Polski
Należy uważnie przeczytać całą instrukcję. Zamieszczone w instrukcji użycia informacje należy omówić z pacjentem,
według uznania lekarza.
Prosimy skorzystać z ilustracji produktu na początku tej broszury, która stanowi przewodnik po opisie wyrobu.
Opis wyrobu
Stent naczyniowy LifeStent™ XL został zaprojektowany w celu zakładania stentów samorozprężalnych w naczyniach obwodowych
za pomocą systemu wprowadzania wyposażonego w koszulkę. W skład stentu naczyniowego LifeStent™ XL wchodzą następujące
elementy:
•
Wszczepialny stent samorozprężalny z nitinolu (stopu niklowo-tytanowego) (1), pokazany na rycinie 1 i 2. Stent jest protezą
z delikatnej, elastycznej, rurowatej siatki o spiralnym splocie, która osiąga właściwą średnicę podczas rozprężenia w naczyniu
docelowym. Po osadzeniu stent wywiera nacisk na ścianę naczynia za pomocą skierowanej odśrodkowo siły, co utrzymuje
drożność naczynia. (Tabela 1 zawiera bardziej szczegółowe informacje dotyczące materiałów lub substancji, na które pacjent
może być narażony).
Rycina 2. Stent naczyniowy LifeStent™ XL
Materiał
Materiał lub substancja,
na którą pacjent może być
narażony
Stop niklowo-tytanowy
(nitinol) wg normy ASTM
F2063
Pomniejsze składniki
* W przybliżeniu równy różnicy między 100% a sumą procentową pozostałych określonych elementów.
Tabela 1: Materiały lub substancje, na które pacjent może być narażony
•
System wprowadzania, pokazany na rycinie 1, składa się z zespołu przewodu wewnętrznego zawierającego kanał
prowadnika, koszulki systemu wprowadzania stentu (2) oraz z koszulki stabilizującej system (3), połączonych ze sobą
uchwytem (4). Kanał prowadnika, zaprojektowany pod kątem zgodności z odpowiednim prowadnikiem, rozpoczyna się
proksymalnie nasadką typu luer (6), a zakończony jest dystalnie bezurazową końcówką cewnika (5).
Stent samorozprężalny jest umieszczony w przestrzeni pomiędzy kanałem prowadnika a koszulką systemu wprowadzania
stentu. System wprowadzania zapobiega niezamierzonemu przesunięciu się stentu podczas wycofywania koszulki. Koszulka
systemu wprowadzania stentu ma na dystalnym końcu odcinek radiocieniujący (7). Drugi odcinek radiocieniujący (9) znajduje się
na systemie wprowadzania stentu, proksymalnie względem stentu. Przed rozprężeniem należy usunąć i wyrzucić blokadę
transportową (8).
Patrz „Procedura rozprężania stentu, punkt 4. Rozprężanie stentu", aby uzyskać wskazówki dotyczące rozprężania stentu
i korzystania z elementów, takich jak:
•
Pokrętło (10)
•
Dźwignia do szybkiego rozprężania (11)
Stent naczyniowy LifeStent™ XL jest przeznaczony do:
- poszerzania lub ponownego udrażniania zwężonych lub niedrożnych tętnic udowych i podkolanowych powierzchownych
oraz utrzymania ich drożności w celu przywrócenia przepływu krwi,
- stosowania przez lekarzy z doświadczeniem w przeprowadzaniu interwencyjnych zabiegów naczyniowych,
- stosowania u dorosłych pacjentów ze zmianami de novo lub restenozą SFA lub tętnicy podkolanowej.
Stent naczyniowy LifeStent™ XL to implant stały, który nie jest przeznaczony do usunięcia po wszczepieniu.
Korzyści kliniczne ze stosowania stentu naczyniowego LifeStent™ XL obejmują:
- minimalnie inwazyjne leczenie o niskim ryzyku powikłań pozabiegowych;
- złagodzenie objawów choroby tętnic obwodowych, zwiększenie zdolności chodzenia;
- utrzymanie przepływu krwi tętniczej w kończynie dolnej i mniejsze ryzyko konieczności ponownej interwencji niż
po przezskórnej angioplastyce śródnaczyniowej (PTA).
Dodatkowe informacje o produkcie można znaleźć w Podsumowaniu dotyczącym bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej
w europejskiej bazie danych o wyrobach medycznych (Eudamed: https://ec.europa.eu/tools/eudamed), gdzie można je wyszukać
po kodzie Basic UDI-DI 038290WMKVGHRGMJ.
Wskazania do stosowania
Stent naczyniowy LifeStent™ XL jest przeznaczony do leczenia zmian miażdżycowych tętnicy udowej powierzchownej (SFA)
i tętnicy podkolanowej.
Przeciwwskazania
Stent naczyniowy LifeStent™ XL jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:
- u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na nitinol (nikiel, tytan).
Ostrzeżenia
NIE UŻYWAĆ, jeśli wskaźnik ekspozycji na temperaturę (tj. kwadratowa etykieta na torebce) jest czarny, ponieważ
•
średnica rozprężonego stentu może nie być zgodna ze specyfikacją. Etykieta wskaźnika ekspozycji na temperaturę
powinna być szara i musi być wyraźnie widoczna na torebce.
Stent naczyniowy LifeStent™ XL jest dostarczany w stanie JAŁOWYM (po sterylizacji tlenkiem etylenu) i jest przeznaczony
•
WYŁĄCZNIE DO JEDNORAZOWEGO UŻYTKU. Tego wyrobu NIE WOLNO PONOWNIE STERYLIZOWAĆ ANI UŻYWAĆ.
•
Ponowne użycie, ponowna sterylizacja, przygotowanie do ponownego użycia lub ponowne zapakowanie wyrobu stwarza
ryzyko zakażenia pacjenta lub użytkownika oraz negatywnie wpływa na integralność strukturalną i/lub podstawowe właściwości
materiałowo-konstrukcyjne wyrobu, co może prowadzić do uszkodzenia wyrobu i/lub obrażeń ciała, choroby lub zgonu pacjenta.
Powtórne użycie tego wyrobu medycznego niesie ze sobą ryzyko zakażenia krzyżowego pomiędzy pacjentami, ponieważ
wyroby medyczne — w szczególności te mające długie i wąskie otwory, połączenia zawiasowe lub szczeliny pomiędzy
elementami — są trudne do wyczyszczenia lub ich wyczyszczenie jest całkowicie niemożliwe, jeśli płyny ustrojowe lub
tkanki potencjalnie przenoszące skażenie pirogenne lub mikrobiologiczne miały kontakt z wyrobem medycznym przez
nieokreślony czas. Pozostałości materiału biologicznego mogą sprzyjać skażeniu wyrobu pirogenami lub drobnoustrojami,
co może skutkować powikłaniami zakaźnymi.
•
NIE WOLNO stosować w przypadku pacjentów z nieuleczalnymi zaburzeniami koagulacji.
•
NIE WOLNO stosować u pacjentów, u których nie można zastosować odpowiednich zabiegów przygotowawczych.
•
NIE WOLNO używać u pacjentów, u których do zmiany docelowej przylega duża liczba ostrych (świeżych) lub podostrych zakrzepów.
•
NIE WOLNO używać u pacjentów ze zmianą, która w opinii lekarskiej uniemożliwi całkowite napełnienie balonu
do angioplastyki albo prawidłowe umieszczenie stentu lub systemu wprowadzania stentu.
•
NIE WOLNO stosować wyrobu, jeżeli jego jałowe opakowanie zostało uszkodzone lub nieumyślnie otwarte przed użyciem.
•
NIE WOLNO używać wyrobu po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
•
U osób uczulonych na nitinol (nikiel, tytan) wprowadzenie niniejszego implantu może wywołać reakcję alergiczną.
Instrukcja użycia
% wag.
Masa materiału
Nikiel
od 54,5 do 57,0
Tytan
Bilans*
Każdy maks. 0,050
•
NIE WOLNO narażać systemu wprowadzania na działanie rozpuszczalników organicznych (np. alkoholu).
•
Nie wolno zmieniać położenia ani wycofywać rozprężonego stentu.
•
Stentowanie w miejscu odejścia większej gałęzi tętniczej może utrudniać późniejsze zabiegi diagnostyczne i terapeutyczne.
•
Jeśli w naczyniu umieszcza się wiele stentów w taki sposób, aby na siebie zachodziły, powinny one być wykonane
z podobnych materiałów (tzn. z nitinolu).
•
Bezpieczeństwo i skuteczność nakładania się na siebie stentów w środkowej (P2) i dystalnej tętnicy podkolanowej (P3) nie
zostały jeszcze ustalone.
•
Nie są znane skutki odległe powtórnego rozszerzania stentów pokrytych śródbłonkiem.
Środki ostrożności
•
System wprowadzania nie został zaprojektowany z myślą o stosowaniu z zasilanymi systemami wstrzykiwania.
•
Należy zachować ostrożność przy przeprowadzaniu pomocniczych narzędzi przez częściowo lub całkowicie rozprężony stent.
•
Przed rozprężeniem stentu należy utrzymywać naprężenie cewnika systemu wprowadzania znajdującego się poza ciałem pacjenta.
•
Jeśli wyczuwa się nadmierny opór podczas rozprężania stentu, NIE WOLNO wprowadzać systemu na siłę. Należy wycofać
system wprowadzania i wymienić go na nowy.
•
NIE WOLNO podejmować prób rozrywania, niszczenia ani przerywania stentu po rozprężeniu.
•
Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności tego wyrobu w leczeniu restenozy wewnątrz stentu.
•
Zgłaszano przypadki złamania stentu naczyniowego LifeStent™ podczas stosowania w warunkach klinicznych. Przypadki
złamania stentu miały miejsce podczas leczenia zmian ze zwapnieniem w stopniu umiarkowanym do ciężkiego, położonych
proksymalnie lub dystalnie do obszaru nakładania się stentów lub przy wydłużaniu stentów o >10% podczas rozprężania.
Należy więc zachować szczególną ostrożność podczas rozprężania stentów, ponieważ manipulowanie systemem
wprowadzania może w rzadkich przypadkach powodować wydłużenie, a w konsekwencji złamanie stentu. Nie ustalono
klinicznych skutków odległych tego typu złamań stentu.
•
Co najmniej jeden element składowy tego wyrobu zawiera poniższą substancję zaklasyfikowaną jako CMR 1B w stężeniu
przekraczającym 0,1% wag.
N-metylo-2-pirolidon (NMP; nr CAS 872-50-4)
N-metylo-2-pirolidon (NMP) to rozpuszczalnik stosowany w procesie produkcji niektórych elementów systemu wprowadzania
(g)
LifeStent™ XL. Wykazano, że NMP wywiera niekorzystny wpływ na zwierzęta doświadczalne, wpływając m.in. na reprodukcję
i rozwój. Firma BD nie oceniała żadnych działań niepożądanych powiązanych z narażeniem na NMP, gdy wyrób jest używany
u noworodków, niemowląt, kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Ocena ryzyka związanego z użyciem wyrobu zawierającego
NMP należy do obowiązków lekarza.
≤0,73
Możliwe powikłania i zdarzenia niepożądane
Możliwe są między innymi następujące powikłania i zdarzenia niepożądane:
•
Reakcja alergiczna
•
Amputacja
•
Przetoka tętniczo-żylna
•
Dystalna embolizacja
•
Krwiak
•
Krwotok
•
Powikłania niedokrwienne
•
Zakażenie
•
Konieczność otwartej interwencji chirurgicznej
•
Tętniak rzekomy
•
Niewydolność nerek
Uwaga: Użytkownicy i/lub pacjenci powinni zgłaszać wszelkie poważne zdarzenia związane z wyrobem producentowi i organowi
regulacyjnemu państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub kraju spoza Unii, w którym użytkownik i/lub pacjent zamieszkują.
Dane kliniczne
Nazwa/schemat badania: RESILIENT / randomizowane, prospektywne, wieloośrodkowe badanie
Populacja pacjentów: leczono 206 pacjentów ze zmianą de novo lub restenozą (bez stentu) w SFA i/lub proksymalnej tętnicy
podkolanowej stentem LifeStent NT lub tylko poprzez PTA.
Główne cele: powodzenie leczenia ostrej zmiany; rewaskularyzacja zmiany docelowej (TLR) / rewaskularyzacja naczyń
docelowych (TVR), drożność pierwotna (PP).
Główne wyniki: powodzenie leczenia ostrych zmian 95,8% (grupa LifeStent) w porównaniu z 83,9% (grupa PTA) (p < 0,01);
brak TLR/TVR 87,3% (grupa LifeStent) w porównaniu z 45,2% (grupa PTA) (12 mies.; p < 0,0001); PP 81,5% w porównaniu
z 36,7% (12 mies.; p < 0,0001).
Nazwa/schemat badania: E-TAGIUSS / prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie
Populacja pacjentów: 37 pacjentów ze zmianami w SFA lub tętnicy podkolanowej <200 mm i TASC A-C.
Główne cele: bezpieczeństwo w ciągu 30 dni: przeżycie, przeżycie bez udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego, konieczności
pilnej rewaskularyzacji chirurgicznej, znacznej dystalnej embolizacji w kończynie docelowej, amputacji kończyny docelowej
i zakrzepicy naczynia docelowego; skuteczność: pomyślne umieszczenie stentu w zamierzonym miejscu, przy czym długość stentu
po rozprężeniu nie przekracza 10% długości stentu przed rozprężeniem.
Główne wyniki: bezpieczeństwo 97,3%; skuteczność 100%.
Nazwa/schemat badania: Badanie dłuższej zmiany / retrospektywna, nierandomizowana, wieloośrodkowa analiza
Populacja pacjentów: 293 pacjentów ze zmianami de novo lub restenotycznymi segmentów >160 mm w SFA lub tętnicy
podkolanowej.
Główne cele: ocena bezpieczeństwa długoterminowego (przeżycie, przeżycie bez amputacji), ocena bezpieczeństwa od
rewaskularyzacji naczyń docelowych (TVR).
Główne wyniki: bezpieczeństwo długoterminowe 94,5% (12 mies.); brak TVR 79,4% (maks. długość zmiany: 160 mm); 76,1%
(maks. długość zmiany: 200 mm) i 72,3% (maks. długość zmiany: 240 mm) (12 mies.).
Nazwa/schemat badania: ETAP / randomizowane, wieloośrodkowe badanie z grupą kontrolną
Populacja pacjentów: leczono 246 pacjentów z obturacyjnymi zmianami de novo (zwężenie, niedrożność) tętnicy
podkolanowej, stosując stent naczyniowy LifeStent ™ (XL) lub tylko PTA.
Główne cele: ocena restenozy, TLR, klinicznego punktu końcowego (zwiększenie dystansu chodu, ABI, stopień zaawansowania
wg klasyfikacji Rutherforda), złamanie stentu (SF).
Główne wyniki: restenoza 32,6% (grupa LifeStent) w porównaniu z 55,1% (grupa PTA) (p = 0,0021) przy 12 mies.; TLR 13%
(grupa LifeStent) w porównaniu z 40% (grupa PTA) przy 12 mies. i 13% (grupa LifeStent) w porównaniu z 48% (grupa PTA) przy
24 mies., kliniczny punkt końcowy podobny w obu grupach; cztery SF (12 mies.) i osiem SF (24 mies.)
Nazwa/schemat badania: REALITY / prospektywne badanie obserwacyjne prowadzone w jednej grupie
Populacja pacjentów: 30 pacjentów ze zmianami w SFA i/lub proksymalnej tętnicy podkolanowej i ograniczającym tryb życia
chromaniem przestankowym lub niewielką utratą tkanki (stopień wg klasyfikacji Rutherforda: 2–5).
Główne cele: sukces techniczny (TS), brak TLR/TVR, drożność pierwotna (PP) i bezpieczeństwo (przeżycie, przeżycie bez
amputacji, TLR i/lub TVR) przy dodatkowych 5 mm stentu naczyniowego LifeStent™ oraz LifeStent™ XL.
Główne wyniki: TS 100%, brak TLR/TVR 100% (30 dni), PP 83% (12 mies.), bezpieczeństwo 100% (30 dni).
Bardziej szczegółowe dane kliniczne można znaleźć w Podsumowaniu dotyczącym bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej
w europejskiej bazie danych o wyrobach medycznych (Eudamed: https://ec.europa.eu/tools/eudamed), gdzie można je wyszukać
po kodzie Basic UDI-DI 038290WMKVGHRGMJ.
Informacje na temat bezpieczeństwa w środowisku obrazowania metodą rezonansu
magnetycznego (MRI)
Badania niekliniczne wykazały, że stent naczyniowy LifeStent™ XL jest warunkowo bezpieczny w środowisku MR. Pacjent
ze stentem naczyniowym LifeStent™ XL może być bezpiecznie skanowany bezpośrednio po umieszczeniu implantu przy zachowaniu
następujących warunków:
•
Statyczne pole magnetyczne o indukcji nieprzekraczającej 3 tesli.
27
•
Restenoza
•
Konieczność interwencji chirurgicznej
•
Złamanie stentu
•
Załamanie lub zapadnięcie się stentu
•
Przemieszczenie stentu
•
Nieprawidłowe umieszczenie stentu
•
Zdarzenie zakrzepowo-zatorowe
•
Zakrzepica
•
Skurcz naczynia
•
Niedrożność naczynia
•
Uraz ściany naczynia