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Hinweis: Die Nichteinhaltung dieser Vorgaben kann zu Verletzungen des Patienten führen.
In nicht klinischen Tests erzeugte der LifeStent™ XL vaskuläre Stent einen Temperaturanstieg von höchstens 1,4 °C bei einer
maximalen spezifischen Ganzkörperabsorptionsrate (SAR) von 3 W/kg während eines 15-minütigen Scanvorgangs in einem
3-Tesla-MRT-System (Excite, Software G3.052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, Wisconsin, USA).
Die Bildqualität bei MRT-Untersuchungen kann beeinträchtigt werden, wenn sich der abgebildete Bereich im selben
Bereich oder relativ nahe an der Position des LifeStent™ XL vaskulären Stents befindet. Daher kann es notwendig sein,
die MRT-Bildgebungsparameter für das Vorhandensein dieses metallischen Implantats zu optimieren.
Lagerung
Vor Sonnenlicht schützen. Trocken aufbewahren.
Patientenimplantatkarte und Patienteninformationsbroschüre
Diese Gebrauchsanweisung enthält eine Patientenimplantatkarte. Die Angaben zu Patient, Implantat und Klinik müssen wie
gefordert in die Karte eingetragen werden. Kleben Sie einen der Aufkleber vom Produktetikett auf die Karte und übergeben Sie
diese dem Patienten. Dieser Aufkleber enthält wichtige Informationen über das Implantat. Der Patient sollte die Implantatkarte
stets mit sich führen und sie bei künftigen Behandlungen dem zuständigen medizinischen Personal zeigen.
Die Patienteninformationsbroschüre finden Sie unter eIFU.bd.com. Die Broschüre ist dem Patienten zur Verfügung zu stellen.
Sie enthält zusätzliche wichtige Informationen zu diesem Produkt.
Gebrauchsanleitung
Vorbereitendes Verfahren
1. Kontrastmittel injizieren
Führen Sie mit einem Standardverfahren ein Angiogramm durch.
2. Zielort ermitteln und markieren
Ermitteln und markieren Sie den Zielort mithilfe der fluoroskopischen Bildgebung und achten Sie besonders auf das am
weitesten distal gelegene erkrankte oder blockierte Segment.
3. Stentgröße auswählen
Messen Sie die Länge der zu behandelnden Läsion, um die richtige Länge des/der benötigten Stent(s) zu ermitteln. Stellen
Sie sicher, dass der Stent lang genug ist, um auch den Bereich proximal und distal der Läsion oder Striktur abzudecken.
Hinweis:
Die durchmesserabhängige Längenänderung des LifeStent™ XL vaskulären Stents beträgt weniger als 10 %.
Ermitteln Sie den Durchmesser des Referenzgefäßes (proximal und distal der Läsion). Um eine sichere Platzierung
zu gewährleisten, nehmen Sie die Stentgrößentabelle (Tabelle 2) zur Auswahl der richtigen Stentgröße zur Hilfe.
Stentgrößentabelle
Referenzgefäßdurchmesser
4,0 – 4,5 mm
4,5 – 5,5 mm
5,5 – 6,5 mm
Tabelle 2: Stentgrößentabelle
Die Stentlänge entnehmen Sie bitte dem Produktetikett.
4. Erforderliche Materialien
Abgesehen vom LifeStent™ XL vaskulären Stent werden unter Umständen folgende Standardmaterialien benötigt,
um das Einführen und das Entfalten des LifeStent™ XL vaskulären Stents zu erleichtern:
• Normale, sterile Kochsalzlösung
• 6F-Einführschleuse (2,0 mm) oder größer
• Durchmesser Führungsdraht 0,035 Zoll (0,89 mm)
• Standard-Ballonangioplastie-Katheter (PTA)
• Kontrastmittel
• Inflationsgerät
• Geeignete Antikoagulanzien und Antithrombozytika
5. Stent-Einführsystem vorbereiten
a) Öffnen Sie die Schachtel und entnehmen Sie den Beutel mit dem Stentsystem.
b) Prüfen Sie den Temperaturindikator auf dem Beutel, um sicherzustellen, dass der graue Hintergrund deutlich zu sehen
ist. Siehe Abschnitt „Warnhinweise".
c) Kontrollieren Sie den Beutel sorgfältig, um sicherzustellen, dass die Sterilbarriere nicht beschädigt wurde. Öffnen Sie dann den
Beutel und entnehmen Sie das Einlegetablett mit dem Stentsystem. Nehmen Sie das Stentsystem aus dem Einlegetablett heraus
und überprüfen Sie Folgendes:
i) Kontrollieren Sie das Stentsystem, um sicherzustellen, dass es während des Versands nicht beschädigt wurde und dass Größe, Form
und Zustand für das vorgesehene Verfahren geeignet sind.
Wenn vermutet wird, dass die Sterilität oder Leistungsfähigkeit des Produkts beeinträchtigt ist, darf das Produkt nicht
verwendet werden.
ii) Überprüfen Sie, ob die Transportsicherung noch fest im Griff des Einführsystems sitzt.
d) Führen Sie eine Sichtprüfung des distalen Endes des Einführsystem-Katheters durch, um sicherzustellen, dass der Stent in der
Schleuse enthalten ist. NICHT verwenden, wenn der Stent teilweise entfaltet ist.
e) Spülen Sie das innere Lumen des Produkts vor dem Gebrauch mit normaler, steriler Kochsalzlösung.
f) Wischen Sie den zu verwendenden Längenabschnitt des Einführsystem-Katheters mit Gaze ab, die mit normaler, steriler
Kochsalzlösung getränkt ist.
Stent-Entfaltung
1. Einführschleuse und Führungsdraht einführen
a) Schaffen Sie mithilfe einer 6F-Einführschleuse (2,0 mm) oder einer größeren Einführschleuse einen femoralen Zugang.
b) Führen Sie einen Führungsdraht mit angemessener Länge (Tabelle 3) und einem Durchmesser von 0,035 Zoll (0,89 mm) über
die Einführschleuse durch die mit dem Stent zu versehende Läsion.
Empfohlene Führungsdrahtlänge – Tabelle
Arbeitslänge des Katheters
130 cm
80 cm
Tabelle 3: Empfohlene Führungsdrahtlänge – Tabelle
2. Läsion dilatieren
Es sollte eine Vordehnung mithilfe eines Standardverfahrens durchgeführt werden. Halten Sie den Zugang zur Läsion mithilfe
des Führungsdrahts offen, während Sie den Ballonkatheter aus dem Patienten entfernen.
Achtung:
Erweitern Sie beim Dehnen den Ballon NICHT so stark, dass eine Dissektion oder Perforation auftreten könnte.
3. Stent-Einführsystems einbringen
a) Schieben Sie das Produkt über den Führungsdraht mit einem Durchmesser von 0,035 Zoll (0,89 mm) durch die Einführschleuse
vor. Verwenden Sie bei einem kontralateralen Zugang immer das Stentsystem zusammen mit einer langen Einführschleuse,
die die Aortenbifurkation abdeckt.
Hinweis:
Wenn Sie beim Einführen des Einführsystems auf einen Widerstand stoßen, sollte das System wieder entfernt
und durch ein anderes ersetzt werden.
Innendurchmesser des
entfalteten Stents
5,0 mm
6,0 mm
7,0 mm
Empfohlene Führungsdrahtlänge
300 cm
260 cm
Achtung:
Verwenden Sie immer eine Einführschleuse für das Implantieren, um das Gefäßsystem und die Punktionsstelle
zu schützen. Eine 6F-Einführschleuse (2,0 mm) oder größer wird empfohlen.
b) Setzen Sie die Spitze des Einführsystems hinter dem Zielort an.
c) Ziehen Sie das Einführsystem zurück, bis die distalen und proximalen Enden des Stents distal und proximal des Zielorts liegen.
d) Straffen Sie den Einführsystem-Katheter außerhalb des Patienten.
Achtung:
Ist der Einführsystem-Katheter (außerhalb des Patienten) nicht straff, kann dies dazu führen, dass der Stent
jenseits der vorgesehenen Stelle entfaltet wird.
4. Stent entfalten
a) Vergewissern Sie sich, dass die distalen und proximalen Enden des Stents distal und proximal der Zielläsion liegen.
b) Prüfen Sie, ob die Einführschleuse fest sitzt, damit sie sich beim Entfalten des Stents nicht bewegt.
c) Entfernen Sie die Transportsicherung.
d) Um eine möglichst genaue Platzierung zu gewährleisten, halten Sie die schwarze Systemstabilitätsschleuse während
des gesamten Entfaltens fest.
Hinweis:
Halten Sie die silberne Stentplatzierungsschleuse während der Einführung NIEMALS fest.
Die Stentplatzierungsschleuse darf während der Entfaltung des Stents NICHT zusammengedrückt werden.
e) Leiten Sie die Entfaltung des Stents ein, indem Sie das Daumenrad in Richtung der Pfeile drehen, während Sie den Griff
in einer festen Position halten.
Hinweis:
Üben Sie keine Kraft auf das Stentsystem aus, wenn beim Entfalten des Stents starker Widerstand zu spüren
ist. Nehmen Sie das Stentsystem wenn möglich heraus und ersetzen Sie es durch ein neues.
f) Halten Sie unter Durchleuchtung die Position der distalen und proximalen Enden des Stents im Verhältnis zum Zielort. Drehen
Sie das Daumenrad (Abb. 3) und achten Sie darauf, dass sich das distale Stentende auszudehnen beginnt; die Ablösung des
distalen Stentendes signalisiert, dass der Stent entfaltet wird. Drehen Sie das Daumenrad weiter, bis das distale Ende des
Stents mindestens 1 cm an der Gefäßwand anliegt.
Drehen Sie unter Beibehaltung
einer festen Griffposition das
Daumenrad, um eine anfängliche
Stentwandapposition von
mindestens 1 cm zu erreichen.
Abbildung 3. Anfänglicher Einsatz des Daumenrads
Hinweis:
Das Daumenrad ist so konzipiert, dass das distale Ende des Stents zunächst mindestens 1 cm entfaltet wird.
Die endgültige Entfaltung des Stents wird mit dem Entfaltungshebel erreicht.
g) Wenn das distale Ende des Stents an der Gefäßwand anliegt, kann die Entfaltung mit den folgenden Methoden fortgesetzt
werden (Abb. 4).
Halten Sie den Griff in einer festen Position, legen Sie
Ihren Finger vor den Entfaltungsschieber und schieben Sie
ihn vom distalen zum proximalen Ende.
Abbildung 4. Schnellentfaltungshebel
Hinweis:
Um sicherzustellen, dass die Stentlänge korrekt entfaltet wird, ist zunächst das distale Stentende
fluoroskopisch zu überwachen, bis es an der Gefäßwand anliegt. Anschließend sind die proximalen
Röntgenmarker des Einführsystems relativ zum proximalen Rand des Zielorts zu überwachen.
h) Die Entfaltung des Stents ist abgeschlossen, wenn die proximalen Enden des Stents an der Gefäßwand anliegen und die
röntgendichte Zone der Schleuse proximal zu den proximalen Enden des Stents liegt.
i) Versuchen Sie NICHT, den Stent wieder einzuziehen.
5. Nach dem Einsetzen des Stents
a) Entfernen Sie das Einführsystem aus dem Körper.
Hinweis:
Wenn beim Zurückziehen des Einführsystems über den Führungsdraht ein Widerstand zu spüren ist, ziehen Sie
Einführsystem und Führungsdraht zusammen heraus.
b) Überprüfen Sie nach dem Entfernen visuell die Vollständigkeit des Einführsystems.
c) Es wird empfohlen, eine Post-Stentexpansion mit einem PTA-Katheter durchzuführen. In diesem Fall sollte ein Ballonkatheter
gewählt werden, welcher der Größe des Referenzgefäßes entspricht, der jedoch nicht größer ist als der Durchmesser des Stents.
d) Verifizieren Sie die Position und Durchgängigkeit des Stents mit Hilfe von Standardtechniken.
e) Entfernen Sie den Führungsdraht und die Einführschleuse aus dem Körper.
f) Verschließen Sie die Eintrittswunde ordnungsgemäß.
Hinweis:
Die für den jeweiligen Patienten angemessene Thrombosemedikation erfolgt im Ermessen des behandelnden
Arztes auf der Grundlage seiner ärztlichen Erfahrung.
Anweisungen zur Entsorgung
Nach der Verwendung kann dieses Produkt eine biologische Gefährdung darstellen. Es ist in Übereinstimmung mit den
anerkannten medizinischen Praktiken und den einschlägigen Gesetzen und Auflagen zu handhaben und zu entsorgen.
Garantie
Weitere Informationen finden Sie in der Produktinformation unter eIFU.bd.com.
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