Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Informations de sécurité relatives à l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
Des essais non cliniques ont démontré que le stent vasculaire LifeStent™ XL est compatible avec l'IRM sous certaines conditions.
Les patients porteurs du stent vasculaire LifeStent™ XL peuvent passer un examen IRM en toute sécurité immédiatement après
la mise en place de l'implant, dans les conditions suivantes :
•
Champ magnétique statique inférieur ou égal à 3 Tesla.
•
Gradient spatial de champ magnétique inférieur ou égal à 720 Gauss/cm.
•
Taux d'absorption spécifique (TAS) maximum de 3 W/kg pendant 15 minutes d'exposition.
Remarque : Le non-respect de ces conditions peut causer des blessures au patient.
Lors des essais non cliniques, le stent vasculaire LifeStent™ XL a produit une élévation de température inférieure ou égale à 1,4 °C
à un taux d'absorption spécifique (TAS) maximum de 3 W/kg pendant 15 minutes d'exposition dans un système IRM de 3 Tesla
(Excite, logiciel G3.052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, États-Unis).
La qualité des images IRM peut être compromise si la zone d'intérêt se situe exactement dans la même zone que le stent vasculaire
LifeStent™ XL ou est relativement proche de sa position. Par conséquent, il peut être nécessaire d'optimiser les paramètres
de l'IRM en présence de cet implant métallique.
Conservation
Conserver à l'abri du soleil. Conserver au sec.
Carte d'information sur l'implant destinée aux patients et brochure d'information destinée
aux patients
Ce mode d'emploi comprend une carte d'information sur l'implant destinée aux patients. Consigner soigneusement les
renseignements concernant le patient, l'implant et l'hôpital sur la carte, selon les instructions. Veiller à appliquer l'autocollant
décollable de l'étiquette du produit sur la carte avant de la donner au patient. L'autocollant contient des informations importantes
sur l'implant. Le patient doit conserver la carte d'information sur l'implant et la présenter au personnel médical prenant en charge son suivi.
Consulter le site eIFU.bd.com pour accéder à la brochure d'information destinée aux patients, qui doit être mise à leur
disposition. Elle contient des informations supplémentaires importantes sur ce produit.
Instructions d'utilisation
Avant le déploiement
1. Injection du produit de contraste
Réaliser une angiographie en utilisant une technique standard.
2. Évaluation et identification du site cible
Évaluer et identifier le site cible sous guidage radioscopique, en observant le segment lésé ou obstrué le plus distal.
3. Sélection de la taille du stent
Mesurer la longueur de la lésion cible pour identifier la longueur appropriée du ou des stents requis. Vérifier que le stent est
suffisamment long pour recouvrir la zone en amont et en aval de la lésion ou de la sténose.
Remarque :
Le raccourcissement du stent vasculaire LifeStent™ XL est inférieur à 10 %.
Identifier le diamètre du vaisseau de référence (en amont et en aval de la lésion). Pour garantir une mise en place sûre,
consulter le tableau de sélection de la taille du stent pour connaître le système de dimensionnement approprié (Tableau 2).
Tableau de sélection de la taille du stent
Diamètre du vaisseau
de référence
4,0 – 4,5 mm
4,5 – 5,5 mm
5,5 – 6,5 mm
Tableau 2 : Tableau de sélection de la taille du stent
La longueur du stent est indiquée sur l'étiquette du produit.
4. Matériel requis
En plus du stent vasculaire LifeStent™ XL, le matériel standard suivant peut également s'avérer nécessaire pour faciliter
la mise en place et le déploiement du stent vasculaire LifeStent™ XL :
• Solution saline stérile
• Gaine d'introduction de 6F (2,0 mm) ou de plus grande taille
• Guide de 0,035 po (0,89 mm) de diamètre
• Cathéter standard pour angioplastie transluminale percutanée (ATP)
• Produit de contraste
• Dispositif de gonflage
• Médicaments anticoagulants et antiplaquettaires appropriés
5. Préparation du système de mise en place du stent
a) Ouvrir la boîte et en sortir le sachet contenant le système de stent.
b) Vérifier l'étiquette de l'indicateur d'exposition à la température située sur le sachet pour confirmer que le fond gris est
bien visible. Voir la rubrique « Avertissements ».
c) Inspecter soigneusement le sachet pour vérifier que la barrière stérile n'est pas endommagée. Ensuite, ouvrir le sachet et retirer
le plateau contenant le système de stent. Extraire le système de stent du plateau et vérifier les points suivants :
i) Examiner le système de stent pour s'assurer qu'il n'a pas été endommagé pendant le transport et que sa taille, sa forme et son état
sont adaptés à la procédure pour laquelle il doit être utilisé.
Ne pas utiliser le dispositif si la stérilité ou les performances du dispositif semblent compromises.
ii) Vérifier que la languette de transport est toujours bien en place sur la poignée du système de mise en place.
d) Inspecter à l'œil nu l'extrémité distale du cathéter du système de mise en place pour s'assurer que le stent se trouve bien
à l'intérieur de la gaine. NE PAS utiliser si le stent est partiellement déployé.
e) Rincer la lumière interne du dispositif avec une solution saline stérile avant utilisation.
f) Essuyer la longueur utile du cathéter du système de mise en place avec une compresse de gaze imprégnée de solution saline stérile.
Procédure de déploiement du stent
1. Insertion de la gaine d'introduction et du guide
a) Accéder à la voie d'abord fémorale à l'aide d'une gaine d'introduction de 6F (2,0 mm) ou de plus grande taille.
b) Introduire un guide de 0,035 po (0,89 mm) de diamètre et de longueur appropriée (Tableau 3) dans la lésion cible par le biais
de la gaine d'introduction.
Tableau des longueurs de guide recommandées
Longueur utile du cathéter
130 cm
80 cm
Tableau 3 : Tableau des longueurs de guide recommandées
2. Dilatation de la lésion
Une prédilatation de la lésion doit être effectuée en utilisant des techniques standard. Tout en maintenant l'accès au site
à l'aide d'un guide, retirer le cathéter à ballonnet du corps du patient.
Mise en garde : Au cours de la dilatation, NE PAS gonfler le ballonnet de façon excessive afin d'éviter les risques de dissection
ou de perforation.
Diamètre interne du stent
sans contrainte
5,0 mm
6,0 mm
7,0 mm
Longueur de guide recommandée
300 cm
260 cm
3. Introduction du système de mise en place du stent
a) Faire avancer le dispositif sur le guide de 0,035 po (0,89 mm) de diamètre par le biais de la gaine d'introduction. Pour un abord
controlatéral, utiliser systématiquement le système de stent avec une gaine d'introduction longue afin de couvrir la bifurcation de l'aorte.
Remarque :
En cas de résistance pendant l'introduction du système de mise en place, retirer le système et en utiliser un autre.
Mise en garde : Afin de protéger le système vasculaire et le site de ponction, utiliser systématiquement une gaine
d'introduction pour la procédure d'implantation. Une gaine d'introduction de 6F (2,0 mm) ou de plus
grande taille est recommandée.
b) Placer l'extrémité du système de mise en place au-delà du site cible.
c) Tirer sur le système de mise en place (vers l'arrière) jusqu'à ce que les extrémités distale et proximale du stent se trouvent
en aval et en amont par rapport au site cible.
d) Faire en sorte que le cathéter du système de mise en place situé à l'extérieur du corps du patient soit suffisamment tendu.
Mise en garde : Si le cathéter du système de mise en place n'est pas suffisamment tendu (à l'extérieur du patient), le stent
risque de se déployer au-delà du site cible.
4. Déploiement du stent
a) Vérifier que les extrémités distale et proximale du stent se trouvent en aval et en amont par rapport à la lésion cible.
b) Vérifier que la gaine d'introduction est bien fixée et qu'elle ne se déplacera pas pendant le déploiement.
c) Retirer la languette de transport.
d) Pour garantir une mise en place aussi précise que possible, tenir fermement la gaine de stabilité du système noire tout au long
du déploiement.
Remarque :
NE PAS tenir la gaine de mise en place du stent argentée à aucun moment pendant le déploiement.
NE PAS serrer la gaine de mise en place du stent pendant le déploiement du stent.
e) Commencer à déployer le stent en tournant la molette en direction des flèches, tout en maintenant la poignée en position fixe.
Remarque :
En cas de résistance excessive pendant le déploiement du stent, ne pas exercer de force sur le système
de stent. Retirer le système de stent dès que possible et le remplacer par une unité neuve.
f) Maintenir, sous guidage radioscopique, la position des extrémités distale et proximale du stent par rapport au site cible. Tourner
la molette (Figure 3) et vérifier que l'extrémité distale du stent commence à se déployer ; la séparation de l'extrémité distale
du stent indique que le stent est en train de se déployer. Continuer à tourner la molette jusqu'à apposition d'au moins 1 cm
de l'extrémité distale du stent contre la paroi du vaisseau.
Tout en maintenant la poignée
en position fixe, tourner la
molette pour obtenir une
apposition initiale de la paroi
du stent d'au moins 1 cm.
Figure 3. Déploiement initial de la molette
Remarque :
La molette permet de débuter le déploiement de l'extrémité distale du stent sur au moins 1 cm.
Le déploiement final du stent est réalisé à l'aide du curseur de déploiement.
g) L'extrémité distale du stent étant en contact avec la paroi du vaisseau, le déploiement se poursuit selon la méthode suivante (Figure 4).
Tout en maintenant la poignée en position fixe, placer le
doigt devant le curseur de déploiement et le faire glisser
de l'extrémité distale vers l'extrémité proximale.
Figure 4. Curseur de déploiement rapide
Remarque :
Pour garantir le bon déploiement du stent sur toute sa longueur, contrôler dans un premier temps
l'extrémité distale du stent sous radioscopie jusqu'à son apposition contre la paroi du vaisseau, puis surveiller
le marqueur radio-opaque proximal du système de mise en place par rapport au bord proximal du site cible.
h) Le déploiement du stent est terminé lorsque l'extrémité proximale du stent est apposée contre la paroi du vaisseau et que la
zone radio-opaque de la gaine se trouve en amont par rapport à l'extrémité proximale du stent.
i) NE PAS tenter de récupérer le stent.
5. Après la mise en place du stent
a) Retirer le système de mise en place du corps du patient.
Remarque :
En cas de résistance pendant le retrait du système de mise en place sur un guide, retirer le système de mise
en place et le guide d'un seul tenant.
b) Confirmer visuellement l'intégrité du système de mise en place après le retrait.
c) La post-dilatation du stent à l'aide d'un cathéter d'ATP est recommandée. Dans ce cas, sélectionner un cathéter à ballonnet
qui correspond à la taille du vaisseau de référence mais ne dépassant pas le diamètre du stent lui-même.
d) En suivant les procédures standard, vérifier l'emplacement et la perméabilité du stent.
e) Retirer le guide et la gaine d'introduction du corps du patient.
f) Refermer la voie d'abord selon les indications d'usage.
Remarque :
La prescription du traitement antithrombotique approprié incombe au médecin.
Instructions pour l'élimination
Après utilisation, ce produit présente un risque biologique potentiel. Il doit être manipulé et éliminé conformément aux pratiques
médicales validées ainsi qu'aux lois et réglementations locales et nationales en vigueur.
Garantie
Pour plus de détails, consulter les informations relatives au produit à l'adresse eIFU.bd.com.
6
Publicité
