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Deutsch
Lesen Sie alle Anweisungen sorgfältig durch. Die Informationen in der Gebrauchsanweisung sollten mit dem
Patienten im Ermessen des Arztes besprochen werden.
Bitte verwenden Sie die Produktillustration vom Anfang dieser Broschüre, um die Produktbeschreibung nachzuvollziehen.
Produktbeschreibung
Der LifeStent™ XL vaskuläre Stent ist dafür vorgesehen, einen selbstexpandierenden Stent durch ein ummanteltes Einführsystem
in das periphere Gefäßsystem einzuführen. Der LifeStent™ XL vaskuläre Stent umfasst folgende Bestandteile:
•
Einen implantierbaren, selbstexpandierenden Stent aus Nitinol (Nickel-Titan-Legierung) (1) wie in Abbildung 1 und
Abbildung 2 gezeigt. Der Stent ist eine flexible röhrchenartige Prothese aus spiralförmig angeordneten feinen Maschen, die
nach dem Einsetzen in das Zielgefäß ihren vollen Durchmesser entfaltet. Beim Entfalten wird durch den Stent eine radial nach
außen gerichtete Kraft auf die lumenseitige Gefäßoberfläche ausgeübt, die die Durchgängigkeit des Blutgefäßes sicherstellt.
(In Tabelle 1 finden Sie ausführlichere Informationen über Materialien und Substanzen, denen Patienten ausgesetzt sein könnten.)
Abbildung 2. LifeStent™ XL vaskulärer Stent
Material
Material oder Substanz, denen
Patienten ausgesetzt sein
könnten
Nickel-Titan (Nitinol)
nach ASTM F2063
Geringfügige Bestandteile
* entspricht ungefähr der Differenz zwischen 100 % und dem Gesamtprozentsatz der anderen angegebenen
Elemente.
Tabelle 1: Materialien oder Substanzen, denen Patienten ausgesetzt sein könnten
Ein Einführsystem, wie in Abbildung 1 dargestellt, besteht aus einem inneren Schlauch, der das Führungsdrahtlumen, eine
•
Stentplatzierungsschleuse (2) und eine Systemstabilisierungsschleuse (3) enthält, welche wiederum durch einen Griff (4)
zusammengeführt werden. Das Führungsdrahtlumen endet distal in einer atraumatischen Katheterspitze (5) und beginnt
proximal in einem Luer-Ansatz (6), der so konzipiert ist, dass ein kompatibler Führungsdraht hineinpasst.
Der selbstexpandierende Stent wird zwischen dem Führungsdrahtlumen und der Stentplatzierungsschleuse gehalten.
Unbeabsichtigte Stentbewegungen während des Zurückziehens der Schleuse werden vom Einführsystem verhindert.
Die Stentplatzierungsschleuse verfügt an ihrem distalen Ende über eine röntgendichte Zone (7). Das Stent-Einführsystem hat eine
zweite röntgendichte Zone (9) proximal zum Stent. Vor dem Einsatz muss die Transportsicherung (8) entfernt und entsorgt werden.
Siehe „Stent-Entfaltung, Abschnitt 4. Stent entfalten" für Anweisungen zum Entfalten des Stents mit:
•
Daumenrad (10)
•
Schnellentfaltungshebel (11)
Der LifeStent™ XL vaskuläre Stent ist vorgesehen:
- um verengte oder verschlossene oberflächliche Oberschenkel- und Poplitealarterien zu erweitern oder wieder zu öffnen und
sie offen zu halten, um den Blutfluss wiederherzustellen,
- zur Verwendung durch Ärzte, die Erfahrung mit vaskulären Eingriffen haben,
- für erwachsene Patienten mit de-novo oder restenotischen Läsionen der SFA oder Poplitealarterie.
Der LifeStent™ XL vaskuläre Stent ist ein dauerhaftes Implantat, das nach der Implantation nicht entfernt werden soll.
Die klinischen Vorteile des LifeStent™ XL vaskulären Stents sind:
- minimalinvasive Behandlung mit geringem Risiko für Verfahrenskomplikationen,
- Besserung der Symptome der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit, Verbesserung der Gehfähigkeit,
- Aufrechterhaltung des arteriellen Blutflusses in der unteren Extremität und geringeres Risiko einer erneuten
Intervention im Vergleich zur perkutanen transluminalen Angioplastie (PTA).
Weitere Informationen zum Produkt sind im Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung in der europäischen Datenbank für
Medizinprodukte (Eudamed: https://ec.europa.eu/tools/eudamed) enthalten, wo sie mit Hilfe des Basis-UDI-DI 038290WMKVGHRGMJ
gefunden werden können.
Indikationen für den Gebrauch
Der LifeStent™ XL vaskuläre Stent ist für die Behandlung von atherosklerotischen Läsionen in der Arteria femoralis superficialis
(SFA) und der Poplitealarterie indiziert.
Kontraindikationen
Der LifeStent™ XL vaskuläre Stent ist kontraindiziert bei:
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Nitinol (Nickel, Titan).
Warnhinweise
NICHT verwenden, wenn der Temperaturindikator (d. h. das quadratische Etikett auf dem Beutel) schwarz ist, da der
•
Durchmesser des entfalteten Stents möglicherweise beeinträchtigt wurde. Das Etikett mit dem Temperaturindikator
sollte grau sein und muss auf dem Beutel deutlich sichtbar sein.
Der LifeStent™ XL vaskuläre Stent wird STERIL geliefert (durch Ethylenoxid) und ist NUR FÜR DEN EINMALIGEN
•
GEBRAUCH VORGESEHEN. Das Produkt NICHT ERNEUT STERILISIEREN UND/ODER WIEDERVERWENDEN.
•
Wiederverwenden, erneutes Sterilisieren, Aufbereiten und/oder Wiederverpackung stellen für Patient oder Anwender ein
Infektionsrisiko dar und können die strukturelle Integrität und/oder wesentliche Material- und Designeigenschaften des
Produkts beeinträchtigen, was zum Versagen des Produkts und/oder zu Verletzung, Krankheit oder Tod des Patienten führen kann.
Bei der Wiederverwendung dieses medizinischen Produkts besteht die Gefahr einer Kreuzkontamination zwischen Patienten.
Dies gilt insbesondere für medizinische Produkte mit länglichen und kleinen Lumina, Gelenken und/oder Spalten zwischen
den einzelnen Komponenten, da diese schwer oder überhaupt nicht zu reinigen sind, nachdem Körperflüssigkeiten oder
Gewebe mit potenzieller pyrogener oder mikrobieller Kontamination für eine unbestimmte Dauer mit diesen in Kontakt
waren. Die Rückstände biologischen Materials können zur Kontaminierung des Geräts mit pyrogenen Keimen oder
Mikroorganismen führen, die zu infektiösen Komplikationen führen können.
•
NICHT bei Patienten mit nicht therapierbaren Gerinnungsstörungen anwenden.
•
NICHT bei Patienten anwenden, die nicht adäquat medikamentös vorbehandelt werden können.
•
NICHT bei Patienten anwenden, bei denen die zu behandelnde Läsion in unmittelbarer Nähe einer großen Zahl von akuten
oder subakuten Thromben liegt.
NICHT bei Patienten anwenden, bei denen davon ausgegangen werden muss, dass die Läsion das vollständige Aufblasen
•
eines Angioplastieballons oder die korrekte Platzierung des Stents oder des Stent-Einführsystems verhindert.
•
NICHT verwenden, wenn die Sterilverpackung beschädigt ist oder vor der Verwendung versehentlich geöffnet wurde.
•
Das Produkt NICHT nach dem auf der Packung angegebenen Datum „Verwendbar bis" verwenden.
•
Bei Patienten, die eine Allergie gegen Nitinol (Nickel-Titan) haben, könnte dieses Implantat allergische Reaktionen hervorrufen.
Gebrauchsanweisung
Gew.-%
Nickel
54,5 bis 57,0
Titan
Ausgleich*
jeweils max.
0,050
•
Das Einführsystem darf NICHT mit organischen Lösungen wie z. B. Alkohol in Kontakt kommen.
•
Der Stent ist nicht dafür vorgesehen, repositioniert oder wieder herausgenommen zu werden.
•
Das Einsetzen eines Stents über einen größeren Gefäßast kann zu Problemen bei zukünftigen diagnostischen oder
therapeutischen Verfahren führen.
•
Wenn mehrere einander überlappende Stents eingesetzt werden, sollten sie von ähnlicher Beschaffenheit sein (d. h. Nitinol).
•
Die Sicherheit und Wirksamkeit der Stentüberlappung in der mittleren (P2) und distalen Poplitealarterie (P3) ist noch nicht erwiesen.
•
Die langfristigen Folgen einer wiederholten Dilatation endothelialisierter Stents sind nicht bekannt.
Vorsichtsmaßnahmen
•
Das Einführsystem ist nicht für den Gebrauch mit einem Power-Injektor geeignet.
•
Beim erneuten Durchqueren eines teilweise oder vollständig entfalteten Stents mit anderen Instrumenten ist mit großer
Vorsicht vorzugehen.
•
Vor der Entfaltung des Stents muss der Einführsystem-Katheter außerhalb des Patienten gestrafft werden.
•
Üben Sie KEINE Kraft auf das Einführsystem aus, wenn beim Entfalten des Stents starker Widerstand zu spüren ist. Nehmen
Sie das Einführsystem heraus, und ersetzen Sie es durch ein neues.
•
Versuchen Sie NICHT, den Stent nach dem Einsetzen zu zerbrechen, zu beschädigen oder abzureißen.
•
Die Sicherheit und Effektivität dieses Produkts bei der Behandlung von In-Stent-Restenosen wurden bislang nicht
hinreichend untersucht.
•
Bei der klinischen Verwendung des LifeStent™ vaskulären Stents ist es zu Stentfrakturen gekommen. Solche Stentfrakturen
traten bei Läsionen auf, die mäßig bis stark verkalkt waren, proximal oder distal einer Stentüberlappung lagen sowie
in Fällen, in denen der Stent bei der Entfaltung um > 10 % gedehnt worden war. Bei der Entfaltung des Stents muss
also vorsichtig vorgegangen werden, da eine Manipulation des Einführsystems in seltenen Fällen zu einer Dehnung mit
anschließender Stentfraktur führen kann. Die langfristigen klinischen Konsequenzen solcher Stentfrakturen wurden bislang
nicht hinreichend untersucht.
•
Ein oder mehrere Bestandteile dieses Produkts enthalten die folgende als CMR 1B definierte Substanz in einer Konzentration
Masse des
von über 0,1 Gewichtsprozent:
Materials (g)
N-Methyl-2-pyrrolidon (NMP; CAS 872-50-4)
N-Methyl-2-pyrrolidon (NMP) ist ein Lösungsmittel, das im Herstellungsprozess bestimmter Komponenten des LifeStent™ XL
Einführsystems verwendet wird. NMP hat nachweislich schädliche Wirkungen bei Versuchstieren, einschließlich Auswirkungen
auf die Fortpflanzung und Entwicklung. BD hat keine nachteiligen Auswirkungen in Bezug auf die Exposition gegenüber NMP bei
der Verwendung dieses Produkts bei Neugeborenen, Säuglingen, schwangeren oder stillenden Frauen festgestellt. Es liegt in der
≤ 0,73
Verantwortung des Arztes, die mit der Verwendung eines NMP-haltigen Produkts verbundenen Risiken zu bewerten.
Potenzielle Komplikationen und unerwünschte Ereignisse
Zu den möglichen Komplikationen und unerwünschten Ereignissen zählen u. a. die Folgenden:
•
Allergische Reaktion
•
Amputation
•
Arteriovenöse Fisteln
•
Distale Embolisation
•
Hämatome
•
Blutung
•
Ischämie-Komplikationen
•
Infektionen
•
Offener chirurgischer Eingriff
•
Pseudoaneurysma
•
Beeinträchtigung der Nierenfunktion
Hinweis: Anwender und/oder Patienten müssen schwerwiegende Vorfälle, die in Verbindung mit dem Produkt aufgetreten sind,
dem Hersteller und entweder der zuständigen nationalen Behörde der Europäischen Union oder der Aufsichtsbehörde des Landes,
in dem der Anwender und/oder Patient niedergelassen ist, melden.
Klinische Daten
Name/Design der Studie: RESILIENT/randomisierte, prospektive, multizentrische Studie
Patientenpopulation: 206 Patienten mit de-novo und restenotischer (nicht gestenteter) Läsion(en) in der SFA und/oder der
proximalen Poplitealarterie wurden mit dem LifeStent NT oder nur mit PTA behandelt
Hauptziele: Erfolg bei akuten Läsionen; Zielläsion-Revaskularisierung (TLR)/Zielgefäß-Revaskularisierung (TVR), primäre
Durchgängigkeit (PP)
Wichtigste Ergebnisse: Erfolg bei akuter Läsion 95,8 % (LifeStent-Arm) vs. 83,9 % (PTA-Arm) (p < 0,01); Freiheit von TLR/TVR
87,3 % (LifeStent-Arm) vs. 45,2 % (PTA-Arm) (12 M; p < 0,0001); PP 81,5 % vs. 36,7 % (12 M; p < 0,0001)
Name/Design der Studie: E-TAGIUSS/prospektive, nicht-randomisierte, multizentrische Studie
Patientenpopulation: 37 Patienten mit Läsionen in der SFA oder Poplitealarterie < 200 mm und TASC A-C
Hauptziele: Sicherheit über 30 Tage: Freiheit von Tod, Schlaganfall, Myokardinfarkt, dringender chirurgischer Revaskularisation,
signifikanter distaler Embolie in der Zielgliedmaße, Amputation der Zielgliedmaße und Thrombose des Zielgefäßes; Wirksamkeit:
erfolgreiche Stententfaltung an der vorgesehenen Stelle mit einer Stentlänge nach der Entfaltung, die innerhalb von 10 %
der Stentlänge vor der Entfaltung liegt
Wichtigste Ergebnisse: Sicherheit 97,3 %, Wirksamkeit 100 %
Name/Design der Studie: Longer-Lesion-Studie/retrospektive nicht-randomisierte, multizentrische Analyse
Patientenpopulation: 293 erwachsene Patienten mit de-novo oder restenotischen Läsionen > 160 mm in der SFA oder Poplitealarterie.
Hauptziele: Geschätzte langfristige Sicherheit (Freiheit von Tod und Amputation), geschätztes Nichtvorhandensein von
Zielgefäß-Revaskularisierung (TVR)
Wichtigste Ergebnisse: Langzeitsicherheit 94,5 % (12 M), TVR-Freiheit 79,4 % (Läsionslänge bis zu 160 mm), 76,1 %
(Läsionslänge bis zu 200 mm) und 72,3 % (Läsionslänge bis zu 240 mm) (12 M)
Name/Design der Studie: ETAP/randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie
Patientenpopulation: 246 Patienten mit de-novo obstruktiven Läsionen (Stenose, Verschluss) der Poplitealarterie wurden
entweder mit dem LifeStent™ (XL) vaskulären Stent oder mit PTA allein behandelt
Hauptziele: Restenose, TLR, klinischer Endpunkt (Verbesserung der Gehstrecke, ABI, klinisches Stadium nach der Rutherford-
Klassifikation), Stentfraktur (SF)
Wichtigste Ergebnisse: Restenose 32,6 % (LifeStent-Arm) vs. 55,1 % (PTA-Arm) (p = 0,0021) bei 12 M; TLR 13 % (LifeStent-Arm)
vs. 40 % (PTA-Arm) bei 12 M und 13 % (LifeStent-Arm) vs. 48 % (PTA-Arm) bei 24 M, klinischer Endpunkt ähnlich zwischen beiden
Gruppen; vier SFs (12 M) und acht SFs (24 M)
Name/Design der Studie: REALITY/einarmige, prospektive, beobachtende Studie
Patientenpopulation: 30 Patienten mit Läsionen in der SFA und/oder der proximalen Poplitealarterie und lebenslimitierender
Claudicatio oder geringem Gewebeverlust (Rutherford-Kategorie 2-5)
Hauptziele: Technischer Erfolg (TS), Freiheit von TLR/TVR, primäre Durchgängigkeit (PP) und Sicherheit (Freiheit von Tod,
Amputation und TLR und/oder TVR) für den zusätzlichen 5 mm LifeStent™ und LifeStent™ XL vaskulären Stent.
Wichtigste Ergebnisse: TS 100 %, Freiheit von TLR/TVR 100 % (30 T), PP 83 % (12 M), Sicherheit 100 % (30 T)
Weitere klinische Daten sind im Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung in der europäischen Datenbank für Medizinprodukte
(Eudamed: https://ec.europa.eu/tools/eudamed) enthalten, wo sie mit Hilfe des Basis-UDI-DI 038290WMKVGHRGMJ gefunden
werden können.
Magnetresonanztomographie (MRT) Sicherheitsinformationen
Nicht klinische Tests haben gezeigt, dass der LifeStent™ XL vaskuläre Stent bedingt MR-tauglich ist. Patienten mit dem LifeStent™ XL
vaskulären Stent können sofort nach dem Einsetzen des Implantats unter folgenden Bedingungen sicher gescannt werden:
•
Statisches Magnetfeld von 3 Tesla oder darunter
•
Räumliches Gradientenfeld von 720 Gauß/cm oder darunter
•
Maximale, gemittelte, spezifische Ganzkörperabsorptionsrate (SAR) von 3 W/kg für einen Scanvorgang von 15 Minuten
7
•
Restenose
•
Chirurgischer Eingriff
•
Stentfraktur
•
Stentknickung/Kollaps
•
Stentverschiebung
•
Stentfehlplatzierung
•
Thromboembolisches Ereignis
•
Thrombose
•
Vasospasmus
•
Gefäßverstopfung
•
Gefäßwandtrauma
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