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Português
Ler todas as instruções adequadamente. As informações contidas nas Instruções de Utilização devem ser debatidas
com o doente, a critério do médico.
Utilizar a figura do produto no início deste folheto para orientação através da descrição do dispositivo.
Descrição do dispositivo
O Stent Vascular LifeStent™ XL foi concebido para a inserção de um stent autoexpansível no sistema vascular periférico, através
de um sistema introdutor de bainha. O Stent Vascular LifeStent™ XL inclui o seguinte:
Um stent autoexpansível de nitinol (liga de níquel-titânio) implantável (1), conforme apresentado na Figura 1 e na Figura 2.
•
O stent é uma prótese de malha tubular fina flexível, com um design helicoidal, que alcança o seu diâmetro desobstruído
depois do desdobramento no vaso-alvo. Depois do desdobramento, o stent produz uma força radial exterior na superfície
luminal do vaso para estabelecer a permeabilidade. (Consultar a Tabela 1 para obter informações mais detalhadas sobre
os materiais ou substâncias a que o doente pode estar exposto.)
Figura 2. Stent Vascular LifeStent™ XL
Material
Material ou substância a que
o doente pode estar exposto
Níquel-titânio (nitinol)
de acordo com as
disposições da norma
Constituintes minoritários
ASTM F2063
* aproximadamente igual à diferença entre 100% e a soma percentual dos outros elementos especificados.
Tabela 1: Materiais ou substâncias a que o doente pode estar exposto
•
Um sistema introdutor, conforme apresentado na Figura 1, é composto por um conjunto de tubos internos que contém
o lúmen do fio-guia, uma bainha introdutora do stent (2) e uma bainha para estabilidade do sistema (3), que se encontram
ligados por uma pega (4). O lúmen do fio-guia termina distalmente numa ponta atraumática do cateter (5) e começa
proximalmente com um conector luer (6) concebido para aceitar um fio-guia compatível.
O stent autoexpansível fica preso no espaço entre o lúmen do fio-guia e a bainha introdutora do stent. Qualquer movimento
não pretendido do stent durante a recolha da bainha é restringido pelo sistema introdutor. A bainha introdutora do stent
tem uma zona radiopaca (7) na sua extremidade distal. O sistema introdutor do stent tem uma segunda zona radiopaca (9)
proximal ao stent. Antes do desdobramento, o bloqueio de envio (8) deve ser removido e eliminado.
Consultar "Procedimento de Desdobramento do Stent, Secção 4. Desdobrar o Stent" para obter instruções sobre o desdobramento
do stent com o seguinte:
Roda (10)
•
Alavanca de Desdobramento Rápido (11)
•
O Stent Vascular LifeStent™ XL destina-se a:
- alargar ou reabrir a artéria femoral superficial e a artéria popliteal com constrição ou obstrução e mantê-las abertas para
restabelecer o fluxo sanguíneo;
- ser utilizado por médicos com experiência em intervenções vasculares;
- doentes adultos com lesões novas ou restenóicas na AFS ou na artéria popliteal.
O Stent Vascular LifeStent™ XL é um implante permanente que não se destina a ser removido após a implantação.
Os benefícios clínicos do Stent Vascular LifeStent™ XL são:
- Tratamento minimamente invasivo com baixo risco de complicações decorrentes da intervenção;
- Melhoria dos sintomas de doença arterial periférica, melhoria da capacidade de andar;
- Manutenção do fluxo sanguíneo arterial nos membros inferiores e risco reduzido de reintervenção em comparação com
a angioplastia transluminal percutânea (ATP).
Para obter informações adicionais sobre o produto, consultar o Resumo da segurança e do desempenho clínico na base de
dados europeia sobre dispositivos médicos (Eudamed: https://ec.europa.eu/tools/eudamed) onde pode ser localizado utilizando
o UDI-DI básico 038290WMKVGHRGMJ.
Indicação de utilização
O Stent Vascular LifeStent™ XL é indicado para o tratamento de lesões ateroscleróticas na artéria femoral superficial (AFS)
e na artéria popliteal.
Contraindicações
O Stent Vascular LifeStent™ XL está contraindicado para utilização em:
- Doentes com hipersensibilidade conhecida ao nitinol (níquel, titânio).
Advertências
•
NÃO utilizar se o indicador de exposição à temperatura (ou seja, o rótulo quadrado na bolsa) estiver preto, indicando que
o diâmetro do stent desobstruído pode ter sido comprometido. O rótulo do indicador de exposição à temperatura deve
ser cinzento e estar claramente visível na bolsa.
•
O Stent Vascular LifeStent™ XL é fornecido ESTERILIZADO (por óxido de etileno) e destina-se a UMA UTILIZAÇÃO ÚNICA.
NÃO REESTERILIZAR E/OU REUTILIZAR o dispositivo.
•
A reutilização, reesterilização, reprocessamento e/ou reembalagem podem representar um risco de infeção do doente
ou utilizador, comprometer a integridade estrutural e/ou as características essenciais do material e design do dispositivo,
o que pode provocar a falha do dispositivo e/ou resultar em lesão, doença ou morte do doente.
A reutilização deste dispositivo médico acarreta o risco de contaminação cruzada entre doentes, visto que os dispositivos
médicos (particularmente aqueles que têm lúmenes compridos e pequenos, articulações e/ou fendas entre componentes)
são difíceis ou impossíveis de limpar assim que os fluidos ou tecidos do corpo com potencial contaminação pirogénica ou
microbiana tenham entrado em contacto com o dispositivo médico durante um período de tempo indeterminado. O resíduo
de material biológico pode promover a contaminação do dispositivo com pirogénios ou microrganismos que podem dar
origem a complicações infeciosas.
•
NÃO utilizar em doentes com coagulopatias não tratáveis.
•
NÃO utilizar em doentes que não possam ser pré-medicados adequadamente.
•
NÃO utilizar em doentes com uma lesão-alvo com uma grande quantidade de trombos adjacentes agudos ou subagudos.
•
NÃO utilizar em doentes que se julgue terem uma lesão que impeça a insuflação completa de um balão de angioplastia
ou a colocação adequada do stent ou do sistema introdutor do stent.
•
NÃO utilizar o dispositivo se a embalagem esterilizada tiver sido danificada ou aberta acidentalmente antes da utilização.
•
NÃO utilizar o dispositivo depois do "Prazo de validade" especificado no rótulo.
•
Pessoas alérgicas ao nitinol (níquel, titânio) podem sofrer uma reação alérgica a este implante.
•
NÃO expor o sistema introdutor a solventes orgânicos (p. ex., álcool).
•
O stent não foi concebido para ser reposicionado nem recapturado.
•
A colocação de um stent através de uma ramificação principal poderá causar dificuldades durante procedimentos diagnósticos
ou terapêuticos futuros.
Instruções de Utilização
% peso
Níquel
54,5 a 57,0
Titânio
Equilíbrio*
cada máx. 0,050
•
Se vários stents forem colocados de forma sobreposta, devem ter uma composição semelhante (ou seja, nitinol).
•
A segurança e eficácia da sobreposição de stents na artéria popliteal média (P2) e distal (P3) ainda não foram estabelecidas.
•
Desconhecem-se os resultados a longo prazo após a dilatação repetida de stents endotelializados.
Precauções
•
O sistema introdutor não foi concebido para ser utilizado com sistemas de injeção mecânicos.
•
O cruzamento de um stent parcial ou totalmente desdobrado com dispositivos auxiliares deve ser executado com cuidado.
•
Antes do desdobramento do stent, remover a folga do cateter do sistema introdutor fora do doente.
•
Caso se sinta força excessiva durante o desdobramento do stent, NÃO forçar o sistema introdutor. Retirar o sistema introdutor
e substituir por uma nova unidade.
•
NÃO tentar quebrar, danificar ou mover o stent depois da colocação.
•
A segurança e eficácia deste dispositivo para utilização no tratamento da restenose intra-stent não foram estabelecidas.
•
Foram mencionados casos de fratura na utilização clínica do Stent Vascular LifeStent™. Os casos de fratura do stent ocorreram
em lesões de calcificação moderada a grave, proximais ou distais a uma área de sobreposição do stent e em casos em que os
stents registaram >10% de elongação no desdobramento. Como tal, devem ser tomadas precauções ao desdobrar o stent,
pois a manipulação do sistema introdutor pode, em casos raros, originar a elongação do stent e a sua subsequente fratura.
As implicações clínicas a longo prazo destas fraturas do stent ainda não foram estabelecidas.
•
Um ou mais componentes deste dispositivo contêm a seguinte substância definida como CMR 1B numa concentração superior
a 0,1% em massa:
N-metil-2-pirrolidinona (NMP; N.º CAS 872-50-4)
A N-metil-2-pirrolidona (NMP) é um solvente utilizado no processo de fabrico de determinados componentes do Sistema
Introdutor LifeStent™ XL. Foi demonstrado que a NMP tem efeitos adversos em animais de laboratório, incluindo efeitos
na reprodução e no desenvolvimento. A BD não avaliou quaisquer efeitos adversos relacionados na sequência da exposição
a NMP quando este dispositivo é utilizado com recém-nascidos, bebés, mulheres grávidas ou a amamentar. O médico
é responsável pela avaliação dos riscos associados à utilização de um dispositivo que contenha NMP.
Massa do
material (g)
Potenciais complicações e efeitos adversos
As complicações e os efeitos adversos que podem ocorrer incluem, mas não se limitam aos seguintes:
•
Reação alérgica
≤0,73
•
Amputação
•
Fístula arteriovenosa
•
Embolização distal
•
Hematoma
•
Hemorragia
•
Complicações de isquemia
•
Infeção
•
Intervenção cirúrgica aberta
•
Pseudoaneurisma
•
Insuficiência renal
Nota: os utilizadores e/ou doentes devem comunicar qualquer incidente grave que tenha ocorrido na sequência da utilização
do dispositivo ao fabricante e à autoridade competente da União Europeia ou à autoridade reguladora do país onde o utilizador
e/ou doente esteja estabelecido.
Dados clínicos
Nome/conceção do estudo: RESILIENT/estudo aleatorizado, prospetivo, multicêntrico
População de doentes: 206 doentes com lesão(ões) nova(s) e restenóica(s) (sem stent colocado) na AFS e/ou na artéria
popliteal proximal foram tratados com o LifeStent NT ou apenas com a ATP
Principais objetivos: sucesso da lesão aguda; revascularização da lesão-alvo (TLR)/revascularização do vaso-alvo (TVR),
permeabilidade primária (PP)
Principais resultados: sucesso da lesão aguda 95,8% (braço LifeStent) vs. 83,9% (braço ATP) (p<0,01); ausência de TLR/TVR
87,3% (braço LifeStent) vs. 45,2% (braço ATP) (12 M; p<0,0001); PP 81,5% vs. 36,7% (12 M; p<0,0001)
Nome/conceção do estudo: E-TAGIUSS/estudo prospetivo, não aleatorizado, multicêntrico
População de doentes: 37 doentes com lesões na AFS ou na artéria popliteal <200 mm e lesões TASC A-C
Principais objetivos: segurança durante 30 dias: ausência de morte, acidente vascular cerebral, enfarte do miocárdio,
revascularização cirúrgica emergente, embolização distal significativa no membro-alvo, amputação do membro-alvo e trombose
do vaso-alvo; eficácia: sucesso no desdobramento do stent no local pretendido com o comprimento do stent após a colocação
dentro do limite de 10% do comprimento do stent antes do desdobramento
Principais resultados: segurança 97,3%, eficácia 100%
Nome/conceção do estudo: Longer Lesion Study/análise retrospetiva, não aleatorizada, multicêntrica
População de doentes: 293 doentes com lesões novas ou restenóicas em segmentos >160 mm na AFS ou na artéria popliteal
Principais objetivos: segurança estimada a longo prazo (ausência de morte e amputação), ausência estimada de revascularização
do vaso-alvo (TVR)
Principais resultados: segurança a longo prazo 94,5% (12 M), ausência de TVR 79,4% (comprimento da lesão até 160 mm),
76,1% (comprimento da lesão até 200 mm) e 72,3% (comprimento da lesão até 240 mm) (12 M)
Nome/conceção do estudo: ETAP/estudo aleatorizado, controlado, multicêntrico
População de doentes: 246 doentes com lesões obstrutivas novas (estenose, oclusão) da artéria popliteal foram tratados com
o Stent Vascular LifeStent™ (XL) ou apenas com a ATP
Principais objetivos: restenose, TLR, parâmetro de avaliação clínica (melhoria em matéria de distância percorrida, ITB,
estadiamento clínico de acordo com a classificação de Rutherford), fratura do stent (SF)
Principais resultados: restenose 32,6% (braço LifeStent) vs. 55,1% (braço ATP) (p=0,0021) aos 12 M; TLR 13% (braço LifeStent)
vs. 40% (braço ATP) aos 12 M e 13% (braço LifeStent) vs. 48% (braço ATP) aos 24 M, parâmetro de avaliação clínico semelhante
entre ambos os grupos; quatro SF (12 M) e oito SF (24 M)
Nome/conceção do estudo: REALITY/estudo de braço único, prospetivo, observacional
População de doentes: 30 doentes com lesões na AFS e/ou na artéria popliteal proximal e claudicação limitante do estilo de vida
ou perda de tecido menor (Categoria 2-5 de Rutherford)
Principais objetivos: sucesso técnico (TS), ausência de TLR/TVR, permeabilidade primária (PP) e segurança (ausência de morte,
amputação, TLR e/ou TVR) para os 5 mm adicionais do Stent Vascular LifeStent™ e LifeStent™ XL
Principais resultados: TS 100%, ausência de TLR/TVR 100% (30 d), PP 83% (12 M), segurança 100% (30 d)
Para obter dados clínicos mais detalhados, consultar o Resumo da segurança e do desempenho clínico na base de dados
europeia sobre dispositivos médicos (Eudamed: https://ec.europa.eu/tools/eudamed) onde pode ser licalizado utilizando
o UDI-DI básico 038290WMKVGHRGMJ.
Informações de segurança de Imagiologia de Ressonância Magnética (IRM)
Testes não clínicos demonstraram que o Stent Vascular LifeStent™ XL suporta ressonâncias magnéticas (RM) em determinadas
condições. Os doentes com o Stent Vascular LifeStent™ XL podem ser submetidos com segurança a um exame de ressonância
magnética, imediatamente a seguir à colocação deste implante, nas seguintes condições:
•
Campo magnético estático de 3 Tesla ou inferior.
•
Campo gradiente espacial de 720 Gauss/cm ou inferior.
•
Taxa de absorção específica (TAE) máxima de 3 W/kg durante 15 minutos de exame.
Nota: o não cumprimento destas condições pode resultar em lesão no doente.
Em testes não clínicos, o Stent Vascular LifeStent™ XL produziu um aumento de temperatura inferior ou igual a 1,4 °C a uma taxa
de absorção específica (TAE) máxima de 3 W/kg durante 15 minutos de exame num sistema de RM de 3 Tesla (Excite, Software G3.052B,
General Electric Healthcare, Milwaukee, WI).
15
•
Restenose
•
Intervenção cirúrgica
•
Fratura do stent
•
Dobragem/colapso do stent
•
Migração do stent
•
Colocação incorreta do stent
•
Evento tromboembólico
•
Trombose
•
Vasoespasmo
•
Oclusão do vaso
•
Trauma da parede do vaso
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