Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Suomi
Lue kaikki ohjeet huolellisesti. Käyttöohjeiden sisällöstä on keskusteltava potilaan kanssa lääkärin harkinnan mukaan.
Käytä tämän oppaan alussa olevaa tuotekuvaa käydessäsi läpi laitteen kuvauksen.
Laitteen kuvaus
LifeStent™ XL -vaskulaaristentti on tarkoitettu itselaajenevan stentin sisäänvientiin ääreisverisuonistoon holkilla varustetun
sisäänvientijärjestelmän kautta. LifeStent™ XL -vaskulaaristentti koostuu seuraavista osista:
•
Implantoitava, itselaajeneva nitinolistentti (nikkeli-titaaniseos) (1), kuten kuvassa 1 ja kuvassa 2 esitetään. Stentti
on taipuisa, ohut putkimainen ja kierteinen verkkoproteesi, joka laajentuu täyteen läpimittaansa, kun se aktivoidaan
kohdesuonessa. Kun stentti aktivoidaan, se avautuu radiaalisesti verisuonen seinämän pintaa vasten ja pitää verisuonen
avoimena. (Lisätietoa materiaaleista ja aineista, joille potilas voi altistua, on taulukossa 1.)
Kuva 2. LifeStent™ XL -vaskulaaristentti
Materiaali
Materiaali tai aine,
jolle potilas voi altistua
Nikkeli-titaani (nitinoli)
ASTM F2063:n mukaan
Vähäiset aineosat
* suunnilleen yhtä suuri kuin 100 prosentin ja muiden määritettyjen elementtien yhteenlasketun prosenttiosuuden
välinen erotus.
Taulukko 1: Materiaalit tai aineet, joille potilas voi altistua
Sisäänvientijärjestelmässä, joka näkyy kuvassa 1, on ohjainvaijerin luumenilla varustettu sisempi letkukokoonpano, stentin
•
sisäänvientiholkki (2) ja järjestelmää tukeva holkki (3), jotka linkittyvät yhteen kahvan (4) avulla. Ohjainvaijerin luumen
päättyy distaalipäässä atraumaattiseen katetrikärkeen (5) ja alkaa proksimaalipäässä luer-kannasta (6), joka on tarkoitettu
yhteensopivaa ohjainvaijeria varten.
Itselaajeneva stentti on kokoonpuristettu ohjainvaijerin luumenin ja stentin sisäänvientiholkin väliin jäävään tilaan.
Sisäänvientijärjestelmä estää stentin tahatonta liikuttamista holkin poisvetämisen aikana. Stentin sisäänvientiholkin
distaalipäässä on röntgenpositiivinen alue (7). Stentin sisäänvientijärjestelmässä on toinen röntgenpositiivinen alue (9) stentin
proksimaalipuolella. Ennen käyttöönottoa kuljetuslukko (8) on poistettava ja hävitettävä.
Kohdassa "Stentin aktivointitoimenpide, osa 4 Stentin aktivoiminen" annetaan ohjeet stentin aktivointiin seuraavilla:
•
kääntönuppi (10)
nopean aktivoinnin vipu (11)
•
LifeStent™ XL -vaskulaaristentti on tarkoitettu:
- Ahtautuneiden tai tukkeutuneiden pinnallisten reisivaltimoiden ja polvitaipeen valtimoiden laajentamiseen tai uudelleen
avaamiseen ja niiden aukipitämiseen verenkierron palauttamista varten.
- Käyttöön lääkäreille, joilla on kokemusta verisuonitoimenpiteistä.
- Aikuisille potilaille, joilla on de novo- tai restenoottinen ahtauma pinnallisessa reisivaltimossa (SFA) tai polvitaipeen valtimossa.
LifeStent™ XL -vaskulaaristentti on pysyvä implantti, jota ei ole tarkoitettu poistettavaksi implantoinnin jälkeen.
LifeStent™ XL -vaskulaaristentin kliiniset hyödyt ovat:
- Minimaalisesti invasiivinen hoito, johon liittyy alhainen toimenpidekomplikaatioiden riski.
- Perifeerisen valtimosairauden oireiden lieventäminen, kävelykyvyn paraneminen.
- Alaraajojen valtimoverenkierron ylläpitäminen ja uusintainterventioriskin vähentäminen verrattuna pallolaajennukseen (PTA).
Lisätietoa tuotteesta on eurooppalaisen lääkinnällisten laitteiden tietokannan tiivistelmässä turvallisuudesta ja kliinisestä suorituskyvystä
(Eudamed: https://ec.europa.eu/tools/eudamed), josta se löytyy käyttämällä yksilöllistä UDI-DI-tunnistetta 038290WMKVGHRGMJ.
Käyttöaiheet
LifeStent™ XL -vaskulaaristentti on tarkoitettu pinnallisen reisivaltimon (SFA) ja polvitaipeen valtimon ateroskleroottisten
ahtaumien hoitoon.
Vasta-aiheet
LifeStent™ XL -vaskulaaristentin käyttö on vasta-aiheista seuraavilla potilailla:
- Potilaat, joilla tiedetään olevan yliherkkyyttä nitinolille (nikkeli, titaani).
Varoitukset
•
EI SAA käyttää, jos lämpötilailmaisin (eli pussissa oleva neliönmuotoinen tarra) on musta, koska kokoonpuristamattoman
stentin läpimitta on saattanut muuttua. Lämpötilailmaisimen on oltava harmaa ja sen tulee näkyä selvästi pussissa.
•
LifeStent™ XL -vaskulaaristentti toimitetaan STERIILINÄ (steriloitu etyleenioksidilla) ja se on tarkoitettu VAIN
KERTAKÄYTTÖÖN. EI SAA STERILOIDA JA/TAI KÄYTTÄÄ UUDELLEEN.
•
Uudelleenkäyttö, uudelleensterilointi, uudelleenkäsittely ja/tai uudelleenpakkaaminen voi aiheuttaa vaaran potilaalle
tai käyttäjälle, voi aiheuttaa infektion tai haitata laitteen rakenteellista eheyttä ja/tai oleellisia materiaali- ja
muotoiluominaisuuksia, mikä voi johtaa laitteen toimintahäiriöön ja/tai potilaan vammaan, sairauteen tai kuolemaan.
Tämän lääkinnällisen laitteen uudelleenkäyttöön liittyy ristikontaminaation riski, sillä lääkinnällisiä laitteita – varsinkin
sellaisia, joissa on pitkä ja kapea luumen, liitoksia ja/tai uurteita osien välillä – on vaikea tai mahdoton puhdistaa sen
jälkeen, kun ne ovat olleet kosketuksessa määrittämättömän ajan mahdollisia pyrogeeneja tai mikrobeja sisältävien
kontaminoivien elimistön nesteiden tai kudosten kanssa. Laitteeseen jäänyt biologinen materiaali voi edistää sen pyrogeeni-
tai mikrobikontaminaatiota, mikä voi aiheuttaa infektiokomplikaatioita.
•
EI SAA käyttää potilailla, joilla on korjaamattomia veren hyytymishäiriöitä.
•
EI SAA käyttää potilailla, joille ei voida antaa asianmukaista esilääkitystä.
•
EI SAA käyttää potilailla, joiden kohdeahtauman vieressä on suuria määriä akuuttia tai subakuuttia verihyytymää.
•
EI SAA käyttää potilailla, joiden ahtauman katsotaan estävän angioplastiapallon täyttämisen kokonaan tai stentin tai stentin
sisäänvientijärjestelmän asianmukaisen sijoittamisen.
•
Laitetta EI SAA käyttää, jos steriili pakkaus on vaurioitunut tai avattu tahattomasti ennen käyttöä.
•
Laitetta EI SAA käyttää tarraan merkityn viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
•
Tämä implantti voi aiheuttaa allergisen reaktion henkilöille, jotka ovat allergisia nitinolille (nikkeli, titaani).
•
Sisäänvientijärjestelmää EI SAA altistaa orgaanisille liuottimille (esim. alkoholi).
•
Stenttiä ei ole tarkoitettu sijoitettavaksi uudelleen tai vedettäväksi takaisin holkkiin.
•
Stentin sijoittaminen suuren haaran poikki voi aiheuttaa vaikeuksia tulevissa diagnostisissa tai hoitotoimenpiteissä.
•
Jos useita stenttejä sijoitetaan limittäin, niiden on oltava samantyyppisistä materiaaleista valmistettuja (ts. nitinoli).
•
Stentin päällekkäisyyden turvallisuutta ja tehokkuutta keskimmäisessä (P2) ja distaalisessa polvitaipeen valtimossa (P3)
ei ole vielä varmistettu.
•
Endotelisoituneiden stenttien toistuvan laajentamisen aiheuttamia pitkäaikaisia seurauksia ei tiedetä.
Käyttöohjeet
Paino-%
Nikkeli
54,5–57,0
Titaani
Jäännös*
kutakin enintään
0,050
Varotoimet
•
Sisäänvientijärjestelmää ei ole tarkoitettu käytettäväksi tehoinjektiojärjestelmien kanssa.
•
Lisälaitteiden vieminen uudelleen osittain tai kokonaan aktivoidun stentin poikki on tehtävä varovaisesti.
•
Elimistön ulkopuolella olevaa sisäänvientijärjestelmän katetria on pidettävä kireällä ennen stentin aktivointia.
•
Jos stentin sisäänviennin aikana tuntuu liiallista vastusta, sisäänvientijärjestelmää EI SAA työntää eteenpäin väkisin. Poista
sisäänvientijärjestelmä ja vaihda uuteen yksikköön.
•
Stenttiä EI SAA yrittää rikkoa, vaurioittaa tai katkaista sen sijoittamisen jälkeen.
•
Tämän laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta aiemmin implantoidun stentin uudelleenahtauman hoidossa ei ole määritetty.
•
LifeStent™-vaskulaaristentin kliinisessä käytössä on raportoitu murtumistapauksista. Stentin murtumatapaukset
tapahtuivat kohtalaisesti tai vaikeasti kalkkeutuneissa ahtaumissa, limittäisen stenttialueen proksimaali- tai distaalipuolella,
ja tapauksissa, joissa stentit pidentyivät > 10 % aktivoinnin aikana. Tästä syystä on varovaisuutta noudatettava, kun stenttiä
aktivoidaan, sillä sisäänvientijärjestelmän käsittely voi harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa stentin pidentymistä ja siitä
seuraavaa stentin murtumista. Näiden stentin murtumien pitkäaikaisia kliinisiä vaikutuksia ei ole vielä määritetty.
•
Yksi tai useampi tämän laitteen komponenteista sisältää seuraavaa ainetta, joka määritetään CMR-luokkaan 1B yli
0,1 painoprosentin pitoisuudella:
N-metyyli-2-pyrrolidoni (NMP; CAS-nro 872-50-4)
N-metyyli-2-pyrrolidinoni (NMP) on liuotin, jota käytetään LifeStent™ XL -sisäänvientijärjestelmän tiettyjen komponenttien
valmistusprosessissa. NMP-liuottimella on osoitettu olevan haitallisia vaikutuksia koe-eläimiin, mukaan lukien lisääntymis-
ja kehitysvaikutukset. BD ei ole arvioinut NMP-altistukseen liittyviä haittavaikutuksia, kun tätä laitetta käytetään
vastasyntyneiden, imeväisten, raskaana olevien tai imettävien naisten kanssa. Lääkärin vastuulla on arvioida NMP-liuotinta
sisältävän laitteen käyttöön liittyvät riskit.
Mahdolliset komplikaatiot ja haittavaikutukset
Materiaalin
Mahdollisia komplikaatioita ja haittavaikutuksia ovat muun muassa seuraavat:
massa (g)
•
allerginen reaktio
•
amputaatio
•
valtimo-laskimofisteli
≤ 0,73
•
distaalinen embolisaatio
•
hematooma
•
verenvuoto
•
iskemiakomplikaatiot
•
tulehdus
•
avoleikkauskorjaus
•
valeaneurysma
•
munuaisten vajaatoiminta
Huomautus: Käyttäjien ja/tai potilaiden on ilmoitettava kaikista laitteeseen liittyvistä vakavista vaaratilanteista valmistajalle
ja joko Euroopan unionin kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle tai sen maan sääntelyviranomaiselle, jossa käyttäjä ja/
tai potilas toimivat.
Kliiniset tiedot
Tutkimuksen nimi/asetelma: RESILIENT/satunnaistettu, prospektiivinen, monikeskustutkimus
Potilasväestö: 206 potilasta, joilla oli de novo- ja restenoottisia (ei stentattuja) ahtaumia pinnallisessa reisivaltimossa (SFA)
ja/tai proksimaalisessa polvitaipeen valtimossa ja jotka hoidettiin yksinomaan LifeStent NT -stentillä tai pallolaajennuksella
Keskeiset tavoitteet: akuutin ahtauman onnistunut hoito; kohdeahtauman revaskularisaatio (TLR) / kohdesuonen
revaskularisaatio (TVR), ensisijainen avoimuus (PP)
Keskeiset tulokset: akuutin ahtauman onnistunut hoito 95,8 % (LifeStent-ryhmä) vs. 83,9 % (PTA-ryhmä) (p < 0,01); ei TLR-/
TVR-esiintyvyyttä 87,3 % (LifeStent-ryhmä) vs. 45,2 % (PTA-ryhmä) (12 kk; p < 0,0001); PP 81,5 % vs. 36,7 % (12 kk; p < 0,0001)
Tutkimuksen nimi/asetelma: E-TAGIUSS/prospektiivinen, satunnaistamaton, monikeskustutkimus
Potilasväestö: 37 potilasta, joilla oli pinnallisen reisivaltimon (SFA) tai polvitaipeen valtimon ahtaumia < 200 mm ja TASC A-C
Keskeiset tavoitteet: turvallisuus 30 vuorokauden aikana: ei kuolemaa, aivohalvausta, sydäninfarktia, kirurgista
revaskularisaatiota, merkittävää distaalista embolisaatiota kohderaajassa, kohderaajan amputaatiota tai kohdeverisuonen
tromboosia; tehokkuus: stentin onnistunut käyttöönotto kohdealueella siten, että stentin pituus käyttöönoton jälkeen on
enintään 10 % ennen stentin käyttöönottoa
Keskeiset tulokset: turvallisuus 97,3 %, tehokkuus 100 %
Tutkimuksen nimi/asetelma: Pidemmän ahtauman tutkimus/retrospektiivinen satunnaistamaton monikeskustutkimus
Potilasväestö: 293 potilasta, joilla oli de novo- tai restenoottisia segmenttiahtaumia > 160 mm pinnallisessa reisivaltimossa
(SFA) tai polvitaipeen valtimossa
Keskeiset tavoitteet: arvioitu pitkän aikavälin turvallisuus (ei kuolemaa ja amputaatiota), arvioitu ei kohdesuonten
revaskularisaatiota (TVR)
Keskeiset tulokset: pitkäaikainen turvallisuus 94,5 % (12 kk), ei TVR-esiintyvyyttä 79,4 % (ahtauman pituus enintään 160 mm),
76,1 % (ahtauman pituus enintään 200 mm) ja 72,3 % (ahtauman pituus enintään 240 mm) (12 kk)
Tutkimuksen nimi/asetelma: ETAP/satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus
Potilasväestö: 246 potilasta, joilla oli de novo obstruktiivisia ahtaumia (stenoosi, tukkeuma) polvitaipeen valtimossa, hoidettiin
joko LifeStent™ (XL) -vaskulaaristentillä tai yksinomaan pallolaajennuksella
Keskeiset tavoitteet: restenoosi, TLR, kliininen päätetapahtuma (kävelymatkan paraneminen, ABI, kliininen vaihe Rutherfordin
luokituksen mukaan), stentin murtuma (SF)
Keskeiset tulokset: restenoosi 32,6 % (LifeStent-ryhmä) vs. 55,1 % (PTA-ryhmä) (p = 0,0021) 12 kk:n kohdalla; TLR 13 %
(LifeStent-ryhmä) vs. 40 % (PTA-ryhmä) 12 kk:n kohdalla ja 13 % (LifeStent-ryhmä) vs. 48 % (PTA-ryhmä) 24 kk:n kohdalla,
kliininen päätetapahtuma samanlainen molemmissa ryhmissä; neljä stentin murtumaa (12 kk) ja kahdeksan stentin murtumaa (24 kk)
Tutkimuksen nimi/asetelma: REALITY/yksiryhmäinen, prospektiivinen, havainnoiva tutkimus
Potilasväestö: 30 potilasta, joilla on pinnallisen reisivaltimon (SFA) ja/tai proksimaalisen polvitaipeen valtimon ahtaumia
ja elintapoja rajoittava klaudikaatio tai vähäinen kudosten menetys (Rutherford-luokka 2-5)
Keskeiset tavoitteet: tekninen onnistuminen (TS), ei TLR-/TVR-esiintyvyyttä, ensisijainen avoimuus (PP) ja turvallisuus
(ei kuolemaa, amputaatiota eikä TLR- ja/tai TVR-esiintyvyyttä) ylimääräiselle 5 mm:n LifeStent™- ja LifeStent™ XL -vaskulaaristentille
Keskeiset tulokset: TS 100 %, ei TLR-/TVR-esiintyvyyttä 100 % (30 pv), PP 83 % (12 kk), turvallisuus 100 % (30 pv)
Yksityiskohtaisempaa kliinistä tietoa on eurooppalaisen lääkinnällisten laitteiden tietokannan tiivistelmässä turvallisuudesta
ja kliinisestä suorituskyvystä (Eudamed: https://ec.europa.eu/tools/eudamed), josta se löytyy käyttämällä yksilöllistä
UDI-DI-tunnistetta 038290WMKVGHRGMJ.
Magneettikuvauksen (MK) turvallisuustiedot
Ei-kliinisissä testeissä on osoitettu, että LifeStent™ XL -vaskulaaristentti vaatii tietyt magneettikuvausolosuhteet. Potilas, jolle
on implantoitu LifeStent™ XL -vaskulaaristentti, voidaan skannata turvallisesti välittömästi tämän implantin asettamisen jälkeen
seuraavissa olosuhteissa:
•
Staattinen magneettikenttä enintään 3 teslaa.
•
Spatiaalinen gradientti enintään 720 gaussia/cm.
•
Enimmäisabsorptionopeus (SAR) 3 W/kg 15 minuutin skannausta kohti.
Huomautus: Näiden olosuhteiden laiminlyöminen voi johtaa potilasvammaan.
Ei-kliinisissä testeissä LifeStent™ XL -vaskulaaristentti aiheutti enintään 1,4 °C:n lämpötilan nousun, kun enimmäisabsorptionopeus
(SAR) oli 3 W/kg 15 minuutin skannausta kohti 3 teslan magneettikuvausjärjestelmässä (Excite, ohjelmisto G3.052B, General Electric
Healthcare, Milwaukee, WI).
Magneettikuvan laatu voi heikentyä, jos kohdealue on täsmälleen samassa kohdassa tai suhteellisen lähellä LifeStent™ XL
-vaskulaaristentin sijaintikohtaa. Tästä syystä voi olla tarpeen optimoida magneettikuvausparametrit tätä metallista implanttia varten.
23
•
uudelleenahtauma
•
leikkaustoimenpide
•
stentin murtuma
•
stentin taipuminen/kokoonpainuminen
•
stentin siirtyminen
•
stentin virheellinen sijoittaminen
•
tromboembolinen tapahtuma
•
tromboosi
•
vasospasmi
•
verisuonten tukkeutuminen
•
verisuonen seinämän vamma
Publicité
