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Español
Lea todas las instrucciones minuciosamente. La información de las instrucciones de uso debe comentarse con
el paciente, a discreción del médico.
Utilice la ilustración del producto, que figura al principio de este folleto, como guía para la descripción del dispositivo.
Descripción del dispositivo
El stent vascular LifeStent™ XL se ha diseñado para introducir un stent autoexpansible en la vasculatura periférica a través de
un sistema introductor enfundado en una vaina. El stent vascular LifeStent™ XL consta de lo siguiente:
•
Un stent autoexpansible implantable de nitinol (aleación de níquel y titanio) (1), como se aprecia en la Figura 1 y la Figura 2. El stent
es una prótesis flexible de fina malla tubular y diseño helicoidal, que alcanza su diámetro sin comprimir tras desplegarse en el
interior del vaso intervenido. El stent desplegado ejerce una fuerza radial hacia el exterior sobre la superficie luminal del vaso
para establecer la permeabilidad requerida. (Consulte la Tabla 1 para obtener información más detallada sobre los materiales
o sustancias a los que puede estar expuesto el paciente).
Figura 2. Stent vascular LifeStent™ XL
Material
Material o sustancia
a los que puede estar expuesto
el paciente
Níquel-titanio (nitinol)
según ASTM F2063
Componentes menores
* Aproximadamente igual a la diferencia entre el 100 % y el porcentaje de la suma del resto de elementos
especificados.
Tabla 1: Materiales o sustancias a los que puede estar expuesto el paciente
Un sistema introductor, tal como se muestra en la Figura 1, compuesto por un conjunto en un tubo interno que contiene
•
la luz de la guía, una vaina introductora del stent (2) y una vaina estabilizadora del sistema (3), unidas mediante un mango (4).
La luz de la guía termina distalmente en una punta de catéter atraumática (5) y comienza proximalmente en un cono Luer (6)
diseñado para aceptar una guía compatible.
El stent autoexpansible queda comprimido entre la luz de la guía y la vaina introductora del stent. El sistema introductor impide
el movimiento involuntario del stent durante la retracción de la vaina. La vaina introductora del stent tiene una zona radiopaca (7)
en su extremo distal. El sistema introductor del stent tiene una segunda zona radiopaca (9) proximal al stent. Antes del
despliegue, debe retirarse y desecharse el seguro de transporte (8).
Consulte el «Procedimiento de despliegue del stent, sección 4. Despliegue el stent» para obtener instrucciones sobre el despliegue
del stent con los siguientes elementos:
•
Rueda (10)
•
Palanca de despliegue rápido (11)
El stent vascular LifeStent™ XL está destinado:
- a ensanchar o reabrir las arterias femoral superficial y poplítea estenosadas u ocluidas y mantenerlas abiertas para
restablecer el flujo sanguíneo;
- a su uso por parte de médicos con experiencia en intervenciones vasculares;
- a pacientes adultos con lesiones de novo o reestenóticas de la arteria femoral superficial (AFS) o la arteria poplítea.
El stent vascular LifeStent™ XL es un implante permanente que no está pensado para ser retirado después de su implantación.
Los beneficios clínicos del stent vascular LifeStent™ XL son:
- tratamiento mínimamente invasivo con bajo riesgo de complicaciones de un procedimiento;
- mejoría de los síntomas de la enfermedad arterial periférica, mejora de la capacidad de caminar;
- mantenimiento del flujo sanguíneo arterial en la extremidad inferior y reducción del riesgo de reintervención
en comparación con la angioplastia transluminal percutánea (ATP).
Para obtener información adicional sobre el producto, consulte el resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico en la base
de datos europea de dispositivos médicos (Eudamed: https://ec.europa.eu/tools/eudamed), donde se puede localizar utilizando
el UDI-DI básico 038290WMKVGHRGMJ.
Indicación de uso
El stent vascular LifeStent™ XL está indicado para el tratamiento de lesiones ateroscleróticas en la arteria femoral superficial
(AFS) y la arteria poplítea.
Contraindicaciones
El stent vascular LifeStent™ XL está contraindicado en:
- Pacientes con hipersensibilidad conocida al nitinol (níquel y titanio).
Advertencias
•
NO utilice este producto si el indicador de exposición a temperatura (es decir, la etiqueta cuadrada que se encuentra en la
bolsa) está de color negro, ya que el diámetro del stent sin comprimir podría haberse visto comprometido. La etiqueta
del indicador de exposición a temperatura debe estar de color gris y ser claramente visible en la bolsa.
•
El stent vascular LifeStent™ XL se suministra ESTÉRIL (por óxido de etileno) y se ha diseñado para UN SOLO USO.
NO VUELVA A ESTERILIZAR NI UTILIZAR el dispositivo.
•
La reutilización, reesterilización, reprocesamiento o reenvasado pueden originar un riesgo para el paciente o el usuario,
ocasionar una infección o afectar a la integridad estructural o a las características esenciales de los materiales y del diseño del
dispositivo, lo que puede dar lugar al fallo del dispositivo y causar lesiones, enfermedad o la muerte del paciente.
La reutilización de este producto sanitario implica un riesgo de contaminación cruzada entre pacientes, ya que los productos
sanitarios, especialmente los que tienen luces largas y estrechas, articulaciones o intersticios entre componentes, son difíciles —si
no imposibles— de limpiar una vez que han estado en contacto durante un periodo de tiempo indeterminado con líquidos
o tejidos corporales que puedan causar contaminación por pirógenos o microbios. Los residuos de material biológico pueden
favorecer la contaminación del dispositivo con pirógenos o microorganismos que pueden causar complicaciones infecciosas.
•
NO lo utilice en pacientes con trastornos de coagulación incorregibles.
•
NO lo utilice en pacientes a quienes no se puede medicar con antelación.
•
NO lo utilice en pacientes cuya lesión indicadora presente gran cantidad de trombos agudos o subagudos adyacentes.
•
NO lo utilice en pacientes que se considere que presentan alguna lesión que impida inflar por completo un balón
de angioplastia o colocar correctamente el stent o el sistema introductor del mismo.
•
NO utilice el dispositivo si el envase estéril está dañado o se ha abierto involuntariamente antes de su uso.
•
NO utilice el dispositivo después de la fecha de caducidad especificada en la etiqueta.
•
Las personas con reacciones alérgicas al nitinol (níquel y titanio) pueden presentar una reacción alérgica a este implante.
•
NO exponga el sistema introductor a disolventes orgánicos (por ejemplo, alcohol).
Instrucciones de uso
Peso (%)
Níquel
Entre 54,5 y 57,0
Titanio
Equilibrado*
Máx. 0,050
cada uno
•
Este stent no está diseñado para recolocaciones ni recuperaciones.
•
La colocación del stent en una ramificación principal puede ocasionar dificultades durante futuras intervenciones diagnósticas
o terapéuticas.
•
Si se colocan varios stents superpuestos, su composición deberá ser similar (es decir, nitinol).
•
La seguridad y eficacia de la superposición de stents en la arteria poplítea media (P2) y distal (P3) aún no se ha establecido.
•
Se desconocen los resultados a largo plazo después de una dilatación repetida de stents endotelializados.
Precauciones
•
El sistema introductor no está diseñado para utilizarse con sistemas inyectores eléctricos.
•
Si se vuelve a cruzar un stent total o parcialmente desplegado con dispositivos accesorios, debe llevarse a cabo con cuidado.
•
Antes del despliegue del stent, tense el catéter del sistema introductor fuera del paciente.
•
Si percibe una fuerza excesiva durante el despliegue del stent, NO fuerce el sistema introductor. Retire el sistema introductor
y sustitúyalo por uno nuevo.
•
NO intente romper, dañar ni alterar el stent después de colocarlo.
•
No se han comprobado la seguridad ni la eficacia de este dispositivo en el tratamiento de las reestenosis del stent.
•
Se han comunicado casos de fractura en el uso clínico del stent vascular LifeStent™. Se produjeron casos de fractura del stent
en lesiones que presentaban calcificación de moderada a grave, proximales o distales a un área de superposición con el stent
y en casos en los que se sometió al stent a una elongación >10 % al desplegarlo. Por lo tanto, se debe desplegar el stent con
cuidado, ya que la manipulación del sistema introductor puede, en casos muy poco frecuentes, causar la elongación del stent
y su consecuente fractura. No se han establecido aún las consecuencias clínicas a largo plazo de estas fracturas del stent.
•
Uno o más componentes de este dispositivo contienen la siguiente sustancia definida como CMR 1B en una concentración
superior al 0,1 % en peso:
N-metil-2-pirrolidinona (NMP; CAS 872-50-4)
La N-metil-2-pirrolidinona (NMP) es un disolvente utilizado en el proceso de fabricación de ciertos componentes del sistema
introductor LifeStent™ XL. Se ha demostrado que la NMP tiene efectos adversos en animales de experimentación, que
Masa del
incluyen efectos sobre la reproducción y el desarrollo. BD no ha evaluado ningún efecto adverso relacionado con la exposición
material (g)
a la NMP cuando este dispositivo se utiliza en neonatos, lactantes y mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Es responsabilidad del médico evaluar los riesgos asociados al uso de un dispositivo que contenga NMP.
Posibles complicaciones y reacciones adversas
Entre otras, se podrían producir las siguientes complicaciones y reacciones adversas:
≤0,73
•
Reacción alérgica
•
Amputación
•
Fístula arteriovenosa
•
Embolización distal
•
Hematoma
•
Hemorragia
•
Complicaciones isquémicas
•
Infección
•
Intervención quirúrgica abierta
•
Pseudoaneurisma
•
Insuficiencia renal
Nota: Los usuarios y pacientes deben comunicar cualquier incidente grave relacionado con el dispositivo al fabricante y a la
autoridad competente nacional de la Unión Europea o a la autoridad reguladora del país de residencia del usuario o el paciente.
Datos clínicos
Nombre/diseño del estudio: RESILIENT/estudio prospectivo, multicéntrico y aleatorizado
Población de pacientes: 206 pacientes con lesiones de novo y reestenóticas (sin implantación de stents) en la AFS o la arteria
poplítea proximal fueron tratados con el LifeStent NT o ATP sola
Objetivos clave: éxito de la lesión aguda; revascularización de la lesión diana (TLR)/revascularización del vaso diana (TVR),
permeabilidad primaria (PP)
Resultados clave: éxito de la lesión aguda 95,8 % (grupo LifeStent) frente al 83,9 % (grupo ATP) (p < 0,01); ausencia de TLR/TVR 87,3 %
(grupo LifeStent) frente al 45,2 % (grupo ATP) (12 M; p < 0,0001); PP 81,5 % frente al 36,7 % (12 M; p < 0,0001)
Nombre/diseño del estudio: E-TAGIUSS/estudio prospectivo, multicéntrico y no aleatorizado
Población de pacientes: 37 pacientes con lesiones en la AFS o la arteria poplítea <200 mm y TASC A-C
Objetivos clave: seguridad a 30 días: ausencia de muerte, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, revascularización
quirúrgica urgente, embolización distal significativa en la extremidad diana, amputación de la extremidad diana y trombosis del
vaso diana; eficacia: despliegue exitoso del stent en el lugar previsto con una longitud del stent posterior al despliegue dentro del
10 % de la longitud del stent previa al despliegue.
Resultados clave: seguridad 97,3 %, eficacia 100 %
Nombre/diseño del estudio: Estudio de lesiones más largas/análisis retrospectivo, multicéntrico y no aleatorizado
Población de pacientes: 293 pacientes con lesiones segmentarias de novo o reestenóticas >160 mm en la AFS o la arteria poplítea
Objetivos clave: estimación de la seguridad a largo plazo (ausencia de muerte y amputación), estimación de la ausencia de
revascularización del vaso diana (TVR)
Resultados clave: seguridad a largo plazo 94,5 % (12 M), ausencia de TVR 79,4 % (longitud de la lesión de hasta 160 mm),
76,1 % (longitud de la lesión de hasta 200 mm) y 72,3 % (longitud de la lesión de hasta 240 mm) (12 M)
Nombre/diseño del estudio: ETAP/estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado
Población de pacientes: 246 pacientes con lesiones obstructivas de novo (estenosis, oclusión) de la arteria poplítea fueron
tratados con el stent vascular LifeStent™ (XL) o ATP sola
Objetivos clave: reestenosis, TLR, criterio de valoración clínico (mejoría de la distancia de marcha, ABI, estadio clínico según
la clasificación de Rutherford), fractura del stent (SF)
Resultados clave: reestenosis 32,6 % (grupo LifeStent) frente al 55,1 % (grupo ATP) (p = 0,0021) a los 12 M; TLR 13 %
(grupo LifeStent) frente al 40 % (grupo ATP) a los 12 M y del 13 % (grupo LifeStent) frente al 48 % (grupo ATP) a los 24 M, criterio
de valoración clínico similar entre ambos grupos; cuatro SF (12 M) y ocho SF (24 M)
Nombre/diseño del estudio: REALITY/estudio observacional, prospectivo y de un solo grupo
Población de pacientes: 30 pacientes con lesiones en la AFS o la arteria poplítea proximal y claudicación limitante del estilo
de vida o pérdida de tejido menor (categoría 2-5 de Rutherford)
Objetivos clave: éxito técnico (TS), ausencia de TLR/TVR, permeabilidad primaria (PP) y seguridad (ausencia de muerte,
amputación y TLR o TVR) con el stent vascular LifeStent™ adicional de 5 mm y LifeStent™ XL
Resultados clave: TS 100 %, ausencia de TLR/TVR 100 % (30 d), PP 83 % (12 M), seguridad 100 % (30 d)
Para obtener datos clínicos más detallados, consulte el resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico en la base
de datos europea de dispositivos médicos (Eudamed: https://ec.europa.eu/tools/eudamed), donde se puede localizar utilizando
el UDI-DI básico 038290WMKVGHRGMJ.
Información de seguridad de la resonancia magnética (RM)
En pruebas no clínicas se ha demostrado que el stent vascular LifeStent™ XL es compatible con RM bajo ciertas condiciones.
Los pacientes con el stent vascular LifeStent™ XL podrán someterse con seguridad a pruebas de exploración por imagen
inmediatamente después de la colocación de este implante, bajo las condiciones siguientes:
•
Campo magnético estático de 3 teslas o menos.
•
Campo con gradiente espacial de 720 gauss/cm o menos.
•
Tasa de absorción específica (SAR) máxima de 3 W/kg tras 15 minutos de exploración.
Nota: Si no se respetan estas condiciones pueden provocarse lesiones al paciente.
En las pruebas no clínicas, el stent vascular LifeStent™ XL generó un aumento de temperatura menor o igual a 1,4 °C a una
tasa de absorción específica (SAR) máxima de 3 W/kg durante 15 minutos de exploración en un sistema de RM de 3 teslas
(Excite, Software G3.052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, EE. UU.).
11
•
Reestenosis
•
Intervención quirúrgica
•
Fractura del stent
•
Retorcimiento/colapso del stent
•
Migración del stent
•
Mala colocación del stent
•
Episodio tromboembólico
•
Trombosis
•
Vasoespasmo
•
Oclusión vascular
•
Traumatismo de la pared del vaso
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