Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
•
Στατικό μαγνητικό πεδίο 3 Tesla ή μικρότερο.
•
Χωρικό πεδίο κλίσης 720 Gauss/cm ή μικρότερο.
•
Μέγιστος ρυθμός ειδικής απορρόφησης (SAR) 3 W/kg για 15 λεπτά σάρωσης.
Σημείωση:
Η μη τήρηση αυτών των συνθηκών μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό του ασθενούς.
Σε μη κλινικές δοκιμές, το αγγειακό στεντ LifeStent™ XL παρήγαγε αύξηση θερμοκρασίας μικρότερη ή ίση με 1,4 °C με
μέγιστο ρυθμό ειδικής απορρόφησης (SAR) 3 W/kg για 15 λεπτά σάρωσης σε σύστημα MR 3 Tesla (Excite, Software G3.052B,
General Electric Healthcare, Milwaukee, WI).
Η ποιότητα της εικόνας μαγνητικής τομογραφίας μπορεί να διακυβευτεί εάν η περιοχή ενδιαφέροντος βρίσκεται ακριβώς στην ίδια
περιοχή ή σχετικά κοντά στη θέση του αγγειακού στεντ LifeStent™ XL. Επομένως, μπορεί να είναι απαραίτητο να βελτιστοποιηθούν
οι παράμετροι απεικόνισης μαγνητικής τομογραφίας για τις περιπτώσεις παρουσίας του εν λόγω μεταλλικού εμφυτεύματος.
Αποθήκευση
Φυλάσσετε το προϊόν μακριά από το ηλιακό φως. Να διατηρείται στεγνό.
Κάρτα εμφυτεύματος ασθενούς και ενημερωτικό φυλλάδιο ασθενούς
Μια κάρτα εμφυτεύματος ασθενούς παρέχεται σε αυτές τις Οδηγίες χρήσης (IFU). Επάνω στην κάρτα πρέπει να καταγράφονται
πληροφορίες του ασθενούς, του εμφυτεύματος και του νοσοκομείου, όπως αυτό απαιτείται. Βεβαιωθείτε ότι ένα αφαιρούμενο
αυτοκόλλητο από την ετικέτα του προϊόντος έχει τοποθετηθεί επάνω στην κάρτα προτού αυτή δοθεί στον ασθενή. Το αυτοκόλλητο
περιέχει σημαντικές πληροφορίες σχετικά με το εμφύτευμα. Ο ασθενής θα πρέπει να φέρει μαζί του την κάρτα του εμφυτεύματος
και να την παρουσιάζει στο ιατρικό προσωπικό που συμμετέχει στην περίθαλψή του.
Επισκεφθείτε τη διεύθυνση eIFU.bd.com για το ενημερωτικό φυλλάδιο ασθενούς. Το φυλλάδιο θα πρέπει να είναι διαθέσιμο στον
ασθενή. Περιέχει πρόσθετες σημαντικές πληροφορίες για αυτό το προϊόν.
Οδηγίες χρήσης
Διαδικασία πριν από την έκπτυξη
1. Έγχυση σκιαγραφικής ουσίας
Πραγματοποιήστε ένα αγγειόγραμμα εφαρμόζοντας την τυπική τεχνική.
2. Αξιολόγηση και επισήμανση του στοχευόμενου σημείου
Αξιολογήστε ακτινοσκοπικά και επισημάνετε το στοχευόμενο σημείο, εντοπίζοντας το πλέον απομακρυσμένο νοσούν
ή αποφραγμένο τμήμα.
3. Επιλογή μεγέθους στεντ
Μετρήστε το μήκος της στοχευόμενης βλάβης για να προσδιορίσετε το κατάλληλο μήκος του(των) στεντ που απαιτούνται.
Βεβαιωθείτε ότι το στεντ έχει αρκετά μεγάλο μήκος ώστε να καλύψει την εγγύς και περιφερική περιοχή της βλάβης ή στένωσης.
Σημείωση:
Η προοπτική βράχυνση του αγγειακού στεντ LifeStent™ XL είναι μικρότερη από 10%.
Προσδιορίστε τη διάμετρο του αγγείου αναφοράς (εγγύς και περιφερικά της βλάβης). Για να διασφαλίσετε ασφαλή τοποθέτηση,
ανατρέξτε στον πίνακα επιλογής μεγέθους στεντ για τον κατάλληλο συνδυασμό μεγεθών (Πίνακας 2).
Πίνακας επιλογής μεγέθους στεντ
Διάμετρος αγγείου αναφοράς
4,0 – 4,5 mm
4,5 – 5,5 mm
5,5 – 6,5 mm
Πίνακας 2: Πίνακας επιλογής μεγέθους στεντ
Ανατρέξτε στις ετικέτες του προϊόντος για πληροφορίες σχετικά με το μήκος του στεντ.
4. Απαιτούμενα υλικά
Εκτός από το αγγειακό στεντ LifeStent™ XL ενδέχεται να απαιτούνται επίσης τα ακόλουθα τυπικά υλικά για τη διευκόλυνση της
τοποθέτησης και της έκπτυξης του αγγειακού στεντ LifeStent™ XL:
• φυσιολογικό, αποστειρωμένο αλατούχο διάλυμα
• θηκάρι εισαγωγέα 6F (2,0 mm) ή μεγαλύτερο
• οδηγό σύρμα με διάμετρο 0,035 ίντσες (0,89 mm)
• τυπικός καθετήρας αγγειοπλαστικής με μπαλόνι (PTA)
• σκιαγραφική ουσία
• συσκευή διόγκωσης
• κατάλληλα αντιπηκτικά και αντιθρομβωτικά φάρμακα
5. Προετοιμασία του συστήματος τοποθέτησης στεντ
α) Ανοίξτε το κουτί και αφαιρέστε το σακουλάκι που περιέχει το σύστημα στεντ.
β) Ελέγξτε την ετικέτα δείκτη έκθεσης σε ακραίες θερμοκρασίες που βρίσκεται στο σακουλάκι και βεβαιωθείτε ότι το γκρι
φόντο είναι καθαρά ορατό. Δείτε την ενότητα «Προειδοποιήσεις».
γ) Επιθεωρήστε προσεκτικά το σακουλάκι για να βεβαιωθείτε ότι ο φραγμός αποστείρωσης δεν έχει παραβιαστεί. Κατόπιν, ανοίξτε το
σακουλάκι και αφαιρέστε τον δίσκο που περιέχει το σύστημα στεντ. Αφαιρέστε το σύστημα στεντ από τον δίσκο και ελέγξτε τα ακόλουθα:
i) Εξετάστε το σύστημα στεντ για να βεβαιωθείτε ότι δεν έχει υποστεί ζημιά κατά την αποστολή και ότι το μέγεθος, το σχήμα και η
κατάστασή του είναι κατάλληλα για τη διαδικασία για την οποία πρόκειται να χρησιμοποιηθεί.
Εάν υπάρχει υποψία ότι έχει διακυβευτεί η στειρότητα ή η απόδοση της συσκευής, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε τη συσκευή.
ii) Επαληθεύστε ότι η ασφάλεια αποστολής εξακολουθεί να είναι στέρεη στη λαβή του συστήματος τοποθέτησης.
δ) Επιθεωρήστε οπτικά το περιφερικό άκρο του καθετήρα του συστήματος τοποθέτησης για να βεβαιωθείτε ότι το στεντ βρίσκεται
εντός του θηκαριού. ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε το σύστημα, εάν το στεντ έχει εκπτυχθεί μερικώς.
ε) Εκπλύνετε τον εσωτερικό αυλό της συσκευής με φυσιολογικό, αποστειρωμένο αλατούχο διάλυμα πριν από τη χρήση.
στ) Σκουπίστε το τμήμα του ωφέλιμου μήκους του καθετήρα του συστήματος τοποθέτησης με γάζα εμποτισμένη με φυσιολογικό,
αποστειρωμένο αλατούχο διάλυμα.
Διαδικασία έκπτυξης στεντ
1. Εισαγωγή του θηκαριού εισαγωγέα και του οδηγού σύρματος
α) Αποκτήστε μηριαία προσπέλαση χρησιμοποιώντας ένα θηκάρι εισαγωγέα 6F (2,0 mm) ή μεγαλύτερο.
β) Εισαγάγετε ένα οδηγό σύρμα με κατάλληλο μήκος και διάμετρο 0,035 ίντσες (0,89 mm) (Πίνακας 3) κατά μήκος της βλάβης
όπου πρόκειται να τοποθετηθεί το στεντ μέσω του θηκαριού εισαγωγέα.
Πίνακας με συνιστώμενα μήκη οδηγού σύρματος
Μήκος εργασίας καθετήρα
130 cm
80 cm
Πίνακας 3: Πίνακας με συνιστώμενα μήκη οδηγού σύρματος
2. Διαστολή βλάβης
Η προδιαστολή της βλάβης θα πρέπει να πραγματοποιείται με τη χρήση τυπικών τεχνικών. Ενώ διατηρείτε την προσπέλαση στο
σημείο με ένα οδηγό σύρμα, αφαιρέστε τον καθετήρα με μπαλόνι από τον ασθενή.
Προσοχή:
Κατά τη διάρκεια της διαστολής, ΜΗ διογκώνετε το μπαλόνι σε βαθμό που θα μπορούσε να προκληθεί
διαχωρισμός ή διάτρηση.
3. Εισαγωγή συστήματος τοποθέτησης στεντ
α) Προωθήστε τη συσκευή πάνω από το οδηγό σύρμα διαμέτρου 0,035 ιντσών (0,89 mm) μέσω του θηκαριού εισαγωγής.
Μη περιορισμένη εσωτερική
διάμετρος στεντ
5,0 mm
6,0 mm
7,0 mm
Συνιστώμενο μήκος οδηγού σύρματος
300 cm
260 cm
Για ετερόπλευρη προσπέλαση, χρησιμοποιείτε πάντα το σύστημα στεντ σε συνδυασμό με ένα μακρύ θηκάρι εισαγωγέα που
καλύπτει τον αορτικό διχασμό.
Σημείωση:
Εάν συναντήσετε αντίσταση κατά την εισαγωγή του συστήματος τοποθέτησης στεντ, θα πρέπει να αφαιρέσετε
το σύστημα και να χρησιμοποιήσετε καινούργιο.
Προσοχή:
Να χρησιμοποιείτε πάντα θηκάρι εισαγωγέα για τη διαδικασία εμφύτευσης, ώστε να προστατεύετε το αγγειακό
σύστημα και το σημείο παρακέντησης. Συστήνεται η χρήση θηκαριού εισαγωγέα 6F (2,0 mm) ή μεγαλύτερο.
β) Τοποθετήστε το άκρο του συστήματος τοποθέτησης μετά το στοχευόμενο σημείο.
γ) Τραβήξτε προς τα πίσω το σύστημα τοποθέτησης έως ότου το περιφερικό και το εγγύς άκρο του στεντ να βρεθούν σε θέση
περιφερικά και εγγύς σε σχέση με το στοχευόμενο σημείο.
δ) Τεντώστε το σύστημα τοποθέτησης που βρίσκεται έξω από τον ασθενή μέσω του καθετήρα ώστε να αφαιρέσετε τη χαλάρωση.
Προσοχή:
Τυχόν χαλάρωση στον καθετήρα του συστήματος τοποθέτησης (που βρίσκεται έξω από τον ασθενή)
θα μπορούσε να οδηγήσει σε έκπτυξη του στεντ πέραν του στοχευόμενου σημείου.
4. Έκπτυξη του στεντ
α) Επαληθεύστε ότι το περιφερικό και το εγγύς άκρο του στεντ βρίσκονται περιφερικά και εγγύς της βλάβης στόχου.
β) Επιβεβαιώστε ότι το θηκάρι εισαγωγέα είναι στερεωμένο καλά και ότι δεν πρόκειται να μετακινηθεί κατά τη διάρκεια της έκπτυξης.
γ) Αφαιρέστε την ασφάλεια αποστολής.
δ) Για να διασφαλίσετε τη μέγιστη ακρίβεια στην τοποθέτηση, κρατήστε σταθερά το μαύρο θηκάρι σταθεροποίησης του
συστήματος καθ' όλη τη διάρκεια της έκπτυξης.
Σημείωση:
ΜΗΝ κρατάτε το ασημένιο θηκάρι τοποθέτησης του στεντ οποιαδήποτε στιγμή κατά την έκπτυξη.
ΜΗΝ συμπιέζετε το θηκάρι τοποθέτησης του στεντ κατά τη διάρκεια έκπτυξης του στεντ.
ε) Ξεκινήστε την έκπτυξη του στεντ περιστρέφοντας τον περιστροφικό διακόπτη προς την κατεύθυνση των βελών, κρατώντας
ταυτόχρονα τη λαβή σε σταθερή θέση.
Σημείωση:
Αν κατά τη διάρκεια έκπτυξης του στεντ παρατηρηθεί υπερβολική αντίσταση, μην ασκήσετε πίεση στο σύστημα
στεντ. Αφαιρέστε το σύστημα στεντ κατά το μέτρο του δυνατού και αντικαταστήστε το με νέα μονάδα.
στ) Υπό ακτινοσκόπηση, διατηρήστε τη θέση του περιφερικού και του εγγύς άκρου του στεντ σε σχέση με το στοχευόμενο σημείο.
Περιστρέψτε τον περιστροφικό διακόπτη (Σχ. 3), προσέξτε να αρχίσει να εκπτύσσεται το περιφερικό άκρο του στεντ·
ο διαχωρισμός του περιφερικού άκρου του στεντ σηματοδοτεί ότι το στεντ εκπτύσσεται. Συνεχίστε να περιστρέφετε τον
περιστροφικό διακόπτη μέχρις ότου το περιφερικό άκρο του στεντ τοποθετηθεί κατά τουλάχιστον 1 cm στο τοίχωμα.
Ενώ διατηρείτε μια σταθερή
θέση της λαβής, περιστρέψτε τον
περιστροφικό διακόπτη για να
αποκτήσετε αρχική τοποθέτηση
του στεντ στο τοίχωμα
τουλάχιστον 1 cm.
Σχήμα 3. Αρχική έκπτυξη του περιστροφικού διακόπτη
Σημείωση:
Ο περιστροφικός διακόπτης έχει σχεδιαστεί για να εκπτύσσει αρχικά το περιφερικό άκρο του στεντ τουλάχιστον 1 cm.
Η τελική έκπτυξη του στεντ επιτυγχάνεται με τη χρήση του μοχλού έκπτυξης.
ζ) Με το περιφερικό άκρο του στεντ να εφάπτεται στο τοίχωμα του αγγείου, η έκπτυξη συνεχίζεται με την ακόλουθη μέθοδο (Σχ. 4).
Ενώ διατηρείτε μια σταθερή θέση λαβής, τοποθετήστε
το δάχτυλό σας μπροστά από το σημείο ολίσθησης
έκπτυξης και σύρετέ το από το περιφερικό προς
το εγγύς άκρο.
Σχήμα 4. Μοχλός γρήγορης καθοδήγησης έκπτυξης
Σημείωση:
Για να διασφαλίσετε τη σωστή έκπτυξη του μήκους του στεντ, παρακολουθήστε ακτινοσκοπικά το περιφερικό
άκρο του στεντ αρχικά μέχρι την τοποθέτηση στο τοίχωμα και στη συνέχεια παρακολουθήστε τον εγγύς
ακτινοσκιερό δείκτη του συστήματος τοποθέτησης σε σχέση με το εγγύς άκρο του στοχευόμενου σημείου.
η) Η έκπτυξη του στεντ έχει ολοκληρωθεί όταν το εγγύς άκρο του στεντ εφάπτεται στο τοίχωμα του αγγείου και η ακτινοσκιερή
ζώνη του θηκαριού βρίσκεται εγγύς του εγγύς άκρου του στεντ.
θ) ΜΗΝ προσπαθήσετε να συλλάβετε εκ νέου το στεντ.
5. Μετά την τοποθέτηση του στεντ
α) Αφαιρέστε το σύστημα τοποθέτησης από το σώμα.
Σημείωση:
Εάν παρουσιαστεί αντίσταση κατά την απόσυρση του συστήματος τοποθέτησης πάνω από οδηγό σύρμα, αφαιρέστε
το σύστημα τοποθέτησης και το οδηγό σύρμα μαζί.
β) Επιβεβαιώστε οπτικά την ακεραιότητα του συστήματος τοποθέτησης μετά την αφαίρεση.
γ) Συνιστάται να ακολουθήσει διόγκωση του στεντ με καθετήρα PTA. Σε αυτήν την περίπτωση, επιλέξτε καθετήρα με μπαλόνι
κατάλληλο για το μέγεθος του αγγείου αναφοράς, αλλά όχι μεγαλύτερο από τη διάμετρο του ίδιου του στεντ.
δ) Χρησιμοποιώντας τυπικές διαδικασίες, επιβεβαιώστε τη θέση και τη βατότητα του στεντ.
ε) Αφαιρέστε το οδηγό σύρμα και το θηκάρι εισαγωγέα από το σώμα.
στ) Κλείστε το σημείο προσπέλασης με τις ενδεδειγμένες μεθόδους.
Σημείωση:
Έγκειται στην εμπειρία και την κρίση του ιατρού να προσδιορίσει την κατάλληλη αντιθρομβωτική φαρμακευτική
αγωγή για κάθε ασθενή.
Οδηγίες απόρριψης
Μετά τη χρήση, το προϊόν αυτό μπορεί να αποτελεί δυνητικό βιολογικό κίνδυνο. Ο χειρισμός και η απόρριψή του πρέπει
να γίνονται σύμφωνα με τις αποδεκτές ιατρικές πρακτικές και τους ισχύοντες τοπικούς, κρατικούς και ομοσπονδιακούς νόμους
και κανονισμούς.
Εγγύηση
Ανατρέξτε στις πληροφορίες προϊόντος στη διεύθυνση eIFU.bd.com για περαιτέρω λεπτομέρειες.
18
Publicité
