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4. Komplikationen
Mögliche Komplikationen, die im Rahmen einer PTCA auftreten können, sind im folgenden aufgelistet:
· Dissektion einer Koronararterie
· Akuter Myokardinfarkt
· Kammerflimmern
· Ischämie des Myokards aufgrund prolongierter Dilatationsversuche
· Zerebraler Infarkt
· Totaler Verschluß einer Koronararterie
· Restenose der Koronararterie
· Ischaemie aufgrund von Spasmen
· Distale Embolisation
· Hämatom
· Übelkeit und Erbrechen
· Blutungen
· Tod
Während einer PTCA können lebensbedrohliche Komplikationen auftreten, die eine notfallmäßige Bypass
Operation notwendig machen. In diesem Fall ist bei Patienten, die schon einmal herzchirurgisch mit einem
Bypass versorgt wurden, die Sterblichkeitsrate höher als bei Patienten, die sich noch keiner Bypass
Operation unterziehen mussten. Die Langzeitkomplikationen der PTCA werden noch erforscht.
5. Sicherheitsvorkehrungen für die Applikation
• Das Produkt wurde mit Ethylenoxid sterilisiert. Nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht wiederverwenden.
Nicht resterilisieren. Nicht wiederaufbereiten. Das Wiederaufbereiten kann die Sterilität, die Biokompatibilität und
die Funktionalität des Produktes beeinträchtigen.
• Das Produkt wurde unter sterilen Bedingungen verpackt. Nicht benutzen, wenn Verpackung oder Produkt
beschmutzt oder beschädigt wurden.
• Das Produkt muss unmittelbar nach dem Öffnen der Verpackung benutzt werden und nach dem Gebrauch sicher
und vorschriftsgemäß entsorgt werden.
• Der Dilatationskatheter sollte nur von erfahrenen und dafür qualifizierten Personen angewendet werden. Wird
diese Warnung nicht beachtet, kann es zu einem Fehlschlagen aufgrund nicht korrekter Anwendung kommen.
• PTCA Untersuchungen sollten nur in solchen Institutionen durchgeführt werden, wo im Falle von
lebensbedrohlichen Komplikationen herzchirugische Eingriffe notfallmäßig vorgenommen werden können. Wenn
möglich, sollte während der PTCA Untersuchung ein Herzchirurgie Team in Bereitschaft stehen. Andernfalls kann
nicht unverzüglich auf ein Fehlschlagen oder auf Komplikationen reagiert werden.
• Legen Sie den Katheter niemals in sterilen Alkohol oder medizinische Lösungen, die organische Lösungsmittel
enthalten, und wischen Sie den Katheter niemals mit Medikamenten ab. Wird diese Warnung nicht beachtet,
kann der Katheter beschädigt werden oder brechen, oder seine Lubrizität kann beeinträchtigt werden.
• Nach dem Einführen in das Blutgefäß des Patienten muß jegliche Bewegung des Dilatationskatheters unter
Durchleuchtung kontrolliert werden.
• Die gesamte Untersuchung muss unter sterilen Bedingungen durchgeführt werden.
GEBRAUCHSANWEISUNG
• Bevor Sie den Katheter verwenden, lesen Sie die Anweisungen für die dazu gehörenden
HINWEIS
• Vor dem Gebrauch sicherstellen, dass alle einzusetzenden Geräte inklusive dem
1. Vorbereitung des Dilatationskatheters
1-1 Nehmen Sie den Katheter vorsichtig aus der Halterung.
1-2 Entnehmen Sie nach der Injektion von physiologischer Kochsalzlösung den Ballon vorsichtig aus der
Schutzhülle und entfernen Sie den beigepackten Schutzdraht vorsichtig, um eine Beschädigung des Ballons zu
vermeiden.
HINWEIS
1-3 In eine 20ml-Spritze 3ml eines geeigneten Kontrastmittels aufziehen. (z.B. eine Mischung aus Kontrastmittel
und physiologischer Kochsalzlösung in einem Verhältnis von 1:1)
ACHTUNG
1-4 Schließen Sie die Spritze mit dem Kontrastmittel an die Inflationsöffnung des Dilatationskatheters an.
1-5 Die Spritze mit der Spitze nach unten halten und für 15 Sek. Luft aspirieren.
pharmazeutischen Produkte und medizinischen Geräte.
Dilatationskatheter korrekt funktionieren.
Vergewissern Sie sich, dass der Dilatationskatheter nicht beschädigt ist, und dass die Form
des Ballons den Kriterien der durchzuführenden Untersuchung und Technik entspricht.
• Nehmen Sie den Katheter in einer geraden Linie vom Ende des Halterröhrchens ab,
ohne den Katheter zu biegen.
• Nehmen Sie den Katheter keinesfalls mit Gewalt ab, wenn Sie auf Widerstand stoßen.
Bei gewaltsamem Entfernen kann der Ballon sich nicht füllen oder entleeren.
Niemals Luft, Gas oder andere Flüssigkeiten als Kontrastmittel zum Füllen des
Ballons benutzen. Im Falle eines Lecks könnten diese in den Organismus des
Patienten gelangen und sich ernsthaft und nachteilig auf die Gesundheit des
Patienten auswirken.
· Infektion und Schmerzen am Ort der Punktion
· Bradykardie
· Arrhythmie
· Perforation einer Koronararterie
· Arterio-venöse Fistel
· Herzrasen
· Hypotension
· Verletzung einer Koronararterie
· Instabile Angina pectoris
· Gefäßthrombose
· Ruptur einer Koronararterie
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