Terumo Ryujin Plus Mode D'emploi page 38

INDICAZIONI
Il catetere dilatativo Ryujin Plus OTW è indicato per essere utilizzato nelle procedure di angioplastica percutanea
coronarica transluminale (PTCA) per migliorare la perfusione miocardica in lesioni stenotiche localizzate delle arterie
coronarie.
PRECAUZIONI PER L'USO
1. Controindicazioni (pazienti/condizioni in cui la PTCA deve essere evitata)
· Lesioni del tronco comune sinistro per le quali non è possibile la compensazione del flusso ematico mediante
bypass o circolazione collaterale. La mancata osservanza di queste disposizioni può comportare l'occlusione
coronarica acuta.
· Pazienti con precedenti episodi di spasmi nelle arterie coronarie. Pazienti precedentemente colpiti da spasmi alle
arterie coronariche per la possibilità di occlusione coronarica acuta.
· Gravidanza o presunta gravidanza. L'esposizione ai raggi X può danneggiare il feto.
2. Controindicazioni relative (pazienti/condizioni in cui la PTCA può comportare rischi superiori al normale e in
cui la procedura deve essere tentata solo se i benefici siano superiori ai rischi).
· Pazienti in cui non è possibile effettuare un intervento di bypass delle coronarie. Pazienti in cui non si può
intervenire con la chirurgia di bypass coronarico. In caso di complicanze di ischemia in fase acuta; è richiesta la
CABG d'emergenza.
3. Istruzioni importanti per la sicurezza del paziente
AVVERTENZA
PRECAUZIONI
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Si prega di leggere tutte le istruzioni prima dell'uso.
• Avanzare con cautela il catetere dilatativo all'interno dell'arteria e, in caso di
resistenza, interrompere la manovra e accertare la causa della resistenza mediante
fluoroscopia ad alta risoluzione. Continuare la manovra di avanzamento del
catetere dilatativo potrebbe provocare il danneggiamento del vaso e/o la rottura o
la lacerazione del catetere dilatativo. Tale eventualità potrebbe rendere necessaria
l'attuazione di una procedura di recupero dei frammenti del catetere dilatativo.
• Nella maglia dello stent, l'avanzamento, la rimozione o il gonfiaggio del catetere
di dilatazione devono essere effettuati con cautela mediante fluoroscopia ad
alta risoluzione. La mancanza di attenzione può determinare lesioni vascolari o
danni/rotture al catetere per l'abrasione dello stent e determinare l'esplosione del
palloncino al di sotto della pressione nominale di scoppio.
• Per il gonfiaggio/sgonfiaggio utilizzare un dispositivo corredato di manometro di
precisione. Il palloncino potrebbe rompersi nel caso in cui, per una imprecisa
determinazione della pressione, se ne eseguisse un gonfiaggio eccessivo.
• Durante la procedura di PTCA somministrare al paziente farmaci anticoagulanti e
vasodilatatori. Dopo il completamento della procedura di PTCA, seguire una terapia
anticoagulante appropriata su indicazione del medico incaricato.
• Non utilizzare agenti contenenti solventi organici o mezzi di contrasto oleosi. Il contatto
con questi agenti potrebbe provocare il danneggiamento del catetere dilatativo e/o la
rottura del palloncino.
• Maneggiare i cateteri sempre con cura ed evitare pieghe accidentali. Non utilizzarli se
piegati
Una piega può danneggiare o determinare la rottura del catetere.
• Utilizzare il catetere con la massima attenzione mentre si esegue la tecnica del kissing
balloon o la tecnica del filo parallelo onde evitare l'aggrovigliamento con il dispositivo
concomitante. Se si dovesse incontrare resistenza, rimuovere sia il catetere sia il
dispositivo concomitante.
• Scegliere un palloncino di dimensioni adeguate sulla base dell'esame diagnostico e
dell'aspetto anatomico.
• Dopo aver estratto il catetere immergerlo nella soluzione fisiologica salina per rimuovere
il sangue sulla sua superficie. Prima di reinserire lo stesso catetere a palloncino
ispezionare l'intero catetere per verificare che la lubrificazione della superficie sia sempre
costante e che non vi siano sostanze estranee su di esso. In caso in cui risultasse
difficile rimuovere il sangue, pulire il catetere una volta con della garza bagnata nella
soluzione fisiologica salina. Per rimuovere il sangue all'interno del lume del filo guida,
risciacquare il catetere con la soluzione fisiologica salina.
• Consultare le SPECIFICHE sulla relazione fra il diametro del palloncino e la pressione
nominale di scoppio.
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