Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Patientimplantatkort og patientinformationsbrochure
Et patientimplantatkort er vedlagt denne IFU. Oplysningerne om patienten, implantatet og hospitalet skal registreres på kortet
som påkrævet. Sørg for, at der anbringes et aftageligt klistermærke fra produktetiketten på kortet, før det udleveres til patienten.
Klistermærket indeholder vigtige oplysninger om implantatet. Patienten skal have implantatkortet på sig og vise det til det
hospitalspersonale, der har ansvar for patientens behandling.
Besøg eIFU.bd.com for patientinformationsbrochuren. Brochuren skal stilles til rådighed for patienten. Den indeholder
yderligere vigtige oplysninger om dette produkt.
Retningslinjer for brug
Før anlæggelse
1. Injicer kontrastmedie
Lav et angiogram ved brug af standard teknik.
2. Evaluer og markér målstedet
Evaluer og markér målstedet under fluoroskopi, idet det mest distalt angrebne eller obstruerede segment observeres.
3. Vælg stentstørrelse
Mål længden på mållæsionen for at identificere den/de nødvendige stentlængde(r). Sørg for, at stenten er lang nok til, at den
kan det dække område proksimalt og distalt for læsionen eller forsnævringen, der skal dækkes af stenten.
Bemærk:
Forkortningen for LifeStent™ XL vaskulær stent er mindre end 10 %.
Find referencekarrets diameter (proksimalt og distalt for læsionen). Se tabellen til valg af stentstørrelse for at vælge den rigtige
størrelse, så den placeres forsvarligt (tabel 2).
Tabel til valg af stentstørrelse
Referencekarrets diameter
4,0 – 4,5 mm
4,5 – 5,5 mm
5,5 – 6,5 mm
Tabel 2: Tabel til valg af stentstørrelse
Se produktetiketten for stentlængde.
4. Nødvendige materialer
Ud over LifeStent™ XL vaskulær stent kan der desuden være behov for følgende standardmaterialer med henblik på at lette
indføring og anlæggelse af LifeStent™ XL vaskulær stent:
• normalt, sterilt saltvand
• 6F (2,0 mm) eller større indføringshylster
• guidewire med en diameter på 0,035" (0,89 mm)
• standard angioplastikballon (PTA)-kateter
• kontrastmiddel
• inflationsanordning
• passende antitrombocyt- og antikoagulationslægemidler
5. Klargøring af stentindføringssystemet
a) Åbn æsken, og tag posen med stentsystemet ud.
b) Kontrollér etiketten til temperatureksponeringsindikatoren på posen for at bekræfte, at den grå baggrund er tydeligt
synlig. Se afsnittet „Advarsler".
c) Kontrollér omhyggeligt posen for at sikre, at den sterile barriere ikke er kompromitteret. Åbn derefter posten og tag bakken
med stenten ud. Træk stentsystemet ud af bakken, og kontrollér følgende:
i) Kontrollér stentsystemet for at sikre, at det ikke er blevet beskadiget under forsendelsen, og at dets størrelse, form og tilstand
er egnet til den procedure, hvortil det skal bruges.
Hvis der er mistanke om, at enhedens steriliteteller ydeevne er blevet kompromitteret, må det ikke anvendes.
ii) Bekræft, at forsendelseslåsen stadig er sikret i indføringssystemets håndtag.
d) Kontrollér den distale ende af indføringssystemkateteret visuelt for at sikre, at stenten sidder inde i hylsteret.
Må IKKE anvendes, hvis stenten er delvist anlagt.
e) Skyl anordningens indre lumen med normalt, sterilt saltvand inden brug.
f) Aftør den funktionelle del af indføringssystemkateteret med et stykke gaze vædet med normalt, sterilt saltvand.
Procedure for anlæggelse af stent
1. Indsæt indføringshylsteret og guidewiren
a) Opnå femoral adgang ved hjælp af et 6F (2,0 mm) eller større indføringshylster.
b) Indfør en guidewire med en diameter på 0,035" (0,89 mm) og af passende længde (tabel 3) på tværs af den læsion, der skal
stentes, via indføringshylsteret.
Tabel over anbefalet guidewirelængde
Kateterets arbejdslængde
130 cm
80 cm
Tabel 3: Tabel over anbefalet guidewirelængde
2. Dilatation af læsion
Predilatation af læsionen skal udføres ved hjælp af standardteknikker. Idet adgang til stedet opretholdes med en guidewire,
fjernes ballonkateteret fra patienten.
Forsigtig:
Under dilatation må ballonen IKKE udvides så meget, at der kan opstå dissektionskomplikationer eller perforering.
3. Indføring af stentindføringssystemet
a) Før enheden frem over guidewiren med en diameter på 0,035" (0,89 mm) gennem indføringshylsteret. Brug altid
stentsystemet sammen med et langt indføringshylster, der dækker aortas bifurkatur, ved kontralateral adgang.
Bemærk:
Hvis der mærkes modstand under indføring af indføringssystemet, skal systemet fjernes og et andet system anvendes.
Forsigtig:
Der skal altid anvendes et indføringshylster til implantationsproceduren for at beskytte vaskulaturen
og punkturstedet. Et 6F (2,0 mm) eller større indføringshylster anbefales.
b) Anbring spidsen af indføringssystemet forbi målstedet.
c) Træk indføringssystemet tilbage, indtil de distale og proksimale ender af stenten er placeret distalt og proksimalt
for målstedet.
d) Fjern slaphed fra indføringssystemkateteret uden for patienten.
Forsigtig:
Eventuel slaphed i indføringssystemkateteret (uden for patienten) kan medføre at stenten anlægges uden
for målstedet.
Stentens endelige indvendige
diameter
5,0 mm
6,0 mm
7,0 mm
Anbefalet guidewirelængde
300 cm
260 cm
4. Anlæggelse af stent
a) Bekræft, at de røntgenfaste, distale og proksimale ender er placeret distalt og proksimalt for mållæsionen.
b) Bekræft, at indføringshylsteret sidder fast og ikke kan bevæge sig under anlæggelsen.
c) Fjern forsendelseslåsen.
d) For at sikre den mest nøjagtige placering skal det sorte systemstabilitetshylster holdes fast under hele anlæggelsen.
Bemærk:
Hold IKKE fast i det sølvfarvede stentindføringshylster på noget tidspunkt under anlæggelsen.
Stentindføringshylsteret må IKKE presses sammen under anlæggelse af stenten.
e) Påbegynd stentanlæggelse ved at dreje drejehjulet i pilenes retning, mens håndtaget holdes i en fast position.
Bemærk:
Hvis der mærkes stor modstand under stentanlæggelse, må stentsystemet ikke tvinges fremad. Fjern
stentsystemet som det er muligt, og udskift det med et nyt.
f) Når der anvendes fluoroskopi, skal de distale og proksimale stentenders position i forhold til målstedet opretholdes. Drej
drejehjulet (fig. 3), og hold øje med, at den distale stentende begynder at udvide sig. Adskillelse af den distale stentende er tegn
på, at stenten anlægger sig. Fortsæt med at dreje drejehjulet, indtil stentens distale ende opnår mindst 1 cm vægapposition.
Mens du opretholder
en fast håndtagsposition, drejes
drejehjulet for at opnå stentens
initiale vægapposition
på minimum 1 cm.
Figur 3. Indledende udrulning af drejehjul
Bemærk:
Drejehjulet er designet til initialt at udfolde stentens distale ende mindst 1 cm. Den endelige anlæggelse
af stenten opnås ved at bruge anlæggelsesgrebet.
g) Med den distale ende af stenten mod karvæggen fortsættes anlæggelsen med følgende metode (fig. 4).
Hold håndtaget i en fast position, placer din finger
foran anlæggelsesskyderen, og skub den fra den
distale til den proksimale ende
Figur 4. Fast Track-anlæggelsesgreb
Bemærk:
For at sikre korrekt udfoldet stentlængde skal du først overvåge den distale stentende med fluoroskopi, indtil
der opnås vægapposition, og derefter overvåge indføringssystemets proksimale røntgenfaste markør i forhold
til den proksimale kant af målstedet.
h) Anlæggelsen af stenten er fuldført, når den proksimale stentende ligger an mod karvæggen, og hylsterets røntgenfaste zone
er proksimal for den proksimale ende af stenten.
i) Gør IKKE forsøg på at føre stenten tilbage i hylsteret.
5. Efter stentplacering
a) Fjern indføringssystemet fra kroppen.
Bemærk:
Hvis der mærkes modstand under tilbagetrækning af indføringssystemet over en guidewire, fjernes
indføringssystemet og guidewiren samtidigt.
b) Bekræft visuelt indføringssystemets integritet efter fjernelse.
c) Efterudvidelse af en stent med et PTA-kateter anbefales. Hvis dette udføres, vælges et ballonkateter, som svarer til størrelsen
på referencekarret, men som ikke er større end selve stentdiameteren.
d) Brug standardprocedurer til at bekræfte stentens placering og åbenhed.
e) Fjern guidewiren og indføringshylsteret fra kroppen.
f) Luk indgangssåret på passende vis.
Bemærk:
Passende antitrombotisk medicinering for den enkelte patient bestemmes ud fra lægens erfaring og skøn.
Anvisninger om bortskaffelse
Produktet kan udgøre en biologisk risiko efter brug. Det skal håndteres og bortskaffes i henhold til accepteret medicinsk praksis
og gældende lokale, statslige og føderale love og forordninger.
Garanti
Se venligst produktinformationen på eIFU.bd.com for yderligere oplysninger.
20
Publicité
