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4. Complicaciones
Las posibles complicaciones de la ACTP incluyen, pero no están limitadas a, lo siguiente:
· Disseción de la arteria coronaria
· Infarto agudo de miocardio
· Fibrilación ventricular
· Isquemia debida a dilatación de larga duración
· Perforación arterial
· Fístula arteriovenosa
· Palpitaciones
· Hipotensión
· Lesión de las arterias coronarias
· Angina de pecho inestable
· Trombosis intravascular
· Rotura arterial
Si, como resultado de la ACTP ha ocurrido una complicación que exige una intervención quirúrgica urgente
de bypass en la arteria coronaria, la mortalidad de pacientes que hayan sufrido un bypass anterior será
superior a la de aquellos que no han sido sometidos a ella. Las complicaciones a largo plazo de la ACTP
quedan por definir.
5. Precauciones de aplicación
• Este producto ha sido esterilizado con óxido de etileno. Este dispositivo es para un solo uso. No reutilizar.
No reesterilizar. No reprocesar. El reprocesamiento puede comprometer la esterilidad, biocompatibilidad y la
integridad funcional del producto.
• Estéril y apirógeno si el envase unitario está cerrado y no presenta daños. No utilizarlo si el envase o el producto
han sufrido daños o contaminación.
• El producto debe utilizarse inmediatamente después de abrir el envase, y eliminarse con seguridad y de la
manera apropiada después de su uso.
• El catéter para dilatación para ACTP debe ser utilizado por un médico que esté familiarizado con, y bien
entrenado en, las técnicas de ACTP. Si no observa esta advertencia podría producirse un fallo debido a
operación indebida.
• Los procedimientos de ACTP sólo se realizarán en instituciones en las que puedan realizarse intervenciones
quirúrgicas urgentes en las arterias coronarias en caso de complicaciones graves. Es deseable que, durante
los procedimientos de ACTP, esté siempre en alerta un equipo de cirugíca cardiovascular. Además, podría
responderse con prontitud a las complicaciones.
• No sumerja el catéter en alcohol para esterilizar o en soluciones de fármacos que contengan disolventes
orgánicos, ni limpie el catéter con fármacos. Si no observa esta advertencia podría dañarse o romperse el catéter
o causar una pérdida de lubricación.
• Cualquier avance después de la introducción del catéter de dilatación en el vaso deberá efectuarse bajo
fluoroscopía de alta resolución.
• Toda la operación debe desarrollarse asépticamente.
INSTRUCCIONES DE USO
ATENCION
1. Preparación del catéter de dilatación
1-1 Retirar el catéter cuidadosamente del soporte.
ATENCION
1-2 Después de humedecer la vaina protectora del Balón con solución salina fisiológica, retire cuidadosamente la
vaina protectora del Balón y el estilete para no dañar la parte del balón.
ATENCION
1-3 Extraer 3 mL de un medio de contraste apropiado (por ejemplo, una mezcla 1:1 de medio de contraste y
solución fisiológica salina) en una jeringa de 20 mL.
ADVERTENCIA
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• Antes de utilizar el catéter, lea las instrucciones de los productos farmacéuticos y los
dispositivos médicos que vaya a utilizar.
• Antes de usar, confirmar que todo el equipo, incluido el catéter de dilatación, funciona
adecuadamente. Comprobar si el catéter de dilatación está o no dañado, y que el diseño
del balón responde a los criterios del procedimiento y a la técnica a realizar.
• Retire el catéter en línea recta desde el extremo del tubo de soporte sin doblar el
catéter.
• No retire el catéter a la fuerza si encuentra resistencia. La extracción a la fuerza puede
causar que el globo no se dilate o desinfle.
• No retirar la funda si se nota alguna resistencia. El uso de la fuerza puede provocar
daños en el balón.
No utilizar aire, gases o líquidos distintos a los medios de contraste para inflar el
balón. En caso de fuga desde el balón, estos fluidos podrían tener efectos negativos
graves en la salud del paciente.
· Infección y dolor en el lugar de la inserción
· Bradicardia
· Arritmia grave
· Infarto cerebral
· Oclusión total de la arteria coronaria
· Reestenosis de la arteria coronaria
· Isquemia debida a espasmo
· Embolia distal
· Hematoma
· Náuseas y vómitos
· Hemorragia
· Muerte
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