitea
Klíčové cíle: odhadovaná dlouhodobá bezpečnost (bez úmrtí a amputací), odhadovaná bez revaskularizace cílové cévy (TVR)
Klíčové výsledky: dlouhodobá bezpečnost 94,5 % (12 M), bez TVR 79,4 % (délka léze do 160 mm), 76,1 % (délka léze do 200 mm)
a 72,3 % (délka léze do 240 mm) (12 M)
Název/design studie: ETAP/randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie
Populace pacientů: 246 pacientů s de novo obstrukčními lézemi (stenózou, okluzí) a. poplitea bylo léčeno buď vaskulárním
stentem LifeStent™ (XL), nebo samotným PTA
Klíčové cíle: restenóza, TLR, klinický cílový parametr (zlepšení v projdené vzdálenosti, ABI, klinické stadium podle Rutherfordovy
klasifikace), zlomení stentu (SF)
Klíčové výsledky: restenóza 32,6 % (rameno LifeStent) oproti 55,1 % (rameno PTA) (p = 0,0021) po 12 M; TLR 13 % (rameno LifeStent)
oproti 40 % (rameno PTA) po 12 M a 13 % (rameno LifeStent) oproti 48 % (rameno PTA) po 24 M, klinický cílový parametr podobný
oběma skupinám; čtyři SF (12 M) a osm SF (24 M)
Název/design studie: REALITY/jednoramenná, prospektivní, observační studie
Populace pacientů: 30 pacientů s lézemi v SFA nebo proximální a. poplitea a klaudikací omezující životní styl nebo s mírnou
ztrátou tkáně (kategorie dle Rutherforda 2-5)
Klíčové cíle: technický úspěch (TS), bez TLR/TVR, primární průchodnost (PP) a bezpečnost (bez smrti, amputace a TLR nebo TVR)
pro další 5mm vaskulární stent LifeStent™ a LifeStent™ XL
Klíčové výsledky: TS 100 %, bez TLR/TVR 100 % (30 d), PP 83 % (12 M), bezpečnost 100 % (30 d)
Více klinických údajů naleznete v Souhrnu údajů o bezpečnosti a klinické funkci v evropské databázi zdravotnických prostředků
(Eudamed: https://ec.europa.eu/tools/eudamed), kde je lze najít pomocí základního UDI-DI 038290WMKVGHRGMJ.
Bezpečnostní informace k zobrazení magnetickou rezonancí (MR)
V neklinických testech bylo prokázáno, že vaskulární stent LifeStent™ XL je za určitých podmínek bezpečný při vyšetření MR.
Pacienty s vaskulárním stentem LifeStent™ XL lze bezpečně skenovat ihned po zavedení tohoto implantátu za těchto podmínek:
•
statické magnetické pole 3 tesla nebo méně,
•
prostorový gradient magnetického pole 720 gauss/cm nebo méně,
•
maximální specifická míra absorpce (SAR) 3 W/kg po dobu 15 minut snímkování.
Poznámka: Nedodržení těchto podmínek může mít za následek poranění pacienta.
V neklinickém testování vyvolal vaskulární stent LifeStent™ XL zvýšení teploty o 1,4 °C nebo méně při maximální specifické míře
absorpce (SAR) 3 W/kg po dobu 15 minut skenování v systému 3 tesla MR (Excite, Software G3.052B, General Electric Healthcare,
Milwaukee, WI).
Kvalita obrazu MR může být zhoršená, pokud se oblast zájmu přesně shoduje s polohou vaskulárního stentu LifeStent™ XL nebo
se nachází v jeho relativní blízkosti. Proto může být nutné optimalizovat zobrazovací parametry MR pro přítomnost tohoto
kovového implantátu.
Uchovávání
Chraňte před slunečním zářením. Uchovávejte v suchu.
31
•
restenóza,
•
chirurgický zákrok,
•
zlomení stentu,
•
zkroucení/zhroucení stentu,
•
migrace stentu,
•
nesprávné umístění stentu,
•
tromboembolická příhoda,
•
trombóza,
•
vazospazmus,
•
okluze cévy,
•
trauma cévní stěny.
Publicité
