Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Для получения более подробных клинических данных см. Сводные данные о безопасности и клинических характеристиках
в Европейской базе данных по медицинским изделиям (Eudamed: https://ec.europa.eu/tools/eudamed), где поиск
осуществляется по базовому уникальному идентификационному номеру устройства (UDI-DI) 038290WMKVGHRGMJ.
Информация о безопасности в условиях магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Доклинические испытания продемонстрировали, что сосудистый стент LifeStent™ XL является МР-совместимым при
определенных условиях. Пациентам с установленным сосудистым стентом LifeStent™XL можно безопасно выполнять
томографию сразу после установки данного имплантата при соблюдении следующих условий:
•
индукция статического магнитного поля — не более 3 тесла;
•
пространственный градиент — не более 720 гаусс/см;
•
максимальный удельный коэффициент поглощения (УКП) — 3 Вт/кг за 15 минут сканирования.
Примечание. Несоблюдение этих условий может привести к травме пациента.
В ходе доклинических испытаний сосудистый стент LifeStent™ XL вызывал повышение температуры не более чем на 1,4 °C
при максимальном удельном коэффициенте поглощения (УПК) 3 Вт/кг в течение 15 минут сканирования в системе МРТ
3 тесла (Excite, программное обеспечение G3.052B, General Electric Healthcare, Милуоки, Висконсин).
Качество МРТ-изображения может пострадать, если изучаемая область находится в месте расположения сосудистого
стента LifeStent™ XL или рядом с ним. Следовательно, может потребоваться оптимизация параметров МРТ с учетом
данного металлического имплантата.
Условия хранения
Беречь от солнечных лучей. Хранить в сухом месте.
Карта имплантата пациента и брошюра с информацией для пациента
Карта имплантата пациента представлена в данной инструкции по применению. На карте должна быть указана
информация о пациенте, имплантате и больнице. Прежде чем передать карту пациенту, удостоверьтесь, что к карте
прикреплена наклейка с этикетки изделия. На наклейке содержится важная информация об имплантате. Пациент должен носить
карту имплантата с собой и показывать ее каждому медицинскому сотруднику, занимающемуся лечением данного пациента.
Для получения брошюры с информацией для пациента обращайтесь на сайт eIFU.bd.com. Брошюру следует предоставить
пациенту. В ней содержится дополнительная важная информация о данном продукте.
Указания по применению
Процедура перед установкой
1. Ввод рентгеноконтрастного препарата
Выполните ангиограмму по стандартной методике.
2. Оценка и маркировка целевого участка
Обследуйте и отметьте целевой участок с помощью рентгеноскопии, выявив самый дистальный пораженный или
стенозированный сегмент.
3. Выбор размера стента
Измерьте длину целевого пораженного участка, чтобы определить оптимальную длину требуемого стента
(стентов). Убедитесь, что стент имеет достаточную длину, чтобы захватить здоровый участок сосуда проксимальнее
и дистальнее пораженного участка или стриктуры.
Примечание. Уменьшение длины сосудистого стента LifeStent™ XL после раскрытия составляет менее 10 %.
Определите диаметр непораженного сосуда (проксимальнее и дистальнее пораженного участка). Чтобы обеспечить
надежную установку стента, обратитесь к таблице подбора размера стента (таблица 2).
Таблица подбора размера стента
Диаметр непораженного
сосуда
4,0–4,5 мм
4,5–5,5 мм
5,5–6,5 мм
Таблица 2. Таблица подбора размера стента
Длина стента указана на упаковке.
4. Требуемые материалы
Помимо сосудистого стента LifeStent™ XL, могут потребоваться следующие стандартные материалы, обеспечивающие
доставку и размещение сосудистого стента LifeStent™ XL:
• стерильный физиологический раствор;
• гильза интродьюсера диаметром 6 F (2,0 мм) или больше;
• проводник диаметром 0,035 дюйма (0,89 мм);
• стандартный катетер для баллонной ангиопластики;
• рентгеноконтрастный препарат;
• устройство для накачивания баллона;
• соответствующие антикоагуляционные и антитромбоцитарные препараты.
5. Подготовка системы доставки стента
a) Откройте коробку и извлеките пакет с системой для стентирования.
b) Проверьте ярлык индикатора температурного воздействия на пакете и убедитесь, что серый фон четко виден.
См. раздел «Предупреждения».
c) Внимательно осмотрите пакет и убедитесь в целостности стерильной барьерной системы. Затем вскройте пакет и извлеките
лоток, содержащий систему для стентирования. Извлеките систему для стентирования из лотка и проверьте следующее:
i) Осмотрите систему для стентирования и убедитесь, что она не была повреждена во время транспортировки и что ее
размер, форма и состояние подходят для процедуры, для которой она будет использоваться.
При наличии подозрений на нарушение стерильности или функциональности устройства данное устройство
использовать нельзя.
ii) Убедитесь, что транспортный фиксатор надежно закреплен в рукоятке системы доставки.
d) Осмотрите дистальный конец катетера системы доставки и убедитесь, что стент находится внутри гильзы.
НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ стент, если он уже частично выдвинут из гильзы.
e) Перед использованием промойте внутренний просвет устройства стерильным физиологическим раствором.
f) Протрите используемый участок катетера системы доставки марлей, смоченной в стерильном физиологическом растворе.
Процедура установки стента
1. Ввод гильзы интродьюсера и проводника
a) Установите бедренный доступ на подходящем участке сосуда с помощью гильзы интродьюсера размером 6 F
(2,0 мм) или больше.
b) Через гильзу интродьюсера введите проводник соответствующей длины (см. таблицу 3) диаметром 0,035 дюйма
(0,89 мм) в пораженный участок, где будет установлен стент.
Таблица рекомендуемых длин проводника
Рабочая длина катетера
130 см
80 см
Таблица 3. Рекомендуемая длина проводника
Внутренний диаметр
раскрытого стента
5,0 мм
6,0 мм
7,0 мм
Рекомендуемая длина проводника
300 см
260 см
2. Расширение пораженного участка
Предварительное расширение пораженного участка следует выполнять стандартными методами. Сохраняя
сосудистый доступ с помощью проводника, извлеките баллонный катетер из сосудистого русла.
Внимание!
Во время расширения НЕ СЛЕДУЕТ чрезмерно накачивать баллон во избежание перфорации или
расслоения стенки сосуда.
3. Введение системы доставки стента
a) Продвиньте устройство через гильзу интродьюсера по проводнику диаметром 0,035 дюйма (0,89 мм).
При использовании контралатерального доступа всегда применяйте систему для стентирования в комбинации
с длинной гильзой интродьюсера, достигающей бифуркации аорты.
Примечание. Если при введении системы доставки ощущается сопротивление, систему следует извлечь
из сосудистого русла и заменить новой.
Внимание!
Всегда используйте гильзу интродьюсера для процедуры имплантации во избежание
травмирования сосудов и места доступа. Рекомендуется использовать гильзу интродьюсера
размером 6 F (2,0 мм) или больше.
b) Проведите конец системы доставки чуть дальше целевого участка.
c) Оттяните систему доставки назад по сосуду, пока дистальный и проксимальный концы стента не окажутся дистальнее
и проксимальнее целевого участка.
d) Устраните провисание катетера вне сосудистого русла.
Внимание!
Провисание части катетера системы доставки, остающейся вне сосудистого русла, может привести к
размещению стента дистальнее целевого участка.
4. Раскрытие стента
a) Убедитесь, что дистальный и проксимальный концы стента расположены дистальнее и проксимальнее целевого
пораженного участка.
b) Убедитесь, что гильза интродьюсера стабильна и не будет смещаться в процессе раскрытия стента.
c) Снимите транспортный фиксатор.
d) Для максимально точного размещения крепко удерживайте черную гильзу стабилизации системы на протяжении
всего процесса установки стента.
Примечание. НЕ ДЕРЖИТЕСЬ за серебристую гильзу для доставки стента во время размещения стента.
НЕ ОГРАНИЧИВАЙТЕ подвижность гильзы для доставки стента во время размещения стента.
e) Чтобы начать раскрытие стента, поворачивайте колесико в направлении, указанном стрелками. Саму рукоятку при
этом следует удерживать на месте.
Примечание. Если при раскрытии стента ощущается избыточное сопротивление, не прикладывайте усилия
к системе для стентирования. Удалите систему для стентирования из сосудистого русла,
если это возможно, и замените ее на новую.
f) Под контролем рентгеноскопии удерживайте положение дистального и проксимального концов стента относительно
целевого участка. Вращайте колесико (рис. 3), следите за тем, чтобы дистальный конец стента начал расширяться;
разделение дистального конца стента сигнализирует о развертывании стента. Продолжайте поворачивать колесико,
пока не произойдет полного прилегания дистального конца стента к стенке сосуда.
Сохраняя фиксированное
положение рукоятки,
поверните колесико, чтобы
обеспечить первоначальное
расположение стента у стенки
на участке не менее 1 см.
Рисунок 3. Первоначальное развертывание с использованием колесика
Примечание. Колесико предназначено для первоначального развертывания дистального конца стента минимум
на 1 см. Окончательное развертывание стента достигается с помощью рычага развертывания.
g) По достижении прилегания дистального конца стента к стенке сосуда продолжайте размещение следующим способом (рис. 4).
Удерживая рукоятку в неподвижном
положении, поместите палец перед ползунком
для раскрытия стента и сдвигайте его
от дистального к проксимальному концу.
Рисунок 4. Рычаг для ускоренного раскрытия
Примечание. Для обеспечения правильного размещения стента сначала выполняйте рентгеноскопическое
отслеживание развертывания дистального конца стента до прилегания к стенке, а затем контролируйте
положение проксимального рентгеноконтрастного маркера системы доставки относительно
проксимального края целевого участка.
h) Размещение стента считается завершенным, когда проксимальный конец стента прилегает к стенке сосуда,
а рентгеноконтрастная зона на гильзе расположена проксимальнее проксимального конца стента.
i) НЕ ПЫТАЙТЕСЬ втянуть стент обратно в систему доставки.
5. После размещения стента
a) Извлеките систему доставки из сосудистого русла.
Примечание.
Если при извлечении системы доставки по проводнику ощущается сопротивление, извлеките систему
доставки вместе с проводником единым целым.
b) После извлечения визуально проверьте целостность системы доставки.
c) После установки стента рекомендуется провести его дополнительное расширение с помощью катетера для
баллонной ангиопластики (PTA). Если вы решили провести такую процедуру, размер баллонного катетера должен
соответствовать размеру непораженного сосуда, однако он не должен превышать диаметр самого стента.
d) Используя стандартные процедуры, убедитесь в правильном расположении и проходимости стента.
e) Извлеките проводник и гильзу интродьюсера из сосудистого русла.
f) Закройте рану в месте доступа.
Примечание.
Антитромботическая терапия назначается индивидуально каждому конкретному пациенту
по усмотрению врача.
Указания по утилизации
Использованное изделие может представлять биологическую опасность. Использовать и утилизировать в соответствии
с принятой медицинской практикой и действующими местными и государственными нормативными правовыми актами.
Гарантия
Для получения более подробной информации обратитесь на сайт eIFU.bd.com.
36
Publicité
